cellosorb® adhesive
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1. DOSSIERS DU URGO 1 DESCRIPTIF ET 4 ETUDES CARACTERISTIQUES CLINIQUES GENERALES 4 1 ETUDE CLINIQUE D finition Formes et pr sentation Composition Mode d action Fabrication Stabilit et conservation 2 CARACTERISTIQUES PHYSIQUES e Absorption des exsudats Technologie Lipido C olloide et interactions avec les exsudats Technologie Lipido C olloide et non occlusivit Technologie Lipido C olloide et cicatrisation pH 3 TUDES tude de tol rance et de toxicit 5 CARACT RISTIQUES CLINIQUES CELLOSORB NON ADHESIVE O bjectifs M thodes D roulement de l essai Description de la population l inclusion Analyse statistique R sultats e Conclusion 4 2 ETUDE CLINIQUE CELLOSORB ADHESIVE bjectifs M thodes D roulement de l essai Analyse statistique R sultats 5 1 CELLOSORB NON ADHESIVE 5 2 CELLO SORB ADHESIVE DEFINITION Cellosorb est un pansement lipido colloide super absorbant constitu d une mousse polyur thane absorbante expans e associ e une interface lipido colloide innovation breve t e exclusive Il est destin au traitement des plaies exsudatives chroniques ulceres de jambe escarres aigu s dermabrasions plaies traumatiques br lures du 2 degr plaies post op ratoire2. Acceptabilit du pansement observ e par le personnel para m dical Facilit de pose du pansement acli 90 1 Facile n 497 bonne 85 9 la plaie Bone n 497 Facilite de reira Tras facile 08 6 du pansement Facile n 493 Douleur au retrait 4 ues 96 3 n 492 O deur Absente 492 Mod r e 36 8 Une appr ciation globale du pansement Cellosorb Non Adhesive a t demand e aux m decins investigateurs Appr ciation clinique de la l sion au terme des 6 semaines de traitement par le pansement C ellosorb Non Adhesive Am lioration 727 D gradation 3 0 Les m decins investigateurs ont jug d une am lioration de la l sion dans pr s de 73 des cas au terme des 6 semaines de traitement par le pansement Cellosorb Non Adhesive Cellosorb Non Adhesive et Contention multicouches N otons que le pansement Cellosorb Non Adhesive a t utilis chez 14 des patients inclus dans cette tude en association a une contention multicouches L association du pan sement Cellosorb Non Adhesive a ce type de contention a permis d observer la tr s bonne acceptabilit et tol rance du produit sous cette contention Par ailleurs le renouvel lement du pansement Cellosorb Non Adhesive sous cette contention s est fait tous les 7 9 2 jours en moyenne CONCLUSION Cette tude clinique men e dans 15 centre
3. Structure de la trame du pansement 2115 continus pas de lib ration de microfibres dans la plaie garantie de l absence de granulome eLe caract re ind formable de la maille assure en toute situation l ouverture permanente de la maille et vite toute mac ration et tout risque de migration du tissu de granulation dans les mailles pH Les processus biologiques ne tolerent que de faibles carts de pH autour de la neutralit Le pH de la plaie est la r sultante du pH des exsudats du pH li au m tabolisme bact rien et enfin du pH du pansement utilis La mesure du pH Cellosorb est le reflet de l acidit de l environnement dans lequel se d roule le processus cicatriciel elle est d termin e par la m thode de la Pharmacop e Fran aise X dition Le pH de Cellosorb est compris entre 6 5 et 7 pH physiologique Cellosorb apporte l assurance d une cicatrisa tion dans un environnement Constantes Biologiques Contr l es ETUDE DE TOLERANCE ET DE TOXICITE Toxicit du produit fini L ensemble des tudes r alis es chez l animal pour valuer le risque toxicologique potentiel du pansement Cellosorb a t conduit en conformit avec lanorme ISO 10993 1 Le choix d un produit destin a tre utilis chez l homme exige un programme d valuation structur afin d assurer la s curit du malade Cellosorb est un Dispositif M dical entrant au contact d une surface l s e
