Comfort Software 4 CFR Mode d`emploi
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1. N installez pas le testo Comfort Software CFR 4 sur un ordinateur o le testo Comfort Software Basic 5 ou le testo Comfort Software Professional 4 fonctionne d j Utilisez un autre PC ou un environnement virtuel pour l installation du testo Comfort Software CFR 4 Si vous ex cutez une mise a jour du logiciel prenez note que une mise a jour est seulement possible de testo Comfort Software Professional 4 verstesto Comfort Software CFR 4 et non pas de testo Comfort Software Basic 5 vers testo Comfort Software CFR 4 e en cas de mise a jour de testo Comfort Software Professional 4 vers testo Comfort Software CFR 4 le feature Audit Trai n est pas disponible pour les projets en cours C est pourquoi nous recommandons apr s une mise jour de terminer tous les projets actifs et de cr er des nouveaux projets Cela permet de garantir que toutes les fonctions du logiciel CFR seront disponibles 11 4 Prise en main Installation testo Comfort Software CFR 4 vZ Les anciennes versions de testo Comfort Software sont d sinstall es 1 Ins rez le CD dans le lecteur apr s un court instant le programme d installation d marre automatiquement gt Si ce n est pas le cas Cliquez deux fois sur Setup exe dans le r pertoire correspondant sur le CD Rom Le chemin d j d fini lors de la sauvegarde est Mes fichiers de l utilisateur Il est d termin par la biblioth que de classe MFC la version de Windows et l2. Utilisation conforme Le logiciel testo Comfort Software CFR 4 sert la mise en m moire la lecture et l valuation des valeurs de mesure uniques et des s ries de mesure La variante CFR a t d velopp e notamment pour satisfaire en association avec le collecteur de donn es les exigences de la FDA au niveau des jeux de donn es sauvegard s par voie lectronique conform ment la 21 CFR part 11 La r glementation de l acc s utilisateur se trouve la premi re place Le logiciel testo Comfort Software CFR 4 utilise le m canisme de s curit des syst mes d exploitation Windows Un administrateur de syst me dot des droits particuliers doit installer le logiciel testo Comfort Software CFR 4 dans sa phase d installation a l aide des r glages de s curit de Windows Il doit notamment attribuer les utilisateurs au groupes locaux L attribution des ID utilisateurs et des mots de passe l attribution des droits d utilisateur et la r glementation du flux de documentation dans l entreprise doivent se faire dans les directives d organisation crites Les r glages de s curit par d faut du logiciel testo Comfort Software CFR 4 satisfont les exigences pos es dans la 21 CFR Part 11 L exploitant est absolument responsable d attribuer ses utilisateurs dans chaque cas particulier les autorisations d acc s adapt es Testo n est pas responsable des cons quences qui r sulteraient d un maniement incorrect des aut
3. Signer le fichier C Supprimer les rep res C Travailler la formule cute En d tail les droits suivants peuvent tre attribu s bloqu s e Les r glages modifi s sont effectifs seulement apr s un 1 red marrage Afficher Audit trail e Ouvrir fichier Signer fichier e Ajustage appareil e Red marrer l appareil e Programmer l appareil M moriser les r glages de l appareil e Lire la m moire de l appareil e Modifier les r glage des valeurs seuils e __ Supprimer l l ment marqu e Supprimer le marquage Supprimer la formule e Cr er une nouvelle formule En autorisant cette fonction les donn es de mesure d origine peuvent tre manipul es Dans le cas le plus simple cela signifie le glissement d une courbe de temp rature donn e d un offset librement choisi Toutefois me 15 5 Utilisation du produit 5 3 9 4 5 4 1 16 ces canaux calcul s dans un tel cas sont suppl mentaires savoir les donn es qui y appartiennent peuvent seulement tre masqu es mais pas tre remplac es par les donn es calcul es e Modifier les r glages de s curit e En standard seul le groupe des ComSoft Admins a un 1 acc s en criture sur le fichier des donn es de commande d acc s Au besoin l acc s doit tre d bloqu pour le r pertoire suivant lt CSIDL_COMMON_APPDATA gt testo comfort software e M morise le document actif sous un nouveau nom e
