Dans la tourmente du Mediator
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1. pour faute est exclue au cas o le d faut d un produit de sant est en cause Toutefois il para t difficile d as similer un pr judice li une prescription hors AMM un d faut d un produit Bien au contraire au regard de la respon sabilit PAMM peut apporter une relative s curit au fabri cant du m dicament dans la mesure o elle fixe les limites sa responsabilit du fait de son produit Le m decin prescripteur du m dicament hors AMM peut tout d abord voir sa responsabilit recherch e Certes en vertu des dispositions de l article L 162 2 du code de la s curit sociale le m decin dispose d une libert de prescription Il est libre de ses prescriptions qui seront celles qu il estime les plus appropri es en la circonstance F Ce principe n est toutefois pas absolu La prescription de m dicaments disposant d une AMM est parfois restreinte lorsqu ils rel vent de la cat gorie de m dicament r serv l usage hospitalier prescription 6 La loi n 2008 776 du 4 ao t 2008 dite de modernisation de l conomie a modifi l art L 61 1 11 al 4 CPI permettant la protection par brevet de la deuxi me application th rapeutique 7 Art L 162 4 CSS 8 D cr n 2005 1023 du 24 ao t 2005 relatif au contrat de bon usage des m dicaments et des produits et prestations mentionn l art L 162 22 7 CSS 3 partie D crets annexe L art 7 3 dispose que par excep2. TUDES ET COMMENTAIRES CHRONIQUES Pharmacie Dans la tourmente du Mediator prescription hors AMM et responsabilit s par Anne Laude Professeur l Universit Paris Descartes codirecteur de l Institut Droit et Sant L affaire du Mediator met particuli rement en lumi re une question peu explor e ce jour L essentiel gt 7 T e savoir les cons quences de la prescription hors AMM sur la responsabilit des acteurs du syst me de sant La prescription hors AMM peut donner lieu une distribution des responsabilit s entre professionnels de sant m decin prescripteur pharmacien auxiliaires m dicaux Leur responsabilit peut tre lourde en cas de prescription hors AMM d s lors en effet qu elle fait courir un risque injustifi au patient Mais les autres acteurs du syst me de sant laboratoires pharmaceutiques autorit s sanitaires organismes d assurance maladie sont ils pour autant l abri de voir leur responsabilit engag e L affaire du Mediator met particuli rement en lumi re une question peu explor e ce jour savoir les cons quences de la prescription hors autorisation de mise sur le march AMM sur la responsabilit des acteurs du syst me de sant En effet la presse unanime para t consid rer que Pun des pr judices caus s par ce m dicament d coule notamment de ce type de prescription Cette question retiendra seule ici notre attention Rappelons que
3. cadre du droit p nal 7 La prescription hors AMM pourrait ensuite poser la question de la responsabilit des organismes d assurance maladie un double titre En effet les organismes d assurance maladie interviennent tout d abord par l interm diaire de leurs m de cins conseils lorsque le patient est atteint d une affection de longue dur e ou est en arr t de travail pour tablir avec le m decin traitant un protocole de soins mentionnant notam ment le traitement du patient Quelle serait alors la respon sabilit du m decin conseil qui dans le cadre de ce protocole proposerait ou validerait une prescription hors AMM qui m me si elle tait qualifi e de non remboursable s av rerait tre totalement contradictoire avec les donn es acquises de la science m dicale Quelle serait la responsabilit du m decin conseil lorsque de fa on fortuite l occasion d un contr le d une autre prestation il d couvrait une th rapeutique contre indiqu e ou dangereuse Peut il se taire Les organismes d assurance maladie interviennent aussi lors de louverture du droit aux prestations du b n ficiaire social autrement dit au moment de se prononcer sur le rembourse ment des d penses de m dicament l assur Dans ce cadre les textes font obligation aux caisses d assurance maladie de v rifier que les traitements prescrits respectent les recomman dations de bonne pratique cliniques Lorsqu une anoma
4. d un devoir d information et de conseil qui repose notamment sur les dispositions du code de d ontologie du pharmacien Ce devoir d information trouve au demeurant un prolongement dans les dispositions l gales issues de la loi du 4 mars 2002 imposant une obligation d information tout professionnel de sant En outre il doit veiller pr server la libert de son jugement professionnel dans l exercice de ses fonctions Les conseils d livr s aux patients quant aux m dicaments doi vent donc rester objectifs bas s sur le r sum des caract risti ques du produit reprenant pour l essentiel les termes de PAMM ou sur les donn es confirm es par la communaut scientifique et actualis es dans le cadre de l obligation de for mation continue Aussi lorsque l int r t de la sant du patient lui para t l exiger le pharmacien doit refuser de dispenser un m dicament Si ce m dicament est prescrit sur une ordon nance le pharmacien doit informer imm diatement le pres cripteur de son refus et le mentionner sur l ordonnance En pratique le pharmacien peut tre en situation difficile pour ex cuter cette obligation car il n a pas toujours un contact direct avec le patient et ignore bien souvent la pathologie pour laquelle le m dicament est prescrit Toutefois la jurisprudence consid re que le fait pour le pharmacien de d livrer les m di caments prescrits hors AMM apr s avoir appel pr alablement l
5. e il est a priori cou vert par son assureur Depuis 2002 les professionnels de sant sont tenus de souscrire une assurance destin e les garantir pour leur responsabilit civile susceptible d tre engag e en raison de dommages survenant dans le cadre de leur activit Toutefois la prescription hors AMM ne pourrait elle pas tre appr hend e comme une cause d exclusion de la garantie de l assureur notamment dans l hypoth se o elle serait faite sans aucune validation scientifique De surcroit lorsque la pres cription hors AMM n est valid e par aucune tude scientifi que le m decin pourrait tre consid r comme se livrant alors une exp rimentation ou une recherche biom dicale sur son patient qui d s lors qu elle ne r pond pas aux exigences l gales peut donner lieu notamment un emprisonnement de trois ans La responsabilit p nale du m decin prescrivant hors AMM peut tre engag e sur le fondement d infractions sp ciales issues du code de la sant publique mais galement sur le fondement d infractions p nales g n rales Le m decin peut voir sa responsabilit engag e notamment pour homicide involontaire ou pour mise en danger d autrui Toutefois le m decin prescripteur n est pas le seul profession nel de sant dont la responsabilit peut tre engag e locca sion de la d livrance d un m dicament hors AMM Le pharmacien dispensateur du m dicament est tenu
6. essentiels du droit de la sant tels 1 A Laude La responsabilit du m decin en cas de prescription hors AMM in Le concours m dical 3 mai 1997 1208 J Cahen De la libert de prescription des m decins l h pital en dehors du cadre des autorisations de mise sur le march des m dicaments RDSS 2008 96 2 L art 1 de la directive 2001 83 CE du Parlement europ en et du Conseil du 6 nov 2001 instituant un code communautaire relatif aux m di caments usage humain JO L 311 28 nov p 67 d finit la prescription m dicale comme toute prescription de m dicaments manant d un professionnel habilit cet effet V art R 5132 3 CSP 3 G P Friedland in Prescription hors AMM www village justice com articles Prescription hors cf galement J Cahen op cit 4 U Winterfeld M F Le Heuzey E Acquaviva M C Mouren F Brion et Bourdon Utilisation hors AMM des psychotropes en p diatrie une tude prospective in Archives de p diatrie 2009 16 p 1252 s Elsevier Masson L article mentionne que la prescription hors AMM a t trouv e dans tous les pays o elle a t tudi e et dans toutes les structures chirurgie 25 prescription hors AMM r animation 35 urgences 43 oncologie 45 p diatrie g n rale 46 et cardiologie 58 5 T Casagrande La prescription hors AMM en canc rologie point de vue juridique in Oncologie 2005 p 128 s Recueil Dall