4. europ ennes ISO 11737 et ISO 11137 Il est r alis dans une unit de production ISO 9002 Cellosorb est un dispositif m dical CE Classe STABILITE ET CONSERVATION D lai de p remption 2 ans Conditions de stockage a plat et l abri de la chaleur de l humidit et de la lumi re Photographie au microscope lectronique de la nouvelle compresse alv olaire expans e de Cellosorb ABSORPTION DES EXSUDATS TECHNOLOGIE Capacit d absorption verticale au LIPIDO COLLO ID E ET INTERACTIONS e polymere super absorbant se caract rise AVEC LES EXSUDATS par une forte capacit d absorption verticale des exsudats et une cin tique rapide i 22 e Capacit et cin tique d absorption Formation du gel lipido colloide au du pansement g m contact des exsudats Les particules hydrocolloides CMC N a du pansement au contact des exsudats de la plaie vont s hydrater et former une interface humide gui permettra la cicatrisation en milieu humide La composante vaseline renforce la non adh rence a la plaie g m 6000 5000 4000 3000 2000 1000 0 24h 48 h 1 2 h Coh sion du gel lipido colloide dans la plaie La coh sion du gel lipido colloide sur le pansement est de 95 mesur e sous agitation pendant 18 h dans du serum physiologique ce qui garantit le maintien des propri t s de non adh rence la plaie temps 72h Capacit d
5. ration METHODES Essai multicentrique de phase III 15 centres Essai non comparatif r alis en ouvert Essai loi Huriet avec consentement clair crit du patient Protocole de soin le pansement Cellosorb Non Adhesive doit tre utilis de facon similaire a un pansement absorbant L utilisation exclusive de s rum physiologique est pr conis e pour les soins locaux des plaies l tude 43 patients ont t recrut s dans 15 centres investigateurs 7 centres hospitaliers de Dermatologie et de M decine Vasculaire et 8 m decins lib raux sp cialistes D ans cet essai clinique une description pr cise de la l sion est r alis e l inclusion o sont report s e La localisation de l ulc re localisation mall olaire sus mall olaire sous mall olaire situ s sur la face ant rieure ou post rieure de la jambe ou autre eL tiologie de l ulc re ulc re post variqueux ulc re post phl bitique ou ulc re mixte e L tat de la peau p ri l sionnelle caract re douloureux spontan e L tat de la plaie pr sence de d bris fibrineux ou tissu de granulation Les patients sont suivis par l investigateur pendant une p riode de six semaines et revus un rythme hebdomadaire par une IDE de ville entre deux consultations pr vues au protocole H Dlg 7 DESCRIPTION DE LA POPULATION LINCLUSION Donn es d mographiques Les patients pr sentent lors de leur
6. composition de Cellosorb Compresse 4 Adh sif superabsorbante gt haute tol rance paisseur 4 mm largeur 2 cm Interface TLC MODE D ACTION Cellosorb integre dans sa composition une compresse super absorbante qui associe des propri t s d absorption a une forte perm abilit aux gaz Capacit d absorption forte et rapide e l absorption des exsudats est instantan e eL absorption des exsudats est verticale pas de fuites lat rales et limite les ph nom nes de mac ration des berges eLe volume d absorption des exsudats est sup rieur 5 000 g m 24 heures eL exsudat est retenu dans le pansement Cellosorb forme au contact de la plaie un gel humide lipido colloide favorable au processus cicatriciel Tol rance locale Gr ce la Technologie Lipido C olloide de Cellosorb la tol rance locale est excellente Cellosorb Non Adhesive est non occlusif et non adh rent il est de ce fait recommand pour le traitement des plaies pr sentant une peau p ri l sionnelle fragilis e L utilisation de Cellosorb permet de r duire la fr quence de renouvellement des pansements 2 4 jours en fonction de la plaie trait e et de son volution FABRICATION Cellosorb est fabriqu par les Laboratoires Pharmaceutiques URGO Les Laboratoires URGO sont certifi s ISO 9001 et ISO 213485 depuis 1999 Le proc d de st rilisation r pond aux normes
7. et selon la norme ISO 10993 1 doit satisfaire aux tests suivants erecherche d un effet cytotoxique erecherche d un effet sensibilisant erecherche d un effet irritant Reference R sultats Non Cytotoxicite 150 10993 5 cytotoxique Irritant l ger IIC 1 06 Irritation Primaire Cutan e 20 10993 10 ISO 10993 10 N on sensibilisant Sensibilisation Grade 0 Ces tudes permettent de conclure la bonne tol rance de Cellosorb Adhesive et Non Adhesive 23 A Y 7 4 pi fa Evaluation de l efficacit et de la tol rance du pansement Cellosorb Non Adhesive dans la prise en charge locale des ulc res de jambe d origine veineuse ou mixte Coordonnateur national Professeur Jean Luc SCH M UTZ Chef de Service de Dermatologie H pital Fournier CHRU de Nancy BJ ECTIFS D ROULEMENT DE L ESSAI Principal Evaluer l efficacit du pansement Cellosorb Non Adhesive dans la prise en charge locale des ulc res de jambe d origine veineuse ou mixte quelque soit leur tiologie L efficacit est jug e sur la r duction de la surface au terme de six semaines de traitement maximum Secondaires Evaluation de la tol rance locale survenue d v nements ind sirables locaux Evaluation de l acceptabilit par le patient et le personnel soignant Facilit de pose et de retrait Conformabilit la plaie e Douleur au retrait 0 deur mac
