Home

Canada Gazette, Part II - Publications du gouvernement du Canada

1. mande doit en outre contenir les renseignements et documents suivants a a description of the device and of the materials used in its manufacture and packaging b a description of the features of the device that permit it to be used for the medical conditions purposes and uses for which it is manufactured sold or represented c a list of the countries other than Canada where the device has been sold the total number of units sold in those countries and a summary of any reported problems with the device and any recalls of the device in those countries d a list of the standards complied with in the design and manufacture of the device to satisfy the safety and effective ness requirements e in the case of a device to be sold in a sterile condition a de scription of the sterilization method used f asummary of all studies on which the manufacturer relies to ensure that the device meets the safety and effectiveness a la description de l instrument ainsi que ses mat riaux de fa brication et d emballage b l nonc des caract ristiques de l instrument qui permettent de l utiliser pour les tats pathologiques les fins et les utilisa tions pour lesquels il est fabriqu vendu ou pr sent c la liste des pays trangers o il a t vendu le nombre total d unit s vendues dans ces pays et un sommaire des probl mes signal s et des rappels effectu s dans ces pays d la liste des normes de
2. ro de projet SCan R 9 F quoique le cromoglicate sodique n y tait pas express ment mentionn 1727 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 Direct notice of this regulatory proposal was provided to the Provincial Ministries of Health medical and pharmacy licensing bodies and pharmaceutical industry associations As well this initiative was posted on the Therapeutic Products Directorate Electronic Bulletin Board A notice of this regulatory proposal was published in the Canada Gazette Part I on October 11 1997 In addition direct notification of this proposal with a copy of the draft labelling standard was provided to pharmaceutical industry associations and all manufacturers of sodium cromoglicate Af fected manufacturers were advised to amend their product label ling in order to comply with the new requirements Three comments were received from interested parties all were supportive of the regulatory change One interested party sug gested a delayed implementation date in order that all manufac turers of sodium cromoglicate 2 nasal solution have time to revise their labelling Compliance and Enforcement This amendment does not alter existing compliance mecha nisms under the provisions of the Food and Drugs Act and the Food and Drug Regulations enforced by Therapeutic Products Programme inspectors Indirect enforcement is provided through complaints from the medical profession and competitors Inspec t
3. tablissement savoir l importation ou la distribution ou les deux d les nom et adresse des fabricants des instruments m dicaux import s ou distribu s e pour chaque fabricant les sp cialit s m dicales parmi celles tablies par le ministre pour lesquelles l instrument m dical est import ou distribu 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 f for each manufacturer the classes of the devices that are being imported or distributed g an attestation by a senior official of the establishment that the establishment has documented procedures in place in re spect of distribution records complaint handling and recalls h if the establishment imports devices an attestation by a senior official of the establishment that the establishment has documented procedures in place in respect of mandatory prob lem reporting i if the establishment imports or distributes Class II IT or IV devices an attestation by a senior official of the establishment that the establishment has documented procedures in place where applicable for handling storage delivery installation corrective action and servicing in respect of those devices and j the address of each building in Canada where the proce dures described in paragraphs g to i are in place Issuance 46 1 If the Minister determines that the application for an establishment licence meets the requirements of section 45 the Minister shall issue
4. Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 290 Avantages et co ts Ce d cret aura un effet positif puisqu il prot ge les terres d si gn es dans la s lection finale en respect d une promesse faite par le gouvernement du Canada afin de r soudre les revendications territoriales des Autochtones La question environnementale occupe toujours le premier plan dans les n gociations des revendications territoriales des Autoch tones Une fois que les ententes sur les revendications territoriales seront termin es divers comit s consultatifs charg s des ques tions environnementales et socio conomiques assureront le pu blic et le gouvernement que les terres sont bien utilis es Consultations Pr avis a t donn dans les Projets de r glementation f d rale de 1997 n AINC R 1 I Des consultations avec le gouvernement du Canada le gouvernement du Yukon et la Premi re Nation de Selkirk ont t entreprises concernant le d cret interdisant l acc s certaines terres du territoire du Yukon Respect et ex cution Il n y a aucun m canisme de conformit associ ce d cret Par contre si un claim est jalonn le bureau des Registres mi niers refusera de l accepter Personne ressource Chris Cuddy Chef Division de la gestion des terres et des eaux Minist re des Affaires indiennes et du Nord canadien Les Terrasses de la Chaudi re 10 rue Wellington Ottawa Ontario KIA 0H4
5. Rule 9 Despite rules 1 to 8 an IVDD set out in column 1 of an item of the table to this rule is classified as the class set out in column 2 of that item TABLE Column 1 Column 2 Item IVDD Class l Near patient in vitro diagnostic device for the detection Ir of pregnancy or for fertility testing 3 Microbiological media used to identify or infer the I identity of a microorganism 4 IVDD used to identify or infer the identity of a cultured I microorganism SCHEDULE 2 Section 1 Near patient in vitro diagnostic device for determining cholesterol level IMPLANTS 1 Heart valve 2 Annuloplasty ring 3 Active implantable device systems a all models of implantable pacemakers and leads b all models of implantable defibrillators and leads c artificial heart d implantable ventricular support system and e implantable drug infusion system 4 Devices of human origin a human dura mater and b wound covering containing human cells SCHEDULE 3 Section 89 EXPORT CERTIFICATE FOR MEDICAL DEVICES UNDER THE Medical Devices Regulations I certify that I have knowledge of all matters contained in this certificate and that 1 I am check applicable box a where the medical device described in this certificate is ex ported by a corporation O the exporter s senior executive officer L the exporter s senior regulatory officer LI the authorized agent of the exporter s senior executive off
6. Tubocurarine chlorure de Tubocurarine chloride Valaciclovir et ses sels Valaciclovir and its salts 7 La partie II de l annexe F du m me r glement est modi fi e par adjonction selon l ordre alphab tique de ce qui suit Dirithromycine Dirithromycin Praziquantel Praziquantel ENTREE EN VIGUEUR 8 Le pr sent r glement entre en vigueur le 14 mai 1998 RESUME DE L ETUDE D IMPACT DE LA REGLEMENTATION Ce r sum ne fait pas partie du r glement Description Les drogues pour usage humain et v t rinaire qui figurent a la partie I de l annexe F du R glement sur les aliments et drogues doivent tre vendues sur ordonnance d livr e par un praticien Les drogues qui figurent la partie II de l annexe F doivent tre vendues sur ordonnance d livr e par un praticien pour usage humain seulement Compte tenu de l examen et de l introduction 1723 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 necessitate periodic revisions to the schedule This amendment updates Schedule F to require prescription status for forty four new drugs being added to Part I and for two new drugs being added to Part II In addition the amendments were made to reflect the prescription status of pilocarpine in an oral form and all de rivatives of etoposide Amendments are made to correct the Eng lish spelling of the drugs methoxsalen and dimethyl sulfoxide The Therapeutic Products Drug Schedule Status Committee
7. Refus 47 1 Le ministre peut refuser de d livrer une licence d tablissement si le demandeur a fait une d claration fausse ou trompeuse dans sa demande 2 Le ministre refuse de d livrer une licence d tablissement s il a des motifs raisonnables de croire que la d livrance d une telle licence constituerait un risque pour la sant ou la s ret des patients utilisateurs ou autres personnes 3 S il refuse de d livrer la licence d tablissement le ministre a en avise le demandeur par crit motifs l appui b lui donne la possibilit de se faire entendre Avis de modification 48 Si les renseignements vis s aux alin as 45a ou b sont modifi s apr s la d livrance de la licence d tablissement le titu laire de la licence doit fournir au ministre les nouveaux rensei gnements dans les quinze jours suivant la modification Suspension 49 1 Sous r serve du paragraphe 3 le ministre peut sus pendre la licence d tablissement s il a des motifs raisonnables de croire que a le titulaire de la licence a enfreint le pr sent r glement ou toute disposition de la Loi relative aux instruments m dicaux b il a fait une d claration fausse ou trompeuse dans sa de mande c le maintien de la licence constituerait un risque pour la sant ou la stiret des patients utilisateurs ou autres personnes 2 Avant de suspendre la licence d tablissement le ministre prend en consi
8. avoir acc s des instruments s rs et efficaces Provinces et tablissements de soins Les provinces et leurs tablissements de soins de sant sont les principaux acheteurs d instruments m dicaux La pr sente initia tive r glementaire donnera l assurance aux tablissements de soins de sant que les instruments qu ils ach tent ont subi avant leur mise sur le march un examen appropri du point de vue du risque que l instrument pr sente Le titulaire d homologation du fait m me de l homologation aura en main une preuve mat rielle 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 be assured that the devices they use are safe effective and of high quality The licensee may then respond to any purchasers hospitals requests for certification of compliance with the re quirements of the Medical Devices Regulations without delay The cost benefit assessment of the Regulations suggested that the additional costs of the new regulatory requirements by the device industry may be passed on to the health care system The extent to which such price increases can be passed on to the health care system is unknown at this time but this will pose a challenge to health care facilities operating within ever tightening budgets It has been suggested that facilities will respond by de laying purchases extending use of existing device technology and reusing devices While this result might have negative conse quences for the q
9. e the diagnosis treatment or prevention for which the device is required f a statement that sets out i the reasons the device was chosen for the diagnosis treatment or prevention ii the risks and benefits that are associated with its use and iii the reasons the diagnosis treatment or prevention could not be accomplished using a licensed device that is available for sale in Canada g the name and address of each health care facility at which the device is to be used by that professional h the known safety and effectiveness information in respect of the device i a written undertaking by the health care professional that the professional will inform the patient for whom the device is in tended of the risks and benefits associated with its use j the directions for use unless directions are not required for the device to be used safely and effectively and k in the case of a custom made device a copy of the health care professional s written direction to the manufacturer giving the design characteristics of the device Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 282 PARTIE 2 INSTRUMENTS FAITS SUR MESURE ET INSTRUMENTS M DICAUX IMPORTES OU VENDUS AUX FINS D UN ACCES SPECIAL Champ d application 69 1 La pr sente partie s applique aux instruments faits sur mesure et aux instruments m dicaux import s ou vendus aux fins d un acc s sp cial 2 Pour l application de la pr sente
10. homologation unique Si une demande d homologation d instrument a t pr c d e d une demande d autorisation d essai exp rimental alors certains l ments de donn es ne s appliqueront pas Le PPT croit que cette approche permettra d viter les examens it ratifs de don n es mais aussi encouragera les activit s de recherche d veloppement sur de nouveaux produits et de nouvelles techno logies au Canada Le PPT pourra assortir l homologation d un instrument m di cal de conditions concernant les essais effectuer pour veiller ce que l instrument satisfasse toujours aux exigences en mati re de s ret et d efficacit tels que des tudes de confirmation post commercialisation et pourra assortir l homologation d un instru ment diagnostique in vitro de conditions concernant les essais effectuer pour un lot d un tel instrument l obligation de soumet tre le protocole d essai et les r sultats de essai Agr ment des tablissements Les importateurs et les distributeurs d instruments m dicaux de classes I IL III et IV devront obtenir une licence d tablissement de m me que les fabricants d instruments m dicaux de classe I qui n importent pas ou ne distribuent pas d instruments par l interm diaire d un titulaire d une licence d tablissement de vront obtenir une licence d tablissement Sans une licence d tablissement il sera interdit aux importateur
11. ils vendent Enregistrement des implants Des dispositions sont pr vues afin de faciliter le suivi de cer tains dispositifs implant s et de permettre ainsi aux porteurs de 1683 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 notified of pertinent post implant information Devices which are subject to this requirement are listed in Schedule II of the Regu lations Investigational Testing There are provisions governing investigational testing of de vices in Canada Manufacturers will be required to obtain authorization from the TPP prior to conducting investigational testing involving Class IL M and IV devices The provisions will require investigators to submit a written undertaking to the manu facturer that they will conduct the investigation in accordance with the protocol provided and that they will advise the manufac turer and the TPP of any serious problems which may result from the use of the investigational device The requirements have been simplified to encourage research and development in Canada Only essential data will be assessed by the TPP for authorization to conduct investigational testing Detailed data will be required as part of the application for device licensing in order for the TPP to assess the safety and effective ness of the device Custom made Devices and Devices for Special Access There are provisions to exempt custom made devices and de vices sold under a special access program fr
12. rections for use and b has led to the death or a serious deterioration in the state of health of a patient user or other person or could do so were it to recur 2 The requirement to report an incident that occurs outside Canada does not apply unless the manufacturer has indicated to a regulatory agency of the country in which the incident occurred the manufacturer s intention to take corrective action or unless the regulatory agency has required the manufacturer to take cor rective action 60 1 A preliminary report shall be submitted to the Minister a in respect of an incident that occurs in Canada i within 10 days after the manufacturer or importer of a medical device becomes aware of an incident if the incident has led to the death or a serious deterioration in the state of health of a patient user or other person or ii within 30 days after the manufacturer or importer of a medical device becomes aware of an incident if the incident has not led to the death or a serious deterioration in the state of health of a patient user or other person but could do so were it to recur and b in respect of an incident that occurs outside Canada as soon as possible after the manufacturer has indicated to the regulatory agency referred to in paragraph 59 2 the manufac turer s intention to take corrective action or after the regula tory agency has required the manufacturer to take corrective action Gazette d
13. t cr en raison du nombre accru et de la 1689 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 and the need for timely availability of safe and effective devices in the next century In May of 1993 the Department published an implementation plan to act on the Committee s recommendations entitled Devel opment Plan For An Improved Medical Devices Regulatory Pro gram The first major task identified in the Plan was to develop a risk based classification system RBCS for devices A RBCS was developed by an external advisory committee comprised of indi viduals from the TPP industry other government departments health care professionals consumers and academia Following the acceptance of the RBCS another working group was established and assigned the task of developing regulatory proposals upon which new Regulations would be based In March 1995 sixteen regulatory proposals were made public and stake holders given the opportunity to respond via a Business Impact Test BIT The BIT was published in June 1995 At the same time that the BIT was being conducted the pro posals were made available to other interested stakeholders in cluding foreign regulatory agencies industry and industry asso ciations Comments were solicited from all The responses from the BIT and other sources led to a revised package of fourteen proposals which were developed by a team incorporating TPP personnel and an Ad Hoc Stakeholder group
14. valu es Vu le nombre de ces organismes l uvre au Canada et l tranger la certification des syst mes qualit ne devrait pas entra ner de retards de commercialisation pour les fabricants En ce qui concerne l valuation des donn es scientifiques et techniques avant la mise sur le march le PPT verra sa charge de travail s accroitre Le pourcentage actuel de 5 10 1685 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 scientific technical scrutiny will increase to twenty per cent For approximately three quarters of these devices Class IM the TPP will review summarized safety and effectiveness information For the remainder Class IV a detailed review of data will be re quired as is currently done Since 1995 the TPP has consistently met performance stan dards acceptable to industry for reviews of application for the issuance of a Notice of Compliance pursuant to Part V of the current Regulations The TPP is confident that reviews to be con ducted with this increased workload will continue to be done within acceptable time frames if adequate resources are available Performance standards are being developed in consultation with the medical devices industry will be implemented and perform ance will be measured and reported against these standards The TPP is committed to develop and fully meet future performance standards which are internationally competitive with the best in the world while maintai
15. 11 SI TR 98 61 ANNEXE articles 2 et 4 TERRES TERRITORIALES D CLAR ES INALI NABLES Dans le territoire du Yukon les parcelles de terre d sign es comme Site Specific Settlement Lands sur les cartes mention n es ci apr s qui figurent aux dossiers du Bureau f d ral des re vendications minist re des Affaires indiennes et du Nord cana dien Whitehorse dans le territoire du Yukon et dont des copies ont t d pos e aupr s du superviseur des terres Whitehorse territoire du Yukon et au bureau des Registres miniers Whitehorse Watson Lake Mayo et Dawson territoire du Yukon CARTES DE BASE RESSOURCES TERRITORIALES PREMIERE NATION DE SELKIRK YUKON 105K 13 105L 9 105L 10 105L 12 105L 14 105M 1 105M 2 105M 4 105N 1 105N 3 1151 9 1151 10 1151 11 1151 13 1151 14 1151 15 1151 16 115J 14 115J 16 115P 1 115P 2 115P 4 et 115P 8 N B Le r sum de l tude d impact de la r glementation de ce d cret se trouve la page 1719 suite au DORS 98 290 IMPRIMEUR DE LA REINE POUR LE CANADA OTTAWA 1998 1743 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 TABLE OF CONTENTS SOR Registration No SOR 98 281 SOR 98 282 SOR 98 283 SOR 98 284 SOR 98 285 SOR 98 286 SOR 98 287 SOR 98 288 SOR 98 289 SOR 98 290 SOR 98 291 SOR 98 292 SOR 98 293 SOR 98 294 SOR 98 295 SI 98 59 S1 98 60 S1 98 61 P C 1998 782 783 784 800 826190 834 835 857 859 867
16. GLEMENT F D RAL SUR LES PR TS AUX TUDIANTS MODIFICATIONS 1 L intertitre pr c dant l article 23 de la version fran aise du R glement f d ral sur les pr ts aux tudiants est remplac par ce qui suit CESSION OU TRANSFERT 2 L article 23 du m me r glement est modifi par adjonc tion apr s le paragraphe 5 de ce qui suit 6 Lorsque le pr teur c dant ne peut produire un document vi s au paragraphe 3 ou une partie de celui ci il doit remplir un sommaire des d bours effectu s aux termes des contrats de pr t garanti l emprunteur et l envoyer au pr teur cessionnaire 7 Le sommaire doit tre rempli en la forme tablie par le mi nistre et doit inclure un relev de compte 8 Le pr teur cessionnaire demande l emprunteur de recon na tre la valeur totale du pr t non encore acquitt en lui faisant signer le sommaire 9 Une fois qu il est sign par l emprunteur le sommaire de vient le document manquant ou la partie manquante du document aux fins du pr sent r glement 3 Le paragraphe 23 3 3 du m me r glement est remplac par ce qui suit 3 Sous r serve du paragraphe 5 lorsque les conditions pr vues au paragraphe 2 ont t remplies l auteur du transfert en voie sans d lai au destinataire du transfert l original sign des contrats de pr t garanti de l emprunteur et tout autre document pertinent 4 Le passage du paragraphe 28 5
17. Nicotine and its salts except in natural substances or when sold as a chewing gum containing not more than the equivalent of 4 mg of nicotine per dosage unit or when sold as a transdermal patch with a delivery rate of not more than the equivalent of 22 mg of nicotine per day Nicotine et ses sels sauf dans les substances naturelles ou s ils sont vendus sous forme de gomme m cher contenant au plus l quivalent de 4 mg de nicotine par unit posologique ou sous forme de timbre cutan ayant un taux de lib ration de 22 mg ou moins de nicotine par jour COMING INTO FORCE 2 These Regulations come into force on June 1 1998 REGULATORY IMPACT ANALYSIS STATEMENT This statement is not part of the Regulations Description Drugs for human and veterinary use listed on Part I of Sched ule F to the Food and Drug Regulations are required to be sold on prescription given by a practitioner The review and introduc tion of new drugs onto the Canadian market or the re assessment of marketed drugs necessitates periodic revisions to the schedule This amendment updates Schedule F to accurately reflect the 1 SOR 97 410 2 CR C c 870 Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 294 Enregistrement DORS 98 294 14 mai 1998 LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES R glement modifiant le R glement sur les aliments et drogues 1084 C P 1998 870 14 mai 1998 Sur recommandation du ministre de la Sant et en vertu du
18. These changes improve comprehension and are not substantive The Corporation considers that such a change will not have a significant adverse impact on the environment and the assessment report will be made available on request when the by law is pub lished Consultation Given the nature of the changes there has been no consulta tion Compliance Mechanism The Canada Ports Corporation Act provides for a lien on a vessel the withholding of Customs clearance and the seizure detention and sale of the vessel upon failure to pay harbour dues That Act also provides that every person who violates the by law is guilty of an offence and is liable on summary conviction to a fine not exceeding 25 000 or to imprisonment for a term not exceeding 6 months or to both Contact R Gaudreault President and Chief Executive Officer Port of Quebec Corporation P O Box 2268 Quebec Quebec G1K 7P7 418 648 3558 QUEEN S PRINTER FOR CANADA OTTAWA 1998 1704 Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 285 RESUME DE L ETUDE D IMPACT DE LA REGLEMENTATION Ce r sum ne fait pas partie du r glement Description Ce r glement autorise la Soci t du port de Qu bec apporter une modification mineure au libell du R glement sur le tarif des droits de port exigibles au port de Qu bec Solutions envisag es Aucune ces changements ont t sugg r s par le minist re de la Justice R percuss
19. These proposals were published in the Canada Gazette Part I on February 15 1997 with a 75 day comment period The Regulatory Impact Analysis Statement RIAS that was published with the Medical Devices Regulations in the Canada Gazette Part I on February 15 1997 provides a detailed summary of the consulta tion and development of the regulatory framework The proposed Regulations were posted on the TPP web site Additionally letters were mailed directly to industry industry associations and all other interested medical devices stakeholders in February and March informing them of the proposed changes and asking for input by June 1 1997 prior to the finalization of the Regulations In response to this request for input one hundred and ten comments were received by the TPP Three internal working groups were convened to consider all the comments on the pro posed Medical Devices Regulations The report entitled Response to Comments Received Following the Publication of the Proposed Medical Devices Regulations in the Canada Gazette Part I on February 15 1997 was posted on the TPP web site Consultation on fees for activities under the proposed Medical Devices Regulations started with a consultation workshop held by the TPP from August 24 to 26 1997 with a wide range of indus try provincial government consumer and health professional stakeholders Revisions made to the proposed Medical Devices Regulations as a result of the comme
20. Y T 105E 5 105E 12 105E 13 105E 14 105E 15 105L 1 105L 2 105L 3 105L 4 105L 5 105L 6 105L 7 115H 9 115H 16 1151 1 1151 2 1151 3 1151 7 and 1151 8 Excluding the Site Specific Settlement Lands listed as follows S 199B Portion of S 46B Portion of S 67B REGULATORY IMPACT ANALYSIS STATEMENT This statement is not part of the Orders Description Pursuant to negotiations of the Umbrella Final Agreement for the Yukon First Nations the Government of Canada has agreed that certain lands be prohibited from entry to ensure that no new third party interests are created The Little Salmon Carmacks First Nation have now negotiated their final land claim agreement separately with the federal gov ernment negotiators The existing Prohibition of Entry Order which protects the subsurface rights for this Yukon First Nation has a termination date of December 1 2001 With the approval of their land claims agreement entered into by Her Majesty the Queen in right of Canada the Government of the Yukon Territory and the Little Salmon Carmacks First Nation by Order in Council P C 1997 1419 the existing Prohibition of Entry Order must now be repealed and substituted with a new Order The new Or der is required to continue the protection of the Site Specific Set tlement Land selections as per clause 5 14 4 of the Umbrella Final Agreement This Order will be effective on the date of registra tion and will end on the earlier of Februa
21. actionnaire d exiger de la soci t qu elle retienne un montant au titre du rachat en con formit avec la partie XILS de la Loi APPLICATION 5 1 L article 1 s applique aux cr ances mises apr s le 5 d cembre 1996 l exception de celles qui sont mettre en conformit avec des conventions crites conclues avant le 6 d cembre 1996 2 Les articles 2 et 3 s appliquent apr s 1995 3 L article 4 s applique aux rachats effectu s apr s 1997 a L C 1994 ch 7 ann II par 182 1 gt LR ch 1 5 suppl 1 CRC ch 945 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 REGULATORY IMPACT ANALYSIS STATEMENT This statement is not part of the Regulations Description Part LI of the Income Tax Regulations contains rules to allow investments in small business properties by RRSPs RRIFs and DPSPs and to permit registered plans to increase the 20 limit on foreign property in Part XI of the Income Tax Act by up to 3 for each 1 of qualified investment in a small business property without incurring tax A small business security which is con sidered to be a small business property for the purpose of the 3 for 1 rule above is defined under subsection 5100 2 of the Regulations and includes shares and certain unsecured or subor dinated debt of eligible corporations The definition small busi ness security in subsection 5100 2 is amended to exclude from the definition
22. dose unitaire quivalant au plus 75 mg de nizatidine Le transfert recommand de la nizatidine en dose unitaire d au plus 75 mg dans la cat gorie des m dicaments vendus sans or donnance s appuie sur de nouvelles donn es concernant le profil s curitaire de cette substance que l on a bien caract ris puis examin en d tail Les donn es montrent que l utilisation sans ordonnance de la nizatidine en concentration de 75 mg lorsque le mode d emploi sur l tiquette est suivi serait s curitaire et effi cace Les Canadiens doivent avoir la possibilit d acc der plus facilement des traitements fiables sans restrictions excessives Co ts et avantages Cette modification aura des cons quences sur les secteurs sui vants e Public Comme il n aura plus pr senter une ordonnance pour obtenir la nizatidine a la dose sp cifi e le consommateur pourra acc der plus facilement au produit tout en b n ficiant de l avantage de l autom dication Le consommateur pourrait cependant devoir payer directement le prix de la nizatidine en concentrations quivalentes 75 mg ou moins par dose Les r gimes d assurance m dicaments peu vent rembourser le prix de doses plus lev es de nizatidine pour lesquelles une ordonnance continue d tre exig e Les tiquettes du produit devront porter des instructions et des avertissements ad quats en vue de l utilisation s curitaire et appropri e de la
23. e 1 5 paquets jour Toutefois le co t du tabac est r parti sur plusieurs semaines alors que le co t pour amorcer le programme de timbre cuta n demande un investissement initial Ce montant initial pourra d courager certains fumeurs de commencer le pro gramme d autres par contre pourront trouver que l investissement initial est une motivation pour continuer le traitement L tiquette du produit devra porter des instructions et des avertissements concernant l usage appropri et s curitaire du produit fournissant ainsi au public un suppl ment d information sur la s curit e Industrie pharmaceutique L industrie tirera avantage de la modification qui lui ac corde plus de latitude sur les march s et lui fournit l occasion de promouvoir le produit directement au con sommateur e R gimes priv s d assurance sant La d r glementation pourrait avoir un effet conomique positif sur les r gimes d assurance sant qui couvrent le co t des m dicaments de prescription e Syst me de soins de sant des provinces Un passage au statut de m dicaments en vente libre pourrait abaisser le nombre de visites chez le m decin dont le but est l obtention d une ordonnance ce qui pourrait entra ner une baisse des frais li s la r mun ration des m decins Le nombre de patients souffrant de maladies attribuables la cigarette pourrait galement diminuer ainsi que les co ts d hospitalisation de
24. fabricant Personne qui vend l instrument m dical sous son propre nom ou sous un nom commercial une marque de com merce un dessin ou un autre nom ou marque qu elle contr le ou dont elle est propri taire et qui est responsable de la con ception de la fabrication de l assemblage du traitement de l tiquetage de l emballage de la remise neuf ou de la mo dification de l instrument ou de l assignation d une utilisation cet instrument que ces op rations soient effectu es par elle ou pour son compte manufacturer famille d ensembles d instruments S entend des ensembles d instruments qui sont fabriqu s par le m me fabricant qui portent le m me nom g n rique pr cisant l utilisation laquelle ils sont destin s et dont seul le nombre ou la combi naison des produits les formant peut diff rer d un ensemble l autre medical device group family famille d instruments S entend des instruments m dicaux qui sont fabriqu s par le m me fabricant dont seule la forme la couleur la saveur ou la grandeur diff re d un instrument l autre et dont la conception et le processus de fabrication ainsi que l utilisation laquelle ils sont destin s sont les m mes medical device family identificateur S rie unique de lettres ou de chiffres ou toute combinaison de ceux ci ou code barres qui est assign l instrument m dical par le fabricant et qui
25. l phone 613 957 0372 T L COPIEUR 613 941 6458 Internet nancy_shadeed hc sc gc ca julie_gervais hc sc gc ca IMPRIMEUR DE LA REINE POUR LE CANADA OTTAWA 1998 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 Registration SOR 98 283 7 May 1998 APPROPRIATION ACT NO 1 1976 Order Repealing the Eskimo Economic Development Guarantee Order P C 1998 784 7 May 1998 His Excellency the Governor General in Council on the rec ommendation of the Minister of Indian Affairs and Northern De velopment and the Minister of Finance pursuant to Indian Affairs and Northern Development Vote 25b of Appropriation Act No 1 1976 hereby makes the annexed Order Repealing the Eskimo Economic Development Guarantee Order ORDER REPEALING THE ESKIMO ECONOMIC DEVELOPMENT GUARANTEE ORDER REPEAL 1 The Eskimo Economic Development Guarantee Order is repealed COMING INTO FORCE 2 This Order comes into force on May 7 1998 EXPLANATORY NOTE This note is not part of the Order This Order is to revoke the Eskimo Economic Development Guarantee Order P C 1978 18 SOR 78 61 S C 1974 75 76 c 89 1 SOR 78 61 QUEEN S PRINTER FOR CANADA OTTAWA 1998 Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 283 Enregistrement DORS 98 283 7 mai 1998 LOI N 1 DE 1976 PORTANT AFFECTATION DE CR DITS D cret abrogeant le D cret sur les pr ts garantis servant l expansion conomique des Esquim
26. medical device if a change described in section 34 is made in respect of the device or if the notice of compliance is sus pended or cancelled under section 40 of the old regulations 4 For the purposes of this section a notice of compliance may be suspended or cancelled under section 40 of the old regulations as if that section were still in force Repeal 96 The Medical Devices Regulations are repealed Coming into Force 97 1 Subject to subsections 2 to 5 these Regulations come into force on July 1 1998 2 Section 32 except paragraphs 2 f 3 and 4 comes into force a in the case of a medical device referred to in section 94 or 95 on September 1 1998 b in the case of any other medical device on July 1 1998 3 Paragraphs 32 2 f 3 and 4 p come into force on July 1 2001 4 Sections 43 and 44 come into force on January 1 1999 5 Sections 45 to 51 come into force on November 1 1998 SCHEDULE 1 Section 6 CLASSIFICATION RULES FOR MEDICAL DEVICES PART 1 MEDICAL DEVICES OTHER THAN IN VITRO DIAGNOSTIC DEVICES Invasive Devices Rule 1 1 Subject to subrules 2 and 3 all surgically invasive de vices are classified as Class II 2 A surgically invasive device that is intended to diagnose monitor control or correct a defect of the central cardiovascular system or the central nervous system or of a fetus in utero is clas sified as Class IV 3 A surgica
27. nasal solution will benefit the consumer by providing easier access to the product and will provide the added convenience of self medication However the public may be required to pay directly for the product which may have previously been covered by prescription drug insurance plans e Pharmaceutical Industry This deregulation will permit manufacturers to sell sodium cromoglicate 2 nasal solution to the general public without a prescription Industry will benefit as a result of this amendment as it will provide them with more market flexi bility and the opportunity of advertising directly to the con sumer This regulatory amendment was requested by a manufacturer of sodium cromoglicate e Private Health Insurance Plans The deregulation of sodium cromoglicate 2 nasal solution will have a positive economic impact on health insurance plans which cover the cost of prescription drugs e Provincial Health Insurance Plans A switch to nonprescription status will result in a reduction in physician visits for purposes of obtaining a prescription leading to lower physician costs This deregulation will have a positive economic impact on provincial health insurance plans which do not provide coverage for nonprescription products Consultation Early notice was provided in the 1997 Federal Regulatory Plan as entry number HCan R 15 L although sodium cromoglicate was not specifically mentioned Gazette du Canada Partie II Vol 132 N
28. r dui sant ainsi les co ts engag s par le Programme pour traiter les r clamations Ce processus permettra au Programme de s attaquer efficace ment l arri r croissant de r clamations et de r duire le temps de traitement ce qui se traduira par une diminution de l int r t pay sur les r clamations des pr teurs Cela permettra aussi au Programme d mettre un paiement pour un lot de r clamations plut t qu un ch que pour chaque r clamation si le pr teur choisit la voie de la commande lectronique Consultations Le Projet de r glementation f d rale de 1997 num ro HRDC 97 6 I indique que l on envisage l adoption d un r glement afin d am liorer l aide financi re aux tudiants Un r sum crit du contenu de ce r glement a t fourni aux groupes d int r t pour qu ils disent ce qu ils en pensent Les pr teurs qui constituent le groupe le plus touch par ces modifica tions ont t consult s fond dans le cadre de t l conf rences de rencontres bilat rales et de r unions de groupe En r sum des consultations ont eu lieu avec les groupes sui vants 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 e The Financial Arrangements Working Group FAWG com prising e Royal Bank of Canada e Canadian Imperial Bank of Commerce e Bank of Nova Scotia e National Bank of Canada e Credit Union Central of Canada e Participating members of Alliance des caiss
29. t acquis conform ment la Loi sur l extraction de l or dans le Yukon ou la Loi sur l extraction du quartz dans le Yukon b aux droits et titres p troliers et gaziers existants octroy s en vertu de la Loi f d rale sur les hydrocarbures c aux droits existants acquis en vertu de l article 8 de la Loi sur les terres territoriales ou en vertu du R glement sur les ter res territoriales TR 97 41 Gazette du Canada Partie IT 1997 p 1336 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 SCHEDULE Sections 2 and 4 TERRITORIAL LANDS WITHDRAWN FROM DISPOSAL In the Yukon Territory all those parcels of land shown as Site Specific Settlement Lands on the following maps on file at the Federal Claims Office Department of Indian Affairs and North ern Development at Whitehorse in the Yukon Territory copies of which have been deposited with the Supervisor of Lands at Whitehorse and with the Mining Recorders at Whitehorse Watson Lake Mayo and Dawson all in the said Territory TERRITORIAL RESOURCE BASE MAPS SELKIRK FIRST NATION Y T 105K 13 105L 9 105L 10 105L 12 105L 14 105M 1 105M 2 105M 4 105N 1 105N 3 1151 9 1151 10 1151 11 1151 13 1151 14 1151 15 1151 16 115J 14 115J 16 115P 1 115P 2 115P 4 and 115P 8 N B The Regulatory Impact Analysis Statement for this Order appears at page 1719 following SOR 98 290 QUEEN S PRINTER FOR CANADA OTTAWA 1998 Gazette du Canada Partie II Vol 132 N
30. 11 PART 5 TRANSITIONAL PROVISIONS REPEAL AND COMING INTO FORCE Transitional Provisions 93 For the purposes of sections 94 and 95 old regula tions means the Medical Devices Regulations C R C c 871 and Director has the meaning assigned to it by those regu lations 94 1 Subject to subsection 2 if an application for a no tice of compliance has been submitted with respect to a medi cal device pursuant to Part V of the old regulations but has not been processed by the Director as of June 30 1998 an application for a medical device licence shall be made pursu ant to these Regulations 2 For the purposes of an application for a medical device licence the information and documents required by para graphs 32 2 a to e 3 a to i or 4 a to o are deemed to have been submitted if a notice of compliance with respect to the device had been issued under the old regulations 95 1 A medical device that on June 30 1998 is being sold in Canada pursuant to the old regulations is not required to be licensed until February 1 1999 if a in the case of a device that is subject to Part V of the old regulations the manufacturer i has a notice of compliance in respect of the device that is in effect on June 30 1998 or ii does not have a notice of compliance in respect of the device that is in effect on June 30 1998 but has met during the period beginning on October 8 1982 and ending on
31. 11 SOR DORS 98 292 substance ne pr sente pas de potentiel de d pendance ou d abus Au Canada dix sept ann es d exp rience clinique ont confirm l efficacit et la s curit du cromoglicate sodique en solution 2 pour usage nasal L tiquetage de ce m dicament pour la vente libre inclut des mises en garde et des indications diagnosti ques qui devraient r duire au minimum le risque d erreur diag nostique de la part des consommateurs et assurer le recours un m decin lorsque c est n cessaire Solutions envisag es Le statu quo restreint ind ment l acc s au cromoglicate sodi que en solution 2 pour usage nasal si l on en juge par les nouvelles informations disponibles sur le profil d innocuit de ce produit La recommandation selon laquelle le statut de m dicament en vente libre est appropri se fonde sur des crit res tablis et con nus du public Les Canadiens devraient avoir plus facilement acc s des traitements s rs et efficaces non frapp s de restric tions indues Co ts et avantages La modification aura un impact sur les secteurs suivants e Le public L limination du statut de m dicament d ordonnance qui s appliquait auparavant au cromoglicate sodique en solution 2 pour usage nasal sera profitable aux consommateurs car ces derniers auront plus facilement acc s au produit et pourront tirer avantage de l autom dication Toutefois les consommateurs pourraien
32. 868 869 870 833 858 860 SOR 98 281 295 Statutory Instruments Regulations SI Statutory Instruments and Other Documents Other than Regulations Department Finance Health Indian Affairs and Northern Development Finance Canadian Heritage Canada Ports Corporation Treasury Board Human Resources Development Justice Indian Affairs and Northern Development Indian Affairs and Northern Development Health Health Health Health Canada Ports Corporation Finance Indian Affairs and Northern Development Indian Affairs and Northern Development Name of Statutory Instruments or Other Document Regulations Amending the Income Tax Regulations cece eeeeeeeeeeees Medical Devices Regulations ss Order Repealing the Eskimo Economic Development Guarantee Ordert Direction to the CRTC Reservation of Frequencies for Toronto Order By law Amending the Quebec Harbour Dues By law ccc eeeeeseeeeeeeeee Regulations Amending the Public Service Superannuation Regulations Regulations Amending the Canada Student Loans Regulations Order Designating the Province of Manitoba for the Purposes of the Definition applicable guidelines in subsection 2 1 of the Divorce Act Order Prohibiting Entry on Certain Lands in the Yukon Territory 1998 No 3 Little Salmon Carmacks First Nation Y T Order Prohibiting Entry on Certain Lands in th
33. Avis d intention de modifier et d ajouter ces m dicaments I annexe F du R glement sur les aliments et drogues a t publi dans la Gazette du Canada Partie I le 9 ao t 1997 et une p riode de 60 jours a t pr vue pour la pr sentation des observations Les ministres pro vinciaux de la Sant les organismes de r glementation profes sionnelle des m decins et des pharmaciens et les associations d industries ont t avis s directement au pr alable de ce projet de r glement Cette initiative a galement fait l objet d un pr avis transmis par le babillard lectronique de la Direction des produits th rapeutiques Au total nous avons re u des commentaires de cinq interve nants externes deux n avaient pas d objections relativement la proposition et trois autres demandaient si une autorisation de mise en march fond e sur la s curit et l efficacit Avis de con formit avait t mise par rapport deux m dicaments Ces m dicaments ne seront pas ajout s l annexe F pour le moment Une exemption de pr senter une publication pr alable de la modification dans la Gazette du Canada Partie I est demand e tant donn que les co ts additionnels associ s cette mesure l emporteraient sur tout avantage qui pourrait d couler de nou velles consultations et de la prolongation du d lai Respect et ex cution La pr sente modification n alt re nullement les m canismes de confor
34. Cuddy Chef Division de la gestion des terres et des eaux Minist re des Affaires indiennes et du Nord canadien Les Terrasses de la Chaudi re 10 rue Wellington Ottawa Ontario KIA 0H4 T l phone 819 994 7483 TELECOPIEUR 819 953 2590 IMPRIMEUR DE LA REINE POUR LE CANADA OTTAWA 1998 1717 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 Registration SOR 98 290 14 May 1998 YUKON PLACER MINING ACT YUKON QUARTZ MINING ACT Order Prohibiting Entry on Certain Lands in the Yukon Territory 1998 No 4 Selkirk First Nation Y T P C 1998 859 14 May 1998 Whereas the Governor in Council is of the opinion that the lands described in the schedule to the annexed Order may be re quired for the settlement of Aboriginal land claims Therefore His Excellency the Governor General in Council on the recommendation of the Minister of Indian Affairs and Northern Development pursuant to section 98 of the Yukon Placer Mining Act and section 14 1 of the Yukon Quartz Mining Act hereby re peals the Prohibition of Entry on Certain Lands Order 1997 No 1 made by Order in Council P C 1997 586 of April 15 1997 and makes the annexed Order Prohibiting Entry on Certain Lands in the Yukon Territory 1998 No 4 Selkirk First Nation Y T ORDER PROHIBITING ENTRY ON CERTAIN LANDS IN THE YUKON TERRITORY 1998 NO 4 SELKIRK FIRST NATION Y T PURPOSE 1 The purpose of this Order is to prohibit entry for the p
35. FOR INVESTIGATIONAL TESTING INVOLVING HUMAN SUBJECTS Application sara nes 79 General inserer nement amet td est mess dre 80 Records se nine fantaisies 81 Auth tizan om aseeseen on entente ta rente ent ta tee se Meters 82 Additional Information ss 84 Labelling Rss Re ee test 86 Advertising ninie EEE EE E R EEs 87 Other Requirements inner 88 PART 4 EXPORT CERTIFICATES 0000 ee 89 PART 5 TRANSITIONAL PROVISIONS REPEAL AND COMING INTO FORCE Transitional Provisions us 93 R peal arroi ae ves a e nana vast ute tna AIETE LE nir EET nise 96 Coming itto Force cca ieee eae 97 SCHEDULE 1 CLASSIFICATION RULES FOR MEDICAL DEVICES SCHEDULE 2 IMPLANTS SCHEDULE 3 EXPORT CERTIFICATE FOR MEDICAL DEVICES 1646 Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 282 TABLE DES MATI RES suite R GLEMENT SUR LES INSTRUMENTS M DICAUX suite Article Registre de distribution ss 52 Plaintes ss MN nt 57 Rapports d incident obligatoires ccccsceseeseeseeseeneeeseetneeseeesees 59 Rappels sine hk Aaa AA is 63 Enregistrement des implants es 66 PARTIE 2 INSTRUMENTS FAITS SUR MESURE ET INSTRUMENTS MEDICAUX IMPORTES OU VENDUS AUX FINS D UN ACCES SPECIAL Champ d application ss 69 Dispositions g n rales ss 70 Auttissa Om sr nn sr ie nain NE 71 Renseignements compl mentaires Us 73 PL LL DR OR En fk teat ae 75 Registre de distribution ss 76 Rapports incident ss 77 Enregistrement des implants cccesccscceseesseesee
36. Imiglucerase Indinavir et ses sels Indinavir and its salts Irinot can et ses sels Trinotecan and its salts Latanoprost Latanoprost L trozole Letrozole M rop nem ses sels et d riv s Meropenem and its salts and derivatives Molgramostim Molgramostim Olopatadine et ses sels Olopatadine and its salts Pantoprazole et ses sels Pantoprazole and its salts Pinav rium bromure de Pinaverium bromide 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 Potassium gluconate when sold or recommended for administra tion to cats Potassium gluconate de lorsqu il est vendu ou recommand pour administration aux chats Quinagolide and its salts Quinagolide et ses sels Raltitrexed and its salts and derivatives Raltitrexed ses sels et d riv s Reviparin and its salts R viparine et ses sels Ritonavir Ritonavir Ropinirole and its salts Ropinirole et ses sels Saquinavir and its salts and derivatives Saquinavir ses sels et d riv s Stavudine Stavudine Tazarotene Tazarot ne Tiludronic acid and its salts Tiludronique acide et ses sels Topiramate Topiramate Topotecan and its salts Topot cane et ses sels Trandolaprilat and its salts and derivatives Trandolaprilat et ses sels et d riv s Troglitazone Troglitazone Tubocurarine chloride Tubocurarine chlorure de Valaciclovir and its salts Valaciclovir et ses sels 7 Part II of Schedule F to the Regulations is amended by adding the following in alphabetical order Dir
37. Implant Registration 78 Sections 66 to 68 apply with such modifications as are necessary in respect of an implant that is imported or sold for special access PART 3 MEDICAL DEVICES FOR INVESTIGATIONAL TESTING INVOLVING HUMAN SUBJECTS Application 79 This Part applies to medical devices that are to be imported or sold for investigational testing involving human subjects General 80 1 Subject to subsections 2 and 3 no person shall im port or sell a medical device for investigational testing 2 A manufacturer or importer of a Class II III or IV medical device may sell the device to a qualified investigator for the pur pose of conducting investigational testing if the manufacturer or importer holds an authorization issued under subsection 83 1 and possesses records that contain all the information and docu ments required by section 81 3 A manufacturer or importer of a Class I medical device may sell the device to a qualified investigator for the purpose of con ducting investigational testing if the manufacturer or importer possesses records that contain all the information and documents required by section 81 Records 81 The records referred to in section 80 shall contain the fol lowing a the name address and telephone number of the manufac turer and the importer of the device b the name of the device its class and its identifier including the identifier of any medical device that is part
38. March 31 1983 the requirements for device notification pursuant to Part II of the old regulations in respect of the device and b in the case of a device that is not subject to Part V of the old regulations the manufacturer has by June 30 1998 furnished the Director with the notification required in subsection 24 1 of the old regulations in respect of the de vice 2 If an initial application for licensing of a medical device that is referred to in subsection 1 is submitted before Febru ary 1 1999 the information and documents required by paragraphs 32 2 a to e 3 a to i or 4 a to 0 are deemed to have been submitted if a in the case of a device that is subject to Part V of the old regulations the manufacturer i has a notice of compliance in respect of the device that is in effect on June 30 1998 or ii does not have a notice of compliance that is in effect on June 30 1998 in respect of the device but has met during the period beginning on October 8 1982 and ending on March 31 1983 the requirements for device notification pursuant to Part II of the old regulations in respect of the device b in the case of a device that is not subject to Part V of the old regulations the manufacturer has by June 30 1998 furnished the Director with the notification required in subsection 24 1 of the old regulations in respect of the de vice Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 9
39. President of the Treasury Board pursuant to paragraphs 42 1 J and 42 1 1 d of the Public Service Superannuation Act and para graph 7 2 a of the Financial Administration Act hereby makes the annexed Regulations Amending the Public Service Superan nuation Regulations REGULATIONS AMENDING THE PUBLIC SERVICE SUPERANNUATION REGULATIONS AMENDMENTS 1 Subsection 6 3 2 of the Public Service Superannuation Regulations is replaced by the following 2 Where it has been established that a person referred to in subsection 1 received from a person employed in the Public Service whose ordinary duties included the giving of advice re specting the application of the Act erroneous or misleading ad vice regarding the time within which an election under section 5 2 of the Act may be made or regarding the application of the Act or these Regulations to a part time employee the Minister shall send to the person who received the information a written notice con taining the correct information 3 Notwithstanding subsection 1 the person who receives a notice in accordance with subsection 2 may make an election not later than three months after the day on which the notice is sent 2 Section 6 4 of the Regulations is replaced by the follow ing 6 4 1 Subject to subsection 3 a person may revoke an elec tion made under section 5 2 of the Act where it has been estab lished that the person received from a person employed
40. Vor ou d autres min raux pr cieux ou des pierres pr cieuses sous le r gime de la Loi sur l extraction de l or dans le Yukon b soit de localiser un claim de prospecter ou de creuser pour extraire des min raux sous le r gime de la Loi sur l extraction du quartz dans le Yukon DROITS ET TITRES EXISTANTS 3 L article 2 ne s applique pas au propri taire ou d tenteur d un claim d exploitation ou de placer ou d un claim minier en registr en r gle qui a t acquis en vertu de la Loi sur l extraction de l or dans le Yukon ou la Loi sur l extraction du quartz dans le Yukon quant l acc s un tel claim 2 L C 1991 ch 2 art 2 gt L C 1991 ch 2 art 3 DORS 96 530 Gazette du Canada Partie II 1996 p 3330 1715 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 COMING INTO FORCE 4 This Order comes into force on May 14 1998 SCHEDULE Section 2 LANDS ON WHICH ENTRY IS PROHIBITED In the Yukon Territory all those parcels of land shown as Site Specific Settlement Lands on the following maps on file at the Federal Claims Office Department of Indian Affairs and North ern Development at Whitehorse in the Yukon Territory copies of which have been deposited with the Supervisor of Lands at Whitehorse and with the Mining Recorders at Whitehorse Watson Lake Mayo and Dawson all in the said Territory TERRITORIAL RESOURCE BASE MAPS LITTLE SALMON CARMACKS FIRST NATION
41. a t corrig e ou si le motif de la suspension tait non fond Registre de distribution 52 1 Le fabricant l importateur et le distributeur d un ins trument m dical doivent chacun tenir un registre de distribution de celui ci 2 Le paragraphe 1 ne s applique a ni aux d taillants b ni aux tablissements de sant en ce qui concerne les ins truments m dicaux distribu s pour utilisation interne 53 Le registre de distribution doit contenir suffisamment de renseignements pour permettre le retrait rapide et complet de l instrument m dical se trouvant sur le march 54 1 Le registre de distribution que tient le fabricant d un implant doit galement contenir les renseignements inscrits sur les fiches d enregistrement qu il re oit des tablissements de sant en application de l article 67 2 Le fabricant d un implant doit mettre jour ces renseigne ments d apr s tout renseignement qui lui est transmis par les tablissements de sant et les patients 55 Le fabricant l importateur et le distributeur doivent con server leur registre de distribution pendant la plus longue des p riodes suivantes a la dur e de vie utile projet e de l instrument m dical b deux ans suivant la date d exp dition de l instrument 56 Le registre de distribution doit tre tenu de fa on tre facilement accessible 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 Complaint H
42. adresse de chaque tablissement o il est propos d effectuer l essai exp rimental et dans le cas d un instrument de classe IIT ou IV une autorisation crite de l tablissement portant que l essai peut y tre effectu i un protocole de l essai exp rimental y compris le nombre d unit s de l instrument qu il est propos d utiliser le but de l essai et l hypoth se sur laquelle il se fonde la dur e de l essai ainsi qu une copie de la formule de consentement des patients j un exemplaire de l tiquette de l instrument k un engagement crit de la part de chaque chercheur comp tent portant i qu il effectuera l essai conform ment au protocole d essai fourni par le fabricant ii qu il informera le patient qui doit faire l objet du diag nostic ou du traitement au moyen de l instrument des risques et des avantages li s l utilisation de l instrument et obtien dra de celui ci un consentement crit relatif son utilisation iii qu il n utilisera pas l instrument ou n en permettra pas l utilisation des fins autres que l essai exp rimental vis par le protocole iv que l instrument ne sera utilis que par lui ou par une personne sous sa supervision v qu en cas d incident vis l article 59 il signalera celui ci et les circonstances l entourant au ministre ainsi qu au fabricant ou l importateur dans les 72 heures apr s en avoi
43. are still correct or b describing any change to the information and documents supplied by the manufacturer with respect to the device other than those to be submitted pursuant to section 34 2 If the manufacturer fails to comply with subsection 1 the Minister may cancel the medical device licence 3 If the holder of a medical device licence discontinues the sale of the medical device in Canada the licensee shall inform the Minister within 30 days after the discontinuance and the licence shall be cancelled at the time that the Minister is informed Establishment Licence Prohibition 44 1 No person shall import or sell a medical device unless the person holds an establishment licence 2 Subsection 1 does not apply to the importation or sale of a medical device by a a retailer b a health care facility c in the case of a Class II II or IV medical device the manu facturer of the medical device or d in the case of a Class I device the manufacturer of the medical device if the manufacturer imports or distributes solely through a person who holds an establishment licence Application 45 An application for an establishment licence shall be submit ted to the Minister in a format established by the Minister and shall contain the following a the name and address of the establishment b the name title and telephone number of the representative of the establishment to contact for any informa
44. be safe and effective Canadians should be allowed easier access to reliable treatments without undue constraints Benefits and Costs This amendment will impact on the following sectors e Public The removal of the prescription requirement for nizatidine at the specified dose will provide the consumer easier access to the product and the added convenience of self medication The public however will be required to pay directly for ni zatidine in concentrations equivalent to 75 mg or less per dos age unit Prescription drug insurance plans may cover higher single dosage concentrations of nizatidine for which a pre scription is still required Product labels will be required to bear appropriate directions and cautionary statements respecting the product s safe and proper use thus providing the public with additional safety in formation e Pharmaceutical Industry This deregulation will permit distributors to sell oral dosages of nizatidine at concentrations of 75 mg or less as limited by the label to the general public without the intervention of a health professional This amendment will provide the distributors of nizatidine with more market flexibility A distributor of ni zatidine requested the switch to nonprescription status Nizatidine 75 mg is a new dosage unit Currently there are no distributors marketing nizatidine as a 75 mg solid oral dosage form This regulatory amendment does not affect the distribu tors that
45. can et ses sels Latanoprost Latanoprost Letrozole L trozole Meropenem and its salts and derivatives M rop nem ses sels et d riv s Molgramostim Molgramostim Olopatadine and its salts Olopatadine et ses sels Pantoprazole and its salts Pantoprazole et ses sels Pinaverium bromide Pinav rium bromure de 1722 Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 291 6 La partie I de l annexe F du m me r glement est modi fi e par adjonction selon l ordre alphab tique de ce qui suit Abciximab Abciximab Amifostine et ses sels Amifostine and its salts Anastrozole Anastrozole Atorvastatine et ses sels Atorvastatin and its salts Atracurium b silate d Atracurium besilate Cisatracurium b silate de Cisatracurium besilate Desflurane Desflurane Dexfenfluramine et ses sels Dexfenfluramine and its salts Dolas tron et ses sels Dolasetron and its salts Don p zil et ses sels Donepezil and its salts Dorzolamide et ses sels Dorzolamide and its salts Epoprost nol et ses sels Epoprostenol and its salts Fl roxacine ses sels et d riv s Fleroxacin and its salts and derivatives Florf nicol et ses d riv s Florfenicol and its derivatives Folliculo stimulante hormone humaine Follicle stimulating hormone Fosph nytoine et ses sels Fosphenytoin and its salts Gemcitabine et ses sels Gemcitabine and its salts Glatiram re et ses sels Glatiramer and its salts Imigluc rase
46. ces patients Les r gimes provinciaux de remboursement des m dicaments qui couvraient ant rieure ment les timbres de nicotine ne rembourseront pas l avenir le co t du produit en vente libre Consultations Un avis anticip de cette modification a t communiqu dans le cadre de la rubrique num ro SCan R 9 F des Projets de r gle mentation f d rale de 1997 mais sans mention expresse de la nicotine sous forme de timbre cutan Le pr avis concernant ce projet de r glementation a t soumis l attention des ministres provinciaux de la Sant aux organis mes de r glementation des secteurs m dical et pharmaceutique et aux associations de fabricants Par ailleurs le pr avis de cette initiative a t affich au site Web du Programme des m dica ments Un avis de l intention de d r glementer a t publi dans la Gazette du Canada Partie I le 19 juillet 1997 et une p riode de 1735 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 period as well as being posted on the Therapeutic Products Pro gramme Website Eleven responses were received all favouring the deregulation Six respondents offered suggestions for product labelling and other consumer information These suggestions have been fully reviewed evaluated and taken into consideration in the finalized labelling standard This standard will be made available on the Therapeutic Products Website following publi cation of this regulatory change Thr
