système d`athérectomie phoenix
Contents
1. NVOLCANC fi Attention Avant d utiliser ce dispositif consulter le mode d emploi SYST ME D ATH RECTOMIE PHOENIX MODE D EMPLOI C 0086 PHOENIX ERECTOMY NOMS DES DISPOSITIFS Cath ter d ath rectomie Phoenix Poign e d ath rectomie Phoenix Clip de retenue du fil guide Phoenix ATTENTION LA LEGISLATION FEDERALE TATS UNIS N AUTORISE LA VENTE DE CE DISPOSITIF QUE SUR ORDONNANCE O PAR UN MEDECIN LIRE ATTENTIVEMENT TOUTES LES INSTRUCTIONS AVANT UTILISATION EN TENANT COMPTE DE TOUTES LES MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS LE NON RESPECT DE CET AVERTISSEMENT POURRAIT TRE L ORIGINE DE COMPLICATIONS INDICATIONS Le syst me d ath rectomie Phoenix est indiqu pour l ath rectomie du syst me vasculaire p riph rique Il ne doit pas tre utilis dans le syst me vasculaire coronarien carotidien iliaque ou r nal CONTRE INDICATIONS L utilisation du syst me d ath rectomie Phoenix est contre indiqu e lorsque l introduction de tout cath ter constituerait un risque inacceptable pour le patient Les contre indications incluent notamment e Ant c dents r cents d infarctus du myocarde ou d AVC thrombotique ou h morragique Signes ou ant c dents d h morragie ou d an vrisme intracr nien ne tat d hypercoagulabilit ou coagulopathie connue Diath se h morragique dysfonctionnement plaquettaire thrombocytop nie ou thrombocytose Patients chez qui la th rapie antiplaquettaire l anticoa2. et d clar conforme aux limites de CEM fix es par la directive 93 42 CEE CE L EN 60601 1 2 relative aux dispositifs m dicaux Ces limites sont con ues pour offrir une protection raisonnable contre les interf rences nuisibles dans un tablissement m dical type Le mat riel produit utilise et peut mettre des radiofr quences et s il n est pas install et utilis conform ment aux instructions peut causer des interf rences nuisibles aux autres dispositifs environnants Cependant rien ne garantit l absence d interf rences dans une installation particuli re DS Date de p remption XK Apyrog ne MZ r j gt Conserver dans un local sec et frais D Ga ag AN x d Contenu un 1 w l abri de la lumi re 1 Ne pas utiliser si l emballage est ouvert Q uii ou endommag R Ne pas rest riliser Num ro de r f rence LOT STERILE EO St rilis l oxyde d thyl ne usage unique Pi ce de type CF prot g e contre les CF i d charges de d fibrillation ONLY D EEA Volcano Europe Volcano AtheroMed Inc BVBA SPRL 1455 Adams Dr 1120 Excelsiorlaan 41 Menlo Park CA 94025 REP B 1930 Zaventem USA z Belgi Repr sentant agr elgique Fabricant OURS P j 32 2 679 1076 1 916 638 8112 fax 32 2 679 1079 fax 2015 Volcano AtheroMed Inc Tous droits r serv s ATHEROMED PHOENIX ATHERECTOMY PHOENIX et les logos d ATHEROMED et de PHOENIX ATHERECTOMY sont des marques comme
3. Faire avancer un fil guide de 0 36 mm 0 014 po par la gaine au del de la l sion traiter en prenant soin que le fil guide reste dans la lumi re 3 Introduire l extr mit du fil guide dans l embout distal partir de l extr mit proximale de la lumi re du fil guide du cath ter d ath rectomie Phoenix Le syst me Phoenix tant arr t introduire l embout distal du cath ter d ath rectomie Phoenix dans la gaine d introduction jusqu ce que l embout sorte de la gaine II Pr paration du fil guide 1 Tout en maintenant le fil guide immobile faire progresser l embout distal du cath ter d ath rectomie Phoenix sous contr le radioscopique le long du fil guide jusqu quelques millim tres en position proximale par rapport la l sion cible Ajuster la position du fil guide le cas ch ant Confirmer que le fil guide est l int rieur de la lumi re Confirmer que l embout distal du fil guide est positionn 20 cm au moins de l embout distal du cath ter Appliquez le dispositif de couple fermement sur le fil guide environ 20 30 cm de son orifice central Courber le fil guide d un angle de 180 de mani re former un C invers Le dispositif de couple tant verrouill sur le fil guide placer le dispositif de couple dans le clip de retenue du fil guide ou le maintenir fixe sur la table pour viter que fil guide ne tourne Cette configuration permet de soutenir le fil et facilite le d placement du cath t