4. l ordinateur sur lequel le logiciel testo Comfort Software CFR 4 fonctionne Le client doit assurer que la protection par mot de passe est activ e et que celui ci est connu uniquement des personnes autoris es Le client doit d finir un cycle de s curisation suffisant et assurer que les proc d s de s curit moyens de m morisation et environnement de m morisation adapt s pour les donn es le logiciel et le hardware n cessaires sont disponibles Les r pertoires contenant les donn es des syst mes de mesure Testo devraient tre r guli rement archiv s par la proc dure de sauvegarde Le client est responsable de l installation appropri e des comptes du syst me d exploitation et des groupes d utilisateur et de l attribution des comptes utilisateur aux utilisateurs appropri s Un fichier Audit Trail n est cr que lorsqu une s rie de mesures est sauvegard e pour la premi re fois Les signatures lectroniques sont perdues si le fichier n est pas ensuite sauvegard 19 6 Conseils et d pannage 20 Le client est responsable du contr le et de la sauvegarde des donn es Audit Trail Le client doit s assurer que la protection par mot de passe est activ e et que le mot de passe pour la configuration du collecteur est connu uniquement des personnes autoris es Le client est responsable de la cr ation des profils utilisateur et de l attribution de ces utilisateurs aux groupes d utilisateurs pr vus Testo ComS
5. s au domaine de l archive le fichier Audit Trail forme un autre axe principal pour s curiser de mani re prouvable les fichiers mis en m moire Le fichier Audit Trail recueille notamment les entr es qui peuvent tre attribu es directement a un electronic record 17 5 Utilisation du produit 18 Important ici est la cr ation et la m morisation des electronic records et la poursuite des modifications des donn es sur toute la p riode d archivage Les modifications d autorisation sont galement document es Les donn es Audit Trail sont directement coupl es au fichier et reli es celui ci de mani re ind l bile De cette mani re il est garantit que les donn es Audit Trail ne seront pas perdues lors du transfert des fichiers d un syst me un autre et qu elles sont disponibles durablement et compl tement 1 Ouvrir le fichier pour lequel le fichier Audit Trail doit tre affich 11 03 2010 12 01 32 11 03 2010 12 01 32 imi 20 00 Logger 174H K 1 C Ter 11 03 2010 12 01 32 imi 25 00 Logger 174H K 1 C Ter 11 03 2010 12 01 32 imi 30 00 Logger 174H K 2 rF Fer 11 03 2010 12 01 32 Upper limit 35 00 Logger 174H K 2 rF Fei Les v nements suivants sont protocol s dans l Audit Trail e Cr ation de document __ Enregistrement d un document apr s modification e Signature d un document remplacement ventuel d une signature existante e initialisation d une limite inf rieure e initialisation d u
6. Logiciel Testo Comfort P lt n D part Extras Pr sentation Afficher l audit trail Qi Datenberesch d Beispieldateien PES NONAME r s RT 0 1245 D 176 2010 Eu sa testol74 2010 testot74 201022 I testol74 2010 2 G testolza testo175 176 2010 I testol75 176 201022 testo175 176 2010_5D_data testo175 176 2010_SO_data_ B te t0175177 testor7s 83 NUM gt Cliquer dans l onglet Options sur le bouton Modifier les r glages de s curit La fen tre R glages de s curit s ouvre 5 Utilisation du produit L attribution des droits individuels pour les 3 groupes d utilisateurs se fait sous Groupes locaux Admins Power User et User Sous chaque groupe s affiche une liste des diff rents droits qui peuvent tre pourvus d une coche en cliquant et qui sont accessibles au groupe d utilisateur s lectionn A Information via E mail Groupe local Testo Comsoft Admins 9 Signature digitale MA Afficher l audit trail B E Groupe local MI Changer les donn es de s curit 6 Testo Comsoft Admins C Efface la s lection Testo Comsoft PowerUser C Effacer l l ment Testo Comsoft Users M Enregistrer le doc actif sous un nouveau nom Enregistrer le document actif M Enregistrer les param trages de l appareil C Entrer une nouvelle formule M Btalonner M Lire la m moire Modifier les valeurs limites M Ouvrir un document existant 7 Programmer M Red marrer l appareil M