47. classification des instruments m dicaux Le R glement pr voit un syst me de classification en quatre classes la classe I regroupant les instruments ayant le niveau de risque le plus faible et la classe IV les instruments dont le degr de risque est le plus lev S ret efficacit et tiquetage Les instruments import s ou vendus au Canada devront satis faire 11 exigences fondamentales relatives la s ret et l efficacit et respecter les exigences en mati re d tiquetage Les fabricants devront d tenir la preuve que leurs instruments r pon dent ces exigences Ils devront galement fournir l assurance au PPT que les exigences ont t respect es Homologation des instruments m dicaux Les fabricants d instruments m dicaux devront d tenir une homologation pour pouvoir vendre des instruments de classe II IMI ou IV au Canada sans quoi il leur sera interdit de vendre les dits instruments m dicaux Pour obtenir cette homologation il leur faudra transmettre des renseignements au PPT L importance des renseignements transmettre pour fournir l assurance au PPT que les exigences de la r glementation ont t respect es d pen dra de la classe de l instrument Ainsi les instruments de classe IV n cessiteront des renseignements plus d taill s que ceux de classe II et il en sera de m me des instruments de classe III par rapport ceux de classe II Les fabricants devront
48. conception et de fabrication de l instrument qui ont t respect es afin d assurer la conformit aux exigences en mati re de s ret et d efficacit e dans le cas d un instrument destin tre vendu l tat st rile une description de la m thode de st rilisation utilis e f un sommaire des tudes sur lesquelles le fabricant se fonde pour veiller ce que l instrument satisfasse aux exigences en mati re de s ret et d efficacit ainsi que les conclusions que le fabricant en a tir es 1655 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 requirements and the conclusions drawn from those studies by the manufacturer g a copy of the device label A in the case of a near patient in vitro diagnostic device a summary of investigational testing conducted on the device using human subjects representative of the intended users and under conditions similar to the conditions of use i a bibliography of all published reports dealing with the use safety and effectiveness of the device and j an attestation by a senior official of the manufacturer based on an audit by an organization that performs quality system audits that the quality system under which the device is de signed and manufactured satisfies National Standard of Canada CAN CSA ISO 13485 98 Quality systems Medical devices Particular requirements for the application of ISO 9001 as amended from time to time 4 An applicat
49. contient un doit tre con u de fa on fournir le rendement pr vu par le fabricant le rendement du logiciel devant tre valid tiquetage 21 1 Il est interdit d importer ou de vendre un instrument m dical sauf s il est accompagn d une tiquette qui porte les renseignements suivants a le nom de l instrument b les nom et adresse du fabricant c l identificateur de l instrument y compris celui de tout ins trument m dical faisant partie d un syst me d une trousse d essai d un ensemble d instruments d une famille d instru ments ou d une famille d ensembles d instruments d dans le cas d un instrument de classe II ou IV le num ro de contr le e lorsque le contenu n est pas facilement visible une indica tion de ce que contient l emballage en termes qui conviennent l instrument tels la grandeur le poids net la longueur le volume ou le nombre d unit s f les mentions St rile et Sterile lorsque le fabricant destine l instrument la vente dans cet tat 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 h unless self evident to the intended user the medical condi tions purposes and uses for which the device is manufactured sold or represented including the performance specifications of the device if those specifications are necessary for proper use i the directions for use unless directions are not required for the device
50. devices This requirement would result in increased costs and complexity for the industry Response The TPP has responded to this concern by main taining the status quo from the current regulations Bilingual labelling will be required for the directions for use in respect of a device that is sold at a self service display 3 The approach described in the proposed Regulations for the quality system requirements was felt too cumbersome time consuming and expensive and does not reflect the fact that it is the manufacturer who is ultimately responsible for the on going compliance of the quality system with the regulatory requirements Response This concern was addressed by the TPP by trans ferring the responsibility of attestation to the manufacturer rather than the organization that performs the quality system audits The requirement has been modified to require an at testation by the manufacturer of quality system compliance based on an audit by an audit organization acceptable to the Minister against the prescribed quality system audit standard 4 Stakeholders recommended that significant changes requir ing a new licence be limited to changes which may affect the safety and effectiveness of a device Changes that are admin istrative in nature should only require an abbreviated process to update the medical device licence Response The Regulations have been modified to require the manufacturer to file an amendment to their exis
51. emploi temps partiel signal es par le Comit mixte permanent sur l examen de la r glementation Solutions de rechange envisag es Les dispositions du r gime de pension pour les fonctionnaires ont t d termin es par loi ou r glement Sans modification de la loi il n y a qu une solution possible celle de la r glementation R percussions pr vues L application de ce r glement est limit e aux employ s concer n s dont les circonstances particuli res sont d crites dans les modifications Consultations Pendant l laboration de la r glementation concernant l emploi temps partiel on a consult le Comit consultatif du pr sident du Conseil du Tr sor charg de l application de la Loi sur la pension de la fonction publique M canismes de conformit Les structures habituelles de conformit l gislative r glemen taire et administrative s appliqueront y compris les v rifications internes les rapports soumis r guli rement au Parlement et les r ponses aux demandes de renseignements re ues des membres du Parlement des employ s concern s et de leurs repr sentants Personne ressource Joan M Arnold Directrice int rimaire Groupe de l laboration de la l gislation sur les pensions Division des pensions Secr tariat du Conseil du Tr sor Ottawa Ontario KIA ORS 613 952 3119 3 DORS 93 450 IMPRIMEUR DE LA REINE POUR LE CANADA OTTAWA 1998 QUEEN S PRINTER F
52. envisag es Il ne peut y avoir aucune autre mesure puisque les d crets in terdisant l acc s certaines terres doivent tre conformes la Loi sur l extraction de lor dans le Yukon et la Loi sur extraction du quartz dans le Yukon Avantages et co ts Ce d cret aura un effet positif puisqu il prot ge les terres d si gn es dans la s lection finale en respect d une promesse faite par le gouvernement du Canada afin de r soudre les revendications territoriales des Autochtones La question environnementale occupe toujours le premier plan dans les n gociations des revendications territoriales des Autoch tones Une fois que les ententes sur les revendications territoriales seront termin es divers comit s consultatifs charg s des ques tions environnementales et socio conomiques assureront le pu blic et le gouvernement que ces terres sont bien utilis es Consultations Pr avis a t donn dans les Projets de r glementation f d rale de 1997 n AINC R 1 I Des consultations avec le gouvernement du Canada le gouvernement du Yukon et la Premi re Nation de Little Salmon Carmacks ont t entreprises concernant le d cret interdisant l acc s certaines terres du territoire du Yukon Respect et ex cution Il n y a aucun m canisme de conformit associ ce d cret Par contre si un claim est jalonn le bureau des Registres mi niers refusera de l accepter Personne ressource Chris
53. es en tant que dro gues Le PPT a mis sur pied un groupe de travail qui tudie la possibilit de reclasser comme instruments m dicaux les d sinfectants pour lentilles corn ennes Le PPT a modifi les r gles de classification de mani re classer les produits pour lentilles corn ennes dans le groupe des instruments de classe II exception de ceux vis s la r gle 14 les ins truments m dicaux fabriqu s avec des tissus humains ou animaux viables ou non viables ou leurs d riv s ou avec un produit fabriqu au moyen de la technologie de recombinai son de l ADN ou contenant de tels tissus d riv s ou pro duits sont class s dans la classe IV 17 De nombreux intervenants ont fait tat de la n cessit d une politique qui d finirait la gamme des produits qui seraient consid r s comme des instruments au sens de la Loi sur les aliments et drogues et qui partant seraient assujettis au R glement sur les instruments m dicaux en application de la Loi R ponse Le PPT a pr vu une exemption dans le R glement l gard des r seaux de canalisations de gaz m dicaux inin flammables qui sont assembl s sur les lieux d un tablisse ment de sant et fix s demeure dans la structure de celui ci Le PPT pr conise galement une approche semblable celle adopt e par la Therapeutic Goods Administration TGA de l Australie en vertu de laquelle certains instru ments m dicaux de classe I faibl
54. expected to be subsumed within the cost savings which will result from a more efficient review process and eventual reduced workload as a result of MRAs Consultation This initiative is described in the 1997 Federal Regulatory Plan as item number HCan 96 18 M In February 1991 a review of the medical devices regulatory program was initiated when the former Minister of National Health and Welfare established the Medical Devices Review Hearn Committee to formulate recommendations concerning the regulation of medical devices and associated activities This Committee was established in recognition of the increased vol ume and complexity of new medical devices used in health care Gazette du Canada Partie IL Vol 132 N 11 SOR DORS 98 282 de sa conformit au R glement ce qui permettra aux tablisse ments de soins d avoir l assurance que les instruments qu ils uti lisent sont sans danger efficaces et de qualit sup rieure Le titu laire d homologation pourra alors r pondre sans d lai toute requ te que lui pr sentera un acheteur h pital en vue d obtenir une preuve de sa conformit au R glement sur les instruments m dicaux L tude co ts avantages du R glement permet de croire que l industrie des instruments m dicaux pourrait refiler au syst me de soins les co ts suppl mentaires qu elle devra assumer cause des nouvelles exigences On ne conna t pas pour l instant la proportion des co ts
55. for at least 30 consecutive days is classified as Class MI 4 A device described in subrule 1 that is intended to be rep resented as preventing the transmission of infectious agents dur ing sexual activities or reducing the risk thereof is classified as Class III Rule 3 Despite rules 1 and 2 a all denture materials and orthodontic appliances and their accessories are classified as Class II b all surgical or dental instruments are classified as Class I and c all latex condoms are classified as Class II Non invasive Devices Rule 4 1 Subject to subrule 2 all non invasive devices that are in tended to come into contact with injured skin are classified as Class II 2 A device described in subrule 1 that is intended to be used as a mechanical barrier for compression or for absorption of ex udations is classified as Class I Rule 5 A non invasive device intended for channelling or storing gases liquids tissues or body fluids for the purpose of introduc tion into the body by means of infusion or other means of ad ministration is classified as Class II Rule 6 1 Subject to subrules 2 and 3 a non invasive device in tended for modifying the biological or chemical composition of blood or other body fluids or liquids for the purpose of intro duction into the body by means of infusion or other means of administration is classified as Class III 2 A device described in subrule 1
56. for which it is manufactured sold or represented adversely affect the health or safety of a patient user or other person except to the extent that a possible adverse effect of the device constitutes an acceptable risk when weighed against the benefits to the patient and the risk is compatible with a high level of protection of health and safety 12 A medical device shall perform as intended by the manu facturer and shall be effective for the medical conditions pur poses and uses for which it is manufactured sold or represented Gazette du Canada Partie IL Vol 132 N 11 SOR DORS 98 282 a d une part ils satisfont aux exigences de la norme nationale du Canada CAN CSA Z305 1 92 intitul e R seaux de canali sations de gaz m dicaux ininflammables avec ses modifica tions successives b d autre part un certificat de conformit cette norme a t d livr par un organisme d essai qui satisfait aux exigences de la norme nationale du Canada CAN3 Z305 4 M85 intitul e Exigences de qualification des organismes d essai des r seaux de canalisations des gaz m dicaux ininflammables avec ses modifications successives CLASSIFICATION 6 Les instruments m dicaux sont class s dans l une des clas ses I IV conform ment aux r gles de classification pr vues l annexe 1 la classe I tant celle pr sentant le risque le plus faible et la classe IV celle pr sentant le risque le plus lev 7 L instrum
57. fournir une attestation tablissant que les instruments qu ils vendent au Canada sont fabriqu s confor m ment un syst me qualit certifi Les instruments de classe I n ayant pas tre homologu s ils seront exempt s des exigences relatives aux syst mes qualit La vente d instruments de classes II II et IV devra tre valid e chaque ann e avant le 1 novembre Cette validation consistera dans une d claration par le titulaire d homologation confirmant que tous les renseignements d j transmis au sujet de l instrument demeure exacts Le processus de renouvellement annuel d butera en novembre 1999 Une disposition est pr vue en vertu de laquelle les fabricants qui se proposent d apporter une ou plusieurs modifications leur instrument m dical homologu pourront pr senter une demande de modification de l homologation Cette disposition vise les modifications dites importantes et celles dites administrati ves Une modification importante est une modification dont il y a lieu de croire qu elle modifiera la s ret ou l efficacit de Vinstrument Une modification administrative serait une 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 The same licence application may include a system a test kit a group of devices which can include a procedure pack or tray an administrative family of devices and a group family consisting of a collection of groups of devices If an application f
58. gle 13 Les instruments m dicaux qui sont destin s a d sinfecter ou st riliser le sang les tissus ou les organes destin s aux transfusions ou aux implantations sont class s dans la classe IV 27 5 98 Canada Gazette Part IT Vol 132 No 11 Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 282 b disinfecting or sterilizing a medical device is classified as b d sinfecter ou st riliser un instrument m dical sont class s Class II dans la classe II Rule 14 R gle 14 1 Subject to subrule 2 any medical device manufactured 1 Sous r serve du paragraphe 2 les instruments m dicaux from or incorporating non viable or viable animal or human tis fabriqu s avec des tissus humains ou animaux viables ou non sue or their derivatives or a product produced through the use of viables ou leurs d riv s ou avec un produit fabriqu au moyen recombinant DNA technology is classified as Class IV de la technologie de recombinaison de l ADN ou contenant de tels tissus d riv s ou produits sont class s dans la classe IV 2 A device described in subrule 1 that is intended to come 2 Ils sont class s dans la classe I s ils sont destin s entrer en into contact with intact skin only is classified as Class I contact uniquement avec une peau intacte Rule 15 R gle 15 Any medical device that is a material intended to be sold to a L instrument m dical qui est une mati re destin e tre ven
59. information or samples made pursuant to section 39 by the day specified in the request or the information or samples provided are insuf ficient to enable the Minister to determine whether the medical device meets the safety and effectiveness requirements e the medical device no longer meets the safety and effec tiveness requirements or f on the basis of information obtained after the device was li censed the quality system under which the device has been designed in the case of a Class III or IV device or manufac tured assembled processed packaged refurbished or modi fied in the case of a Class II III or IV device is inadequate to ensure that the device meets its specifications 2 Before suspending a medical device licence the Minister shall consider a the licensee s history of compliance with these Regulations and with the provisions of the Act relating to medical devices and b the risk that allowing the licence to continue to be in force would constitute for the health or safety of patients users or other persons 3 Subject to section 41 the Minister shall not suspend a medical device licence until a the Minister has sent the licensee a written notice that sets out the reason for the proposed suspension any corrective ac tion required to be taken and the time within which it must be taken b if corrective action is required the time set out in the notice has passed without the action having b
60. le mode d emploi sauf lorsque l instrument peut tre utilis de fa on efficace et en toute s curit sans mode d emploi J les conditions d entreposage particuli res de l instrument 2 Les renseignements doivent tre intelligibles l utilisateur auquel est destin l instrument Ils doivent galement tre lisibles marqu s de fa on permanente et plac s bien en vue sur l tiquette 22 1 Sous r serve du paragraphe 2 dans le cas d un ins trument m dical qui est destin la vente au grand public les renseignements vis s au paragraphe 21 1 doivent a d une part figurer sur l ext rieur de l emballage b d autre part tre visibles dans les conditions habituelles de vente 2 Si l emballage de l instrument m dical est trop petit pour accueillir tous les renseignements conform ment l article 21 le mode d emploi n a pas figurer sur l ext rieur de l emballage ni tre visible dans les conditions habituelles de vente Il doit tou tefois accompagner l instrument 23 1 Sous r serve du paragraphe 3 les renseignements vi s s au paragraphe 21 1 doivent figurer au moins en fran ais ou en anglais 2 Sous r serve du paragraphe 3 si au moment de la vente le mode d emploi ne figure que dans l une des langues officielles le fabricant doit la demande de l acheteur le mettre sa dis position dans les plus brefs d lais dans l autre l
61. make one or more changes to their licensed device to submit an appli cation for a licence amendment The amendments will include changes that are significant or administrative A significant change is defined as a change that could reasonably be expected to affect the safety or effectiveness of a medical device An ad ministrative change would be a change that would not affect the safety or effectiveness of a medical device 1682 Gazette du Canada Partie IL Vol 132 N 11 SOR DORS 98 282 Des pourparlers en vue de la n gociation d un ARM sont en cours avec la Suisse la Nouvelle Z lande l Australie le Japon et les pays de l Association europ enne de libre change c est dire la Norv ge l Islande et le Liechtenstein Bien qu aucune n gociation officielle n ait t amorc e avec la Food and Drug Administration des tats Unis un programme de partenariat avec cet organisme a t mis en place afin de permettre l change de renseignements et d expertise lors de l valuation pr commercialisation des instruments m dicaux qui pr sentent un LL RS 2 niveau de risque de mod r lev Le R glement qui accompagne le pr sent R sum de l tude d impact de la r glementation R IR a t labor en fonction de ces principes et tient compte des consultations exhaustives qui ont t effectu es aupr s des parties int ress es Un bref r sum du R glement suit R gles de
62. nables certaines terres du territoire du Yukon Premi re Nation de Selkirk Yuk ci apr s D CRET D CLARANT INALI NABLES CERTAINES TERRES DU TERRITOIRE DU YUKON PREMI RE NATION DE SELKIRK YUK OBJET 1 Le pr sent d cret a pour objet de d clarer inali nables cer taines terres pour faciliter le r glement des revendications territo riales des Autochtones de la Premi re Nation de Selkirk Yuk TERRES INALI NABLES 2 Sous r serve des articles 3 et 4 les terres territoriales d cri tes l annexe y compris les mines et min raux s y trouvant l tat solide liquide ou gazeux notamment les hydrocarbures ainsi que le droit de les exploiter sont d clar es inali nables pour la p riode commen ant la date d enregistrement du pr sent d cret et se terminant le 1 f vrier 2003 ou si elle est ant rieure la date d enregistrement du plan d arpentage des parcelles parti culi res en cause au bureau du conservateur des titres fonciers du territoire du Yukon EXCEPTIONS 3 L article 2 ne s applique pas a aux mati res et mat riaux qui peuvent tre ali n s en vertu du R glement sur l exploitation de carri res territoriales b aux ressources foresti res qui peuvent tre ali n es en vertu du R glement sur le bois du Yukon DROITS ET TITRES EXISTANTS 4 Il est entendu que l article 2 ne s applique pas a aux claims miniers existants inscrits et en r gle qui ont
63. ont t acquis conform ment la Loi sur l extraction de l or dans le Yukon ou la Loi sur l extraction du quartz dans le Yukon b aux droits et titres p troliers et gaziers existants octroy s en vertu de la Loi f d rale sur les hydrocarbures TR 96 111 Gazette du Canada Partie IT 1996 p 3399 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 c existing rights acquired under section 8 of the Territorial Lands Act or under the Territorial Lands Regulations SCHEDULE Sections 2 and 4 TERRITORIAL LANDS WITHDRAWN FROM DISPOSAL In the Yukon Territory all those parcels of land shown as Site Specific Settlement Lands on the following maps on file at the Federal Claims Office Department of Indian Affairs and North ern Development at Whitehorse in the Yukon Territory copies of which have been deposited with the Supervisor of Lands at Whitehorse and with the Mining Recorders at Whitehorse Watson Lake Mayo and Dawson all in the said Territory TERRITORIAL RESOURCE BASE MAPS LITTLE SALMON CARMACKS FIRST NATION Y T 105E 5 105E 12 105E 13 105E 14 105E 15 105L 1 105L 2 105L 3 105L 4 105L 5 105L 6 105L 7 115H 9 115H 16 1151 1 1151 2 1151 3 1151 7 and 1151 8 Excluding the Site Specific Settlement Lands listed as follows S 199B Portion of S 46B Portion of S 67B N B The Regulatory Impact Analysis Statement for this Order appears at page 1716 following SOR 98 289 QUEEN S PRIN
64. pa ragraphe 30 1 de la Loi sur les aliments et drogues Son Excel lence le Gouverneur g n ral en conseil prend le R glement modi fiant le R glement sur les aliments et drogues 1084 ci apr s R GLEMENT MODIFIANT LE R GLEMENT SUR LES ALIMENTS ET DROGUES 1084 MODIFICATION 1 Dans la partie I de l annexe F du R glement sur les ali ments et drogues la mention Nicotine et ses sels sauf dans les substances naturelles ou s ils sont vendus sous forme de gomme m cher contenant au plus l quivalent de 4 mg de nicotine par unit posologique Nicotine and its salts except in natural substances or when sold as a chewing gum containing not more than the equi valent of 4 mg of nicotine per dosage unit est remplac par ce qui suit Nicotine et ses sels sauf dans les substances naturelles ou s ils sont vendus sous forme de gomme m cher contenant au plus l quivalent de 4 mg de nicotine par unit posologique ou sous forme de timbre cutan ayant un taux de lib ration de 22 mg ou moins de nicotine par jour Nicotine and its salts except in natural substances or when sold as a chewing gum containing not more than the equiva lent of 4 mg of nicotine per dosage unit or when sold as a transdermal patch with a delivery rate of not more than the equivalent of 22 mg of nicotine per day ENTR E EN VIGUEUR 2 Le pr sent r glement entre en vigueur le 1 juin 1998 RESUME DE L ETUDE D IMPACT DE LA
65. persons the list of recognized regulatory authorities and conformity assessment bodies of countries other than Canada Application for a Medical Device Licence Amendment 34 If the manufacturer proposes to make one or more of the following changes the manufacturer shall submit to the Minister in a format established by the Minister an application for a medi cal device licence amendment including the information and documents set out in section 32 that are relevant to the change a in the case of a Class III or IV medical device a significant change b a change that would affect the class of the device c a change in the name of the manufacturer d a change in the name of the device e a change in the identifier of the device including the iden tifier of any medical device that is part of a system test kit medical device group medical device family or medical device group family f in the case of a Class II medical device a change in the medical conditions purposes or uses for which the device is manufactured sold or represented Additional Information and Samples 35 1 If the information and documents submitted in respect of an application for a medical device licence or a medical device Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 282 m un sommaire de essai exp rimental vis l alin a k ainsi que les conclusions que le fabricant en a tir es n la bibliographie des rap
66. placed on de veloping requirements which are harmonious with those of Canada s international trading partners and eliminating to the greatest extent possible requirements unique to Canada Adoption of harmonious regulations in Canada will on one hand raise the level of regulatory scrutiny for devices sold in Canada to levels currently exercised in the countries noted above This will provide greater assurance of the safety and effectiveness of medical devices sold in Canada On the other hand harmoni zation facilitates negotiations towards Mutual Recognition Agreements MRAs with other countries thereby eliminating barriers to trade MRAs once operational will allow devices to be assessed in one jurisdiction and placed on the market in all other jurisdictions party to the agreement without further assess ment The elimination of duplicative assessments also has the effect of significantly reducing compliance costs to both industry and government and quicker introduction of new products which benefits both patients and industry The TPP is committed to and supported by industry in achieving this goal and it is this feature of the Regulations that is appealing to and supported by the Ca nadian medical devices industry Canada and the European Community EC have initialled a multi sectoral MRA on conformity assessment The purpose of the Sectoral Annex to the MRA on medical devices is to establish mutual recognition of the ability of e
67. products that comprise each group famille d ensembles d instruments name of the device in respect of a medical device includes any information necessary for the user to identify the device and to distinguish it from similar devices nom de l instrument near patient in vitro diagnostic device or near patient IVDD means an in vitro diagnostic device that is intended for use outside a laboratory for testing at home or at the point of care such as a pharmacy a health care professional s office or the bedside instrument diagnostique clinique in vitro objective evidence means information that can be proved true based on facts obtained through observation measurement testing or other means as set out in the definition objective evidence in section 2 19 of International Organization for Standardization standard ISO 8402 1994 Quality management and quality assurance Vocabulary as amended from time to time preuve tangible person includes a partnership and an association personne qualified investigator means a person who is a member in good standing of a professional association of persons entitled under the laws of a province to provide health care in the province and who is designated by the ethics committee of the health care facility at which investigational testing is to be conducted as the person to conduct the testing chercheur comp tent recall in respect of a medi
68. public demand for another radio station on the FM band and public pressure for a timely response to that de mand Whereas at the public hearing that led to Decision CRTC 97 362 of July 29 1997 the joint use of frequencies 740 kHz on the AM band and 93 5 MHz on the FM band was discussed Whereas the possible joint use of 740 kHz on the AM band and 93 5 MHz or any other appropriate frequency on the FM band remains an option to be explored And whereas pursuant to subsection 26 4 of the Broadcasting Act the Minister of Canadian Heritage has consulted with the Canadian Radio television and Telecommunications Commission with regard to the annexed Direction to the CRTC Reservation of Frequencies for Toronto Order Therefore His Excellency the Governor General in Council on the recommendation of the Minister of Canadian Heritage pursu ant to paragraph 26 1 b of the Broadcasting Act hereby makes the annexed Direction to the CRTC Reservation of Frequencies for Toronto Order DIRECTION TO THE CRTC RESERVATION OF FREQUENCIES FOR TORONTO ORDER DIRECTION 1 The Canadian Radio television and Telecommunications Commission is hereby directed to reserve frequency 93 5 MHz or any other appropriate frequency on the FM band and frequency 740 kHz on the AM band for the use of radio services in Toronto which will contribute to the achievement of the objectives of the Canadian broadcasting policy set out in subparagraph 3 1 d i
69. purchasing cigarettes in support of a moderate habit 1 5 packs day however the cost of smoking is distributed over several weeks while the initial cost to begin the patch program requires an upfront investment This upfront cost may deter some smokers from starting the program but oth ers may find this investment an incentive to continue on the therapy Product labels will be required to bear appropriate directions and cautionary statements respecting the product s safe and proper use thus providing the public with additional safety information e Pharmaceutical Industry Industry will benefit as a result of this amendment as it pro vides them with more market flexibility and the opportunity of advertising directly to the consumer e Private Health Insurance Plans The deregulation will have a positive economic impact on private health insurance plans which covered the cost of nicotine patches but do not reimburse for nonprescription products e Provincial Health Care System A switch to nonprescription status will result in a reduction in physician visits for purposes of obtaining a prescription leading to lower physician costs It is anticipated that the number of patients suffering from smoking related diseases will be lower as well as the smoking attributable hospital costs for those patients Provincial drug benefit plans which covered nicotine patches will no longer provide coverage for the non prescription products
70. qui pourrait ainsi tre r percut e mais il est certain que cela posera un d fi pour les tablissements fonction nant avec des budgets sans cesse d croissants On a laiss enten dre que des tablissements de soins r agiront cette situation en remettant plus tard des achats d appareils en prolongeant l utilisation de certaines technologies et en r utilisant certains instruments Bien que ce r sultat puisse avoir des cons quences n gatives sur la qualit des soins et aggraver le risque potentiel pour les malades on ne croit pas qu il sera g n ralis Le PPT s est engag suivre de pr s les cons quences de la nouvelle r glementation sur l industrie et le secteur des soins de sant Les co ts qu entrainera pour ce secteur la mise en uvre de syst mes qualit l gard des instruments vendus au Canada seront compens s par la r duction du nombre de pannes d instruments m dicaux et la baisse cons cutive du nombre des traitements hospitaliers suppl mentaires qui doivent tre institu s du fait de ces pannes Programme des produits th rapeutiques La pr sente initiative permettra au PPT de veiller ce que les ressources allou es correspondent r ellement au risque inh rent dans toutes les activit s vis es par le R glement sur les instru ments m dicaux L valuation de la conformit des syst mes qualit par des tiers jug s acceptables par le PPT est un m ca nisme de r glementat
71. reason for the recall the nature of the defectiveness or possible defectiveness and the date on and circumstances under which the defectiveness or possible defectiveness was discov ered d an evaluation of the risk associated with the defectiveness or possible defectiveness e the number of affected units of the device that the manufac turer or importer i manufactured in Canada ii imported into Canada and iii sold in Canada f the period during which the affected units of the device were distributed in Canada by the manufacturer or importer g the name of each person to whom the affected device was sold by the manufacturer or importer and the number of units of the device sold to each person h a copy of any communication issued with respect to the re call i the proposed strategy for conducting the recall including the date for beginning the recall information as to how and when the Minister will be informed of the progress of the recall and the proposed date for its completion j the proposed action to prevent a recurrence of the problem and k the name title and telephone number of the representative of the manufacturer or importer to contact for any information concerning the recall 65 The manufacturer and the importer of a medical device shall as soon as possible after the completion of a recall each report to the Minister a the results of the recall and b the action taken to prevent
72. s en cause que le fabricant ou l importateur a i fabriqu es au Canada ii import es au Canada iii vendues au Canada f la p riode durant laquelle les unit s en cause ont t distri bu es au Canada par le fabricant ou l importateur g le nom des personnes qui l instrument en cause a t ven du par le fabricant ou l importateur ainsi que le nombre d unit s vendues chaque personne h une copie de tout communiqu diffus relativement au rap pel i le plan d action propos pour effectuer le rappel y compris la date de d but du rappel les modalit s de temps et autres se lon lesquelles le ministre sera inform du d roulement du rap pel et la date pr vue de la fin du rappel J les mesures propos es pour que le probl me ne se reproduise pas k les nom titre et num ro de t l phone d un repr sentant du fabricant ou de l importateur avec lequel communiquer pour tout renseignement concernant le rappel 65 Le fabricant et l importateur doivent chacun dans les plus brefs d lais apr s la fin du rappel soumettre au ministre a les r sultats du rappel b les mesures qui ont t prises pour que le probl me ne se re produise pas Enregistrement des implants 66 1 Sous r serve de l article 68 le fabricant d un implant doit fournir avec celui ci deux fiches d enregistrement sur les quelles figurent a ses nom et adresse b les nom et adresse de tout
73. the summary shall for the purposes of these Regulations be treated as if it were the missing document or the missing part of the document 3 Subsection 23 3 3 of the Regulations is replaced by the following 3 Subject to subsection 5 if subsection 2 is complied with the transferor branch shall without delay send to the trans feree branch the signed originals of the borrower s guaranteed student loan agreements together with all other documentation in respect of those agreements 4 The portion of subsection 28 5 of the Regulations be fore paragraph a is replaced by the following 5 A claim for loss made in accordance with subsection 1 or 28 1 1 must be substantiated by all of the original documenta tion held by the lender in respect of the loan including calculations a S C 1996 c 18 s 63 1 SOR 93 392 gt SOR 95 331 Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 287 Enregistrement DORS 98 287 14 mai 1998 LOI F D RALE SUR LES PR TS AUX TUDIANTS R glement modifiant le R glement f d ral sur les pr ts aux tudiants C P 1998 834 14 mai 1998 Sur recommandation du ministre du D veloppement des res sources humaines et en vertu de l article 17 de la Loi f d rale sur les pr ts aux tudiants Son Excellence le Gouverneur g n ral en conseil prend le R glement modifiant le R glement f d ral sur les pr ts aux tudiants ci apr s R GLEMENT MODIFIANT LE R
74. the protocol according to which the investigational testing is to be conducted Additional Information 84 If the information and documents submitted in respect of an application made pursuant to section 82 are insufficient to enable the Minister to determine whether the conditions set out in subsection 83 1 have been met the manufacturer or importer shall at the request of the Minister submit any further informa tion relevant to the application that the Minister may request 85 1 The Minister may in respect of a medical device in re lation to which investigational testing is being conducted request the manufacturer or importer of the device to submit information in respect of the testing if the Minister believes on reasonable grounds after reviewing a report or information brought to the Minister s attention that one of the following conditions may exist a the testing seriously endangers the life health or safety of patients users or other persons b the testing is contrary to the best interests of patients on whom the testing is being conducted c the objective of the testing will not be achieved d the qualified investigator who is conducting the testing is not respecting the undertaking required by paragraph 81 k or e the information submitted in respect of the testing is false or misleading 2 If the information requested pursuant to subsection 1 is not submitted or if it is submitted and the Mi
75. tissue expanders Breast implants and tissue expanders have been added to the table in rule 16 and classified as Class IV devices This risk classification is necessary due to the lack of final resolution regarding the safety of silicone contained in these devices and would enable the TPP to carry out a detailed evaluation of safety and effectiveness information This approach pro vides harmonization with the U S process requiring that all breast implants and tissue expanders undergo a full and complete pre market evaluation Stakeholders indicated that the Regulations needed clarifi cation regarding the definition of a catalogue number Response The TPP has revised the Regulations to change the term catalogue number to medical device identifier which will be defined as follows a unique series of letters and numbers or any combination of those or bar code as signed by the manufacturer that uniquely identifies the de vice as different from other similar devices Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 282 R ponse On a modifi le R glement afin d exiger que le fabricant pr sente une demande de modification son homo logation plut t qu une nouvelle demande d homologation Les modifications importantes et administratives sont vis es Une modification importante est celle dont il y a lieu de croire qu elle affectera la s ret ou l efficacit d un instru ment Une modification admi
76. to subsec tions 3 3 30 1 and 37 1 of the Food and Drugs Act hereby makes the annexed Medical Devices Regulations TABLE OF CONTENTS This table is not part of the Regulations MEDICAL DEVICES REGULATIONS Section INTERPRETATION 53 3 csansseiaseseoatehsateanesagsnaneoaioagenraveosiosaesianeattodnonted 1 APPLICATIONS nement AA AARAA RRRA 2 CLASSIFICATION OF MEDICAL DEVICES ses 6 PART 1 GENERAL Applicaton nn rien ere A aaas 8 Manufacturer s Obligations ss 9 Safety and Effectiveness Requirements scs 10 Labelling Requirements ss 21 Contraceptive Devices Advertising iccssccsccesesceseeseeeseeseeesees 24 Class I Medical Devices ceccccscccssceseesseeereceseeeeseseseetensenseeenseens 25 Class IL HI and IV Medical Devices Prohibition nm Re a Re ga en tte de 26 Medical Devices Deemed Licensed 0 eeeeecesceeseeteeereeeeeeees 28 Application for a Medical Device Licence 0 eee 32 Foreign Manufacturers 33 Application for a Medical Device Licence Amendment 34 Additional Information and Samples cc cecceseeeeeeeeeees 35 ISSUANC stress nn Me de nn frs ete 36 Lot of In Vitro Diagnostic Devices cece ee eee eee eee eee eetaees 37 Refusal to USSue 5e Pease etn adhe Aa eats sacs theta 38 Additional Information 2 0 0 ce ceeeeceseeeeseeeseseeceeeeeeseesaeenseeaes 39 SUSPENSION Ernest ne sat et frs tar Melo nes tonte dh eus 40 Obligation to MEON n AR ee e
77. to the product in its finished form Under this rule dental casting alloys are medical devices and the devices made from them are medical devices Several comments expressed a need to define the scope of the investigational testing requirements Response The TPP has clarified the intent of the Regula tions to limit the scope of investigational testing to those in volving human subjects Stakeholders indicated that some data requirements for in vestigational testing needed to be modified or removed Response The TPP has revised the Regulations to remove the data requirement for description of the methods equipment and quality control procedures used in the design manufacture and packaging of the device and modified some of the other requirements to provide better clarification of the requirements for investigational testing 1694 13 14 15 Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 282 R ponse Les r sultats de diverses consultations men es par le PPT ont r v l que le processus d enregistrement des im plants en g n ral et le suivi des appareils de soutien des fonctions vitales en particulier taient bien accueillis Le PPT a d fini une courte liste de trois groupes d instruments qui ont t ajout s l annexe II Outre les valvules cardia ques qui figurent d j a l annexe les instruments suivants ont t ajout s e anneaux pour annuloplastie e instruments impl
78. toutefois choisir de fournir quatre fiches deux en fran ais et deux en an glais 67 1 Sous r serve du paragraphe 2 dans les plus brefs d lais apr s l implantation un membre du personnel de l tablissement de sant o celle ci a t effectu e doit remplir les deux fiches d enregistrement et en transmettre une au patient et l autre au fabricant ou la personne vis e l alin a 66 1 b 2 Les nom et adresse du patient ne peuvent figurer sur la fi che d enregistrement transmise au fabricant ou la personne vi s e l alin a 66 1 b que si le patient a donn son consentement par crit 3 L tablissement de sant le fabricant et la personne vis e l alin a 66 1 b ne peuvent divulguer ni les noms et adresse du patient ni les renseignements pouvant servir l identifier sauf s ils y sont tenus par la loi 68 1 Le fabricant d un implant peut par crit demander au ministre l autorisation d utiliser une m thode d enregistrement des implants autre que celle des fiches d enregistrement 2 Le ministre autorise l utilisation de la m thode propos e s il d termine qu elle permettra au fabricant d atteindre le but mentionn l alin a 66 1 c aussi efficacement qu avec les fiches d enregistrement 3 Le fabricant doit mettre en uvre la m thode d enregistrement autoris e et les articles 66 et 67 s appliquent avec les adaptations n cessaire
79. tre moul conform ment aux besoins d une personne est un instrument m dical et fait partie de la classe qui s appliquerait au pro duit dans sa forme finie Selon cette r gle les alliages pour moulage dentaire sont des instruments m dicaux et les ins truments qu ils servent fabriquer sont des instruments m dicaux Selon plusieurs r pondants il y aurait lieu de d finir la por t e des exigences relatives aux essais exp rimentaux R ponse Le PPT a clarifi l objet de la r glementation de mani re limiter la port e des essais exp rimentaux ceux faisant appel des sujets humains Des intervenants ont indiqu que certaines exigences relati ves aux donn es soumettre aux fins des essais exp rimen taux devraient tre modifi es ou supprim es R ponse Le PPT a supprim le passage o l on exigeait une description des proc dures de contr le de la qualit des m thodes et de l quipement relatifs la conception la fabrication et l emballage de l instrument et modifi certaines autres dispositions afin de mieux pr ciser les exi gences de la r glementation aux fins des essais exp rimen taux 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 282 16 Several comments suggested that contact lens disinfectant solutions should be regulated as Class II medical devices Response Presently contact lens disinfecta
80. upon registration of the survey plan of the Site Specific Settlement Land parcels with the Registrar of Land Titles in the Yukon Territory Alternatives There are no alternatives which can be considered since Pro hibition of Entry Orders must be made pursuant to the Yukon Placer Mining Act and to the Yukon Quartz Mining Act Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 290 DATE D ENTREE EN VIGUEUR 4 Le pr sent d cret entre en vigueur le 14 mai 1998 ANNEXE article 2 TERRAINS INTERDITS D ACCES Dans le territoire du Yukon les parcelles de terre d sign es Site Specific Settlement Lands sur les cartes mentionn es ci apr s qui figurent aux dossiers du Bureau f d ral des revendications minist re des Affaires indiennes et du Nord canadien a Whitehorse dans le territoire du Yukon et dont des copies ont t d pos es aupr s du superviseur des terres 4 Whitehorse territoire du Yukon et au bureau des Registres miniers 4 Whitehorse a Watson Lake Mayo et Dawson territoire du Yukon CARTES DE BASE RESSOURCES TERRITORIALES PREMIERE NATION DE SELKIRK YUK 105K 13 105L 9 105L 10 105L 12 105L 14 105M 1 105M 2 105M 4 105N 1 105N 3 1151 9 1151 10 1151 11 1151 13 1151 14 1151 15 1151 16 115J 14 115J 16 115P 1 115P 2 115P 4 et 115P 8 RESUME DE L ETUDE D IMPACT DE LA REGLEMENTATION Ce r sum ne fait pas partie des d crets Description Dans le cadre des n gociations d
81. 0 IMPRIMEUR DE LA REINE POUR LE CANADA OTTAWA 1998 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 Registration SOR 98 289 14 May 1998 YUKON PLACER MINING ACT YUKON QUARTZ MINING ACT Order Prohibiting Entry on Certain Lands in the Yukon Territory 1998 No 3 Little Salmon Carmacks First Nation Y T P C 1998 857 14 May 1998 Whereas the Governor in Council is of the opinion that the lands described in the schedule to the annexed Order may be re quired for the settlement of Aboriginal land claims Therefore His Excellency the Governor General in Council on the recommendation of the Minister of Indian Affairs and North ern Development pursuant to section 98 of the Yukon Placer Mining Act and section 14 1 of the Yukon Quartz Mining Act hereby repeals the Prohibition of Entry on Certain Lands Order 1996 No 6 made by Order in Council P C 1996 1845 of De cember 5 1996 and makes the annexed Order Prohibiting Entry on Certain Lands in the Yukon Territory 1998 No 3 Little Salmon Carmacks First Nation Y T ORDER PROHIBITING ENTRY ON CERTAIN LANDS IN THE YUKON TERRITORY 1998 NO 3 LITTLE SALMON CARMACKS FIRST NATION Y T PURPOSE 1 The purpose of this Order is to prohibit entry for the pur poses described in section 2 on lands that may be required for the settlement of the Aboriginal land claim of the Little Salmon Carmacks First Nation Y T PROHIBITION 2 No person shall enter on the la
82. 1 2 If the Minister decides under subsection 28 11 7 8 or 9 not to accept a claim for loss the claim may be resubmitted to the Minister only in accordance with subsection 28 1 or 28 1 1 28 13 The Minister may at any time request a lender to produce the original documents for any claim for loss filed by the lender If the lender fails to produce the documents required to substan tiate the claim for loss and the failure results in a monetary loss for the Minister the lender is liable to indemnify the Minister for the loss and any related court costs 28 14 The Minister may withhold any amount payable by the lender under section 28 11 or 28 13 from any amount payable to the lender 6 1 The portion of subsection 28 2 1 of the Regulations before paragraph a is replaced by the following 28 2 1 Notwithstanding anything in section 28 28 1 or 28 11 the Minister shall not make a payment under section 7 or 7 1 of the Act if on or before the applicable day referred to in subsec tion 2 2 Paragraphs 28 2 2 a and b of the Regulations are replaced by the following a the day on which the lender submits its claim for loss under section 28 28 1 or 28 11 if no previous claim for loss has been submitted or b the day on which the lender submits its claim for loss under section 28 1 or 28 11 if the lender has previously submitted a claim for loss under section 28 before the coming into force of this section a
83. 19 de la norme ISO 8402 1994 de I Organisation interna tionale de normalisation intitul e Management de la qualit et assurance de la qualit Vocabulaire avec ses modifications successives objective evidence produit dentaire Instrument m dical l exclusion des instru ments chirurgicaux ou dentaires qui est destin tre ins r dans la cavit pulpaire ou fix uniquement la dentine ou l mail de la dent dental material professionnel de la sant Personne autoris e en vertu des lois d une province y fournir des services de sant health care professional rappel Mesure prise par le fabricant l importateur ou le dis tributeur apr s la vente de l instrument m dical visant en faire le rappel y apporter des correctifs ou aviser le propri taire ou l utilisateur de la d fectuosit r elle ou potentielle apr s qu il se soit rendu compte que l instrument selon le cas 1649 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 for the device and any change to the period used to establish its expiry date modification importante surgical or dental instrument means a reusable medical device that is intended for surgical or dental use including cutting drilling sawing scraping clamping hammering puncturing dilating retracting or clipping without connection to an active device instrument chirurgical ou dentaire surgically inva
84. 1st of each calendar year A firm must hold an establishment licence by January 1 1999 in order to import or sell medical de vices The establishment licensing scheme involves submission of information to the TPP The TPP will accept one or more sites under one application for an establishment licence The applicant is responsible for providing all required information and attestations for all the sites in the application Post market Surveillance The post market surveillance aspect of the Regulations requires manufacturers importers and distributors to keep distribution records and to have written procedures to a handle complaints and investigate them and b to recall defective devices from the market Manufacturers and importers must report to the TPP serious problems which have occurred with the use of devices following sale Implant Registration There are provisions to facilitate the tracking of certain im planted devices so that recipients of those implants may be Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 282 modification qui n aurait pas de cons quences sur la stiret ou Vefficacit de l instrument Les syst mes les trousses d essai les ensembles d instruments m dicaux tels un ensemble d instruments chirurgicaux ou un plateau les familles administratives d instruments m dicaux et les familles d ensembles d instruments m dicaux pourront faire l objet d une demande d
85. 2 No 11 Based on a review of the known pharmacological and toxico logical properties reported adverse drug reactions and available literature it has been concluded that the benefits of having ni zatidine 75 mg per solid oral dosage unit available as a nonpre scription drug clearly outweigh the risks Nizatidine is an uncomplicated drug with a short half life This makes it unlikely that any accumulation would occur with low dose use Nizatidine has been marketed in Canada since 1988 and worldwide since 1987 With nizatidine now available in 67 coun tries there is a large body of postmarketing surveillance data to support the safety of nizatidine during real world use Cumulative worldwide prescriptions is approximately 57 million This repre sents approximately 32 million patient exposures Such broad safety experience has led to the availability of nizatidine 75 mg without a prescription in the United States Alternatives The status quo is unacceptable as it unnecessarily restricts the availability of nizatidine in concentrations of 75 mg or less per solid oral dosage unit The recommendation that nonprescription status is appropriate for nizatidine 75 mg or less per unit dose was based on new in formation available on the safety profile which has been well characterized and reviewed in detail The data has shown that the nonprescription use of nizatidine 75 mg when taken according to the label directions would
86. 289 DORS 98 290 DORS 98 291 DORS 98 292 DORS 98 293 DORS 98 294 DORS 98 295 TR 98 59 TR 98 60 TR 98 61 783 784 800 826190 834 835 857 859 867 868 869 870 833 858 860 Sant Affaires indiennes et du Nord canadien Finances Patrimoine canadien Soci t canadienne des ports Conseil du Tr sor D veloppement des ressources humaines Justice Affaires indiennes et du Nord canadien Affaires indiennes et du Nord canadien Sant Sant Sant Sant Soci t canadienne des ports Finances Affaires indiennes et du Nord canadien Affaires indiennes et du Nord canadien R glement sur les instruments m dicaux D cret abrogeant le D cret sur les pr ts garantis servant l expansion conomique des ESQuiIMAUX re cevsssencasarsnedsveaercncdegevescdessshdevndsteseesccs D cret d instructions au CRTC r servation de fr quences pour Toronto R glement administratif modifiant le R glement sur le tarif des droits de port exigibles au port de Qu bec ss R glement modifiant le R glement sur la pension de la fonction publique R glement modifiant le R glement f d ral sur les pr ts aux tudiants D cret d signant la province du Manitoba pour l application de la d finition de lignes directrices applicables au paragraphe 2 1 de la LONSUE Ie dIVOrCO serrer mien nn are race eme h
87. 3 or upon registration of the survey plan of the Site Specific Settlement Land parcels with the Regis trar of Land Titles in the Yukon Territory EXCEPTIONS 3 Section 2 does not apply in respect of a any substances or materials that may be disposed of under the Territorial Quarrying Regulations b forest resources that may be disposed of under the Yukon Timber Regulations EXISTING RIGHTS AND INTERESTS 4 For greater certainty section 2 does not apply in respect of a existing recorded mineral claims in good standing acquired under the Yukon Placer Mining Act or the Yukon Quartz Min ing Act b existing oil and gas rights and interests granted under the Canada Petroleum Resources Act and 1 96 111 1996 Canada Gazette Part II p 3399 1740 Enregistrement TR 98 60 27 mai 1998 LOI SUR LES TERRES TERRITORIALES D cret d clarant inali nables certaines terres du territoire du Yukon Premi re Nation de Little Salmon Carmacks Yuk C P 1998 858 14 mai 1998 Sur recommandation de la ministre des Affaires indiennes et du Nord canadien et en vertu de l alin a 23a de la Loi sur les terres territoriales Son Excellence le Gouverneur g n ral en conseil abroge le D cret soustrayant certaines terres l ali nation Premi re Nation de Little Salmon Carmacks Yuk pris par le d cret C P 1996 1869 du 5 d cembre 1996 et prend le D cret d clarant inali nables certaines terres du territoire du
88. 3 et 44 entrent en vigueur le 1 janvier 1999 5 Les articles 45 51 entrent en vigueur le 1 novembre 1998 ANNEXE 1 article 6 REGLES DE CLASSIFICATION DES INSTRUMENTS MEDICAUX PARTIE 1 INSTRUMENTS MEDICAUX AUTRES QUE LES INSTRUMENTS DIAGNOSTIQUES IN VITRO Instruments effractifs R gle 1 1 Sous r serve des paragraphes 2 et 3 les instruments ef fractifs chirurgicaux sont class s dans la classe II 2 Ils sont class s dans la classe IV s ils sont destin s a diag nostiquer surveiller contr ler ou corriger un d faut du syst me cardiovasculaire central du syst me nerveux central ou d un foetus dans l ut rus 3 Ils sont class s dans la classe III s ils sont habituellement destin s demeurer dans le corps pendant au moins 30 jours con s cutifs ou s ils sont absorb s par celui ci R gle 2 1 Sous r serve des paragraphes 2 4 les instruments ef fractifs qui p n trent dans le corps par un de ses orifices ou qui entrent en contact avec la surface de l oeil sont class s dans la classe II CRC ch 871 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 2 A device described in subrule 1 that is intended to be placed in the oral or nasal cavities as far as the pharynx or in the ear canal up to the ear drum is classified as Class I 3 A device described in subrule 1 that is normally intended to remain in the body or in contact with the surface of the eye
89. 32 No 11 Registration SI 98 61 27 May 1998 TERRITORIAL LANDS ACT Order Respecting the Withdrawal from Disposal of Certain Lands in the Yukon Territory Selkirk First Nation Y T P C 1998 860 14 May 1998 His Excellency the Governor General in Council on the rec ommendation of the Minister of Indian Affairs and Northern De velopment pursuant to paragraph 23 a of the Territorial Lands Act hereby repeals the Withdrawal from Disposal Order Selkirk First Nation Y T made by Order in Council P C 1997 594 of April 15 1997 and makes the annexed Order Respecting the Withdrawal from Disposal of Certain Lands in the Yukon Terri tory Selkirk First Nation Y T ORDER RESPECTING THE WITHDRAWAL FROM DISPOSAL OF CERTAIN LANDS IN THE YUKON TERRITORY SELKIRK FIRST NATION Y T PURPOSE 1 The purpose of this Order is to withdraw certain lands from disposal to facilitate the settlement of Aboriginal land claims of the Selkirk First Nation Y T LANDS WITHDRAWN FROM DISPOSAL 2 Subject to sections 3 and 4 the tracts of territorial lands de scribed in the Schedule including all mines and minerals includ ing hydrocarbons whether solid liquid or gaseous and the right to work them are withdrawn from disposal for the period begin ning on the date of registration of this Order and ending on the earlier of February 1 2003 or upon registration of the survey plan of the Site Specific Settlement Land parcels with the Re
90. 8 282 PARTIE 5 DISPOSITIONS TRANSITOIRES ABROGATION ET ENTREE EN VIGUEUR Dispositions transitoires 93 Pour l application des articles 94 et 95 ancien r gle ment s entend du R glement sur les instruments m dicaux C R C ch 871 et Directeur s entend au sens de ce r gle ment 94 1 Si une demande d avis de conformit l gard d un instrument m dical a t pr sent e conform ment la par tie V de l ancien r glement et que le Directeur n en a pas termin l examen le 30 juin 1998 l instrument doit quand m me faire l objet d une demande d homologation aux ter mes du pr sent r glement 2 Toutefois aux fins de la demande d homologation les renseignements et documents exig s aux termes des ali n as 32 2 a e 3 a i ou 4 a o sont r put s avoir t fournis si un avis de conformit l gard de l instrument avait t d livr selon l ancien r glement 95 1 Tout instrument m dical en vente au Canada le 30 juin 1998 aux termes de l ancien r glement n a pas tre homologu avant le 1 f vrier 1999 si a dans le cas d un instrument vis par la partie V de l ancien r glement le fabricant i est titulaire d un avis de conformit l gard de l instrument qui est valide le 30 juin 1998 ii n est pas titulaire d un tel avis de conformit mais s est conform la partie II de l ancien r gl
91. A 1998 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 Registration SOR 98 293 14 May 1998 FOOD AND DRUGS ACT Regulations Amending the Food and Drug Regulations 1080 P C 1998 869 14 May 1998 His Excellency the Governor General in Council on the rec ommendation of the Minister of Health pursuant to subsec tion 30 1 of the Food and Drugs Act hereby makes the annexed Regulations Amending the Food and Drug Regulations 1080 REGULATIONS AMENDING THE FOOD AND DRUG REGULATIONS 1080 AMENDMENT 1 The reference to Nizatidine and its salts Nizatidine et ses sels in Part I of Schedule F to the Food and Drug Regulations is replaced by the following Nizatidine and its salts except when sold in an oral dosage form containing not more than the equivalent of 75 mg of nizatidine Nizatidine et ses sels sauf lorsque vendue sous une forme posologique orale contenant au plus l quivalent de 75 mg de nizatidine COMING INTO FORCE 2 These Regulations come into force on May 14 1998 REGULATORY IMPACT ANALYSIS STATEMENT This statement is not part of the Regulations Description Drugs for human and veterinary use listed on Part I of Sched ule F to the Food and Drug Regulations are required to be sold on prescription written by a practitioner The review and intro duction of new drugs onto the Canadian market or the re assessment of marketed drugs necessitates periodic revisions to this schedule This amen
92. ARIF DES DROITS DE PORT EXIGIBLES AU PORT DE QUEBEC MODIFICATIONS 1 L article 1 de la version fran aise du R glement sur le tarif des droits de port exigibles au port de Qu bec est rempla c par ce qui suit 1 R glement administratif sur le tarif des droits de port exigi bles au port de Qu bec 2 La d finition de harbour dues l article 2 de la ver sion anglaise du m me r glement est remplac e par ce qui suit harbour dues means the rates on a vessel that comes into or uses the harbour droits de port 3 Dans les passages suivants de la version fran aise du m me r glement r glement est remplac par r glement administratif a le titre int gral b le passage de l article 2 pr c dant la d finition de cer tificat de jaugeage c Particle 3 d le paragraphe 4 1 e Palin a 4 2 b f les paragraphes 6 1 et 2 ENTR E EN VIGUEUR 4 Le pr sent r glement administratif entre en vigueur le 8 mai 1998 L C 1992 ch 1 art 143 ann VI art 7 DORS 84 416 1703 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 REGULATORY IMPACT ANALYSIS STATEMENT This statement is not part of the By law Description This by law approves of Port of Quebec Corporation making minor changes to the wording of the Quebec Harbour Dues By law Alternatives None These changes were suggested by the Department of Justice Anticipated Impact
