Monographie du produit
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1. 216113 2013 05 23 1 48 PM FRANCAIS DRAXIMAGE GLUCEPTATE Trousse pour la pr paration du gluceptate injectable marqu au techn tium 99m Agent pour la scintigraphie c r brale et r nale ou du gluceptate chlorure stanneux injectable Agent pour la scintigraphie du r servoir sanguin cardiaque DIAGNOSTIQUE Pour voie intraveineuse DESCRIPTION La trousse contient des fioles qui renferment les r actifs st riles apyrog nes et non radioactifs n cessaires soit la pr paration du gluceptate injectable marqu au techn tium 99m pour la scintigraphie c r brale et r nale soit la pr paration du gluceptate chlorure stanneux injectable pour la scintigraphie du r servoir sanguin cardiaque Ces produits sont r serv s l usage diagnostique et doivent tre administr s par voie intraveineuse La fiole de r action de 10 mL renferme 25 mg de gluceptatet de calcium et 3 mg de chlorure stanneux dihydrat sous forme lyophilis e et sous atmosph re d azote Le pH a t ajust par l addition d hydroxyde de sodium et ou d acide chlorhydrique Gluceptate injectable marqu au techn tium 99m pour la scintigraphie c r brale et r nale L addition de Pertechn tate de Sodium Tc 99m Injectable produit un marquage rapide et essentiellement quantitatif du gluceptate de calcium qui demeure stable pen dant toute la p riode active de la substance La pr paration ne renferme pas d agent bact riostatique On ne conn2. PRECAUTIONS he Stannous Gluceptate Injection kit may be used to prepare Technetium Tc 99m Gluceptate Injection for brain and kidney imaging by addition of Sodium Pertechnetate Tc 99m Injection However the contents may also be reconstituted with sterile non pyrogenic preservative free normal saline to form Stannous Gluceptate Injection for cardiac blood pool imaging and administered intravenously 10 to 30 minutes before injecting Sodium Pertechnetate Tc 99m Injection he components of the kit are sterile and non pyrogenic It is essential that the user follows the directions carefully and adheres to strict aseptic procedures during preparation he 99mTc labeling reactions involved depend on maintaining the tin stannous ion in the reduced state Hence 99 Tc sodium pertechnetate containing oxidants should no be employed As in the use of any other radioactive material care should be taken to insure minimal radiation exposure to the patient consistent with proper patient management and to insure minimum radiation exposure to occupational workers Brain and Kidney Imaging The patient should be encouraged to drink fluids before and after the examination To minimize the radiation dose to the bladder the patient should be encouraged to void when the imaging procedure is completed and as often thereafter as possible for the next 4 to 6 hours The image quality may be adversely affected by impaired renal function Literature reports indic
3. If repeated withdrawals are made minimize the replacement of the contents with room air 8 The finished preparation should be stored at 2 C to 8 C when not in use and discarded after 8 hours Stannous Gluceptate Injection for Blood Pool Imaging NOTE Use aseptic procedures throughout To prepare Stannous Gluceptate Injection 1 Remove the protective disc from a reaction vial and swab the closure with an alcohol swab 2 Add 3 0 mL of sterile non pyrogenic preservative free normal saline to the reaction vial aseptically 3 Agitate the vial until the contents are completely dissolved The vial should be visually inspected and not used if there is evidence of particulate or foreign matter 4 Withdrawals for administration must be made aseptically using a sterile syringe and needle Since the vials contain nitrogen to prevent oxidation of the complex the vials should not be vented If repeated withdrawals are made minimize the replacement of the contents with room air 5 The finished preparation should be stored at 2 C to 8 C when not in use and discarded after 8 hours The 99 Tc pertechnetate eluate should be less than 2 hours old and should be obtained from a generator which has been eluted within the last 24 hours Radiochemical Purity Chromatographic Methods The following procedure describes a series of simple steps for running chromatograms Steps 1 to 6 describe the method for determining free pertechnetate in a mixture o
4. manifestations erythema have been infrequently reported with similar agents PHARMACOLOGY Technetium Tc 99m Gluceptate Injection for Brain and Kidney Imaging Intravenous administration of Technetium Tc 99m Gluceptate Injection to rats resulted in rapid clearance of the drug from the blood pool with less than 3 of the injected dose remaining in the circulation at 1 hour post injection The kidney retention of the radiopharmaceutical was approximately 12 of the dose which decreased slowly to less than 8 within 24 hours A similar pattern was observed in rabbits except that the kidney retention was lower and the blood clearance was slower About half of the injected dose was excreted in the urine within the first hour post injection Stannous Gluceptate Injection for Cardiac Blood Pool Imaging n a dose range study rabbits were injected with doses of Stannous Gluceptate Injection containing between 2 6 and 31 6 yg of tin The following table indicates the percentage of labeled red blood cells with the increasing dose of tin Tin P ug kg body weight Labeled RBC 2 6 86 3 5 3 93 6 10 5 95 5 15 8 95 3 31 6 96 2 Therefore a dose of 16 yg of tin per kilogram of body weight is considered optimal for red blood cell labeling When in vivo red blood cell labeling is performed in rats not less than 90 of the injected dose of Sodium Pertechnetate Tc 99m Injection remains in the blood thirty minutes after injection More tha