8. 7 9 r sultat comparable aux donn es de la litt rature En outre le pansement Cellosorb Non Adhesive participe au respect et l am lioration de la peau p eri l sionnelle En effet pr s d un patient sur quatre retrouve une peau p ri l sionnelle saine en fin de traitement alors qu l inclusion celle ci tait alt r e chez 93 d entre eux Tous les patients inclus dans l analyse ont fait l objet d une tude de tol rance Les Ev nements ind sirables locaux EIL rapport s sont de quatre types rosion ecz matisation irritation et surinfection Ces ont t l origine d un seul arr t d finitif et d aucun arr t temporaire du traite ment La fr quence des EIL not s avec ce nouveau pansement absorbant est tout fait similaire celle rapport e dans la litt rature L acceptabilit de ce pansement l essai a t valu e par le personnel soignant lors de chaque changement de pansement Une grande facilit d utilisation retrait et pose du pansement a t not e par le personnel soignant et le caract re indolore du pansement au retrait a t tr s appr ci des patients Les m decins investigateurs ont jug une am lioration de la l sion l tude dans pr s de 73 des cas au terme des 6 semaines de traitement par le pansement Cellosorb Non Adhesive L analyse des r sultats de cette tude clinique rapporte la bonne efficacit relative ains
9. a on similaire un pansement absorbant adh sif L utilisation exclusive de s rum physiologique est pr coni s e pour les soins locaux des plaies l tude Nombre de patients attendus 50 L inclusion des 50 patients se d roule actuelle ment dans des centres hospitaliers ou lib raux sp cialistes de Dermatologie et de M decine Vasculaire Les patients inclus dans l tude pr sentent des ulc res de jambe d origine veineuse ou mixte r currents ou non dont l anciennet n exc de pas dix huit mois et dont la surface est comprise entre 3 et 40 cm Dans cet essai clinique une description pr cise de la l sion est r alis e l inclusion ou sont document s eLa localisation de l ulc re localisation mall olaire sus mall olaire sous mall o laire situ s sur la face ant rieure ou post rieure de la jambe eL tiologie de l ulcere ulc re post variqueux ulcere post phl bitique ou ulc re mixte e L tat de la peau p ri l sionnelle caract re douloureux spontan e L tat de la plaie pr sence de d bris fibrineux ou tissu de granulation Les patients sont suivis et revus a un rythme hebdomadaire par l investigateur pendant une p riode de six semaines et par une IDE de ville entre deux consultations pr vues au protocole ANALYSE STATISTIQUE L analyse statistique sera r alis e en intention de traiter et portera sur la totalit des patients inclus dans l essa
10. e local EIL atteinte de la peau p ri l sionnelle irritation Les v nements ind sirables locaux rapport s sont de quatre types et se r partissent de la fa on suivante Erosion 5 Ecz matisation 3 Irritation 2 Surinfection 1 Respect de la peau p ri l sionnelle avec Cellosorb Non Adhesive A l inclusion seuls 7 des ulc res pr sentent une peau p ri l sionnelle saine Au terme du traitement par le pansement l essai pr s de 34 des ulc res pr sentent une peau p ri l sionnelle saine valuation de l acceptabilit par le patient et le personnel soignant L acceptabilit du pansement l essai a t valu e chaque soin par le patient et le personnel soignant Au total 521 soins ont t document s repr sentant 1 633 jours de traitement Em amp Par ailleurs la fr quence de renouvellement des pansements a t not e et est report e ci dessous Fr quence des renouvellements de pansements Dur e moyenne 3 21 1 83 jours de pose ne als Moins de 3 jours 41 8 3 4 jours 43 8 Plus de 4 jours 14 4 D ans pres de 60 des cas le pansement l essai est rest en place 3 jours ou plus L acceptabilit a t valu e chaque changement de pansement par le personnel para m dical pendant toute la dur e du traitement l essai Pour chacun des param tres valu s les r sultats observ s ont t les suivants