93. Consultation Early notice of this regulatory initiative was provided by entry number HCan R 15 L of the 1997 Federal Regulatory Plan al though nicotine transdermal patches were not specifically men tioned Advance notice of this regulatory proposal was provided to the provincial Ministries of Health medical and pharmacy licensing bodies and pharmaceutical industry associations As well early notice of this initiative was provided through the Therapeutic Products Programme Website A Notice of Intent to deregulate was published in the Canada Gazette Part I on July 19 1997 with a forty five day comment Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 294 expos a plus de 4 000 produits chimiques toxiques tels que le goudron l ammoniac la formald hyde arsenic le macis et le monoxyde de carbone qui peuvent causer des maladies s rieuses telles que le cancer et les maladies cardiaques On croit que ce changement r glementaire incitera un plus grand nombre de Canadiens et de Canadiennes tenter d arr ter de fumer particuli rement ceux qui ne veulent pas consulter un m decin Les consommateurs seront tenus de payer directement de leur poche un produit qui aurait pu auparavant tre couvert par un r gime d assurance On pr voit que le prix payer pour les timbres de nicotine vendus en vente libre sera ap proximativement le m me que le prix des cigarettes achet es pour maintenir une d pendance mod r
94. Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 293 Personne ressource Karolyn Lui Division de la politique Bureau de la politique et de la coordination Direction des produits th rapeutiques Immeuble de la protection de la sant Indice de l adresse 0702B1 Pr Tunney Ottawa Ontario KIA OL2 T l phone 613 941 3693 T L COPIEUR 613 941 6458 Adresse lectronique karolyn_lui inet hwc ca IMPRIMEUR DE LA REINE POUR LE CANADA OTTAWA 1998 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 Registration SOR 98 294 14 May 1998 FOOD AND DRUGS ACT Regulations Amending the Food and Drug Regulations 1084 P C 1998 870 14 May 1998 His Excellency the Governor General in Council on the rec ommendation of the Minister of Health pursuant to subsec tion 30 1 of the Food and Drugs Act hereby makes the annexed Regulations Amending the Food and Drug Regulations 1084 REGULATIONS AMENDING THE FOOD AND DRUG REGULATIONS 1084 AMENDMENT 1 The reference to Nicotine and its salts except in natural substances or when sold as a chewing gum containing not more than the equivalent of 4 mg of nicotine per dosage unit Nicotine et ses sels sauf dans les substances naturelles ou s ils sont vendus sous forme de gomme m cher conte nant au plus l quivalent de 4 mg de nicotine par unit posologique in Part I of Schedule F to the Food and Drug Regulations is replaced by the following
95. I of Schedule F to the Food and Drug Regulations is replaced by the following Cromoglicic acid and its salts except sodium cromoglicate in solutions for ophthalmic or nasal use in concentrations of 2 or less Cromoglicique acide et ses sels sauf le cromoglicate de so dium dans les solutions pour usage ophtalmique ou nasal en concentration de 2 ou moins COMING INTO FORCE 2 These Regulations come into force on June 15 1998 REGULATORY IMPACT ANALYSIS STATEMENT This statement is not part of the Regulations Description This initiative will permit sodium cromoglicate 2 nasal solu tion to be made available without a prescription Sodium cro moglicate 2 nasal solution is indicated to prevent and relieve seasonal allergy symptoms A risk benefit analysis which included an evaluation of phar macological and toxicological properties and adverse drug reac tions was conducted Sodium cromoglicate 2 nasal solution is associated with a wide margin of safety in conjunction with a very low incidence of side effects There are no known drug in teractions between sodium cromoglicate and other medications SOR 97 140 2 C R C c 870 1726 Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 292 Enregistrement DORS 98 292 14 mai 1998 LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES R glement modifiant le R glement sur les aliments et drogues 1069 C P 1998 868 14 mai 1998 Sur recommandation du ministre de
96. INTER FOR CANADA OTTAWA 1998 Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SI TR 98 59 Enregistrement TR 98 59 27 mai 1998 LOI SUR LA GESTION DES FINANCES PUBLIQUES D cret de remise visant Honeywell C P 1998 833 14 mai 1998 Sur recommandation du ministre des Finances et en vertu du paragraphe 23 2 de la Loi sur la gestion des finances publiques Son Excellence le Gouverneur g n ral en conseil estimant que Vint r t du public le justifie prend le D cret de remise visant Honeywell ci apr s D CRET DE REMISE VISANT HONEYWELL D FINITIONS 1 Les d finitions qui suivent s appliquent au pr sent d cret a ronef L a ronef portant le nom Cessna Citation V le num ro de mod le 560 le num ro de s rie 560 0004 et le num ro d immatriculation N189H aircraft Honeywell La soci t Honeywell Inc Honeywell mat riel d essai R cepteur Trimble portant le num ro de piece 24840 51 et le num ro de s rie 3535A12075 et antenne Trimble portant le num ro de pi ce 22020 00 et le num ro de s rie 0220085482 testing equipment taxe La taxe impos e en vertu de la partie IX de la Loi sur la taxe d accise tax REMISE 2 Remise est accord e Honeywell de la taxe ainsi que des int r ts et p nalit s y aff rents payables par elle relativement l importation au Canada en 1998 de l a ronef et du mat riel d essai devant servir la mise l essai du syst me de navi
97. OR CANADA OTTAWA 1998 1706 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 Registration SOR 98 287 14 May 1998 CANADA STUDENT LOANS ACT Regulations Amending the Canada Student Loans Regulations P C 1998 834 14 May 1998 His Excellency the Governor General in Council on the rec ommendation of the Minister of Human Resources Development pursuant to section 17 of the Canada Student Loans Act hereby makes the annexed Regulations Amending the Canada Student Loans Regulations REGULATIONS AMENDING THE CANADA STUDENT LOANS REGULATIONS AMENDMENTS 1 The heading before section 23 of the French version of the Canada Student Loans Regulations is replaced by the fol lowing CESSION OU TRANSFERT 2 Section 23 of the Regulations is amended by adding the following after subsection 5 6 If the assignor lender cannot produce all or part of a docu ment required by subsection 3 to be sent to the assignee lender the assignor lender shall complete a summary of the disburse ments that have been made under the borrower s guaranteed stu dent loan agreements and shall send the summary to the assignee lender 7 The summary must be completed in prescribed form and must include a statement of accounts 8 The assignee lender shall ask the borrower to acknowledge the total value of the borrower s outstanding student loan liability by signing the summary 9 After the summary has been signed by the borrower
98. Pilocarpine et ses sels dans les pr parations pour usage ophtalmique Pilocarpine and its salts in preparations for ophthalmic use est remplac e par ce qui suit Pilocarpine et ses sels Pilocarpine and its salts 1 C R C ch 870 2 DORS 95 546 1721 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 6 Part I of Schedule F to the Regulations is amended by adding the following in alphabetical order Abciximab Abciximab Amifostine and its salts Amifostine et ses sels Anastrozole Anastrozole Atorvastatin and its salts Atorvastatine et ses sels Atracurium besilate Atracurium b silate d Cisatracurium besilate Cisatracurium b silate de Desflurane Desflurane Dexfenfluramine and its salts Dexfenfluramine et ses sels Dolasetron and its salts Dolas tron et ses sels Donepezil and its salts Don p zil et ses sels Dorzolamide and its salts Dorzolamide et ses sels Epoprostenol and its salts Epoprost nol et ses sels Fleroxacin and its salts and derivatives Fl roxacine ses sels et d riv s Florfenicol and its derivatives Florf nicol et ses d riv s Follicle stimulating hormone Folliculo stimulante hormone humaine Fosphenytoin and its salts Fosph nytoine et ses sels Gemcitabine and its salts Gemcitabine et ses sels Glatiramer and its salts Glatiram re et ses sels Imiglucerase Imigluc rase Indinavir and its salts Indinavir et ses sels Irinotecan and its salts Trinot
99. Pour prendre cette d cision on s est appuy sur des crit res tablis et accessi bles au public qui incluent notamment les pr occupations rela tives la toxicit aux propri t s pharmacologiques et aux appli cations th rapeutiques Solutions envisag es Le pr sent degr de contr le r glementaire correspond aux facteurs de risque associ s chacun des m dicaments L examen de ces drogues a permis d tablir que le statut de m dicament vendu sur ordonnance est l heure actuelle la seule solution ac ceptable pour ces produits pharmaceutiques Toute solution de rechange sur le plan du degr de contr le r glementaire devrait tre justifi e par la production d informations scientifiques additionnelles et par de nouvelles tudes cliniques Co ts et avantages Cette modification aura des effets sur les secteurs suivants Le public L obligation de d livrance d une ordonnance pour l acquisition des m dicaments susmentionn s sera avan tageuse pour les Canadiens car elle r duira les possibilit s de mauvais usage et assurera aux consommateurs le b n fice des conseils et des soins dispens s par les professionnels Ces m dicaments pourraient tre couverts en vertu des r gimes d assurance provinciaux et priv s de soins m dicaux Les r gimes d assurance maladie Si le co t de ces quarante quatre m dicaments tait couvert par les r gimes d assurance de soins m dicaux tant prov
100. REGLEMENTATION Ce r sum ne fait pas partie du r glement Description Les produits pharmaceutiques pour usage humain et v t rinaire qui figurent la partie I de l annexe F du R glement sur les ali ments et drogues doivent tre vendus sur ordonnance d livr e par un praticien Compte tenu de l examen et de l introduction de drogues nouvelles sur le march canadien et de la r valuation du statut de drogues commercialis es il faut proc der des r visions 1 C R C ch 870 2 DORS 97 410 1733 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 regulatory status of nicotine transdermal patches with delivery rates of 22 mg per day or less This deregulatory initiative permits nicotine when contained in transdermal patches to be made available without a prescription for delivery rates of 22 mg per day or less Nicotine in a dosage form has been marketed in Canada as a temporary aid to smoking cessation since 1984 Nicotine 2 mg and 4 mg gums received nonprescription drug status in 1993 and 1997 respectively Based on a review of the known pharmacological and toxico logical properties reported adverse drug reactions and available literature it has been concluded that the benefits of having nico tine transdermal patches as nonprescription drugs clearly out weigh the risks According to the federal government Tobacco Demand Reduc tion Strategy TDRS included in the National Action Plan to Combat Smuggli
101. SIFICATION OF MEDICAL DEVICES 6 Medical devices are classified into one of Classes I to IV by means of the classification rules set out in Schedule 1 where Class I represents the lowest risk and Class IV represents the highest risk 7 If a medical device can be classified into more than one class the class representing the higher risk applies PART 1 GENERAL Application 8 This Part applies to medical devices that are not subject to Part 2 or 3 Manufacturer s Obligations 9 1 A manufacturer shall ensure that the medical device meets the safety and effectiveness requirements 2 A manufacturer shall keep objective evidence to establish that the medical device meets those requirements Safety and Effectiveness Requirements 10 A medical device shall be designed and manufactured to be safe and to this end the manufacturer shall in particular take reasonable measures to a identify the risks inherent in the device b if the risks can be eliminated eliminate them c if the risks cannot be eliminated i reduce the risks to the extent possible ii provide for protection appropriate to those risks includ ing the provision of alarms and iii provide with the device information relative to the risks that remain and d minimize the hazard from potential failures during the pro jected useful life of the device 11 A medical device shall not when used for the medical conditions purposes or uses
102. T l phone 819 994 7483 TELECOPIEUR 819 953 2590 IMPRIMEUR DE LA REINE POUR LE CANADA OTTAWA 1998 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 Registration SOR 98 291 14 May 1998 FOOD AND DRUGS ACT Regulations Amending the Food and Drug Regulations 1045 P C 1998 867 14 May 1998 His Excellency the Governor General in Council on the rec ommendation of the Minister of Health pursuant to subsec tion 30 1 of the Food and Drugs Act hereby makes the annexed Regulations Amending the Food and Drug Regulations 1045 REGULATIONS AMENDING THE FOOD AND DRUG REGULATIONS 1045 AMENDMENTS 1 The reference to Urofollitropin human Urofollitropine humain in Part I of Schedule F to the Food and Drug Regulations is repealed 2 The reference to Dimethylsulfoxide Dim thylsulfoxide in Part I of Schedule F to the Regulations is replaced by the following Dimethyl sulfoxide Dim thylsulfoxide 3 The reference to Etoposide Etoposide in Part I of Schedule F to the Regulations is replaced by the following Etoposide and its derivatives Etoposide et ses d riv s 4 The reference to Methoxsalene M thoxsal ne in Part I of Schedule F to the Regulations is replaced by the following Methoxsalen M thoxsal ne 5 The reference to Pilocarpine and its salts in preparations for ophthalmic use Pilocarpine et ses sels dans les pr parations pour usage ophtalmique in Part I of Schedule F to the Regulatio
103. TER FOR CANADA OTTAWA 1998 Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SI TR 98 60 c aux droits existants acquis en vertu de l article 8 de la Loi sur les terres territoriales ou en vertu du R glement sur les ter res territoriales ANNEXE articles 2 et 4 TERRES TERRITORIALES D CLAR ES INALI NABLES Dans le territoire du Yukon les parcelles de terre d sign es comme Site Specific Settlement Lands sur les cartes mention n es ci apr s qui figurent aux dossiers du Bureau f d ral des re vendications minist re des Affaires indiennes et du Nord cana dien Whitehorse dans le territoire du Yukon et dont des copies ont t d pos e aupr s du superviseur des terres Whitehorse territoire du Yukon et au bureau des Registres miniers Whitehorse Watson Lake Mayo et Dawson territoire du Yukon CARTES DE BASE RESSOURCES TERRITORIALES PREMI RE NATION DE LITTLE SALMON CARMACKS YUKON 105E 5 105E 12 105E 13 105E 14 105E 15 105L 1 105L 2 105L 3 105L 4 105L 5 105L 6 105L 7 115H 9 115H 16 1151 1 1151 2 1151 3 1151 7 et 1151 8 l exception des sites Site Specific Settlement Lands inscrits comme suit S 199B une partie de S 46B une partie de S 67B N B Le r sum de l tude d impact de la r glementation de ce d cret se trouve a la page 1716 suite au DORS 98 289 IMPRIMEUR DE LA REINE POUR LE CANADA OTTAWA 1998 1741 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 1
104. Vol 132 No 11 anada Gazette Part II OTTAWA WEDNESDAY MAY 27 1998 Statutory Instruments 1998 SOR 98 281 to 295 and SI 98 59 to 61 Pages 1642 to 1743 NOTICE TO READERS The Canada Gazette Part Il is published under authority of the Statutory Instruments Act on January 7 1998 and at least every second Wednesday thereafter Part II of the Canada Gazette contains all regulations as defined in the Statutory Instruments Act and certain other classes of statutory instruments and documents required to be published therein However certain regulations and classes of regulations are exempted from publication by section 15 of the Statutory Instruments Regulations made pursuant to section 20 of the Statutory Instruments Act Each regulation or statutory instrument published in this number may be obtained as a separate reprint from Canadian Government Publishing Public Works and Government Services Canada Rates will be quoted on request The Canada Gazette Part II is available in most libraries for consultation For residents of Canada the cost of an annual subscription to the Canada Gazette Part II is 67 50 and single issues 3 50 For residents of other countries the cost of a subscription is 87 75 and single issues 4 95 Orders should be addressed to Canadian Government Publishing Public Works and Government Services Canada Ottawa Canada K1A 0S9 Copies of Statutory Instruments that have been registered w
105. Yukon Premi re Nation de Little Salmon Carmacks Yuk ci apr s D CRET D CLARANT INALI NABLES CERTAINES TERRES DU TERRITOIRE DU YUKON PREMI RE NATION DE LITTLE SALMON CARMACKS YUK OBJET 1 Le pr sent d cret a pour objet de d clarer inali nables cer taines terres pour faciliter le r glement des revendications territo riales des Autochtones de la Premi re Nation de Little Salmon Carmacks Yuk TERRES INALI NABLES 2 Sous r serve des articles 3 et 4 les terres territoriales d cri tes l annexe y compris les mines et min raux s y trouvant l tat solide liquide ou gazeux notamment les hydrocarbures ainsi que le droit de les exploiter sont d clar es inali nables pour la p riode commen ant la date d enregistrement du pr sent d cret et se terminant le 1 f vrier 2003 ou si elle est ant rieure la date d enregistrement du plan d arpentage des parcelles parti culi res en cause au bureau du conservateur des titres fonciers du territoire du Yukon EXCEPTIONS 3 L article 2 ne s applique pas a aux mati res et mat riaux qui peuvent tre ali n s en vertu du R glement sur l exploitation de carri res territoriales b aux ressources foresti res qui peuvent tre ali n es en vertu du R glement sur le bois du Yukon DROITS ET TITRES EXISTANTS 4 Il est entendu que l article 2 ne s applique pas a aux claims miniers existants inscrits et en r gle qui
106. a Par ailleurs la certification des syst mes qualit est une obli gation pour les fabricants des pays avec lesquels le Canada com merce et n gocie actuellement des accords de reconnaissance mutuelle ARM Dans le cadre des ARM la reconnaissance des certificats canadiens de syst mes qualit r duira les co ts impu tables la r it ration des valuations et raccourcira les d lais de commercialisation dans les pays avec lesquels des ententes auront t conclues un avantage vident pour l industrie canadienne Le processus d homologation des instruments m dicaux qui est une nouvelle exigence du R glement engendrera des co ts Les fabricants enregistreront des d bours pour mettre au point leur syst me qualit en faire faire l valuation initiale puis en assurer la constante v rification du point de vue de la conformit On a effectu une tude co ts avantages compl te relative au R glement sur les instruments m dicaux afin de d terminer 1687 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 report entitled Cost Benefit Assessment of Proposed New Medi cal Device Regulations in Canada was posted on the Therapeu tic Products Programme web site in early January 1998 Access may be obtained at the following website address http www hc sc gc ca hpb dgps therapeut The Consultation section of this Regulatory Impact Analysis Statement RIAS provides a sum mary of the issues identified and the
107. a recurrence of the problem Implant Registration 66 1 Subject to section 68 the manufacturer of an implant shall provide with the implant two implant registration cards that contain a the name and address of the manufacturer b the name and address of any person designated by the manufacturer for the collection of implant registration infor mation Rappels 63 Les articles 64 et 65 ne s appliquent a ni aux d taillants b ni aux tablissements de sant en ce qui concerne les ins truments m dicaux distribu s pour utilisation interne 64 Avant ou au moment d effectuer le rappel d un instrument m dical le fabricant et l importateur doivent chacun transmettre au ministre les renseignements et documents suivants a les nom et identificateur de l instrument y compris l identificateur de tout instrument m dical faisant partie d un syst me d une trousse d essai d un ensemble d instruments d une famille d instruments ou d une famille d ensembles d instruments b les nom et adresse du fabricant et s ils diff rent ceux de l tablissement o l instrument a t fabriqu ainsi que les nom et adresse de l importateur c les motifs du rappel la nature de la d fectuosit r elle ou potentielle ainsi que la date et les circonstances de sa d couverte d V valuation du risque li la d fectuosit r elle ou poten tielle e le nombre d unit
108. a sou mis une d claration aux termes du paragraphe 24 1 de l actuel R glement conform ment la partie II de ce R glement le ou avant le 30 juin 1998 Les fabricants d instruments m dicaux assujetti la partie II du R gle ment actuel sont tenus de d clarer les instruments qu ils vendent au PPT dans un d lai de dix jours apr s la pre mi re vente au Canada de tout instrument m dical et doi vent d tenir des preuves de la s ret de la qualit et de l efficacit de l instrument Une demande d avis de conformit pr sent e en application de la partie V du R glement actuel et qui est examin e par le Ministre au moment de l entr e en vigueur du nouveau R glement sera trait e comme si cette partie du R glement tait toujours en vigueur b Les exigences relatives aux syst mes qualit prendront effet le 1 juillet 2001 ce qui implique que les fabricants de vront cette date avoir fourni la preuve au PPT que leurs instruments sont fabriqu conform ment un syst me quali t certifi c L infrastructure de r glementation exigera qu un titulaire d homologation d tienne une licence d tablissement le 1 janvier 1999 Les dispositions qui exigeront que les fir mes demandent cette licence d tablissement entreront en vigueur le 1 novembre 1998 Le R glement a t r dig de mani re donner au Ministre le pouvoir de suspendre imm diatement sa discr tion une hom
109. ach Party to perform con formity assessments to the regulatory requirements of the other Party Once ratified the Annex requires an 18 month transition phase in order to assess each Party s capabilities The operational phase of the Annex will commence following successful comple tion of the transition phase Ratification of the agreement is ex pected in the Spring of 1998 A new clause has been added to the Regulations to accept the Conformity Assessment Bodies deci sion as evidence of compliance with the Canadian regulations Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 282 du Programme des produits th rapeutiques PPT r alis e en 1991 1992 Le Comit d tude des instruments m dicaux le Comit Hearn recommandait au Bureau des mat riels m dicaux BMM d articuler la r glementation des instruments m dicaux sur l valuation et la gestion des risques Pour donner suite cette recommandation un plan de mise en uvre a alors t labor Ce plan reposait sur deux principes 1 la rigueur avec laquelle l instrument serait examin devait correspondre au degr de ris que de celui ci et 2 la meilleure fa on d valuer la s ret et l efficacit des instruments m dicaux tait de mettre en place des syst mes qualit et des m canismes d examen des instruments avant leur mise sur le march et de surveillance des instruments apr s leur mise sur le march Au cours de l laboration d
110. adjustments made to this framework to reduce the impact on industry At the same time a business impact assessment was undertaken to assess the impact of another major regulatory initiative which will impact on medical devices new fee regulations for medi cal devices The new fee regulations will establish fees for services rights and privileges related to the Medical Devices Regulations The new fee regulations will be based on the requirements set out in the Medical Devices Regulations Consultation on fees for activities under the Medical Devices Regulations have commenced with the medical devices industry A consultation workshop was held by the TPP from August 24 to 26 1997 with a wide range of industry provincial govern ment consumer and health professional stakeholders Discus sions focussed on the acceptability of the proposed fee structure performance standards the need for a fee reduction provision and for adequate guidance documents Following the prepublication of the proposed Fees to be Paid in Respect of Medical Devices Regulations in the Canada Gazette Part I there will be a 30 day comment period during which all comments received will be collected and will be considered in the development of the final proposal to be published in the Canada Gazette Part II The existing Medical Devices Fees Regulations which apply to the existing Medical Devices Regulations will be revoked and replaced with the new set of fee re
111. agement is classified as Class IL unless it falls into one of the following categories in which case it is classified as Class III a it is intended to be used in screening for or in the diagnosis of cancer b it is intended to be used for genetic testing c it is intended to be used in screening for congenital disor ders in the fetus d there is a risk that an erroneous diagnostic result would cause death or severe disability to the patient being tested or to that patient s offspring e it is intended to be used for disease staging or f it is intended to be used to monitor levels of drugs sub stances or biological components if there is a risk that an erro neous result will lead to a patient management decision result ing in an imminent life threatening situation for the patient Rule 5 An IVDD that is intended to be used for blood grouping or tis sue typing to ensure the immunological compatibility of blood blood components tissue or organs that are intended for transfu sion or transplantation is classified as Class II Special Rules Rule 6 A near patient IVDD is classified as Class III Rule 7 In cases where an IVDD including its analyzers reagents and software is intended to be used with another IVDD the class of both IVDDs will be that of the IVDD in the class representing the higher risk Rule 8 If rules 1 to 7 do not apply all other IVDDs are classified as Class I 1678 G
112. aim that cannot be verified by that comparison If a claim is not accepted the Minister shall notify the lender that the claim has not been ac cepted and shall tell the lender why the claim has not been ac cepted 5 After setting aside the claims that are not accepted the Minister may pay the lender the remaining claims The payment is to be considered an advance payment subject to being adjusted after those remaining claims are audited 6 The Minister shall choose a sample of those remaining claims and shall request the lender to provide the Minister with the documentation required under subsection 28 5 to substantiate the claims in the sample In that request the Minister shall set out the time within which the documentation shall be provided 7 If the documentation required to substantiate a claim is not provided to the Minister within the requested time the Minister may decide not to accept the claim 8 If a claim in the sample is not substantiated by the docu mentation that is provided to the Minister or if a claim fails to meet any other requirement of these Regulations the Minister may decide not to accept the claim 9 If the Minister is of the opinion that too many of the claims in the sample are not substantiated by the documentation that is provided to the Minister or fail to meet any other requirement of these Regulations the Minister may decide not to accept any of the claims that were the subject of the lend
113. ain por tions of the medical device licence will be deemed to have been met if the devices were being sold in compliance with specified provisions of the current Regulations including e a device that is subject to Part V of the current Regula tions the manufacturer of which has been issued a No tice of Compliance on or before June 30 1998 e a device that is not subject to Part V of the current Regulations the manufacturer of which has submitted a 1684 Gazette du Canada Partie IL Vol 132 N 11 SOR DORS 98 282 ces implants de recevoir des informations pertinentes apr s la mise en place de l implant Les instruments vis s par cette exi gence sont num r s l annexe II du R glement Essais exp rimentaux Des dispositions sont pr vues l gard des essais exp rimen taux r alis s au Canada Les fabricants seront tenus d obtenir une autorisation du PPT avant de pouvoir proc der des essais l aide d instruments des classes IL II et IV Les chercheurs de vront remettre au fabricant un document crit par lequel ils s engageront effectuer les essais conform ment au protocole fourni et signaler au fabricant et au PPT tout incident grave pouvant d couler de l usage de l instrument expertis On a simplifi les exigences afin d encourager les activit s de recherche et de d veloppement au Canada Seules les donn es essentielles devront tre valu es par le PPT aux fins de Va
114. ajorit des fu meurs qui d sirent cesser de fumer ne seront pas port s dans un premier temps consulter un professionnel m dical Ceci nous porte croire que l obligation de consulter un m decin d courage les fumeurs d obtenir une ordonnance m dicale leur permettant de se procurer un outil de d saccoutumance au tabac Le retrait de l annexe F du R glement sur les aliments et drogues de la nico tine sous la forme de timbre cutan est consid r comme la seule solution appropri e Avantages et co ts La pr sente modification aura des cons quences sur les sec teurs suivants e Public C est la nicotine contenue dans la cigarette qui cause une d pendance chez plusieurs personnes Celui qui fume est 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 smoker to more than 4 000 toxic chemicals such as tars ammonia formaldehyde arsenic mace and carbon monox ide that can cause serious medical conditions such as cancer and heart disease It is anticipated that this regulatory amendment will give smokers increased access to a short term aid for smoking cessation which will encourage more Canadians to try to quit smoking especially those who do not want to see a physician Consumers will be required to pay directly for the product which may have been previously covered by a drug insur ance plan The price for nonprescription nicotine transder mal patches is anticipated to be approximately equal to the cost of
115. al pour lutter contre la contrebande au Canada il est de bon aloi d encourager des mesures inoffensives qui aident cesser de fumer Les conseils aux patients et l tiquetage du produit fourniront aux consommateurs de l information sur l usage appropri de la nicotine sous la forme de timbre cutan Solutions envisag es Le statu quo est inacceptable car il limite inutilement l utilisation de la nicotine sous la forme de timbre cutan La recommandation selon laquelle la vente libre de la nicotine sous la forme de timbre cutan est appropri e a t faite sur la base de crit res tablis et qui font partie du domaine public Ces crit res incluent sans que cette num ration soit limitative des pr occupations li es la toxicit aux propri t s pharmacologi ques et aux applications de traitement La nicotine comme substance m dicamenteuse est commercia lis e sous diff rentes doses dans 54 pays depuis 1979 et au Canada depuis 1984 Les produits contenant de la nicotine sont disponibles sur le march canadien sous forme de gomme m cher de 2 et 4 mg sans ordonnance et sous quatre 4 marques de commerce de timbre de nicotine chaque marque tant unique et poss dant son propre syst me de lib ration Les timbres de nico tine ont le statut de m dicament en vente libre aux tats Unis en Italie en Su de en Nouvelle Z lande et au Royaume Uni Il existe des indices tendant d montrer que la m
116. ance accrue apr s la mise en march de instrument ii les mesures correctives ou pr ventives relatives la con ception et la fabrication de l instrument iii le rappel de l instrument 62 Outre les rapports pr liminaire et final concernant l incident le fabricant et l importateur doivent dans les trente jours suivant une demande du ministre cet effet soumettre ce dernier un rapport sommaire de tous les incidents qui ont fait l objet de tels rapports et qui sont survenus au cours des douze mois pr c dant la demande ou durant toute autre p riode fix e par le ministre 27 5 98 Canada Gazette Part IT Vol 132 No 11 Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 282 Recall 63 Sections 64 and 65 do not apply to a a retailer or b a health care facility in respect of a medical device that is distributed for use within that facility 64 The manufacturer and the importer of a medical device shall on or before undertaking a recall of the device each pro vide the Minister with the following a the name of the device and its identifier including the identifier of any medical device that is part of a system test kit medical device group medical device family or medical device group family b the name and address of the manufacturer and importer and the name and address of the establishment where the device was manufactured if different from that of the manufacturer c the
117. andling 57 1 The manufacturer importer and distributor of a medical device shall each maintain records of the following a reported problems relating to the performance characteris tics or safety of the device including any consumer complaints received by the manufacturer importer or distributor after the device was first sold in Canada and b all actions taken by the manufacturer importer or distribu tor in response to the problems referred to in paragraph a 2 Subsection 1 does not apply to a a retailer or b a health care facility in respect of a medical device that is distributed for use within that facility 58 The manufacturer importer and distributor of a medical device shall each establish and implement documented proce dures that will enable the manufacturer importer or distributor to carry out a an effective and timely investigation of the problems re ferred to in paragraph 57 1 a and b an effective and timely recall of the device Mandatory Problem Reporting 59 1 Subject to subsection 2 the manufacturer and the im porter of a medical device shall each make a preliminary and a final report to the Minister concerning any incident that comes to their attention occurring inside or outside Canada and involving a device that is sold in Canada and that a is related to a failure of the device or a deterioration in its effectiveness or any inadequacy in its labelling or in its the di
118. angue officielle 3 Le mode d emploi des instruments m dicaux qui sont ven dus des points de vente libre service doit figurer au moins en fran ais et en anglais Moyens contraceptifs publicit 24 Pour l application du paragraphe 3 3 de la Loi et sous r serve de l article 27 il est autoris de faire la publicit aupr s du grand public autrement que par la distribution d chantillons de porte porte ou par la poste a sous r serve de l alin a b de moyens contraceptifs autres que les appareils intra ut rins b de condoms la condition que le libell de l tiquette all gue seulement que le condom r duit le risque de transmission de maladies v n riennes Instruments m dicaux de classe I 25 1 Si le ministre a des motifs raisonnables de croire la suite de l examen de tout rapport ou renseignement port s sa connaissance qu un instrument m dical de classe I peut ne pas satisfaire aux exigences en mati re de s ret et d efficacit il peut demander au fabricant de lui fournir dans le d lai pr cis des renseignements visant lui permettre de d terminer si l instrument satisfait ou non ces exigences 2 Le ministre peut ordonner au fabricant de cesser la vente de l instrument en cause dans les cas suivants 1653 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 a the manufacturer does not comply with a request made pur suant to subsection 1
119. ans a system that enables the device to sense interpret and treat a medical condition without human intervention syst me a boucle ferm e control number means a unique series of letters numbers or symbols or any combination of these that is assigned to a medical device by the manufacturer and from which a history of the manufacture packaging labelling and distribution of a unit lot or batch of the device can be determined num ro de contr le custom made device means a medical device other than a mass produced medical device that a is manufactured in accordance with a health care profes sional s written direction giving its design characteristics b differs from medical devices generally available for sale or from a dispenser and c is i for the sole use of a particular patient of that profes sional or ii for use by that professional to meet special needs arising in the course of his or her practice instrument fait sur mesure Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 282 R GLEMENT SUR LES INSTRUMENTS M DICAUX D FINITIONS 1 Les d finitions qui suivent s appliquent au pr sent r gle ment chercheur comp tent Personne qui est membre en r gle d une association professionnelle de personnes habilit es en vertu des lois d une province y dispenser des soins de sant et qui a t d sign e par le comit de d ontologie d un tablissement de sant
120. ans la plupart des biblioth ques Pour les r sidents du Canada le prix de l abonnement annuel la Gazette du Canada Partie II est de 67 50 et le prix d un exemplaire de 3 50 Pour les r sidents d autres pays le prix de l abonnement est de 87 75 et le prix d un exemplaire de 4 95 Pri re d adresser les commandes Les ditions du gouvernement du Canada Travaux publics et Services gouvernementaux Canada Ottawa Canada K1A 0S9 Des exemplaires des textes r glementaires enregistr s par le greffier du Conseil priv sont la disposition du public dans les deux langues officielles pour examen et vente la pi ce 418 difice Blackburn 85 rue Sparks Ottawa Canada Sa Majest la Reine du Chef du Canada repr sent e par le ministre des Travaux publics et des Services gouvernementaux 1998 IMPRIMEUR DE LA REINE POUR LE CANADA OTTAWA 1998 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 Registration SOR 98 281 7 May 1998 INCOME TAX ACT Regulations Amending the Income Tax Regulations P C 1998 782 7 May 1998 His Excellency the Governor General in Council on the rec ommendation of the Minister of Finance pursuant to section 221 of the Income Tax Act hereby makes the annexed Regulations Amending the Income Tax Regulations REGULATIONS AMENDING THE INCOME TAX REGULATIONS AMENDMENTS 1 The portion of paragraph 5100 2 b of the Income Tax Regulations before subparagraph i is repla
121. antables actifs suivants a stimulateurs cardiaques implantables et lectrodes tous les mod les b d fibrillateurs implantables et lectrodes tous les mod les c c ur artificiel d dispositif d assistance ventriculaire implantable e syst mes implantables pour la perfusion de m dica ments e instruments d origine humaine suivants a dure m re humaine b pansement contenant des cellules humaines Ces groupes suppl mentaires partagent avec les valvules cardiaques la caract ristique de pouvoir tomber en panne l improviste sans donner de signes d avertissement au pa tient ce qui peut causer des d c s ou des traumatismes gra ves Dans le cas des instruments faits avec des mat riaux d origine humaine le facteur d cisif qui a incit exiger leur enregistrement est la possibilit de transmission de maladies infectieuses Un r pondant se demandait si les alliages pour moulage dentaire taient des instruments m dicaux ou des instru ments faits sur mesure R ponse Le PPT reconna t qu il y a de nombreux cas o un mat riau est vendu un professionnel de la sant pour tre transform en instrument m dical Le PPT a clarifi la r glementation par l ajout d une nouvelle r gle au syst me de classification fond sur le risque savoir que tout ins trument qui est un mat riau destin tre vendu un pro fessionnel de la sant ou un pr parateur pour
122. ar un organisme effectuant des v rifica tions de syst mes qualit portant que le syst me qualit auquel sont soumises la conception et la fabrication de l instrument est conforme la norme nationale du Canada CAN CSA ISO 13485 98 intitul e Syst mes qualit Dispositifs m dicaux Exigences particuli res relatives l application de PISO 9001 avec ses modifications successives 4 Dans le cas d un instrument m dical de classe IV la de mande doit en outre contenir les renseignements et documents suivants a la description de l instrument ainsi que ses mat riaux de fa brication et d emballage b l nonc des caract ristiques de l instrument qui permettent de l utiliser pour les tats pathologiques les fins et les utilisa tions pour lesquels il est fabriqu vendu ou pr sent c la liste des pays trangers o il a t vendu le nombre total d unit s vendues dans ces pays et un sommaire des probl mes signal s et des rappels effectu s dans ces pays d l appr ciation du risque qui consiste en une analyse et une valuation des risques ainsi que les mesures de r duction des risques adopt es afin que les exigences en mati re de s ret et d efficacit soient respect es e un plan qualit non ant les pratiques les moyens et la s quence des activit s li es la qualit qui sont propres V instrument f les sp cifications des mat riaux de fabrication et d
123. ard A total of five comments from external stakeholders was re ceived Two of the stakeholders had no objections to the pro posal Three interested parties questioned whether an approval to market based on safety and efficacy Notice of Compliance had been issued to two specific drugs These drugs will not be added to Schedule F at this time An exemption from prepublication of this Regulation in the Canada Gazette Part I is requested as the cost of additional pre publication outweighs any further benefit that would be obtained as a result of further consultation and subsequent delay Compliance and Enforcement This amendment does not alter existing compliance mecha nisms under the provisions of the Food and Drugs Act and Regulations enforced by the Therapeutic Products Programme Inspectors Contact Karolyn Lui Policy Division Bureau of Policy and Coordination Therapeutic Products Directorate Health Protection Building Address Locator 0702B1 Tunney s Pasture Ottawa Ontario KIA OL2 Telephone 613 941 3693 FAX 613 941 6458 E mail karolyn_lui hc sc gc ca QUEEN S PRINTER FOR CANADA OTTAWA 1998 Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 291 Les fabricants touch s par la pr sente modification ont t in form s de l intention de recommander l inscription la partie I ou la partie II de l annexe F de ces m dicaments au moment o leur mise sur le march a t autoris e Un
124. are marketing prescription strength nizatidine 1730 Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 293 Un examen des propri t s pharmacologiques et toxicologiques connues de la substance de ses effets ind sirables d clar s et de la documentation disponible permet de conclure que les avantages de la vente sans ordonnance de la nizatidine sous une forme pharma ceutique orale solide en dose unitaire de 75 mg l emportent nette ment sur les risques La nizatidine est une substance non complexe a demi vie br ve ce qui rend improbable son accumulation dans I organisme en administration a faible dose La nizatidine est commercialis e au Canada depuis 1988 et dans le monde depuis 1987 Comme ce produit est maintenant vendu dans 67 pays il existe un corpus consid rable de donn es de sur veillance apr s commercialisation qui confirment l innocuit de la nizatidine durant son utilisation hors du contexte exp rimental Le nombre cumulatif d ordonnances d livr es l chelle mondiale est d environ 57 millions ce qui signifie qu environ 32 millions de patients ont t expos s au produit Une exp rience aussi vaste sur le plan de l innocuit a amen les Etats Unis autoriser la vente libre de la nizatidine par unit s posologiques de 75 mg Solutions envisag es Le statu quo est inacceptable car il limite inutilement la vente de la nizatidine sous une forme pharmaceutique orale solide en
125. are submitted by the lenders to the Program for reimbursement under the guarantee provision and apply to loans negotiated prior to August 1 1995 Alternatives The scheme of financial assistance and implementation via the lenders is established via the Regulations under the Canada Stu dent Loans Act and the Canada Student Financial Assistance Act There are no other alternatives to implementing the change Benefits and Costs The purpose of these amendments is to simplify the procedures for handling documents and to benefit from the use of technology in transferring information Electronic processing of claims will mean considerable savings to the department in terms of reduced time and resources required to handle claims via electronic me dium Although it is not easy to place a monetary figure to the costs and benefits it is safe to say that considerable benefits will result by simplifying procedures and by using technology The new processes will reduce the amount of paper processed and help move towards a reduced paper environment and thereby reduce costs to the Program of processing claims This process will enable the Program to effectively deal with a growing backlog of claims and decrease the processing time re sulting in less interest paid for claims to the lenders It will also allow the Program to issue one payment for a batch of claims rather than one cheque for each claim if a lender chooses elec tronic requisitioning C
126. artie s applique aux instruments m dicaux import s ou vendus aux fins d essais exp rimentaux avec des sujets humains Dispositions g n rales 80 1 Sous r serve des paragraphes 2 et 3 il est interdit d importer ou de vendre un instrument m dical aux fins d essais exp rimentaux 2 Le fabricant ou l importateur d un instrument m dical de classe II III ou IV peut le vendre un chercheur comp tent aux fins d essais exp rimentaux s il d tient une autorisation d livr e en vertu du paragraphe 83 1 et s il a en sa possession un registre contenant les renseignements et documents vis s l article 81 3 Le fabricant ou l importateur d un instrument m dical de classe I peut le vendre un chercheur comp tent aux fins d essais exp rimentaux s il a en sa possession un registre contenant les renseignements et documents vis s l article 81 Registre 81 Le registre vis l article 80 doit contenir les renseigne ments et documents suivants a les nom adresse et num ro de t l phone du fabricant et de l importateur de l instrument b les nom classe et identificateur de l instrument y compris l identificateur de tout instrument m dical faisant partie d un syst me d une trousse d essai d un ensemble d instruments d une famille d instruments ou d une famille d ensembles d instruments c la description de l instrument ainsi que ses m
127. as raised by small companies respecting compli ance to new regulatory requirements such as quality system certification and preparation of regulatory documents for device licences may prove prohibitive to these companies Response The TPP is aware of cost issues faced by small business with respect to quality system requirements and will make every effort to provide guidance for streamlining the process as it applies to small companies In addition the requirement for a medical device licence for Class I medical devices which includes a requirement for quality systems has been removed Only Class I manufactur ers who do not import or distribute solely through a person holding an establishment licence will be required to obtain an establishment licence Clarification and guidelines will be necessary for a number of areas within the Regulations Stakeholders have expressed concern that there is an immediate need for these guidance documents so that they can prepare and budget for a smooth transition to the new requirements Response The TPP recognizes the need for guidance docu ments for many areas of the Regulations The TPP is com mitted to developing these documents in consultation with clients prior to the implementation date of the Regulations A list of proposed guidelines has been shared with industry and several of these guidelines have been already issued The device industry expressed an urgent need for informa tion sessi
128. assurer la conformit aux exigences en ma ti re de s ret et d efficacit c une attestation d un dirigeant du fabricant portant que celui ci d tient des preuves tangibles permettant d tablir que l instrument satisfait aux exigences en mati re de s ret et d efficacit d une attestation d un dirigeant du fabricant portant que l tiquette de l instrument satisfait aux exigences applicables du pr sent r glement e dans le cas d un instrument diagnostique clinique in vitro une attestation d un dirigeant du fabricant portant que l instrument a fait l objet d un essai exp rimental avec des su jets humains constituant un chantillon repr sentatif des utilisa teurs auxquels l instrument est destin et dans des conditions similaires aux conditions d utilisation f une attestation d un dirigeant du fabricant fond e sur une v rification effectu e par un organisme effectuant des v rifica tions de syst mes qualit portant que le syst me qualit auquel est soumise la fabrication de l instrument est conforme la norme nationale du Canada CAN CSA ISO 13488 98 intitul e Syst mes qualit Dispositifs m dicaux Exigences parti culi res relatives l application de l ISO 9002 avec ses mo difications successives 3 Dans le cas d un instrument m dical de classe III la de contain in addition to the information and documents set out in subsection 1 the following
129. at riaux de fa brication et d emballage d l nonc des caract ristiques de l instrument qui permettent de l utiliser pour les tats pathologiques les fins et les utilisa tions pour lesquels il est fabriqu vendu ou pr sent e la liste des pays trangers o il a t vendu le nombre total d unit s vendues dans ces pays et un sommaire des probl mes signal s et des rappels effectu s dans ces pays f l appr ciation du risque qui consiste en une analyse et une valuation des risques ainsi que les mesures de r duction des 1669 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 poses of conducting investigational testing of the device in cluding as appropriate i the results of any previous research testing and studies conducted with respect to the device ii a description of the methods currently used to diagnose or treat the medical condition in respect of which the inves tigational testing is being proposed and iii information respecting any cautions warnings contra indications and possible adverse effects associated with the use of the device g the names of all the qualified investigators to whom the device is proposed to be sold and their qualifications including their training and experience h the name and address of each institution at which the in vestigational testing is proposed to be conducted and in the case of a Class III or IV device written approval from the insti tut
130. ation that the manufacturer has to submit to the TPP It was proposed that risk based classification rules for in vitro Diagnostic Devices IVDDs would result in the major portion of the IVDDs being grouped into Class II and IV thereby subjecting these products to the most rigorous re view requirements Industry expressed a concern that the level of scrutiny resulting from the proposed classification scheme is not warranted for a majority of these products Response The regulatory wording of the rules for IVDDs have been modified to clarify their intent Most IVDDs will be classified as either Class I or Class IL IVDDs classified as Class IV will only be those that represent a high individual health risk and a high community health risk These include IVDDs used to ensure the microbiological safety of donated blood tissue and organs and those used for the detection of infectious agents such as Human Immune Deficiency Virus HIV and hepatitis viruses Class II IVDDs are those that either represent a high individual health risk or moderate community health risks such as those for blood and tissue typing for near patient testing and for genetic testing Lower risk IVDDs such as home pregnancy tests will be classified as Class II The regulatory wording of the rules for medical devices other than IVDDs have been modified to include two de vices that will be added to Table 16 set out in the rules These devices includes breast implants and
131. aura la responsabilit en la mati re Personne ressource Larry Durr Directeur Politique de la r glementation Direction g n rale de la politique de la radiodiffusion Minist re du Patrimoine canadien Hull Qu bec KIA 0M5 T l phone 819 997 8143 TELECOPIEUR 819 997 7435 IMPRIMEUR DE LA REINE POUR LE CANADA OTTAWA 1998 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 Registration SOR 98 285 8 May 1998 CANADA PORTS CORPORATION ACT By law Amending the Quebec Harbour Dues By law RESOLUTION Whereas the Governor in Council on the recommendation of the Minister of Transport and the Canada Ports Corporation has by Order in Council P C 1998 417 of March 19 1998 approved the making of the annexed By law Amending the Quebec Har bour Dues By law Therefore the Port of Quebec Corporation pursuant to sec tion 13 of Schedule I to the Canada Ports Corporation Act hereby makes the annexed By law Amending the Quebec Harbour Dues By law May 1 1998 BY LAW AMENDING THE QUEBEC HARBOUR DUES BY LAW AMENDMENTS 1 Section 1 of the French version of the Quebec Harbour Dues By law is replaced by the following 1 R glement administratif sur le tarif des droits de port exigi bles au port de Qu bec 2 The definition harbour dues in section 2 of the English version of the By law is replaced by the following harbour dues means the rates on a vessel that comes into or uses the harbo
132. aux C P 1998 784 7 mai 1998 Sur recommandation de la ministre des Affaires indiennes et du Nord canadien et du ministre des Finances et en vertu du cr dit 25b Affaires indiennes et du Nord canadien de la Loi n 1 de 1976 portant affectation de cr dits Son Excellence le Gouver neur g n ral en conseil prend le D cret abrogeant le D cret sur les pr ts garantis servant a l expansion conomique des Esqui maux Ci apr s D CRET ABROGEANT LE D CRET SUR LES PR TS GARANTIS SERVANT L EXPANSION ECONOMIQUE DES ESQUIMAUX ABROGATION 1 Le D cret sur les pr ts garantis servant l expansion co nomique des Esquimaux est abrog ENTR E EN VIGUEUR 2 Le pr sent d cret entre en vigueur le 7 mai 1998 NOTE EXPLICATIVE La pr sente note ne fait pas partie du d cret Le pr sent d cret vise abroger le D cret sur les pr ts garantis servant l expansion conomique des Esquimaux C P 1978 18 DORS 78 61 L C 1974 75 76 ch 89 DORS 78 61 IMPRIMEUR DE LA REINE POUR LE CANADA OTTAWA 1998 1699 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 Registration SOR 98 284 7 May 1998 BROADCASTING ACT Direction to the CRTC Reservation of Frequencies for Toronto Order P C 1998 800 7 May 1998 Whereas it is anticipated that the Canadian Broadcasting Cor poration will no longer use frequencies 740 kHz in Toronto and 93 5 MHz in Peterborough Ontario Whereas there is
133. azette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 282 ii il est destin tre utilis pour d tecter la pr sence d un agent transmissible sexuellement ou l exposition un tel agent iii il est destin tre utilis pour d tecter la pr sence d un agent infectieux dans le liquide c phalorachidien ou dans le sang iv un r sultat erron risque d entra ner la mort ou une in capacit grave de la personne en cause ou de sa prog niture R gle 3 L IDIV destin tre utilis aux fins de la conduite du traite ment d un patient est class dans la classe II sauf s il appartient l une ou l autre des cat gories suivantes auquel cas il est class dans la classe III a il est destin tre utilis pour la conduite du traitement d un patient qui souffre d une maladie pouvant causer la mort b un r sultat erron risque de donner lieu une d cision sur le traitement du patient qui entra ne une situation pouvant causer sa mort imminente Autres utilisations R gle 4 L IDIV qui n est pas vis aux r gles 1 3 et qui est destin tre utilis pour le diagnostic ou la conduite du traitement d un patient est class dans la classe II sauf s il appartient l une ou l autre des cat gories suivantes auquel cas il est class dans la classe III a il est destin tre utilis pour le d pistage ou le diagnostic du cancer b il est de
134. by the day specified in the request or b the Minister determines on the basis of the information submitted pursuant to subsection 1 that the device does not meet the safety and effectiveness requirements 3 The Minister may lift the direction to stop the sale if a the manufacturer provides the information requested b corrective action has been taken to ensure that the medical device satisfies the safety and effectiveness requirements or c the Minister s determination was unfounded Class II III and IV Medical Devices Prohibition 26 Subject to section 37 no person shall import or sell a Class II I or IV medical device unless the manufacturer of the device holds a licence in respect of that device or if the medical device has been subjected to a change described in section 34 an amended medical device licence 27 No person shall advertise a Class II III or IV medical de vice for the purpose of sale unless a the manufacturer of the device holds a licence in respect of that device or if the device has been subjected to a change de scribed in section 34 an amended medical device licence or b the advertisement is placed only in a catalogue that includes a clear and visible warning that the devices advertised in the catalogue may not have been licensed in accordance with Ca nadian law Medical Devices Deemed Licensed 28 If a system is licensed all of its components or parts that are manufactured by
135. c gc ca QUEEN S PRINTER FOR CANADA OTTAWA 1998 1736 Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 294 45 jours a t pr vue pour la pr sentation des observations L avis est galement paru au site Web du Programme des m di caments Six r pondants ont apport des suggestions pour l tiquetage et autres renseignements pour les consommateurs Ces observations ont t examin es avec soin valu es et prises en consid ration dans la norme finale d tiquetage Cette norme sera disponible sur le site Web du Programme des produits th ra peutiques suite la publication du changement la r glementa tion Trois correspondants ont exprim leurs pr occupations l gard de la disponibilit du produit au moment du changement Nous en avons tenu compte en reportant la date de mise en vi gueur au 1 juin 1998 Une exemption de pr senter une publication pr alable de la modification dans la Gazette du Canada Partie I est demand e tant donn que les co ts additionnels associ s cette mesure l emporteraient sur tout avantage qui pourrait d couler de nouvel les consultations et de la prolongation du d lai Respect et ex cution La modification ne change pas les m canismes de surveillance de la conformit pr vus dans le cadre de la Loi sur les aliments et drogues et du R glement sur les aliments et drogues et appli qu s par les inspecteurs de la Direction g n rale des produits
136. cal non fabri qu en s rie qui la fois a est fabriqu selon les directives crites d un professionnel de la sant pr cisant ses caract ristiques de conception lt lt b s carte des instruments m dicaux qui g n ralement se trouvent dans le commerce ou peuvent tre obtenus d un pr parateur c est destin i soit l usage exclusif d un patient donn du profes sionnel ii soit l usage du professionnel afin de r pondre des besoins sp ciaux dans l exercice de sa profession custom made device instrument m dical S entend d un instrument au sens de la Loi a l exclusion des instruments destin s tre utilis s l gard des animaux medical device instrument th rapeutique actif Instrument actif qui utilis seul ou en combinaison avec un autre instrument m dical est desti n soutenir modifier remplacer ou r tablir des fonctions ou des structures biologiques en vue de traiter ou d att nuer une maladie ou une blessure ou leurs sympt mes active thera peutic device Loi La Loi sur les aliments et drogues Act mode d emploi S entend de tous les renseignements relatifs aux proc d s recommand s pour obtenir le rendement optimal 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 have the same generic name specifying their intended use and that differ only in the number and combination of
137. cal device that has been sold means any action taken by the manufacturer importer or distributor of the device to recall or correct the device or to notify its owners and users of its defectiveness or potential defectiveness after becoming aware that the device a may be hazardous to health b may fail to conform to any claim made by the manufac turer or importer relating to its effectiveness benefits per formance characteristics or safety or c may not meet the requirements of the Act or these Regu lations rappel safety and effectiveness requirements means the safety and effectiveness requirements set out in sections 10 to 20 exigences en mati re de s ret et d efficacit serious deterioration in the state of health means a life threatening disease disorder or abnormal physical state the permanent impairment of a body function or permanent dam age to a body structure or a condition that necessitates an un expected medical or surgical intervention to prevent such a dis ease disorder or abnormal physical state or permanent impair ment or damage d t rioration grave de l tat de sant significant change means a change that could reasonably be expected to affect the safety or effectiveness of a medical de vice It includes a change to any of the following a the manufacturing process facility or equipment b the manufacturing quality control procedures including the methods te
138. can be considered since Pro hibition of Entry Orders must be made pursuant to the Yukon Placer Mining Act and to the Yukon Quartz Mining Act Benefits and Costs This Order will have a positive effect since it will protect the lands designated in the final selections as promised by the Gov ernment of Canada for the settlement of Aboriginal land claims Environmental aspects are at the forefront of Aboriginal land claim negotiations When land claim agreements are finalized various environmental and socio economic advisory boards will be established to assure the public and government that the lands are not being misused Consultation Early notice was given through the 1997 Federal Regulatory Plan proposal no INAC R 1 I The Government of Canada the Government of the Yukon Territory and the Little Salmon Carmacks First Nation have been consulted with respect to this Prohibition of Entry Order Compliance and Enforcement There are no compliance mechanisms associated with this Or der However if claims are staked the Mining Recorder will re fuse to accept them Contact Chris Cuddy Chief Land and Water Management Division Department of Indian Affairs and Northern Development Les Terrasses de la Chaudi re 10 Wellington Street Ottawa Ontario K1A 0H4 Tel 819 994 7483 FAX 819 953 2590 QUEEN S PRINTER FOR CANADA OTTAWA 1998 Gazette du Canada Partie IL Vol 132 N 11 SOR DORS 98 289 Solutions