4. R CLAMATION SOIT FOND E SUR UNE GARANTIE UN CONTRAT UN D LIT OU TOUT AUTRE BASE L GALE Volcano AtheroMed Inc n assume aucune responsabilit en cas de r utilisation de retraitement ou de rest rilisation des dispositifs m dicaux et n offre aucune garantie expresse ou implicite relative notamment la qualit marchande ou l ad quation un usage particulier du dispositif m dical concern CETTE GARANTIE ANNULE ET REMPLACE TOUTE AUTRE GARANTIE QUI N EST PAS EXPRESS MENT NONC E AUX PRESENTES ET VOLCANO ATHEROMED INC N OFFRE AUCUNE GARANTIE EXPRESSE OU IMPLICITE RELATIVE NOTAMMENT LA QUALITE MARCHANDE O A L ADEQUATION A UN USAGE PARTICULIER PL1128 L 6 2015 Page 32 64
5. aux m dicaments utilis s dans l intervention ou aux mat riaux du cath ter y compris r action allergique L sion vasculaire pouvant n cessiter une r paration chirurgicale Ces effets ind sirables peuvent entra ner la n cessit d un cath t risme ou d une angioplastie r p t s d un pontage d urgence ou m me la mort CONDITIONNEMENT ST RILISATION ET P REMPTION Le cath ter la poign e et le clip de retenue du fil guide d ath rectomie Phoenix sont emball s et st rilis s individuellement Le cath ter la poign e et le clip de retenue fil guide d ath rectomie Phoenix sont st rilis s l oxyde d thyl ne Chaque dispositif est st rile si la pochette herm tique est scell e et intacte Toutes les pi ces sont usage unique et leur r utilisation ou rest rilisation sont interdites Utiliser avant la date de p remption imprim e sur les tiquettes de l emballage Conserver dans un local sec et frais PL1128 L 6 2015 Page 27 64 FOURNITURES N CESSAIRES POUR UNE ATH RECTOMIE PHOENIX REMARQUE Le syst me d ath rectomie Phoenix est prot g contre les chocs lectriques type CF prot g contre les d charges de d fibrillation Description des articles usage unique ne pas rest riliser ni r utiliser Cath ter et poign d ath rectomie Phoenix Sac d chets 250 ml ou plus pour le mat riau vacu par le conduit d vacuation du cath ter Gaine d introduction de taille appropri e avec valve
6. transversale conform ment au tableau des caract ristiques techniques cl s du cath ter S rum physiologique h parin st rile 10 000 ULI 1 0 9 pour l amor age du cath ter avant utilisation Seringue embout coulissant de 10 cm ou plus pour amor age du cath ter avant utilisation Valve h mostatique Fil guide d change de 0 36 mm 0 014 po compatible 260 cm minimum e Fil guide Abbott Vascular Hi Torque S PORT 300 cm e Fil guide Ev3 Nitrex 300 cm e Fil guide Abbott Hi Torque Iron Man 300 cm e Fil guide Abbott Hi Torque Floppy II 300 cm e Fil guide CSI ViperWire 300 cm TOR SD 99 Dispositif de couple 9 Clip de retenue du fil guide Phoenix PROC DURE SUIVRE INSPECTION DES PI CES DU SYST ME D ATH RECTOMIE PHOENIX Avant utilisation inspecter soigneusement tout le mat riel utilis au cours de l intervention pour en d tecter tous les d fauts V rifier si l emballage est ouvert ou d chir ou si la barri re st rile a t compromise V rifier que le cath ter d ath rectomie Phoenix n est pas coud pli ou par ailleurs endommag V rifier que la poign e n est pas endommag e Mettre la poign e en marche et v rifier qu elle peut tre activ e N utiliser aucun mat riel d fectueux PR PARATION DU CATH TER D ATH RECTOMIE PHOENIX Utiliser la technique aseptique suivante pour pr parer le cath ter avant l utilisation 1 Retirer le cath ter de son emballage protecteur st