7. Supprimer les lignes d un tableau Modifier une formule existante Par ailleurs il est possible d indiquer sous Message courriel un courriel qui sera inform automatiquement si la connexion a chou en raison d informations de connexion erron es Consignes g n rales pour testo Comfort Software CFR 4 l utilisateur Les descriptions et les chapitres de ce mode d emploi se rapportent sp cialement aux exigences de la 21 CFR Part 11 Les fonctions standard et le maniement g n ral du logiciel sont d crits dans le mode d emploi du testo Comfort Software Professional 4 Si vous ne pouvez pas s lectionner certaines fonctions d crites dans le mode d emploi du testo Comfort Software Professional 4 il se peut que vous n ayez pas les droits d acc s correspondants Adressez vous dans ce cas votre administrateur Fonctions sp cifiques CFR Signature lectronique Pour certaines actions de l utilisateur le syst me exige une signature lectronique qui est aussi affich e dans l Audit Trail avec l indication du motif pour cette signature Configurer les signatures lectroniques 1 Cliquer dans l onglet Options sur Modifier les r glages de s curit La fen tre R glages de s curit s ouvre 5 Utilisation du produit 2 S lectionner sous Signatures lectroniques les actions de l utilisateur pour lesquelles la signature lectronique doit tre contraignante A Information via E mail Groupe local Testo Com
8. ans une organisation tablie selon 21 CFR part 11 compl t e par les SOPs adapt s a l entreprise 2 Description Mettre des syst mes adapt s disposition signifie pour Testo Nous voulons l o c est possible satisfaire les exigences pos es d j au niveau technique pour r duire a un minimum les SOPs de chaque entreprise C est la t che de notre syst me mais aussi l objet de ce mode d emploi qui devrait vous aider montrer les proc d s critiques lors de la saisie des donn es et l archivage et donne des recommandations au niveau des SOPs suppl mentaires dans le sens de la FDA Le texte complet de la r glementation se trouve sur l Internet sous http www fda gov Ci apr s seulement un court r sum Part 11 electronic records et electronic signatures se concentrent sur les crit res avec lesquels les jeux de donn es lectroniques et les signatures peuvent tre consid r s comme quivalents a la signature manuelle et aux documents papier Concern s sont les jeux de donn es qui sont cr s modifi s entretenus archiv s et transf r s Ces jeux de donn es peuvent tre mani s en toute s curit dans les syst mes appel s ferm s savoir dans un environnement auquel un cercle contr l de personnes a acc s Avec le logiciel testo Comfort Software CFR 4 la r glementation d acc s se fait travers le syst me de s curit Windows prouv attribution des USER ID administration des droit
9. de chaque groupe d utilisateurs Param tres individuels Ici vous pouvez d finir l tendue de la s curit locale et d terminer les param tres de commande n cessaires S lectionnez pour Windows XP sous D part Panneau de contr le Commande du syst me le domaine Administration et l l ic ne Directive local de s curit R aliser les r glages requis pour les fonctions suivantes 13 5 Utilisation du produit 5 2 5 2 1 14 e Directives pour l identification e Directives pour le blocage du compte Seuil de blocage du compte e Directives de surveillance e Droits d utilisateur e Options de s curit La description d taill e figure dans le manuel de l utilisateur de votre syst me d exploitation Windows e Les m canismes de contr le de Windows Security 1 interviennent selon la d finition par rapport a la session du syst me L ach vement correct d une session r alis e dans Audit Trail se fait avec le lockout du syst me D connectez vous en tant qu utilisateur la fin de l application testo Comfort Software CFR 4 R glementation d utilisateur au niveau du testo Comfort Software CFR 4 Droits individuels pour les groupes d utilisateurs Un administrateur un un membre d un groupe local de Testo ComSoft Admins peut d bloquer les fonctions cr es auparavant au niveau du syst me d exploitation pour les groupes d utilisateur ou retirer des possibilit s sur le syst me Dida
10. des structures organisatrices sont cr es par les entreprises pharmaceutiques et que tous les proc d s sont d finis d crits et document s pour justifier avec quelles pr cautions l entreprise concern e suit les exigences et les appliquent e Les Standard Operating Procedures SOP instructions de travail forment le coeur de ces documents Ils d crivent et r glent en d tails tous les proc d s Ils d crivent en d tails comment les personnes responsables doivent d rouler les proc d s et les systemes ou comment ils doivent les utiliser pour satisfaire les exigences Voir aussi Instructions de travail standard SOPs page 19 e satisfaire les conditions techniques Satisfaire les exigences au niveau de la technique signifie l utilisation des produits d j adapt s du c t fabricant pour ce domaine e Le logiciel d crit ici fait partie de ce domaine testo Comfort Software CFR 4 conform ment a 21 CFR Part 11 avec le collecteur de donn es homologu a cet effet L association des systemes techniques appropri s avec les instructions de travail SOPs adapt s a chaque proc d garantit la satisfaction compl te des exigences de la FDA au fabricant de produits pharmaceutiques Cela signifie aussi que l utilisation de produits adapt s techniquement comme par ex le collecteur de donn es en soi ne satisfait pas compl tement les exigences de la FDA cela est le cas seulement par l int gration de la technique de mesure d
11. el d instructions sp cifique du testo Comfort Software Professional 4 2 Description 2 2 21 CFR Part 11 et les termes qui y sont d finis Que doit on comprendre par 21 CFR Part 11 Titre 21 du Code of Federal Regulations CFR est un domaine des lois et r glementations crites du gouvernement am ricain en association avec la Food and Drug Administration FDA Part 11 se concentre notamment sur les Electronic Records et l utilisation des Electronic Signatures savoir le maniement des jeux de donn es m moris s par voie lectronique et les mesures de s curit n cessaires Qu est ce qui est concern par ces r glementations Toutes les donn es qui sont l objet des inspections GxP et qui sont m moris es durablement sur des moyens lectroniques pour jeux de donn es Concern s sont donc tous les fichiers et jeux de donn es qui peuvent tre objet de l inspection FDA Concern es sont toutes les signatures lectroniques qui en tant qu autorisation g n r e par ordinateur pr sentent l quivalent l gal d une signature manuelle Pourquoi est ce que ces r glementations sont elles importantes L industrie pharmaceutique passe de plus en plus au remplacement des syst mes support papier et signature manuelle aux syst mes et m thodes lectroniques Afin que les jeux de donn es aient la m me validit pour la FDA que les organisations et proc d s sous forme papier les exigences con
12. es donn es de r glage au niveau du syst me d exploitation il est conseill de ne pas intervenir ici mio Seuls les utilisateurs qui sont membres des groupes cit s ci dessus ou administrateurs peuvent d marrer le programme testo Comfort Software CFR 4 il est de la responsabilit de l administrateur de s assurer qu un mot de passe ne doit tre utilis qu une seule fois c est dire que deux utilisateurs ne peuvent pas travailler avec le m me mot de passe Prenez note aussi que les modifications sur les param tres du syst me influencent l ensemble du syst me c est dire aussi les applications nl Sous Windows XP Apr s l installation du logiciel tous les ports USB auxquels les enregistreurs de donn es doivent tre raccord s doivent tre d verrouill s par l administrateur 1 Raccorder l enregistreur de donn es au port USB souhait 2 Installer le pilote de l enregistreur de donn es raccord L enregistreur de donn es peut tre raccord et utilis sans droits d administrateur sur les ports USB d verrouill s Les pilotes doivent tre d sinstall s manuellement apr s la d sinstallation du testo Comfort Software CFR 4 me Une fois l installation termin e Apr s l installation le testo Comfort Software CFR 4 doit tre lanc une fois par l administrateur pour r aliser au besoin d autres r glages Ensuite les comptes utilisateur sont attribu s au groupes utilisate
13. form ment 21 CFR Part 11 doivent tre satisfaites Ces r glementations pr voient que les jeux de donn es dans l industrie pharmaceutique puissent aussi tre utilis s lectroniquement et r glent l utilisation des signatures lectroniques au lieu des signatures traditionnelles manuelles Toutes les entreprises pharmaceutiques g rant les signatures lectroniques et les jeux de donn es lectroniques pour leur proc d s de fabrication et les obligations de justification qui y sont li es et distribuant leurs produits sur le march am ricain doivent obligatoirement satisfaire les exigences de la 21 CFR Part 11 L inspection de la FDA contr le activement si ces exigences sont satisfaites un non respect entra ne les blocages correspondants 2 Description Qui doit satisfaire ces r glementations Toutes les entreprises et fabricants qui distribuent des produits pharmaceutiques sur le march am ricain ou qui en ont l intention doivent satisfaire ces exigences Ces r glementations sont aussi reconnues pr sentes et obligatoires dans d autres pays comme standards de qualit Quelles possibilit s y a t il en particulier dans le domaine de la technique de mesure et de la saisie des donn es Conformit a la 21 CFR Part 11 e satisfaire les exigences dans ce domaine signifie les satisfaire notamment au niveau de l organisation et de la technique e satisfaire les exigences au niveau de l organisation signifie que
14. lecteurs de donn es La solution mise disposition par Testo doit tre consid r e ici comme un outil comprenant les moyens d aide n cessaires l utilisation d un syst me de mesure valid au sein d une r glementation FDA et l administration en toute s curit des jeux de donn es cr s par voie lectronique Utiliser de mani re conforme signifie ici notamment la cr ation d une s rie d instructions de travail SOPs pour l utilisation du syst me de saisie de donn es garantissant le maniement correct du collecteur et du logiciel testo Comfort Software CFR 4 Voir aussi Instructions de travail standard SOPs page 19 Ces instructions sont adapt es chaque entreprise et au but de l utilisation en association avec les collecteurs de donn es elles forment le syst me valid exig par la FDA dans la 21CFR Part 11 pour la cr ation de jeux de donn es lectroniques au besoin s curis s par des signatures lectroniques L utilisateur exploitant a une obligation d instruction et de formation envers les utilisateurs Testo peut ici seulement mettre disposition la mat riel de base n cessaire avec le mode d emploi De m me l utilisateur exploitant doit assurer la disponibilit des donn es de mesure pendant la p riode de conservation exig e e Le mode d emploi se rapporte uniquement aux fonctions 1 sp cifiques au logiciel CFR Pour comprendre le fonctionnement du logiciel veuillez vous r f rer au manu
15. n association avec les syst mes et m thodes exig s Pour la r alisation au niveau technique sur les collecteurs de donn es et le logiciel testo Comfort Software CFR 4 on se rapporte au cours de ce mode d emploi au texte de la 21 CFR Part 11 pour cr er une compr hension de la r alisation des fonctions d taill s dans le sens de la 21 CFR Part 11 Prise en main Configuration requise Syst me d exploitation Le logiciel est compatible avec les syst mes d exploitation 32 bits et 64 bits suivants Windows XP SP2 sauf HOME Edition Windows Vista sauf HOME Edition Windows 7 sauf HOME Edition Windows 8 Pro Windows 8 Enterprise e Autres sur demande Systeme d exploitation Le logiciel est compatible avec les syst mes d exploitation suivants e Windows XP ServicePack 3 SP3 e Windows Vista Windows 7 e Autres sur demande Ordinateur L ordinateur doit satisfaire les conditions de son syst me d exploitation Les conditions suivantes doivent aussi tre donn es e Port USB 2 0 ou version ult rieure e Internet Explorer 5 5 SP1 ou version ult rieure e L ordinateur r gle automatiquement la date et l heure a L administrateur doit s assurer que le temps du syst me est synchronis r guli rement avec une source fiable et au besoin ajust pour garantir l authenticit des donn es de mesure 3 Prise en main 3 2 10 Consignes pour l administrateur U