139. cant plut t qu l organisme qui proc dera la v rification du syst me qualit L attestation par le fabricant de la conformit de son syst me qualit devra reposer sur une v rification effec tu e par un organisme v rificateur acceptable pour le Minis tre en fonction de la norme de v rification prescrite 4 Des intervenants ont recommand que les modifications importantes qui n cessitent une nouvelle homologation soient limit es celles pouvant affecter la s ret et l efficacit d un instrument Les modifications de nature administrative ne devraient n cessiter qu un processus abr g pour la mise jour de l homologation de l instrument 1691 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 1692 medical device licence rather than require a new licence for changes to that device The amendments will include changes that are significant or administrative A significant change is defined as a change that could reasonably be ex pected to affect the safety or effectiveness of a medical de vice An administrative change would be a change that would not affect the safety or effectiveness of a medical de vice Administrative changes will be handled with the ap propriate performance standards attached to that activity The TPP has issued a guidance document on significant change to aid manufacturers in determining when a signifi cant change has been made to the device and outlining the inform
140. ce humaine et les virus de l h patite Seront class s dans la classe III les IDIV qui re pr sentent un risque sanitaire individuel lev ou un risque sanitaire collectif mod r comme ceux utilis s pour le ty page du sang et des tissus pour les examens cliniques et les examens g n tiques Les IDIV plus faible niveau de risque tels que ceux utilis s pour les tests de grossesse domicile seront group s dans la classe II On a modifi le libell des r gles applicables aux instru ments m dicaux autres que les IDIV afin d inclure deux ins truments qui seront ajout s au tableau 16 des r gles Les deux instruments en question sont les implants mammaires et les proth ses d expansion Les implants mammaires et les proth ses d expansion ont t ajout s au tableau de la r gle 16 et class s comme instru ments de classe IV Cette classification du risque est n ces saire en raison de l absence de preuves concluantes concer nant la s ret du silicone pr sent dans ces implants et elle permettrait au PPT de mener une valuation d taill e des renseignements sur la s ret et l efficacit Cette approche co ncide avec le processus en place aux tats Unis selon le quel tous les implants mammaires et toutes les proth ses d expansion doivent subir une valuation compl te et int grale avant la mise sur le march Des intervenants ont indiqu que la d finition de num ro de catalogue dans le R g
141. ced by the fol lowing b a debt obligation of an eligible corporation other than a prescribed venture capital corporation described in sec tion 6700 that does not by its terms or any agreement related to the obligation restrict the corporation from incurring other debts and that is 2 Paragraph 6700 d of the Regulations is replaced by the following d a corporation that is at that time a registered labour sponsored venture capital corporation 3 Paragraph 6701 d of the Regulations is replaced by the following d a registered labour sponsored venture capital corporation 4 Section 6706 of the Regulations is replaced by the follow ing 6706 For the purpose of clause 204 81 1 c v F of the Act a prescribed condition is that in respect of a redemption of a Class A share of a corporation s capital stock the shareholder requires the corporation to withold an amount in respect of the redemption in accordance with Part XILS of the Act APPLICATION 5 1 Section 1 applies to debt obligations issued after De cember 5 1996 other than debt obligations that were re quired to be issued pursuant to agreements in writing made on or before that date 2 Sections 2 and 3 apply after 1995 3 Section 4 applies to redemptions that occur after 1997 a S C 1994 c 7 Sch IL s 182 1 gt R S c 1 Sth Supp CR C c 945 1642 Gazette du Canada Partie IL Vol 132 N 11 SOR DORS 98 281 Enregistr
142. ch are already listed on the Schedule the following devices have been added e annuloplasty rings e active implantable device systems which includes a implantable pacemakers and leads all models b implantable defibrillators and leads all models c artificial heart d implantable ventricular support system e implantable drug infusion systems e devices of human origin a human dura mater b wound covering containing human cells The additional device groups have in common with heart valves the potential for sudden failure without preliminary warning to the patient which could result in death or serious injury for the patient In the case of devices made of human origin the transmission of infectious diseases is the overrid ing factor that necessitates the need for a registration pro cess One comment questioned whether dental casting alloys were medical devices or custom made devices Response The TPP recognizes that there were many in stances where a material is sold to a professional to be formed into a medical device The TPP has clarified the Regulations by adding a new rule to the risk based classifi cation system any device that is a material that is intended to be sold to a health care professional or dispenser for the specific purpose of configuration into a mould or shape to meet the needs of an individual is considered to be a medical device and is classified in the class that would apply
143. class of the device c the identifier of the device including the identifier of any medical device that is part of a system test kit medical device group medical device family or medical device group family d the name and address of the manufacturer as it appears on the device label and e the name and address of the establishment where the device is being manufactured if different from the one referred to in paragraph d 2 An application for a Class II medical device licence shall Gazette du Canada Partie IL Vol 132 N 11 SOR DORS 98 282 a le nom de l instrument b la classe de l instrument c l identificateur de l instrument y compris celui de tout ins trument m dical faisant partie d un syst me d une trousse d essai d un ensemble d instruments d une famille d instruments ou d une famille d ensembles d instruments d les nom et adresse du fabricant qui figurent sur tiquette de V instrument e les nom et adresse de l tablissement o l instrument est fa briqu s ils diff rent de ceux vis s l alin a d 2 Dans le cas d un instrument m dical de classe II la de contain in addition to the information and documents set out in subsection 1 the following mande doit en outre contenir les renseignements et documents suivants a a description of the medical conditions purposes and uses for which the device is manufactured sold or r
144. conditions de l homologation d il n obtemp re pas la demande de renseignements ou d chantillons vis e l article 39 dans le d lai imparti ou ceux qui ont t fournis sont insuffisants pour permettre au ministre de d terminer si l instrument m dical satisfait ou non aux exi gences en mati re de s ret et d efficacit e l instrument ne satisfait plus aux exigences en mati re de s ret et d efficacit f selon les renseignements obtenus apr s l homologation de l instrument le syst me qualit en vertu duquel l instrument a t con u dans le cas d un instrument de classe III ou IV ou fabriqu assembl trait emball restaur ou modifi dans le cas d un instrument de classe II III ou IV ne suffit pas pour assurer le respect des sp cifications de l instrument 2 Avant de suspendre l homologation le ministre prend en consid ration les faits suivants a les ant c dents du titulaire pour ce qui est de la conformit au pr sent r glement et aux dispositions de la Loi relatives aux instruments m dicaux b le risque que pr senterait le maintien de l homologation pour la sant ou la s ret des patients utilisateurs ou autres personnes 3 Sous r serve de l article 41 le ministre ne peut suspendre l homologation que si la fois a le ministre a envoy au titulaire un avis crit pr cisant les motifs de la suspension et le cas ch ant l
145. ctronique du Programme des m dica ments Cinq parties int ress es ont r pondu la consultation Aucune objection n a t re ue au sujet de la d r glementation Une exemption de pr senter une publication pr alable de la modification dans la Gazette du Canada Partie I est demand e tant donn que les co ts additionnels associ s cette mesure l emporteraient sur tout avantage qui pourrait d couler de nouvelles consultations et de la prolongation du d lai Respect et ex cution La modification ne change pas les m canismes d application actuellement en vigueur aux termes de la Loi et du R glement sur les aliments et drogues appliqu s par les inspecteurs de la Direc tion g n rale de la protection de la sant Les plaintes que peu vent faire les m decins et les concurrents constituent un m ca nisme d application indirect Les m canismes d inspection seront maintenus tant au palier f d ral que provincial La modification prendra effet sa date d enregistrement aupr s du greffier du Conseil priv 1731 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 Contact Karolyn Lui Policy Division Bureau of Policy and Coordination Therapeutic Products Directorate Health Protection Building Address Locator 0702B1 Tunney s Pasture Ottawa Ontario KIA OL2 Telephone 613 941 3693 FAX 613 941 6458 E mail karolyn_lui inet hwc ca QUEEN S PRINTER FOR CANADA OTTAWA 1998 1732
146. ctue par centrifugation ou filtration par gravit ou par change de gaz ou de chaleur R gle 7 1 Sous r serve du paragraphe 2 les autres instruments non effractifs sont class s dans la classe I 2 Ils sont class s dans la classe II s ils sont destin s selon le cas a servir de dispositifs d talonnage d essai ou de soutien au contr le de la qualit d un autre instrument m dical b tre connect s un instrument actif de classe II III ou IV 1675 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 Active Devices Rule 8 1 Subject to subrules 2 and 3 an active device intended to emit ionizing radiation including any device or software intended to control or monitor such a device or directly influence its per formance is classified as Class III 2 A device described in subrule 1 that is intended to be used in radiographic mode is classified as Class II 3 Despite subrule 2 an active device that is intended to be used for mammographies is classified as Class III Rule 9 1 Subject to subrules 2 and 3 an active therapeutic device including any dedicated software intended to be used to adminis ter or withdraw energy to or from the body is classified as Class II 2 If the administration or withdrawal by a device described in subrule 1 is potentially hazardous taking into account the na ture of the administration or withdrawal the intensity of the en e
147. d individuals whose particular circumstances are described in the amendments Consultation During the development of the regulations on part time service there have been consultations with the President of the Treasury Board s Advisory Committee on the Public Service Superannua tion Act Compliance Mechanism The normal legislative regulatory and administrative compli ance structures will apply including internal audits the usual reports to Parliament and responses to enquiries received from Members of Parliament affected individuals and their represen tatives Contact Joan M Arnold Acting Director Pensions Legislation Development Group Pensions Division Treasury Board Secretariat Ottawa Ontario KIA ORS 613 952 3119 3 SOR 93 450 3 Le paragraphe 18 1 de la version fran aise du m me r glement est modifi par suppression du mot ou apr s l alin a f ENTR E EN VIGUEUR 4 Le pr sent r glement entre en vigueur le 11 mai 1998 RESUME DE L ETUDE D IMPACT DE LA REGLEMENTATION Ce r sum ne fait pas partie du r glement Description Le R glement modifiant le R glement sur la pension de la fonction publique doit tre pris pour corriger les diff rences mi neures entre les versions fran aise et anglaise du R glement et pour r pondre d autres inqui tudes quant l application des dispositions concernant les conseils erron s dans des circonstan ces visant l
148. d ration les faits suivants 1661 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 a the licensee s history of compliance with these Regulations and with the provisions of the Act relating to medical devices and b the risk that allowing the licence to continue to be in force would constitute for the health or safety of patients users or other persons 3 Subject to section 50 the Minister shall not suspend an es tablishment licence until a the Minister has sent the licensee a written notice that sets out the reason for the proposed suspension any corrective ac tion required to be taken and the time within which it must be taken b if corrective action is required the time set out in the notice has passed without the action having been taken and c the licensee has been given an opportunity to be heard in re spect of the suspension 50 1 The Minister may suspend an establishment licence without giving the licensee an opportunity to be heard if it is nec essary to do so to prevent injury to the health or safety of patients users or other persons by giving the licensee a notice in writing that states the reason for the suspension 2 A licensee may ask the Minister in writing that the sus pension be reconsidered 3 The Minister shall within 45 days after the date of receiv ing the request provide the licensee with an opportunity to be heard 51 The Minister may reinstate an establishment lic
149. d whether importers could attest on behalf of the manufac turer respecting the applicable requirements for device li censing Response The TPP will administratively accept device li cence applications submitted by importers on behalf of their foreign suppliers It should be noted that attestations can only be signed by the relevant manufacturer 19 Stakeholders requested clarification of the requirement for history of marketing information They expressed concern over the requirement of sales history in other countries indi cating that they would find difficulty in obtaining this infor mation Response The TPP has revised the requirement to the number of units sold in those countries rather than in each country Stakeholders had expressed they would have little difficulty in obtaining this information In addition to the evaluation of the comments received from the pre publication in the Canada Gazette Part I a Cost Benefit Assessment of the Proposed New Medical Devices Regulations in Canada was conducted to examine the potential costs and benefits of proposed changes to medical device regulation in Canada Additional concerns are addressed below 16 Plusieurs r pondants ont indiqu que les solutions d sinfec tantes pour lentilles corn ennes devraient tre r glement es comme des instruments m dicaux de classe II R ponse A Vheure actuelle les solutions d sinfectantes pour lentilles corn ennes sont r glement
150. d a plan to ensure the orderly and timely implementation of these Regulations That plan includes prepar ing compliance and enforcement policies that follow risk man agement principles and guidance documents for industry to better understand their obligations to comply with the Regulations Since the vast majority of medical devices are imported into Canada TPP plans to develop ties with Canada Customs to en able electronic import monitoring to ensure compliance with the Regulations Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 282 Respect et ex cution La surveillance de la conformit sera effectu e par des inspec teurs d sign s du minist re de la Sant sous le r gime de la Loi sur les aliments et drogues Le respect des exigences relatives aux syst mes qualit par les fabricants sera valu par des tiers jug s acceptables par le PPT L acceptabilit de ces tiers sera tablie au moyen d un syst me d agr ment applicable au Canada et par le truchement d accords de reconnaissance mutuelle avec des organismes de r glementa tion trangers A cet gard mentionnons que des discussions ont lieu pr sen tement avec le Conseil canadien des normes en vue de l tablis sement d un programme d agr ment acceptable Le PPT collabore avec le minist re des Affaires trang res et du Commerce inter national la conclusion d accords de reconnaissance mutuelle avec les Etats Unis et l Union euro
151. d its salts except when sold in an oral dosage form containing not more than the equivalent of 75 mg of ni zatidine ENTREE EN VIGUEUR 2 Le pr sent r glement entre en vigueur le 14 mai 1998 RESUME DE L ETUDE D IMPACT DE LA REGLEMENTATION Ce r sum ne fait pas partie du r glement Description Les produits pharmaceutiques pour usage humain et v t rinaire qui figurent la partie I de l annexe F du R glement sur les ali ments et drogues doivent tre vendus sur ordonnance d livr e par un praticien Compte tenu de l examen et de l introduction de drogues nouvelles sur le march canadien et de la r valuation de statut de drogues commercialis es il faut proc der des r visions p riodiques de l annexe La pr sente modification met jour l annexe F afin que soit pris en consid ration le statu r glemen taire de nizatidine 75 mg Cette initiative de d r glementation autorise la vente sans ordon nance de la nizatidine sous une forme pharmaceutique orale solide en dose unitaire quivalent au plus 75 mg de nizatidine Les indi cations sur l tiquette seront limit es au traitement symptomatique des br lures d estomac et de l indigestion acide La dose quoti dienne maximale de nizatidine sera limit e 150 mg La dur e recommand e du traitement sans surveillance m dicale sera de deux semaines CRC ch 870 gt DORS 95 546 1729 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 13
152. d to be the only appro priate alternative Benefits and Costs This amendment will impact on the following sectors e Public Nicotine is the substance in cigarettes that keeps many peo ple addicted to smoking Smoking cigarettes exposes the 1734 Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 294 p riodiques de l annexe La pr sente modification met jour l annexe F afin que soit pris en consid ration le statut r glemen taire de la nicotine sous forme de timbre cutan ayant un taux de lib ration de 22 mg par jour ou moins Cette initiative de d r glementation autorise l usage sans or donnance de la nicotine sous forme de timbre cutan ayant un taux de lib ration de 22 mg par jour ou moins La nicotine sous forme posologique est commercialis e au Canada depuis 1984 comme auxiliaire temporaire pour arr ter de fumer La gomme m cher de nicotine en concentration de 2 mg et de 4 mg a re u le statut de m dicament en vente libre en 1993 et en 1997 respecti vement L examen des propri t s pharmacologiques et toxicologiques de la nicotine des r actions m dicamenteuses ind sirables signa l es et de la litt rature existante permet de conclure que les avan tages de rendre disponible sans ordonnance la nicotine sous la forme de timbre cutan surpassent les risques Selon la Strat gie de r duction de la demande de tabac SRDT du gouvernement f d ral comprise dans le Plan d action nation
153. d to detect the presence of or ex quel cas il est class dans la classe II posure to a transmissible agent that causes a serious disease i il est destin tre utilis pour d tecter la pr sence d un where there is a risk of propagation in the Canadian popula agent transmissible qui provoque une maladie grave ou tion l exposition un tel agent lorsqu il y a risque de propaga ii it is intended to be used to detect the presence of or ex tion dans la population canadienne posure to a sexually transmitted agent 1677 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 iii it is intended to be used to detect the presence of an in fectious agent in cerebrospinal fluid or blood or iv there is a risk that an erroneous result would cause death or severe disability to the individual being tested or to the individual s offspring Rule 3 An IVDD that is intended to be used for patient management is classified as Class II unless it falls into one of the following categories in which case it is classified as Class III a it is intended to be used for the management of patients suf fering from a life threatening disease or b there is a risk that an erroneous result will lead to a patient management decision resulting in an imminent life threatening situation for the patient Other Uses Rule 4 An IVDD that is not subject to rules 1 to 3 and that is intended to be used in diagnosis or patient man
154. da est affich sur le site internet du Pro gramme des produits th rapeutiques l adresse http www hc sc gc ca hpb dgps therapeut depuis le d but de janvier 1998 La section Consultations du pr sent document contient un r su m des questions soulev es et des amendements apport s la r glementation afin d en att nuer l impact sur l industrie Parall lement cette tude on entreprenait une valuation de l incidence commerciale afin d tudier les effets d une autre ini tiative majeure en mati re de r glementation savoir le nouveau R glement sur le prix payer l gard des instruments m di caux Ce nouveau R glement pr voit des frais pour les services les droits et les avantages d coulant du R glement sur les instru ments m dicaux Le nouveau R glement sur le prix payer l gard des instruments m dicaux sera fond sur les exigences nonc es dans le R glement sur les instruments m dicaux Des consultations sur les frais payer pour les activit s pr vues dans le R glement sur les instruments m dicaux ont t amorc es aupr s de l industrie Un atelier organis par le PPT a r uni du 24 au 26 ao t 1997 des repr sentants de l industrie des gouver nements provinciaux des consommateurs et des professions de la sant Il y a t question de l acceptabilit de la tarification pro pos e des normes de rendement et de la n cessit d une clause
155. de r duction des frais et de lignes directrices Suite la pr publica tion du projet de R glement sur le prix payer l gard des ins truments m dicaux dans la Gazette du Canada Partie I une p riode de commentaire de trente jours est pr vue durant laquelle tous les commentaires seront recueillis et pris en consid ration lors de l laboration du R glement d finitif qui sera publi dans la Gazette du Canada Partie II On abrogera l actuel R glement sur le prix payer l gard des instruments m dicaux qui s applique l actuel R glement sur les instruments m dicaux et on le remplacera par un nouveau R glement sur le prix payer l gard des instruments m di caux qui s appliquera au nouveau R glement sur les instruments m dicaux Public Les Canadiens doivent avoir la certitude que les mesures de r glementation que prend le PPT sont aptes garantir la s ret et l efficacit des instruments m dicaux La pr sente initiative de r glementation sera avantageuse pour la population canadienne car des assurances accrues de s ret r sulteront des exigences en mati re d examen pr commercialisation et de syst mes qualit qui s appliqueront aux instruments m dicaux vendus au Canada La r glementation fa cilitera la mise en place de m canismes d efficience op ration nelle tels que les ARM ce qui permettra au PPT de mieux g rer les risques et aux consommateurs canadiens d
156. des d avis de conformit soumises en application de la partie V du R glement actuel Le PPT est persuad que malgr l augmentation de la charge de travail les examens continueront d tre effectu s dans des d lais acceptables pourvu que les res sources n cessaires soient disponibles De nouvelles normes de rendement sont actuellement labor es en consultation avec l industrie ces normes seront appliqu es et le rendement sera mesur en fonction de ces normes et fera l objet de rapports Le PPT s est engag laborer et respecter de futures normes de rendement qui rivaliseront avec les meilleures au monde tout en maintenant ses hauts standards de qualit Solutions envisag es Statu quo Le statu quo a t jug inacceptable pour les raisons suivantes 1 Actuellement seuls les fabricants d instruments m dicaux vi s s la partie V du R glement doivent prouver la s ret et l efficacit de leurs instruments au PPT avant d tre autoris s les vendre au Canada La partie V s applique aux nouveaux instruments qui n ont pas d j t vendus au Canada ou qui diff rent de tout instrument d j vendu au Canada par le fabri cant Ces instruments comprennent les instruments con us pour tre implant s dans des tissus ou des cavit s corporelles d une personne pour une p riode d au moins 30 jours les tampons hygi niques ayant un degr d absorptivit de plus de 15 g de liquide et l
157. des imprim s informatiques de Revenu Canada pour une p riode de trois ans dont le d p t n est pas pr vu dans les Lignes directrices Les documents dont il est question dans les Lignes directrices f d rales doivent toujours tre produits par un poux dont les renseignements sur le revenu sont exig s sur demande pr sent e par crit et peuvent tre d pos s au tribunal la demande de celui ci 7 La fa on de calculer le revenu conform ment au R glement con cernant les lignes directrices sur les pensions alimentaires pour enfants est galement diff rente Par opposition l article 17 des Lignes directrices f d rales Tendance du revenu les Lignes directrices du Manitoba r unissent les alin as a b et c et ne trai tent pas des pertes non r currentes paragraphe 17 2 Elles sont fond es sur ce que le parent aura vraisemblablement comme reve nu Le R glement concernant les lignes directrices sur les pensions alimentaires pour enfants du Manitoba s appliquera compter du 1 juin 1998 toutes les ordonnances de pensions alimentai res pour enfants lorsque les deux parents r sident dans la pro vince du Manitoba Solutions de rechange Compte tenu que tous les l ments mentionn s l article 26 1 de la Loi sur le divorce sont respect s par les lois du Manitoba aucune solution de rechange n est recommand e Co ts et avantages Le Minist re de la Justice coordonne la mise e
158. dment updates Schedule F to accurately reflect the regulatory status of nizatidine 75 mg This deregulatory initiative permits nizatidine to be made available without a prescription for concentrations equivalent to 75 mg of nizatidine or less per dosage unit The indications on the label will be limited to symptomatic treatment of heartburn and acid indigestion The maximum daily dose of nizatidine is limited to 150 mg The recommended duration of treatment without medical supervision is 2 weeks SOR 95 546 gt CR C c 870 Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 293 Enregistrement DORS 98 293 14 mai 1998 LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES R glement modifiant le R glement sur les aliments et drogues 1080 C P 1998 869 14 mai 1998 Sur recommandation du ministre de la Sant et en vertu du pa ragraphe 30 1 de la Loi sur les aliments et drogues Son Excel lence le Gouverneur g n ral en conseil prend le R glement modi fiant le R glement sur les aliments et drogues 1080 ci apr s R GLEMENT MODIFIANT LE R GLEMENT SUR LES ALIMENTS ET DROGUES 1080 MODIFICATION 1 Dans la partie I de l annexe F du R glement sur les ali ments et drogues la mention Nizatidine et ses sels Nizatidine and its salts est remplac e par ce qui suit Nizatidine et ses sels sauf lorsque vendue sous une forme poso logique orale contenant au plus l quivalent de 75 mg de niza tidine Nizatidine an
159. du R glement sur la pension de la fonction publique est remplac par ce qui suit 2 Lorsqu il a t tabli que la personne vis e au paragra phe 1 a re u d une personne employ e dans la fonction publique dont les fonctions ordinaires comprenaient la responsabilit de donner des conseils sur l application de la Loi des renseigne ments faux ou trompeurs quant au d lai d exercice du choix vis l article 5 2 de la Loi ou quant l application de la Loi ou du pr sent r glement un employ temps partiel le ministre lui envoie un avis crit indiquant les renseignements exacts 3 Malgr le paragraphe 1 la personne qui re oit un avis aux termes du paragraphe 2 peut exercer son choix dans les trois mois suivant la date d envoi de l avis 2 L article 6 4 du m me r glement est remplac par ce qui suit 6 4 1 Sous r serve du paragraphe 3 une personne peut r voquer le choix effectu en vertu de l article 5 2 de la Loi lors qu il a t tabli qu elle a re u d une personne employ e dans la fonction publique dont les fonctions ordinaires comprenaient la responsabilit de donner des conseils sur l application de la Loi des renseignements faux ou trompeurs quant l application de la Loi ou du pr sent r glement un employ temps partiel 2 Lorsqu il a t tabli que la personne a re u des renseigne ments faux ou trompeurs dans les circonsta
160. du m me r glement pr c dant l alin a a est remplac par ce qui suit 5 La demande d indemnisation pr sent e selon les paragra phes 1 ou 28 1 1 doit tre accompagn e de tous les documents originaux que d tient le pr teur au sujet du pr t y compris le a L C 1996 ch 18 art 63 1 DORS 93 392 2 DORS 95 331 1707 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 or recalculations requested by the Minister in accordance with sub section 28 1 2 if any If the claim for loss is not substantiated in that way the amount calculated under subsection 4 or subsec tion 28 1 2 may be reduced by an amount equal to the interest ac cruing on the loan during the period 5 The Regulations are amended by adding the following af ter section 28 1 28 11 1 If a lender has two or more claims for loss each of which is a claim for loss that could be made in accordance with section 28 or 28 1 instead of making the claims individually the lender may group the claims together and submit them to the Minister in an electronic format acceptable to the Minister 2 If the claims are submitted in that way the documentation required under subsection 28 5 to substantiate the claims is not required to be submitted with the claims 3 After receiving the claims the Minister shall compare the information contained in the claims with the information in the Minister s files 4 The Minister may decide not to accept a cl
161. e port exigibles au port de St John s R SOLUTION Attendu que par le d cret C P 1998 420 du 19 mars 1998 sur recommandation du ministre des Transports et de la Soci t ca nadienne des ports le gouverneur en conseil a approuv la prise du R glement administratif modifiant le R glement sur le tarif des droits de port exigibles au port de St John s ci apr s ces causes en vertu de l article 13 de l annexe I de la Loi sur la Soci t canadienne des ports la Soci t du port de St John s prend le R glement administratif modifiant le R glement sur le tarif des droits de port exigibles au port de St John s ci apr s Le 8 mai 1998 R GLEMENT ADMINISTRATIF MODIFIANT LE REGLEMENT SUR LE TARIF DES DROITS DE PORT EXIGIBLES AU PORT DE ST JOHN S MODIFICATIONS 1 L article 1 de la version francaise du R glement sur le tarif des droits de port exigibles au port de St John s est rem plac par ce qui suit 1 R glement administratif sur le tarif des droits de port exigi bles au port de St John s 2 La d finition de harbour dues l article 2 de la ver sion anglaise du m me r glement est remplac e par ce qui suit harbour dues means the rates on a vessel that comes into or uses the harbour droits de port 3 Dans les passages suivants de la version francaise du m me r glement r glement est remplac par r glement administratif a le titre in
162. e subject of investigational testing and the purpose of the inves tigational testing Other Requirements 88 The following requirements apply with such modifications as are necessary to medical devices to which this Part applies a sections 52 to 56 with respect to distribution records b sections 57 and 58 with respect to complaint handling c sections 59 to 62 with respect to mandatory problem report ing d sections 63 to 65 with respect to recalls and e sections 66 to 68 with respect to implant registration PART 4 EXPORT CERTIFICATES 89 1 For the purposes of section 37 of the Act Schedule 3 sets out the form to be used for an export certificate for medical devices 2 The export certificate shall be signed and dated by a where the exporter of the device is a corporation i the exporter s senior executive officer in Canada ii the exporter s senior regulatory officer in Canada or iii the authorized agent of the person referred to in sub paragraph i or ii or b where the exporter of the device is an individual i the exporter or ii the exporter s authorized agent 90 No person shall sign an export certificate that is false or misleading or that contains omissions that may affect its accuracy and completeness 91 The exporter of a device shall maintain at their principal place of business in Canada records that contain the completed export certificates and shall whe
163. e Yukon Territory 1998 No 4 Selkirk First Nation Y T risene Regulations Amending the Food and Drug Regulations 1045 Regulations Amending the Food and Drug Regulations 1069 Regulations Amending the Food and Drug Regulations 1080 Regulations Amending the Food and Drug Regulations 1084 By law Amending the St John s Harbour Dues By law Honeywell Remission Order Order Respecting the Withdrawal from Disposal of Certain Lands in the Yukon Territory Little Salmon Carmacks First Nation Y T Order Respecting the Withdrawal from Disposal of Certain Lands in the Yukon Territory Selkirk First Nation Y T S1 98 59 61 Page 1642 1645 1699 1700 1703 1705 1707 1712 1715 1718 1721 1726 1729 1733 1737 1739 1740 1742 27 5 98 Canada Gazette Part IT Vol 132 No 11 SOR 98 281 295 S1 98 59 61 INDEX SOR Statutory Instruments Regulations ee SI Statutory Instruments and Other Documents Other than Regulations r revises x revokes Regulations Registration Statutes No Date Page Comments Canada Student Loans Regulations Regulations Amending ssesesseeeseererrereereree SOR 98 287 14 05 98 1707 Canada Student Loans Act Direction to the CRTC Reservation of Frequencies for Toronto Order 0 0 SOR 98 284 07 05 98 1700 n Broadcasting Act Eskimo Economic Development Guarantee Ord
164. e ee 43 Establishment Licence Prohibition ss fine en tete te et ren te 44 APPHCATON sn ur ni n e snes deus sheesh 45 ISSUANCE ES E A A AR ne 46 ReTUSAL nn E nl nur ares 47 NOTIFICATION eee ae Sie WN ANA 48 SUSPENSION sea terre ete t nn Norton es a T ere teste iles 49 S C 1993 c 34 s 73 Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 282 Enregistrement DORS 98 282 7 mai 1998 LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES R glement sur les instruments m dicaux C P 1998 783 7 mai 1998 Sur recommandation du ministre de la Sant et en vertu des pa ragraphes 3 3 30 1 et 37 1 de la Loi sur les aliments et dro gues Son Excellence le Gouverneur g n ral en conseil prend le R glement sur les instruments m dicaux ci apr s TABLE DES MATI RES Cette table ne fait pas partie du r glement R GLEMENT SUR LES INSTRUMENTS M DICAUX Article IDISA SIDN H U LOIN AE T TT E E 1 CHAMP D APPLICATION o E e EA RAEE AA AE AAE 2 CLASSIFICATION ner aaa a aa a tee 6 PARTIE 1 DISPOSITIONS G N RALES Champ d application ss 8 Obligation du fabricant ss 9 Exigences en mati re de s ret et d efficacit cceeesceseeneeeees 10 PLGUELA GE RAM ee dat 21 Moyens contraceptifs publicit osese 24 Instruments m dicaux de classe I onos 25 Instruments m dicaux de classe IL III et IV INterdi Cons sn nn ln nl er Na ne eh des 26 Pr somptions d homologation 000 cece eee ee esses esses esetseeees 28 Demande d homo
165. e et D cret interdisant l acc s des terrains du territoire du Yukon 1998 n 3 Premi re Nation de Little Salmon Carmacks Yuk D cret interdisant l acc s des terrains du territoire du Yukon 1998 n 4 Premi re Nation de Selkirk YUK R glement modifiant le R glement sur les aliments et drogues 1045 R glement modifiant le R glement sur les aliments et drogues 1069 R glement modifiant le R glement sur les aliments et drogues 1080 R glement modifiant le R glement sur les aliments et drogues 1084 R glement administratif modifiant le R glement sur le tarif des droits de port exigibles au port de St John s D cret de remise visant Honeywell D cret d clarant inali nables certaines terres du territoire du Yukon Premi re Nation de Little Salmon Carmacks Yuk 0 ecesceesseeseeeteeeteees D cret d clarant inali nables certaines terres du territoire du Yukon Premi re Nation de Selkirk Yuk ceceecceesseeseeeeeeeeseeeeeeaeeeteeeeeeeeeeeeneees lil 1703 1705 1707 1712 1715 1718 1721 1726 1729 1733 1737 1739 1740 1742 27 5 98 Gazette du Canada Partie IT Vol 132 N 11 DORS 98 281 295 TR 98 59 61 INDEX DORS Textes r glementaires R glements NT ee TR Textes r glementaires et autres documents Autres que les R gleme
166. e is coordinating the implementation of the child support reforms with the provinces and territories As such a 50 million fund has been established to assist them with the implementation of the guidelines The provinces are respon sible for the administration of Justice and the Department of Jus tice has been working closely with them to ensure that they are ready to deal with the increase in variation applications Consultation Before completing its Regulation in January 1998 Manitoba released a document entitled Draft Regulation for Consultation Purposes The draft regulation was distributed to representatives of the judiciary the bar court staff Legal Aid Manitoba Family Mediation Manitoba and others The Child Support Guidelines Regulation which will apply only to residents of that province was approved by Manitoba s cabinet on April 8 1998 Compliance and Enforcement This section does not apply to the regulation in question Contact Lise Lafreni re Henrie Counsel Coordinator Policy Development Child Support Team Tel 613 957 0059 FAX 613 952 9600 QUEEN S PRINTER FOR CANADA OTTAWA 1998 1714 Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 288 documents qui doivent tre d pos s au tribunal par opposition aux dispositions distinctes pour le demandeur et le d fendeur qui figurent dans les Lignes directrices f d rales Il s agit de deux documents soit un tat financier et
167. e l Accord cadre d finitif des Premi res Nations du Yukon le gouvernement du Canada a ac cept d interdire l acc s certaines terres afin d viter que de nouveaux int r ts de tierces parties y soient cr s La Premi re Nation de Selkirk a maintenant n goci s par ment son entente d finitive sur ses revendications territoriales avec les n gociateurs du gouvernement f d ral Le d cret actuel interdisant l acc s certaines terres qui prot ge les droits tr fon ciers de cette Premi re Nation doit prendre fin le 1 d cembre 2001 En raison de l approbation de son entente sur les revendi cations territoriales conclue par Sa Majest la Reine du chef du Canada le gouvernement du territoire du Yukon et la Premi re Nation de Selkirk en vertu du d cret C P 1997 1369 le d cret actuel interdisant l acc s certaines terres doit tre abrog et remplac par un nouveau d cret Ce nouveau d cret servira prot ger les sites sp cifiques choisis en conformit avec l article 5 14 4 de l Accord cadre d finitif Ce d cret entrera en vigueur le jour de son enregistrement et il cessera d avoir effet le 1 f vrier 2003 ou si elle est ant rieure la date d enregistrement du plan d arpentage des parcelles particuli res en cause au bureau du conservateur des titres fonciers du terri toire du Yukon Solutions envisag es Il ne peut y avoir aucune autre mesure puisque les d crets in
168. e la n cessit de compl ter par des lignes directrices bon nombre des points du R gle ment Le PPT s est engag laborer ces documents en con sultation avec les clients avant de mettre en uvre le R gle ment Une liste des lignes directrices propos es a t com muniqu e l industrie et plusieurs de ces lignes directrices ont t publi es L industrie des instruments m dicaux a d clar avoir un besoin urgent de s ances d information sur l interpr tation du nouveau R glement et la fa on dont il sera effectivement appliqu R ponse Le PPT se propose d organiser des ateliers d in formation avant la mise en uvre de la r glementation afin de discuter des nouvelles dispositions et de l utilisation de lignes directrices et de guides Nous encourageons les asso ciations de l industrie et d autres organisations inviter des repr sentants du PPT faire des expos s leurs r unions 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 Compliance and Enforcement Compliance monitoring will be conducted by designated De partment of Health inspectors under the authority of the Food and Drugs Act Manufacturer compliance with the quality system requirements will be assessed by third parties acceptable to the TPP The ac ceptability of these third parties will be established by a system of accreditation applicable within Canada and by mutual recognition agreements with foreign regulatory author
169. e la vente ou de leur utili sation l gard de particuliers autre que l importation des fins personnelles 3 1 Outre les instruments m dicaux le pr sent r glement s applique aux produits diagnostiques in vitro qui sont des dro gues ou qui en renferment comme s il s agissait d instruments diagnostiques in vitro 2 Ne sont pas vis es par le paragraphe 1 les drogues men tionn es aux annexes E et F de la Loi aux annexes des parties G et J du R glement sur les aliments et drogues aux annexes de la Loi r glementant certaines drogues et autres substances et a l annexe du R glement sur les stup fiants 4 Seuls les articles 26 31 37 70 75 80 86 et 87 s appliquent aux pr parateurs 5 Sont exempt s de l application du pr sent r glement les r seaux de canalisations de gaz m dicaux qui sont assembl s sur les lieux d un tablissement de sant et fix s demeure sur sa struc ture si 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 a the system meets the requirements of National Standard of Canada CAN CSA Z305 1 Nonflammable Medical Gas Pip ing Systems as amended from time to time and b a certificate of compliance with that standard has been is sued by a testing agency that meets the requirements of Na tional Standard of Canada CAN CSA Z305 4 Qualification Requirements for Agencies Testing Nonflammable Medical Gas Piping Systems as amended from time to time CLAS
170. e montant est pris en compte dans le calcul du montant vis l alin a 7 1 b qui traite des d penses li es aux soins de sant De plus les d penses li es aux soins de sant sont les montants qui d passent 100 par ann e et non par an n e par maladie ou v nement comme le pr voient les Lignes directrices f d rales 3 Le paragraphe 7 1 du R glement concernant les lignes direc trices sur les pensions alimentaires pour enfants a t r dig de mani re permettre au tribunal d valuer le montant des d pen ses sp ciales 4 Le paragraphe 7 2 du R glement concernant les lignes direc trices sur les pensions alimentaires pour enfants dispose que les d penses seront partag es entre les poux seulement si l un d eux a un revenu sup rieur au niveau de revenu en de a duquel aucun montant de pension alimentaire n est payable en vertu de la table applicable 5 L article 13 du R glement concernant les lignes directrices sur les pensions alimentaires pour enfants qui traite des renseigne ments que doit contenir l ordonnance alimentaire ne permet pas l inclusion des montants proportionnels des d penses sp ciales que permettent les Lignes directrices f d rales De plus le tribu nal n est pas tenu de pr ciser les d tails d une d pense sp ciale Le tribunal peut inclure les d penses sp ciales dans les cat gories pr vues l article 7 et pr ciser que la d pense est attr
171. e niveau de risque seront exempt s du R glement sur les instruments m dicaux mais soumis la Loi sur les aliments et drogues Le PPT labore ra des listes d instruments en consultation avec les groupes d int r t 18 Certains commentaires recommandaient que les importateurs soient autoris s demander une homologation d instrument m dical au nom de leur fabricant Dans un autre commen taire on se demandait si l importateur ne pourrait pas signer au nom du fabricant l attestation requise au titre de l homologation R ponse Le PPT acceptera administrativement les deman des d homologation soumises par un importateur au nom d un fournisseur tranger Il convient toutefois de mention ner que les attestations ne peuvent tre sign es que par le fa bricant concern 19 Des r pondants ont demand des claircissements sur l obligation de fournir de l information sur l historique commercial du produit en particulier en qui concerne la dis position exigeant de l information sur l historique des ventes dans les autres pays car ils craignaient de ne pouvoir ais ment se procurer l information demand e R ponse Le PPT a remplac la disposition en question par le nombre total d unit s vendues dans les pays trangers o il a t vendu plut t que dans chaque pays Les inter venants avaient laiss savoir qu ils pourraient obtenir assez ais ment ce type d information O
172. e personne d sign e par lui pour recueillir les renseignements concernant l enregistrement de l implant 1665 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 c a notice advising the patient that the purpose of the cards is to enable the manufacturer to notify the patient of new infor mation concerning the safety effectiveness or performance of the implant and any required corrective action and d a statement advising the patient to notify the manufacturer of any change of address 2 An implant registration card shall be designed for the re cording of the following information a the name of the device its control number and its identifier including the identifier of any medical device that is part of a system test kit medical device group medical device family or medical device group family b the name and address of the health care professional who carried out the implant procedure c the date on which the device was implanted d the name and address of the health care facility at which the implant procedure took place and e the patient s name and address or the identification number used by the health care facility to identify the patient 3 The two implant registration cards referred to in subsec tion 1 shall be printed in both official languages however the manufacturer may choose to provide four cards two in English and two in French 67 1 Subject to subsection 2 a member
173. e rendement futures qui rivaliseront avec les meilleures dans le monde tout en maintenant ses hauts stan dards de qualit De petites entreprises ont exprim des inqui tudes leurs yeux les nouvelles exigences de la r glementation comme la certification du syst me qualit et la pr paration des do cuments pour l homologation des instruments engendreront des co ts qu elles ne pourront assumer R ponse Le PPT est conscient des probl mes de co ts qui se poseront de petites entreprises cause des syst mes qualit et mettra tout en uvre pour contribuer la simplifi cation du processus dans la mesure o il s agira de petites entreprises En outre on a supprim l obligation d obtenir une homolo gation pour les instruments m dicaux de classe I obligation qui pr voit la mise en place d un syst me qualit Seuls les fabricants d instruments m dicaux de classe I qui n importent pas ou ne distribuent pas d instruments par l interm diaire d une personne titulaire d une licence d tablissement devront se faire agr er Un certain nombre de points dans le R glement devront tre pr cis s ou compl t s par des lignes directrices Des inter venants ont soulign qu ils ont besoin de ces lignes directri ces d s maintenant afin de planifier leurs activit s et leur budget en fonction d une transition en douceur vers la nou velle r glementation R ponse Le PPT est conscient d
174. e soins de sant des provinces Le changement de cat gorie pourrait entrainer une baisse des co ts des r gimes publics d assurance m dicaments puisque la plupart des provinces ont d cid de ne pas rembourser le prix des m dicaments vendus sans ordonnance Consultations Un pr avis de la pr sente mesure r glementaire a t donn dans le cadre des Projets de r glementation f d rale de 1997 rubrique SCan R 8 F mais il n a pas t express ment question de la nizatidine dans cette rubrique Des consultations ont t entam es avec les associations de l industrie du m dicament touch es par cette modification les doyens des facult s de pharmacie les secr taires g n raux des associations de m decins et de pharmaciens les minist res pro vinciaux de la Sant les organismes de r glementation des sec teurs m dical et pharmaceutique et les sous ministres de la Sant Ces consultations directes permettent d accorder aux int ress s une p riode de soixante jours pour la pr sentation de commentai res Cette modification figure galement dans le babillard lec tronique du Programme des produits th rapeutiques sous la rubri que Consultation pr liminaire Un avis de l intention de d r glementer a t publi dans la Ga zette du Canada Partie I le 28 juin 1997 et une p riode de 45 jours a t pr vue pour la pr sentation des observations L avis est gale ment paru au babillard le
175. ecial Rules Rule 13 A medical device that is intended to be used for a disinfecting or sterilizing blood tissues or organs that are intended for transfusion or transplantation is classified as Class IV and 1676 Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 282 Instruments actifs R gle 8 1 Sous r serve des paragraphes 2 et 3 les instruments ac tifs destin s 4 mettre des rayonnements ionisants y compris tout instrument ou logiciel qui est destin commander ou surveiller de tels instruments ou influer directement sur leur rendement sont class s dans la classe III 2 Ils sont class s dans la classe II s ils sont destin s effec tuer des radiographies 3 Malgr le paragraphe 2 ils sont class s dans la classe II s ils sont destin s effectuer des mammographies R gle 9 1 Sous r serve des paragraphes 2 et 3 les instruments th rapeutiques actifs y compris leurs logiciels sp cialis s destin s transmettre de l nergie au corps ou en retirer de celui ci sont class s dans la classe II 2 Ils sont class s dans la classe III si la transmission ou le re trait est susceptible de pr senter un danger compte tenu de la nature de la transmission ou du retrait de l intensit de l nergie et de la partie du corps en cause 3 Les instruments vis s au paragraphe 2 sont toutefois clas s s dans la classe IV s ils sont destin s cont
176. ed with the share is repaid by the holder Section 6706 is amended to provide that a registered LSVCC may redeem Class A shares of its capital stock if it withholds an amount from the proceeds of the redemption in accordance with Part XILS of the Act Alternatives No alternatives were considered These amendments are con sequential on amendments to the Income Tax Act Benefits and Costs These amendments should have no revenue implications Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 281 RESUME DE L ETUDE D IMPACT DE LA REGLEMENTATION Ce r sum ne fait pas partie du r glement Description La partie LI du R glement de l imp t sur le revenu le R gle ment renferme des r gles visant 4 permettre les placements en biens de petite entreprise par les REER FERR et RPDB Ces r gles pr voient aussi une augmentation du plafond de 20 pour cent pr vu la partie XI de la Loi de l imp t sur le revenu la Loi applicable aux biens trangers que peut d tenir un r gime agr sans avoir payer d imp6t cette augmentation est de trois dollars par dollar d investissement admissible dans un bien de petite entreprise Les titres de petite entreprise qui sont r put s tre des biens de petite entreprise pour application de la r gle du trois pour un sont d finis au paragraphe 5100 2 du R glement En font notamment partie les actions et certaines cr ances subordonn es ou non
177. edical device is intended to supply information for the purpose of detecting monitoring or treating a physiological condition state of health illness or congenital deformity instrument diag nostique actif active therapeutic device means an active device that whether used alone or in combination with another medical device is intended to support modify replace or restore a biological function or structure for the purpose of treating or mitigating an illness or injury or a symptom of an illness or injury instrument th rapeutique actif bar code means a unique bar code in the symbology of the Uni versal Product Code UPC the Health Industry Business Communications Council HIBCC or the European Article Number EAN assigned to a medical device by the manufac turer code barres body orifice means a natural opening or a permanent artificial opening in the body such as a stoma orifice du corps central cardiovascular system means the heart pericardium pulmonary veins pulmonary arteries cardiac veins coronary arteries common carotid arteries cerebral arteries brachio cephalic artery aorta inferior and superior vena cava renal arteries iliac arteries and femoral arteries syst me cardiovas culaire central central nervous system means the brain meninges spinal cord and cerebrospinal fluid syst me nerveux central closed loop system in respect of a medical device me
178. edical device is not sold for consumption in Canada 6 The package and its contents do not contravene any known requirement of the law of the country of state country of consignee 7 All relevant information is contained in this certificate and no relevant information has been knowingly withheld Signature indiquer les nom et adresse de l exportateur dans le cas d une personne morale indiquer les nom et adresse du principal tablissement au Canada et je connais tous les d tails contenus dans le pr sent certificat 2 Le date jour mois ann e un emballage contenant description de l instrument y compris n de s rie mod le n de lot et quanti t selon le cas Si l espace est insuffisant annexer un appen dice A est sera exp di nom et adresse du destinataire 3 L emballage porte clairement en surimpression le mot Ex portation ou Export 4 L instrument n a pas t fabriqu pour la consommation au Canada 5 L instrument n est pas vendu pour la consommation au Canada 6 L emballage et son contenu n enfreignent aucune r gle de droit connue de inscrire le nom du pays du destinataire 7 Tous les renseignements pertinents sont consign s au pr sent certificat et aucun renseignement utile n en a t sciemment omis Signature Position title Date REGULATORY IMPACT ANALYSIS STATEMENT This statement is not
179. ee respondents were con cerned about product availability at the time of the switch This concern has been addressed by delaying the implementation date until June 1 1998 An exemption from prepublication of this regulation in Canada Gazette Part I is requested as the cost of additional pre publication clearly outweighs any further benefit that would be obtained as a result of further consultation and subsequent delay Compliance and Enforcement This amendment does not alter existing compliance mecha nisms under the provisions of the Food and Drugs Act and Food and Drug Regulations enforced by the Therapeutic Products Programme inspectors Indirect enforcement is provided through complaints from the medical profession and competitors Inspec tion mechanisms at both the federal and provincial levels will be maintained A Notice of Compliance will be issued to manufacturers whose products have been shown to be safe for over the counter use shortly after the date of registration thereof with the Clerk of the Privy Council A covering letter will instruct the manufacturer that no retail sale or direct to consumer advertising is allowed until the effective date of June 1 1998 Contact Eric Ormsby Bureau of Policy and Coordination Therapeutic Products Directorate Health Protection Building Address Locator 0702B1 Tunney s Pasture Ottawa Ontario KIA OL2 Telephone 613 941 3694 FAX 613 941 6458 E mail eric_ormsby hc s
180. een taken and c the licensee has been given an opportunity to be heard in re spect of the suspension 41 1 The Minister may suspend a medical device licence without giving the licensee an opportunity to be heard if it is nec essary to do so to prevent injury to the health or safety of patients Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 282 3 S il refuse de d livrer ou de modifier l homologation le ministre a en avise le demandeur par crit motifs l appui b lui donne la possibilit de se faire entendre Renseignements compl mentaires 39 Si le ministre a des motifs raisonnables de croire la suite de l examen de tout rapport ou renseignement port s sa con naissance qu un instrument m dical homologu peut ne pas sa tisfaire aux exigences en mati re de s ret et d efficacit il peut demander au fabricant de lui fournir dans le d lai pr cis des renseignements ou des chantillons visant lui permettre de d terminer si l instrument satisfait ou non ces exigences Suspension 40 1 Sous r serve du paragraphe 3 le ministre peut sus pendre l homologation s il a des motifs raisonnables de croire que a le titulaire de l homologation a enfreint le pr sent r glement ou toute disposition de la Loi relative aux instruments m di caux b il a fait une d claration fausse ou trompeuse dans sa de mande c il ne s est pas conform aux
181. efs d lais apr s que le fabricant a avis l organisme de r glementation vis au paragraphe 59 2 de son intention de prendre des mesures correctives ou apr s que celui ci lui a de mand de prendre de telles mesures 1663 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 2 The preliminary report shall contain the following informa tion a the name of the device and its identifier including the identifier of any medical device that is part of a system test kit medical device group medical device family or medical device group family b if the report is made by i the manufacturer the name and address of that manufac turer and of any known importer and the name title and telephone and facsimile numbers of a representative of the manufacturer to contact for any information concerning the incident or ii the importer of the device the name and address of the importer and of the manufacturer and the name title and telephone and facsimile numbers of a representative of the importer to contact for any information concerning the inci dent c the date on which the incident came to the attention of the manufacturer or importer d the details known in respect of the incident including the date on which the incident occurred and the consequences for the patient user or other person e the name address and telephone number if known of the person who reported the incident to the manufacturer or im porte
182. emballage de instrument g le processus de fabrication de I instrument h la liste des normes de conception et de fabrication de l instrument qui ont t respect es afin d assurer la conformit aux exigences en mati re de s ret et d efficacit i le d tail des tudes sur lesquelles le fabricant se fonde pour veiller ce que l instrument satisfasse aux exigences en ma ti re de s ret et d efficacit y compris i les tudes pr cliniques et cliniques ii les tudes de validation des proc d s iii le cas ch ant les tudes de validation des logiciels iv les tudes documentaires j dans le cas d un instrument m dical autre qu un instrument diagnostique in vitro fabriqu partir de tissus humains ou animaux ou de leurs d riv s ou contenant de tels tissus ou d riv s les preuves tangibles de la s ret biologique de l instru ment k dans le cas d un instrument diagnostique clinique in vitro le d tail d un essai exp rimental effectu l gard de celui ci avec des sujets humains constituant un chantillon repr sentatif des utilisateurs auxquels l instrument est destin et dans des conditions similaires aux conditions d utilisation J un sommaire des tudes vis es l alin a i ainsi que les conclusions que le fabricant en a tir es 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 n a bibliography of all published reports dealing wit
183. ement DORS 98 281 7 mai 1998 LOI DE L IMPOT SUR LE REVENU R glement modifiant le R glement de l imp t sur le revenu C P 1998 782 7 mai 1998 Sur recommandation du ministre des Finances et en vertu de l article 221 de la Loi de l imp t sur le revenu Son Excellence le Gouverneur g n ral en conseil prend le R glement modifiant le R glement de l imp t sur le revenu ci apr s R GLEMENT MODIFIANT LE R GLEMENT DE L IMPOT SUR LE REVENU MODIFICATIONS 1 Le passage de l alin a 5100 2 b du R glement de l imp t sur le revenu pr c dant le sous alin a i est remplac par ce qui suit b une cr ance d une soci t admissible sauf une soci t capital de risque vis e l article 6700 qui ni par ses condi tions ni par un accord y aff rent n interdit la soci t de con tracter d autres dettes et selon le cas 2 L alin a 67004 du m me r glement est remplac par ce qui suit d une soci t qui est ce moment une soci t agr e capital de risque de travailleurs 3 L alin a 67014 du m me r glement est remplac par ce qui suit d une soci t agr e capital de risque de travailleurs 4 L article 6706 du m me r glement est remplac par ce qui suit 6706 Pour application de la division 204 81 1 c v F de la Loi est une condition du rachat d une action de cat gorie A du capital actions d une soci t le fait pour l
184. ement durant la p riode du 8 octobre 1982 au 31 mars 1983 b dans le cas d un instrument qui n est pas vis par la par tie V de l ancien r glement le fabricant a remis au Direc teur au plus tard le 30 juin 1998 la d claration vis e au paragraphe 24 1 de l ancien r glement l gard de l instrument 2 Lorsque la premi re demande d homologation l gard d un instrument m dical vis au paragraphe 1 est pr sent e avant le 1 f vrier 1999 les renseignements et documents exig s aux termes des alin as 32 2 a e 3 a i ou 4 a o sont r put s avoir t fournis si a dans le cas d un instrument vis par la partie V de l ancien r glement le fabricant i est titulaire d un avis de conformit l gard de l instrument qui est valide le 30 juin 1998 ii n est pas titulaire d un tel avis de conformit mais s est conform la partie II de l ancien r glement durant la p riode du 8 octobre 1982 au 31 mars 1983 b dans le cas d un instrument qui n est pas vis par la par tie V de l ancien r glement le fabricant a remis au Direc teur au plus tard le 30 juin 1998 la d claration vis e au paragraphe 24 1 de l ancien r glement l gard de l instrument 1673 Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 282 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 3 Subsections 1 and 2 cease to apply in respect of a
185. emi res Nations du Yukon le gouvernement du Canada a ac cept d interdire l acc s certaines terres afin d viter que de nouveaux int r ts de tierces parties y soient cr s La Premi re Nation de Little Salmon Carmacks a maintenant n goci s par ment son entente d finitive sur ses revendications territoriales avec les n gociateurs du gouvernement f d ral Le d cret actuel interdisant l acc s certaines terres qui prot ge les droits tr fonciers de cette Premi re Nation doit prendre fin le 1 d cembre 2001 En raison de l approbation de son entente sur les revendications territoriales conclue par Sa Majest la Reine du chef du Canada le gouvernement du territoire du Yukon et la Premi re Nation de Little Salmon Carmacks en vertu du d cret C P 1997 1419 le d cret actuel interdisant l acc s certaines terres doit tre abrog et remplac par un nouveau d cret Ce nouveau d cret servira prot ger les sites sp cifiques choisis en conformit avec l article 5 14 4 de l Accord cadre d finitif Ce d cret entrera en vigueur le jour de son enregistrement et il cesse ra d avoir effet le 1 f vrier 2003 ou si elle est ant rieure la date d enregistrement du plan d arpentage des parcelles particu li res en cause au bureau du conservateur des titres fonciers du territoire du Yukon 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 Alternatives There are no alternatives which