7. LC clinique 0 9 1 patient sur 105 Perforation 1 9 2 patients sur 105 Dissection de grade C ou plus 0 9 1 patient sur 105 Embolie distale symptomatique 0 9 1 patient sur 105 Amputation orteils non pr vue 2 9 3 patients sur 105 Blocage occlusion soudain e 0 0 patient sur 105 EIM apr s 6 mois par type cumulatifs RLC clinique 12 12 patients sur 101 Perforation 2 2 patients sur 101 Dissection de grade C ou plus 1 1 patient sur 101 Embolie distale symptomatique 1 1 patient sur 101 Amputation orteils non pr vue 4 4 patients sur 101 Blocage occlusion soudain e 0 0 patient sur 101 D c s d origine cardiovasculaire 1 1 patient sur 101 Absence de RLC 6 moist 88 Absence de RVC 6 moist 86 PL1128 L 6 2015 Page 30 64 ISt nose r siduelle lt 50 apr s Phoenix 2St nose r siduelle lt 30 au final Signes ou sympt mes cliniques d embolie distale d tect s dans le membre trait en aval de la l sion trait e apr s application de l indice et n cessitant une intervention m canique ou pharmacologique pour am liorer le flux Estimations de Kaplan Meier POPULATIONS PARTICULI RES La s curit et l efficacit du syst me d ath rectomie Phoenix n ont pas t tablies parmi les populations suivantes de patients e Patients pr sentant des allergies connues aux m taux comme le Nitinol l acier i
8. de couple ou moteur d entra nement de la poign e peut ne pas fonctionner correctement e Retirer le cath ter vers l arri re ou proximit de la l sion pour r tablir le flux sanguin e Si l vacuation du mat riau excis n est pas r tablie arr ter la poign e Retirer le cath ter du patient au risque de provoquer une embolisation ou de ne pas pouvoir liminer la plaque excis e Maintenir fermement le fil guide l aide d un dispositif de couple pendant le retrait du cath ter soit la main soit avec le clip de retenue du fil guide Phoenix s il est utilis Sinon le fil guide risquerait de tourner et ou de ne pas conserver sa position dans le vaisseau EFFETS IND SIRABLES Les effets ind sirables potentiels associ s l utilisation de ce dispositif et d autres cath ters interventionnels incluent notamment L sion au niveau du site d acc s y compris douleurs Dissection art rielle Occlusion art rielle Perforation art rielle ou pseudoan vrisme Rest nose art rielle Rupture art rielle Spasme art riel ou blocage soudain ou subaigu Complications h morragiques pouvant n cessiter une transfusion D c s Embolie dont thrombus plaque air dispositif etc Pontage art riel urgent et non urgent Rupteur de toute pi ce du dispositif pouvant entra ner ou non des l sions graves ou une intervention chirurgicale H matome Hypotension Infection ou fi vre Isch mie R action l agent de contraste
9. de retenue du fil guide sur la poign e comme l illustre la figure 1 ii Enfiler un dispositif de couple sur l extr mit proximale du fil et former une boucle de soutien d environ 10 15 cm de l orifice central de sortie du fil guide du cath ter au clip de retenue du fil guide iii Faire glisser le dispositif de couple dans l encoche r serv e cet effet sur le clip de retenue iv Serrer le dispositif de couple sur le fil guide v V rifier que le dispositif de couple ne tourne pas dans le clip de retenue Remettre le dispositif en place s il n est pas fermement enclench sur le clip de retenue du fil guide 3 Effectuer un angiogramme la suite de l ath rectomie 4 Si le syst me Phoenix est utilis pour traiter plusieurs l sions et que le cath ter est retir et r introduit dans la gaine d introduction le cath ter doit tre rinc entre chaque r introduction en suivant la m thode de pr paration du cath ter pour le test du syst me tapes 3 et 4 ci dessus mettre le syst me en marche alors que l embout du cath ter est compl tement immerg dans du s rum physiologique de mani re liminer activement tout sang et ou d bris qui peut se trouver l int rieur de la lumi re du cath ter V Intervention la suite d une ath rectomie avec le syst me Phoenix 1 Sile m decin estime qu une angioplastie compl mentaire ou la pose d un stent est n cessaire introduire le dispositif concern sur le fil guide P