5. un blindage appropri Avant de proc der la reconstitution de son contenu l utilisateur doit proc der une inspection sommaire de la fiole afin de s assurer qu il n y a aucune pr sence de fissures et que l aspect solide de la pastille est intact confirmant ainsi que le produit est toujours conserv sous pression r duite Pour la pr paration du gluceptate injectable marqu au techn tium 99m 1 Retirer l embout protecteur d une fiole de r action et nettoyer le bouchon avec un tampon imbib d alcool 2 Placer la fiole dans un blindage appropri Pr lever au moyen d une seringue blind e de 2 10 mL de Pertechn tate de Sodium Tc 99m Injectable On recommande de ne pas ajouter plus de 11 1 GBq 300 mCi de techn tium 99m la fiole de r action Ne pas utiliser du pertechn tate de sodium 99 Tc qui contient un oxydant 3 Ajouter au moyen de m thodes aseptiques le Pertechn tate de Sodium Tc 99m Injectable la fiole de r action 4 Agiter la fiole blind e jusqu ce que le liquide soit homog ne Proc der un examen visuel de la fiole l aide d un blindage appropri pour s assurer que la solution est exempte de corps trangers si ce n est pas le cas ne pas utiliser la pr paration Pour obtenir un marquage maximal laisser reposer la pr paration durant 5 minutes apr s le m lange temp rature pi ce 15 C 30 C 5 Mesurer la radioactivit de la pr paration au moyen d un comp
6. 3 0 mL of sterile pyrogen free saline without preservative A dose of 0 03 mL kg 16 ug Sn kg of body weight Table 6 is injected intravenously 10 to 30 minutes before intravenous administration of 555 to 925 MBq 15 to 25 mCi of Sodium Pertechnetate Tc 99m Injection Therefore for a 100 kg patient the entire 3 0 mL is used For patients weighing less the exact dose of Stannous Gluceptate Injection may be determined by using the body weight in kilograms as a percentage to calculate the volume required e g for a 70 kg patient 2 1 mL is required 70 x 3 0 mL 2 1 mL Table 6 Dose in mL of Stannous Gluceptate Injection by Body Weight Body Weight Dose Body Weight Dose kg Ib mL kg Ib mL 10 22 0 30 60 132 1 80 15 33 0 45 65 143 1 95 20 hh 0 60 70 154 2 10 25 55 0 75 75 165 2 25 30 66 0 90 80 176 2 40 35 77 1 05 85 187 2 55 40 88 1 20 90 198 2 70 45 99 1 35 95 209 2 85 50 110 1 50 100 220 3 00 55 121 1 65 The patient dose of Sodium Pertechnetate Tc 99m Injection should be measured by a suitable calibration system immediately prior to administration Withdrawals for administration must be made aseptically DIRECTIONS FOR PREPARATION Technetium Tc 99m Gluceptate Injection for Brain and Kidney Imaging NOTE Use aseptic procedures throughout and take precautions to minimize radiation exposure by use of suitable shielding Before reconstituting a vial it should be inspected for cracks and or a melted
7. assurer que la solution est exempte de corps trangers si ce n est pas le cas ne pas utiliser la pr paration 4 Effectuer de fa on aseptique les pr l vements en vue de l administration de la solution en se servant d une seringue et d une aiguille st riles tant donn que les fioles renferment de l azote il ne faut pas que de l air s y introduise Par cons quent si l on doit effectuer plusieurs pr l vements faire en sorte que le moins d air ambiant possible p n tre dans la fiole 5 Conserver la pr paration finale une temp rature de 2 C 8 C et la jeter 8 heures apr s sa reconstitution L luat de 99 Tc pertechn tate de sodium utilis ne devrait pas tre vieux de plus de deux heures et devrait tre obtenu partir d un g n rateur ayant t lu dans les derni res 24 heures Puret radiochimique M thode chromatographique Le mode op ratoire suivant d crit une s rie d tapes simples pour chromatographie Les tapes 1 6 d crivent la m thode pour d terminer le pertechn tate libre dans un m lange de techn tium li et r duit La m thode chromatographique sur couche mince requiert Une phase solide ITLC SG Solvant Ac tone pour la d termination du pertechn tate tape 1 Ajouter 1 mL du solvant requis dans une prouvette de 18 mm par 150 mm Boucher le tube et laisser l atmosph re de l prouvette se saturer de solvant pendant une minute tape 2 Pr p
8. croissante d tain tain 7 pg kg de poids corporel des rythrocytes marqu s 2 6 86 3 53 93 6 10 5 95 5 15 8 95 3 31 6 96 2 Ainsi une dose de 16 pg d tain par kilogramme de poids corporel est consid r e comme optimale pour le marquage des rythrocytes Le marquage des rythrocytes in vivo effectu chez des rats a r v l qu au moins 90 de la dose inject e de Pertechn tate de Sodium Tc 99m Injectable demeure dans e sang trente minutes apr s l injection Plus de 98 de la radioactivit dans le sang se lie aux rythrocytes et il se produit une perte minime du marquage sur une p riode de 6 heures TOXICOLOGIE L innocuit du gluceptate chlorure stanneux injectable dans un solut physiologique ne contenant pas de 99 Tc pertechn tate de sodium a t valu e sur trois esp ces animales dont deux taient des rongeurs La dose l thalesg DLso aigu par voie intraveineuse du gluceptate chlorure stanneux injectable est de 605 mg kg de poids corporel chez la souris Swiss albinos et de 440 mg kg chez le rat BBL Sprague Dawley Les signes d intoxication aigu chez la souris se manifestent par de la d pression respiratoire mod r e et des convulsions cloniques et toniques peu apr s l administration du produit Chez les rats on n a not aucun signe d intoxication aigu Une injection intraveineuse lente de 56 mg de gluceptate chlorure stanneux injectable 6 mg de chlorure stanneux dihyd