186. ence if the situation giving rise to the suspension has been corrected or if the reason for the suspension was unfounded Distribution Records 52 1 The manufacturer importer and distributor of a medical device shall each maintain a distribution record in respect of each device 2 Subsection 1 does not apply to a a retailer or b a health care facility in respect of a medical device that is distributed for use within that facility 53 The distribution record shall contain sufficient information to permit complete and rapid withdrawal of the medical device from the market 54 1 The distribution record maintained by a manufacturer of an implant shall also contain a record of the information received on the implant registration cards forwarded to the manufacturer from a health care facility pursuant to section 67 2 The manufacturer of an implant shall update the informa tion referred to in subsection 1 in accordance with any informa tion received from the health care facility or the patient 55 The manufacturer importer and distributor shall retain the distribution record maintained in respect of a medical device for the longer of a the projected useful life of the device and b two years after the date the device is shipped 56 Distribution records shall be maintained in a manner that will allow their timely retrieval 1662 Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 282 a les an
187. ended for use in rela tion to animals instrument m dical medical device family means a group of medical devices that are made by the same manufacturer that differ only in shape colour flavour or size that have the same design and manufac turing process and that have the same intended use famille d instruments medical device group means a medical device comprising a collection of medical devices such as a procedure pack or tray that is sold under a single name ensemble d instruments medical device group family means a collection of medical device groups that are made by the same manufacturer that 1648 Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 282 implant Instrument m dical mentionn l annexe 2 implant instrument actif Instrument m dical dont le fonctionnement d pend d une source d nergie autre que l nergie produite par la force musculaire ou la pesanteur Ne sont pas vis s les ins truments m dicaux qui transmettent au patient ou qui retirent de celui ci de l nergie ou une substance sans qu elles soient sensiblement modifi es active device instrument chirurgical ou dentaire Instrument m dical r utili sable qui est destin a des fins de chirurgie ou de dentisterie et qui peut accomplir sans raccord un instrument actif un acte tel que couper forer scier racler comprimer marteler percer dilater r tracter ou agrafer
188. eness requirements or if the information or samples pro vided pursuant to section 35 are insufficient to enable the Minis ter to determine whether the medical device meets those require ments 1658 Gazette du Canada Partie IL Vol 132 N 11 SOR DORS 98 282 insuffisants pour permettre au ministre de d terminer si l instru ment m dical satisfait ou non aux exigences en mati re de s ret et d efficacit celui ci peut demander au fabricant de lui fournir dans le d lai pr cis des renseignements compl mentaires 2 Au cours de l examen de la demande le ministre peut exi ger que le fabricant fournisse des chantillons de l instrument m dical D livrance 36 1 S il d termine que l instrument m dical faisant l objet de la demande satisfait aux exigences en mati re de s ret et d efficacit le ministre a d livre au fabricant de l instrument une homologation l gard de l instrument s il s agit d une demande d homolo gation b modifie l homologation s il s agit d une demande de modi fication de celle ci 2 Le ministre peut assortir l homologation de conditions con cernant a les essais effectuer l gard de l instrument pour veiller ce que celui ci satisfasse toujours aux exigences en mati re de s ret et d efficacit b l obligation de soumettre le protocole d essai et les r sultats de ces essais 3 Le ministre peut mod
189. ent au Canada et ceux qui se produisent l tranger R ponse Ces exigences sont destin es s appliquer e tous les incidents qui se produisent au Canada qui sont signal s au fabricant ou l importateur e tous les incidents qui surviennent l ext rieur du Canada lorsque l instrument est vendu au Canada et que le fabri cant a fait conna tre l organisme de r glementation du pays o un incident s est produit son intention d apporter des correctifs ou qu un organisme de r glementation l a invit apporter des correctifs Ces exigences s appliquent tant au fabricant qu l importa teur Plusieurs commentaires re us faisaient tat de l impr cision des exigences quant aux donn es soumettre au PPT relati vement aux instruments m dicaux de classes III et IV R ponse Le PPT a r vis le libell afin de clarifier les exi gences en question Des r pondants ont mis en doute la n cessit de d finir les implants vis s par les dispositions en mati re d enregistre ment 1693 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 13 14 15 Response The result of various consultation processes by the TPP showed support for the implant registry process in general and for tracking of devices which are life sustaining in particular The Programme has identified a short list of three device groups that were added to Schedule II In addi tion to heart valves whi
190. ent de sant health care professional means a person who is entitled under the laws of a province to provide health services in the prov ince professionnel de la sant identifier means a unique series of letters or numbers or any combination of these or a bar code that is assigned to a medical device by the manufacturer and that identifies it and distin guishes it from similar devices identificateur implant means a medical device that is listed in Schedule 2 implant invasive device means a medical device that is intended to come into contact with the surface of the eye or penetrate the body either through a body orifice or through the body surface instrument effractif in vitro diagnostic device or IVDD means a medical device that is intended to be used in vitro for the examination of specimens taken from the body instrument diagnostique in vitro ou IDIV manufacturer means a person who sells a medical device under their own name or under a trade mark design trade name or other name or mark owned or controlled by the person and who is responsible for designing manufacturing assembling processing labelling packaging refurbishing or modifying the device or for assigning to it a purpose whether those tasks are performed by that person or on their behalf fabricant medical device means a device within the meaning of the Act but does not include any device that is int
191. ent et son remplacement par des nor mes volontaires ou l absence de r glementation sont aussi consi d r s comme des solutions inacceptables S il n y avait pas de r glementation le Canada risquerait de devenir un march o aboutissent des instruments m dicaux non conformes aux exigen ces des autres pays et aux normes internationales Une telle situa tion pourrait menacer la sant et la s curit des Canadiens Avantages et co ts La pr sente initiative aura des incidences sur les secteurs sui vants Industrie La pr sente initiative devrait avoir une incidence directe sur environ 1 000 soci t s qui produisent importent et distribuent des fournitures m dicales et chirurgicales des instruments de diagnostic des implants de l quipement hospitalier et des ins truments d assistance au Canada L homologation constituera pour le titulaire d homologation une preuve officielle que les instruments qu il vend au Canada sont produits conform ment un syst me qualit certifi Des tudes ont r v l que nombre de retraits du march et d incidents graves li s des instruments m dicaux sont caus s par des contr les insuffisants au niveau de la conception ou de la fabrication La mise en uvre d un sys t me qualit efficace r duira le degr de probabilit de ces inci dents et fournira de meilleures garanties quant la s ret et l efficacit des instruments m dicaux utilis s au Canad
192. ent m dical qui peut tre class dans plus d une classe est consid r comme appartenant celle pr sentant le ris que le plus lev PARTIE 1 DISPOSITIONS G N RALES Champ d application 8 La pr sente partie s applique aux instruments m dicaux qui ne sont pas vis s par les parties 2 ou 3 Obligation du fabricant 9 1 Le fabricant doit veiller ce que l instrument m dical satisfasse aux exigences en mati re de s ret et d efficacit 2 Il doit conserver des preuves tangibles permettant d tablir que l instrument satisfait ces exigences Exigences en mati re de s ret et d efficacit 10 L instrument m dical doit tre con u et fabriqu de fa on qu il soit s curitaire cette fin le fabricant doit entre autres prendre des mesures raisonnables pour a identifier les risques inh rents l instrument b liminer ces risques si cela est possible c lorsque les risques ne peuvent tre limin s i les r duire dans la mesure du possible ii pr voir les mesures de protection indiqu es contre ces risques notamment des dispositifs d alarme iii fournir avec l instrument des renseignements concernant les risques r siduels d r duire au minimum les risques d coulant d une d faillance ventuelle de l instrument au cours de sa dur e de vie utile projet e 11 L instrument m dical ne doit pas compromettre la sant ou la s ret des pat
193. epresented b a list of the standards complied with in the manufacture of the device to satisfy the safety and effectiveness requirements c an attestation by a senior official of the manufacturer that the manufacturer has objective evidence to establish that the device meets the safety and effectiveness requirements d an attestation by a senior official of the manufacturer that the device label meets the applicable labelling requirements of these Regulations e in the case of a near patient in vitro diagnostic device an attestation by a senior official of the manufacturer that investi gational testing has been conducted on the device using human subjects representative of the intended users and under condi tions similar to the conditions of use and f an attestation by a senior official of the manufacturer based on an audit by an organization that performs quality system audits that the quality system under which the device is manu factured satisfies National Standard of Canada CAN CSA ISO 13488 98 Quality Systems Medical devices Particu lar requirements for the application of ISO 9002 as amended from time to time 3 An application for a Class III medical device licence shall a la description des tats pathologiques des fins et des utilisa tions pour lesquels l instrument est fabriqu vendu ou pr sen t b la liste des normes de fabrication de l instrument qui ont t respect es afin d
194. er Order Repealing 0 0 0151514 SOR 98 283 07 05 98 1699 x Appropriation Act No 1 1976 Food and Drug Regulations 1045 Regulations Amending sseeeeseeeessererrereerereee SOR 98 291 14 05 98 1721 Food and Drugs Act Food and Drug Regulations 1069 Regulations Amending sseseseeeeserereereereree SOR 98 292 14 05 98 1726 Food and Drugs Act Food and Drug Regulations 1080 Regulations Amending 0 ce ceeeeeeeeeeee SOR 98 293 14 05 98 1729 Food and Drugs Act Food and Drug Regulations 1084 Regulations Amending eee eeeeeeeeee SOR 98 294 14 05 98 1733 Food and Drugs Act Honeywell Remission Order msn didier S1 98 59 27 05 98 1739 n Financial Administration Act Income Tax Regulations Regulations Amending SOR 98 281 07 05 98 1642 Income Tax Act M dical Devices Regulat ons eneiniad ia E e n GN SOR 98 282 07 05 98 1645 n Food and Drugs Act Order Designating the Province of Manitoba for the Purposes of the Definition applicable guidelines in subsection 2 1 of the Divorce Act SOR 98 288 14 05 98 1712 n Divorce Act Order Prohibiting Entry on Certain Lands in the Yukon Territory 1998 No 3 Little Salmon Carmacks First Nation Y T SOR 98 289 14 05 98 1715 r Yukon Placer Mining Act Yukon Quartz Mining Act Order Prohibiting Entry on Certain Lands in the Yukon Territory 1998 No 4 Selkirk First Nation MT nn en nn in
195. er s request for pay ment 10 If the Minister decides under subsection 7 8 or 9 not to accept a claim the Minister shall notify the lender that the claim has not been accepted and shall tell the lender why the claim has not been accepted On the day that the notification is sent to the lender the advance payment made by the Minister to the lender in respect of the claim becomes a debt due to Her Maj esty 11 After the audit is concluded if the Minister finds that an amount remains owing to the lender in respect of the claims that have been accepted the Minister may pay that amount to the lender If on the other hand the Minister finds that the advance payment made to the lender in respect of the claims that have been accepted is more than the amount to which the lender was 1708 Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 287 d tail des calculs ou des nouveaux calculs demand s par le minis tre en application du paragraphe 28 1 2 le cas ch ant sinon le montant calcul conform ment aux paragraphes 4 ou 28 1 2 peut tre r duit d un montant gal aux int r ts courus sur le pr t au cours de la p riode suivante 5 Le m me r glement est modifi par adjonction apr s l article 28 1 de ce qui suit 28 11 1 Lorsqu un pr teur a plusieurs demandes d indemni sation pr senter au lieu de pr senter s par ment chaque de mande conform ment aux articles 28 et 28 1 il peut le
196. es a S C 1997 c 1 8 11 P R S c 3 2nd Supp S C 1997 c 1 s 1 4 1712 Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 288 Enregistrement DORS 98 288 14 mai 1998 LOI SUR LE DIVORCE D cret d signant la province du Manitoba pour l application de la d finition de lignes directrices applicables au paragraphe 2 1 de la Loi sur le divorce C P 1998 835 14 mai 1998 Attendu que la province du Manitoba a tabli relativement aux aliments pour enfants des lignes directrices compl tes qui traitent des questions vis es l article 26 1 de la Loi sur le divorce ces causes sur recommandation de la ministre de la Justice et en vertu du paragraphe 2 5 de la Loi sur le divorce Son Ex cellence le Gouverneur g n ral en conseil prend le D cret d si gnant la province du Manitoba pour l application de la d finition de lignes directrices applicables au paragraphe 2 1 de la Loi sur le divorce ci apr s D CRET D SIGNANT LA PROVINCE DU MANITOBA POUR L APPLICATION DE LA D FINITION DE LIGNES DIRECTRICES APPLICABLES AU PARAGRAPHE 2 1 DE LA LOI SUR LE DIVORCE D SIGNATION 1 La province du Manitoba est d sign e pour application de la d finition de lignes directrices applicables au paragraphe 2 1 de la Loi sur le divorce LIGNES DIRECTRICES 2 Aux fins du paragraphe 2 5 de la Loi sur le divorce le texte l gislatif qui constitue les lignes di
197. es c aucun instrument m dical homologu r pondant ad quate ment aux besoins du patient ne se trouve dans le commerce au Canada d lautorisation n est pas utilis e par le fabricant ou l importateur pour se soustraire aux exigences de la partie 1 2 L autorisation pr cise a le nombre d unit s de l instrument qui peuvent tre impor t es b le nombre d unit s de l instrument qui peuvent tre vendues c le nom du professionnel de la sant qui le fabricant ou l importateur peut vendre l instrument Renseignements compl mentaires 73 Lorsque les renseignements et documents contenus dans la demande d autorisation sont insuffisants pour permettre au minis tre de d terminer si les conditions vis es au paragraphe 72 1 sont r unies le fabricant l importateur ou le professionnel de la sant doit la demande du ministre fournir des renseignements com pl mentaires 74 Le ministre peut l gard d une autorisation qui a t d li vr e a demander au fabricant l importateur ou au professionnel de la sant de lui fournir des renseignements concernant l instrument s il a des motifs raisonnables de croire la suite de l examen de tout rapport ou renseignement port s sa con naissance que les conditions vis es au paragraphe 72 1 ne sont plus remplies b annuler par avis crit motiv l autorisation dans les cas suivants i il d termine
198. es choisies comme chantillons ne peuvent tre corrobor es ou qu elles ne satisfont pas toute autre exigence du pr sent r glement il peut rejeter toutes les demandes pr sent es 10 Lorsque le ministre rejette une demande aux termes des paragraphes 7 8 ou 9 il envoie un avis motiv au pr teur L avance vers e par le ministre au pr teur constitue la date de l envoi de l avis une cr ance de Sa Majest 11 Une fois la v rification termin e si le ministre constate qu il doit encore de l argent au pr teur en regard des demandes accept es il peut verser ce montant au pr teur Lorsqu il constate que l avance pay e d passe le montant auquel le pr teur avait droit le ministre envoie au pr teur un avis l informant du trop pay avec explications l appui A la date de l envoi de l avis le trop pay constitue une cr ance de Sa Majest 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 entitled in respect of those claims the Minister shall notify the lender that the advance payment in respect of those claims was excessive and shall tell the lender why it was excessive On the day that the notification is sent to the lender the amount of the excess becomes a debt due to Her Majesty 28 12 1 If the Minister decides under subsection 28 11 4 not to accept a claim for loss the claim may be resubmitted to the Minister in accordance with subsection 28 1 or 28 1 1 or sec tion 28 1
199. es mesures correcti ves qui s imposent ainsi que le d lai accord pour les prendre b lorsque l avis pr voit des mesures correctives le titulaire ne les a pas prises dans le d lai pr vu c le titulaire a eu la possibilit de se faire entendre l gard de la suspension 41 1 Le ministre peut lorsque cela est n cessaire pour pr venir des risques pour la sant ou la s ret des patients utilisa teurs ou autres personnes suspendre l homologation sans donner 1659 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 users or other persons by giving the licensee a notice in writing that states the reason for the suspension 2 A licensee may ask the Minister in writing that the sus pension be reconsidered 3 The Minister shall within 45 days after the date of receiv ing the request provide the licensee with an opportunity to be heard 42 The Minister may reinstate a medical device licence if the situation giving rise to the suspension has been corrected or if the reason for the suspension was unfounded Obligation to Inform 43 1 Every manufacturer of a licensed medical device shall annually before November 1 and in a form authorized by the Minister furnish the Minister with a statement signed by the manufacturer or by a person authorized to sign on the manufac turer s behalf a confirming that all the information and documents supplied by the manufacturer with respect to the device
200. es populaires de I Ontario limit e e Participating members of la F d ration des caisses popu laires acadiennes limit e and the credit unions of P E I e Participating members of les caisses populaires de Ontario e Les caisses populaires du Manitoba All FAWG members have agreed to the changes viewing them as a means of reducing cost by making use of the benefits of electronic technology e The National Advisory Group on Student Financial Assistance NAGSFA comprising representatives of student groups edu cational organizations lenders and other key associations e The Intergovernmental Consultative Committee on Student Financial Assistance ICCSFA comprising federal provincial and territorial student aid directors The NAGSFA and ICCSFA groups were informed about the proposed amendments As the amendments relate mainly to the handling of documents between lenders and the Program there were no concerns expressed by these groups In summary the consultation process has been extensive with the most affected group the lenders and response from them has been positive Compliance and Enforcement The Regulations primarily set out the criteria and procedures for the administration of the Canada Student Loans Program Accordingly these amendments to the Regulations do not require any formal compliance mechanism Contact Kalpana Prasad Policy Analyst Canada Student Loans Program Policy Learning and Literacy Direc
201. es trousses pour la d tection d une infection par des virus de l immunod ficience humaine VIH Toutefois cer tains de ces instruments ne sont plus jug s dangereux et ne n cessitent donc plus l examen co teux prescrit par la partie V Parall lement d autres instruments qui posent des risques le v s chappent la partie V et de ce fait l examen qui y est pr vu Le nouveau R glement corrige cette anomalie en exi geant que le niveau d examen corresponde au niveau de risque de l instrument 2 Le R glement actuel ne contient pas de dispositions relatives aux syst mes qualit Des tudes ont montr que nombre de retraits du march et d incidents graves sont dus des contr les insuffisants au niveau de la conception ou de la fabrication Le nouveau R glement pr voit des normes reconnues l chelle internationale en mati re de syst mes qualit qui con tribueront faire en sorte que des contr les appropri s soient labor s et appliqu s 3 Le R glement actuel n est pas harmonis avec celui des princi paux partenaires commerciaux du Canada notamment les Etats Unis et l Union europ enne Cela est particuli rement vident au niveau des normes en mati re de syst mes qualit et de la rigueur de l examen effectu avant la mise en vente L harmonisation des r glements est une n cessit si le Canada veut conclure des accords de reconnaissance mutuelle avec ses partenaires com
202. est li une d faillance de l instrument une d gradation de son efficacit ou un tiquetage ou mode d emploi d fectueux b d autre part a entra n la mort ou une d t rioration grave de l tat de sant d un patient utilisateur ou autre personne ou se rait susceptible de le faire s il se reproduisait 2 L obligation de faire rapport au sujet d un incident qui s est produit l tranger ne s applique que si le fabricant a avis l organisme de r glementation du pays en cause de son intention de prendre des mesures correctives ou que si cet organisme lui a demand de prendre de telles mesures 60 1 Le rapport pr liminaire est pr sent au ministre a dans le cas d un incident qui s est produit au Canada i dans les 10 jours suivant le moment o le fabricant ou l importateur a eu connaissance de l incident dans le cas d un incident qui a entra n la mort ou une d t rioration grave de l tat de sant d un patient utilisateur ou autre per sonne ii dans les 30 jours suivant le moment o le fabricant ou l importateur a eu connaissance de l incident dans le cas d un incident qui n a pas entra n la mort ou une d t riora tion grave de l tat de sant d un patient utilisateur ou autre personne mais qui serait susceptible de le faire s il se repro duisait b dans le cas d un incident qui s est produit l tranger dans les plus br
203. f subsection 3 3 of the Act and subject to section 27 the following may be advertised to the general public by any means other than by the distribution of samples door to door or through the mail a subject to paragraph b a contraceptive device other than an intrauterine device and b a condom provided its label claims only that the condom reduces the risk of transmitting venereal disease Class I Medical Devices 25 1 If the Minister believes on reasonable grounds after reviewing a report or information brought to the Minister s atten tion that a Class I medical device may not meet the safety and effectiveness requirements the Minister may request the manu facturer to submit on or before a specified day information to enable him or her to determine whether the device meets those requirements 2 The Minister may direct the manufacturer to stop the sale of a Class I medical device if Gazette du Canada Partie IL Vol 132 N 11 SOR DORS 98 282 g s il y a lieu la date de p remption d termin e par le fabri cant en fonction du composant dont la dur e de vie utile proje t e est la plus courte h moins qu ils ne soient vidents pour l utilisateur auquel est destin l instrument les tats pathologiques fins et utilisations pour lesquels l instrument est fabriqu vendu ou pr sent ainsi que ses sp cifications de rendement lorsqu elles sont n cessaires sa bonne utilisation i
204. faire pas ser de 93 5 a 98 7 sur la bande FM la fr quence de diffusion de sa station Radio One dans la r gion de Peterborough Si cette demande est approuv e la fr quence FM 93 5 pourrait tre utili s e Toronto Lors de l audience publique tenue par le CRTC en avril 1997 avant la prise de la d cision 97 362 il a t question d utiliser simultan ment les fr quences 740 AM et 93 5 FM Toronto et cette option reste tudier Comme on l a signal quand le gouvernement a annonc son intention de demander au CRTC de r server des fr quences FM pour Toronto l attribution de toute licence d utilisation de fr quence est la responsabilit l gale du CRTC organisme qui fonctionne ind pendamment du gouvernement Autres solutions Le gouvernement a tudi l option de ne pas donner de D cret d instructions au CRTC mais a finalement d cid de lui en don ner pour souligner la demande publique Avantages La demande de r servation de fr quences pour Toronto faite par le gouvernement indique tout le s rieux avec lequel il consi d re la demande publique de services radiophoniques dans cette r gion lesquels contribueront la r alisation des objectifs de la politique canadienne de radiodiffusion nonc s au sous alin a 3 1 d iii de la Loi sur la radiodiffusion Le syst me canadien de radiodiffusion devrait par sa programmation et par les chances que son fonctionnement offre en mati re d emp
205. fety of Canadians Benefits and Costs This initiative will impact on the following Industry This initiative is expected to directly impact on approximately 1 000 firms manufacturing importing and distributing medi cal surgical supplies diagnostics implants hospital equipment and assistive devices in Canada The provision of a medical de vice licence will provide the licensee with formal evidence of compliance that the devices they sell in Canada are produced in accordance with a certified quality system Studies have shown that many recalls and serious problems associated with devices are caused by poor design and manufacturing controls Imple menting an effective quality system will reduce the likelihood of this occurrence and will provide greater assurance that safe and effective medical devices are available to Canadians Additionally quality system certification is a requirement for manufacturers in other countries with whom Canada trades and is currently negotiating MRAs Through MRAs the recognition of Canadian quality system certificates will reduce the costs associ ated with duplicative assessments and lessen the time to market in those jurisdictions with whom agreements have been reached thereby benefiting the Canadian medical devices industry Additional costs will result from the institution of medical de vice licensing that is a new requirement of the Medical Devices Regulations As a new requirement to Canada ma
206. fine not exceeding 25 000 or to imprisonment for a term not exceeding 6 months or to both Contact D J Fox Port Manager and Chief Executive Officer St John s Port Corporation P O Box 6178 St John s Newfoundland AIC 5X8 709 772 4582 QUEEN S PRINTER FOR CANADA OTTAWA 1998 1738 Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 295 RESUME DE L ETUDE D IMPACT DE LA REGLEMENTATION Ce r sum ne fait pas partie du r glement Description Ce r glement autorise la Soci t du port de St John s appor ter une modification mineure au libell du R glement sur le tarif des droits de port exigibles au port de St John s Solutions envisag es Aucune ces changements ont t sugg r s par le minist re de la Justice R percussions pr vues Ces changements en am liorent la compr hension et ne sont que mineurs La Soci t estime qu un tel changement n aura pas d incidence n faste consid rable sur l environnement et le rapport d valuation environnementale sera disponible sur demande une fois le d cret publi Consultations tant donn la nature des modifications aucune consultation n a t effectu e M canisme de conformit La Loi sur la Soci t canadienne des ports pr voit l imposition d un privil ge sur le navire le refus d accorder le cong des doua nes ou encore la saisie la d tention et la vente du navire en cas de non acq
207. for services However the guidance and care provided by the physicians will help ensure the proper use of the drugs Consultation Early notice was provided in the 1997 Federal Regulatory Plan as entry number HCan R 13 L although these drugs were not specifically mentioned 1724 Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 291 de drogues nouvelles sur le march canadien il faut proc der a des r visions p riodiques de l annexe La pr sente modification met jour l annexe F afin d exiger le statut de m dicament vendu sur ordonnance pour quarante quatre drogues nouvelles qui seront ajout es la partie I et pour deux drogues nouvelles qui seront ajout es la partie II De plus le statut r glementaire de la drogue Pilocarpine sera modifi pour exiger le statut de m dica ment vendu sur ordonnance lorsque pr sent e sous forme orale et des modifications seront faites pour corriger l orthographe ver sion anglaise des drogues m thoxsal ne et dim thylsulfoxide Le sous comit de la Direction des produits th rapeutiques charg d examiner le statut des m dicaments examine le statut des produits chimiques dont on envisage la commercialisation Une d cision a t prise pour chacun des produits figurant dans la pr sente annexe quant la n cessit de lui conf rer le statut de m dicament vendu sur ordonnance ou tout autre statut par op position au statut de m dicament en vente libre
208. garanties de soci t s admissibles La d finition de titre de petite entreprise au paragra phe 5100 2 est modifi e de fa on exclure de cette notion les cr ances subordonn es ou non garanties mises par des soci t s admissibles qui sont des soci t s capital de risque de tra vailleurs vis es par la partie LXVII du R glement Cette mesure tombe sous le sens puisque les placements en biens de petite en treprise requis par ces soci t s d pendent de leurs capitaux pro pres et non des cr ances qu elles mettent Les soci t s qui constituent des soci t s capital de risque prescrites ou des soci t s capital de risque de travailleurs prescrites pour l application de certaines dispositions de la Loi sont num r es aux articles 6700 et 6701 du R glement Les ali n as 67004 et 67014 incluent dans ce nombre les soci t s agr es capital de risque de travailleurs au sens de larti cle 204 8 de la Loi Les modifications apport es ces alin as consistent supprimer le renvoi la d finition de soci t agr e capital de risque de travailleurs l article 204 8 de la Loi En effet il n y a plus lieu de faire renvoi cette d finition puis qu elle figure d sormais au paragraphe 248 1 de la Loi et s applique l ensemble de la Loi et du R glement La division 204 81 1 c v F de la Loi porte qu une soci t agr e capital de risque de trava
209. gation a rienne condition que l a ronef et le mat riel d essai soient sortis du Canada aussit t que possible apr s cette mise l essai et dans les 60 jours suivant leur importation NOTE EXPLICATIVE La pr sente note ne fait pas partie du d cret Le d cret accorde une remise de la taxe sur les produits et ser vices TPS s levant environ 363 000 ainsi que des int r ts et p nalit s y aff rents payables par la soci t Honeywell relati vement un a ronef et du mat riel d essai qu elle a import s temporairement au Canada en 1998 pour se conformer aux exi gences de mise en service du syst me de navigation a rienne im pos es par Transports Canada Cet a ronef est en effet le seul au monde qui est d ment homologu et muni de l quipement n cessaire la mise l essai du syst me Selon la loi actuelle la TPS s appliquerait la pleine valeur de l a ronef et du mat riel d essai import temporairement par Honeywell Or la TPS ne s appliquant en r gle g n rale qu la consommation au Canada il n y a pas lieu de l imposer dans le cas pr sent De plus Honeywell en tant que non r sident non inscrit ne serait pas en mesure de la recouvrer par le jeu du cr dit de taxe sur les intrants L C 1991 ch 24 art 7 IMPRIMEUR DE LA REINE POUR LE CANADA OTTAWA 1998 1739 Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SI TR 98 60 27 5 98 Canada Gaze
210. gis trar of Land Titles in the Yukon Territory EXCEPTIONS 3 Section 2 does not apply in respect of a any substances or materials that may be disposed of under the Territorial Quarrying Regulations b forest resources that may be disposed of under the Yukon Timber Regulations EXISTING RIGHTS AND INTERESTS 4 For greater certainty section 2 does not apply in respect of a existing recorded mineral claims in good standing acquired under the Yukon Placer Mining Act or the Yukon Quartz Min ing Act b existing oil and gas rights and interests granted under the Canada Petroleum Resources Act and c existing rights acquired under section 8 of the Territorial Lands Act or under the Territorial Lands Regulations SI 97 41 1997 Canada Gazette Part II p 1336 1742 Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SI TR 98 61 Enregistrement TR 98 61 27 mai 1998 LOI SUR LES TERRES TERRITORIALES D cret d clarant inali nables certaines terres du territoire du Yukon Premi re Nation de Selkirk Yuk C P 1998 860 14 mai 1998 Sur recommandation de la ministre des Affaires indiennes et du Nord canadien et en vertu de l alin a 23a de la Loi sur les terres territoriales Son Excellence le Gouverneur g n ral en conseil abroge le D cret soustrayant certaines terres l ali nation Premi re Nation de Selkirk Yuk pris par le d cret C P 1997 594 du 15 avril 1997 et prend le D cret d clarant inali
211. gulations entitled Fees to be Paid in Respect of Medical Devices Regulations which will apply to the new Medical Devices Regulations Public Canadians must have confidence in the regulatory measures undertaken by the TPP to provide safe and effective medical de vices This regulatory initiative impacts positively on the Canadian public as increased safety assurances will result from the intro duction of pre market scrutiny and quality system requirements for medical devices to be sold in Canada The framework will facilitate the introduction of operational efficiencies such as MRAs enabling the TPP to better manage the risks and ensure that the Canadian consumer has continued availability to safe and effective medical devices Provinces and Health Care Institutions The major purchasers of medical devices are the provinces and their health care institutions This regulatory initiative will pro vide assurance to the health care institutions that the devices they purchase have undergone the appropriate pre market scrutiny for the risk that the device presents The licensee will be provided with physical evidence of compliance by means of the medical device licence and therefore will allow health care institutions to 1688 Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 282 l impact de la r glementation Le rapport de cette tude intitul Cost Benefit Assessment of Proposed New Medical Device Re gulations in Cana
212. h the use safety and effectiveness of the device o a copy of the device label and p an attestation by a senior official of the manufacturer based on an audit by an organization that performs quality system audits that the quality system under which the device is de signed and manufactured satisfies National Standard of Canada CAN CSA ISO 13485 98 Quality systems Medical devices Particular requirements for the application of ISO 9001 as amended from time to time Foreign Manufacturers 33 1 If an application for a medical device licence is submit ted by a manufacturer of a country other than Canada the infor mation and documents described in subsections 32 2 to 4 need not be submitted if a the applicant is governed in that country by a regulatory authority that is recognized by the Minister and b the application is accompanied by a certificate of compli ance and a supporting summary report issued by a conformity assessment body of that country that is recognized by the Min ister which certify that the medical device meets the safety and effectiveness requirements 2 For the purposes of subsection 1 the Minister may rec ognize a regulatory authority and a conformity assessment body of a country other than Canada only if it has the ability to deter mine whether the device meets the safety and effectiveness re quirements 3 The Minister shall on request make available to any inter ested
213. health care professional or dispenser for the specific purpose of due un professionnel de la sant ou un pr parateur pour configuration or arrangement into a mould or shape to meet the adaptation ou fa onnage au moyen d un moule ou d une forme en needs of an individual is classified in the class that applies to the vue de r pondre aux besoins d une personne est class dans la finished medical device m me classe que l instrument m dical fini Rule 16 R gle 16 Despite rules 1 to 15 a medical device set out in column 1 of Malgr les r gles 1 15 les instruments m dicaux vis s la an item of the table to this rule is classified as the class set outin colonne 1 du tableau de la pr sente r gle sont class s dans la column 2 of that item classe mentionn e la colonne 2 TABLE TABLEAU Column 1 Column 2 Colonne 1 Colonne 2 Item Medical device Class Article Instrument m dical Classe Breast implants Implants mammaires 2 Tissue expanders for breast reconstruction and IV 2 Proth ses utilis es pour la reconstruction ou TV augmentation l augmentation du sein PART2 PARTIE 2 IN VITRO DIAGNOSTIC DEVICES INSTRUMENTS DIAGNOSTIQUES IN VITRO IDIV Use with respect to Transmissible Agents Usage l gard d agents transmissibles Rule 1 R gle 1 An IVDD that is intended to be used to detect the presence of L IDIV destin tre utilis pour d tecter la pr sence d un or exposure to a transmissible agen
214. iate software validation studies and iv literature studies j in the case of a medical device other than an in vitro diag nostic device manufactured from or incorporating animal or human tissue or their derivative objective evidence of the biological safety of the device k in the case of a near patient in vitro diagnostic device de tailed information on investigational testing conducted on the device using human subjects representative of the intended us ers and under conditions similar to the conditions of use J a summary of the studies referred to in paragraph i and the conclusions drawn from those studies by the manufacturer m a summary of the investigational testing referred to in paragraph k and the conclusions drawn from that testing by the manufacturer 1656 Gazette du Canada Partie IL Vol 132 N 11 SOR DORS 98 282 g un exemplaire de l tiquette de I instrument h dans le cas d un instrument diagnostique clinique in vitro le sommaire d un essai exp rimental effectu a l gard de celui ci avec des sujets humains constituant un chantillon repr sentatif des utilisateurs auxquels l instrument est destin et dans des conditions similaires aux conditions d utilisation i la bibliographie des rapports publi s relativement l utilisation la s ret et l efficacit de l instrument j une attestation d un dirigeant du fabricant fond e sur une v rification effectu e p
215. ibuable un enfant ou plus 6 Une seule disposition du R glement concernant les lignes di rectrices sur les pensions alimentaires pour enfants traite des 1713 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 than the separate provisions for the applicant and the respondent as found in the Federal Guidelines The materials to be filed are limited to two documents a sworn financial statement and three years of Revenue Canada computer printouts which are different from the documents required under the Federal Guidelines The documents set out in the Federal Guidelines are still required to be produced by a spouse whose income information is necessary on written request and these may be filed with the court at the court s request 7 The method of determination of income pursuant to the Child Support Guidelines Regulation is also different As opposed to section 17 Pattern of income of the Federal Guidelines Manitoba s Guidelines combine paragraphs a b and c and do not deal with non recurring losses subsection 17 2 It is based on what the parent will likely receive as income Manitoba s Child Support Guidelines will apply to all child support orders made where both parents reside in Manitoba as of June 1 1998 Alternatives Since all the matters mentioned in section 26 1 of the Divorce Act are addressed by Manitoba s laws no alternative is recom mended Benefits and Costs The Department of Justic
216. icaux Je soussign atteste ce qui suit 1 Je suis cocher la case appropri e a dans le cas o l instrument m dical d crit ci apr s est expor t par une personne morale _ le premier dirigeant de l exportateur O le directeur des affaires r glementaires de l exportateur L le mandataire du premier dirigeant de l exportateur LI le mandataire du directeur des affaires r glementaires de l exportateur 1679 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 b where the medical device described in this certificate is ex ported by an individual LI the exporter or LI the exporter s authorized agent Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 282 b dans le cas o l instrument d crit ci apr s est export par une personne physique LI l exportateur L le mandataire de l exportateur State name and address of exporter or if a corporation name and address of principal place of business in Canada 2 On the 5 package containing description of device including serial number model name lot number and quantity as applicable if additional space required at tach as Appendix A is will be consigned to name and address of con day of signee 3 The package is marked in distinct overprinting with the word Export or Exportation 4 The medical device was not manufactured for consumption in Canada 5 The m
217. icer or LI the authorized agent of the exporter s senior regulatory officer and Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 282 R gle 9 Malgr les r gles 1 8 les IDIV vis s la colonne 1 du tableau de la pr sente r gle sont class s dans la classe mentionn e la colonne 2 TABLEAU Colonne 1 Colonne 2 Article IDIV Classe Instrument diagnostique clinique in vitro destin a la Il d tection des grossesses ou aux tests de fertilit Instrument diagnostique clinique in vitro pour d terminer le niveau de cholest rol Milieu microbiologique utilis pour identifier un micro organisme ou en d duire l identit IDIV destin tre utilis pour identifier un micro organisme cultiv ou en d duire l identit ANNEXE 2 article 1 IMPLANTS 1 Valvule cardiaque 2 Anneau pour annuloplastie 3 Instruments implantables actifs suivants a tous les mod les de stimulateurs cardiaques implantables et d lectrodes b tous les mod les de d fibrillateurs implantables et d lectrodes c c ur artificiel d dispositif d assistance ventriculaire implantable e syst me implantable pour la perfusion de m dicaments 4 Instruments d origine humaine suivants a dure m re humaine b pansement contenant des cellules humaines ANNEXE 3 article 89 CERTIFICAT D EXPORTATION POUR INSTRUMENTS M DICAUX SOUS LE R GIME DU R glement sur les instruments m d
218. ients utilisateurs ou autres personnes lorsqu il sert aux tats pathologiques fins ou utilisations pour lesquels il est fabriqu vendu ou pr sent sauf dans la mesure o ses effets nocifs possibles constituent un risque acceptable au regard des avantages pour les patients et compatible avec un niveau lev de protection de la sant et de la s ret 12 L instrument m dical doit fournir le rendement pr vu par le fabricant et tre efficace l gard des tats pathologiques fins et utilisations pour lesquels il est fabriqu vendu ou pr sent 1651 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 13 During the projected useful life of a medical device its characteristics and performance shall not deteriorate under nor mal use to such a degree that the health or safety of a patient user or other person is adversely affected 14 The characteristics and performance of a medical device shall not be adversely affected by transport or conditions of stor age taking into account the manufacturer s instructions and in formation for transport and storage 15 Reasonable measures shall be taken to ensure that every material used in the manufacture of a medical device shall be compatible with every other material with which it interacts and with material that may come into contact with it in normal use and shall not pose any undue risk to a patient user or other per son 16 The design manufacture and packag
219. ifier les conditions de homologation pour tenir compte de tout fait nouveau concernant instrument 4 Le titulaire de l homologation doit se conformer aux condi tions de homologation Lot d instruments diagnostiques in vitro 37 Il est interdit de vendre tout instrument d un lot d instru ments diagnostiques in vitro l gard desquels des conditions ont t prescrites en application de l article 36 sauf si a d une part le protocole d essai et les r sultats de tout essai effectu conform ment ces conditions ont t soumis au mi nistre b d autre part le ministre d termine selon les renseignements soumis en application de l alin a a que l instrument satisfait toujours aux exigences en mati re de s ret et d efficacit Refus 38 1 Le ministre peut refuser de d livrer ou de modifier une homologation dans les cas suivants a le demandeur ne se conforme pas au pr sent r glement ou aux dispositions de la Loi relatives aux instruments m dicaux b le demandeur a fait une d claration fausse ou trompeuse dans sa demande c l instrument m dical n est pas tiquet conform ment aux articles 21 23 d le demandeur n obtemp re pas la demande de renseigne ments compl mentaires ou d chantillons vis e l article 35 dans le d lai imparti 2 Le ministre refuse de d livrer ou de modifier une homolo gation si l instrument m dical
220. ii of the Broadcasting Act COMING INTO FORCE 2 This Order comes into force on May 7 1998 S C 1991 c 11 1700 Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 284 Enregistrement DORS 98 284 7 mai 1998 LOI SUR LA RADIODIFFUSION D cret d instructions au CRTC r servation de fr quences pour Toronto C P 1998 800 7 mai 1998 Attendu qu il est pr vu que la Soci t Radio Canada cesse d utiliser les fr quences 740 kHz Toronto et 93 5 MHz Peterborough en Ontario Attendu que le public demande une autre station radiophonique sur la bande FM et qu il attend une r ponse rapide ce sujet Attendu que lors de l audience publique qui a men la d ci sion CRTC 97 362 du 29 juillet 1997 la question de l utilisation commune des fr quences 740 kHz sur la bande AM et 93 5 MHz sur la bande FM a t abord e Attendu que la possibilit de l utilisation commune des fr quences 740 kHz sur la bande AM et 93 5 MHz ou une autre fr quence acceptable sur la bande FM demeure une option exami ner Attendu que conform ment au paragraphe 26 4 de la Loi sur la radiodiffusion la ministre du Patrimoine canadien a consult le Conseil de la radiodiffusion et des t l communications cana diennes au sujet du D cret d instructions au CRTC r servation de fr quences pour Toronto ci apr s ces causes sur recommandation de la ministre du Patrimoine canadien et en vert
221. illeurs peut racheter une action de cat gorie A de son capital actions si le d tenteur de l action remplit des conditions pr vues par r glement cette fin l arti cle 6706 du R glement pr voit essentiellement qu une soci t agr e capital de risque de travailleurs peut racheter une action si le montant maximal de cr dit d imp t relatif l action est rem bours par le d tenteur L article 6706 est modifi de sorte qu une soci t agr e capital de risque de travailleurs puisse racheter des actions de cat gorie A de son capital actions si elle retient un montant sur le produit du rachat en conformit avec la partie XII 5 de la Loi Solutions envisag es Aucune autre mesure n a t envisag e Les modifications font suite des changements apport s la Loi Avantages et co ts Les modifications ne devraient avoir aucune incidence sur les recettes de l Etat 1643 Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 281 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 Consultation These amendments were made in consultation with Revenue Canada and other interested parties They were announced in the press release which accompanied a Notice of Ways and Means Motion amending the Income Tax Act tabled December 5 1996 Compliance and Enforcement The Income Tax Act provides the necessary compliance mechanisms for the Income Tax Regulations The Act allows the Minister of Natio
222. in notamment toute utilisation nouvelle ou suppl mentaire tout ajout ou suppression de contre indications et toute modification de la p riode servant fixer la date de p remption significant change nom de l instrument Vise galement tout renseignement n cessaire l utilisateur pour identifier l instrument m dical et le distinguer d instruments similaires name of the device num ro de contr le S rie unique de lettres de chiffres ou de symboles ou toute combinaison de ceux ci qui est assign e l instrument m dical par le fabricant et qui permet de retracer les tapes de fabrication d emballage d tiquetage et de dis tribution d une unit ou d un lot control number orifice du corps Ouverture naturelle du corps ou ouverture artificielle permanente dans celui ci telle une stomie body orifice personne Y sont assimil es les soci t s de personnes et les associations person pr parateur Membre d un organisme de r gie d une profes sion qui est habilit du fait de sa qualit de membre fabri quer ou adapter selon les directives crites d un professionnel de la sant un instrument m dical pour r pondre aux besoins sp cifiques d un patient dispenser preuve tangible Information dont la v racit peut tre d mon tr e fond e sur des faits obtenus par observation mesurage essai ou autres moyens selon la d finition figurant l arti cle 2
223. in ciaux que priv s au moment o ils seront d sign s comme m dicaments sous ordonnance cette r glementation pourrait causer des r percussions conomiques n fastes sur ces r gimes Les r gimes de soins de sant provinciaux Les frais de consultations pour les m decins pourront occa sionner des co ts additionnels pour les provinces Toutefois les conseils et des soins dispens s par les m decins r duiront les soins de sant qui pourraient r sulter d un mauvais usage du m dicament Consultations La pr sente modification a fait l objet d un pr avis dans le cadre des Projets de r glementation f d rale de 1997 sous le num ro de projet SCan R 7 F m me si ces m dicaments n y taient pas express ment mentionn s 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 The manufacturers affected by this amendment were informed of the intent to recommend these drugs for inclusion on Sched ule F Part I or Part II at the time of market approval A Notice of Intent to amend and add these drugs to Schedule F of the Food and Drug Regulations was published in the Canada Gazette Part I on August 9 1997 with a sixty day comment period Direct notice of this regulatory proposal was provided to the Provincial Ministries of Health medical and pharmacy licensing bodies and industry associations As well early notice of this initiative was provided through the Therapeutic Products Directorate electronic bulletin bo
224. in Schedule E or F to the Act in the schedule to Part G or J of the Food and Drug Regulations in the Schedules to the Controlled Drugs and Substances Act or in the schedule to the Narcotic Control Regu lations 4 Only sections 26 to 31 37 70 75 80 86 and 87 apply to a dispenser 5 These Regulations do not apply to a medical gas piping sys tem that is assembled on site at a health care facility and perma nently built into the structure of the facility if 1650 Gazette du Canada Partie IL Vol 132 N 11 SOR DORS 98 282 a peut tre dangereux pour la sant b peut ne pas tre conforme aux affirmations du fabricant ou de l importateur relativement son efficacit ses avanta ges ses caract ristiques de rendement ou sa s ret c peut ne pas tre conforme la Loi ou au pr sent r gle ment recall syst me Instrument m dical qui est form de composants ou parties destin s tre utilis s ensemble pour remplir certaines ou la totalit des fonctions auxquelles il est destin et qui est vendu sous un seul nom system syst me boucle ferm e Syst me de l instrument m dical qui permet de d tecter d interpr ter et de traiter un tat pathologi que sans intervention humaine closed loop system syst me cardiovasculaire central Le c ur le p ricarde les veines pulmonaires les art res pulmonaires les veines cardia ques les art res coronaires les art re
225. in the Public Service whose ordinary duties included the giving of ad vice respecting the application of the Act erroneous or mislead ing advice regarding the application of the Act or these Regula tions to a part time employee 2 Where it has been established that a person has received er roneous or misleading advice as described in subsection 1 the Minister shall send to that person a written notice containing the correct information 3 The person shall notify the Minister in writing of the revo cation of the election within three months after the day on which the notice referred to in subsection 2 is sent a S C 1992 c 46 s 22 1 SOR 94 483 2 CR C c 1358 SOR 93 450 Gazette du Canada Partie IL Vol 132 N 11 SOR DORS 98 286 Enregistrement DORS 98 286 11 mai 1998 LOI SUR LA PENSION DE LA FONCTION PUBLIQUE LOI SUR LA GESTION DES FINANCES PUBLIQUES R glement modifiant le R glement sur la pension de la fonction publique C T 826190 8 mai 1998 Sur recommandation du pr sident du Conseil du Tr sor et en vertu des alin as 42 1 et 42 1 1 d de la Loi sur la pension de la fonction publique et de l alin a 7 2 a de la Loi sur la gestion des finances publiques le Conseil du Tr sor prend le R glement modifiant le R glement sur la pension de la fonction publique ci apr s R GLEMENT MODIFIANT LE R GLEMENT SUR LA PENSION DE LA FONCTION PUBLIQUE MODIFICATIONS 1 Le paragraphe 6 3 2
226. ing of a medical de vice shall minimize any risk to a patient user or other person from reasonably foreseeable hazards including a flammability or explosion b presence of a contaminant or chemical or microbial residue c radiation d electrical mechanical or thermal hazards and e fluid leaking from or entering into the device 17 A medical device that is to be sold in a sterile condition shall be manufactured and sterilized under appropriately con trolled conditions and the sterilization method used shall be vali dated 18 A medical device that is part of a system shall be compati ble with every other component or part of the system with which it interacts and shall not adversely affect the performance of that system 19 A medical device that performs a measuring function shall be designed to perform that function within tolerance limits that are appropriate for the medical conditions purposes and uses for which the device is manufactured sold or represented 20 If a medical device consists of or contains software the software shall be designed to perform as intended by the manu facturer and the performance of the software shall be validated Labelling Requirements 21 1 No person shall import or sell a medical device unless the device has a label that sets out the following information a the name of the device b the name and address of the manufacturer c the identifier of the device incl
227. ion CBC to move CBL its English language Radio One station in Toronto from 740 on the AM band to FM 99 1 This will free up 740 on the AM band once the CBC completes the approved change As well the CBC has applied to the CRTC for approval to move its CBC Radio One frequency in the Peterborough area from FM 93 5 to FM 98 7 If this application is approved the frequency FM 93 5 would be available for use in Toronto The joint use of AM 740 and FM 93 5 in Toronto was a concept dis cussed in April 1997 at the CRTC public hearing which preceded Decision 97 362 and remains an option to be explored As indicated when the Government announced its intention to request the CRTC to reserve another FM frequency for Toronto any allocation of a licence to utilize frequencies is the legal re sponsibility of the CRTC which operates independently from the Government Alternatives The Government considered the alternative of not issuing a Di rection to the CRTC but decided to issue one as a means of un derlining public demand Benefits The Government s request to reserve frequencies for Toronto indicates the seriousness with which it views the public demand for radio services in that area which will contribute to the achievement of the objectives of the Canadian broadcasting pol icy set out in subparagraph 3 1 d ii1 of the Broadcasting Act which states The Canadian Broadcasting system should through its programming and the employme
228. ion de rechange qui met contribution l expertise disponible au Canada En outre le nouveau cadre r glementaire ne n cessite pas de ressources suppl mentaires de la part du PPT ce qui permet ce dernier de centrer son action sur d autres questions r glementaires Un R glement harmonis sur les normes internationales donne au PPT les m canismes n ces saires pour conclure des ARM avec d autres organismes de r glementation ce qui all gera le fardeau r glementaire pour l industrie et les organismes de r glementation et terme r duira les co ts globaux L administration de l homologation des instruments m dicaux suppose des co ts additionnels pour le PPT Toutefois ces co ts devraient tre absorb s m me les conomies que feront r aliser la plus grande efficience du processus d examen et la diminution de la charge de travail obtenue gr ce aux ARM Consultations La pr sente initiative est d crite dans les Projets de r glemen tation f d rale 1997 au num ro d inscription SCan 96 18 M En f vrier 1991 on a entrepris un examen du programme de r glementation des instruments m dicaux avec la cr ation par l ancien Ministre de la Sant nationale et du Bien tre social du Comit d tude des instruments m dicaux le comit Hearn qui avait pour mandat de pr senter des recommandations sur la r glementation des instruments m dicaux et les activit s connexes Ce comit avait
229. ion for a Class IV medical device licence shall contain in addition to the information and documents set out in subsection 1 the following a a description of the device and of the materials used in its manufacture and packaging b a description of the features of the device that permit it to be used for the medical conditions purposes and uses for which it is manufactured sold or represented c a list of the countries other than Canada where the device has been sold the total number of units sold in those countries and a summary of any reported problems with the device and any recalls of the device in those countries d a risk assessment comprising an analysis and evaluation of the risks and the risk reduction measures adopted to satisfy the safety and effectiveness requirements e a quality plan setting out the specific quality practices re sources and sequence of activities relevant to the device f the specifications of the materials used in the manufacture and packaging of the device g the manufacturing process of the device h a list of the standards complied with in the design and manufacture of the device to satisfy the safety and effective ness requirements i detailed information on all studies on which the manufac turer relies to ensure that the device meets the safety and effec tiveness requirements including i pre clinical and clinical studies ii process validation studies iii if appropr
230. ion indicating that the investigational testing may be carried out there i a protocol of the proposed investigational testing including the number of units of the device proposed to be used for the testing the hypothesis for and objective of the testing the pe riod of time during which the testing will be carried out and a copy of the patient consent form j a copy of the device label and k a written undertaking from each qualified investigator to i conduct the investigational testing in accordance with the protocol provided by the manufacturer ii inform a patient who is to be diagnosed or treated using the device of any risks and benefits associated with its use and obtain the patient s written consent for its use iii not use the device or permit it to be used for any pur pose other than the investigational testing specified in the protocol iv not permit the device to be used by any other person ex cept under the direction of the qualified investigator and v in the event of an incident described in section 59 report the incident and the circumstances surrounding it to the Minister and to the manufacturer or importer of the device within 72 hours after it comes to the attention of the quali fied investigator Authorization 82 An application for an authorization referred to in subsec tion 80 2 shall be made in writing to the Minister and shall con tain a in the case of a Class II medical device or a Cla
231. ion mechanisms at the federal level will be maintained This regulation will come into force on June 15 1998 allow ing other manufacturers of sodium cromoglicate 2 nasal solu tion the additional time to comply with labelling and other regula tory requirements Contact Karolyn Lui Policy Division Bureau of Policy and Coordination Therapeutic Products Directorate Health Protection Building Address Locator 0702B1 Tunney s Pasture Ottawa Ontario KIA OL2 Telephone 613 941 3693 FAX 613 941 6458 E mail karolyn_lui hc sc gc ca QUEEN S PRINTER FOR CANADA OTTAWA 1998 1728 Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 292 Un avis direct de cette proposition r glementaire a t envoy aux ministres provinciaux de la Sant aux organismes de r gle mentation des professions m dicale et pharmaceutique et aux associations de l industrie Par ailleurs cette initiative a t an nonc e via le babillard lectronique de la Direction des produits th rapeutiques Un avis du pr sent projet de r glement a t pu bli dans la Gazette du Canada Partie I le 11 octobre 1997 En outre un avis direct de cette proposition avec copie de la norme d tiquetage propos e a t envoy aux associations de l industrie et tous les fabricants de cromoglicate sodique Les fabricants int ress s ont t avis s de modifier leur tiquetage afin de se conformer aux nouvelles exigences Trois co