16. n des axes essentiels de la r glementation 21 CFR Part 11 se concentre sur l acc s contr l au syst me L arri re plan est le fait que les syst mes appel s ferm s c est dire avec une bonne vue d ensemble des petites unit s de syst me avec peu d interfaces d finies sp cifiquement vers l ext rieur et un cercle d fini d utilisateurs accr dit s sont simples manier avec quelques instructions de travail tant donn que dans la pratique la responsabilit pour l attribution des comptes utilisateur et des droits d utilisateur se trouve entre les mains des administrateurs qui disposent des droits s tendant sur tout le syst me les consignes suivantes s adressent l administrateur ou au cercle de personnes qui sont autoris es int grer le logiciel testo Comfort Software CFR 4 dans une proc dure valid e ou dans l ensemble d un syst me valid Le programme d installation Testo relie le programme testo Comfort Software CFR 4 avec les m canismes de contr le d acc s des syst mes d exploitation Windows Le programme d installation exige les privileges d administrateur Pendant l installation du programme e les groupes locaux sont cr s pour relier le logiciel testo Comfort Software CFR 4 au syst me de s curit NT 3 groupes locaux sont ajout s ceux d j existant dans l administration du syst me Testo Comsoft Admins Testo Comsoft Power Users Testo Comsoft Users Les groupes locau
17. ne limite sup rieure e Cr ation de nouvelles formules e Changement d unit e Ajout d une colonne suppl mentaire avec une unit convertie Les informations suivantes sont d pos es dans l Audit Trail pour les v nements nomm s e Date heure quand est ce qu une modification a t r alis e dans le syst me e Utilisateur qui a r alis la modification v nement qu est ce qui a t modifi r alis 5 4 4 6 Conseils et d pannage Description indication du num ro de s rie et du canal des composants concern s Quels autres d tails y a t il concernant la modification v nement Le fichier Audit Trail peut tre export et imprim comme fichier HTML Condition pour l export et l impression est un browser prenant en charge HTML Syst me Audit Trail gt S lectionner Options Afficher Audit trail 1 Les rep res de temps qui identifient chaque action proviennent du temps du syst me qui est repris directement Si vous travaillez sur plusieurs zones horaires vous devez assurer un rapport au temps mondial adapt par une instruction de travail SOP correspondante Conseils et d pannage Instructions de travail standard SOPs Ce con chapitre comprend des suggestions pour les instructions cernant le fonctionnement des collecteurs de donn es dans un environnement relatif la CFR Le client doit assurer la pr sence d une alimentation en courant de secours de
18. oft Admin Power User User Le client est responsable de la protection des interfaces USB du collecteur de donn es Le client doit garantir les conditions de fonctionnement d un syst me ferm Le client est responsable de la d finition des proc dures et contr les convenables pour garantir la synchronisation correcte de l horloge du syst me Le client est responsable de l attribution unique et claire des comptes et mots de passe chaque personne Le client est responsable de l attribution des autorisations d acc s adapt es convenables Le client est responsable de la configuration correcte des fonctions de protection du projet et de s assurer que les employ s se d connectent imm diatement quand ils quittent le syst me Le client est responsable du respect de la discipline concernant le mot de passe Le client est responsable de la d finition des proc d s et r glementations de compte et de s assurer qu ils sont respect s Le client conserve le contr le des copies du logiciel Comfort Le client est responsable de la r alisation correcte de l administration du compte d utilisateur Le client est responsable du fonctionnement du syst me en tant que syst me ferm et du contr le soigneux et a temps des options d acc s Windows et du System Event log Le client est responsable de d finir des r gulations et des proc d s en cas d abus du syst me Testo Industrial Services offre des services de qualifications
19. orisations d acc s au syst me d exploitation ou au niveau du programme d application Outre le logiciel sp cial un hardware adapt ce sujet est aussi n cessaire savoir les collecteurs de donn es utilis s doivent disposer des fonctions de mot de passe et de num ros de s rie Les familles d appareils Testo suivantes sont homologu es pour l utilisation dans un environnement relatif 21 CFR Part 11 en association avec le testo Comfort Software CFR 4 testostor 171 testo 174 testo 175 testo 176 testo 177 Pour chaque collecteur de donn es il y a des pilotes adapt s sp cialement l tendue des performances du hardware et de sa commande Les collecteurs de donn es sont programm s avec le testo Comfort Software CFR 4 ensuite ils mesurent automatiquement 2 Description Les donn es de mesure recueillies sont transmises l ordinateur travers une interface La lecture se fait l aide du testo Comfort Software CFR 4 qui active les interfaces et met disposition toutes les fonctions Les valeurs de mesure comprenant la date heure sont int gr es dans un formulaire sp cial 21 CFR Part 11 les donn es brutes non modifi es et par ex les donn es remani es pour une meilleure compr hension se distinguent et sont marqu es en cons quence La 21 CFR Part 11 pose des exigences particuli res la responsabilit de l utilisateur exploitant de l ensemble du syst me compos d un ou de plusieurs PC et des col
20. pour syst me afin d assister la validation dans l application sp cifique au client Nous offrons galement des trainings pour les responsables IT 6 2 6 Conseils et d pannage Historique des versions Les versions des documents sont num rot es avec un chiffre a deux places continu 01 02 La version est indiqu e clairement a la derni re page de ce mode d emploi Le num ro de la version dans la norme d impression indiqu e a droite en bas est le bloc de quatre lettres chiffres exemple 0970 0471 de 01 V01 00 0 Les modification critiques des versions ult rieures sont document es ci dessous Version Chapitre Description de la modification 21 0970 0471 fr 03 V04 2 4 fr
21. s utilisateurs pour administration des mots de passe authentification des utilisateurs Le concept d autorisation droits d utilisateur qui valident les fonctions du logiciel ou les bloquent est d termin par l administrateur IT pour trois niveaux d utilisateur dans le logiciel testo Comfort Software CFR 4 Le syst me utilis doit tre valid au sein de son environnement pour assurer que la pr cision la fiabilit et la performance sont garantis les jeux de donn es invalides ou modifi s doivent tre identifi s et isol s temps automatiquement ou travers des pr cautions de validation adapt es D autres mesures d crites dans le paragraphe 11 10 servent la protection des jeux de donn es tablis par voie lectronique contre l acc s et les modifications non autoris s Outre les valeurs de mesure jeux de donn es en soi des Audit Trails sont m moris s dans la banque de donn es comprenant toutes les informations cadres depuis la mise en route du syst me Chaque action relative un jeu de donn es lectronique est m moris es avec un User identification la date et l heure On renvoie notamment dans le paragraphe 11 10 l obligation de toutes les personnes qui travaillent la cr ation le traitement et l archivage des jeux de donn es lectroniques de se tenir au 3 Prise en main recourant par des formations et trainings r guliers afin de garantir que ces personnes poss des la s curit n cessaire e
22. soft Admins 9 Signature digitale Z Afficher l audt trail E Groupe local Z Changer les donn es de s cunt e C Efface la s lection Testo Comsoft PowerLser C Effacer l l ment Testo Comsoft Users M Enregistrer le doc actif sous un nouveau nom M Enregistrer le document actif M Enregistrer les param trages de l appareil O Entrer une nouvelle formule M Etalonner M Lire la m moire M Modifier les valeurs limites M Ouvrir un document existant M Programmer M Red marer l appareil M Signer le fichier C Supprimer les rep res 4 m C Travailler la formule ome Pour les actions suivantes de l utilisateur une signature lectronique peut devenir contraignante e Obliger la signature lors de la mise en m moire du fichier 5 4 2 Cr ation manuelle d un rapport PDF La fonction Cr er un dossier de rapport vous permet de g n rer des imprim s conformes 21 CFR 11 pour une p riode gt Cliquez sur Symbole testo gt Cr er un dossier de rapport Le rapport PDF comprend les l ments suivants e Page de garde conforme CFR avec le hashcode du rapport PDF e Graphique tableau des donn es de mesure et alarmes de la zone s lectionn e e Audit trail de la p riode d finie dans le calendrier 5 4 3 Fichier Audit Trail Outre la limitation des utilisateurs accr dit s de la possibilit d attribuer des droits diff rents et de la s curit des rapports m moris s par la limitation d acc
23. testo Comfort Software CFR 4 Logiciel Mode d emploi 1 Sommaire Sommaire Sommaire 13225 edi en tists cec ccs adaa aaa aaa aaa iii 3 DescriptioN iii 4 2 1 Utilisation conforme tr nereertnnn neee 4 2 2 21 CFR Part 11 et les termes qui y sont d finis 6 Prise enimalhi ia iii iii 9 3 1 Configuration requise e 9 3 2 Consignes pour l administrateur 10 PriS CN IMAIN 15 2222 2221212 aaa a ce nil ila 4 1 Ex cuter l installation Utilisation du produit 5 1 R glementation de l acc s au niveau du syst me 5 1 1 Utilisateurs et groupes d utilisateurs 5 1 2 Parametres IndMQUelS rene cage saucceadesemeen educated ois 5 2 R glementation d utilisateur au niveau du testo Comfort Software CER4 ipa E eran 14 5 2 1 Droits individuels pour les groupes d utilisateurs 14 5 3 Consignes g n rales pour testo Comfort Software CFR 4 PUtIISATCUM vinnir 5 4 Fonctions sp cifiques CFR 5 4 1 Signature lectronique 5 4 2 Cr ation manuelle d un rapport PDF 17 5 4 3 Fichier Audit Trail 5 4 4 Syst me Audit Trail Conseils et d pannage 19 6 1 Instructions de travail standard SOPSs 19 6 2 Historique des versions rs nesrrrnn nn 21 2 Description Description
24. ur ComSoft testo Comsoft admin testo Comsoft Power User et testo Comsoft User 12 5 1 2 5 Utilisation du produit Ensuite vous pouvez modifier les r glages standard pour les droits au sein de l application testo Comfort Software CFR 4 pour les 3 groupes utilisateurs Utilisation du produit R glementation de l acc s au niveau du syst me Utilisateurs et groupes d utilisateurs Apr s l installation vous devez attribuer chaque utilisateur qui devra travailler avec le programme a un groupe local Testo ConSoft Asmin Testo ComSoft power Users et Testo ComSoft users Sp cialement pour l installation ou le fonctionnement du logiciel testo Comfort Software CFR 4 au sein d un r seau d entreprise la proc dure suivante doit tre suivie Server Domain 1 Cr er le s groupe s d utilisateurs globaux centralement dans Active Directory par ex Comsoft Admin Comsoft utilisateurs principaux et Comsoft Utilisateurs 2 Attribuer les membres du groupe Ordinateur client 3 Installer le logiciel testo Comfort Software CFR 4 sur l ordinateur client local 4 Recevoir le s groupe s globaux comme membres des groupes locaux testo ComSoft La description d taill e figure dans le manuel de l utilisateur de votre syst me d exploitation Windows L attribution des diff rents droits se passe dans le testo Comfort Software CFR 4 les droits qui y sont attribu s sont valables pour tous les membres
25. x valent seulement sur l ordinateur sur lequel ils ont t cr s et sont la cl du concept de la base de donn es le logiciel testo Comfort Software CFR 4 est enregistr comme source des entr es du protocole d v nements Audit Trail et Event Logs Apr s l installation vous devez attribuer chaque utilisateur qui devra travailler avec le programme a un des groupes mentionn s ci dessus Sp cialement pour l installation ou le fonctionnement du logiciel testo Comfort Software CFR 4 au sein d un r seau d entreprise la proc dure suivante doit tre suivie 4 Prise en main Server Domain 1 Cr er le s groupe s d utilisateurs globaux centralement dans Active Directory par ex Comsoft Admin Comsoft utilisateurs principaux et Comsoft Utilisateurs 2 Attribuer les membres du groupe Ordinateur client 3 Installer le logiciel testo Comfort Software CFR 4 sur l ordinateur client local 4 Recevoir le s groupe s globaux comme membres des groupes locaux testo ComSoft Voir R glementation d utilisateur au niveau du page 14 Prise en main Ex cuter l installation Veuillez suivre les consignes suivantes avant l installation e Vous devez disposer des droits d administrateur pour 1 proc der l installation du programme Le fonctionnement en parall le de testo Comfort Software CFR4etde testo Comfort Software CFR 4 testo Comfort Software CFR 4 sur un PC n est pas possible
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