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1. ne d auto induction ni d auto inhibition enzymatique n a t mis en vidence Chez l insuffisant h patique le pic plasmatique de 6 MNA est observ plus tardivement Excr tion L excr tion des m tabolites se fait sous forme conjugu e principalement par voie urinaire 80 Seulement 2 du m tabolite principal le 6 MNA sont excr t s sous forme inchang e Donn es de s curit pr cliniques Les anomalies toxicologiques de la nabum tone observ es lors des tudes pr cliniques sont celles habituellement rencontr es avec les AINS notamment l sions r nales et intestinales au cours des tudes chroniques r alis es chez le rat Chez le singe aucune l sion r nale n a t observ e apr s un an d administration de doses 10 fois sup rieures aux doses usuelles recommand es Les tudes exp rimentales n ont pas montr de pouvoir mutag ne ni carcinog ne DONNEES PHARMACEUTIQUES Liste des excipients NABUCOX 500 mg comprim pellicul glycolate de carboxym thylamidon sodique laurylsulfate de sodium m thylhydroxypropylcellulose st arate de magn sium cellulose microcristalline Pelliculage dioxyde de titane E171 hydroxypropylm thylcellulose propyl ne glycol saccharine sodique ar me caramel NABUCOX 1 g comprim dispersible Croscarmellose la croscarmellose sodique est un polym re r ticul de carboxym thylcellulose sodique sodique polyvinylpyrrolidone laurylsulfate de sodium saccharine sodique ar me s2. 1 g comprim dispersible Adulte la posologie quotidienne est de 1 g en 1 prise 2 g en 2 prises par jour en fonction de la r ponse clinique Ne pas d passer la posologie de 2 g par jour Sujet g En raison d une possible augmentation des taux s riques chez ces sujets il est recommand de ne pas d passer la dose de 1 gramme par jour Insuffisance r nale En cas de clairance de la cr atinine lt 30 ml min il est souhaitable d exercer une surveillance plus attentive et d adapter la posologie en cons quence Par contre en cas de clairance de la cr atinine gt 30 ml min il n est pas n cessaire d ajuster la posologie il est n anmoins recommand de d buter le traitement par la posologie la plus faible et de l augmenter progressivement en fonction de la r ponse individuelle du patient en surveillant plus particuli rement les sujets g s Mode d emploi NABUCOX 500 mg comprim pellicul Comprim s pellicul s avaler entiers sans tre croqu s ni m ch s avec un peu d eau La prise de nabum tone peut avoir lieu indiff remment avec de la nourriture ou distance d un repas NABUCOX 1 g comprim dispersible Comprim s dispersibles dissoudre dans un verre d eau La prise de nabum tone peut avoir lieu indiff remment avec de la nourriture ou distance d un repas Contre indications Ce m dicament est contre indiqu dans les cas suivants partir du 6 mois de grossesse Cf chapitre Grossesse et
3. allergie l aspirine ou aux AINS Dans ce cas ce m dicament est contre indiqu Les effets ind sirables sont souvent plus mal 2 3 tol r s chez les sujets g s fragilis s qui n cessitent donc une surveillance accrue comme avec les autres AINS Chez le sujet g dont les fonctions r nale h patique et cardiaque sont fr quemment alt r es la prudence est de rigueur et il est conseill de ne pas d passer la dose de 1 gramme par jour Le traitement par la nabum tone doit tre interrompu en cas d apparition d ulc re gastro duod nal ou d h morragie digestive Il convient de surveiller la diur se l apparition d d mes des membres inf rieurs et la fonction r nale pendant le traitement chez certains sujets risque sujets g s sujets atteints d insuffisance cardiaque congestive de cirrhose de syndrome n phrotique ou d insuffisance r nale malades sous diur tiques ou ayant subi une intervention chirurgicale majeure responsable d hypovol mie Il ne faut pas d passer la dose maximale recommand e m me en cas d effet th rapeutique insuffisant ni associer le traitement un autre AINS et aux salicyl s en raison du risque d augmentation de la toxicit sans avantage th rapeutique prouv Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions Anticoagulants oraux Augmentation du risque h morragique de l anticoagulant oral inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse g
4. de l enzyme de conversion IEC inhibiteurs de l angiotensine II Insuffisance r nale aigu chez le malade d shydrat diminution de la filtration glom rulaire secondaire une inhibition des prostaglandines r nales Par ailleurs r duction de l effet antihypertenseur pour les IEC et les inhibiteurs de l angiotensine II Hydrater le malade surveiller la fonction r nale en d but de traitement M thotrexate utilis des doses inf rieures 15 mg semaine Augmentation de la toxicit h matologique du m thotrexate diminution de la clairance r nale du m thotrexate par les anti inflammatoires Contr le hebdomadaire de l h mogramme durant les premi res semaines de l association Surveillance accrue en cas d alt ration m me l g re de la fonction r nale ainsi que chez le sujet g Pentoxifylline Augmentation du risque h morragique Renforcer la surveillance clinique et contr le plus fr quent du temps de saignement Zidovudine Risque de toxicit accrue sur la lign e rouge action sur les r ticulocytes avec an mie s v re survenant 8 jours apr s l introduction de l AINS Contr le de la NFS et du taux de r ticulocytes 8 15 jours apr s le d but du traitement par l AINS Associations prendre en compte B ta bloquants par extrapolation partir de l indom tacine R duction de l effet antihypertenseur inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et r tention hydrosod e par les AINS pyrazo
5. l aspirine et aux autres AINS G n rales possibilit de survenue d d me de Quincke H matologiques La nabum tone est susceptible d entra ner des an mies des perturbations de la lign e blanche leucop nie et des thrombop nies H patiques Des l vations des enzymes h patiques le plus souvent transitoires et r versibles ont t 3 3 observ es Des atteintes h patiques plus s v res ict re h patites graves ou fatales ont t tr s rarement rapport es Surdosage Il n y a pas d antidote sp cifique La nabum tone et son m tabolite actif 6 MNA ne sont pas dialysables Traitement pr voir en cas de surdosage lavage gastrique avec traitement symptomatique appropri PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES Propri t s pharmacodynamiques ANTI INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN M syst me locomoteur La nabum tone est un anti inflammatoire non st ro dien du groupe des naphtylalkalones de l ensemble des d riv s de l acide arylcarboxylique Activit anti inflammatoire activit antalgique activit antipyr tique activit inhibitrice des fonctions plaquettaires L ensemble de ces propri t s est li une inhibition de la synth se des prostaglandines Propri t s pharmacocin tiques Absorption La nabum tone est bien r sorb e apr s administration orale Sa biodisponibilit est de l ordre de 80 Apr s absorption elle subit un effet de premier passage h patique et se transforme rapidement et qua
6. 1 3 DENOMINATION NABUCOX 500 mg comprim pellicul NABUCOX 1 g comprim dispersible COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE NABUCOX 500 mg comprim pellicul NABUMETONE 500 00 mg pour un comprim Pour la liste compl te des excipients voir Donn es pharmaceutiques NABUCOX 1 g comprim dispersible NABUMETONE 1 0 g pour un comprim Pour la liste compl te des excipients voir Donn es pharmaceutiques FORME PHARMACEUTIQUE Comprim pellicul NABUCOX 500 mg Comprim dispersible NABUCOX 1 g DONNEES CLINIQUES Indications th rapeutiques Elles proc dent de l activit anti inflammatoire du principal m tabolite de la nabum tone l acide 6 m thoxy 2 naphtyl ac tique 6 MNA de l importance des manifestations d intol rance auxquelles le m dicament donne lieu et de sa place dans l ventail des produits anti inflammatoires actuellement disponibles Elles sont limit es Traitement symptomatique au long cours des rhumatismes inflammatoires chroniques notamment polyarthrite rhumato de de certaines arthroses invalidantes et douloureuses notamment coxarthroses et gonarthroses Traitement symptomatique de courte dur e de pouss es aigu s d arthroses Posologie et mode d administration Adulte NABUCOX 500 mg comprim pellicul La posologie quotidienne est de 1 g en 1 prise 2 prises 2 g en 2 prises par jour en fonction de la r ponse clinique Ne pas d passer la posologie de 2 g par jour NABUCOX
7. Allaitement ant c dent d allergie ou d asthme d clench par la prise de nabum tone ou de substances d activit proche telles que autres AINS aspirine ulc re gastro duod nal en volution insuffisance h pato cellulaire s v re insuffisance r nale s v re en l absence de donn es suffisantes la nabum tone ne doit pas tre administr e chez l enfant de moins de 15 ans Ce m dicament ne doit g n ralement pas tre utilis en cas d association avec les anticoagulants oraux d autres AINS y compris les salicyl s fortes doses l h parine le lithium le m thotrexate partir de 15 mg semaine la ticlopidine cf Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions Mises en garde sp ciales et pr cautions d emploi Mises en garde sp ciales Les patients pr sentant un asthme associ une rhinite chronique une sinusite chronique et ou une polypose nasale ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d aspirine et ou d anti inflammatoires non st ro diens plus lev que le reste de la population L administration de cette sp cialit peut entra ner une crise d asthme Comme avec tous les AINS le traitement par la nabum tone ne pourra tre instaur chez les sujets pr sentant des ant c dents d oesophagite de gastrite et ou d ulc res gastro duod naux qu apr s s tre assur de la gu rison compl te de ces affections Comme avec tous les AINS l adminis
8. OU CEDEX Information m dicale T l 01 34 80 72 60 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE NABUCOX 500 mg comprim pellicul Octobre 2005 NABUCOX 1 g comprim dispersible Juin 2005
9. astro duod nale par les AINS Si l association ne peut tre vit e surveillance clinique et biologique troite Autres AINS y compris les salicyl s fortes doses Augmentation du risque ulc rog ne et h morragique digestif synergie additive H parines augmentation du risque h morragique inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastro duod nale par les AINS Si l association ne peut tre vit e surveillance clinique et biologique pour les h parines non fractionn es troite Lithium d crit pour le diclof nac le k toprof ne l indom tacine la ph nylbutazone le piroxicam Augmentation de la lith mie pouvant atteindre des valeurs toxiques diminution de l excr tion r nale du lithium Si l association ne peut tre vit e surveiller troitement la lith mie et adapter la posologie du lithium pendant l association et apr s l arr t de l anti inflammatoire non st ro dien M thotrexate utilis des doses sup rieures ou gales 15 mg semaine Augmentation de la toxicit h matologique du m thotrexate diminution de la clairance r nale du m thotrexate par les anti inflammatoires Ticlopidine Augmentation du risque h morragique synergie des activit s antiagr gantes plaquettaires Si l association ne peut tre vit e surveillance clinique et biologique troite incluant le temps de saignement Associations faisant l objet de pr cautions d emploi Diur tiques inhibiteurs
10. cteurs de v hicule ou utilisateurs de machine de la survenue possible de vertiges en d but de traitement Effets ind sirables Gastro intestinaux Des manifestations gastro intestinales b nignes type de dyspepsies diarrh es naus es douleurs abdominales ou pigastriques flatulences constipation sont le plus souvent observ es Plus rarement des troubles graves type de perforations ulc res saignements ont galement t notifi s R naux R tention hydrosod e hyperkali mie cf Mises en garde et pr cautions particuli res d emploi et Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions Insuffisance r nale aigu IRA fonctionnelle chez les patients pr sentant des facteurs de risque cf Mises en garde et pr cautions particuli res d emploi Atteintes r nales organiques pouvant se traduire par une IRA des cas isol s de n phrite interstitielle de n crose tubulaire aigu de syndrome n phrotique de n crose papillaire ont t rapport s Neurologiques Possibilit de c phal es vertiges troubles du sommeil R actions d hypersensibilit Dermatologiques rash urticaires et possibilit d aggravation d urticaire chronique prurit r actions de photosensibilit et chute de cheveux De rares cas d atteintes bulleuses syndromes de Stevens Johnson et Lyell ont t rapport s Respiratoires possibilit de survenue de crise d asthme en particulier chez les sujets allergiques
11. ec de menthe menthol huile essentielle de menthe poivr e adsorb e sur gomme arabique ar me sec de vanille vanilline dextrine concentr de jus de prunes st arate de magn sium cellulose microcristalline Dur e de conservation 3 ans Pr cautions particuli res de conservation pas de pr cautions particuli res de conservation Nature et contenu de l emballage ext rieur Plaquette thermoform e PVC PVDC Aluminium de 7 comprim s Pr cautions particuli res d limination et de manipulation pas d exigences particuli res NUMERO D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE NABUCOX 500 mg comprim pellicul 34009 332 711 5 2 28 comprim s sous plaquettes thermoform es PVC PVDC Aluminium AMM 1990 r vis e en 2005 NABUCOX 1 g comprim dispersible 34009 332 717 3 2 28 comprim s sous plaquettes thermoform es PVC PVDC Aluminium 34009 346 501 8 5 14 comprim s sous plaquettes thermoform es PVC PVDC Aluminium AMM 1990 r vis e en 2005 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste I NABUCOX 500 mg comprim pellicul Prix 6 74 CTJ 0 48 0 96 Remb S c Soc 65 Agr aux collectivit s NABUCOX 1 g comprim dispersible Prix 12 31 28 comprim s 6 74 14 comprim s CTJ 0 44 0 88 Remb S c Soc 65 Agr aux collectivit s TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Laboratoires MAYOLY SPINDLER 6 avenue de l Europe BP 51 78401 CHAT
12. l s Ciclosporine risque d addition des effets n phrotoxiques notamment chez le sujet g Dispositif intra ut rin Risque controvers de diminution d efficacit du dispositif intra ut rin Thrombolytiques Augmentation du risque h morragique Grossesse et allaitement Grossesse Dans l esp ce humaine aucun effet malformatif particulier n a t signal Cependant des tudes pid miologiques compl mentaires sont n cessaires afin de confirmer l absence de risque Au cours du 3 trimestre tous les inhibiteurs de synth se des prostaglandines peuvent exposer Le f tus une toxicit cardio pulmonaire hypertension pulmonaire avec fermeture pr matur e du canal art riel un dysfonctionnement r nal pouvant aller jusqu l insuffisance r nale avec oligohydramnios La m re et l enfant en fin de grossesse un allongement ventuel du temps de saignement En cons quence la prescription d AINS ne doit tre envisag e que si n cessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse En dehors d utilisations obst tricales extr mement limit es et qui justifient une surveillance sp cialis e la prescription d AINS est contre indiqu e partir du 6 mois Allaitement Les AINS passant dans le lait maternel par mesure de pr caution il convient d viter de les administrer chez la femme qui allaite Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Il est conseill de pr venir les condu
13. si totalement en acide 6 m thoxy 2 naphtylac tique 6 MNA principal m tabolite actif dont la concentration maximum est atteinte en 6 heures en moyenne La r sorption digestive de la nabum tone n est influenc e ni par la prise de nourriture ni par celle d hydroxyde d aluminium de salicyl s et de parac tamol Elle est augment e avec la prise concomitante de lait Des taux sanguins soutenus du principal m tabolite actif le 6 MNA ont t observ s avec une seule prise quotidienne de 1 g de nabum tone Le plateau d quilibre selon le rythme de prise 1 ou 2 prises est atteint en 4 7 jours Distribution La demi vie d limination du 6 MNA principal m tabolite actif se situe entre 20 et 24 heures Elle n est en principe pas modifi e chez le sujet g ni chez l insuffisant r nal m me atteint s v rement CI 9 63 ml min Le 6 MNA se distribue dans le liquide synovial avec une Cmax qui survient environ 4 heures apr s le pic s rique Chez l animal il passe la barri re placentaire et est excr t dans le lait Le 6 MNA se lie fortement aux prot ines plasmatiques 99 M tabolisme Apr s absorption sous forme inchang e la nabum tone se m tabolise rapidement et quasi totalement effet de premier passage h patique en acide 6 m thoxy 2 naphtylac tique 6 MNA principal m tabolite actif la mol cule m re n appara t pas dans le plasma D autres m tabolites sont galement pr sents mais en quantit minime Aucun ph nom
14. sujets g s m dicaments associ s tels que IEC sartans diur tiques cf Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions hypovol mie quelle qu en soit la cause insuffisance cardiaque insuffisance r nale chronique syndrome n phrotique n phropathie lupique cirrhose h patique d compens e R tention hydro sod e R tention hydro sod e avec possibilit d d mes d HTA ou de majoration dT HTA d aggravation d insuffisance cardiaque Une surveillance clinique est n cessaire d s le d but de traitement en cas dT HTA ou d insuffisance cardiaque Une diminution de l effet des antihypertenseurs est possible cf Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions Hyperkali mie Hyperkali mie favoris e par le diab te ou un traitement concomitant par des m dicaments hyperkali miants cf Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions Une surveillance r guli re de la kali mie doit tre effectu e dans ces circonstances Pr cautions d emploi Lors de la prescription le m decin devra prendre en compte le fait que des cas d infertilit secondaire anovulatoire par non rupture du follicule de De Graaf r versibles l arr t du traitement ont t d crits chez les patientes trait es au long cours par certains inhibiteurs de synth se des prostaglandines La survenue de crise d asthme chez certains sujets peut tre li e une
15. tration au long cours est associ e un accroissement du risque d effets ind sirables au niveau de la sph re digestive Lors de la prescription le m decin devra prendre en compte le fait que des cas d infertilit secondaire anovulatoire par non rupture du follicule de De Graaf r versibles l arr t du traitement ont t d crits chez les patientes trait es au long cours par certains inhibiteurs de synth se des prostaglandines Des r actions cutan es s v res et des allergies mettant en jeu le pronostic vital peuvent se produire avec tous les AINS Il y a lieu de remettre en cause la poursuite du traitement par la nabum tone en pr sence d effets ind sirables cutan o muqueux La survenue de sympt mes voquant une atteinte h patique doit faire pratiquer un dosage des transaminases En cas d l vation de leur concentration et plus forte raison en cas d ict re le traitement doit tre interrompu de fa on d finitive et la r administration est proscrire Insuffisance r nale fonctionnelle Les AINS en inhibant l action vasodilatatrice des prostaglandines r nales sont susceptibles de provoquer une insuffisance r nale fonctionnelle par diminution de la filtration glom rulaire Cet effet ind sirable est dose d pendant En d but de traitement ou apr s une augmentation de la posologie une surveillance de la diur se et de la fonction r nale est recommand e chez les patients pr sentant les facteurs de risque suivants
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