7. leurs cons quences les risques fr quents ou graves normalement pr visibles qu ils comportent ainsi que sur les alternatives th rapeutiques En mati re de prescription hors AMM cette obligation d information rev t une importance primordiale et se trouve en quelque sorte ren forc e Le patient doit tre en mesure d accepter en toute connaissance de cause l utilisation d un produit hors AMM Le m decin doit clairement l informer du caract re hors AMM de cette prescription du fait que le m dicament n a pas d autori sation sur le march pour l indication th rapeutique pour laquelle il le prescrit des raisons pour lesquelles il prescrit cette th rapeutique des alternatives th rapeutiques existantes et des ventuels effets ind sirables A d faut de pouvoir rapporter la preuve du respect de cette information les juges pourront retenir que l absence d information sur les effets possibles mais connus se trouve l origine du pr judice subi par le patient Au demeurant l obligation d information du m decin est d autant plus lourde qu elle lui impose galement de mentionner son patient que le m dicament prescrit hors AMM n est pas remboursable 2 Il doit m me signaler lorsqu une sp cialit est prescrite en dehors des indications th rapeutiques retenues pour l inscrip tion sur la liste des m dicaments remboursables en portant sur lordonnance la mention de son caract re non rembour
8. of occasional adverse reaction reports The court stated A drug company cannot absolve itself from the duty to warn by pointing to the unauthorized use of its drug by physicians with whom it has not shared its knowledge of dangerous side effects and injury En France ou en Europe la promotion des m dicaments est strictement r glement e non seulement lorsque la publicit est faite destination du public mais aussi l gard des profes sionnels de sant Quel que soit le destinataire de la publicit celle ci ne saurait tre faite sur des l ments autres que ceux figurant dans les l ments r sultant des donn es de PAMM On entend par publicit d un m dicament toute forme de d marchage d information de prospection ou d incitation qui vise promouvoir la prescription la d livrance la vente ou la Consommation de m dicaments Elle comprend en particu lier la visite des d l gu s m dicaux aupr s de personnes habilit es prescrire ou d livrer des m dicaments Autrement dit toute promotion des indications hors AMM d un m dicament qui serait faite par les visiteurs m dicaux d un laboratoire pharmaceutique ou par le biais de s minaires financ s par le laboratoire par l interm diaire de livrets de pr sentation du m dicament r alis s par le laboratoire ou par des articles r dig s par des scientifiques financ s par le labora toire contreviendrait aux r gle
9. tion en l absence d alternative pour le patient lorsque le prescripteur ne se conforme pas aux dispositions pr c dentes il porte au dossier m di cal l argumentation qui l a conduit prescrire en faisant r f rence aux travaux des soci t s savantes ou aux publications des revues internationa les comit de lecture 9 Tam s L Pa l Regulating Off label Use in Hungary 21 oct 2009 in www rajpharma com 10 T Casagrande op cit sp c p 128 11 Note d information DGS DH DRT n 81 du 25 sept 1995 relative aux mesures de pr vention de la transmission du virus de l immunod ficience humaine chez les professionnels de sant et la conduite tenir en cas d accident avec exposition au sang ou un autre liquide biologique sp c p 4 Circ DHOS SDO n 2005 101 du 22 f vr 2005 12 Art L 1142 1 CSP 13 Art R 4127 8 CSP Recueil Dalloz 27 janvier 2011 n 4 hospitali re prescription initiale hospitali re prescription r serv e certains m decins sp cialistes ou enfin n cessitant une surveillance particuli re pendant le traitement Les limites au principe de la libert de prescription sont aussi d ordre conomique En effet les m decins sont tenus dans tous leurs actes et prescriptions d observer dans le cadre de la l gislation et de la r glementation en vigueur la plus stricte conomie compatible avec la qualit la s curit et l efficacit des soins 15 Ma
10. e d effets ind sirables des m dica ments prescrits hors AMM L Europe nous y invite au travers de la directive pr cit e du 15 d cembre 2010 Esp rons qu une condamnation de la France par la Cour de justice de l Union europ enne ne soit pas n cessaire pour faire voluer notre droit Il en va de la sant des patients 57 Consid rant 5 Dir du 15 d c 2010 op cit 58 Art L 324 1 CSS 59 Art L 314 1 CSS 60 Civ 2e 3 juill 2008 n 07 16354 61 Art L 314 1 CSS Recueil Dalloz 27 janvier 2011 n 4
11. e m decin prescripteur constitue une faute qui consiste pour l essentiel avoir accord une trop grande confiance Pauteur des prescriptions litigieuses Enfin les auxiliaires m dicaux et notamment les infirmi res peuvent tre amen s administrer des m dicaments en appli cation d une prescription m dicale Ils sont alors tenus de respecter le mode d emploi des produits qu ils utilisent et doivent demander au m decin prescripteur un compl ment d information chaque fois qu ils le jugent utile A d faut lorsqu il est tabli par exemple que l infirmi re n a sollicit aucune information compl mentaire la jurisprudence a pu retenir une faute d imprudence et de n gligence la charge de celle ci donnant lieu la mise en jeu de sa responsabilit p nale 31 Art L 145 2 CSS pour des d cisions faisant application de ces sanctions des prescriptions hors AMM V sect ass soc CNOM n 4724 du 22 juin 2010 quatre mois d interdiction sect ass soc CNOM n 4701 du 13 juill 2010 qui propos d une prescription de Mediator a consi d r que le m decin a prescrit des traitements sans justification m dicale non conformes aux donn es acquises de la science et de nature faire courir un risque injustifi aux patients deux mois d interdiction dont un avec sursis 32 Art L 162 1 14 CSS le montant de la p nalit mentionn e est fix en fonction de la gravit des fa
12. ils pour autant l abri de voir leur responsabilit engag e ll La responsabilit des autres acteurs du syst me de sant en cas de prescription hors AMM La prescription hors AMM d un m dicament ne saurait laisser l ensemble des acteurs du syst me de sant indiff rent Le laboratoire pharmaceutique produisant le m dicament pres crit hors AMM peut il engager sa responsabilit pour ne pas avoir par exemple attir l attention des m decins sur les risques de la prescription hors AMM L analyse de la jurisprudence am ricaine est int ressante en ce qu elle enseigne que la res ponsabilit du laboratoire peut tre engag e lorsqu il fait de la promotion de l usage hors AMM de son m dicament Lorsque la preuve est tablie que les m decins prescripteurs ont t influenc s par des efforts publicitaires ill gaux de la part du laboratoire conduisant ce que l usage hors AMM du m dicament apparaisse comme un standard de soins dans la communaut m dicale la responsabilit de l entreprise phar maceutique peut tre retenue La cour d appel de l Etat de l Illinois s est prononc e en ce sens Dans cette esp ce comme l a soulign un auteur The court found that the evidence showed that the manufacturer encouraged and supported the off label use through financial support and supplies of the drug and contributing to literature published in medical journals regarding this use despite its receipt
13. is en dehors de ces hypoth ses le principe de la libert de prescription autorise le m decin prescrire au del des ter mes de PAMM Celle ci n est toutefois pas sans risque Elle peut tre appr hend e comme une faute susceptible de fonder la mise en jeu de la responsabilit disciplinaire du m decin prescripteur le m decin est tenu au respect d un certain nombre d obligations d ontologiques au titre desquelles figure l obligation de dispenser des soins consciencieux d vou s et fond s sur les donn es acquises de la science Par ailleurs le m decin ne peut proposer aux malades un rem de ou un proc d illusoire ou insuffisamment prouv Il doit s interdire dans les th rapeutiques qu il prescrit de faire cou rir au patient un risque injustifi D s lors que la prescrip tion hors AMM n est pas r alis e dans l int r t du patient elle peut donner lieu sanction disciplinaire pouvant aller jusqu la radiation du tableau de l ordre des m decins C est le ris que injustifi pour le patient que la prescription hors AMM lui fait courir qui fonde la mise en jeu de la responsabilit disciplinaire du m decin et non la prescription hors AMM en elle m me 1 La prescription hors AMM est galement susceptible de met tre en jeu la responsabilit civile du praticien et peut donner lieu notamment deux types de faute 2 Elle peut en premier lieu contrevenir aux dispositions introduite
14. its reproch s soit proportionnellement aux sommes concern es dans la limite de 50 de cel les ci soit d faut de sommes d termin es ou clairement d terminables r serve faite de l application de l art L 162 1 14 2 forfaitairement dans la limite de deux fois le plafond mensuel de la s curit sociale 33 Art L 1142 2 CSP 34 F Vincent J Cl Resp civ et ass Fasc n 583 2005 sp c n 138 qui consid re qu outre les exclusions communes toutes les assurances et notamment aux assurances de responsabilit pro fessionnelle sont formellement exclus de la garantie les dommages r sultant d actes professionnels prohib s ou de la prescription de produits pharmaceutiques n ayant pas obtenu le visa l gal 35 Art L 1126 1 et L 1126 3 CSP 36 Art L 5421 6 CSP pour infraction aux prescriptions restreintes la sanction est le prononc d une amende de 30 000 37 Sur le fondement de l art 221 6 c p n qui sanctionne l imprudence la n gligence ou le manquement une obligation de s curit ou de prudence impos e par la loi ou le r glement 38 L art 223 1 dudit code qui r prime le fait d exposer directement autrui un risque imm diat de mort ou de blessures de nature entra ner une mutilation ou une infirmit Permanente par la violation manifestement d lib r e d une obligation particuli re de s curit ou de prudence impos e par la loi ou le r glement 39 Art R 4235 48 CSP V Si
15. la commercialisation d un m dicament est subordonn e l obtention d une AMM d livr e en France par le directeur g n ral de l Agence fran aise de s curit sanitaire des produits de sant AFSSAPS ou au niveau communau taire par l Agence europ enne du m dicament au terme de la r alisation d essais cliniques permettant d tablir que la balance b n fice risque du m dicament est positive Cette autorisation ne vaut que pour les indications de th rapeutique la posologie la fr quence d utilisation et le groupe de patients mentionn s Au del de ces indications l usage ou la prescrip tion du m dicament est faite hors AMM La prescription hors AMM repr senterait 15 20 de la tota lit des prescriptions voire davantage dans certains domaines comme la p diatrie la psychiatrie ou la canc rologie En effet pour des raisons aussi bien thiques que juridiques les essais cliniques ne sont pas men s sur certaines cat gories de patients comme les enfants les femmes enceintes ou les per sonnes g es Ceci explique que les sp cialit s pharmaceuti ques soient peu d velopp es et la prescription hors AMM soit particuli rement fr quente en p diatrie en g riatrie ou en canc rologie Comme en t moigne l actualit la prescription hors AMM d un m dicament est une question de sant publique au car refour de nombreuses probl matiques juridiques Elle est en effet au c ur de principes
16. lie est constat e par la caisse ou le service m dical ils doivent alors appr cier les responsabilit s respectives de l assur ou du professionnel de sant Celles ci peuvent donner lieu au paie ment d une p nalit financi re mais aussi ventuellement au remboursement des sommes ind ment vers es y compris l assur social Or d faut d avoir exerc ces actions dans les d lais impartis les organismes d assurance maladie seraient ils fond s aujourd hui obtenir le remboursement des sommes prises en charge La question des responsabilit s en cas de prescription hors AMM d un m dicament est complexe et d licate Elle permet de souligner que ce type de prescription doit demeurer excep tionnel s appuyer sur des donn es av r es de la science tre formul dans l int r t du patient apr s qu il en a t d ment inform et que lorsqu une alternative th rapeutique ayant une AMM existe elle doit lui tre pr f r e Pour que la pres cription hors AMM demeure exceptionnelle il serait n ces saire de r former les r gles de la visite m dicale et de renfor cer les contr les op r s par les organismes d assurance maladie Mais parce que la prescription hors AMM est aussi n cessaire aux patients et aux progr s de la science il convient de favoriser la remont e d informations sur le m dicament qu elle peut permettre et encourager la pharmacovigilance autrement dit la remont
17. our examen de l amnistie 22 ponsabilit de l h pital qui sera recherch e 23 Art L 1110 5 CSP 24 l anti inflammatoire Apranax tait conforme aux donn es acquises de la Lorsque le m decin exerce dans un tablissement hospitalier c est la res Civ 4 janv 2005 n 03 14206 qu en 1989 la prescription par M X de science qu il ne pouvait lui tre reproch de faute 25 Civ Te 18 sept 2008 n 07 15427 Gaz Pal 2008 Somm 4142 note F C lestin V galement Civ 1 11 d c 2008 n 08 10255 Paris 27 oct 2006 n 04 17194 26 Art L 1111 2 CSP 27 Qui ne saurait se d duire de la seule signature par le patient d un document attestant qu il a t inform cf Toulouse 25 oct 2010 n 508 10 01705 28 Civ 1e 18 sept 2008 pr c dans le m me sens Paris 27 oct 2006 pr c 29 Art L 1111 3 CSP qui met la charge du m decin l obligation d information sur les co ts et le caract re remboursable ou non 30 Art L 162 4 et R 162 1 7 CSS Recueil Dalloz 27 janvier 2011 n 4 255 enbiuoius SI4IVININMNO D 13 S3qn13 sanctions pouvant aller jusqu l interdiction temporaire ou permanente du droit de donner des soins aux assur s sociaux et tre condamn par les organismes d assurance maladie au versement d une p nalit financi re Mais ind pendamment de ces p nalit s financi res lorsque la responsabilit civile du m decin est engag
18. oz 27 janvier 2011 n 4 253 onbiuoi 49 SIYIVLNIWNOD 13 saana 254 la libert de prescription des m decins la r gulation des produits de sant ou encore la responsabilit des acteurs de sant Les raisons pouvant conduire la d livrance d un m dicament en dehors des indications de AMM sont diverses et r v latri ces bien souvent d int r ts contradictoires entre les diff rents acteurs Le patient peut tre demandeur d une prescription d un m dicament hors AMM parce que les m rites du produit sont vant s sur internet et qu il se trouve dans une phase avan c e d une maladie pour laquelle aucun traitement prouv n est commercialis Le m decin peut tre amen prescrire des m dicaments hors AMM lorsque les alternatives th ra peutiques existantes pour une pathologie sont limit es ou inexistantes Les laboratoires pharmaceutiques n ont quant eux que peu d int r t demander une modification de PAMM originelle pour de nouvelles indications th rapeutiques tant la proc dure est longue co teuse et ne donnait lieu jusqu r cemment aucune protection par le droit des brevets Au demeurant l utilisation de leurs produits en dehors de PAMM peut accro tre leurs parts de march s pour le m dicament consid r Enfin les pouvoirs publics et notamment Passu rance maladie doivent dans un contexte de ma trise des d penses laborer un objectif pr vi
19. ranyan et F Locher Le devoir d information et de conseil du pharmacien d officine de l exigence d ontologique l obligation l gale M decine et Droit 2007 130 40 Art R 4235 3 CSP 41 CE 5e et 4e s sect 11 mai 2007 n 289518 RDSS 2007 898 obs F M gerlin propos d un pharmacien qui avait d livr des associations atypiques d antibiotiques pendant des dur es pro long es des m dicaments contre indiqu s pour des enfants en bas ge et des traitements pendant des dur es excessives hors indications th repeutiques retenues par les autorisations de mise sur le march l arr t souligne que compte tenu du nombre de d livrances du caract re anor mal et r p titif des prescriptions manant toutes du m me m decin du nombre de patients concern s des quantit s de m dicaments et des dangers auxquels leur d livrance exposait les patients l article R 5015 60 du code de la sant publique faisait obligation aux pharmaciens de refu ser de dispenser ces m dicaments 42 Art R 4235 61 CSP 43 CE 11 mai 2007 n 289518 pr c 44 Art R 4311 7 CSP 45 Art R 4312 29 CSP 46 Crim 1 avr 2008 n 07 81509 D 2009 1307 obs J Penneau Recueil Dalloz 27 janvier 2011 n 4 La responsabilit des professionnels de sant peut tre lourde en cas de prescription hors AMM d s lors en effet qu elle fait courir un risque injustifi au patient Mais les autres acteurs du syst me de sant sont
20. s de la publicit et serait de nature engager la responsabilit p nale du fabriquant En outre les laboratoires pharmaceutiques doivent tre d autant plus vigilants que dans le cadre de la pharmacovigi lance ils sont tenus d une obligation d information sur les ris ques et effets ind sirables d un m dicament Cette obliga tion vient d tre renforc e par la directive du 15 d cembre 2010 qui impose d sormais au titulaire de l autorisation de communiquer imm diatement l autorit nationale comp tente toute interdiction ou restriction impos e par les autori t s comp tentes de tout pays dans lequel le m dicament est mis sur le march ainsi que toute autre information nouvelle qui pourrait influencer l valuation des b n fices et des risques du m dicament concern Les informations en question comprennent d sormais non seulement les r sultats positifs ou n gatifs des essais cliniques mais aussi toute autre tude pour toutes les indications et populations qu elles figurent ou non dans l autorisation de mise sur le march ainsi que des donn es concernant toute utilisation du m dicament d une mani re non conforme aux termes de l autorisation de mise sur le march 5 La prescription hors AMM est elle susceptible d interf rer sur la responsabilit des autorit s sanitaires et plus sp cialement sur celle des autorit s de r gulation du m dicament Celles ci que ce soi
21. s par la loi du 4 mars 2002 pr cit e selon lesquelles toute personne a le droit de b n ficier des th rapeutiques dont l efficacit est recon nue et qui garantissent la meilleure s curit sanitaire au regard des connaissances m dicales av r es Les actes de pr vention d investigation ou de soins ne doivent pas en l tat des Connaissances m dicales lui faire courir de risques dispropor tionn s par rapport au b n fice escompt 2 Ainsi seuls les articles parus dans des revues scientifiques les recommanda tions de soci t s savantes des r f rentiels valid s permettent au m decin de justifier sa prescription hors AMM et l absence de risque disproportionn qu elle entra ne pour le patient La Cour de cassation l a pr cis dans un arr t du 18 septembre 2008 dans lequel elle souligne que la faute du praticien ne pouvait se d duire de la seule absence d AMM et des effets ind sirables du traitement d s lors le traitement pr conis par M Y tait reconnu pour son efficacit et que s il s accom pagnait de complications connues il n tait cependant pas ta bli que les donn es de la science ne puissent y rem dier Toutefois la faute du m decin prescrivant hors AMM peut consister en un d faut d information En effet il incombe tout m decin depuis la loi du 4 mars 2002 d informer son patient notamment sur les traitements propos s leur utilit leur urgence ventuelle
22. sable c t de la d nomination de la sp cialit A d faut lorsque les organismes sociaux ont alors ind ment pris en charge le rem boursement du m dicament le m decin prescripteur peut faire l objet de poursuites devant la section de la chambre disciplinaire de premi re instance du conseil r gional de l Ordre des m decins qui peut prononcer son encontre des p 14 Art R 5121 77 CSP 15 A Laude B Mathieu et D Tabuteau Droit de la sant Th mis PUF 2 d sp c n 370 16 Art L 162 2 1 CSS 17 Art R 4127 32 CSP 18 Art R 4127 39 CSP 19 Art R 4127 40 CSP 20 Art L 4124 6 1 CSP V propos de prescriptions hors AMM CE 27 oct 1972 Lebon tables p 1216 sect discipl 10 juin 1987 BO 30 juin 1988 17 18 mois d interdiction sect discipl 13 sept 1995 3 mois d interdiction 21 CE 12 mai 1958 Lebon tables p 1003 que cette circonstance de la prescription hors AMM ne permet pas par elle m me de regarder la prescription de ce rem de par ordonnance magistrale comme constituant un manquement aux r gles de la profession m dicale et que d autre part la prescription d un rem de nouveau n est pas contraire l article 569 du code de la sant publique interdisant la vente de rem des secrets qu il y a donc lieu annuler la d cision de la section disciplinaire ayant condamn le praticien une interdiction d exercice pen dant trois ans et de renvoyer l affaire p
23. sionnel de chaque poste de d penses de sant dont celles relatives au m dicament et sont ce titre peu enclins au remboursement des m dicaments prescrits en dehors de PAMM Toutefois lorsque le m dicament est d livr en dehors des indications de PAMM pour une application th rapeutique diff rente pour un dosage ou une fr quence d utilisation distincte ou pour un groupe de patients non indiqu les risques la qualit la s curit ou l efficacit des effets th rapeu tiques donnant lieu prescription n ont pas t approuv s par les autorit s sanitaires La prescription hors AMM devrait alors faire l objet d un encadrement rigoureux Pourtant le l gislateur ne l appr hende qu au travers d une disposition du code de la s curit sociale imposant aux m decins de signaler sur l ordonnance le caract re non remboursable du produit prescrit dans ces conditions ou comme un l ment du contrat de bon usage du m dicament La prescription hors AMM n est donc pas interdite en soi Cette position est largement partag e par l ensemble de la communaut internationale au point par exemple que la Hongrie qui est l un des rares pays pour lesquels la prescription hors AMM est interdite vient d engager une proc dure en vue de la l galiser La prescription hors AMM peut en effet pr senter certains avantages De nouvelles indications th rapeutiques apparais sent parfois usage avant que le
24. t en France ou en Europe sont charg es de la police du m dicament ou des produits de sant mais non du contr le des professionnels de sant Elles sont tenues d assu rer qu un m dicament est s r et efficace pour les indications sp cifiques pour lesquelles il est autoris Au titre de ses mis sions l Agence europ enne du m dicament par exemple est tenue d assurer la diffusion d informations sur les effets ind sirables des m dicaments autoris s dans la Communaut Or si le texte limite la mission de pharmacovigilance de l Agence aux m dicaments autoris s il ne restreint pas son action aux seules hypoth ses o le m dicament est utilis dans le cadre de PAMM En effet la remont e d effets ind sirables doit tre encourag e ind pendamment du fait que le m dica ment en cause ait t prescrit dans le cadre de PAMM ou en dehors de celle ci Une avanc e essentielle vient d tre accom plie en ce sens par la directive du 15 d cembre 2010 qui 47 Sita v Danek Med Inc 43 F Supp 2d 245 263 E D N Y 1999 cit e in K Costello et E Johnston Manufacturer liability for Off Label Uses of Medical Devices in Los Angeles Lawyer April 2008 sp c p 18 48 En ce sens d c pr c 49 Proctor v Davis 682 N E 2d 1203 lll App 1997 leave to app denied 689 N E 2d 1146 lll 1997 V J Zen Jackson Who is Liable When Off Label Use of Medical Products or Devices Results in an Injur
25. urs nouveaux avantages re oivent une AMM appropri e et certaines prescriptions r a lis es en dehors des indications pr vues PAMM peuvent per mettre aux patients de b n ficier d une th rapeutique avec de meilleurs r sultats qu avec les seules mol cules disposant d une AMM dans le traitement consid r et contribuer au pro gr s m dical Ce qui justifie qu elle soit parfois encourag e par les pouvoirs publics N anmoins la prescription hors AMM n est pas sans dangers Elle est r alis e en dehors d une quelconque validation des autorit s sanitaires Elle ne donne lieu dans le cadre de la pharmacovigilance qu peu de remont es d effets ind sira bles de la part des professionnels de sant qui redoutent que ces informations permettent d tablir leur responsabilit Elle peut fonder la mise en jeu d actions en responsabilit non seulement l encontre des professionnels de sant I mais plus g n ralement de l ensemble des acteurs du syst me de sant I l La responsabilit des acteurs professionnels de sant en cas de prescription hors AMM La prescription hors AMM est un acte de soins pouvant don ner lieu une distribution des responsabilit s entre profes sionnels de sant Depuis la loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et la qualit du syst me de sant leur res ponsabilit ne peut tre engag e qu en cas de faute Certes la responsabilit
26. y New Jersey Law Journal c 2002 NLP IP Company 50 Art 87 Dir 2001 83 CE pr c art L 5122 2 CSP 51 Art 86 Dir 2001 83 CE pr c 52 V K Costello et E Johnston op cit sp c p 20 V galement Sita v Danek Med Inc 43 F Supp 2d 245 263 E D N Y 1999 pr c 53 Art L 5422 1 CSP qui pr voit deux ans d emprisonnement et 30 000 d amende 54 Art 23 Dir 2001 83 CE pr c 55 Art 1e Dir 2010 84 UE du Parlement europ en et du Conseil du 15 d c 2010 modifiant en ce qui concerne la pharmacovigilance la directive 2001 83 CE instituant un code communautaire relatif aux m dicaments usage humain JOUE 31 d c 2010 L 348 74 qui modifie l art 23 du code europ en du m dicament 56 Art 57 du r glement CE n 726 2004 du Parlement europ en et du Conseil du 31 mars 2004 JOUE 30 avr L 136 1 Recueil Dalloz 27 janvier 2011 n 4 N 57 d 49 SXIYLNIWWOD 13 S3qan13 enbiuol 258 encourage la notification des effets ind sirables suspect s et des erreurs m dicamenteuses mais surtout d connecte la remont e d effets ind sirables de m dicaments prescrits hors AMM de la responsabilit des professionnels de sant en pr voyant la confidentialit de cette remont e d effets ind sira bles tout en soulignant que ce principe de confidentialit ne devrait pas porter atteinte aux obligations des personnes concern es par la communication d informations dans le
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