232. ions pr vues Ces changements en am liorent la compr hension et ne sont que mineures La Soci t estime qu un tel changement n aura pas d incidence n faste consid rable sur l environnement et le rap port d valuation environnementale sera disponible sur de mande une fois le r glement publi Consultations tant donn la nature des modifications aucune consultation n a t effectu e M canisme de conformit La Loi sur la Soci t canadienne des ports pr voit l imposition d un privil ge sur le navire le refus d accorder le cong des douanes ou encore la saisie la d tention et la vente du navire en cas de non acquittement des droits de port La Loi pr voit en outre que quiconque viole le r glement est coupable d une in fraction et passible sur d claration sommaire de culpabilit d une amende maximale de 25 000 ou d une peine d empri sonnement maximale de 6 mois ou les deux Personne ressource R Gaudreault Pr sident directeur g n ral Soci t du Port de Qu bec C P 2268 Qu bec Qu bec G1K 7P7 418 648 3558 IMPRIMEUR DE LA REINE POUR LE CANADA OTTAWA 1998 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 Registration SOR 98 286 11 May 1998 PUBLIC SERVICE SUPERANNUATION ACT FINANCIAL ADMINISTRATION ACT Regulations Amending the Public Service Superannuation Regulations T B 826190 8 May 1998 The Treasury Board on the recommendation of the
233. it de pr senter un lot de r clamations par voie lectronique Les r clamations en rai son de perte sont pr sent es au Programme par les pr teurs en vue d un remboursement aux termes de la clause de garantie et s appliquent dans le cas des pr ts n goci s avant le 1 ao t 1995 Solutions envisag es Le r gime d aide financi re et sa mise en oeuvre par l entremise des pr teurs sont pr vus par les r glements d application de la Loi f d rale sur les pr ts aux tudiants et de la Loi f d rale sur l aide financi re aux tudiants Il n existe pas de solution de rechange pour la mise en oeuvre de ces changements Avantages et co ts Ces modifications visent simplifier la proc dure de traitement des documents et tirer partie de la technologie pour le transfert de l information Le traitement lectronique des r clamations permettra au Minist re de r aliser d importantes conomies du fait de la r duction du temps et des ressources n cessaires l acheminement des r clamations par voie lectronique Bien qu il ne soit pas facile d valuer financi rement les avantages et co ts on peut affirmer sans crainte de se tromper que la simplifi cation de la proc dure et le recours la technologie auront des avantages consid rables Les nouvelles proc dures permettront de r duire la quantit de papier traiter et nous achemineront vers un environnement o le papier occupera moins de place
234. ith the Clerk of the Privy Council are available in both official languages for inspection and sale at Room 418 Blackburn Building 85 Sparks Street Ottawa Canada Her Majesty the Queen in Right of Canada represented by the Minister of Public Works and Government Services 1998 QUEEN S PRINTER FOR CANADA OTTAWA 1998 Vol 132 N 11 azette du Canada Partie II OTTAWA LE MERCREDI 27 MAT 1998 Textes r glementaires 1998 DORS 98 281 a 295 et TR 98 59 a 61 Pages 1642 a 1743 AVIS AU LECTEUR La Gazette du Canada Partie II est publi e en vertu de la Loi sur les textes r glementaires le 7 janvier 1998 et au moins tous les deux mercredis par la suite La Partie II de la Gazette du Canada est le recueil des r glements d finis comme tels dans la loi pr cit e et de certaines autres cat gories de textes r glementaires et de documents qu il est prescrit d y publier Cependant certains r glements et cat gories de r glements sont soustraits la publication par l article 15 du R glement sur les textes r glementaires tabli en vertu de l article 20 de la Loi sur les textes r glementaires Il est possible d obtenir un tir part de tout r glement ou de tout texte r glementaire publi dans le pr sent num ro en s adressant aux ditions du gouvernement du Canada Travaux publics et Services gouvernementaux Canada Le tarif sera indiqu sur demande On peut consulter la Gazette du Canada Partie II d
235. ithromycin Dirithromycine Praziquantel Praziquantel COMING INTO FORCE 8 These Regulations come into force on May 14 1998 REGULATORY IMPACT ANALYSIS STATEMENT This statement is not part of the Regulations Description Drugs listed on Part I of Schedule F to the Food and Drug Regulations are required to be sold on prescription given by a practitioner when used in humans or animals Drugs listed on Part II of Schedule F are required to be sold on prescription given by a practitioner when used for humans only The review and introduction of new drugs onto the Canadian market Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 291 Potassium gluconate de lorsqu il est vendu ou recommand pour administration aux chats Potassium gluconate administration to cats Quinagolide et ses sels Quinagolide and its salts Raltitrexed ses sels et d riv s Raltitrexed and its salts and derivatives R viparine et ses sels Reviparin and its salts Ritonavir Ritonavir when sold or recommended for Ropinirole et ses sels Ropinirole and its salts Saquinavir ses sels et d riv s Saquinavir and its salts and derivatives Stavudine Stavudine Tazarot ne Tazarotene Tiludronique acide et ses sels Tiludronic acid and its salts Topiramate Topiramate Topot cane et ses sels Topotecan and its salts Trandolaprilat et ses sels et d riv s Trandolaprilat and its salts and derivatives Troglitazone Troglitazone
236. ities In that regard discussions are currently underway with the Standards Council of Canada to establish an acceptable accredi tation programme The TPP is working with the Department of Foreign Affairs and International Trade toward establishing mu tual recognition agreements with both the United States and the European Union Post market surveillance activities such as compliance audits of importers and distributors will be planned and conducted on a regular basis The priority of these audits will be based in large part on device risk class and compliance history of the company Other post market activities such as investigation of problem reports and the follow up to recall reporting will present oppor tunities to ensure compliance with the Regulations In that regard agreements presently exist with the Medical Devices Agency in the United Kingdom and the Food and Drug Administration in the United States for the exchange of information concerning recalls As an incentive to comply with the Regulations the TPP will make certain information concerning licensed devices and li censed establishments available on an electronic database acces sible through the internet This database will contain a list of all licensed devices and establishments as well as a listing of medical device recalls The TPP believes that this will enable device users and the regulated industry to play a part in compliance monitor ing The TPP has establishe
237. la Sant et en vertu du pa ragraphe 30 1 de la Loi sur les aliments et drogues Son Excel lence le Gouverneur g n ral en conseil prend le R glement modi fiant le R glement sur les aliments et drogues 1069 ci apr s R GLEMENT MODIFIANT LE R GLEMENT SUR LES ALIMENTS ET DROGUES 1069 MODIFICATION 1 Dans la partie I de l annexe F du R glement sur les ali ments et drogues la mention Cromoglicique acide et ses sels sauf le cromoglicate de so dium dans les solutions pour usage opthalmique en concen tration de 2 ou moins Cromoglicic acid and its salts except sodium cromoglicate in solutions for opthalmic use in concentrations of 2 or less est remplac e par ce qui suit Cromoglicique acide et ses sels sauf le cromoglicate de sodium dans les solutions pour usage ophtalmique ou nasal en concen tration de 2 ou moins Cromoglicic acid and its salts except sodium cromoglicate in solutions for ophthalmic or nasal use in concentrations of 2 or less ENTREE EN VIGUEUR 2 Le pr sent r glement entre en vigueur le 15 juin 1998 RESUME DE L ETUDE D IMPACT DE LA REGLEMENTATION Ce r sum ne fait pas partie du r glement Description Cette initiative autorisera la mise en vente libre du cromogli cate sodique en solution 4 2 pour usage nasal Le cromoglicate sodique en solution 2 pour usage nasal est indiqu pour le soulagement et la pr vention des sympt mes associ s la co
238. la conformit d un pays tranger que s ils ont la comp tence voulue pour d terminer la conformit d un instrument m dical aux exigences en mati re de s ret et d efficacit 3 Le ministre met la disposition de quiconque en fait la de mande la liste des organismes de r glementation et des organis mes d valuation de la conformit d un pays tranger qu il a re connus Demande de modification de l homologation 34 Le fabricant qui se propose d apporter une ou plusieurs des modifications suivantes doit pr senter au ministre en la forme fix e par celui ci une demande de modification de l homolo gation qui contient les renseignements et documents vis s l article 32 relatifs la modification en cause a dans le cas d un instrument de classe III ou IV une modifi cation importante b une modification ayant pour effet de modifier la classe de V instrument c une modification du nom du fabricant d une modification du nom de I instrument e une modification de l identificateur de l instrument ou de celui de tout instrument m dical qui fait partie d un syst me d une trousse d essai d un ensemble d instruments d une famille d instruments ou d une famille d ensembles d instru ments f dans le cas d un instrument de classe II une modification des tats pathologiques des fins ou des utilisations pour lesquels l instrument est fabriqu vendu o
239. le CCIAFE ont t mis au courant des modifi cations propos es Comme les modifications ont trait principale ment l acheminement des documents entre les pr teurs et le Programme ces groupes n ont exprim aucune pr occupation En somme le processus de consultation a t approfondi aupr s des pr teurs le groupe le plus touch et leur r action a t favorable Respect et ex cution Le r glement vise principalement noncer les crit res et pro c dures d administration du Programme canadien de pr ts aux tudiants Par cons quent les modifications ne n cessitent aucun m canisme officiel d ex cution Personne ressource Kalpana Prasad Analyste des politiques Politique du Programme canadien de pr ts aux tudiants Direction de l apprentissage et de l alphab tisation D veloppement des ressources humaines Canada 25 rue Eddy 10 tage Hull Qu bec KIA OMS T l phone 819 953 9733 T L COPIEUR 819 953 8147 IMPRIMEUR DE LA REINE POUR LE CANADA OTTAWA 1998 1711 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 Registration SOR 98 288 14 May 1998 DIVORCE ACT Order Designating the Province of Manitoba for the Purposes of the Definition applicable guidelines in subsection 2 1 of the Divorce Act P C 1998 835 14 May 1998 Whereas the Province of Manitoba has established compre hensive guidelines for the determination of child support that deal with the matter
240. lement manquait de pr cision R ponse Le PPT a modifi le R glement et remplac le terme num ro de catalogue par identificateur d instru ment m dical qui sera d fini comme une s rie unique de lettres ou de chiffres ou toute combinaison de ceux ci ou d un code barres attribu s par le fabricant et qui singulari sent l instrument par rapport d autres instruments sembla bles 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 7 10 11 12 Comments indicated that there was lack of a clear definition of a device for licensing purposes Response On October 15 16 1997 the TPP met with repre sentatives of industry to discuss and clarify the interpretation of a medical device for licensing purposes The Regulations will be amended to reflect what the TPP will accept under the same licence application including a system a test kit a group of devices which can include a procedure pack or tray an administrative family of devices and a group family con sisting of a collection of groups of devices A draft guidance document entitled Guidance on How to Determine the De vice Licence Type was developed in consultation with stake holders and is available on the TPP web site A concern was expressed that the proposed Regulations as written would require companies to apply for an initial de vice licence every three 3 years Response The TPP has revised the Regulations to include an annual
241. lly invasive device that is intended to be absorbed by the body or that is normally intended to remain in the body for at least 30 consecutive days is classified as Class III Rule 2 1 Subject to subrules 2 to 4 all invasive devices that penetrate the body through a body orifice or that come into con tact with the surface of the eye are classified as Class II CR C c 871 1674 3 Les paragraphes 1 et 2 cessent de s appliquer a l gard de l instrument m dical si celui ci fait l objet d une modification vis e l article 34 ou si l avis de conformit est suspendu ou annul en vertu de l article 40 de l ancien r gle ment 4 Pour l application du pr sent article tout avis de con formit peut tre suspendu ou annul en vertu de l article 40 de l ancien r glement comme si cet article tait encore en vi gueur Abrogation 96 Le R glement sur les instruments m dicaux est abrog Entr e en vigueur 97 1 Sous r serve des paragraphes 2 5 le pr sent r glement entre en vigueur le 1 juillet 1998 2 L article 32 l exception des alin as 2 f 3 et 4 p entre en vigueur a dans le cas des instruments m dicaux vis s aux arti cles 94 et 95 le 1 septembre 1998 b dans le cas de tout autre instrument m dical le 1 juillet 1998 3 Les alin as 32 2 f 3 j et 4 p entrent en vigueur le 1 juillet 2001 4 Les articles 4
242. logation c ccc ee eecesceeeeeeeetsetetseneeees 32 Pabricants tran gers sienne RREA nement 33 Demande de modification de homologation ee 34 Renseignements compl mentaires et chantillons 0 35 D livrance rene nn Me T nr ere diet nee OR de 36 Lot d instruments diagnostiques in vitro oe ee eects 37 ROTUS Re e A es suena teh ation PR 38 Renseignements compl mentaires 0 0 0 eee eeeeeeeeeeeeeee 39 SUSPENSION 55552555 2505 tre tte ts ter fe orne diner 40 Obligation d informer ss 43 Licence d tablissement Interdiction sr eo E EE nette ie 44 D MARRER tte en 45 DE Vr ATCO ies a a lad eetdeataciadeas ASE aieiai 46 REPUB ne ied cease cits Hack Ne Mn Re E 47 Avis de modification ss 48 SUSPENSION 1 502555 2303 Mi aE a es ne ten te nie rt io iea 49 L C 1993 ch 34 art 73 1645 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 TABLE OF CONTENTS Continued MEDICAL DEVICES REGULATIONS Continued Section Distribution Records ss 52 Complaint Handling ss 57 Mandatory Problem Reporting ss 59 REGAL nn te a ten tan A EEEE 63 Implant Registration ss 66 PART 2 CUSTOM MADE DEVICES AND MEDICAL DEVICES TO BE IMPORTED OR SOLD FOR SPECIAL ACCESS ADplicuhion ss ee EE 69 General r RER AIR I ER MER EE 70 Authorization oir sei AA ne 71 Additional Information ss 73 Labelling s nat ete tan en 75 Distribution Records sus 76 Reporting an Incident ss 77 Implant Registration ss 78 PART 3 MEDICAL DEVICES
243. loi r pondre aux besoins et aux int r ts et refl ter la condition et les aspirations des hommes des femmes et des enfants canadiens notamment l galit sur le plan des droits la dualit linguistique et le caract re multiculturel et multiracial de la soci t canadienne ainsi que la place particuli re qu y occupent les peuples autoch tones La r servation n entra nera aucun co t suppl mentaire Consultations Comme l exige le paragraphe 26 4 de la Loi sur la radiodif Jusion le CRTC a t consult sur le D cret d instructions propo s es 1701 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 Any allocation of licences to utilize frequencies is the legal re sponsibility of the CRTC and the Broadcasting Act requires the Commission to hold a public hearing before making such an allo cation Compliance and Enforcement Responsibility for enforcement will rest with the CRTC Contact Larry Durr Director Regulatory Policy Broadcasting Policy Branch Department of Canadian Heritage Hull Quebec K1A 0M5 Tel 819 997 8143 FAX 819 997 7435 QUEEN S PRINTER FOR CANADA OTTAWA 1998 1702 Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 284 L attribution de toute licence d utilisation de fr quences est la responsabilit l gale du CRTC la Loi sur la radiodiffusion exige qu il tienne une audience publique avant d attribuer une licence Respect et ex cution Le CRTC
244. ments requis pour corroborer sa demande et si cette omission se traduit par une perte d argent pour le ministre le pr teur indemnise le ministre de la perte ainsi que de tous les frais judiciaires applicables 28 14 Le ministre peut retenir de tout montant payable au pr teur tout montant payable par celui ci en vertu des articles 28 11 ou 28 13 6 1 Le passage du paragraphe 28 2 1 du m me r gle ment pr c dant l alin a a est remplac par ce qui suit 28 2 1 Par d rogation aux articles 28 28 1 ou 28 11 le minis tre ne verse pas d indemnit aux termes des articles 7 ou 7 1 de la Loi dans les cas o la date applicable vis e au paragraphe 2 ou avant celle ci 2 Les alin as 28 2 2 a et b du m me r glement sont remplac s par ce qui suit a la date laquelle le pr teur pr sente une demande d indemnisation aux termes des articles 28 28 1 ou 28 11 s il s agit d une premi re demande d indemnisation b la date laquelle il pr sente une demande d indemnisation aux termes des articles 28 1 ou 28 11 s il a pr sent une de mande d indemnisation aux termes de l article 28 avant l entr e en vigueur du pr sent article que le ministre a rejet e ENTR E EN VIGUEUR 7 Le pr sent r glement entre en vigueur le 14 mai 1998 RESUME DE L ETUDE D IMPACT DE LA REGLEMENTATION Ce r sum ne fait pas partie du r glement Description Le Programme canadien de
245. merciaux De tels accords serviraient r duire les chevauchements au niveau des organismes de r glementa tion et des soci t s de fabrication Le nouveau R glement comporte des dispositions qui sont harmonis es avec celles des tats Unis et de l Union europ enne 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 has the potential to put Canadians at risk and is considered un acceptable Under the new Regulations devices so imported will be required to comply with the Regulations 5 The current Regulations do not require firms to report serious problems involving devices These reports serve as an early warning of possible problems with a device The new Regula tions require manufacturers and importers to report serious problems to the TPP 6 The current Regulations are not sufficiently detailed with re spect to provisions which have an impact on the timeliness and effectiveness of post market activities like problem investiga tions and recalls The new Regulations will be more detailed in that regard most notably in the areas of product identifica tion and record keeping Voluntary Regulation or No Regulation Revoking the Regulations in favour of voluntary standards or no standards is also considered unacceptable In the absence of Regulations Canada could become a marketplace for devices that failed to meet foreign regulatory requirements and internationally accepted standards This could compromise the health and sa
246. mit existant en vertu des dispositions de la Loi sur les aliments et drogues et du R glement sur les aliments et drogues dont l application est assur e par les inspecteurs du Programme des produits th rapeutiques Personne ressource Karolyn Lui Division de la politique Bureau de la politique et de la coordination Direction des produits th rapeutiques Immeuble de la protection de la sant Indice de l adresse 0702B1 Pr Tunney Ottawa Ontario KIA OL2 T l phone 613 941 3693 T L COPIEUR 613 941 6458 Courrier lectronique karolyn_lui hc sc gc ca IMPRIMEUR DE LA REINE POUR LE CANADA OTTAWA 1998 1725 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 Registration SOR 98 292 14 May 1998 FOOD AND DRUGS ACT Regulations Amending the Food and Drug Regulations 1069 P C 1998 868 14 May 1998 His Excellency the Governor General in Council on the rec ommendation of the Minister of Health pursuant to subsec tion 30 1 of the Food and Drugs Act hereby makes the annexed Regulations Amending the Food and Drug Regulations 1069 REGULATIONS AMENDING THE FOOD AND DRUG REGULATIONS 1069 AMENDMENT 1 The reference to Cromoglicic acid and its salts except sodium cromoglicate in solutions for opthalmic use in concentrations of 2 or less Cromoglicique acide et ses sels sauf le cromoglicate de so dium dans les solutions pour usage opthalmique en con centration de 2 ou moins in Part
247. mmentaires ont t re us des parties int ress es tous taient favorables la modification du r glement Un r pondant a sugg r de retarder la date d entr e en vigueur afin de donner aux fabricants de cromoglicate sodique en solution nasale 2 le temps de modifier leur tiquetage Respect et ex cution La pr sente modification ne change pas les m canismes d application actuellement en vigueur aux termes de la Loi sur les aliments et drogues et du R glement sur les aliments et drogues qui rel vent de la Direction des produits th rapeutiques Les plaintes que peuvent faire les m decins et les concurrents consti tuent un m canisme d application indirect Les m canismes d inspection seront maintenus au palier f d ral Le pr sent r glement entrera en vigueur le 15 juin 1998 afin d allouer aux fabricants qui fabriquent le cromoglicate sodique en solution 2 pour usage nasal une p riode de temps ad quate pour se conformer aux exigences d tiquetage et aux autres dis positions r glementaires Personne ressource Karolyn Lui Division de la politique Bureau de la politique et de la coordination Direction des produits th rapeutiques Immeuble de la protection de la sant Indice de l adresse 0702B1 Pr Tunney Ottawa Ontario KIA OL2 T l phone 613 941 3693 T L COPIEUR 613 941 6458 Courrier lectronique karolyn_lui hc sc gc ca IMPRIMEUR DE LA REINE POUR LE CANADA OTTAW
248. mologation 28 Si un syst me est homologu tous ses composants ou par ties qui sont fabriqu s par le fabricant du syst me sont r put s avoir t homologu s aux fins de l importation de la vente ou de la publicit de celui ci 29 Si une trousse d essai est homologu e tous ses r actifs ou articles qui sont fabriqu s par le fabricant de la trousse sont r pu t s avoir t homologu s aux fins de l importation de la vente ou de la publicit de celle ci 30 Si un instrument m dical ou un ensemble d instruments est homologu et qu il fait partie selon le cas d une famille d instruments ou d une famille d ensembles d instruments les autres instruments m dicaux ou ensembles d instruments de la famille sont r put s avoir t homologu s 31 1 L ensemble d instruments dont tous les instruments m dicaux sont homologu s est r put avoir t homologu 2 Si un ensemble d instruments est homologu tous les ins truments m dicaux qui font partie de l ensemble sont r put s avoir t homologu s aux fins de l importation de la vente ou de la publicit de celui ci Demande d homologation 32 1 La demande d homologation d un instrument m dical est pr sent e par le fabricant au ministre en la forme fix e par celui ci et contient les renseignements et documents suivants 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 a the name of the device b the
249. must be labelled in accordance with specified labelling requirements Manufactur ers must possess evidence that their devices meet those require ments Further manufacturers must provide assurance to the TPP that the requirements have been met Medical Device Licensing Device manufacturers must hold a medical device licence to sell Class II HI or IV medical devices in Canada Sale of devices without a licence is prohibited Medical device licensing involves submission of information to the TPP The degree of information which must be submitted to provide assurance to the TPP that the requirements have been met is proportional to the class of the device For example Class IV devices require more information to be submitted than Class III devices Class III devices require more information than Class II devices Manufacturers must provide an attestation that the devices they sell in Canada are produced in accordance with a certified quality system Class I devices are exempt from device licensing and therefore exempt from quality system requirements Annual validation of the sale of Class II II and IV devices will be required before the first of November each year This valida tion will consist of a statement by the licensee confirming that all the information previously submitted with respect to the device is still correct The annual renewal process will start in November 1999 There is a provision for manufacturers who propose to
250. n jonctivite allergique Une analyse risques avantages incluant une valuation des pro pri t s pharmacologiques et toxicologiques ainsi que les r actions ind sirables a t effectu e Le cromoglicate sodique en solution 2 pour usage nasal est associ une grande marge de s curit ainsi qu une tr s faible incidence d effets secondaires Il n y a pas d interactions m dicamenteuses connues De plus la 1 CRC ch 870 2 DORS 97 140 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 commonly used in the nose There have also been no reported cases of an overdose in humans Seventeen years of Canadian clinical experience have confirmed both the efficacy and safety of sodium cromoglicate 2 nasal solution The nonprescription labelling of sodium cromoglicate 2 nasal solution includes warnings and ensures that medical attention is sought when ap propriate Alternatives The status quo unnecessarily restricts the availability of sodium cromoglicate 2 nasal solution based on the information avail able on its safety profile The recommendation that nonprescription status is appropriate was made using established and publicly available criteria Canadians should be allowed easier access to safe and effective treatments without unnecessary restrictions Benefits and Costs The amendment will impact on the following sectors e Public The removal of the prescription requirement for sodium cromoglicate 2
251. n e bonne fin L accord devrait tre ratifi au printemps de 1998 Le R glement comporte maintenant une nouvelle disposi tion en vertu de laquelle la d cision des organismes d valuation de la conformit constituera une preuve de conformit la r gle mentation canadienne 1681 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 MRA discussions have been undertaken with Switzerland New Zealand Australia Japan and the European Free Trade As sociation EFTA states Norway Iceland and Liechtenstein Although no official negotiations have been initiated with the U S Food and Drug Administration a partnering program is underway in order to exchange information and expertise in the pre market review of medium to high risk medical devices The Regulations which are published with this Regulatory Im pact Analysis Statement RIAS have been developed with these principles in mind and take into account extensive consultations which have taken place with interested stakeholders A brief summary of the Regulations follows Classification Rules for Medical Devices The Regulations set out a system for classifying medical de vices into one of four classes Class I representing the lowest risk devices and Class IV representing the highest risk devices Safety and Effectiveness and Labelling Requirements Devices imported or sold in Canada must meet eleven funda mental safety and effectiveness requirements and
252. n juin 1995 Au moment o l on effectuait le TIC les propositions taient communiqu es d autres int ress s notamment des organismes de r glementation des entreprises et des associations industrielles l tranger Tous ces intervenants ont t invit s faire conna tre leur opinion Les r ponses provenant du TIC et d autres sources ont donn lieu la cr ation d un ensemble r vis de 14 propositions pr pa r es sous la gouverne d une quipe form e de membres du per sonnel du PPT et d un groupe ad hoc d intervenants Ces propo sitions ont t pr publi es dans la Gazette du Canada Partie I le 15 f vrier 1997 pour tre soumises une enqu te publique d une dur e de 75 jours Le R sum de l tude d impact de la r glemen tation R IR qui a t publi avec le R glement sur les instru ments m dicaux dans la Gazette du Canada Partie I le 15 f vrier 1997 fait tat des consultations qui ont t men es et du proces sus d laboration de l infrastructure de r glementation Le R glement propos a t affich sur le site internet du PPT En outre on a crit directement aux entreprises aux associations de l industrie et tous les autres int ress s en f vrier et en mars afin de les informer des modifications propos es et de les inviter soumettre leurs commentaires au plus tard le 1 juin 1997 en vue de la r daction de la version finale du R glement E
253. n oeuvre des r formes sur les pensions alimentaires pour enfants avec les provin ces et les territoires Un fonds de 50 millions de dollars a t tabli afin de les aider mettre en oeuvre les lignes directrices Les provinces sont responsables de l administration de la justice et le minist re de la Justice travaille en troite collaboration avec elles afin de s assurer qu elles seront pr tes faire face l augmentation des demandes d ordonnances modificatrices Consultations Avant de compl ter son R glement concernant les lignes direc trices sur les pensions alimentaires pour enfants le Manitoba a publi en janvier 1998 un document de consultation intitul bauche du R glement pour fins de consultations Une bau che du r glement a t distribu e aux membres de la magistrature et des professions juridiques aux employ s de la cour I Aide juridique Manitoba et autres Le R glement concernant les lignes directrices sur les pensions alimentaires pour enfants du Manitoba qui ne s appliquera qu aux r sidants de la province a t approu v par le Cabinet du Manitoba le 8 avril 1998 Respect et ex cution Cette section ne s applique pas au pr sent r glement Personne ressource Lise Lafreni re Henrie Conseill re juridique Coordonnatrice laboration des politiques quipe sur les pensions alimentaires pour enfants T l phone 613 957 0059 TELECOPIEUR 613 952 960
254. n r ponse cette invitation le PPT a re u cent dix commen taires Trois groupes de travail internes ont t form s afin d examiner tous les commentaires portant sur le projet de R gle ment sur les instruments m dicaux Le rapport intitul R ponse aux commentaires re us la suite de la publication du projet de R glement sur les instruments m dicaux dans la Partie I de la Gazette du Canada le 15 f vrier 1997 est affich sur le site internet du PPT Les consultations sur la facturation des activit s d coulant du projet de R glement sur les instruments m dicaux ont d but par un atelier tenu du 24 au 26 ao t 1997 sous le parrainage du PPT auquel ont particip un large ventail de repr sentants de l industrie de gouvernements provinciaux de consommateurs et de professions de la sant Les modifications apport es au projet de R glement sur les instruments m dicaux la suite des com mentaires re us ont t pr sent es Il y a eu galement des chan ges de vues sur l interpr tation d instrument m dical aux fins d homologation les normes de rendement et la n cessit de do cuments d orientation ad quats 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 On October 15 16 1997 the TPP met with 15 stakeholders representing various sectors of the medical devices industry to further refine the interpretation of a medical device for licensing purposes Three information sessions were held
255. n requested to do so by an in spector submit the export certificates for examination 92 The exporter of a device shall retain the export certificate for a period of not less than five years after the date of export 1672 Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 282 d les mentions R serv uniquement a l usage de chercheurs comp tents et To Be Used by Qualified Investigators Only ou toute mention quivalente en fran ais et en anglais e dans le cas d un instrument diagnostique in vitro les men tions Les sp cifications de rendement de l instrument n ont pas t tablies et The performance specifications of this device have not been established ou toute mention quiva lente en fran ais et en anglais Publicit 87 Il est interdit toute personne de faire la publicit d un instrument m dical faisant l objet d un essai exp rimental sauf si a d une part la personne est titulaire d une autorisation d importation ou de vente de l instrument d livr e en vertu du paragraphe 83 1 b d autre part la publicit pr cise clairement le fait que l instrument fait l objet d un essai exp rimental et le but de celui ci Exigences suppl mentaires 88 Les dispositions suivantes s appliquent avec les adapta tions n cessaires aux instruments m dicaux vis s par la pr sente partie a les articles 52 56 visant les registres de dis
256. nal Revenue to assess and reassess tax payable conduct audits and seize relevant records and documents Contact Simon Thompson Tax Legislation Division Department of Finance L Esplanade Laurier 140 O Connor Street Ottawa Ontario K1A 0G5 613 992 0049 Consultations Les modifications ont t mises au point en consultation avec Revenu Canada et d autres int ress s Elles ont t annonc es dans le communiqu qui accompagnait l Avis de motion des voies et moyens visant modifier la Loi de l imp t sur le revenu d pos le 5 d cembre 1996 Respect et ex cution Les modalit s n cessaires sont pr vues par la Loi de l imp t sur le revenu Elles permettent au ministre du Revenu national d tablir des cotisations et des nouvelles cotisations concernant l imp t payable de faire des v rifications et de saisir les docu ments utiles Personne ressource Simon Thompson Division de la l gislation de l imp t Minist re des Finances L Esplanade Laurier 140 rue O Connor Ottawa Ontario K1A 0G5 613 992 0049 IMPRIMEUR DE LA REINE POUR LE CANADA OTTAWA 1998 QUEEN S PRINTER FOR CANADA OTTAWA 1998 1644 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 Registration SOR 98 282 7 May 1998 FOOD AND DRUGS ACT Medical Devices Regulations P C 1998 783 7 May 1998 His Excellency the Governor General in Council on the rec ommendation of the Minister of Health pursuant
257. nation and establish comprehensive guidelines for the determination of child support in that province The provincial guidelines adopt the Federal Child Support Guidelines except for the following 1 The Child Support Guidelines Regulation makes reference to provisions and concepts found in both the Divorce Act and the Family Maintenance Act to enable its application under both Acts 2 A non custodial parent cannot apply for special expenses under the Child Support Guidelines Regulation Therefore para graph 7 1 b of the Federal Guidelines which refers to the por tion of the medical and dental insurance premiums attributable to a child is not listed as a special expense in Manitoba s Guide lines as this is an expense that would normally be claimed by the non custodial parent Instead subsection 7 4 of the Child Sup port Guidelines Regulation provides that this amount be taken into account when calculating the amount under para graph 7 1 b which deals with health related expenses In addi tion the health related expenses are amounts that exceed 100 annually not annually per illness or event as stated in the Federal Guidelines 3 Subsection 7 1 of the Child Support Guidelines Regulation has been drafted to allow the court to estimate the amount of special expenses 4 Subsection 7 2 of the Child Support Guidelines Regulation states that the expenses will be shared only if a parent has an in come over the
258. nces vis es au para graphe 1 le ministre lui envoie un avis crit indiquant les ren seignements exacts 3 La personne avise le ministre par crit de la r vocation de son choix dans les trois mois suivant la date d envoi de l avis vis au paragraphe 2 L C 1992 ch 46 art 22 1 DORS 94 483 2 C R C ch 1358 DORS 93 450 1705 Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 286 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 3 Subsection 18 1 of the French version of the Regula tions is amended by striking out the word ou at the end of paragraph f COMING INTO FORCE 4 These Regulations come into force on May 11 1998 REGULATORY IMPACT ANALYSIS STATEMENT This statement is not part of the Regulations Description The Regulations Amending the Public Service Superannuation Regulations are required to deal with minor discrepancies be tween the French and English versions of the Regulations and to deal with other concerns regarding the application of the errone ous advice provisions to part time employment which were noted by the Standing Joint Committee on Regulations Alternative The provisions of the pension arrangements for public servants have been specified in statute or regulations Without a change in the enabling legislation there is no alternative to the regulatory route Anticipated Impact The application of these Regulations is limited to the affecte
259. ncident y compris la date o il s est produit et ses r percussions sur la personne en cause e s ils sont connus les nom adresse et num ro de t l phone de la personne qui a signal l incident au fabricant ou l importateur f s ils sont connus le nom de tout autre instrument m dical ou accessoire en cause dans incident g les observations pr liminaires l importateur sur l incident h les mesures notamment l enqu te qu entend prendre le fa bricant ou l importateur l gard de l incident ainsi que le calendrier de celles ci lequel comporte la date de pr sentation du rapport final i une d claration indiquant si l instrument a fait l objet ou non d un rapport pr c dent au ministre et le cas ch ant la date de celui ci du fabricant ou de 61 la suite de la pr sentation du rapport pr liminaire le fa bricant et l importateur doivent chacun selon le calendrier vis l alin a 60 2 h pr senter au ministre un rapport final qui con tient les renseignements suivants a une description de l incident y compris le nombre de per sonnes qui sont d c d es ou qui ont subi une d t rioration grave de leur tat de sant b les explications d taill es des causes de l incident et une justification des mesures prises l gard de celui ci c le cas ch ant les mesures qui ont t prises la suite de l enqu te notamment i une surveill
260. nd that claim has been rejected by the Minister COMING INTO FORCE 7 These Regulations come into force on May 14 1998 REGULATORY IMPACT ANALYSIS STATEMENT This statement is not part of the Regulations Description The Canada Student Loans Program provides financial assis tance to students who need help to pursue post secondary educa tion Prior to the reforms of August 1995 student loans were guaranteed by the federal government and these loans are regu lated by the Canada Student Loans Regulations CSLR Amendments are required to sections 23 and 28 of these Regulations with the aim to improving procedures for transferring loans between lenders and for electronically submitting claims for loss Section 23 changes outline the procedures required in cases Gazette du Canada Partie IL Vol 132 N 11 SOR DORS 98 287 28 12 1 Lorsque le ministre rejette la demande aux termes du paragraphe 28 11 4 le pr teur peut pr senter de nouveau la de mande conform ment aux paragraphes 28 1 28 1 1 ou a l article 28 11 2 Lorsque le ministre rejette la demande aux termes des para graphes 28 11 7 8 ou 9 le pr teur ne peut pr senter de nou veau la demande que conform ment aux paragraphes 28 1 ou 28 1 1 28 13 Le ministre peut demander a tout moment au pr teur de produire les documents originaux relativement 4 toute demande d indemnisation d pos e par lui Lorsque le pr teur omet de pro duire les docu
261. nds described in the schedule for the period beginning on the date of registration of this Order and ending on the earlier of February 1 2003 or upon registra tion of the survey plan of the Site Specific Settlement Land par cels with the Registrar of Land Titles in the Yukon Territory for the purpose of a locating a claim or prospecting for gold or other precious minerals or stones under the Yukon Placer Mining Act or b locating a claim or prospecting or mining for minerals un der the Yukon Quartz Mining Act EXISTING RIGHTS AND INTERESTS 3 Section 2 does not apply in respect of an owner or holder of a recorded placer claim or mineral claim in good standing ac quired under the Yukon Placer Mining Act or the Yukon Quartz Mining Act with respect to entry on such claim a S C 1991 c 2 s 2 gt S C 1991 c 2 s 3 SOR 96 530 1996 Canada Gazette Part II p 3330 Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 289 Enregistrement DORS 98 289 14 mai 1998 LOI SUR L EXTRACTION DE L OR DANS LE YUKON LOI SUR L EXTRACTION DU QUARTZ DANS LE YUKON D cret interdisant l acc s des terrains du territoire du Yukon 1998 n 3 Premi re Nation de Little Salmon Carmacks Yuk C P 1998 857 14 mai 1998 Attendu que le gouverneur en conseil est d avis que les terrains vis s l annexe du d cret ci apr s peuvent tre n cessaires pour le r glement des revendications territoriales des Au
262. ndu que le gouverneur en conseil est d avis que les terrains vis s l annexe du d cret ci apr s peuvent tre n cessaires pour le r glement des revendications territoriales des Autochtones ces causes sur recommandation de la ministre des Affaires indiennes et du Nord canadien et en vertu de l article 98 de la Loi sur l extraction de l or dans le Yukon et de l article 14 1 de la Loi sur l extraction du quartz dans le Yukon Son Excellence le Gouverneur g n ral en conseil abroge le D cret n 1 de 1997 sur les terrains interdits d acc s pris par le d cret C P 1997 586 du 15 avril 1997 et prend le D cret interdisant l acc s des ter rains du territoire du Yukon 1998 n 4 Premi re Nation de Selkirk Yuk ci apr s D CRET INTERDISANT L ACC S DES TERRAINS DU TERRITOIRE DU YUKON 1998 N 4 PREMI RE NATION DE SELKIRK YUK OBJET 1 Le pr sent d cret vise interdire l acc s aux fins vis es l article 2 des terrains qui peuvent tre n cessaires pour le r glement des revendications territoriales des Autochtones de la Premi re Nation de Selkirk Yuk INTERDICTION 2 Pour la p riode commen ant la date d enregistrement du pr sent d cret et se terminant le 1 f vrier 2003 ou si elle est ant rieure la date d enregistrement du plan d arpentage des parcelles particuli res en cause au bureau du conservateur des titres fonciers du territoire du Yukon il es
263. ne 75 mg or less was published in the Canada Gazette Part I on June 28 1997 with a forty five day comment period as well as being posted on the Therapeutic Products Programme electronic bulletin board Five interested parties responded to the consultation There were no objections to this deregulation An exemption from prepublication of this regulation in the Canada Gazette Part I is requested as the cost of additional pre publication clearly outweighs any further benefit that would be obtained as a result of further consultation and subsequent delay Compliance and Enforcement This amendment does not alter existing compliance mecha nisms under the provisions of the Food and Drugs Act and Regulations enforced by Health Protection Branch Indirect en forcement is provided through complaints from the medical pro fession and competitors Inspection mechanisms at both federal and provincial levels will be maintained The effective date of this amendment will be the date of regis tration thereof with the Clerk of the Privy Council Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 293 La nizatidine en dose de 75 mg est une nouvelle unit posolo gique A l heure actuelle il n y a pas de distributeurs qui commercialisent la nizatidine sous une forme pharmaceutique orale solide de 75 mg La pr sente modification au r glement ne touche pas les distributeurs d unit s posologiques vendues sur ordonnance e Syst me d
264. ne des ports Loi Tarif des droits de port exigibles au port de St John s R glement administratif modifiant le R glement yvecenereeaseraasiertsconcoreterecepesersserodpvegsvagersseynerteenneareensbde DORS 98 295 15 05 98 1737 Soci t canadienne des ports Loi iv MAIL POSTE Canada Post Corporation Socl t canadienne dos postes Postage paid Port pay Lettermail Poste lettre 03159442 OTTAWA If undelivered return COVER ONLY to Canadian Government Publishing Public Works and Government Services Canada Ottawa Canada K1A 0S9 En cas de non livraison retourner cette COUVERTURE SEULEMENT Les Editions du gouvernement du Canada Travaux publics et Services gouvernementaux Canada Ottawa Canada K1A 0S9 Available from Canadian Government Publishing En vente Les Editions du gouvernement du Canada Public Works and Government Services Canada Travaux publics et Services gouvernementaux Canada Ottawa Canada K1A 0S9 Ottawa Canada K1A 0S9
265. ne satisfait pas aux exigences en mati re de s ret et d efficacit ou si les renseignements ou les chantillons fournis en application de l article 35 sont insuffisants pour lui permettre de d terminer si l instrument m dical satisfait ou non ces exigences 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 3 If the Minister refuses to issue or amend a medical device licence the Minister shall a notify the applicant in writing of the reasons for the refusal and b give the applicant an opportunity to be heard Additional Information 39 If the Minister believes on reasonable grounds after re viewing a report or information brought to the Minister s atten tion that a licensed medical device may not meet the safety and effectiveness requirements the Minister may request the manu facturer to submit on or before a specified day information or samples to enable the Minister to determine whether the device meets those requirements Suspension 40 1 Subject to subsection 3 the Minister may suspend a medical device licence if the Minister has reasonable grounds to believe that a the licensee has contravened these Regulations or any pro vision of the Act relating to medical devices b the licensee has made a false or misleading statement in the application c the licensee has failed to comply with the terms and condi tions of the licence d the licensee has not complied with a request for
266. ner nds SOR 98 290 14 05 98 1718 T Yukon Placer Mining Act Yukon Quartz Mining Act Order Respecting the Withdrawal from Disposal of Certain Lands in the Yukon Territory Little Salmon Carmacks First Nation Y T c e SI 98 60 27 05 98 1740 T Territorial Lands Act Order Respecting the Withdrawal from Disposal of Certain Lands in the Yukon Territory Selkirk First Nation Y T SI 98 61 27 05 98 1742 T Territorial Lands Act Public Service Superannuation Regulations Regulations Amending SOR 98 286 11 05 98 1705 Public Service Superannuation Act Financial Administration Act Quebec Harbour Dues By law By law Amending SOR 98 285 08 05 98 1703 Canada Ports Corporation Act St John s Harbour Dues By law By law Amending cee cece eseeseeeeeeeneeees SOR 98 295 15 05 98 1737 Canada Ports Corporation Act ii DORS 98 281 295 TR 98 59 61 27 5 98 Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 TABLE DES MATI RES DORS Textes r glementaires R glements TR Textes r glementaires et autres documents Autres que les R glements N d enre gistrement DORS 98 281 CP 1998 782 Minist re Finances Titre du texte r glementaire ou autre document R glement modifiant le R glement de l imp t sur le revenu ee DORS 98 282 DORS 98 283 DORS 98 284 DORS 98 285 DORS 98 286 DORS 98 287 DORS 98 288 DORS 98
267. ng in Canada measures which safely assist the cessation of smoking should be encouraged Patient counselling and product labelling will provide consum ers with information on the appropriate use of nicotine patches Alternatives The status quo is unacceptable as it unnecessarily restricts the availability of nicotine patches The recommendation that nonprescription status is appropriate for nicotine patches was made using established and publicly available criteria These criteria include but are not limited to concerns related to toxicity pharmacological properties and therapeutic applications Nicotine as a drug substance has been marketed in various dos age forms in 54 countries since 1979 and in Canada since 1984 The available forms of nicotine on the Canadian market include a 2 mg and 4 mg chewing gum both of which are nonprescription products and four brands of transdermal patches each being unique with its own delivery system Nicotine patches are avail able as nonprescription products in the United States Italy Sweden New Zealand and the United Kingdom There is evi dence showing that the majority of smokers who had an intent to quit smoking are unlikely to approach a medical professional first This suggests that the requirement to consult a doctor deters smokers from obtaining a prescription for smoking cessation aid Deleting nicotine transdermal patches from Schedule F to the Food and Drug Regulations is considere
268. ning its high quality standards Alternatives Status Quo The status quo is considered unacceptable for the following reasons 1 The present Regulations require manufacturers of only those devices covered by Part V of the Regulations to submit evi dence of device safety and effectiveness to the TPP prior to selling the devices in Canada Part V of the Regulations cover new devices that have not been previously sold in Canada or are different from any device that has been sold previously in Canada by that manufacturer These devices include implant able devices that are implanted into the body for 30 days or more menstrual tampons which have an absorbency of more than 15 g of fluid per tampon and kits for the detection of in fection by human immunodeficiency viruses HIV However some of the devices covered by Part V are no longer considered to be of high risk and do not require the resource intensive re view associated with Part V At the same time other devices which do pose a high risk are not covered by Part V and do not undergo a review The new Regulations address this issue by affording a level of scrutiny to devices which corresponds to the risk they present 2 The current Regulations do not contain quality system re quirements for medical devices Studies have shown that many recalls and serious problems associated with devices are caused by poor design or manufacturing controls The new Regulations include internationall
269. nister determines after reviewing it that a condition identified in that subsection exists the Minister may by written notice giving reasons a in the case of a Class I device direct the manufacturer or importer of the device to stop selling the device to any quali fied investigator named in the notice or b in the case of a Class II III or IV device cancel the authori zation referred to in subsection 83 1 in whole or in part Labelling 86 No person shall import or sell a medical device for investi gational testing unless the device has a label that sets out a the name of the manufacturer b the name of the device c the statements Investigational Device and Instrument de recherche or any other statement in English and French that conveys that meaning Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 282 b l essai exp rimental ne va pas l encontre de l int r t des patients en cause c les objectifs de l essai exp rimental seront atteints 2 L autorisation pr cise a le nom des chercheurs comp tents qui l instrument peut tre vendu b le type de diagnostic ou de traitement pour lequel l instrument peut tre vendu c le nombre d unit s de l instrument qui peuvent tre vendues d le protocole r gissant l essai exp rimental Renseignements compl mentaires 84 Lorsque les renseignements et documents contenus dans la demande d autorisa
270. nistrative serait une modifica tion qui n affecterait pas la s ret ou l efficacit d un ins trument m dical Les modifications administratives seront trait es dans les d lais pr vus pour cette activit Le PPT a publi une ligne directrice sur les modifications importantes afin d aider les fabricants d terminer si une modification importante a t apport e un instrument cette ligne direc trice pr cise les renseignements que le fabricant le cas ch ant doit soumettre au PPT Selon les r gles de classification fond es sur le risque qui sont propos es dans le R glement la plupart des instruments diagnostiques in vitro IDIV seraient group s dans les clas ses III et IV et donc feraient l objet des exigences les plus rigoureuses en mati re d examen L industrie estime que la rigueur de l examen que cela suppose n est pas justifi e pour la plupart de ces produits R ponse On a modifi le libell des r gles de classification afin d en clarifier le sens en ce qui concerne les IDIV La plupart des IDIV seront group s dans la classe I ou la classe II Seuls les IDIV qui pr sentent un risque sanitaire lev pour l individu ou la collectivit seront group s dans la classe IV Il s agit des IDIV utilis s pour assurer l innocuit microbiologique des dons de sang de tissus et d organes et ceux utilis s pour la d tection d agents infectieux comme les virus de l immunod ficien
271. ns is replaced by the following Pilocarpine and its salts Pilocarpine et ses sels SOR 95 546 gt CR C c 870 Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 291 Enregistrement DORS 98 291 14 mai 1998 LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES R glement modifiant le R glement sur les aliments et drogues 1045 C P 1998 867 14 mai 1998 Sur recommandation du ministre de la Sant et en vertu du pa ragraphe 30 1 de la Loi sur les aliments et drogues Son Excel lence le Gouverneur g n ral en conseil prend le R glement modi fiant le R glement sur les aliments et drogues 1045 ci apr s R GLEMENT MODIFIANT LE R GLEMENT SUR LES ALIMENTS ET DROGUES 1045 MODIFICATIONS 1 Dans la partie I de l annexe F du R glement sur les ali ments et drogues la mention Urofollitropine humain Urofollitropin human est abrog e 2 Dans la partie I de l annexe F du m me r glement la mention Dim thylsulfoxide Dimethylsulfoxide est remplac e par ce qui suit Dim thylsulfoxide Dimethylsulfoxide 3 Dans la partie I de l annexe F du m me r glement la mention toposide Etoposide est remplac e par ce qui suit Etoposide et ses d riv s Etoposide and its derivatives 4 Dans la partie I de l annexe F du m me r glement la mention M thoxsal ne Methoxsalen est remplac e par ce qui suit M thoxsal ne Methoxsalen 5 Dans la partie I de l annexe F du m me r glement la mention
272. nstrument ne satisfait pas aux exigences en mati re de s ret et d efficacit 3 Le ministre peut lever l ordre de cessation de vente dans les cas suivants a le fabricant fournit les renseignements demand s b des mesures correctives ont t prises pour que l instrument satisfasse aux exigences en mati re de s ret et d efficacit c la d termination du ministre n tait pas fond e Instruments m dicaux de classe IT III et IV Interdictions 26 Sous r serve de l article 37 il est interdit d importer ou de vendre un instrument m dical de classe II IM ou IV sauf si le fabricant est titulaire l gard de l instrument d une homologa tion ou dans le cas o l instrument a fait l objet d une modifica tion vis e l article 34 d une homologation modifi e 27 Il est interdit de faire la publicit d un instrument m dical de classe II II ou IV en vue de la vente sauf dans les cas sui vants a le fabricant est titulaire l gard de l instrument d une homologation ou dans le cas o l instrument a fait l objet d une modification vis e l article 34 d une homologation modifi e b la publicit ne se fait que par catalogue et celui ci comporte lisiblement et bien en vue un avertissement portant que les instruments qui y sont annonc s peuvent ne pas avoir t ho mologu s conform ment la l gislation canadienne Pr somptions d ho
273. nt opportunities arising out of its operations serve the needs and interests and reflect the cir cumstances and aspirations of Canadian men women and chil dren including equal rights the linguistic duality and multicul tural and multiracial nature of Canadian society and the special place of aboriginal peoples within that society The reservation will not entail any additional cost Consultation As required by subsection 26 4 of the Broadcasting Act the CRTC has been consulted regarding the proposed Direction Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 284 RESUME DE L ETUDE D IMPACT DE LA REGLEMENTATION Ce r sum ne fait pas partie du d cret Description Ce d cret vise remplir engagement pris par le gouverne ment le 23 octobre 1997 de donner suite 4 la demande publique d une autre station de radio FM pour Toronto en demandant au Conseil de la radiodiffusion et des t l communications canadien nes CRTC de r server cette fin une fr quence de la bande FM Le gouvernement a pris cet engagement quand il a annonc sa confirmation de la d cision 97 362 du CRTC qui autorise la So ci t Radio Canada SRC a d placer CBL sa station de langue anglaise du r seau Radio One a Toronto de 740 sur la bande AM a 99 1 sur la bande FM Ce d placement lib rera la fr quence 740 AM une fois que la SRC aura compl t le changement La SRC a aussi demand au CRTC l autorisation de
274. nt solutions are regulated as drugs The TPP currently has a working group that is exploring the possibility of reinstating contact lens disinfectants as medical devices The TPP has revised the risk based classification rules to classify contact lens prod ucts as Class II devices except those that fall under Rule 14 manufactured from or incorporating non viable or viable animal or human tissue or their derivatives or a product through the use of recombinant DNA technology is classi fied as Class IV 17 Many stakeholders identified the need for a policy document to define the scope of products that would be considered a device under the definition in the Food and Drugs Act and therefore subject to the Medical Devices Regulations under the Act Response The TPP has provided an exemption in the Regulations for medical gas piping system assembled on site at a health care facility and permanently built into the struc ture of the facility The TPP is also pursuing an approach similar to the Therapeutic Goods Administration TGA in Australia whereby certain lower risk Class I medical devices will be exempted from Medical Devices Regulations but subject to the Food and Drugs Act The TPP will be devel oping lists of devices in consultation with stakeholder groups 18 A number of comments recommended that the importers should be allowed to apply for medical device licences on behalf of their manufacturers Another comment questione
275. nts r revise a abroge R glements Enregistrement Lois a Date Page Commentaires Aliments et drogues 1045 R glement modifiant le R glement DORS 98 291 14 05 98 1721 Aliments et drogues Loi Aliments et drogues 1069 R glement modifiant le R glement DORS 98 292 14 05 98 1726 Aliments et drogues Loi Aliments et drogues 1080 R glement modifiant le R glement DORS 98 293 14 05 98 1729 Aliments et drogues Loi Aliments et drogues 1084 R glement modifiant le R glement DORS 98 294 14 05 98 1733 Aliments et drogues Loi D cret d clarant inali nables certaines terres du territoire du Yukon Premi re Nation de Little Salmon Carmacks YUK TR 98 60 27 05 98 1740 r Terres territoriales Loi D cret d clarant inali nables certaines terres du territoire du Yukon Premi re Nation de Selkirk Yak cosas cavciss tvs stssdivanesascsvnessesdonscevadetasbacesaadeastanveaines ele tn TR 98 61 27 05 98 1742 r Terres territoriales Loi D cret d signant la province du Manitoba pour application de la d finition de lignes directrices applicables au paragraphe 2 1 de la Loi sur le divorce DORS 98 288 14 05 98 1712 n Divorce Loi D cret interdisant l acc s des terrains du territoire du Yukon 1998 n 3 Premi re Nation de Little Salmon Carmacks YuKk DORS 98 289 14 05 98 1715 r Extraction de l or dans le Yukon Loi Extraction du qua
276. nts et documents l exclusion de ceux pr senter en vertu de l article 34 2 Si le fabricant ne se conforme pas au paragraphe 1 le ministre peut annuler l homologation 3 Le titulaire de l homologation d un instrument m dical qui en cesse la vente au Canada doit en informer le ministre dans les 30 jours suivant la cessation et l homologation est annul e d s que le ministre en est inform Licence d tablissement Interdiction 44 1 Il est interdit d importer ou de vendre un instrument m dical moins d tre titulaire d une licence d tablissement 2 Le paragraphe 1 ne s applique ni l importation ni la vente d un instrument m dical par a les d taillants b les tablissements de sant c dans le cas d un instrument de classe II IN ou IV son fabri cant d dans le cas d un instrument de classe I son fabricant s il le distribue ou l importe uniquement par l entremise d une per sonne qui est titulaire d une licence d tablissement Demande 45 La demande de licence d tablissement est pr sent e au ministre en la forme fix e par lui et contient les renseignements et documents suivants a les nom et adresse de l tablissement b les nom titre et num ro de t l phone d un repr sentant de l tablissement avec lequel communiquer pour tout renseigne ment concernant la demande c le type d activit auquel se livre l
277. nts received were presented As well discussions focussed on the interpretation of a medical device for licensing purposes performance standards and the need for adequate guidance documents 1690 Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 282 complexit croissante des nouveaux instruments m dicaux utili s s dans le cadre de la prestation des soins de sant et au vu de la n cessit d un acc s opportun un quipement s r et efficace pour le si cle venir En mai 1993 le Minist re publiait son plan de mise en uvre intitul Plan d laboration pour un programme am lior de r glementation en mati re de mat riels m dicaux afin de donner suite aux recommandations du comit Hearn La premi re t che importante d finie dans le plan consistait laborer un syst me de classification des instruments m dicaux fond sur la notion de risque Ce syst me fut labor par un comi t consultatif compos de repr sentants du PPT de l industrie d autres minist res des professions de la sant des consomma teurs et du milieu universitaire Apr s l acceptation de ce syst me on formait un groupe de travail charg d laborer des propositions de base pour le nou veau R glement En mars 1995 16 propositions taient rendues publiques et soumises l examen des int ress s dans le cadre d un Test d incidence commerciale TIC les r sultats de ce test ont t publi s e
278. nufacturers will incur a cost to develop their quality system have it initially as sessed and continuously audited for compliance A comprehensive benefits and cost study respecting the Medi cal Devices Regulations was conducted to assess the impact The Gazette du Canada Partie IL Vol 132 N 11 SOR DORS 98 282 4 Le R glement actuel n exige pas que les instruments m dicaux import s directement pour la vente ou l utilisation sur des in dividus soient conformes la r glementation Cette lacune pourrait mettre en danger des Canadiens ce qui est inaccepta ble D sormais les instruments ainsi import s devront tre conformes au R glement 5 Le R glement actuel n oblige pas les firmes signaler les inci dents graves mettant en cause des instruments Ces rapports d incidents servent indiquer l avance d ventuels probl mes avec un instrument Le nouveau R glement exige que les fabri cants et les importateurs d clarent les incidents graves au PPT 6 Le R glement actuel n est pas suffisamment pr cis en ce qui concerne les dispositions r gissant les d lais et l efficacit d activit s post commercialisation comme les enqu tes sur les incidents et les retraits du march Le nouveau R glement sera plus pr cis cet gard notamment en ce qui touche l identification des produits et la tenue de registres R glementation volontaire ou non r glementation L abrogation du R glem