10. e du cath ter y compris la t te coupante l extr mit du cath ter est radio opaque et permet de visualiser la position du cath ter et l orientation de son embout sous contr le radioscopique L extr mit proximale du cath ter est compos e d un adaptateur deux orifices un orifice lat ral pour l vacuation des d bris et un orifice central pour l introduction du fi guide L adaptateur du cath ter s enclenche dans la poign e l extr mit proximale du cath ter PL1128 L 6 2015 Page 25 64 La poign e Phoenix comprend un moteur aliment par batterie faisant tourner la lame du cath ter d ath rectomie Phoenix une vitesse nominale de 10 000 12 000 tr min Le syst me Phoenix est activ en actionnant l interrupteur marche arr t situ sur le dessus de la poign e Le clip de retenue du fil guide Phoenix est un accessoire qui peut tre utilis pour soutenir et maintenir le fil guide en position pendant l intervention l aide d un dispositif de couple de fil guide standard Voir la figure 1 illustrant le syst me d ath rectomie Phoenix assembl avec le cath ter d ath rectomie la poign e et le clip de retenue du fil guide Phoenix quip d un dispositif de couple et des accessoires du fil guide Tableau 1 Caract ristiques techniques principales du cath ter d ath rectomie Phoenix Diam tre de Taille minimale Diam tre Longueur Diam tre maximal Diam tre minimal Si g
11. er le long du fil guide voir la figure 1 pour une illustration de la boucle r sultante 6 Utilisation du clip de retenue du fil guide pour emp cher la rotation du fil guide a Enclencher le clip de retenue du fil guide sur la poign e comme l illustre la figure 1 b Enfiler un dispositif de couple sur l extr mit proximale du fil et former une boucle de soutien d environ 10 15 cm de l orifice central de sortie du fil guide du cath ter au clip de retenue du fil guide c Faire glisser le dispositif de couple dans l encoche r serv e cet effet sur le clip de retenue d Serrer le dispositif de couple sur le fil guide Sn HU PL1128 L 6 2015 Page 28 64 e V rifier que le dispositif de couple ne tourne pas dans le clip de retenue Remettre le dispositif en place s il n est pas fermement enclench sur le clip de retenue du fil guide Avertissement Ne pas utiliser le syst me d ath rectomie Phoenix si le fil guide est sous l intima au risque d entra ner une perforation ou une dissection du vaisseau Il est recommand de confirmer la position du fil guide par un second contr le angiographique Pr caution Suivre la progression r guli re du cath ter le long du fil guide pendant l intervention Si une r sistance est ressentie au cours de l intervention retirer le cath ter et rincer la lumi re du fil guide en suivant la m thode de pr paration du cath ter pour le test du syst me tape 3 et 4 ci dessu
12. es l embout de l introducteur utile du fil guide du vaisseau anatomiques du cath ter 1 8 mm 5 F 1 8 mm ou plus 1 8 mm 130 cm 0 36 mm 0 014 po 2 5 mm Art res f morales 2 2 mm 6 F 2 2 mm ou plus 2 2 mm 130 cm 0 36 mm 0 014 po 3 0 mm poplit es ou distales situ es 1 8 mm 5 F 1 8 mm ou plus 1 8 mm 149 cm 0 36 mm 0 014 po 2 5 mm en dessous du enou 2 2 mm 6 F 2 2 mm ou plus 2 2 mm 149 cm 0 36 mm 0 014 po 3 0 mm j 1Avertissement Ne pas utiliser le syst me d ath rectomie Phoenix dans des vaisseaux de diam tre inf rieur celui indiqu au risque de blesser le patient perforation du vaisseau dissection ou une l sion Interrupteur Cath ter 5 marche arr t de la Phoenix Clip de retenue du fil guide Encoche avec poign e dispositif de couple u Bouton rotatif Conduit Orifice central d vacuation du fil guide Figure 1 Syst me d ath rectomie Phoenix embout distal du cath ter gauche et poign e droite illustr avec le cath ter introduit dans la poign e et le clip de retenue du fil guide en place AVERTISSEMENTS e Le syst me d ath rectomie Phoenix est un dispositif usage unique NE PAS le rest riliser et ou le r utiliser Sa rest rilisation ou sa r utilistation peut compromettre la performance et la s curit du dispositif et augmenter le risque d infection Utiliser les produits du syst me d ath rectomie Phoenix avant la date de p remption indiqu e sur chaque t
13. gulopathie ou le traitement thrombolytique sont contre indiqu s Allergie ou intol rance aux agents de contraste ou aux m dicaments utilis s au cours des interventions endovasculaires NE PAS utiliser le syst me d ath rectomie Phoenix dans des vaisseaux de diam tre inf rieur celui indiqu au risque d entra ner une perforation une dissection ou une l sion DESCRIPTION DU SYST ME Le syst me d ath rectomie Phoenix est constitu de deux pi ces principales le cath ter d ath rectomie Phoenix et la poign e d ath rectomie Phoenix Le clip de retenue du fil guide Phoenix est un accessoire de la poign e qui facilite la manipulation du fil guide pendant l intervention Toutes les pi ces du syst me sont des dispositifs st riles usage unique con us pour l ath rectomie du syst me vasculaire p riph rique Le syst me d ath rectomie Phoenix est un long cath ter souple double lumi re qui contient une tige de couple reli e un l ment de coupe en m tal au niveau de l embout distal du cath ter Une fois activ e la tige de couple tourne permettant l l ment coupant de d couper la plaque accumul e dans l art re Le mat riau accumul ainsi sectionn est entra n dans le cath ter o il est achemin m caniquement hors du patient l aide d une vis d Archim de fix e sur la surface ext rieure de la tige de couple La lumi re centrale peut recevoir un fil guide standard de 0 36 mm 0 014 po La section distal
14. iquette d emballage individuel e NE PAS utiliser le syst me d ath rectomie Phoenix si le fil guide est sous l intima au risque d entra ner une perforation une dissection ou une l sion e NE PAS utiliser le syst me d ath rectomie Phoenix dans des vaisseaux de diam tre inf rieur celui indiqu au risque d entra ner une perforation une dissection ou une l sion e Lorsque le cath ter d ath rectomie Phoenix est expos au syst me vasculaire il ne doit pas tre avanc ou r tract sauf sous contr le radioscopique direct Si une r sistance se fait sentir pendant l introduction ou le retrait du cath ter en d terminer la cause avant de continuer e NE mettre le syst me d ath rectomie Phoenix en marche QUE sous contr le radioscopique NE PAS laisser l embout distal du cath ter en position immobile lorsque le syst me est activ au risque d entra ner une perforation du vaisseau une dissection ou une l sion e NE PAS activer le syst me d ath rectomie Phoenix moins que le cath ter d ath rectomie Phoenix soit sur un fil guide et que l embout distal du fil guide soit plac dans une section appropri e du vaisseau e Purger l air de toutes les lumi res du cath ter conform ment la description de la section Proc dure suivre avant d introduire le cath ter dans le patient e Ne pas utiliser ou tenter de redresser un cath ter d ath rectomie Phoenix coud ou pli ou pr sentant des signes de d t rioration au risq
15. mmand s pour le syst me d ath rectomie Phoenix L utilisation de tout fil guide non recommand peut compromettre le fonctionnement du syst me d ath rectomie Phoenix ou m me l endommager L utilisation de fils guides recouverts de PTFE n est pas recommand e sauf si le fil guide est sp cialement indiqu pour l ath rectomie Maintenir fermement l extr mit proximale du fil guide l aide d un dispositif de couple lorsque la poign e est activ e Sinon le fil guide risquerait de tourner et ou de ne pas conserver sa position dans le vaisseau S assurer que le cath ter progresse r guli rement et facilement le long du fil guide lorsque la poign e est activ e Si ce n est pas le cas arr ter imm diatement le syst me et le remplacer Le syst me Phoenix doit tre arr t lorsque le cath ter progresse dans la gaine d introduction Suivre attentivement le d placement de l embout du cath ter et du fil guide sous contr le radioscopique lorsque la poign e est activ e Si le fil guide semble tourner ou vriller arr ter imm diatement le syst me et en d terminer la cause Ne pas mettre le syst me en marche avant de v rifier que le cath ter progresse facilement le long du fil guide Suivre l limination du mat riau excis dans le r servoir d vacuation pendant le fonctionnement du cath ter Si l vacuation du mat riau excis est interrompu pendant l intervention le syst me d entra nement du cath ter lame tige
16. noxydable ou les autres mat riaux de stent Patients ne pouvant recevoir une th rapie antiplaquettaire appropri e Patients ne pr sentant aucun coulement distal Patients pr sentant une rest nose intra stent au site vasculaire p riph rique Patients pr sentant une hypertension grave persistante pression systolique gt 180 mm Hg Patients pr sentant des ant c dents de coagulopathie ou d hypercoagulabilit Patients recevant une h modialyse ou pr sentant une insuffisance r nale cr atinine gt 2 5 mg dl au moment du traitement Patients pr sentant des signes d h morragie intracr nienne ou d h morragie gastro intestinale au cours des 3 derniers mois Patients ayant subi un traumatisme grave une fracture une op ration chirurgicale majeure ou une biopsie d un organe parenchymateux au cours des 3 derniers mois Patientes enceintes ou allaitant un enfant Patients lt 18 ans MISE AU REBUT DU DISPOSITIF Le syst me d ath rectomie Phoenix doit tre mis au rebut conform ment au protocole de l h pital concernant les risques biologiques La poign e Phoenix NE peut PAS tre mise au rebut selon ce protocole mais conform ment aux proc dures standard concernant les d chets dangereux ATTENTION Ne pas incin rer la poign e Phoenix Elle contient des batteries au lithium et doit tre mise au rebut conform ment aux proc dures standard de l h pital concernant les d chets dangereux Le syst me d ath rectomie Phoenix a t test
17. ons concernant les diam tres minimaux des vaisseaux et les si ges anatomiques pour l utilisation du dispositif cf tableau 1 du pr sent document Tableau 2 R sum de la s curit et de l efficacit selon le protocole de l tude EASE n 105 patients et 123 l sions Param tre R sultats n 105 patients 123 l sions Donn es d mographiques hommes 60 63 patients sur 105 Age 71 7 ans 10 0 ans CLI 32 34 patients sur 105 Diab te 53 56 patients sur 105 Emplacement et diam tre des l sions cibles AFS 28 5 35 Poplit e 19 5 24 Tronc tibio p ronier 11 4 14 Tibiale ant rieure 17 1 21 Tibiale post rieure 14 6 18 P roni re 8 9 11 DRY proximal 3 6 0 7 mm DRY distal 3 5 0 7 mm Longueur de la l sion cible 34 30 mm st nose avant le syst me Phoenix 89 1 9 8 st nose apr s le syst me Phoenix 34 6 16 2 final de st nose apr s intervention 10 5 9 8 Dur e du traitement Phoenix 5 9 4 7 minutes R ussite technique l sions cath ters Phoenix 95 1 117 patients sur 123 R ussite de l intervention l sions 99 2 122 patients sur 123 R sultats cliniques ITB R f rence 0 70 0 23 30 jours 0 96 0 21 6 mois 0 84 0 29 Score de Rutherford R f rence 3 3 1 1 6 mois 1 2 1 4 Am lioration de la classe selon Rutherford gt 1 80 6 mois EIM apr s 30 jours par type R
18. r d ath rectomie Phoenix 1 Pour retirer le cath ter d ath rectomie Phoenix stabiliser le fil guide sur la l sion et l aide d une technique standard de manipulation sur fil guide retirer d licatement le cath ter d ath rectomie Phoenix de la gaine sous contr le radioscopique Maintenir fermement le fil guide pendant le retrait du cath ter soit la main soit en attachant verrouillant un dispositif de couple au fil guide 2 Le retrait du cath ter doit se faire en activant la poign e comme suit a Verrouiller un dispositif de couple l extr mit proximale du fil guide en retrait de la gaine d introduction b Maintenir le dispositif de couple manuellement ou l aide du clip de support de fil guide pour viter la rotation du fil guide puis mettre le syst me d ath rectomie Phoenix en marche l aide de l interrupteur de la poign e c Sous contr le radioscopique retirer le cath ter en enfilant le fil dans la poign e jusqu ce que l embout du cath ter sorte de la gaine d introduction d Arr ter le syst me d ath rectomie Phoenix l aide de l interrupteur de la poign e e Remarque Le clip de retenue du fil guide doit tre utilis comme d crit l tape IL 6 pour emp cher le fil guide de tourner et pour immobiliser le dispositif de couple lors du retrait du cath ter Utilisation du clip de retenue du fil guide pour le retrait du cath ter s il n est pas d j en place i Enclencher le clip
19. rciales ou d pos es de Volcano AtheroMed Inc aux Etats Unis et dans d autres pays Le cath ter d ath rectomie Phoenix y compris ses pi ces et ou ses m thodes peut tre prot g dans le cadre d une ou de plusieurs demandes de brevets en instance aux Etats Unis ainsi que par les demandes de brevets internationaux correspondants PL1128 L 6 2015 Page 31 64 LIMITE DE GARANTIE ET DE RESPONSABILIT Volcano AtheroMed Inc garantit que le pr sent dispositif m dical a t con u et fabriqu avec un soin raisonnable La manipulation la conservation et la pr paration du pr sent dispositif m dical ainsi que d autres facteurs relatifs au patient au diagnostic au traitement aux interventions chirurgicales et d autres points ind pendants de la volont de Volcano AtheroMed Inc influencent directement le pr sent dispositif m dical et les r sultats obtenus suite son utilisation En outre Volcano AtheroMed Inc ne d clare ni ne garantit que son produit ne pr sentera des d fauts ventuels Volcano AtheroMed Inc d cline toute responsabilit relative aux complications m dicales y compris le d c s r sultant directement ou indirectement de l utilisation du pr sent produit Sauf disposition expresse contraire de la pr sente garantie limit e VOLCANO ATHEROMED INC N EST RESPONSABLE D AUCUN DOMMAGE DIRECT INDIRECT OU CONS CUTIF LI UN D FAUT UNE PANNE OU UN MAUVAIS FONCTIONNEMENT DE SES PRODUITS QUE LA
20. rile et le placer sur la table st rile 2 Amor age du cath ter Phoenix Raccorder une seringue de 10 cm remplie de s rum physiologique h parin au conduit d vacuation et rincer lentement le cath ter en exer ant une l g re pression jusqu ce que le s rum physiologique s coule de l orifice du fil guide Recouvrir l orifice central du fil guide avec un doigt et continuer de rincer jusqu ce que le s rum physiologique s coule l embout distal du cath ter 3 Test du syst me Introduire l embout du cath ter dans un bac rempli de s rum physiologique h parin Introduire l extr mit proximale du cath ter dans la poign e S assurer que l extr mit proximale du cath ter est enclench e fond dans la poign e 4 Mettre le syst me en marche afin de faire tourner la lame pendant 10 20 secondes S assurer que le s rum physiologique s coule du conduit d vacuation et que toutes les pi ces fonctionnent correctement et restent intactes Ne pas utiliser de dispositif qui viendrait se casser ou ne plus fonctionner au cours de cette pr paration 5 Raccorder le sac d chets au conduit d vacuation INTRODUCTION ET FONCTIONNEMENT I Introduction 1 Se reporter au tableau des caract ristiques techniques principales du cath ter pour v rifier la taille appropri e de la gaine d introduction Introduire la gaine de taille appropri e dans une valve h mostatique transversale l aide de techniques standard 2
21. roc der une angioplastie ou la pose d un stent conform ment aux pratiques standard 2 Proc der un angiogramme la suite de l intervention VI Retrait de la gaine Laisser la gaine en place jusqu ce que le profil h modynamique devienne normal Fermer le site de ponction selon la pratique courante DONN ES CLINIQUES L tude clinique EASE tait un essai prospectif multicentrique non randomis bras unique destin valuer la s curit l efficacit et le fonctionnement du syst me d ath rectomie Phoenix au cours de l ath rectomie percutan e des l sions ath roscl reuses de novo et rest nos es des art res infra inguinales des membres inf rieurs Cent vingt huit patients au total ont t recrut s dans 16 centres de traitement Cent cinq sujets soit 123 l sions trait es composant le groupe valu selon le protocole ont t recrut s conform ment aux exigences relatives la taille des vaisseaux et au si ge anatomique correspondant chaque mod le de dispositif de cath ter Phoenix Le crit re principal d valuation de la s curit tait l absence d v nements ind sirables majeurs EIM 30 jours telle que d finie par un m decin arbitre ind pendant Le crit re principal d efficacit tait un franc succ s du point de vue technique d fini comme la capacit de parvenir une st nose r siduelle lt 50 telle qu valu e par l investigateur de l tude au moment du traitement avec le