9. for Cardiac Blood Pool Imaging The contents of the kit may be reconstituted with sterile non pyrogenic preservative free normal saline to form Stannous Gluceptate Injection for cardiac blood pool imaging and administered 10 to 30 minutes before injecting Sodium Pertechnetate Tc 99m Injection ACTION Technetium Tc 99m Gluceptate Injection for Brain and Kidney Imaging When injected intravenously Technetium Tc 99m Gluceptate Injection is rapidly cleared from the blood The blood clearance curve is tri exponential with the two faster components accounting for more than 90 of the injected dose In patients with normal renal function less than 15 of the initial activity remains in the blood after one hour About 40 of the injected dose is excreted in the urine in one hour while about 70 is excreted in 24 hours In patients with renal disease the blood clearance and urine excretion of the radiopharmaceutical are delayed Up to 15 of the injected dose is retained in the kidneys with the remainder being excreted in the urine The renal retention is greater in the cortex than in the medulla This may be due to the binding of the radiopharmaceutical to the proximal or distal convoluted tubules which are primarily located in the renal cortex Technetium Tc 99m Gluceptate Injection tends to accumulate in intracranial lesions with excessive neo vascularity or an altered blood brain barrier It does not accumu late in the choroid plexus or salivary gl
10. 216113 ENGLISH DRAXIMAGE GLUCEPTATE Kit for the Preparation of Technetium Tc 99m Gluceptate Injection Brain and Kidney Imaging Agent or Stannous Gluceptate Injection Cardiac Blood Pool Imaging Agent DIAGNOSTIC For Intravenous Use DESCRIPTION The kit consists of reaction vials which contain the sterile non pyrogenic non radioactive ingredients necessary to produce either Technetium Tc 99m Gluceptate Injection for diagnostic use in kidney and brain imaging or Stannous Gluceptate Injection for diagnostic use in cardiac blood pool imaging Both diagnostic products are administered by intravenous injection Each 10 mL reaction vial contains 25 mg of calcium gluceptatet complexed with 3 mg of stannous chloride dihydrate in lyophilized form under an atmosphere of nitro gen The pH has been adjusted with sodium hydroxide and or hydrochloric acid Technetium Tc 99m Gluceptate Injection for Brain and Kidney Imaging The addition of Sodium Pertechnetate Tc 99m Injection to produce Technetium Tc 99m Gluceptate Injection results in the rapid labeling of calcium gluceptate which is essentially quantitative and which remains stable throughout the useful life of the preparation No bacteriostatic preservative is present The precise structure of the reaction vial complex or of its technetium labeled form is not known at this time fe lI P C CRO H s CH OH Ca ap ROLE H s CH OH Calcium Gluceptate Stannous Gluceptate Injection
11. MBq 0 0090 Scintigraphie du r servoir sanguin cardiaque Le tableau 5 pr sente les estimations des doses d irradiation qui peuvent tre absorb es par divers organes ou tissus chez un adulte de poids moyen 70 kg apr s une injection intraveineuse maximale de 925 MBq 25 mCi de Pertechn tate de Sodium Tc 99m Injectable trente minutes apr s l administration intraveineuse de gluceptate chlorure stanneux injectable Tableau 5 Doses estim es de rayonnement absorb Tissu rad 25 mCi 1072 Gy 925 MBq Sang 1 375 Paroi v sicale 2 750 Ovaires 0 525 Testicules 0 375 Organisme entier 0 375 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION Scintigraphie c r brale et r nale La gamme posologique recommand e par voie intraveineuse de gluceptate injectable marqu au techn tium 99m chez l adulte de poids moyen 70 kg est de Scintigraphie r nale 370 555 MBq 10 15 mCi Scintigraphie c r brale 555 740 MBq 15 20 mCi On peut effectuer des scintigraphies dynamiques de la perfusion r nale ou c r brale imm diatement apr s l injection Selon le cas il est pr f rable d attendre une demi heure plusieurs heures apr s l injection pour ex cuter les scintigraphies statiques pour l tude r nale et une heure plusieurs heures apr s l injection pour Rs jet tude c r brale Scintigraphie du r servoir sanguin cardiaque Reconstituer le complexe de gluceptate chlorure stanneux dans 3 0 mL de solut physiologique st rile
12. a t pas encore la structure pr cise du complexe de la fiole de r action ni celle du techn tium marqu it P C CHOH CH OH Ca a A laa CHOH 0 Gluceptate de calcium Gluceptate chlorure stanneux injectable pour la scintigraphie du r servoir sanguin cardiaque Les substances contenues dans la trousse peuvent tre reconstitu es avec un solut physiologique st rile apyrog ne ne contenant pas d agent de conservation afin de former du gluceptate chlorure stanneux injectable pour la scintigraphie du r servoir sanguin cardiaque Cette pr paration doit tre administr e par voie intraveineuse 10 30 minutes avant l injection du 9MTc pertechn tate de sodium ACTION Gluceptate injectable marqu au techn tium 99m pour la scintigraphie c r brale et r nale Apr s une administration intraveineuse le gluceptate injectable marqu au techn tium 99m est rapidement limin du sang L limination sanguine se traduit par une courbe triexponentielle les deux composantes les plus rapides interviennent pour plus de 90 de la dose inject e Chez les patients dont la fonction r nale est normale moins de 15 de la radioactivit initiale du produit se trouve encore dans le sang une heure apr s l injection Environ 40 de la dose inject e est excr t e dans l urine en une heure tandis qu environ 70 est excr t e en 24 heures L limination sanguine et l excr tion urinaire du produit radiopharmaceutique se font plus lente
13. and Quebec H9H 4 4 Canada DRAXIMAGEMD est une marque de commerce d pos e de Jubilant DraxImage Inc DRAX IMAGE 216113 2013 05 23 1 48 PM
14. ands Stannous Gluceptate Injection for Cardiac Blood Pool Imaging When tin as stannous gluceptate is injected intravenously it is taken up by red blood cells and by an unknown mechanism facilitates the labeling of these cells by technetium 99m when the latter is subsequently administered as Sodium Pertechnetate Tc 99m Injection Following in vivo red blood cell labeling in both normal volunteers and patients approximately 89 of the injected dose of Sodium Pertechnetate Tc 99m Injection remained in the intravascular compartment ten minutes post injection The blood clearance curve can be resolved into two exponential components the first may have been due to the extra vascular distribution and urinary excretion of 99 Tc sodium pertechnetate as well as accumulation of damaged red blood cells by the spleen About 6 of the injected dose was excreted in the urine of normal volunteers in 3 hours and about 28 was excreted in 24 hours In five patients with ischemic heart disease however only about 3 of the injected dose was excreted in 2 hours and only about 13 was excreted in 24 hours INDICATIONS AND USAGE Technetium Tc 99m Gluceptate Injection may be used to perform kidney and brain imaging and to assess renal and brain perfusion Stannous Gluceptate Injection may be used in conjunction with Sodium Pertechnetate Tc 99m Injection for cardiac blood pool imaging CONTRAINDICATIONS Hypersensitivity to this agent WARNINGS The content
15. apyrog ne et sans agent de conservation Injecter par voie intraveineuse une dose de 0 03 mL kg 16 ug Sn kg de poids corporel tableau 6 10 30 minutes avant l administration intraveineuse de 555 925 MBq 15 25 mCi de Pertechn tate de Sodium Tc 99m Injectable Ainsi il faut administrer une pleine dose de 3 0 mL a un patient de 100 kg Si le poids est inf rieur 100 kg calculer la dose exacte de gluceptate chlorure stanneux injectable en utilisant le poids corporel en kilogrammes comme pourcentage Par exemple un patient de 70 kg n cessiterait une dose de 2 1 mL 70 x 3 0 mL 2 1 mL Tableau 6 Doses en mL de gluceptate chlorure stanneux injectable en fonction du poids corporel Poids corporel Dose Poids corporel Dose kg Ib mL kg Ib mL 10 22 0 30 60 132 1 80 15 33 0 45 65 143 1 95 20 hh 0 60 70 154 2 10 25 55 0 75 75 165 2 25 30 66 0 90 80 176 2 40 35 71 1 05 85 187 2 55 40 88 1 20 90 198 2 70 45 99 1 35 95 209 2 85 50 110 1 50 100 220 3 00 55 121 1 65 On doit mesurer la dose de Pertechn tate de Sodium Tc 99m Injectable destin e au patient au moyen d un appareil de mesure appropri imm diatement avant de la lui administrer Se conformer des mesures d asepsie MODE D EMPLOI Gluceptate injectable marqu au techn tium 99m pour la scintigraphie c r brale et r nale NOTE Se conformer des mesures d asepsie et minimiser la radioexposition par l utilisation d
16. arer une plaque chromatographique ITLC SG 1 X 10 cm D poser une petite goutte de la solution radioactive de gluceptate 20 000 cpm sur le point d origine 1 5 cm d une des extr mit s de la plaque S cher la plaque en la soumettant un courant d azote tape 3 D velopper le chromatogramme en pla ant l origine vers le bas dans l prouvette pr alablement satur e Boucher l prouvette et la maintenir droite id alement sur un r telier pour prouvettes Le d veloppement prend environ 10 minutes pour les plaques ITLC SG tape 4 Une fois que le front du solvant a atteint le sommet de la plaque retirer celle ci de l prouvette l aide d une pince et laisser s cher On peut s cher les plaques la temp rature ambiante en les pla ant avec le c t radioactif vers le haut sur un tampon jetable non poreux Le techn tium li et r duit restent l origine ou Rf 0 et le pertechn tate libre MTcO migre avec le front de l luant un Rf de 0 85 1 0 tape 5 Couper la plaque s ch e 2 cm du front de solvant La partie courte est marqu e portion II et la longue portion I Mesurer la radioactivit de chacune des pi ces dans un compteur appropri et d terminer le pourcentage de pertechn tate libre d apr s la formule suivante Compte de la portion IT 99MTcO en pourcentage X 100 Comptes portion I portion II Etape 6 Entreposer toutes les plaques radioactives durant 48 heures avant de les li
17. art II Counts Part I Part II Step 6 Store all waste radioactive strips for 48 hours before disposing of them as non radioactive waste Store used chromatographic solvents in a similar fashion HOW SUPPLIED DRAXIMAGE GLUCEPTATE Kit for the Preparation of Technetium Tc 99m Gluceptate Injection or Stannous Gluceptate Injection Product No 500220 The kit consists of 5 vials of stannous gluceptate complex each vial containing in lyophilized form under an atmosphere of nitrogen Calcium gluceptate 25 mg Stannous chloride dihydrate 3 mg The pH has been adjusted with sodium hydroxide and or hydrochloric acid Labels with a radiation warning symbol and directions product monograph are supplied with each kit STORAGE Store kit at or below room temperature Do not use the kit beyond the expiry date stamped on the box REFERENCES 1 Martin M J Ed Nuclear Decay Data for Selected Radionuclides ORNL Report No 5114 page 24 March 1976 2 Arnold R W et al Comparison of 99 Tc Complexes for Renal Imaging J Nucl Med 16 357 1975 3 Radiation Internal Dose Information Center Oak Ridge Associated Universities Oak Ridge TN Jan 5 1977 4 Calculated by Mr Jack L Coffey Radiation Internal Dose Information Center Oak Ridge Associated Universities Oak Ridge TN Revised December 2012 Jubilant Draxlmage Inc Kirkland Quebec H9H 4 4 Canada DRAXIMAGE is a Registered Trademark of Jubilant Draxlmage Inc DRAX IMAGE
18. ate that the target to non target ratio for intracranial lesions may take several hours to fully develop and the possibility of missing certain lesions by restricting imaging to only the early period after injection should be borne in mind Blood Pool Imaging Stannous Gluceptate Injection should be administered by direct venipuncture Heparinized catheter systems must be avoided When the cardiac blood pool is imaged the patient s cardiac condition should be stable Imaging in conjunction with stress exercise should be conducted under the supervision of an experienced cardiologist in an examination room equipped with an ECG recorder a defibrillator and standard resuscitation equipment Similarly during the scanning procedure of patients with known or suspected myocardial infarction the required clinical supervision and supportive therapy must be maintained Subsequent re administration of Sodium Pertechnetate Tc 99m Injection within one week after a cardiac blood pool imaging procedure will re label some of the red blood cells Therefore if an imaging procedure using Sodium Pertechnetate Tc 99m Injection is anticipated this examination should be carried out prior to the use of Stannous Gluceptate Injection or not less than one week after the administration of the drug ADVERSE REACTIONS Although adverse reactions have not been reported that are specifically attributable to the use of Technetium Tc 99m Gluceptate Injection allergic dermatological
19. au moins une semaine apr s l administration du produit REACTIONS DEFAVORABLES Bien que l on n ait pas observ de r actions d favorables directement reli es l utilisation du gluceptate injectable marqu au techn tium 99m des manifestations dermatologiques de nature allergique ryth me ont rarement t signal es avec d autres agents semblables PHARMACOLOGIE Gluceptate injectable marqu au techn tium 99m pour la scintigraphie c r brale et r nale Suite l administration intraveineuse du gluceptate injectable marqu au techn tium 99m chez des rats on constate que le m dicament s limine rapidement du r servoir sanguin en effet il reste moins de 3 de la dose une heure apr s l injection Environ 12 de la dose du produit radiopharmaceutique est retenue par le rein et ce pourcentage d cro t lentement moins de 8 en 24 heures Chez le lapin le sch ma est peu pr s le m me bien que la r tention r nale soit plus faible et l li mination sanguine plus lente Environ la moiti de la dose inject e est excr t e dans l urine au cours de l heure qui suit l injection Gluceptate chlorure stanneux injectable pour la scintigraphie du r servoir sanguin cardiaque Dans une tude effectu e partir de diff rentes doses les lapins ont re u une injection de gluceptate chlorure stanneux renfermant de 2 6 31 6 pg d tain Le tableau suivant indique le pourcentage des rythrocytes marqu s et la dose
20. des radionucl ides Aucune tude n a t effectu e chez l animal pour tablir si ce produit peut affecter la fertilit tant du m le que de la femelle ni s il est pr judiciable au foetus Ce produit radiopharmaceutique ne doit tre administr des femmes enceintes ou allaitant que si les avantages escompt es d passent de loin les risques que pourrait comporter cette technique Si l valuation des avantages et des risques justifie l administration de ce produit une m re nourrice on demande celle ci de cesser l allaitement Aucune tude ne permet de pr coniser l administration de ce produit radiopharmaceutique des patients en p diatrie Tout comme pour les femmes enceintes et les m res nourrices il faut valuer tant les risques que les avantages avant d administrer le produit cette cat gorie de sujets Chez la femme en ge de procr er il est pr f rable de faire passer la scintigraphie surtout si celle ci peut tre diff r e dans les quelques jours peu pr s 10 qui suivent le d but des r gles PR CAUTIONS La trousse du complexe de gluceptate chlorure stanneux peut servir la pr paration du gluceptate injectable marqu au techn tium 99m pour la scintigraphie c r brale et r nale en y ajoutant du Pertechn tate de Sodium Tc 99m Injectable Les substances contenues dans la trousse peuvent toutefois tre reconstitu es avec un solut physiologique st rile apyrog ne ne contenant pas d age
21. f rents inter valles apr s l heure du calibrage Tableau 3 D croissance radioactive du techn tium 99m Demi vie 6 02 heures Heures Fraction r siduelle Heures Fraction r siduelle Heures Fraction r siduelle 0 1 000 5 0 562 10 0 316 1 0 891 6 0 501 11 0 282 2 0 794 7 0 447 12 0 251 3 0 708 8 0 398 18 0 126 4 0 631 9 0 355 24 0 063 Heure du calibrage DOSIM TRIE DES RAYONNEMENTS Scintigraphie c r brale et r nale Le tableau 4 pr sente les estimations des doses d irradiation2 3 qui peuvent tre absorb es par divers organes ou tissus chez un adulte de poids moyen 70 kg apr s une injection intraveineuse maximale de 740 MBq 20 mCi de gluceptate injectable marqu au techn tium 99m Substitu au terme glucoheptonate par les USP USAN 216113 indd 2 Tableau 4 Estimation des doses d irradiation absorb es Tissu mGy MBq rad mCi Surr nales 0 0046 0 017 Paroi v sicale 0 056 0 21 Surfaces osseuses 0 0026 0 0096 Seins 0 0014 0 0052 Tractus gastro intestinal Paroi gastrique 0 0027 0 010 Intestin gr le 0 0037 0 014 Paroi c lon ascendant 0 0033 0 012 Paroi c lon descendant 0 0044 0 016 Reins 0 049 0 18 Foie 0 0027 0 010 Poumons 0 0017 0 0063 Ovaires 0 0046 0 017 Pancr as 0 0036 0 013 Meelle rouge 0 0039 0 014 Rate 0 0039 0 014 Testicules 0 0029 0 011 Thyroide 0 0011 0 0041 Ut rus 0 0077 0 029 Autres tissus 0 0023 0 0085 Dose efficace quivalente mSv
22. f chelated and reduced technetium The TLC procedure requires the following Solid phase ITLC SG Solvent Acetone for determination of pertechnetate Step 1 Add 1 mL of the required solvent to an 18 mm x 150 mm test tube Stopper and allow the atmosphere in the tube to equilibrate for 1 minute Step 2 Prepare one chromatography strip 1 x 10 cm of silica gel impregnated glass fiber sheets ITLC type SG Apply one small drop 20 000 cpm of the radioactive gluceptate solution to the origin at 1 5 cm from one end and dry under a nitrogen jet Step 3 Develop the chromatogram by placing it with the origin down in the previously equilibrated test tube Stopper the test tube The test tube should be kept upright ideally in a test tube rack Development requires about 10 minutes for ITLC SG strips Step 4 When the solvent front has climbed to the top of the strip remove it with forceps and allow it to dry The strips can be dried by placing them radioactive side up on a disposable non porous pad at room temperature The bound and reduced technetium appear at the origin or Rf 0 and the free pertechnetate 99 TcO migrates to the front at Rf 0 85 to 1 0 Step 5 Cut the dried strip 2 cm from the solvent front end The short piece is marked Part II and the long piece is marked Part I Count the pieces in a suitable counter and determine the percentage of free perctechnetate according to the following formula Percent 99TcO Counts in P
23. iation exposure from millicurie amounts of this radionuclide the use of 2 5 mm thickness of Pb will attenuate the radiation emitted by a factor of about 1 000 Table 2 Radiation Attenuation by Lead Shielding Shield Thickness Pb mm Coefficient of Attenuation 0 2 0 5 0 8 10 71 1 6 102 25 103 3 3 104 45 105 To correct for physical decay of this radionuclide the fractions that remain at selected intervals after the time of calibration are shown in Table 3 Table 3 Physical Decay Chart of Technetium 99m Half Life 6 02 Hours Hours Fraction Remaining Hours Fraction Remaining Hours Fraction Remaining 0 1 000 5 0 562 10 0 316 1 0 891 6 0 501 11 0 282 2 0 794 7 0 447 12 0 251 3 0 708 8 0 398 18 0 126 4 0 631 9 0 355 24 0 063 Calibration Time RADIATION DOSIMETRY Brain and Kidney Imaging The estimated absorbed radiation doses23 to various organs of an average adult patient 70 kg from an intravenous injection of a maximum dose of 740 MBq 20 mCi of Technetium Tc 99m Gluceptate Injection are shown in Table 4 t USP USAN term for glucoheptonate 216113 indd 1 Table 4 Estimated Absorbed Radiation Doses Tissue mGy MBq rad mCi Adrenals 0 0046 0 017 Bladder wall 0 056 0 21 Bone surfaces 0 0026 0 0096 Breast 0 0014 0 0052 Gl tract Stomach wall 0 0027 0 010 Small intestine 0 0037 0 014 Large intestine wall upper 0 0033 0 012 Large intestine wall l
24. ment chez les patients atteints de n phropathie usqu a 15 de la dose inject e est retenu dans les reins et le reste de la dose est limin dans l urine La r tention r nale de la substance radioactive est plus lev e dans le cortex que dans la substance m dullaire Ce ph nom ne peut tre attribuable la fixation du produit radiopharmaceutique dans les tubes contourn s proximaux ou distaux principalement situ s dans le cortex r nal Le gluceptate injectable marqu au techn tium 99m a tendance s accumuler dans les l sions intracr niennes accusant une n ovascularit excessive ou encore une atteinte de la barri re h mato enc phalique On ne rel ve aucune accumulation de la substance dans les plexus choro des ni dans les glandes salivaires Gluceptate chlorure stanneux injectable pour la scintigraphie du r servoir sanguin cardiaque Apr s une administration intraveineuse l tain sous forme de gluceptate chlorure stanneux est absorb par les rythrocytes et par un m canisme inconnu il facilite e marquage de ces cellules par le techn tium 99m lorsque ce dernier est ensuite administr sous forme de Pertechn tate de Sodium Tc 99m Injectable Apr s le marquage des rythrocytes in vivo tant chez des volontaires sains que chez des patients environ 89 de la dose inject e de Pertechn tate de Sodium Tc 99m njectable est demeur dans le compartiment intravasculaire 10 minutes apr s l injection L limination sang
25. miner comme d chet non radioactif Conserver les solvants pour chromatographie de la m me fa on PR SENTATION DRAXIMAGEMD GLUCEPTATE Trousse pour la pr paration du gluceptate injectable marqu au techn tium 99m ou du gluceptate chlorure stanneux injectable N du produit 500220 La trousse contient 5 fioles de complexe de gluceptate chlorure stanneux chaque fiole renferme sous forme lyophilis e et sous atmosph re d azote Gluceptate de calcium 25 mg Chlorure stanneux dihydrat 3 mg Le pH a t ajust par l addition d hydroxyde de sodium et ou d acide chlorhydrique Les tiquettes de mise en garde contre la radioactivit et une monographie sont incluses dans la trousse ENTREPOSAGE Entreposer la trousse la temp rature ambiante ou une temp rature inf rieure celle ci Ne pas utiliser la trousse au del de la date de p remption imprim e sur la bo te R F RENCES 1 Martin MJ r d Nuclear Decay Data for Selected Radionuclides ORNL Report No 5114 mars 1976 p 24 2 Arnold R W et coll Comparison of MTc Complexes for Renal Imaging J Nucl Med 16 1975 p 357 3 Radiation Internal Dose Information Center Oak Ridge Associated Universities Oak Ridge Tennessee le 5 janvier 1977 4 Calcul effectu par M Jack L Coffey Radiation Internal Dose Information Center Oak Ridge Associated Universities Oak Ridge Tennessee Revis D cembre 2012 Jubilant Draxlmage Inc Kirkl
26. n 98 of the radioactivity in the blood is associated with the red blood cells and there is a minimal loss of the label over a 6 hour period TOXICOLOGY A safety assessment in two rodent and one non rodent species was made using Stannous Gluceptate Injection reconstituted with saline but without any 99 Tc sodium pertechnetate The acute intravenous lethal dosesg LDs9 of Stannous Gluceptate Injection in Swiss Albino mice is 605 mg kg body weight and 440 mg kg in BBL Sprague Dawley rats The signs of acute intoxication in mice were moderate respiratory depression and clonic tonic convulsions shortly after drug administration No signs of acute drug intoxication were observed in rats A slow intravenous injection of 56 mg Stannous Gluceptate Injection 6 mg stannous chloride dihydrate per kg body weight in four beagle dogs produced no toxic or gross pathological changes This dose represents a 200 fold excess over the human dose 0 28 mg kg PHYSICAL CHARACTERISTICS Technetium 99m decays by isomeric transition with a physical half life of 6 02 hours The principal photon that is useful for detection and imaging studies is listed in Table 1 Table 1 Principal Radiation Emission Data Radiation Mean per Disintegration Mean Energy keV Gamma 2 89 07 140 5 The specific gamma ray constant for technetium 99m is 5 44 uCekg leMBq lehr 1 0 78 R mCi hr at 1 cm The half value layer is 0 2 mm of Pb To facilitate contro of the rad
27. nt de conservation afin de former du gluceptate chlorure stanneux injectable pour la scintigraphie du r servoir sanguin cardiaque On peut administrer la pr paration par voie intraveineuse 10 30 minutes avant l injection du 99mTc pertechn tate de sodium Le contenu de la fiole est st rile et apyrog ne Il est essentiel que l utilisateur suive scrupuleusement le mode d emploi et qu il observe des mesures d asepsie rigoureuses L efficacit de marquage du techn tium 99m d pend des conditions de conservation de l ion stanneux l tat r duit Le 9 Tc pertechn tate de sodium utilis ne devrait contenir aucun agent oxydant Comme c est le cas pour l utilisation de tout produit radiopharmaceutique il faut prendre les pr cautions qui s imposent afin de r duire au minimum la radioexposition du personnel clinique Il faut galement user de prudence afin que le patient ne soit expos qu la quantit de radioactivit n cessaire pour valuer son tat Scintigraphie c r brale et r nale On doit encourager le patient boire des liquides avant et apr s l examen Afin de r duire au minimum la dose de rayonnement absorb e par la vessie on conseillera au patient d uriner imm diatement apr s l examen et aussi souvent que possible dans les 4 6 heures qui suivent La qualit des scintigraphies peut tre alt r e chez les patients atteints d insuffisance r nale Selon la documentation il se peut que plusie
28. ower 0 0044 0 016 Kidneys 0 049 0 18 Liver 0 0027 0 010 Lungs 0 0017 0 0063 Ovaries 0 0046 0 017 Pancreas 0 0036 0 013 Red marrow 0 0039 0 014 Spleen 0 0039 0 014 estes 0 0029 0 011 hyroid 0 0011 0 0041 Uterus 0 0077 0 029 Other tissue 0 0023 0 0085 Effective dose equivalent mSv MBq 0 0090 Blood Pool Imaging The estimated absorbed radiation doses to various organs of an average patient 70 kg from an intravenous injection of a maximum dose of 925 MBq 25 mCi of Sodium Pertechnetate Tc 99m Injection thirty minutes after the intravenous administration of Stannous Gluceptate Injection are shown in Table 5 Table 5 Estimated Absorbed Radiation Doses rad 25 mCi Organ 10 2 Gy 925 MBq Blood 1 375 Urinary bladder wall 2 750 Ovaries 0 525 Testes 0 375 Whole body 0 375 DOSAGE AND ADMINISTRATION Brain and Kidney Imaging The recommended dose range for intravenous administration of Technetium Tc 99m Gluceptate Injection in the average adult patient 70 kg is Renal imaging studies 370 to 555 MBq 10 to 15 mCi Brain imaging studies 555 to 740 MBq 15 to 20 mCi Dynamic kidney or brain perfusion studies may be performed immediately after injection Depending on the indication these may be followed by delayed static imaging one half to several hours after injection for renal studies and one to several hours after injection for brain studies Cardiac Blood Pool Imaging Stannous Gluceptate Complex should be reconstituted with
29. plug or any other indication that the integrity of the vacuum seal has been lost To prepare Technetium Tc 99m Gluceptate Injection 1 Remove the protective disc from a reaction vial and swab the closure with an alcohol swab 2 Place the vial in a suitable radiation shield Obtain 2 to 10 mL of Sodium Pertechnetate Tc 99m Injection using a shielded syringe The recommended maximum amount of technetium 99m to be added to a reaction vial is 11 1 GBq 300 mCi 9 Tc sodium pertechnetate containing an oxidizing agent is not suitable for use 3 Add the Sodium Pertechnetate Tc 99m Injection to the reaction vial aseptically 4 Agitate the shielded vial until the contents are completely dissolved Using proper shielding the vial should be visually inspected and not used if there is evidence of particulate or foreign matter To ensure maximum tagging allow the preparation to stand at room temperature 15 C to 30 C for 15 minutes after mixing 5 Assay the product in a suitable calibrator record the radioassay information on the label with a radiation warning symbol and apply it to the vial shield 6 The radiochemical purity of the finished preparation should be checked prior to patient administration The radiochemical purity should not be less than 90 7 Withdrawals for administration must be made aseptically using a sterile syringe and needle Since the vials contain nitrogen to prevent oxidation of the complex the vials should not be vented
30. rat par kg de poids corporel quatre chiens Beagle n a produit aucun changement pathologique macroscopique ni toxicologique Cette dose quivaut 200 fois la dose pouvant tre administr e chez l homme 0 28 mg kg PROPRI T S PHYSIQUES Le techn tium 99m se transforme par transition isom rique et poss de une demi vie de 6 02 heures Le principal photon qui peut servir la d tection et la scinti graphie est indiqu dans le tableau 1 Tableau 1 Principales donn es sur l mission de rayonnements Nombre moyen par 100 d sint grations Be Rayonnement de photons utilisables Energie moyenne keV Gamma 2 89 07 140 5 La constante sp cifique de rayonnement gamma du techn tium 99m est 5 44 pCekg leMBq lehr 1 0 78 R mCi hr 1 cm La couche de demi att nuation est de 0 2 mm de Pb Le contr le de l exposition des quantit s de radioactivit inf rieures a un curie par le techn tium 99m est facilit par l emploi d un cran de plomb de 2 5 mm d paisseur qui a la propri t de r duire cette radiation par un facteur approximatif de 1 000 Tableau 2 Att nuation du rayonnement par un blindage en plomb paisseur du blindage Pb en mm Coefficient d att nuation 0 2 0 5 0 8 101 1 6 102 2 5 103 3 3 104 4 5 10 Afin de permettre la correction des valeurs de radioactivit en fonction de la d croissance radioactive le tableau 3 pr sente les fractions r siduelles dif
31. s of the kit before preparation are not radioactive However after the Sodium Pertechnetate Tc 99m Injection is added adequate shielding of the final preparation must be maintained Radiopharmaceuticals should be used only by or under the control of physicians who are qualified by specific training in the safe use and handling of radionuclides and whose experience and training have been approved by the appropriate government agency authorized to licence the use of radionuclides Since adequate reproduction studies have not been performed in animals to determine whether this drug affects fertility in males or females has teratogenic potential or has other adverse effects on the fetus this radiopharmaceutical preparation should not be administered to pregnant or nursing women unless it is considered that the benefits to be gained outweigh the potential hazards Where an assessment of the risk to benefit ratio suggests use of this product in lactating mothers nursing should be stopped Adequate studies do not exist to support the use of this radiopharmaceutical in pediatric patients As in pregnancy and lactating mothers the risk to benefit ratio should e assessed before consideration is given to the use of this product in this age group ideally examinations using radiopharmaceuticals especially those elective in nature of a woman of childbearing capability should be performed during the first few approximately 10 days following the onset of menses
32. teur appropri Inscrire les donn es relatives la radioactivit sur l tiquette qui porte le symbole de mise en garde contre la radioactivit et la fixer sur le blindage de la fiole 6 V rifier la puret radiochimique de la pr paration finale avant de l administrer au patient La puret radiochimique ne doit pas tre moins de 90 7 Effectuer de fa on aseptique les pr l vements en vue de l administration de la solution en se servant d une seringue et d une aiguille st riles tant donn que les ioles renferment de l azote il ne faut pas que de l air s y introduise Par cons quent si l on doit effectuer plusieurs pr l vements faire en sorte que le moins d air ambiant possible p n tre dans la fiole 8 Conserver la pr paration finale une temp rature de 2 C 8 C et la jeter 8 heures apr s sa reconstitution Gluceptate chlorure stanneux injectable pour la scintigraphie du r servoir sanguin cardiaque NOTE Se conformer des mesures d asepsie Pour la pr paration du gluceptate chlorure stanneux injectable 1 Retirer l embout protecteur d une fiole de r action et nettoyer le bouchon avec un tampon imbib d alcool 2 Ajouter au moyen de m thodes aseptiques 3 0 mL de solut physiologique st rile apyrog ne et sans agent de conservation la fiole de r action 3 Agiter la fiole jusqu ce que le liquide soit homog ne Proc der un examen visuel de la fiole pour s
33. uine peut se traduire par une courbe biexponentielle le premier facteur peut tre attribuable la diffusion du MTc pertechn tate de sodium dans les espaces extravasculaires l limination urinaire et l accumulation spl nique des rythrocytes alt r s Environ 6 de la dose inject e a t excr t e en 3 heures dans l urine de volontaires sains et environ 28 l a t en 24 heures Chez cinq patients atteints de cardio pathie isch mique seulement 3 environ de la dose inject e a t excr t e en 2 heures et 13 environ l a t en 24 heures INDICATIONS Le gluceptate injectable marqu au techn tium 99m peut servir la scintigraphie r nale et c r brale ainsi qu l tude de la perfusion r nale et c r brale Le gluceptate chlorure stanneux injectable administr conjointement avec du pertechn tate de sodium Tc 99m injectable peut servir la scintigraphie du r servoir sanguin cardiaque CONTRE INDICATIONS Hypersensibilit cet agent MISES EN GARDE Le contenu de la trousse avant reconstitution n est pas radioactif Cependant une fois le 99 Tc pertechn tate de sodium ajout conserver la pr paration dans un blindage appropri L utilisation et la manipulation des produits radiopharmaceutiques doivent tre r serv es des m decins qualifi s qui en vertu de leur formation et de leur exp rience d tiennent une licence d un organisme d tat autoris sanctionner l usage
34. urs heures soient n cessaires avant que le rapport tissu milieu environnant des l sions intracr niennes n apparaisse distinctement sur la scintigraphie Il faut donc se rappeler que l on risque de ne pas voir toutes les l sions si l on r alise la scintigraphie seulement pendant la p riode qui suit imm diatement l injection Scintigraphie du r servoir sanguin cardiaque Administrer le gluceptate chlorure stanneux injectable par ponction veineuse viter l emploi d un cath ter h parinis Veillez ce que l tat cardiaque du patient soit stable pendant la scintigraphie du r servoir sanguin cardiaque La scintigraphie et l preuve stress effort doivent tre effectu es sous la surveillance d un cardiologue exp riment dans une salle d examen pourvue d un lectrocardiographe d un d fibrillateur et d un r animateur stan dard Une surveillance clinique et un traitement d appoint s imposent pendant la scintigraphie de patients chez qui l on soup onne ou chez qui l on a d pist un infarctus du myocarde L administration subs quente de Pertechn tate de Sodium Tc 99m Injectable dans la semaine qui suit la scintigraphie du r servoir sanguin cardiaque aura pour effet de marquer de nouveau certains des rythrocytes Par cons quent si une scintigraphie l aide du 99 Tc pertechn tate de sodium est jug e n cessaire il faut l effectuer soit avant l administration de gluceptate chlorure stanneux injectable ou
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