279. o logation d instrument m dical ou une licence d tablissement mais seulement s il juge une telle mesure n cessaire pour des motifs ayant trait la sant et la s ret Le Ministre devra en voy au titulaire un avis crit pr cisant les motifs de la suspension et lui donner la possibilit de se faire entendre Le champ d application du nouveau R glement demeure vir tuellement inchang car tous les instruments m dicaux seront vis s une petite exception pr s les instruments m dicaux pour usage chez l animal qui seront r glement s par la Loi sur les aliments et drogues La principale diff rence est l orientation g n rale du nouveau R glement c est dire la priorit qui y est accord e aux risques inh rents aux instruments m dicaux l heure actuelle de 5 10 seulement des instruments m di caux font l objet d une valuation en r gle avant leur mise sur le march alors que dans le cadre du nouveau R glement environ 60 des instruments seront soumis une forme quelconque d examen avant de pouvoir tre vendus au Canada Une propor tion importante de cet examen pr commercialisation sera consa cr e au syst me qualit Le PPT s est engag mettre en place un syst me de v rifica tion dans le cadre duquel des organismes d audit g r s par des tiers ind pendants effectueront des v rifications pour le compte du PPT Les comp tences de ces organismes seront
280. of a system test kit medical device group medical device family or medical device group family c a description of the device and of the materials used in its manufacture and packaging d a description of the features of the device that permit it to be used for the medical conditions purposes and uses for which it is manufactured sold or represented e a list of the countries other than Canada where the device has been sold the total number of units sold in those countries and a summary of any reported problems with the device and any recalls of the device in those countries f a risk assessment comprising an analysis and evaluation of the risks and the risk reduction measures adopted for the pur Gazette du Canada Partie IL Vol 132 N 11 SOR DORS 98 282 Rapports d incident 77 Le professionnel de la sant vis au paragraphe 71 1 doit dans les 72 heures suivant tout incident vis l article 59 mettant en cause l instrument m dical faisant l objet de l autorisation signaler l incident au ministre ainsi qu au fabricant ou l importateur et en pr ciser la nature et les circonstances Enregistrement des implants 78 Les articles 66 68 s appliquent avec les adaptations n cessaires aux implants import s ou vendus aux fins d un acc s sp cial PARTIE 3 INSTRUMENTS M DICAUX POUR ESSAIS EXPERIMENTAUX AVEC DES SUJETS HUMAINS Champ d application 79 La pr sente p
281. of the staff of the health care facility where an implant procedure takes place shall as soon as possible after the completion of the procedure enter the information required by subsection 66 2 on each implant registration card give one card to the implant patient and forward one card to the manufacturer of the implant or the person desig nated pursuant to paragraph 66 1 b 2 The patient s name and address shall not be entered on the implant registration card forwarded to the manufacturer or person designated pursuant to paragraph 66 1 b except with the pa tient s written consent 3 The health care facility the manufacturer or the person designated pursuant to paragraph 66 1 b shall not disclose the patient s name or address or any information that might identify the patient unless the disclosure is required by law 68 1 The manufacturer of an implant may apply in writing to the Minister for authorization to use an implant registration method other than the implant registration cards described in sec tion 66 2 The Minister shall authorize the use of the implant registra tion method proposed in the application referred to in subsec tion 1 if the Minister determines that the method will enable the manufacturer to achieve the purpose set out in paragraph 66 1 c as effectively as the use of implant registration cards 3 Where an authorization has been granted pursuant to sub section 2 the manufacturer
282. om most of the re quirements of the Regulations The special access provisions set out the conditions that must be met in order to qualify for an ex emption Under these provisions a health care professional must make an application to the TPP stating why the particular device has been chosen the risks and benefits of using the device and the reasons why no other device available for sale in Canada could not be used in the treatment diagnosis or prevention of disease Transitional Provisions There are transitional provisions to bring the Regulations into effect The new Regulations with some exceptions will take effect on July 1 1998 The exceptions relate to medical device licensing quality systems and establishment licensing as follows a Manufacturers of Class II III and IV devices which are being sold in Canada when the new Regulations take ef fect will not be required to obtain a licence for those de vices before September 1 1998 A grace period to obtain a licence will be provided for those devices The grace pe riod will end on February 1 1999 meaning that the de vices must be licensed by that date Manufacturers wishing to introduce devices onto the market after the new Regula tions take effect will need to obtain licences for those de vices prior to selling them there is no grace period for these devices For Class II II or IV devices which were being sold in Canada when the new Regulations take effect cert
283. ons and their emphasis on the risks inherent in medical devices Under present requirements only five to ten percent of medical devices are subject to pre market scrutiny prior to marketing in Canada whereas under these Regulations approximately sixty percent of medical devices will undergo some form of pre market scrutiny before authorization for sale in Canada is granted A significant portion of this pre market scrutiny is in the area of quality system audits The TPP is committed to implementing an auditing system whereby audits would be conducted on behalf of the TPP by in dependent third party audit organizations Auditing organizations will be assessed to ensure their competency to conduct audits on behalf of the TPP Due to the number of domestic and interna tional auditing organizations currently working in this field it is not anticipated that manufacturers will experience any marketing delays in having their quality systems certified With respect to the pre market scrutiny of scientific technical data the TPP will undertake an increased workload The current five to ten per cent of medical devices which undergo Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 282 la partie V de l actuel R glement le fabricant d tient un avis de conformit qui lui a t d livr le ou avant le 30 juin 1998 ou e dans le cas d un instrument qui n est pas assujetti la partie V du R glement actuel et dont le fabricant
284. ons on the interpretation of the new regulatory framework and how it will operate in practice Response The TPP plans to hold workshops prior to the implementation of the Regulations to discuss the new provi sions and the use of guidance documents Industry associa tions as well as other organizations are also encouraged to invite TPP staff to make presentations at their meetings 1696 20 21 22 23 Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 282 Des intervenants craignaient que l augmentation du volume des examens pr commercialisation ne r duise le rendement du PPT et n entra ne des retards dans l approbation des pro duits destin s au march canadien Il a t propos que des normes de rendement ad quates et comp titives l chelle internationale soient labor es avant la mise en uvre de la nouvelle r glementation R ponse Depuis 1995 le PPT r pond syst matiquement des normes de rendement acceptables pour l industrie en ce qui a trait l examen des demandes d avis de conformit soumises en application de la partie V du R glement actuel Le PPT est persuad qu il continuera de respecter les d lais d examen malgr l augmentation de la charge de travail Des normes de rendement seront n goci es avec l industrie mises en application et le rendement sera valu en fonction de ces normes Le PPT s est engag laborer et respecter des normes d
285. onsultation The 1997 Federal Regulatory Plan Proposal Number HRDC 97 6 I mentioned that Regulations to enhance assistance to students were being considered Written summaries of the content of these Regulations were provided to interest groups for their comments Extensive consul tations have been held with the lenders the group most affected by these amendments through conference calls bilateral and group meetings To summarise consultations were held with the following groups 1710 Gazette du Canada Partie IL Vol 132 N 11 SOR DORS 98 287 proc dure suivre en cas de documents manquants ou perdus se rapportant des pr ts d tudes L article 28 modifi nonce une nouvelle proc dure facultative pour la pr sentation par voie lectronique des r clamations en raison de perte et pour le trai tement des documents justificatifs l appui Cet article ajoute en outre une clause d indemnisation pour viter que le Ministre ne subisse de pertes lorsque les pr teurs sont incapables de fournir les documents originaux La pr sentation des r clamations par voie lectronique instaure une nouvelle fa on de proc der qui n cessite certaines modifica tions au R glement f d ral sur les pr ts aux tudiants Les modifi cations li es aux r clamations en raison de perte maintiendront le processus actuel de pr sentation de r clamations individuelles tout en laissant aux institutions financi res la possibil
286. or the licensing of a device is preceded by an application for authorization for an investigational testing then certain data components will not apply The TPP believes that this approach ensures that the data will not be reviewed twice but also will encourage research and development of new technologies in Canada The TPP may issue a conditional licence for a medical device for those devices where specified tests which may include post marketing confirmatory studies are needed to demonstrate that the device continues to meet the safety and effectiveness re quirements and for in vitro diagnostic devices where testing of the protocols and the results of the test lots are needed to demon strate that the device is safe and effective Establishment Licensing Importers and distributors of Class I I IN and IV medical de vices must hold an establishment licence as well as manufacturers of Class I medical devices who do not import or distribute solely through a person who holds an establishment licence Sale of devices by importers and distributors and Class I manufacturers who do not import or distribute solely through a person who holds an establishment licence is prohibited if the importer dis tributor or manufacturer does not hold an establishment licence An establishment may have one or more sites The effective date for licence application will be November 1 1998 The licence is valid for one year and will expire on Decem ber 3
287. out autre mat riau avec lequel ils interagissent ou avec lequel ils pourraient entrer en contact dans des conditions d utilisation normales Les mat riaux ne doivent pr senter aucun risque indu pour les patients utilisateurs ou autres personnes 16 L instrument m dical doit tre con u fabriqu et emball de fa on r duire au minimum les risques pour les patients utili sateurs ou autres personnes que pr sentent des dangers raisonna blement pr visibles notamment a l inflammabilit ou les explosions b la pr sence de contaminants ou de r sidus chimiques ou mi crobiens c les rayonnements d les dangers de nature lectrique m canique ou thermique e les fuites ou les infiltrations de liquides 17 L instrument m dical destin tre vendu l tat st rile doit tre fabriqu et st rilis dans les conditions contr l es ap propri es la m thode de st rilisation devant tre valid e 18 L instrument m dical faisant partie d un syst me doit tre compatible avec les autres composants or parties du syst me avec lesquels il interagit et ne doit pas nuire au rendement de celui ci 19 L instrument m dical de mesure doit tre con u de fa on que les mesures soient conformes aux limites de tol rance indi qu es pour les tats pathologiques fins et utilisations pour les quels il est fabriqu vendu ou pr sent 20 L instrument m dical qui est un logiciel ou qui en
288. p enne Des activit s de surveillance post commercialisation comme la v rification de la conformit des importateurs et des distributeurs seront planifi es et ex cut es intervalles r guliers La priorit de ces v rifications d pendra dans une large mesure de la cat gorie de risque laquelle appartient l instrument et des ant c dents de la soci t D autres activit s de surveillance post commercia lisation comme les enqu tes sur les rapports d incidents et le suivi des rapports sur les retraits du march seront autant d occasions de veiller au bon respect de la r glementation cet gard signalons qu il existe pr sentement des ententes avec la Medical Devices Agency du Royaume Uni et la Food and Drug Administration des tats Unis en vue de l change de renseigne ments au sujet des retraits du march titre de mesure d incitation au respect du R glement le PPT rendra accessible par l interm diaire du r seau internet certaines informations lectroniques relatives aux instruments m dicaux homologu s et aux tablissements agr s Cette base de donn es recensera tous les instruments m dicaux homologu s et tous les tablissements agr s ainsi que les instruments m dicaux qui auront fait l objet d un retrait du march Le PPT croit que cette mesure permettra aux utilisateurs d instruments m dicaux et l industrie r glement e de jouer un r le dans la surveillance du respec
289. pareils orthodontiques ainsi que leurs accessoires sont class s dans la classe II b les instruments chirurgicaux ou dentaires sont class s dans la classe I c les condoms en latex sont class s dans la classe II Instruments non effractifs R gle 4 1 Sous r serve du paragraphe 2 les instruments non effrac tifs destin s entrer en contact avec une peau l s e sont class s dans la classe II 2 Ils sont class s dans la classe I s ils sont destin s servir de barri re m canique ou aux fins d absorption des exsudats ou de compression R gle 5 Les instruments non effractifs destin s acheminer ou stocker des gaz liquides ou tissus ou des fluides de l organisme aux fins d introduction dans le corps par perfusion ou autre administration sont class s dans la classe II R gle 6 1 Sous r serve des paragraphes 2 et 3 les instruments non effractifs destin s modifier la composition biologique ou chi mique du sang ou de tout autre fluide de l organisme ou d un liquide aux fins d introduction dans le corps par perfusion ou autre administration sont class s dans la classe III 2 Ils sont class s dans la classe IV si leurs caract ristiques sont telles que le processus de modification peut introduire dans le corps une substance trang re potentiellement dangereuse compte tenu de sa nature et de sa quantit 3 Ils sont class s dans la classe II si la modification s effe
290. part number 22020 00 and serial num ber 0220085482 mat riel d essai REMISSION 2 Remission is hereby granted to Honeywell of the tax and any related interest and penalties payable by Honeywell in re spect of the importation into Canada in 1998 of aircraft and testing equipment for use in air navigation system testing on the condition that the aircraft and testing equipment are removed from Canada as soon as is practical after that testing and within sixty days after that importation EXPLANATORY NOTE This note is not part of the Order This Order remits the goods and services tax GST of ap proximately 363 000 as well as any related interest and penalties payable by Honeywell for an aircraft and testing equipment tem porarily imported into Canada in 1998 to satisfy Transport Canada s commissioning specifications relating to the air naviga tion system It is the only aircraft in the world appropriately certi fied and equipped to conduct the required tests Under the current legislation the GST would apply to the full value of the aircraft and testing equipment temporarily imported by Honeywell However the GST is generally intended to tax consumption in Canada It is not meant to apply in these circum stances Furthermore Honeywell being an unregistered non resident would not be eligible to otherwise recover the tax by claiming an input tax credit for the GST S C 1991 c 24 s 7 QUEEN S PR
291. part of the Regulations Description The purpose of this regulatory initiative is to replace the Medi cal Devices Regulations which have been in force since 1975 with a new set of Medical Devices Regulations that are consistent with contemporary regulatory philosophy The Medical Devices Regulations Regulations set out the re quirements governing the sale importation and advertisement of medical devices The goal of the Regulations is to ensure that medical devices distributed in Canada are both safe and effective The new Regulations stem from a 1991 1992 review of the Department s Medical Devices Bureau now part of the 1680 Titre du poste Date RESUME DE L ETUDE D IMPACT DE LA REGLEMENTATION Ce r sum ne fait pas partie du r glement Description L objet de la pr sente mesure de r glementation est de rempla cer le R glement sur les instruments m dicaux en vigueur depuis 1975 par un nouveau R glement sur les instruments m dicaux qui soit conforme la philosophie contemporaine en mati re de r glementation Le R glement sur les instruments m dicaux R glement nonce les exigences r gissant la vente l importation et la pu blicit des instruments m dicaux Le but du R glement est de faire en sorte que les instruments m dicaux distribu s au Canada soient la fois s rs et efficaces Le nouveau R glement d coule d une tude du Bureau des mat riels m dicaux du Mini
292. partie acc s sp cial s entend de l acc s un instrument m dical en cas d urgence ou lorsque les traitements classiques ont chou ne sont pas dispo nibles ou ne conviennent pas Dispositions g n rales 70 Il est interdit d importer ou de vendre un instrument fait sur mesure de classe II ou IV ou un instrument m dical aux fins d un acc s sp cial 4 moins d y tre autoris par le ministre Autorisation 71 1 Le professionnel de la sant qui d sire obtenir un ins trument m dical vis l article 70 doit pr senter au ministre une demande visant autoriser le fabricant ou l importateur selon le cas lui vendre l instrument ou l importer et le lui vendre 2 La demande contient les renseignements et documents sui vants a les nom classe et identificateur de l instrument y compris l identificateur de tout instrument m dical faisant partie d un syst me d une trousse d essai d un ensemble d instruments d une famille d instruments ou d une famille d ensembles d instruments b le nombre d unit s requises c les nom et adresse du fabricant ou de l importateur d les nom titre et num ro de t l phone d un repr sentant du fabricant ou de l importateur avec lequel communiquer pour tout renseignement concernant l instrument e le diagnostic le traitement ou les mesures prophylactiques pour lesquels l instrument est requis f
293. permet d identifier l instrument et de le distinguer d instruments similaires identifier 1647 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 dental material means a medical device that is intended to be inserted into the pulp cavity of a tooth or attached only to the enamel or dentin of a tooth It does not include a surgical or dental instrument produit dentaire directions for use in respect of a medical device means full information as to the procedures recommended for achieving the optimum performance of the device and includes cautions warnings contra indications and possible adverse effects mode d emploi dispenser means a person who is a member of a professional governing body and who is entitled by virtue of their member ship in that body to manufacture or adapt a medical device in accordance with a health care professional s written directions in order to meet the specific requirements of a patient pr parateur genetic testing means the analysis of DNA RNA or chromo somes for purposes such as the prediction of disease or vertical transmission risks or monitoring diagnosis or prognosis test g n tique health care facility means a facility that provides diagnostic or therapeutic services to patients It includes a group of such fa cilities that report to one common management that has re sponsibility for the activities carried out in those facilities tablissem
294. ports con cerning an incident the manufacturer and the importer of a medi cal device shall at the Minister s request and within 30 days of the request make a summary report to the Minister concerning any incident that was the subject of such reports and that occurred during the 12 months preceding the request or during a period specified by the Minister 1664 Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 282 2 Le rapport pr liminaire contient les renseignements sui vants a les nom et identificateur de l instrument y compris l identificateur de tout instrument m dical faisant partie d un syst me d une trousse d essai d un ensemble d instruments d une famille d instruments ou d une famille d ensembles d instruments b dans le cas o le rapport est pr sent i par le fabricant ses nom et adresse et ceux de tout impor tateur connu ainsi que les nom titre et num ros de t l phone et de t l copieur d un repr sentant du fabricant avec lequel communiquer pour tout renseignement concernant l incident ii par l importateur ses nom et adresse et ceux du fabri cant ainsi que les nom titre et num ros de t l phone et de t l copieur d un repr sentant de l importateur avec lequel communiquer pour tout renseignement concernant l incident c la date laquelle le fabricant ou l importateur a eu connais sance de l incident d les d tails connus de l i
295. ports publi s relativement l utilisation la s ret et l efficacit de l instrument o un exemplaire de l tiquette de l instrument p une attestation d un dirigeant du fabricant fond e sur une v rification effectu e par un organisme effectuant des v rifica tions de syst mes qualit portant que le syst me qualit auquel sont soumises la conception et la fabrication de l instrument est conforme la norme nationale du Canada CAN CSA ISO 13485 98 intitul e Syst mes qualit Dispositifs m di caux Exigences particuli res relatives l application de PISO 9001 avec ses modifications successives Fabricants trangers 33 1 Si la demande d homologation est pr sent e par le fa bricant d un pays tranger les renseignements et documents vis s aux paragraphes 32 2 4 n ont pas tre fournis si a d une part le demandeur est r gi dans ce pays par un orga nisme de r glementation reconnu par le ministre b d autre part la demande est accompagn e d un certificat de conformit et d un rapport sommaire l appui qui sont d livr s par un organisme d valuation de la conformit de ce pays re connu par le ministre et qui attestent que l instrument m dical satisfait aux exigences en mati re de s ret et d efficacit 2 Aux fins du paragraphe 1 le ministre ne peut reconna tre un organisme de r glementation et un organisme d valuation de
296. pour y effectuer un essai exp rimental qualified investi gator code barres Code barres unique tabli selon la symbolisa tion du code universel des produits CUP du Health Industry Business Communications Council HIBCC ou de la num ro tation europ enne des produits Gencod qui est assign l instrument m dical par le fabricant bar code d t rioration grave de l tat de sant Maladie d sordre ou tat physique anormal qui menace la vie incapacit permanente d une fonction corporelle ou dommage corporel permanent ou tat qui n cessite une intervention m dicale ou chirurgicale impr vue afin de pr venir une telle maladie ou incapacit ou un tel d sordre tat physique ou dommage serious deteriora tion in the state of health ensemble d instruments Instrument m dical form de plu sieurs instruments m dicaux tels un ensemble d instruments chirurgicaux ou un plateau et vendu sous un seul nom medical device group tablissement de sant tablissement qui fournit des services diagnostiques ou th rapeutiques des patients Est galement vis tout groupement de tels tablissements dont les activit s rel vent d une m me entit administrative health care facili ty exigences en mati re de s ret et d efficacit Les exigences en mati re de s ret et d efficacit pr vues aux articles 10 20 safety and effectiveness requirements
297. pr ts aux tudiants apporte une aide financi re aux tudiants qui en ont besoin pour la poursuite de leurs tudes postsecondaires Avant la r forme d ao t 1995 les pr ts d tudes taient garantis par le gouvernement f d ral et sont r gis par le R glement f d ral sur les pr ts aux tudiants RFPE Il y aurait lieu de modifier les articles 23 et 28 de ce r glement afin d am liorer les proc dures pour le transfert de pr ts entre pr teurs et de permettre la pr sentation lectronique des r clama tions en raison de perte L article 23 modifi indique la 1709 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 of missing and lost documents relating to student loans Sec tion 28 changes outline a new optional procedure for submitting claims for loss electronically through requisitioning the handling of documents which supports and substantiates claim for loss This section also adds an indemnification clause to ensure that the Minister does not bear any losses when the lenders are unable to provide original documents Requisitioning claims introduces a new method of doing busi ness and requires appropriate changes to the Canada Student Loans Regulations to support this activity The amendments relat ing to claims for loss will maintain the present process for sub mitting individual claims and will also allow financial institutions the option of submitting a batch of claims electronically The claims for loss
298. que les conditions vis es au paragraphe 72 1 ne sont plus remplies ii la personne en cause n obtemp re pas la demande de renseignements vis e l alin a a tiquetage 75 Il est interdit d importer ou de vendre un instrument m di cal l gard duquel une autorisation a t d livr e en vertu de l article 72 ou un instrument fait sur mesure de classe I ou II sauf s il est accompagn d une tiquette qui porte les renseignements suivants a le nom du fabricant b le nom de l instrument c une mention pr cisant qu il s agit d un instrument fait sur mesure ou d un instrument destin tre import ou vendu aux fins d un acc s sp cial Registre de distribution 76 Le fabricant ou l importateur d un instrument m dical l gard duquel une autorisation a t d livr e en vertu de l arti cle 72 doit tenir un registre de distribution de l instrument con form ment aux articles 52 56 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 Reporting an Incident 77 The health care professional referred to in subsection 71 1 shall within 72 hours after the occurrence of an incident de scribed in section 59 involving a medical device for which an authorization has been issued pursuant to section 72 report the incident to the Minister and to the manufacturer or importer of the device and specify the nature of the incident and the circum stances surrounding it
299. r f the identity of any other medical devices or accessories in volved in the incident if known g the manufacturer s or importer s preliminary comments with respect to the incident h the course of action including an investigation that the manufacturer or importer proposes to follow in respect of the incident and a timetable for carrying out any proposed action and for submitting a final report and i a statement indicating whether a previous report has been made to the Minister with respect to the device and if so the date of the report 61 After making a preliminary report in accordance with sec tion 60 the manufacturer and the importer of a medical device involved in an incident shall each within the time established pursuant to paragraph 60 2 4 submit to the Minister a final report containing the following information a a description of the incident including the number of per sons who have experienced a serious deterioration in the state of their health or who have died b a detailed explanation of the cause of the incident and a justification for the actions taken in respect of the incident and c any actions taken as a result of the investigation which may include i increased post market surveillance of the device ii corrective and preventive action respecting the design and manufacture of the device and iii recall of the device 62 In addition to making preliminary and final re
300. r Dues By law Therefore the St John s Port Corporation pursuant to sec tion 13 of Schedule I to the Canada Ports Corporation Act hereby makes the annexed By law Amending the St John s Har bour Dues By law May 8 1998 BY LAW AMENDING THE ST JOHN S HARBOUR DUES BY LAW AMENDMENTS 1 Section 1 of the French version of the St John s Harbour Dues By law is replaced by the following 1 R glement administratif sur le tarif des droits de port exigi bles au port de St John s 2 The definition harbour dues in section 2 of the English version of the By law is replaced by the following harbour dues means the rates on a vessel that comes into or uses the harbour droits de port 3 The French version of the By law is amended by replac ing the word r glement with the expression r glement administratif in the following provisions a the long title b the portion of section 2 before the definition certificat de jaugeage c section 3 d subsection 4 1 e paragraph 4 2 b and f subsections 6 1 and 2 COMING INTO FORCE 4 This By law comes into force on May 15 1998 a S C 1992 c 1 s 143 Sch VI s 7 SOR 85 988 Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 295 Enregistrement DORS 98 295 15 mai 1998 LOI SUR LA SOCIETE CANADIENNE DES PORTS R glement administratif modifiant le R glement sur le tarif des droits d
301. r ler le traitement de l tat du patient l aide d un syst me boucle ferm e R gle 10 1 Sous r serve du paragraphe 2 les instruments diagnosti ques actifs y compris leurs logiciels sp cialis s qui fournissent de l nergie aux fins de l imagerie ou la surveillance de processus physiologiques sont class s dans la classe II 2 Ils sont class s dans la classe III s ils sont destin s sur veiller valuer ou diagnostiquer une maladie un d sordre un tat physique anormal ou une grossesse et qu une lecture erron e est susceptible de pr senter un danger imm diat R gle 11 1 Sous r serve des paragraphes 2 et 3 les instruments ac tifs y compris leurs logiciels sp cialis s destin s administrer des drogues des fluides de l organisme ou toute autre substance au corps ou les retirer de celui ci sont class s dans la classe II 2 Ils sont class s dans la classe IMI si l administration ou le retrait est susceptible de pr senter un danger compte tenu de la nature de l administration ou du retrait de la nature de la sub stance et de la partie du corps en cause 3 Les instruments vis s au paragraphe 2 sont toutefois clas s s dans la classe IV s ils sont destin s contr ler le traitement de l tat du patient l aide d un syst me boucle ferm e R gle 12 Les autres instruments actifs sont class s dans la classe I R gles particuli res R
302. r eu connaissance Autorisation 82 La demande relative l autorisation pr vue au paragra phe 80 2 est pr sent e par crit au ministre et contient a dans le cas d un instrument m dical de classe II ou d un instrument diagnostique in vitro de classe III ou IV qui n est pas utilis pour la gestion du patient sauf un instrument diag nostique clinique in vitro les renseignements vis s aux ali n as 81a b h i et j b dans le cas de tout autre instrument de classe III ou IV tous les renseignements et documents vis s l article 81 83 1 Le ministre d livre au fabricant ou l importateur Vautorisation vis e au paragraphe 80 2 s il d termine que les conditions suivantes sont r unies a l instrument peut tre utilis aux fins de l essai exp rimental sans pr senter un risque grave pour la vie la sant ou la s ret des patients utilisateurs ou autres personnes 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 b the investigational testing is not contrary to the best inter ests of patients on whom the testing will be conducted and c the objective of the testing will be achieved 2 The authorization referred to subsection 1 shall specify a the name of any qualified investigator to whom the device may be sold b the type of diagnosis or treatment for which the device may be sold c the number of units of the device that are authorized to be sold and d
303. r safety of patients users or other per sons 2 Before suspending an establishment licence the Minister shall consider Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 282 f pour chaque fabricant les classes d instruments m dicaux qui sont import s ou distribu s g une attestation d un dirigeant de l tablissement portant que celui ci a mis en ceuvre une proc dure crite concernant les registres de distribution les plaintes et les rappels h dans le cas d un tablissement importateur une attestation d un dirigeant de l tablissement portant que celui ci a mis en uvre une proc dure crite concernant les rapports d incident obligatoires i dans le cas d un tablissement qui importe ou distribue des instruments m dicaux de classe II I ou IV une attestation d un dirigeant de l tablissement portant que celui ci a mis en uvre des proc dures crites concernant le cas ch ant la ma nutention le stockage la livraison l installation les mesures correctives et l entretien l gard de ces instruments J l adresse de tous les immeubles au Canada o les proc dures vis es aux alin as g i sont mises en uvre D livrance 46 1 Le ministre d livre au demandeur une licence l gard de l tablissement s il d termine que la demande satisfait aux exigences de l article 45 2 La licence d tablissement expire le 31 d cembre de chaque ann e
304. rectrices compl tes de la pro vince du Manitoba est le R glement concernant les lignes directri ces sur les pensions alimentaires pour enfants R gl du Man 58 98 ENTREE EN VIGUEUR 3 Le pr sent d cret entre en vigueur le 1 juin 1998 RESUME DE L ETUDE D IMPACT DE LA REGLEMENTATION Ce r sum ne fait pas partie du d cret Description La province du Manitoba a adopt le projet de loi 56 la Loi modifiant la Loi sur l obligation alimentaire le 28 juin 1997 visant introduire les lignes directrices provinciales sur les pen sions alimentaires pour enfants Le R glement concernant les lignes directrices sur les pensions alimentaires pour enfants a t proclam le 8 avril 1998 et entrera en vigueur le 1 juin 1998 Essentiellement le R glement concernant les lignes directrices a L C 1997 ch 1 art 11 gt LR ch 3 2 suppl L C 1997 ch 1 par 1 4 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 The Divorce Act provides that where a province establishes comprehensive guidelines for the determination of child support that address the matters referred to in section 26 1 of the Act the Governor in Council may pursuant to subsection 2 5 of the Act designate that province so that its guidelines apply in Divorce Act cases The Family Maintenance Amendment Act and the Child Sup port Guidelines Regulation which constitute Manitoba s guide lines meet the requirements for the desig
305. renewal system for device licensing rather than re quiring the manufacturer to submit a new initial application for a medical device licence every three 3 years On No vember 1st of each year the manufacturer will be required to submit a statement to the TPP that all the information previ ously supplied with respect to that device licence is correct A listing of the information pertaining to all devices by one manufacturer will be issued by the TPP to facilitate the proc ess Stakeholders indicated that the requirements for distribution records were too prescriptive and would in some cases be unnecessarily burdensome to industry Response The distribution record requirements have been changed to state that the distribution records shall contain sufficient information to permit the complete and rapid withdrawal of any device that is on the market Several comments were received concerning the need to identify the scope of mandatory problem reporting require ments The reporting requirements do not specify whether they refer to incidents which occurred outside as well as in side Canada Response The TPP intends for this requirement to apply to e all events which occur in Canada which are reported to the manufacturer or importer all events which occur outside Canada where the device is sold in Canada and where the manufacturer has indicated to the regulatory agency of the country in which the inci dent occurred their intention
306. reviews the status of chemical entities proposed for marketing A decision regarding the necessity for prescription or other status versus non prescription status was made for each of the drugs listed on this schedule on the basis of established and publicly available criteria These criteria include but are not limited to concerns related to toxicity pharmacologic properties and thera peutic applications Alternatives This recommended degree of regulatory control coincides with the risk factors associated with each specific drug The review of these drugs has determined that prescription status is the only acceptable alternative for these drugs at this time Any alternatives to the degree of regulatory control would need to be established through additional scientific information and clinical experience Benefits and Costs The amendment will impact on the following sectors Public Prescription access to the previously mentioned drugs will benefit Canadians by decreasing the opportunities for im proper use and by ensuring professional guidance and care These drugs may be covered by provincial and private health insurance plans Health Insurance Plans There may be a negative economic impact on provincial and private health insurance plans if they cover the cost of these forty four drugs when assigned prescription status Provincial Health Care Services The provinces may incur costs to cover physicians fees
307. rgy and the part of the body concerned the device is classified as Class III 3 A device described in subrule 2 that is intended to control the treatment of a patient s condition through a closed loop sys tem is classified as Class IV Rule 10 1 Subject to subrule 2 an active diagnostic device includ ing any dedicated software that supplies energy for the purpose of imaging or monitoring physiological processes is classified as Class II 2 A device described in subrule 1 that is intended to be used to monitor assess or diagnose a disease a disorder an abnormal physical state or a pregnancy if erroneous readings could result in immediate danger is classified as Class III Rule 11 1 Subject to subrules 2 and 3 an active device including any dedicated software intended to administer drugs body fluids or other substances to the body or withdraw them from the body is classified as Class II 2 If the administration or withdrawal by a device described in subrule 1 is potentially hazardous taking into account the na ture of the administration or withdrawal the nature of the sub stance involved and the part of the body concerned the device is classified as Class III 3 A device described in subrule 2 that is intended to control the treatment of a patient s condition through a closed loop sys tem is classified as Class IV Rule 12 Any other active device is classified as Class I Sp
308. rices sur les pensions alimen taires pour enfants constituant les lignes directrices du Manitoba rencontrent les crit res de d signation et tablissent des lignes directrices compl tes pour la fixation des pensions alimentaires pour enfants dans cette province Le R glement concernant les lignes directrices sur les pensions alimentaires pour enfants adopte les Lignes directrices f d rales sur les pensions alimentai res pour enfants sauf pour les changements suivants 1 Le R glement concernant les lignes directrices sur les pensions alimentaires pour enfants renvoient aux dispositions et aux con cepts contenus tant dans la Loi sur le divorce que dans la Loi sur l obligation alimentaire de mani re permettre son application en vertu des deux lois 2 Le parent non gardien ne peut demander de montant pour cou vrir des d penses sp ciales en vertu du R glement concernant les lignes directrices sur les pensions alimentaires pour enfants Par cons quent l alin a 7 1 b des Lignes directrices f d rales qui porte sur la portion des primes d assurance m dicale et dentaire attribuable l enfant ne figure pas la liste des d penses sp cia les dans les Lignes directrices du Manitoba puisqu il s agit d une d pense dont le remboursement serait normalement demand par le parent non gardien Le paragraphe 7 4 du R glement concer nant les lignes directrices sur les pensions alimentaires pour enfants pr voit que c
309. rs R ponse Le PPT a modifi les exigences applicables aux fabricants d instruments de classe I Ces fabricants ne seront pas assujettis aux exigences d homologation en vertu de la nouvelle r glementation Les fabricants d instruments de classe I qui n importent pas ou ne distribuent pas d instruments uniquement par l interm diaire d une per sonne titulaire d une licence d tablissement seront tenus d obtenir une licence d tablissement pour pouvoir importer ou vendre des instruments m dicaux au Canada 2 Les mises en garde et les contre indications bilingues obliga toires sur l tiquette pour tous les instruments a suscit des commentaires Cette exigence entrainerait des co ts et un accroissement de la complexit pour l industrie R ponse Le PPT a r pondu cette pr occupation par le maintien du statu quo tel qu il existe dans la r glementation actuelle L tiquetage bilingue sera n cessaire dans le cas du mode d emploi des instruments vendus dans une aire libre service 3 L approche d crite dans le R glement propos pour les sys t mes qualit serait lourde fastidieuse et co teuse et ne tient pas compte du fait que c est le fabricant qui en d finitive est responsable du maintien de la conformit de son syst me qualit aux exigences r glementaires R ponse Le PPT a r pondu cette pr occupation en trans f rant la responsabilit de l attestation au fabri
310. rtz dans le Yukon Loi D cret interdisant l acc s des terrains du territoire du Yukon 1998 n 4 Premi re Nation de Selkirk YUK ss DORS 98 290 14 05 98 1718 r Extraction de l or dans le Yukon Loi Extraction du quartz dans le Yukon Loi Honeywell D cret de remise TR 98 59 27 05 98 1739 n Gestion des finances publiques Loi Imp t sur le revenu R glement modifiant le R glement DORS 98 281 07 05 98 1642 Imp t sur le revenu Loi Instructions au CRTC r servation de fr quences pour Toronto D cret DORS 98 284 07 05 98 1700 n Radiodiffusion Loi Instruments m dicaux R glement DORS 98 282 07 05 98 1645 n Aliments et drogues Loi Pension de la fonction publique R glement modifiant le R glement 0 DORS 98 286 11 05 98 1705 Pension de la fonction publique Loi Gestion des finances publiques Loi Pr ts aux tudiants R glement modifiant le R glement f d ral 0 ee DORS 98 287 14 05 98 1707 Pr ts aux tudiants Loi Pr ts garantis servant l expansion conomique des Esquimaux D cret abrogeant le D Cret ssssnes ne RS nn nene dde DORS 98 283 07 05 98 1699 a Affectation de cr dits Loi n 1 de 1976 Tarif des droits de port exigibles au port de Qu bec R glement administratif modifiant le R lement 8eme cgusecetedssonesssuheastcsyieenb sies DORS 98 285 08 05 98 1703 Soci t canadien
311. ry 1 2003 or upon reg istration of the survey plan of the Site Specific Settlement Land parcels with the Registrar of Land Titles in the Yukon Territory 1716 Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 289 DATE D ENTREE EN VIGUEUR 4 Le pr sent d cret entre en vigueur le 14 mai 1998 ANNEXE article 2 TERRAINS INTERDITS D ACCES Dans le territoire du Yukon les parcelles de terre d sign es Site Specific Settlement Lands sur les cartes mentionn es ci apr s qui figurent aux dossiers du Bureau f d ral des revendications minist re des Affaires indiennes et du Nord canadien a Whitehorse dans le territoire du Yukon et dont des copies ont t d pos es aupr s du superviseur des terres Whitehorse territoire du Yukon et au bureau des Registres miniers Whitehorse Watson Lake Mayo et Dawson territoire du Yukon CARTES DE BASE RESSOURCES TERRITORIALES PREMIERE NATION DE LITTLE SALMON CARMACKS YUKON 105E 5 105E 12 105E 13 105E 14 105E 15 105L 1 105L 2 105L 3 105L 4 105L 5 105L 6 105L 7 115H 9 115H 16 1151 1 1151 2 1151 3 1151 7 et 1151 8 l exception des sites Site Specific Settlement Lands inscrits comme suit S 199B une partie de S 46B une partie de S 67B RESUME DE L ETUDE D IMPACT DE LA REGLEMENTATION Ce r sum ne fait pas partie des d crets Description Dans le cadre des n gociations de Accord cadre d finitif des Pr
312. s 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 PART 2 CUSTOM MADE DEVICES AND MEDICAL DEVICES TO BE IMPORTED OR SOLD FOR SPECIAL ACCESS Application 69 1 This Part applies to custom made devices and medical devices that are to be imported or sold for special access 2 In this Part special access means access to a medical de vice for emergency use or if conventional therapies have failed are unavailable or are unsuitable General 70 No person shall import or sell a Class II or IV custom made device or a medical device for special access unless the Minister has issued an authorization for its sale or importation Authorization 71 1 If a health care professional wishes to obtain a medical device referred to in section 70 the professional shall apply to the Minister for an authorization that would permit the manufacturer or importer of the device to sell or to import and sell the device to that professional 2 The application shall contain the following a the name of the device its class and its identifier including the identifier of any medical device that is part of a system test kit medical device group medical device family or medical device group family b the number of units required c the name and address of the manufacturer or importer d the name title and telephone number of the representative of the manufacturer or importer to contact for any information concerning the device
313. s carotides communes les art res c r brales l art re brachioc phalique l aorte les veines caves inf rieure et sup rieure les art res r nales les art res iliaques et les art res f morales central cardiovascular sys tem syst me nerveux central Le cerveau les m ninges l pine dorsale et le liquide c phalorachidien central nervous system test g n tique Analyse de l ADN de l ARN ou des chromo somes des fins telles la pr diction de maladies ou de risques de transmission verticale ou la surveillance le diagnostic ou le pronostic genetic testing trousse d essai Instrument diagnostique in vitro qui consiste en des r actifs ou des articles ou toute combinaison de ceux ci et qui est destin tre utilis pour effectuer un essai sp cifi que test kit validation Confirmation par examen et apport de preuves tangibles que les exigences particuli res pour une utilisation donn e sont respect es selon la d finition figurant l arti cle 2 18 de la norme ISO 8402 1994 de I Organisation interna tionale de normalisation intitul e Management de la qualit et assurance de la qualit Vocabulaire avec ses modifications successives validation A CHAMP D APPLICATION 2 Le pr sent r glement s applique a la vente des instruments m dicaux et la publicit en vue de leur vente b l importation de ceux ci en vue d
314. s et aux distribu teurs ainsi qu aux fabricants d instruments de classe I qui n importent pas ou ne distribuent pas d instruments par l interm diaire d un titulaire d une licence d tablissement de vendre des instruments Un tablissement peut comprendre plus d un site Les demandes de licence d tablissement devront tre pr sen t es compter du 1 novembre 1998 La licence restera valide pendant un an et expirera le 31 d cembre de chaque ann e Une firme devra avoir obtenu une licence d tablissement au plus tard le 1 janvier 1999 pour tre habilit e importer ou vendre des instruments m dicaux Le processus d agr ment des tablisse ments implique la transmission d informations au PPT Le PPT acceptera qu un ou plusieurs sites fassent l objet d une demande de licence unique Le demandeur sera tenu de fournir les renseignements n cessaires ainsi que les attestations pour les sites faisant l objet de la demande Surveillance apr s la mise sur le march Les dispositions du R glement relatives la surveillance apr s la mise sur le march exigeront que les fabricants les importa teurs et les distributeurs conservent des registres de distribution et aient des proc dures crites pour a le traitement des plaintes et b le rappel des instruments d fectueux Les fabricants et les importateurs devront d clarer au PPT les incidents graves mettant en cause des instruments qu
315. s pr senter d une fa on collective en la forme lectronique accept e par le ministre 2 Les demandes ainsi pr sent es n ont pas tre accompa gn es des documents exig s par le paragraphe 28 5 3 Sur r ception des demandes le ministre compare les ren seignements re us ceux contenus dans ses dossiers 4 Le ministre peut rejeter une demande qui n est pas corrobo r e par les renseignements contenus dans ses dossiers Dans ce cas il envoie au pr teur un avis motiv 5 Apr s avoir mis de c t les demandes rejet es le ministre peut verser un paiement au pr teur pour les demandes retenues Ce paiement est consid r comme une avance qui pourra tre ajust e une fois la v rification des demandes achev e 6 Le ministre choisit un chantillon des demandes retenues et demande au pr teur de lui fournir les documents vis s au para graphe 28 5 aux fins de v rification en pr cisant le d lai pour ce faire 7 Lorsque le pr teur omet de fournir au ministre les docu ments exig s aux fins de v rification dans le d lai imparti celui ci peut rejeter la demande 8 Lorsque les documents fournis ne corroborent pas les ren seignements contenus dans une demande choisie comme chan tillon ou lorsque une demande ne satisfait pas toute autre exi gence du pr sent r glement le ministre peut rejeter cette de mande 9 Si le ministre est d avis qu un nombre trop lev des de mand
316. s referred to in section 26 1 of the Divorce Act Therefore His Excellency the Governor General in Council on the recommendation of the Minister of Justice pursuant to subsec tion 2 5 of the Divorce Act hereby makes the annexed Order Designating the Province of Manitoba for the Purposes of the Definition applicable guidelines in subsection 2 1 of the Di vorce Act ORDER DESIGNATING THE PROVINCE OF MANITOBA FOR THE PURPOSES OF THE DEFINITION APPLICABLE GUIDELINES IN SUBSECTION 2 1 OF THE DIVORCE ACT DESIGNATION 1 The Province of Manitoba is hereby designated for the pur poses of the definition applicable guidelines in subsection 2 1 of the Divorce Act GUIDELINES 2 For the purposes of subsection 2 5 of the Divorce Act the law that constitutes the comprehensive guidelines for the Prov ince of Manitoba is the Child Support Guidelines Regulation Man Reg 58 98 COMING INTO FORCE 3 This Order comes into force on June 1 1998 REGULATORY IMPACT ANALYSIS STATEMENT This statement is not part of the Order Description The Province of Manitoba passed Bill 56 the Family Mainte nance Amendment Act on June 28 1997 which introduced pro vincial child support guidelines The Bill and the Child Support Guidelines Regulation were proclaimed on April 8 1998 to come into force on June 1 1998 The Child Support Guidelines Regu lation essentially mirrors the Federal Child Support Guidelin
317. s use b the health or safety of patients users or other persons will not be unduly affected c a licensed device that would adequately meet the require ments of the patient is not available in Canada and d the authorization is not being used by the manufacturer or importer to circumvent the requirements of Part 1 2 The authorization issued under subsection 1 shall specify a the number of units of the device authorized to be im ported b the number of units of the device authorized to be sold and c the name of the health care professional to whom the manu facturer or importer may sell the device Additional Information 73 If the information and documents submitted in respect of an application made pursuant to section 71 are insufficient to enable the Minister to determine whether the conditions set out in subsection 72 1 have been met the manufacturer importer or health care professional shall at the request of the Minister submit any further information relevant to the application that the Minister may request 74 The Minister may in respect of an authorization that has been issued a request the manufacturer importer or health care profes sional to submit information in respect of the device if the Minister believes on reasonable grounds after reviewing a re port or information brought to the Minister s attention that the device for which the authorization has been issued no longer mee
318. seesseeseceseeeseeseeenees 78 PARTIE 3 INSTRUMENTS M DICAUX POUR ESSAIS EXPERIMENTAUX AVEC DES SUJETS HUMAINS Champ d application ss 79 Dispositions g n rales 80 REGIS en ch aa ee annee tenue 81 Autorisation a esene ni at tertiaire tie Rien 82 Renseignements compl mentaires ossessi 84 Etiquetage Publicit sn ceca tices ease eae ae ne naan aetna ERE Exigences suppl mentaires ss 88 PARTIE 4 CERTIFICAT D EXPORTATION 0 0 0 89 PARTIE 5 DISPOSITIONS TRANSITOIRES ABROGATION ET ENTREE EN VIGUEUR Dispositions transitoires ss 93 ADI ORALION nr nement resta AE Ea a trente ds 96 Entr e en vigueur a a eee ee 97 ANNEXE 1 R GLES DE CLASSIFICATION DES INSTRUMENTS M DICAUX ANNEXE 2 IMPLANTS ANNEXE 3 CERTIFICAT D EXPORTATION POUR INSTRUMENTS MEDICAUX 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 MEDICAL DEVICES REGULATIONS INTERPRETATION 1 The definitions in this section apply in these Regulations Act means the Food and Drugs Act Loi active device means a medical device that depends for its op eration on a source of energy other than energy generated by the human body or gravity A medical device that transmits or withdraws energy or a substance to or from a patient without substantially altering the energy or the substance is not an ac tive device instrument actif active diagnostic device means an active device that whether used alone or in combination with another m
319. shall implement the alternative im plant registration method and sections 66 and 67 shall apply with such modifications as are necessary 1666 Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 282 c un avis informant le patient que le but des fiches est de lui permettre de communiquer au patient tout nouveau renseigne ment ayant trait la s ret l efficacit ou au rendement de l implant et de l aviser des mesures correctives que l implant n cessite le cas ch ant d une mention demandant au patient de l aviser de tout chan gement d adresse 2 Les fiches d enregistrement doivent tre con ues de fa on permettre l inscription des renseignements suivants a les nom num ro de contr le et identificateur de l instrument y compris l identificateur de tout instrument m dical faisant partie d un syst me d une trousse d essai d un ensemble d instruments d une famille d instruments ou d une famille d ensembles d instruments b les nom et adresse du professionnel de la sant qui a effec tu l implantation c la date de l implantation d les nom et adresse de l tablissement de sant ot l implantation a t effectu e e les nom et adresse du patient ou le num ro utilis par l tablissement de sant pour l identifier 3 Les deux fiches d enregistrement doivent tre imprim es dans les deux langues officielles Le fabricant peut
320. sive device means an invasive device that is in tended to enter the body through an artificially created opening that provides access to body structures and fluids instrument effractif chirurgical system means a medical device comprising a number of com ponents or parts intended to be used together to fulfil some or all of the device s intended functions and that is sold under a single name syst me test kit means an in vitro diagnostic device that consists of rea gents or articles or any combination of these and that is in tended to be used to conduct a specific test trousse d essai validation means confirmation by examination and the provi sion of objective evidence that the requirements for a specific intended use have been fulfilled as set out in the definition validation in section 2 18 of International Organization for Standardization standard ISO 8402 1994 Quality management and quality assurance Vocabulary as amended from time to time validation APPLICATION 2 These Regulations apply to a the sale and advertising for sale of a medical device and b the importation of a medical device for sale or for use on individuals other than importation for personal use 3 1 These Regulations also apply to an in vitro diagnostic product that is a drug or that contains a drug as if the product were an in vitro diagnostic device 2 Subsection 1 does not apply to a drug listed
321. son Lake Mayo and Dawson all in the said Territory TERRITORIAL RESOURCE BASE MAPS SELKIRK FIRST NATION Y T 105K 13 105L 9 105L 10 105L 12 105L 14 105M 1 105M 2 105M 4 105N 1 105N 3 1151 9 1151 10 1151 11 1151 13 1151 14 1151 15 1151 16 115J 14 1155 16 115P 1 115P 2 115P 4 and 115P 8 REGULATORY IMPACT ANALYSIS STATEMENT This statement is not part of the Orders Description Pursuant to negotiations of the Umbrella Final Agreement for the Yukon First Nations the Government of Canada has agreed that certain lands be prohibited from entry to ensure that no new third party interests are created The Selkirk First Nation have now negotiated their final land claim agreement separately with the federal government negotia tors The existing Prohibition of Entry Order which protects the subsurface rights for this Yukon First Nation has a termination date of December 1 2001 With the approval of their land claims agreement entered into by Her Majesty the Queen in right of Canada the Government of the Yukon Territory and the Selkirk First Nation by Order in Council P C 1997 1369 the existing Prohibition of Entry Order must now be repealed and substituted with a new Order The new Order is required to continue the protection of the Site Specific Settlement Land selections as per clause 5 14 4 of the Umbrella Final Agreement This Order will be effective on the date of registration and will end on the earlier of February 1 2003 or
322. ss III or IV in vitro diagnostic device that is not used for patient manage ment and not including a near patient in vitro diagnostic de vice the information set out in paragraphs 81 a b h and j and b in the case of a Class III or IV medical device that is not covered by paragraph a the information and documents set out in section 81 83 1 The Minister shall issue an authorization referred to in subsection 80 2 to a manufacturer or importer if the Minister determines that a the device can be used for investigational testing without seriously endangering the life health or safety of patients us ers or other persons 1670 Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 282 risques adopt es aux fins de l essai exp rimental y compris le cas ch ant i les r sultats de toute recherche de tout essai et de toute tude ant rieurs effectu s relativement l instrument ii une description des m thodes actuelles de diagnostic et de traitement de l tat pathologique l gard duquel il est propos d effectuer l essai exp rimental iii les donn es sur les pr cautions avertissements contre indications et effets nocifs possibles li s l utilisation de l instrument g le nom de tous les chercheurs comp tents qui il est propo s de vendre l instrument et leurs qualifications professionnel les notamment leur formation et leur exp rience h les nom et
323. st re ce bureau fait maintenant partie 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 Therapeutic Products Programme TPP The Medical Devices Review Hearn Committee recommended that the Medical De vices Bureau MDB should focus on regulating medical devices on a risk assessment and risk management basis An implementa tion plan was then developed to act on the recommendations That plan was founded on two principles 1 that the level of scrutiny afforded a device should be dependent upon the risk that the device presents and 2 that the safety and effectiveness of medical devices can best be assessed through a balance of quality systems requirements pre market scrutiny and post market sur veillance In developing these Regulations and consistent with the rec ommendations from the 1991 1992 review the TPP conducted extensive examination and evaluation of regulatory systems for medical devices in other jurisdictions including the United States European Union Japan and Australia Canada and these 4 coun tries regions also comprise the Global Harmonization Task Force GHTF and Canada frequently utilized this forum to present and obtain advice and recommendations on the development of the new Regulations The GHTF has been instrumental in analysing medical devices regulatory systems throughout the world with the intent of identifying similarities and differences and reporting on opportunities for harmonization Emphasis was
324. stin tre utilis pour des tests g n tiques c il est destin tre utilis pour le d pistage d affections cong nitales du foetus d un r sultat diagnostique erron risque d entra ner la mort ou une incapacit grave du patient ou de sa prog niture ZAA e il est destin tre utilis pour la stadification de la maladie f il est destin tre utilis pour surveiller des concentrations de drogues de substances ou de composantes biologiques lorsqu un r sultat erron risque de donner lieu une d cision sur le traitement du patient qui entra ne une situation pouvant causer sa mort imminente R gle 5 L IDIV destin tre utilis pour le typage du sang ou des tis sus afin d assurer la compatibilit immunologique du sang y compris ses composantes des tissus ou des organes destin s la transfusion ou la transplantation est class dans la classe III R gles particuli res R gle 6 L instrument diagnostique clinique in vitro est class dans la classe III R gle 7 Si un IDIV d une classe donn e y compris ses analyseurs r actifs et logiciels est destin tre utilis avec un IDIV d une autre classe les deux instruments sont class s dans celle des deux classes pr sentant le risque le plus lev R gle 8 Si aucune des r gles 1 7 ne s appliquent l IDIV est class dans la classe I 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11