22. s mettre le syst me en marche alors que l embout du cath ter est compl tement immerg dans du s rum physiologique de mani re liminer activement tout sang et ou d bris qui peut se trouver l int rieur de la lumi re du cath ter Pr caution Maintenir fermement l extr mit proximale du fil guide l aide d un dispositif de couple lorsque la poign e est activ e Sinon le fil guide risquerait de tourner et ou de ne pas conserver sa position dans le vaisseau HI Travers e et r duction de la l sion 1 Sous contr le radioscopique mettre le syst me d ath rectomie Phoenix en marche l aide de l interrupteur de la poign e Faire avancer lentement et prudemment le cath ter une vitesse de 1 mm s jusqu ce qu il traverse la l sion S il s agit de l sions fortement st nos es ou de l sions gt 10 cm de long arr ter p riodiquement et retirer l g rement le cath ter pour am liorer le flux sanguin et l limination de la plaque pendant l excision Continuer d avancer jusqu ce que l embout distal du cath ter traverse la l sion 2 Le syst me d ath rectomie Phoenix doit rester activ pour liminer la plaque 3 Retirer le cath ter jusqu ce que l embout distal soit proximit de la l sion Observer la lumi re sous radioscopie et ou poursuivre l excision de la l sion le cas ch ant 4 Arr ter le syst me d ath rectomie Phoenix l aide de l interrupteur de la poign e IV Retrait du cath te
23. syst me d ath rectomie Phoenix avant toute th rapie compl mentaire l aide d une angiographie quantitative ou une estimation visuelle Les patients ont t suivis pendant 6 mois la suite de l ath rectomie initiale PL1128 L 6 2015 Page 29 64 Le taux d absence d EIM 30 jours tait de 94 3 99 patients sur 105 et la r ussite technique a t obtenue chez 95 1 117 patients sur 123 des l sions trait es dans le groupe valu selon le protocole Les deux crit res principaux r pondaient aux crit res de r ussite pr d finis d une tude IDE Le tableau 2 r sume les donn es de s curit et d efficacit de l tude EASE l issue du traitement des 36 premiers sujets recrut s dans l tude EASE un plus grand nombre que pr vu de complications ont t observ es Sur les 36 premiers sujets trait s 19 v nements ind sirables graves li s l intervention ou au dispositif et 6 v nements ind sirables entraient dans la cat gorie des v nements ind sirables majeurs EIM En ce qui concerne les EIM 5 dissections perforations et une occlusion de vaisseau n cessitant un traitement ont t constat es AtheroMed a entrepris l examen des donn es disponibles pour valuer les causes sous jacentes la suite de l analyse de ces premiers r sultats des tailles suppl mentaires de cath ter d ath rectomie Phoenix ont t ajout es au protocole de l tude EASE ainsi qu une mise jour des recommandati
24. ue d entra ner une rupture ou un d faut de fonctionnement e Le cath ter Phoenix ne peut tre utilis qu avec la poign e Phoenix e Le syst me d ath rectomie Phoenix ne doit pas tre utilis en pr sence de gaz combustibles ou inflammables d anesth siques ou de produits de nettoyage d sinfection PL1128 L 6 2015 Page 26 64 PR CAUTIONS Avant l utilisation toutes les pi ces du syst me d ath rectomie Phoenix doivent tre inspect es pour en v rifier le bon fonctionnement Dispositif r serv aux m decins form s l utilisation du syst me d ath rectomie Phoenix et aux interventions p riph riques percutan es Tester le cath ter Phoenix avant de l introduire dans le patient comme d crit la section Proc dure suivre Fermer la valve h mostatique de mani re viter les fuites de sang autour du corps du cath ter tout en permettant au cath ter de se d placer longitudinalement travers la valve tre particuli rement vigilant lors du r glage de l tanch it de la valve s il s agit d une valve Tuohy Borst Veiller ne pas immerger la poign e au risque d endommager ses composants lectriques Comme dans toutes les ath rectomies la dur e de l intervention doit tre d termin e par le m decin en fonction de l tat du patient La dur e d utilisation maximale recommand e de la poign e Phoenix pendant une intervention est de 20 minutes N utiliser que les fils guides compatibles reco
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