11. e r tention des exsudats sous pression La structure mol culaire du polym re super absorbant conf re la compresse une capacit de r tention des exsudats lev e Capacit de r tention du pansement sup rieure 70 Capacit d absorption verticale et capacit de r tention des exsudats lev es sont la garantie d une cicatrisation sans mac ration sous contention TECHNOLOGIE LIPIDO COLLOIDE ET NON OCCLUSIVITE Afin de garantir le caract re non occlusif du pansement deux caract ristiques sont n cessaires 1 Structure ouverte de la trame du pansement au contact des exsudats de la plaie plus de 85 des mailles sont ouvertes La coh sion du gel lipido collo de au contact des exsudats 2 Structure Non Occlusive du support NonTiss du pansement La perm abilit du support externe est responsable de la perm abilit extr mement lev e du pansement TECHNOLOGIE LIPIDO COLLO DE ICATRISATIO N Formation du gel lipido colloide au contact des exsudats la plaie retrait du pansement totalement atraumatique pour les tissus n o form s et indolore pour le patient eEspacement du renouvellement de pansement tous les 2 4 jours Environnement humide favorable la cicatrisation L ouverture des mailles qui reste constante Coh sion du gel collo de sur le pansement sup rieure 95 garant du caract re non occlusif
12. i sur le crit re de jugement principal et les crit res secondaires Tous les patients inclus dans l essai seront pris en compte dans l analyse d efficacit et de tol rance En cas de sortie pr matur e de l essai l analyse prendra en compte les derni res valuations cliniques et planim triques disponibles Cette analyse comportera les tapes suivantes description la population et la pathologie l essai e L analyse de l efficacit portant sur le pourcentage de r duction de surface de la plaie chaque visite hebdomadaire par rapport l inclusion e L analyse de la tol rance o ont t rapport es la nature la fr quence des v nements ind sirables l imputabilit au traitement l volution et la d cision th rapeutique e L analyse de l acceptabilit et de la fr quence des soins r alis s pendant la dur e du traitement R SULTATS Cette tude est en cours et ses r sultats seront communiqu s d s son terme INDICATIONS Cellosorb Non Adhesive est destin aux soins des plaies exsudatives chroniques escarres ulc res aigu s br lures du 2 degr dermabrasions plaies traumatiques plaies post op ratoires et des plaies canc reuses MODE D EMPLOI Application Nettoyage de la plaie selon le protocole de soin habituel puis rincer au s rum physiologique 1 tion du pansement Appliquer directement le pansement Cell
13. i que la bonne tol rance et acceptabilit du pansement Cellosorb Non Adhesive dans le traitement des ulceres de jambe d origine veineuse ou mixte a pr dominance veineuse Evaluation de l efficacit et de la tol rance du pansement Cellosorb Adhesive dans la prise en charge locale des ulc res de jambe d origine veineuse ou mixte Coordonnateur national Professeur Jean Luc SCH M UTZ Chef de Service de Dermatologie Gpital Fournier CHRU de Nancy OBJECTIFS D ROULEMENT DE L ESSAI Principal valuer l efficacit du pansement Cellosorb Adhesive dans la prise en charge locale des ulc res de jambe d origine veineuse ou mixte quelque soit leur tiologie L efficacit est jug e sur la r duction de la surface de l ulc re au terme de 6 semaines de traitement maximum Secondaires valuation de la tol rance locale survenue d v nement ind sirables locaux Evaluation de l acceptabilit par le patient et le personnel soignant Facilit de pose et de retrait Conformabilit la plaie e Douleur au retrait e O deur mac ration du pansement au retrait au lit de la plaie et sur la zone p ri l sionnelle M THODES Essai multicentrique de phase Ill non comparatif r alis en ouvert dans 14 centres investigateurs Essai loi Huriet avec consentement clair crit du patient Protocole de soin le pansement Cellosorb Adhesive doit tre utilis de f
14. inclusion dans l tude des ulc res de jambe d origine veineuse 83 7 ou mixte 16 3 dont 60 5 sont r currents dont l anciennet est de 7 6 5 0 mois et dont la surface initiale est de 10 71 7 31 cm Ant c dents m dicaux des patients n 43 HTA 48 8 ATCDS Cardiaques 37 2 DIABETE 16 3 TABAC 11 6 ALLERGIE 13 9 AUTRES Ant c dents M dicaux 39 5 total diff rent de 100 car plusieurs r ponses possibles RGO neuropathie alcoolique embolie pulmonaire ad nome prostatique ulc re gastrique Caract res des ulc res tudi s n 43 Anciennet des ulc res mois 7 6 5 0 mois Caract re r current des ulceres 60 5 Surface initiale cm 10 71 7 31 cm Localisations de l ulc re Membre inf rieur Droit 19 44 Membre inf rieur Gauche 24 56 Etiologies Veineuse post variqueux 30 69 7 Veineuse post phl bitique 6 14 0 Mixte art rielle 7 16 3 et veineuse dont les majeurs sont Arthrose dyslipid mie parkinson BPCO ANALYSE STATISTIQUE Tous les patients inclus dans l essai sont pris en compte dans l analyse d efficacit except s les patients inclus tort de tol rance et d accep tabilit En cas de sortie pr matur e de l essai l analyse prend en compte les derni res valuations cliniques et planim triques disponibles Cette analyse comporte les tapes suivantes Description de la population et de la
15. osorb Non Adhesive sur la plaie 2 e Maintenir le pansement avec une bande de fixation de type N ylex Fix 3 eAppliquer sur le pansement une bande de contention lorsque celle ci est prescrite Renouvellement e Le pansement est renouveler tous les 2 4 jours en moyenne en fonction du volume des exsudats de l tat clinique de la plaie Liste des Produits et Prestations Remboursables PR CAUTIONS D EMPLOI REMBOURSEMENT e Retirer les ailettes transparentes de protec Cellosorb Non Adhesive est st rilis par rayonnements ionisants Le contenu du sachet reste st rile tant que celui ci n a pas t ouvert Une fois ouvert la st rilit n est plus garantie L utilisation conjointe avec d autres traitements locaux n est pas recommand e Cellosorb Non Adhesive doit tre stock plat l abri de la chaleur de l humidit et de la lumi re L utilisation sur plaie infect e n est pas une contre indication compte tenu du caract re non occlusif de Cellosorb Non Adhesive Le pansement doit alors tre chang tous les jours Le pansement Cellosorb Non Adhesive est conforme a la LPPR cat gorie pansement hydrocolloide Le pansement Cellosorb Non Adhesive est rembours par la S curit Sociale 65 CE 0459 INDICATIONS Cellosorb Adhesive est destin aux soins des plaies exsudatives chroniques escarres ulc res aigu s br lures du 2 degr de
16. pathologie l essai e Analyse de l efficacit portant sur le pourcentage de r duction de surface de la plaie chaque visite hebdomadaire par rapport l inclusion e Analyse de la tol rance o ont t rapport es la nature la fr quence des v nements ind sirables l imputabilit au traitement l volution et la d cision th rapeutique e Analyse de l acceptabilit et de la fr quence des soins r alis s pendant la dur e du traitement R SULTATS Crit re principal La r duction de la surface des ulc res est rapport e dans le diagramme ci dessous Pourcentages de r duction de surface des ulc res en fonction de la surface initiale au cours des 6 semaines de traitement Semaines de traitement 0 1 2 3 4 5 6 de r duction de surface des ulc res R duction de surface des plaies en et volution de la surface des plaies en cm au cours du suivi R duction de surface 11 1 16 6 22 2 26 4 34 4 37 9 moyenne Surface L valuation planim trique document e par le m decin investigateur un rythme hebdomadaire permet de mettre en vidence e Une r duction de la surface des ulc res de pr s de 38 au terme des 6 semaines de traitement e La cicatrisation totale ou complete de 2 ulc res Crit res secondaires valuation de la Tol rance locale La Tol rance locale du pansement a t jug e sur la survenue d v nement ind sirabl
17. re Le pansement Cellosorb Adhesive est rembours par la S curit Sociale 65 CE 0459 Femme de 71 ans 80 kg 1m61 pr sentant un ulcere du membre inf rieur droit 2 mois d anciennet Mis sous Cellosorb 7752575 on constate une cicatrisation totale gt 100 de r duction de surface de la plaie 6 semaines Homme de 49 ans 64 kg 1m84 pr sentant un ulc re r current du membre inf rieur droit d 1 mois d anciennet Mis sous Cellosorb Non Adhesive on constate une am lioration gt 89 de r duction de surface de la plaie 6 semaines Homme 48 ans 130 kg 11180 pr sentant un ulc re r current du membre inf rieur droit d 1 mois d anciennet Mis sous Cellosorb Non Adhesive on constate une cicatrisation totale gt 100 de r duction de surface de la plaie 6 semaines 17 PRESENTATION QUANTITE QUANTITE CODE DIMENSIONS nombre de MINI LIVRABLE MINI LIVRABLE pansements UCD nombre UCD nombre bo tes CELLOSORB ADHESIVE V6TLOS SOOHAV rooz ZT 064 JUBLUNDOG y a de la vie dans URGO 22
18. rmabrasions plaies traumatiques plaies post op ratoires et des plaies canc reuses MODE D EMPLOI Application Nettoyage de la plaie selon le protocole de soin habituel puis rincer au s rum physiologique 1 tion du pansement Appliquer directement le pansement Cellosorb Adhesive sur la plaie la com presse centrale au regard de celle ci 2 Appliquer sur le pansement une bande de fixation si n cessaire et une bande de contention lorsque celle ci est prescrite 3 Renouvellement e Le pansement est renouveler tous les 2 4 jours en moyenne en fonction du volume des exsudats et de l tat clinique de la plaie e Retirer les ailettes transparentes de protec PR CAUTIONS D EMPLOI Cellosorb Adhesive est st rilis par rayonnements ionisants Le contenu du sachet reste st rile tant que celui ci n a pas t ouvert Une fois ouvert la st rilit n est plus garantie L utilisation conjointe avec d autres traitements locaux n est pas recommand e Cellosorb Adhesive doit tre stock plat l abri de la chaleur de l humidit et de la lumi re Ne pas d couper le pansement L utilisation sur plaie infect e n est pas une contre indication compte tenu du caract re non occlusif de Cellosorb Adhesive Le panse ment doit alors tre chang tous les jours REMBOURSEMENT Le pansement Cellosorb Adhesive est conforme la LPPR cat gorie pansement hydrocellulai
19. s et des plaies canc reuses Cellosorb absorbe les exsudats et forme au contact de la plaie un gel lipido colloide qui Cr e les conditions humides favorables au processus cicatriciel e du pansement a la plaie les changements de pansement totalement indolores Cellosorb possede une interface lipido colloide structure complexe e L ouverture des mailles permet le drainage des exsudats dans la compresse super absorbante vitant tout risque d occlusivit et de mac ration e L ouverture de la maille 500 um emp che la migration du tissu de granulation travers celle ci ce qui permet un retrait du pansement atraumatique et indolore Interface Lipido Colloide mailles ind formables et fils continus x 77 FORMES ET PR SENTATION Cellosorb est conditionn en sachet unitaire st rile Cellosorb existe sous 2 formes Cellosorb Non Adhesive 10 cm x 12 cm et 15 cm x 20 cm 509 13 cm x 13 cm et 15 cm x 20 St rilisation par rayonnements ionisants COMPOSITION Composition chimique du pansement Cellosorb e Support non tiss 100 Polyurethane non occlusif Masse adh sive haute tol rance Compresse polyur thane super absorbante expans e Interface lipido colloide non adh rente H ydrocolloide Vaseline Polymeres de coh sion et trame polyester Sch ma la
20. s investigateurs a eu pour objectifs d valuer l efficacit et l acceptabilit du pansement Cellosorb Non Adhesive dans le traitement des ulc res de jambe d origine veineuse ou mixte pr dominance veineuse Q uarante trois patients ont t inclus sur une p riode de cinq mois Chaque patient trait pendant une dur e maximale de 6 semaines a fait l objet d une valuation hebdomadaire clinique planim trique et photographique par le m decin investigateur Par ailleurs chaque soin a t document par l quipe soignante du ser vice investigateur ou par l infirmi re de ville pour les soins r alis s entre deux valuations hebdomadaires Un seul patient a t perdu de vue malgr le caract re ambulatoire de cette exp rimentation clinique Le caract re non contr l de cette tude rend difficile l interpr tation des r sultats sur l effi cacit du pansement Cellosorb Non Adhesive par rapport aux autres pansements aujourd hui disponibles Cette efficacit a t jug e satisfaisante par l ensemble des m decins investigateurs au vu de leur exp rience de clinicien compte tenu des ulc res trait s ulc res en phase de d ter sion et dont la peau p ri l sionnelle est alt r e 93 des cas ne permettant pas la pose de pansements adh sifs AU terme des 6 semaines de traitement par le pansement Cellosorb Non Adhesive la r duc tion moyenne de surface des ulc res est de 3
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