325. struments des classes II III et IV qui se ront vendus au Canada au moment de l entr e en vigueur du nouveau R glement ne seront pas tenus de faire homologuer leurs instruments avant le 1 septembre 1998 Ces fabri cants b n ficieront d une p riode de gr ce pour faire homo loguer leurs instruments Cette p riode de gr ce prendra fin le 1 f vrier 1999 ce qui signifie que cette date les ins truments devront avoir t homologu s Les fabricants qui voudront mettre des instruments sur le march apr s entr e en vigueur du nouveau R glement devront les faire homo loguer avant de les mettre en vente aucune p riode de gr ce n est pr vue pour ces instruments Dans le cas des instruments de classe II III ou IV vendus au Canada au moment de l entr e en vigueur du nouveau R glement certaines parties des exigences relatives a l homologation seront r put es avoir t respect es si les instruments sont vendus conform ment 4 certaines disposi tions d termin es du R glement actuel savoir e dans le cas d un instrument m dical devant faire l objet d une valuation pr commercialisation conform ment 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 notification required in subsection 24 1 of the current Regulations on or before June 30 1998 Manufacturers of medical devices subject to Part II of the current Regulations are required to notify the TPP that they are selling the prod
326. sts or procedures used to control the quality purity and sterility of the device or of the materials used in its manufacture c the design of the device including its performance char acteristics principles of operation and specifications of ma terials energy source software or accessories and d the intended use of the device including any new or ex tended use any addition or deletion of a contra indication Gazette du Canada Partie IL Vol 132 N 11 SOR DORS 98 282 de l instrument m dical y compris les pr cautions mises en garde contre indications et effets nocifs possibles directions for use modification importante Toute modification qui pourrait vrai semblablement influer sur la s ret ou l efficacit de l instrument m dical Est galement vis e toute modification d un des l ments suivants a les proc d s les installations ou l quipement de fabrica tion b les proc dures de contr le de la qualit de la fabrication notamment les m thodes essais ou proc dures utilis s pour contr ler la qualit la puret et la st rilit de l instrument ou de ses mat riaux de fabrication c la conception de l instrument notamment les principes de fonctionnement les caract ristiques de rendement et les sp cifications des mat riaux de la source d nergie du lo giciel ou des accessoires d l utilisation laquelle l instrument est dest
327. substance le consommateur disposera ainsi de renseignements suppl mentaires en mati re de s curit e Industrie pharmaceutique La d r glementation permettra aux distributeurs de vendre au grand public des formes posologiques orales solide de nizati dine en dose d au plus 75 mg prendre selon le mode d emploi figurant sur l tiquette sans l intervention d un professionnel de la sant Les distributeurs de nizatidine auront plus de sou plesse sur les march s Un distributeur de nizatidine a demand que cette substance soit transf r e dans la cat gorie des m di caments vendus sans ordonnance 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 e Provincial Health Care System A switch to nonprescription status may lead to lower costs for publicly funded drug benefit plans since most provinces have decided not to cover the cost of nonprescription drugs Consultation Early notice of this regulatory initiative has been provided by entry No HCan R 15 L of the 1997 Federal Regulatory Plan although nizatidine was not specifically mentioned Consultation has been initiated with the affected pharmaceuti cal industry associations Deans of Pharmacy Registrars of Medicine and Pharmacy Provincial Ministries of Health Medical and Pharmacy licensing bodies and Deputy Ministers of Health This direct consultation provides external stakeholders with a sixty day comment period A Notice of Intent to deregulate nizatidi
328. surgical or dental instrument lt instrument diagnostique actif Instrument actif qui utilis seul ou en combinaison avec un autre instrument m dical est desti n fournir des renseignements en vue de d tecter de contr ler ou de traiter des troubles physiologiques des tats de sant des maladies ou des malformations cong nitales active diag nostic device instrument diagnostique clinique in vitro Instrument diagnos tique in vitro qui est destin servir l ext rieur d un labora toire aux fins d analyse au domicile ou au lieu o sont donn s des soins notamment dans une pharmacie ou le cabinet d un professionnel de la sant ou au chevet d un malade near pa tient in vitro diagnostic device or near patient IVDD instrument diagnostique in vitro ou IDIV Instrument m dical destin tre utilis in vitro pour examiner des pr l ve ments provenant du corps in vitro diagnostic device or IVDD instrument effractif Instrument m dical destin entrer en contact avec la surface de l oeil ou p n trer dans le corps soit par un de ses orifices soit travers sa surface invasive device instrument effractif chirurgical Instrument effractif destin p n trer dans le corps par une ouverture artificielle donnant ac c s aux structures ou fluides du corps surgically invasive de vice instrument fait sur mesure Instrument m di
329. t c dents du titulaire pour ce qui est de la conformit au pr sent r glement et aux dispositions de la Loi relatives aux instruments m dicaux b le risque que pr senterait le maintien de la licence pour la sant ou la s ret des patients utilisateurs ou autres personnes 3 Sous r serve de l article 50 le ministre ne peut suspendre la licence d tablissement que si a la fois a le ministre a envoy au titulaire un avis crit pr cisant les motifs de la suspension et le cas ch ant les mesures correcti ves qui s imposent ainsi que le d lai accord pour les prendre b lorsque l avis pr voit des mesures correctives le titulaire ne les a pas prises dans le d lai pr vu c le titulaire a eu la possibilit de se faire entendre l gard de la suspension 50 1 Le ministre peut lorsque cela est n cessaire pour pr venir des risques pour la sant ou la s ret des patients utilisa teurs ou autres personnes suspendre la licence d tablissement sans donner au titulaire la possibilit de se faire entendre en lui faisant parvenir un avis motiv 2 Le titulaire peut demander par crit au ministre que la sus pension soit r vis e 3 Le ministre doit dans les 45 jours suivant la date de r cep tion de la demande donner au titulaire la possibilit de se faire entendre 51 Le ministre peut lever la suspension de la licence d tablissement si la situation y ayant donn lieu
330. t gral b le passage de l article 2 pr c dant la d finition de cer tificat de jaugeage c l article 3 d le paragraphe 4 1 e l alin a 4 2 b f les paragraphes 6 1 et 2 ENTR E EN VIGUEUR 4 Le pr sent r glement administratif entre en vigueur le 15 mai 1998 L C 1992 ch 1 art 143 ann VI art 7 1 DORS 85 988 1737 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 REGULATORY IMPACT ANALYSIS STATEMENT This statement is not part of the By law Description This By law approves of St John s Port Corporation making mi nor changes to the wording of the St John s Harbour Dues By law Alternatives Considered None These changes were suggested by the Department of Justice Anticipated Impact These changes improve comprehension and are not substantive The Corporation considers that such a change will not have a significant adverse impact on the environment and the assessment report will be made available on request when the order is pub lished Consultation Given the nature of the changes there has been no consulta tion Compliance Mechanism The Canada Ports Corporation Act provides for a lien on a vessel the withholding of Customs clearance and the seizure detention and sale of the vessel upon failure to pay harbour dues That Act also provides that every person who violates the by law is guilty of an offence and is liable on summary conviction to a
331. t de la r glementation Le PPT s est dot d un plan afin d assurer une transition or donn e et rapide vers la nouvelle r glementation Ce plan pr voit la pr paration de politiques de r glementation fond es sur les principes de la gestion des risques et l laboration de guides et de lignes directrices visant aider les entreprises mieux compren dre leurs obligations Comme la plupart des instruments m di caux utilis s au Canada proviennent d autres pays le PPT a l intention d tablir des liens avec Douanes Canada afin d assurer le respect de la r glementation par des moyens de surveillance lectronique des importations 1697 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 Contact Nancy Shadeed or Julie Gervais Policy Division Bureau of Policy and Coordination Therapeutic Products Programme Health Protection Building Address Locator 0702B1 Tunney s Pasture Ottawa Ontario KIA OL2 Telephone 613 957 0372 FAX 613 941 6458 Internet nancy_shadeed hc sc gc ca julie_gervais hc sc gc ca QUEEN S PRINTER FOR CANADA OTTAWA 1998 1698 Gazette du Canada Partie IL Vol 132 N 11 SOR DORS 98 282 Personne ressource Nancy Shadeed ou Julie Gervais Division de la politique Bureau de la politique et de la coordination Programme des produits th rapeutiques Immeuble de la Protection de la sant Indice d adresse 0702B1 Pr Tunney Ottawa Ontario KIA OL2 T
332. t devoir assumer directement le co t du produit qui pouvait auparavant tre couvert par un r gime d assurance m dicaments e L industrie pharmaceutique Cette d r glementation permettra aux fabricants de vendre le cromoglicate sodique en solution 4 2 pour usage nasal au grand public directement sans ordonnance Cette modifica tion sera avantageuse pour l industrie puisque celle ci dis posera d une plus grande latitude pour la mise en march du produit et pourra en faire la promotion directement aupr s des consommateurs Cette modification de la r glementation a t faite la demande d un fabricant de cromoglicate sodi que e Les r gimes d assurance maladie priv s La d r glementation aura un impact conomique positif sur les r gimes d assurance maladie qui remboursent le prix des m dicaments prescrits e Les r gimes provinciaux d assurance maladie Le reclassement du produit en produit en vente libre entrai nera une baisse du nombre des consultations m dicales aux fins d obtention d une ordonnance ce qui r duira les d pen ses d honoraires professionnels Cette d r glementation aura une incidence conomique positive sur les r gimes provin ciaux d assurance maladie qui ne remboursent pas le prix des m dicaments en vente libre Consultations La pr sente modification a fait l objet d un pr avis dans le ca dre des Projets de r glementation f d rale de 1997 sous le num
333. t in blood blood components agent transmissible dans le sang y compris ses composantes ou blood derivatives tissues or organs to assess their suitability for ses d riv s les tissus ou les organes ou leur exposition un tel transfusion or transplantation is classified as Class IV agent afin de d terminer s ils se pr tent aux transfusions ou aux transplantations est class dans la classe IV Rule 2 R gle 2 An IVDD that is intended to be used to detect the presence of L IDIV destin tre utilis pour d tecter la pr sence d un or exposure to a transmissible agent is classified as Class IL un agent transmissible ou l exposition un tel agent est class dans less la classe II sauf dans les cas suivants a it is intended to be used to detect the presence of or expo a il est destin tre utilis pour d tecter la pr sence d un sure to a transmissible agent that causes a life threatening dis agent transmissible qui cause une maladie pouvant provoquer ease if there is a risk of propagation in the Canadian popula la mort ou l exposition a un tel agent lorsqu il y a risque de tion in which case it is classified as Class IV or propagation dans la population canadienne auquel cas il est b it falls into one of the following categories in which case it class dans la classe IV is classified as Class III b il appartient l une ou l autre des cat gories suivantes au i it is intended to be use
334. t interdit d aller sur les terrains vis s l annexe aux fins a soit de localiser un claim ou de prospecter pour d couvrir de Vor ou d autres min raux pr cieux ou des pierres pr cieuses sous le r gime de la Loi sur l extraction de l or dans le Yukon b soit de localiser un claim de prospecter ou de creuser pour extraire des min raux sous le r gime de la Loi sur l extraction du quartz dans le Yukon DROITS ET TITRES EXISTANTS 3 L article 2 ne s applique pas au propri taire ou d tenteur d un claim d exploitation ou de placer ou d un claim minier en registr en r gle qui a t acquis en vertu de la Loi sur l extraction de lor dans le Yukon ou la Loi sur l extraction du quartz dans le Yukon quant l acc s un tel claim 2 L C 1991 ch 2 art 2 L C 1991 ch 2 art 3 DORS 97 207 Gazette du Canada Partie IT 1997 p 1315 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 COMING INTO FORCE 4 This Order comes into force on May 14 1998 SCHEDULE Section 2 LANDS ON WHICH ENTRY IS PROHIBITED In the Yukon Territory all those parcels of land shown as Site Specific Settlement Lands on the following maps on file at the Federal Claims Office Department of Indian Affairs and North ern Development at Whitehorse in the Yukon Territory copies of which have been deposited with the Supervisor of Lands at Whitehorse and with the Mining Recorders at Whitehorse Wat
335. terdisant l acc s certaines terres doivent tre conformes la Loi sur l extraction de l or dans le Yukon et la Loi sur extraction du quartz dans le Yukon 1719 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 Benefits and Costs This Order will have a positive effect since it will protect the lands designated in the final selections as promised by the Gov ernment of Canada for the settlement of Aboriginal land claims Environmental aspects are at the forefront of Aboriginal land claim negotiations When land claim agreements are finalized various environmental and socio economic advisory boards will be established to assure the public and government that the lands are not being misused Consultation Early notice was given through the 1997 Federal Regulatory Plan proposal no INAC R 1 I The Government of Canada the Government of the Yukon Territory and the Selkirk First Nation have been consulted with respect to this Prohibition of Entry Order Compliance and Enforcement There are no compliance mechanisms associated with this Order However if claims are staked the Mining Recorder will refuse to accept them Contact Chris Cuddy Chief Land and Water Management Division Department of Indian Affairs and Northern Development Les Terrasses de la Chaudi re 10 Wellington Street Ottawa Ontario K1A 0H4 Tel 819 994 7483 FAX 819 953 2590 QUEEN S PRINTER FOR CANADA OTTAWA 1998 1720
336. th rapeutiques Les plaintes que peuvent faire les m decins et les concurrents constituent un m canisme d application indirect Les m canismes d inspection seront maintenus tant au palier f d ral que provincial Un avis de conformit sera mis aux fabricants dont les pro duits ont t d montr s s curitaires pour usage en vente libre aussit t apr s la date d enregistrement aupr s du greffier du Con seil priv Une lettre couverture indiquera au fabricant qu aucune vente au d tail ou publicit directe au consommateur ne sera permise avant la date d entr e en vigueur du 1 juin 1998 Personne ressource Eric Ormsby Bureau de la politique et de la coordination Direction des produits th rapeutiques Direction g n rale de la protection de la sant Indice de l adresse 0702B1 Pr Tunney Ottawa Ontario KIA OL2 T l phone 613 941 3694 T L COPIEUR 613 941 6458 Courrier lectronique eric_ormsby hc sc gc ca IMPRIMEUR DE LA REINE POUR LE CANADA OTTAWA 1998 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 Registration SOR 98 295 15 May 1998 CANADA PORTS CORPORATION ACT By law Amending the St John s Harbour Dues By law RESOLUTION Whereas the Governor in Council on the recommendation of the Minister of Transport and the Canada Ports Corporation has by Order in Council P C 1998 420 of March 19 1998 approved the making of the annexed By law Amending the St John s Harbou
337. the manufacturer of the system are deemed for the purposes of its importation sale or advertisement to have been licensed 29 If a test kit is licensed all of its reagents or articles that are manufactured by the manufacturer of the test kit are deemed for the purposes of its importation sale or advertisement to have been licensed 30 If a medical device or a medical device group is licensed and forms part of a medical device family or a medical device group family as the case may be all other medical devices or medical device groups in the family are deemed to have been licensed 31 1 If all the medical devices that form part of a medical device group are licensed that medical device group is deemed to have been licensed 2 If a medical device group is licensed all the medical de vices that form part of the medical device group are deemed for the purposes of its importation sale or advertisement to have been licensed Application for a Medical Device Licence 32 1 An application for a medical device licence shall be submitted to the Minister by the manufacturer of the medical de vice in a format established by the Minister and shall contain the following 1654 Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 282 a le fabricant n obtemp re pas la demande de renseigne ments dans le d lai imparti b le ministre d termine la suite de l examen des renseigne ments fournis que l i
338. threshold level of income below which no amount of child support is payable under the appropriate table 5 Section 13 of the Child Support Guidelines Regulation which deals with information to be included in orders does not allow the inclusion of proportional amounts of special expenses as is allowed under the Federal Guidelines In addition the court does not need to specify particulars of a special expense The court can deal with special expenses in the categories listed in section 7 and indicate the child or children to whom the expense relates 6 There is only one provision in the Child Support Guidelines Regulation regarding documents to be filed with the court rather Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 288 sur les pensions alimentaires pour enfants refl te les Lignes di rectrices f d rales sur les pensions alimentaires pour enfants La Loi sur le divorce pr voit que si la province a tabli relati vement aux aliments pour enfants des lignes directrices comple tes qui traitent des questions vis es l article 26 1 de la Loi le gouverneur en conseil peut conform ment au paragraphe 2 5 de la Loi d signer une province pour application de la d finition de lignes directrices applicables afin que ses lignes directri ces s appliquent dans les cas tombant sous la Loi sur le divorce La Loi modifiant la Loi sur l obligation alimentaire et le R glement concernant les lignes direct
339. ting Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 282 Les 15 et 16 octobre 1997 le PPT rencontrait 15 repr sentants de divers secteurs de l industrie des instruments m dicaux afin de mieux pr ciser l interpr tation d instrument m dical aux fins de l homologation Trois s ances d information ont t tenues avec l industrie des instruments m dicaux en novembre et en d cembre 1997 dans le but d examiner le projet de R glement sur les instruments m di caux publi dans la Gazette du Canada Partie I le 15 f vrier 1997 et l initiative propos e de recouvrement des co ts Le PPT a ren contr l Association canadienne des fabricants d quipement m dical MEDEC en septembre 1997 et en janvier 1998 afin de discuter plus a fond du projet de R glement sur les instruments m dicaux et de I initiative de recouvrement des co ts Un r sum des commentaires obtenus la suite de la pr publi cation du projet de R glement sur les instruments m dicaux dans la Gazette du Canada Partie I le 15 f vrier 1997 et des r ponses du PPT ces commentaires figure ci apr s 1 L industrie a fait des r serves quant la n cessit d assujettir les instruments de classe I aux exigences d homologation L industrie soutient que ces instruments pr sentent un faible niveau de risque et que le fait de les examiner avant leur mise sur le march pourrait compromet tre leur disponibilit pour les consommateu
340. tion concerning the application c a statement as to whether the activity of the establishment is importation or distribution or both d the names and addresses of the manufacturers of the de vices that are being imported or distributed e for each manufacturer the medical specialities selected from among the specialities established by the Minister in re spect of which the devices are imported or distributed 1660 Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 282 au titulaire la possibilit de se faire entendre en lui faisant par venir un avis motiv 2 Le titulaire peut demander par crit au ministre que la sus pension soit r vis e 3 Le ministre doit dans les 45 jours suivant la date de r cep tion de la demande donner au titulaire la possibilit de se faire entendre 42 Le ministre peut lever la suspension de l homologation si la situation y ayant donn lieu a t corrig e ou si le motif de la suspension tait non fond Obligation d informer 43 1 Avant le 1 novembre de chaque ann e le fabricant d un instrument m dical homologu doit fournir au ministre en la forme fix e par celui ci une d claration sign e par lui m me ou en son nom par une personne autoris e a qui atteste que tous les renseignements et documents qu il a pr sent s au sujet de l instrument sont toujours exacts b sinon qui indique toutes les modifications de ces rensei gneme
341. tion sont insuffisants pour permettre au minis tre de d terminer si les conditions vis es au paragraphe 83 1 sont r unies le fabricant ou l importateur doit la demande du minis tre lui fournir des renseignements compl mentaires 85 1 Le ministre peut demander au fabricant ou l impor tateur de l instrument m dical faisant l objet d un essai exp ri mental de lui fournir des renseignements concernant l essai s il a des motifs raisonnables de croire la suite de l examen de tout rapport ou renseignement port s sa connaissance que l une des situations suivantes peut exister a l essai pr sente un risque grave pour la vie la sant ou la s ret des patients utilisateurs ou autres personnes b l essai va l encontre de l int r t des patients en cause c les objectifs de l essai ne seront pas atteints d le chercheur comp tent qui effectue l essai ne respecte pas l engagement vis l alin a 81k e les renseignements soumis concernant l essai sont faux ou trompeurs 2 Si le fabricant ou l importateur ne fournit pas les rensei gnements demand s ou dans le cas o ceux ci sont fournis si le ministre d termine la suite de leur examen que l une des situa tions vis es au paragraphe 1 existe celui ci peut par avis moti v a dans le cas d un instrument m dical de classe I ordonner au fabricant ou l importateur d en cesser la vente au
342. tions of the medical device licence to take into account any new development with respect to the device 4 The holder of the medical device licence shall comply with the terms and conditions of the licence Lot of In Vitro Diagnostic Devices 37 No person shall sell a medical device from a lot of licensed in vitro diagnostic devices in respect of which terms and condi tions were set out in the licence pursuant to section 36 unless a the results and protocol of any test performed on the device in accordance with those terms and conditions have been pro vided to the Minister and b the Minister determines on the basis of the information re ceived under paragraph a that the device continues to meet the safety and effectiveness requirements Refusal to Issue 38 1 The Minister may refuse to issue or amend a medical device licence if a the applicant does not comply with these Regulations or any provisions of the Act relating to medical devices b the applicant has made a false or misleading statement in the application c the medical device does not comply with the labelling re quirements set out in sections 21 to 23 or d the applicant has not complied with a request for additional information or samples made pursuant to section 35 by the day specified in the request 2 The Minister shall refuse to issue or amend a medical de vice licence if the medical device does not meet the safety and effectiv
343. to be used safely and effectively and j any special storage conditions applicable to the device 2 The information required pursuant to subsection 1 shall be expressed in a legible permanent and prominent manner in terms that are easily understood by the intended user 22 1 Subject to subsection 2 if a medical device is in tended to be sold to the general public the information required by subsection 21 1 shall a be set out on the outside of the package that contains the device and b be visible under normal conditions of sale 2 Where a package that contains a medical device is too small to display all the information in accordance with section 21 the directions for use shall accompany the device but need not be set out on the outside of the package or be visible under normal conditions of sale 23 1 Subject to subsection 3 the information required by subsection 21 1 shall as a minimum be in either English or French 2 Subject to subsection 3 where the directions for use are supplied in only one official language at the time of sale direc tions for use in the other official language shall be made available by the manufacturer as soon as possible at the request of the pur chaser 3 The directions for use in respect of a medical device that is sold at a self service display shall as a minimum be in both English and French Contraceptive Devices Advertising 24 For the purposes o
344. to take corrective action or was requested to take corrective action by a regulatory agency This requirement applies to the manufacturer and importer Several comments received expressed a concern about the lack of clarity of data requirements for Class II and IV de vices that would need to be submitted to the Programme Response The TPP has revised the wording to provide clarification of these data requirements Stakeholders questioned the need to define what implants would be covered under the implant registration require ments 7 10 11 12 Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 282 Des intervenants ont signal l absence d une d finition claire d instrument aux fins de l homologation R ponse Les 15 et 16 octobre 1997 le PPT a rencontr des repr sentants de l industrie afin de pr ciser interpr tation d instrument m dical aux fins de l homologation On modi fiera le R glement de mani re indiquer ce que le PPT ac ceptera dans le cadre d une m me demande d homologation savoir les syst mes les trousses d essai les ensembles d instruments m dicaux tels un ensemble d instruments chi rurgicaux ou un plateau les familles administratives d instruments et les familles d ensembles d instruments m dicaux Le document d orientation Directive pour d terminer le type d homologation requis pour un instrument a t labor en consultation a
345. to the applicant a licence in respect of the establishment 2 An establishment licence shall expire on December 31 of each year Refusal 47 1 The Minister may refuse to issue an establishment li cence if the applicant has made a false or misleading statement in the application 2 The Minister shall refuse to issue an establishment licence if the Minister has reasonable grounds to believe that issuing such a licence would constitute a risk to the health or safety of patients users or other persons 3 If the Minister refuses to issue an establishment licence the Minister shall a notify the applicant in writing of the reasons for the refusal and b give the applicant an opportunity to be heard Notification 48 If following the issuance of an establishment licence there is a change to any of the information submitted in accordance with paragraph 45 a or b the holder of the establishment li cence shall submit the new information to the Minister within 15 days of the change Suspension 49 1 Subject to subsection 3 the Minister may suspend an establishment licence if the Minister has reasonable grounds to believe that a the licensee has contravened these Regulations or any pro vision of the Act relating to medical devices b the licensee has made a false or misleading statement in the application or c failure to suspend the establishment licence would consti tute a risk to the health o
346. tochtones ces causes sur recommandation de la ministre des Affaires indiennes et du Nord canadien et en vertu de l article 98 de la Loi sur l extraction de l or dans le Yukon et de l article 14 1 de la Loi sur l extraction du quartz dans le Yukon Son Excellence le Gouverneur g n ral en conseil abroge le D cret n 6 de 1996 sur les terrains interdits d acc s pris par le d cret C P 1996 1845 du 5 d cembre 1996 et prend le D cret interdisant l acc s des terrains du territoire du Yukon 1998 n 3 Premi re Nation de Little Salmon Carmacks Yuk ci apr s D CRET INTERDISANT L ACC S DES TERRAINS DU TERRITOIRE DU YUKON 1998 N 3 PREMI RE NATION DE LITTLE SALMON CARMACKS YUK OBJET 1 Le pr sent d cret vise interdire l acc s aux fins vis es l article 2 des terrains qui peuvent tre n cessaires pour le r glement des revendications territoriales des Autochtones de la Premi re Nation de Little Salmon Carmacks Yuk INTERDICTION 2 Pour la p riode commen ant la date d enregistrement du pr sent d cret et se terminant le 1 f vrier 2003 ou si elle est ant rieure la date d enregistrement du plan d arpentage des parcelles particuli res en cause au bureau du conservateur des titres fonciers du territoire du Yukon il est interdit d aller sur les terrains vis s annexe aux fins a soit de localiser un claim ou de prospecter pour d couvrir de
347. torate Human Resources Development Canada 25 Eddy Street 10th Floor Hull Quebec K1A 0M5 Tel 819 953 9733 FAX 819 953 8147 QUEEN S PRINTER FOR CANADA OTTAWA 1998 Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 287 e Le Groupe de travail sur la nouvelle structure financi re GTNSF qui comprend e la Banque Royale du Canada e la Banque Canadienne Imp riale de Commerce e la Banque de Nouvelle cosse e la Banque Nationale du Canada e la Centrale des caisses de cr dit du Canada e les membres participants de Alliance des caisses populaires de I Ontario limit e e les membres participants de la F d ration des caisses popu laires acadiennes limit e et des caisses de cr dit de l L P E e les membres participants des caisses populaires de 1 Ontario e les caisses populaires du Manitoba Tous les membres du GTNSF ont r agi favorablement aux changements y voyant un moyen de r duire les co ts en met tant profit la technologie lectronique e le Groupe consultatif national sur l aide financi re aux tu diants GCNAFE qui est form des repr sentants des groupes d tudiants des organisations caract re ducatif des pr teurs et d autres associations cl s e le Comit consultatif intergouvernemental sur l aide financi re aux tudiants CCIAFE qui est form des directeurs f d ral provinciaux et territoriaux de l aide aux tudiants Le GCNAFE et
348. tribution b les articles 57 et 58 visant les plaintes c les articles 59 62 visant les rapports d incident obligatoi res d les articles 63 65 visant les rappels e les articles 66 68 visant l enregistrement des implants PARTIE 4 CERTIFICAT D EXPORTATION 89 1 Pour l application de l article 37 de la Loi le certificat d exportation d un instrument m dical doit tre en la forme ta blie l annexe 3 2 Il doit tre sign et dat par l une des personnes suivantes a si l exportateur de l instrument est une personne morale i son premier dirigeant au Canada ii son directeur des affaires r glementaires au Canada iii le mandataire de la personne vis e aux sous alin as i ou ii b si l exportateur de l instrument est une personne physique i l exportateur lui m me ii son mandataire 90 Il est interdit de signer un certificat d exportation qui est faux ou trompeur ou qui comporte des omissions qui peuvent avoir une incidence sur son exactitude et son int grit 91 L exportateur doit tenir son principal tablissement au Canada des dossiers o sont vers s les certificats d exportation remplis et sur demande d un inspecteur lui soumettre ces certifi cats pour examen 92 L exportateur doit conserver les certificats d exportation pendant au moins cinq ans suivant la date d exportation 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No
349. ts the conditions set out in subsection 72 1 and b issue a written cancellation of the authorization giving rea sons if i the Minister determines that the conditions set out in sub section 72 1 are no longer met or ii the information referred to in paragraph a has not been submitted Labelling 75 No person shall import or sell a medical device in respect of which an authorization has been issued pursuant to section 72 or a Class I or II custom made device unless the device has a label that a sets out the name of the manufacturer b sets out the name of the device and c specifies whether the device is a custom made device or is being imported or sold for special access Distribution Records 76 The manufacturer or importer of a medical device in re spect of which an authorization has been issued pursuant to sec tion 72 shall maintain a distribution record in respect of the de vice in accordance with sections 52 to 56 1668 Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 282 72 1 Le ministre d livre au fabricant ou l importateur l autorisation vis e au paragraphe 71 1 s il d termine que les conditions suivantes sont r unies a les avantages dont pourrait tirer le patient de l utilisation de l instrument l emportent sur les risques li s son utilisation b la sant ou la s ret des patients utilisateurs ou autres per sonnes ne seraient pas ind ment compromis
350. tte Part II Vol 132 No 11 Registration SI 98 60 27 May 1998 TERRITORIAL LANDS ACT Order Respecting the Withdrawal from Disposal of Certain Lands in the Yukon Territory Little Salmon Carmacks First Nation Y T P C 1998 858 14 May 1998 His Excellency the Governor General in Council on the rec ommendation of the Minister of Indian Affairs and Northern De velopment pursuant to paragraph 23 a of the Territorial Lands Act hereby repeals the Withdrawal from Disposal Order Little Salmon Carmacks First Nation Y T made by Order in Council P C 1996 1869 of December 5 1996 and makes the annexed Order Respecting the Withdrawal from Disposal of Certain Lands in the Yukon Territory Little Salmon Carmacks First Na tion Y T ORDER RESPECTING THE WITHDRAWAL FROM DISPOSAL OF CERTAIN LANDS IN THE YUKON TERRITORY LITTLE SALMON CARMACKS FIRST NATION Y T PURPOSE 1 The purpose of this Order is to withdraw certain lands from disposal to facilitate the settlement of Aboriginal land claims of the Little Salmon Carmacks First Nation Y T LANDS WITHDRAWN FROM DISPOSAL 2 Subject to sections 3 and 4 the tracts of territorial lands de scribed in the Schedule including all mines and minerals includ ing hydrocarbons whether solid liquid or gaseous and the right to work them are withdrawn from disposal for the period begin ning on the date of registration of this Order and ending on the earlier of February 1 200
351. u Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 282 Plaintes 57 1 Le fabricant l importateur et le distributeur d un ins trument m dical doivent chacun tenir des dossiers sur a les probl mes au sujet des caract ristiques de rendement ou de la s ret de l instrument y compris les plaintes des con sommateurs qui lui ont t signal s apr s la vente initiale de l instrument au Canada b les mesures qu il a prises la suite de ces probl mes 2 Le paragraphe 1 ne s applique a ni aux d taillants b ni aux tablissements de sant en ce qui concerne les ins truments m dicaux distribu s pour utilisation interne 58 Le fabricant l importateur et le distributeur d un instru ment m dical doivent chacun tablir et mettre en uvre des pro c dures crites leur permettant d effectuer a d une part une enqu te sur les probl mes vis s l ali n a 57 1 a de fa on efficace et en temps opportun b d autre part le rappel de l instrument de fa on efficace et en temps opportun Rapports d incident obligatoires 59 1 Sous r serve du paragraphe 2 le fabricant et l importateur d un instrument m dical doivent chacun pr senter au ministre un rapport pr liminaire et un rapport final sur tout incident qui s est produit au Canada ou l tranger relativement un instrument m dical vendu au Canada dont ils ont connaissance et qui a d une part
352. u de l alin a 26 1 b de la Loi sur la radiodif fusion Son Excellence le Gouverneur g n ral en conseil prend le D cret d instructions au CRTC r servation de fr quences pour Toronto ci apr s D CRET D INSTRUCTIONS AU CRTC R SERVATION DE FREQUENCES POUR TORONTO INSTRUCTIONS 1 Il est ordonn au Conseil de la radiodiffusion et des t l communications canadiennes de r server la fr quence 93 5 MHz ou une autre fr quence acceptable de la bande FM et la fr quence 740 kHz sur la bande AM pour l usage de services radiophoni ques Toronto lesquels contribueront la r alisation des objec tifs de la politique canadienne de radiodiffusion nonc s au sous alin a 3 1 d ii de la Loi sur la radiodiffusion ENTR E EN VIGUEUR 2 Le pr sent d cret entre en vigueur le 7 mai 1998 L C 1991 ch 11 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 REGULATORY IMPACT ANALYSIS STATEMENT This statement is not part of the Order Description The purpose of this Order is to fulfil a commitment made by the Government on October 23 1997 to respond to public de mand for another radio station on the FM band in Toronto by requesting the Canadian Radio television and Telecommunica tions Commission CRTC to reserve an FM frequency for this purpose This commitment was made at the same time as the Govern ment announced it had upheld CRTC Decision 97 362 allowing the Canadian Broadcasting Corporat
353. u pr sent Renseignements compl mentaires et chantillons 35 1 Lorsque les renseignements et documents contenus dans la demande d homologation ou de modification de celle ci sont 1657 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 licence amendment are insufficient to enable the Minister to de termine whether a medical device meets the safety and effective ness requirements the Minister may request the manufacturer to submit on or before a specified day additional information nec essary for making the determination 2 In the course of examining the application the Minister may require the applicant to provide samples of the medical de vice Issuance 36 1 If the Minister determines that a medical device in re spect of which an application is submitted meets the safety and effectiveness requirements the Minister shall a issue to the manufacturer of the device a medical device li cence in the case of an application for a medical device li cence or b amend the medical device licence in the case of an appli cation for a medical device licence amendment 2 The Minister may set out in a medical device licence terms and conditions respecting a the tests to be performed on a device to ensure that it con tinues to meet the safety and effectiveness requirements and b the requirement to submit the results and protocols of any tests performed 3 The Minister may amend the terms and condi
354. u pr sent R glement et conform ment aux recommandations formul es en 1991 1992 le PPT a examin et analys en profondeur la r glementation en place dans d autres pays notamment aux tats Unis dans les pays de l Union europ enne au Japon et en Australie Le Canada et ces pays forment galement le Global Harmonization Task Force GHTF et le Canada a fr quemment eu recours cette tribune pour pr senter et obtenir des avis et des recommandations sur l laboration du nouveau R glement Le GHTF a jou un r le utile dans l analyse des syst mes de r glementation des instru ments m dicaux l chelle mondiale le but de cette analyse tant de faire ressortir les similitudes et les diff rences entre les syst mes et de d couvrir les perspectives d harmonisation On s est employ laborer des exigences align es sur celles des partenai res commerciaux internationaux du Canada et liminer autant que faire se peut les exigences particuli res au Canada Gr ce l adoption d une r glementation harmonis e le Canada pourra d une part examiner les instruments vendus sur son territoire avec le m me niveau de rigueur que celui pratiqu dans les pays susmentionn s ce qui donnera de meilleures assu rances quant la s ret et l efficacit des instruments m dicaux vendus au Canada D autre part harmonisation facilitera la n gociation d accords de reconnaissance mutuelle ARM a
355. uality of health care and the potential risk posed to patients it is not expected to be a widespread occurrence The TPP is committed to monitoring the impact of the new Regula tions on industry and the health care sector The costs that will be incurred by this sector as a result of the implementation of quality systems for devices sold in Canada will be offset by the benefits that are gained in the reduction of device failures and subsequent need for further hospital treatment caused by these device failures Therapeutic Products Programme This initiative will enable the TPP to ensure that resource allo cations are truly reflective of the inherent risk in any of the ac tivities covered by the Medical Devices Regulations The assess ment of manufacturer compliance with the quality system re quirements by third parties acceptable to the Programme is an alternate regulatory delivery mechanism that makes use of exist ing expertise in Canada At the same time the new regulatory framework does not require increased resources in TPP and en ables it to concentrate resources on other regulatory issues Inter nationally harmonized Regulations provide the TPP with the nec essary mechanisms to enter into MRAs with other regulatory agencies thereby reducing the regulatory burden on industry and the agencies and ultimately decreasing overall costs Additional costs will be incurred by the TPP to administer the licences However these costs are
356. uct in Canada within 10 days of first sale and must possess evidence of the product s quality and effectiveness An application for the issuance of a Notice of Compliance pursuant to Part V of the current Regulations that is under review by the Minister when the new Regulations come into effect will be processed as if that Part were still in force Quality system requirements take effect on July 1 2001 meaning that new licence applications must include an at testation the devices are fabricated in accordance with a certified quality system as of that date c The framework requires that a licensee must hold an es tablishment licence on January 1 1999 The sections re quiring firms to apply for a licence will come into force on November 1 1998 b mS The Regulations have been drafted to provide the Minister with the discretion to suspend a medical device licence and an estab lishment license immediately but only when it is deemed neces sary as a result of health and safety concerns The Minister must send a written notice outlining the reasons for the proposed sus pension and give the licensee an opportunity to be heard The scope of application of these Regulations remains virtually unchanged in that all medical devices will be subject to the Regulations with the minor exception of medical devices for use on animals which will only be subject to the Food and Drugs Act The major difference is the focus of the new Regulati
357. uding the identifier of any medical device that is part of a system test kit medical device group medical device family or medical device group family d in the case of a Class III or IV device the control number e if the contents are not readily apparent an indication of what the package contains expressed in terms appropriate to the device such as the size net weight length volume or number of units f the words Sterile and St rile if the manufacturer in tends the device to be sold in a sterile condition g the expiry date of the device if the device has one to be determined by the manufacturer on the basis of the component that has the shortest projected useful life 1652 Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 282 13 Au cours de la dur e de vie utile projet e de 1 instrument m dical et dans des conditions d utilisation normales ses carac t ristiques et son rendement ne doivent pas se d grader au point de compromettre la sant ou la s ret des patients utilisateurs ou autres personnes 14 Compte tenu des instructions et des renseignements fournis par le fabricant 4 cet gard le transport et les conditions d entreposage de l instrument m dical ne doivent pas nuire son rendement ni ses caract ristiques 15 Des mesures raisonnables doivent tre prises pour que les mat riaux de fabrication de l instrument m dical soient compati bles avec t
358. uittement des droits de port La Loi pr voit en outre que quiconque viole le r glement est coupable d une infraction et pas sible sur d claration sommaire de culpabilit d une amende maxi male de 25 000 ou d une peine d emprisonnement maximale de 6 mois ou les deux Personne ressource D J Fox Directeur g n ral Soci t du port de St John s C P 6178 St John s Terre Neuve AIC 5X8 709 772 4582 IMPRIMEUR DE LA REINE POUR LE CANADA OTTAWA 1998 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 Registration SI 98 59 27 May 1998 FINANCIAL ADMINISTRATION ACT Honeywell Remission Order P C 1998 833 14 May 1998 His Excellency the Governor General in Council considering that it is in the public interest to do so on the recommendation of the Minister of Finance pursuant to subsection 23 2 of the Fi nancial Administration Act hereby makes the annexed Honeywell Remission Order HONEYWELL REMISSION ORDER INTERPRETATION 1 The definitions in this section apply in this Order aircraft means the aircraft bearing the name Cessna Citation V model number 560 serial number 560 0004 and registration number N189H a ronef Honeywell means Honeywell Inc Honeywell tax means the tax imposed under Part IX of the Excise Tax Act taxe testing equipment means a Trimble receiver bearing part num ber 24840 51 and serial number 3535A12075 and a Trimble antenna bearing
359. un expos faisant tat i des raisons pour lesquelles l instrument a t choisi pour le diagnostic le traitement ou les mesures prophylactiques ii des risques et des avantages li s son utilisation iii des raisons pour lesquelles le diagnostic le traitement ou les mesures prophylactiques ne pourraient tre effectu s a l aide d un instrument homologu qui se trouve dans le commerce au Canada g les nom et adresse de chaque tablissement de sant o le professionnel de la sant se propose d utiliser l instrument h les renseignements connus sur la s ret et l efficacit de l instrument i un engagement crit du professionnel de la sant portant qu il informera le patient auquel l instrument est destin des risques et des avantages li s son utilisation J le mode d emploi sauf lorsque l instrument peut tre utilis de fa on efficace et en toute s curit sans mode d emploi k dans le cas d un instrument fait sur mesure une copie des directives crites du professionnel de la sant au fabricant qui pr cisent les caract ristiques de conception de l instrument 1667 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 72 1 The Minister shall issue an authorization referred to in subsection 71 1 to a manufacturer or importer if the Minister determines that a the benefits that may be obtained by the patient through the use of the device outweigh the risks associated with it
360. unsecured or subordinated debt issued by eligible corporations that are prescribed labour sponsored venture capital corporations LSVCCs in Part LX VII of the Regulations This is appropriate because the amount of small business investments required to be made by LSVCCs depend on their equity capital rather than the amount of debt they issue Sections 6700 and 6701 of the Regulations provide a list of prescribed venture capital corporations and prescribed labour sponsored venture capital corporations for the purposes of cer tain provisions of the Act Paragraphs 6700 d and 6701 d in clude a registered labour sponsored venture capital corporation within the meaning assigned by section 204 8 of the Act Para graphs 6700 d and 6701 d are amended to eliminate references to the definition of registered labour sponsored venture capital corporation in section 204 8 of the Act These references are no longer appropriate as a consequence of the addition of the defini tion to subsection 248 1 of the Act which defines this expression for all purposes of the Income Tax Act and Income Tax Regula tions Clause 204 81 1 c v F of the Act provides that a registered LSVCC may redeem a Class A share of its capital stock if the holder of the share satisfies prescribed conditions For this pur pose section 6706 of the Regulations essentially provides that a registered LSVCC may redeem a share if the maximum tax credit associat
361. ur droits de port 3 The French version of the By law is amended by replac ing the word r glement with the expression r glement administratif in the following provisions a the long title b the portion of section 2 before the definition certificat de jaugeage c section 3 d subsection 4 1 e paragraph 4 2 b and f subsections 6 1 and 2 COMING INTO FORCE 4 This By law comes into force on May 8 1998 S C 1992 c 1 s 143 Sch VI s 7 SOR 84 416 Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 285 Enregistrement DORS 98 285 8 mai 1998 LOI SUR LA SOCIETE CANADIENNE DES PORTS R glement administratif modifiant le R glement sur le tarif des droits de port exigibles au port de Qu bec R SOLUTION Attendu que par le d cret C P 1998 417 du 19 mars 1998 sur recommandation du ministre des Transports et de la Soci t ca nadienne des ports le gouverneur en conseil a approuv la prise du R glement administratif modifiant le R glement sur le tarif des droits de port exigibles au port de Qu bec ci apr s ces causes en vertu de l article 13 de l annexe I de la Loi sur la Soci t canadienne des ports la Soci t du port de Qu bec prend le R glement administratif modifiant le R glement sur le tarif des droits de port exigibles au port de Qu bec ci apr s Le 1 mai 1998 R GLEMENT ADMINISTRATIF MODIFIANT LE REGLEMENT SUR LE T
362. urposes described in section 2 on lands that may be required for the settle ment of the Aboriginal land claim of the Selkirk First Nation Y T PROHIBITION 2 No person shall enter on the lands described in the schedule for the period beginning on the date of registration of this Order and ending on the earlier of February 1 2003 or upon registra tion of the survey plan of the Site Specific Settlement Land par cels with the Registrar of Land Titles in the Yukon Territory for the purpose of a locating a claim or prospecting for gold or other precious minerals or stones under the Yukon Placer Mining Act or b locating a claim or prospecting or mining for minerals un der the Yukon Quartz Mining Act EXISTING RIGHTS AND INTERESTS 3 Section 2 does not apply in respect of an owner or holder of a recorded placer claim or mineral claim in good standing ac quired under the Yukon Placer Mining Act or the Yukon Quartz Mining Act with respect to entry on such claim 2 S C 1991 c 2 s 2 gt S C 1991 c 2 s 3 SOR 97 207 1997 Canada Gazette Part II p 1315 1718 Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 290 Enregistrement DORS 98 290 14 mai 1998 LOI SUR L EXTRACTION DE L OR DANS LE YUKON LOI SUR L EXTRACTION DU QUARTZ DANS LE YUKON D cret interdisant l acc s des terrains du territoire du Yukon 1998 n 4 Premi re Nation de Selkirk Yuk C P 1998 859 14 mai 1998 Atte
363. utorisation des essais Les donn es d taill es devront tre soumises dans le cadre de la demande d homologation afin de permettre au PPT d valuer la s ret et l efficacit de l instrument Instruments faits sur mesure et instruments obtenus dans le cadre du programme d acc s sp cial Des dispositions sont pr vues afin de soustraire la plupart des exigences du R glement les instruments faits sur mesure et ceux vendus dans le cadre du programme d acc s sp cial Les disposi tions concernant les instruments vendus dans le cadre du pro gramme d acc s sp cial noncent les conditions respecter pour que les exemptions s appliquent En vertu de ces dispositions un professionnel de la sant devra pr senter une demande au PPT et y pr ciser les raisons pour lesquelles l instrument particulier a t choisi les risques et les avantages li s son utilisation et les rai sons pour lesquelles le diagnostic le traitement ou la pr vention ne pourrait tre r alis l aide d un instrument homologu vendu dans le commerce au Canada Dispositions transitoires Des dispositions transitoires sont pr vues pour l entr e en vi gueur du R glement Le nouveau R glement entrera en vigueur le 1 juillet 1998 sauf pour ce qui concerne les dispositions suivan tes relatives l homologation des instruments aux syst mes qualit et l agr ment des tablissements a Les fabricants d in
364. utre l valuation des commentaires re us apr s la pr publica tion du R glement dans la Gazette du Canada Partie I on a effec tu une analyse co ts avantages du R glement afin d examiner les co ts et les avantages potentiels des modifications propos es Les questions additionnelles suivantes ont aussi t not es 1695 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 20 21 22 23 There was a concern that performance will suffer as a result of increased pre market activities by the TPP which will re sult in potential delays in approval of products for the Ca nadian market It was proposed that adequate and interna tionally competitive performance standards be developed prior to the implementation of the new regulations Response Since 1995 the TPP has consistently met per formance standards acceptable to industry for review of applications for the issuance of a Notice of Compliance pur suant to Part V of the current Regulations The TPP is confi dent that reviews conducted with this increased workload will continue to be done within acceptable time frames Per formance standards will be negotiated with the medical de vices industry implemented and performance will be meas ured against these standards The TPP is committed to de velop and fully meet future performance standards which are internationally competitive with the best in the world while maintaining its high quality standards Concern w
365. vec d autres pays ce qui supprimera des obstacles au commerce Les ARM lorsqu ils seront op rationnels permettront l valuation d instruments m dicaux dans un pays et leur mise sur le march dans tous les autres pays qui sont parties l accord sans autre forme d valuation L limination des valuations it ratives aura galement pour effet de r duire consid rablement les co ts de mise en conformit pour l industrie et pour le gouvernement et d acc l rer la mise sur le march de nouveaux produits des avantages importants pour les patients et l industrie Le PPT s est engag et en cela il est appuy par l industrie poursuivre cet objectif et c est cette particularit du R glement plus que toute autre qui explique l int r t et l appui de l industrie canadienne des instruments m dicaux Le Canada et la Communaut europ enne CE ont paraph un ARM sur les instruments m dicaux L objet de ce suppl ment est de faire en sorte que les deux parties l accord reconnaissent mutuellement leur capacit propre d valuer la conformit des instruments m dicaux en fonction des prescriptions r glementai res de l autre partie Lorsqu il aura t ratifi ce suppl ment exi gera l instauration d une phase de transition de 18 mois pendant laquelle la capacit de chaque partie sera valu e Le Suppl ment entrera en vigueur lorsque cette phase de transition aura t me
366. vec les intervenants ce docu ment est disponible sur le site internet du PPT Selon un intervenant le R glement propos exigerait la pr sentation d une nouvelle demande d homologation tous les trois ans R ponse Le PPT a modifi le R glement afin de pr voir un syst me de renouvellement annuel de l homologation plut t que l obligation pour le fabricant de soumettre une nou velle demande initiale tous les trois ans Le 1 novembre de chaque ann e le fabricant devra fournir une d claration au PPT attestant que tous les renseignements qu il a pr sent jusqu pr sent au sujet de l instrument m dical sont tou jours exacts Afin de faciliter le processus le PPT d livrera une liste des renseignements transmis par le fabricant au su jet de tous ses instruments Des intervenants ont indiqu que les exigences relatives aux registres de distribution taient trop contraignantes et fe raient peser dans certains cas un fardeau inutile sur l industrie R ponse Ces exigences ont t modifi es Elles stipulent maintenant que les registres de distribution doivent contenir suffisamment d information pour permettre le retrait complet et rapide de tout instrument sur le march Plusieurs commentaires portaient sur la n cessit de d finir le domaine d application des exigences relatives aux rap ports d incidents Rien dans les exigences ne pr cise s il faut d clarer les incidents qui survienn
367. whose characteristics are such that the modification process may introduce a foreign sub stance into the body that is potentially hazardous taking into ac count the nature and quantity of the substance is classified as Class IV 3 A device described in subrule 1 that accomplishes the modification by centrifugation gravity filtration or the exchange of gas or heat is classified as Class II Rule 7 1 Subject to subrule 2 all other non invasive devices are classified as Class I 2 A device described in subrule 1 is classified as Class II if it is intended a to act as a calibrator tester or quality control support to another medical device or b to be connected to an active device that is classified as Class II III or IV Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 282 2 Ils sont class s dans la classe I s ils sont destin s tre pla c s dans les cavit s buccale ou nasale jusqu au pharynx ou dans le canal auditif jusqu au tympan 3 Ils sont class s dans la classe III s ils sont habituellement destin s demeurer dans le corps ou en contact avec la surface de l oeil pendant au moins 30 jours cons cutifs 4 Ils sont class s dans la classe III s ils sont destin s tre pr sent s comme pr venant ou r duisant la transmission d agents infectieux dans le cadre d activit s sexuelles R gle 3 Malgr les r gles 1 et 2 a les produits dentaires et les ap
368. with the medical devices industry in November and December 1997 to discuss the pro posed Medical Devices Regulations published in the Canada Gazette Part Ion February 15 1997 and the proposed cost recov ery initiative The TPP met with the Medical Devices Canada MEDEC industry association in September 1997 and January 1998 to discuss further the proposed Medical Devices Regula tions and cost recovery initiative A summary of concerns identified in the comments received following the pre publication of the proposed Medical Devices Regulations in the Canada Gazette Part I on February 15 1997 and the TPP response is provided below 1 The need to subject Class I devices to the medical device licensing requirements was a concern expressed by industry Industry maintains that these devices are low risk and the availability of these devices to the public might be compro mised by a pre market licensing framework Response The TPP modified the requirements for Class I medical device manufacturers Manufacturers of Class I medical devices will not be subject to device licensing re quirements under the framework Manufacturers of Class I devices who do not import or distribute solely through a per son who holds an establishment licence will be required to hold an establishment licence to import or sell medical de vices in Canada 2 There is a concern about bilingual labelling requirements or warnings and contraindications for all medical
369. x chercheurs comp tents pr cis s dans avis b dans le cas d un instrument m dical de classe II III ou IV annuler tout ou partie de l autorisation d livr e en vertu du pa ragraphe 83 1 Etiquetage 86 Il est interdit d importer ou de vendre un instrument m di cal aux fins d essais exp rimentaux sauf s il est accompagn d une tiquette qui porte les renseignements suivants a le nom du fabricant b le nom de l instrument c les mentions Instrument de recherche et Investigational Device ou toute mention quivalente en fran ais et en an glais 1671 27 5 98 Canada Gazette Part II Vol 132 No 11 d the statements To Be Used by Qualified Investigators Only and R serv uniquement l usage de chercheurs com p tents or any other statement in English and French that conveys that meaning and e in the case of an IVDD the statements The performance specifications of this device have not been established and Les sp cifications de rendement de l instrument n ont pas t tablies or any other statement in English and French that conveys that meaning Advertising 87 No person shall advertise a medical device that is the sub ject of investigational testing unless a that person holds an authorization issued under subsec tion 83 1 to sell or import the device and b the advertisement clearly indicates that the device is th
370. y accepted quality system re quirements which will help ensure that appropriate controls are developed and applied 3 The current Regulations are not harmonized with those of Canada s major trading partners notably the United States and the European Union This is particularly noticeable with re spect to quality system requirements and the level of scrutiny afforded devices prior to their sale Harmonization of regula tory requirements is required if Canada is to develop mutual recognition agreements with its trading partners Such agree ments would serve to reduce duplication of effort by both regulatory agencies and manufacturers The new Regulations include regulatory requirements that are harmonized with both the U S and the EU 4 Devices imported directly for sale or use on individuals are not required to comply with the current Regulations This loophole 1686 Gazette du Canada Partie II Vol 132 N 11 SOR DORS 98 282 d instruments m dicaux qui font l objet d une valuation des points de vue technique et scientifique passera 20 Pour les trois quarts environ des instruments classe II le PPT examinera un sommaire des donn es sur la s ret et l efficacit Pour le reste des instruments m dicaux classe IV un examen exhaustif sera effectu comme actuellement Depuis 1995 le PPT r pond syst matiquement des normes de rendement jug es acceptables par l industrie quant l examen des deman

Canada Gazette, Part II - Publications du gouvernement du Canada

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents