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LPV II™ Valves and Kits

1. LPV is a trademark of Integra NeuroSciences 104631 701 02 104631 701 02 qxd 8 30 2004 impregnated silicone elastomer dot code on the valve dome Valve performance characteristics are reported in accordance with a shunt valve test method contained in the American Society for Testing and Materials F647 86 Standard Practice for Evaluating and Specifying Implantable Shunt Assemblies for Neurosurgical Application and by valve closing pressure For a description of the preimplant check for valve patency please refer to Instructions for Use Due to characteristics of silicone materials some variation in pressure performance may occur In order to allow the valve assembly to control shunt pressure Integra NeuroSciences recommends the use of a low pressure distal catheter closing pressure 54mm H 0 or less e g the Integra NeuroSciences Peritoneal Reflux Control Catheter Catalog No NL850 1375 or Peritoneal Open Ended Catheter Catalog No NL850 1376 See Instructions for Use The valve flushing chamber may be penetrated by a 25 gauge or smaller needle Such penetration permits removal of CSF samples as well as the injection of fluid materials in either the proximal or distal direction The flushing chamber is marked with an arrow to indicate the CSF flow direction which facilitates proper valve placement Indications The Standard LPV Il and Mini LPV Il Valves utilized in the treatment of hydrocephal
2. 104631 701 02 qxd 8 30 2004 8 59 AM ee INTEGRA NEUROSCIENCES LPV 11 Valves and Kits Sterile For Single Use Only x Ce NL850 9810 NL850 9811 NL850 9820 NL850 9821 NL850 9840 NL850 9841 NL850 9850 NL850 9851 Description The Standard LPV II and Mini LPV II Valves are silicone elastomer valves used Occluder for the treatment of hydrocephalic x Z CSF from the ventricles of the brain The NL850 9830 NL850 9831 NL850 9860 NL850 9861 Reservoir Chamber Valve Seat patients when shunting cerebrospinal fluid Ay A di __Occluder a valves incorporate an internal low medium or high pressure valve assembly which is mounted distal to an integral 5 Z u gt pumping reservoir for proximal control of ha Zn EEE ee CSF flow The devices also provide one Proximal Integral Connectors Distal way flow control Integral occluders are incorporated on the proximal and distal Figure 1 Standard LPV II Valve ends of the valves to allow manual control Reservoir of flushing or pumping of CSF proximally Chamber or distally The devices are fitted with a Occluder polypropylene needle guard designed to x Valve Seat prevent inadvertent needle puncture Se 7 ZZ 7 Occluder through the base of the reservoir during a percutaneous injection The valves contain an integral plastic connector on each end to simplify the assembly procedure
3. ____Occlusore O ale z 77 E ee Connettori integrati Figura 1 Valvola Standard LPV Il Serbatoio Occlusore ra Sede valvola 4 ___ Occlusore Prossimale en tae Connettori integrati Figura 2 Valvola Mini LPV II 22 derivare il liquor cefalorachidiano dai ventricoli cerebrali Le valvole incorporano un dispositivo a bassa media o alta pressione posizionato distalmente al serbatolo integrato per il controllo prossimale del flusso del liquor cefalorachidiano dispostivi permettono inoltre il controllo del flusso unidirezionale Le estremita prossimale e distale delle valvole incorporano occlusori integrati per effettuare manualmente l operazione di lavaggio o di pompaggio del liquor cefalorachidiano in direzione prossimale o distale Le valvole sono fornite di una protezione anti ago in polipropilene per evitare che durante l iniezione si oltrepassi la base del serbatoio Ciascuna estremita delle valvole dispone di un connettore integrato per semplificare la procedura di assemblaggio Le valvole non contengono parti metalliche e pertanto non interferiscono con la risonanza magnetica Data la capacit del serbatoio interno in genere non necessario un serbatoio supplementare Figure 1 e 2 I kit per derivazione Integra NeuroSciences sono studiati per il drenaggio del liquido cefalorachidiano dai ventricoli cerebrali alla cavit peritoneale Ciascun kit contiene una valvola Standard LPV
4. l immissione prossimale introdurre un Serbatoio ago da 25 gauge o pi piccolo nella camera del serbatoio e applicando pressione transcutanea con le dita comprimere l occlusore distale Figura 5 Prossimale Distale Per evitare che l ago sia introdotto inavvertitamente nella base della valvola stato studiato uno scudo proteggi ago in polipropilene che posto all interno del Prossimale Distale serbatoio Figura 5 Iniezione prossimale 24 104631 701 02 qxd 8 30 2004 9 00 AM as 25 Controllo di pervieta Per controllare la pervieta della derivazione comprimere l occlusore prossimale facendo pressione con le dita e premere quindi il serbatoio mediante pressione transcutanea delle dita Se il serbatoio non si comprime facilmente pu essersi verificata un occlusione distale Se rilasciando l occlusore il serbatoio non ritorna con facilit alla sua forma originale pu essersi verificata un occlusione prossimale Figura 6 Pompaggio Per il pompaggio distale premere ripetutamente il serbatoio mediante pressione transcutanea delle dita Figura 7 Per il pompaggio prossimale tenere premuto l occlusore distale dispositivo di flusso fisiologico mediante pressione delle dita e premere ripetutamente il serbatoio Figura 8 Se l operazione di pompaggio fosse difficile il catetere distale pu essere occluso Qualora la cupola del serbatoio non si riempia prontamente dopo il
5. pression de fermeture de 54 mm H O maximum tel que le cath ter anti reflux p riton al Integra NeuroSciences n de r f NL850 1375 ou le cath ter p riton al a extr mit ouverte n de r f NL850 1376 Voir le mode d emploi ll est possible de p n trer la chambre de rin age de la valve a l aide d une aiguille Guide de cath ter ventriculaire 25 G ou d un diam tre inf rieur Sa perforation permet le prelevement d chantillons de L C R et l injection de fluides dans le sens proximal ou distal La chambre de ringage porte une fleche indiquant le sens de circulation du L C R ce qui facilite l implantation correcte de la valve Indications Les valves Standard LPV II et Mini LPV Il qui interviennent dans le traitement des patients hydroc phaliques sont des composants de syst mes con us pour acheminer le L C R des ventricules lat raux du cerveau jusqu oreillette droite du c ur ou du p ritoine La valve Mini LPV II peut tre utilis e orsque l rosion cutan e peut constituer un probl me comme chez es patients d un certain ge mais n est nullement limit e a cette indication la Contre indications Les syst mes de derivation ventriculo auriculaire ou ventriculo p riton ale ne doivent pas tre utilis s en pr sence d infections connues ou suspect es e long du parcours de d rivation meningite ventriculite infections cutan es bact ri mie septic mie ou
6. 1 Acople un tubo est ril de aproxima damente 25cm al conector proximal No debe conectarse ning n tubo al tubo de salida 2 Oriente la v lvula horizontalmente sobre la mesa de pruebas 3 Utilizando una jeringa llene CON CUIDADO el tubo y la v lvula Utilice agua est ril desaereada para facilitar la eliminaci n de burbujas de aire en el tubo y la v lvula 4 Tras establecer el flujo a trav s del tubo y de la v lvula examine ambos para asegurarse de que se han eliminado todas las burbujas No irrigue la v lvula con la jeringa de forma forzada La presi n creada por la jeringa al irrigar puede deformar transitoriamente la v lvula que es de elast mero de silicona y originar resultados anormalmente bajos en la prueba de presi n 5 Eleve el tubo verticalmente sobre la v lvula Cuando el nivel del agua se aproxime o alcance el intervalo de presi n indicado el flujo disminuir de forma apreciable La presi n es la registrada midiendo la distancia desde la base de la v lvula hasta la parte superior de la columna de agua en la extensi n del tubo proximal Debido a las caracter sticas de los materiales de silicona cabe esperar alguna variaci n en la presi n alcanzada Se suministra una gu a radioopaca para el cat ter ventricular para ayudar a avanzar el cat ter hasta que salga del orificio trepanado para reducir al m nimo su doblamiento 104631 701 02 qxd 8 30 2004 El cat ter ventricular Pud
7. n pulmonar hasta el extremo de provocar una hipertensi n arterial pulmonar o corpulmonale Los cat teres peritoneales pueden resultar obstruidos por el omento o por las asas intestinales La patencia de la v lvula y del reservorio puede resultar alterada por obstrucciones de las part culas transportadas por el l quido cefalorra quideo como co gulos sanguineos u otros ac mulos biolog cos El fallo funcional del sistema de drenaje a causa de la separaci n de sus componentes puede dar lugar a graves complicaciones Los cat teres ventriculares pueden emigrar al interior de los ventr culos laterales Si se suelta el cat ter card aco puede quedar alojado en el atrio o ventr culo derecho o con menor frecuencia en la arteria pulmonar Los cat teres peritoneales pueden emigrar por completo a la cavidad peritoneal Se puede producir v lvulas y perforaci n de la viscera intraabdominal o se puede extruir el cat ter La infecci n es una complicaci n corriente y grave de un sistema de derivaci n y lo m s frecuente es que sea provocada por contaminantes cut neos La septicemica que se produce con mayor frecuencia en los lactantes debilitados puede ser consecuencia de infecciones en cualquier lugar del cuerpo y se puede desarrollar con pocos s ntomas o con tal ausencia de estos Puede ser el resultado de la infecci n de una herida La presencia de un cuerpo extra o es decir el sistema de derivaci n puede
8. tre v rifi e juste avant l implantation Si une injection hypodermique s impose dans la valve de rin age utiliser une aiguille 25 G ou d un diam tre inf rieur et injecter par le d me du r servoir uniquement La tubulure du cath ter proximal et distal en silicone doit tre solidement raccord e aux connecteurs par des ligatures en vitant de sectionner ou d obstruer la tubulure Complications Les complications ventuellement li es l utilisation de ce produit incluent les risques associ s aux m dicaments et m thodes utilis s au cours de l inter vention chirurgicale de m me que le degr d intolerance du patient tout objet tranger implant dans le corps Les principales complications li es l acheminement du liquide c phalo rachidien dans l oreillette droite ou le p ritoine sont l obstruction de la d rivation un chec fonctionnel du syst me de d rivation une infection ou une hypotension intracranienne Lobstruction du syst me de d rivation peut se produire dans le cath ter ventriculaire proximal ou dans le cath ter distal auriculaire ou p riton al Les cath ters ventriculaires peuvent tre obstru s par des particules telles que des Caillots sanguins de la fibrine ou des fragments c r braux S il n est pas correctement implant dans le ventricule lat ral le cath ter ventriculaire risque de se loger dans la paroi ventriculaire ou le plexus choroidien Cas pl
9. v lvula est n h medos y que el fluido sale libremente por la v lvula Este producto no ha sido ensayado en cuanto a compatibilidad con los f rmacos y por tanto no tiene est destinado a administrar medicamentos Integra NeuroSciences no afirma ni declara cosa alguna sobre las caracter sticas de rendimiento de es producto si se utiliza ste conjunta mente con componentes de otros fabricantes El tubo de silicona se puede cortar o rasgar f cilmente cuando se utilizan instrumentos para fijar el conector Hay que evitar el uso de instrumentos para sujetar los cat teres de silicona a los conectores Si se usan instrumentos se debe inspeccionar el tubo cuidadosa mente antes de cerrarlo para ver si tiene ara azos u otros da os Precauciones Antes de la intervenci n quir rgica es necesario informar a los presuntos pacientes o sus representantes sobre 9 01 AM e 33 las complicaciones que puede acarrear el uso de este producto Debe comprobarse que hay flujo de l quido a trav s de la v lvula de vaciado inmediatamente antes de implantarla Si es preciso emplear una inyecci n hipod rmica a la v lvula de vaciado utilizar una aguja calibre 25 G menor y realizar la inyecci n nicamente a trav s de la c pula del dep sito Hay que fijar cuidadosamente con ligaduras los tubos de silicona del cat ter proximal y distal a los conectores de forma que se impida el corte u obturaci n del tubo Compli
10. Il utilizzate nel trattamento di pazienti idrocefalici sono componenti di sistemi realizzati per derivare il liquor cefalorachidiano dai ventricoli laterali cerebrali all atrio destro del cuore o alla cavit peritoneale La valvola MINI LPV II pu essere usata ma il suo uso non limitato a ci in situazioni dove l erosione cutanea potrebbe rappresentare un problema come ad esempio in pazienti anziani Controindicazioni sistemi di derivazione ventricolo atriali non devono essere utilizzati in presenza di infezioni note o sospette lungo il percorso della derivazione meningiti ventricoliti infezioni della cute batteriemia setticemia o peritonite Si consiglia di evitare le procedure di derivazione qualora si riscontri la presenza di infezione indipendente mente dalla sede dell infezione Il metodo di derivazione ventricolo atriale controindicato nei pazienti affetti da malattie cardiache congenite 0 da altre anomalie del sistema cardiopolmonare Istruzioni per l uso Controllo della perviet della valvola e della pressione di chiusura Nota per misurare la pressione specifica della valvola in sala opera toria non esiste alcuna prova di base 23 concisa La prova che segue indicata solamente per verificare l apertura della valvola prima dell impianto 1 Collegare un segmento di tubo sterile circa 25 cm al connettore prossimale Non collegare nessun tubo alla via di uscita d
11. avoided When instruments are used carefully inspect the tubing for nicks or other damage prior to closure Reservoir Chamber Proximal Figure 6 Patency Check Proximal Figure 7 Technique for Distal Pumping Proximal Figure 8 Technique for Proximal Pumping Precautions Distal Reservoir Chamber Occluder SSS Distal Reservoir Chamber Occluder r Distal Complications Prior to surgery prospective patients or their representatives should be informed of the possible complications associated with the use of this product Fluid flow through the flushing valve should be verified immediately prior to implantation If a hypodermic injection into the flushing valve is required use a 25 gauge or smaller needle and inject through the reservoir dome only The silicone proximal and distal catheter tubing should be carefully secured to the connectors with ligatures in such a manner as to avoid cutting or occluding the tubing a Complications which may result from the use of this product include the risks associated with the medication and methods utilized in the surgical procedure as well as the patient s response reaction or degree of intolerance to any foreign object implanted in the body The principal complications associated with cerebrospinal fluid shunting into the right atrium or peritoneum are shunt obstruction functional failure of the shunt sys
12. constati la presenza di infezione si consiglia di procedere alla rimozione della derivazione associata ad una terapia adatta Un abbassamento eccessivo della pressione intracranica in particolar modo nel neonato pu dare origine a complicanze gravi quali ematomi subdurali marcato sprofondamento delle fontanelle sovrapposizione delle ossa craniche e la conversione di un idrocefalo comunicante a un idrocefalo non comunicante derivante dall ostruzione dell acquedotto di Silvio Il verificarsi di uno solo o di tutti i seguenti eventi sintomi persistenti di un elevata pressione cranica essudazione sottocutanea di liquido cefalorachidiano lungo il percorso della derivazione e perdita di liquido dalla ferita chirurgica pu indicare il malfunzionamento del sistema di derivazione In questi casi necessario sostituire immediatamente l intero sistema di derivazione o il componente difettoso Divulgazione delle informazioni sul prodotto Integra NeuroSciences ha scelto con cura i materiali e il metodo di produzione di questo prodotto Integra NeuroSciences non concede ed esclude ogni garanzia che sia espressa O sottintesa o per forza di legge o altrimenti Tale esclusione comprende tra l altro tutte le garanzie sottintese di commerciabilit o di idoneit La societ non dovr quindi rispondere di eventuale perdita danno o costo incidentale o indiretto derivante dall uso di questo prodotto Integra NeuroScience
13. de d rivation le plus souvent caus e par des contaminants a la surface de la peau Une septic mie qui se produit souvent chez les nourrissons affaiblis peut r sulter d un foyer d infection situ en tout point du corps et se d velopper avec peu voire pas de sympt mes Elle peut se produire suite l infection d une plaie La pr sence d un corps tranger savoir le syst me de d rivation risque de d clencher l inflammation d un ventricule ou une m ningite dormante Une infection intracr nienne peut tre diss min e travers le corps par le biais du cath ter distal Des l sions se d veloppant suite la d composition de la peau ou de tissus au dessus du syst me de d rivation peuvent galement constituer des foyers d infections graves En pr sence d une infection le remplacement du syst me de d rivation est indiqu en plus de la th rapie appropri e 12 a La baisse excessive de pression intracr nienne peut provoquer des complications en particulier chez le nourrisson qui incluent des h matomes sous duraux des fontanelles sensiblement rentr es le chevauchement des os du cr ne et le passage d une hydroc phalie communicante une hydroc phalie non communicante suite l obstruction des aqueducs de Sylvius L chec fonctionnel du syst me de d rivation peut se manifester par la pr sence de l un ou de tous les sympt mes suivants sympt mes continus d une hausse de
14. des valves Standard LPV Il et Mini LPV Il Es Extr mit proximale Pr sentation Les valves Standard LPV Il et Mini LPV Il sont fournies dans un systeme de conditionnement sterile et sans pyrogene a double sachet pelable Ce systeme facilite la m thode pr f r e de transfert du produit st rile de la zone de pr paration des instruments au champ st rile Un guide de cath ter ventriculaire radio opaque est fourni pour diriger le cath ter a travers le trou de tr pan en minimisant la formation de plicature Figure 8 Technique de pompage proximal de la d rivation Ces signes et sympt mes peuvent varier d un patient a l autre Une hausse de la pression intracranienne se caract rise par des maux de t te des vomissements une irritabilit un apragmatisme une somnolence d autres signes de d gradation de la conscience et une raideur de la nuque Chez le nourrisson on rel vera une tension accrue du cuir chevelu au niveau de la fontanelle ant rieure et la congestion des veines du cuir chevelu Ne pas rest riliser Ce produit doit tre utilis une seule fois Ce dispositif est fait de caoutchouc de silicone qui comme la plupart des caoutchoucs peut coller a lui m me lorsqu il est sec Cette tendance peut provoquer des carts de performance de la valve par rapport aux caract ristiques indiqu es sur l tiquette Lorsqu il est Avertissements Les patients hydroc phaliques porteu
15. die Druckleistung etwas variieren Eine r ntgendichte Ventrikelkatheter f hrung hilft dabei den Katheter aus der Trephin ffnung zu f hren und setzt so jegliches Abknickrisiko auf ein Mindestma herab Der Pudenz Ventrikelkatheter besteht aus einem Silikonelastomer mit einem mit Bariumsulfat impr gnierten Streifen der sicherstellt da der Katheter ber seine ganze L nge hinweg r ntgendicht ist Der Katheter weist in Spitzenn he mehrere kleine Perforationen auf die die Liquor drainage erleichtern und Verstopfungen des Katheterlumens reduzieren Um zu verhindern da w hrend der Plazierung Partikel in den Schlauch eindringen ist die u erste Katheterspitze geschlos sen Die Katheterspitze ist mit einem r ntgendichten tantalimpr gnierten Stopfen aus Silikonelastomer versehen der die Lokalisierung w hrend und nach der Implantation erleichtert Der Katheter ist mit einem w hrend der Implantation als Versteifung dienenden Mandrin ausgestattet Der Peritonealkatheter der bei einigen Modellen integraler Bestandteil des Ventilauslasses ist besteht aus einem harten Silikonelastomermaterial das eine durch Verbiegung und Verdrehung des Katheters hervorgerufene Abknickung und Okklusion verhindert Dieser Katheter leitet den Liquor zum Peritonealraum Der Schlauch ist an den Enden offen und enth lt einen bariumimpr gnierten Streifen mit dessen Hilfe er ber seine ganze L nge hinweg r ntgendicht ist 1046
16. into the peritoneal cavity Volvulus and perforation of intra abdominal viscera may occur or the catheter may be extruded Infection is a common and serious complication of a shunting system and is most frequently caused by skin contaminants Septicemia which occurs most frequently in debilitated infants can result from infections anywhere in the body and may develop with few or no symptoms It may occur as a result of a wound infection The presence of a foreign body i e the shunting system may trigger ventriculitis or a dormant meningitis Intracranial infection may then be disseminated throughout the body via the distal catheter Lesions developing from the breakdown of skin or tissue over the shunting system may also serve as foci of serious infections In the event of an infection removal of the shunt system is indicated in addition to the appropriate therapy Excessive lowering of intracranial pressure may result in complications particularly in the infant These include subdural hematomas markedly sunken 8 59 AM as 5 fontanelles overriding of cranial bones and the conversion of a communicating to a noncommunicating hydrocephalus due to obstruction of the aqueduct of Sylvius Failure of the shunting system may be evidenced by any or all of the following continuing symptoms of increased intracranial pressure the subcutaneous exudation of CSF along the pathway of the shunt and leakage of fluid through the surgi
17. je nach den individuellen Patientenerfordernissen unter drei Ventilschlie druckbereichen w hlen Jedes Ventil wird bei der LPV ist ein Warenzeichen von Integra NeuroSciences 104631 701 02 qxd 8 30 2004 Herstellung auf seine Ubereinstimmung mit den aufgedruckten Kennwerten f r den Schlie druck gepr ft Die Schlie druckbereiche werden mit einem tantalimpr gnierten Silikonelastomer Punktcode identifiziert der auf der Ventilw lbung aufgedruckt ist Die Ventilleistungskennwerte werden in bereinstimmung mit einer Shuntventil Testmethode der American Society for Testing and Materials F647 86 Standard Practice for Evaluating and Specifying Implantable Shunt Assemblies for Neurosurgical Application Standardpraktiken zur Bewertung und Spezifizierung implantierbarer Shuntsysteme zur neurochirurgischen Anwendung und nach VentilschlieBdruck angegeben Eine Beschreibung der Praim plantationspr fung auf Ventildurch gangigkeit befindet sich in der Gebrauchsanleitung Aufgrund der Eigenschaften des Silikonmaterials kann eine gewisse Abweichung der Druckleistung auftreten Damit die Ventileinheit den Shuntdruck kontrollieren kann empfiehlt Integra NeuroSciences die Verwendung eines Niedrigdruck Distalkatheters Schlie druck max 54 mm H O wie z B den Integra NeuroSciences R ckflu kontroll Peritonealkatheter Katalog Nr NL850 1375 oder den Peritonealkatheter mit offenen Enden Katalog Nr NL850
18. needle into the reservoir chamber Compressing the proximal Low Medium High occluder with transcutaneous finger Pressure Pressure Pressure pressure and flushing fluid into the reservoir will cause the fluid to move Dot Code o ee eee distally Figure 4 To flush proximally introduce a 25 gauge or smaller needle into the reservoir chamber and with Closing Pressure mm H 0 mm H 0 mm H 0 transcutaneous finger pressure com Range 5 50 51 110 111 180 press the distal occluder Figure 5 A polypropylene needle puncture shield located in the interior of the reservoir chamber is designed to prevent the inadvertent needle penetration of the valve base Patency Check To check the patency of the shunt depress the proximal occluder with finger pressure and press down the reservoir chamber using transcutaneous finger pressure If the reservoir chamber is not easily depressed there may be obstruction distally If upon releasing PRESSURE mm H20 occluder and dome the dome does not FLOW RATE mim return easily to its original shape there may be obstruction proximally Note The above curves describe typical in vitro valve performance characteristics for each closing Figure 6 pressure range Due to characteristics of silicone materials some variation in pressure performance may occur which historically has not compromised effective control and treatment of Pumping hydrocephalus For distal pumping pump the r
19. p ritonite Il est conseill d viter les proc dures de derivation si une infection est pr sente en un point quelconque du corps La m thode ventriculo auriculaire de derivation est contre indiqu e chez les patients hydroc phaliques atteints d une affection cardiaque cong nitale ou d autres anomalies du systeme cardiopulmonaire Mode d emploi Verification de la perm abilit de la valve et test de fermeture a Remarque II n existe aucun test concis de base r alisable dans les conditions du bloc op ratoire pour mesurer la pression sp cifique de la valve Le test suivant n est fourni que pour confirmer la perm abilit de la valve avant l implantation 1 Attacher une longueur de tubulure St rile 25 cm environ au connecteur proximal Aucune tubulure ne doit tre connect e la tubulure de sortie 2 Placer la valve l horizontale sur la table de test 3 l aide d une seringue remplir LENTEMENT la tubulure Utiliser de l eau d gaz e st rile pour purger d air la tubulure et la valve 4 Apr s l tablissement de la circulation dans la tubulure et la valve les examiner pour s assurer que toutes les bulles d air ont t limin es Ne pas rincer la valve avec une seringue La pression cr e par un rin age la seringue d formerait temporairement la valve en silicone ce qui pourrait fausser les r sultats des tests de basse pression 5 Elever la tubulure la
20. un cat ter integrado de extremo abierto resistente al LPV es una marca de f brica de Integra NeuroSciences 104631 701 02 qxd 8 30 2004 doblamiento que est conectado a la salida de la valvula Los equipos se ofrecen para intervalos de presion baja media y alta Todas las valvulas y cat teres contienen sulfato de bario para ser detectados por rayos X No se utiliza ning n componente met lico en el sistema con el fin de eliminar cualquier posibilidad de producir interferencias en los estudios de TC o Modelos LPV II Los modelos LPV II tienen una base contorneada que facilita la elecci n de un emplazamiento lejano al agujero de trepanaci n Dentro del conjunto se encuentra una v lvula en T de elast mero de silicona dise ada para controlar la presi n de la derivaci n y para prevenir el reflujo de LCR al interior de los ventr culos cerebrales Se ofrecen las v lvulas con tres intervalos de presi n de cierre de modo que el cirujano pueda elegir la que mas convenga al paciente seg n sus necesidades Cada v lvula se ha probado individualmente durante el proceso de fabricaci n para asegurar el cumplimiento de las caracter sticas de rendimiento indicadas en el prospecto respecto a la presi n Los intervalos de presi n son identificables por un c digo de puntos de elast mero de silicona impregnados de tantalio situado en la b veda de la v lvula Las caracter sticas del rendimiento de la
21. un sistema de derivaci n incluyendo la colocaci n de una v lvula referencial puede realizarse mediante distintas t cnicas quir rgicas por lo tanto se aconseja al cirujano que utilice el m todo que seg n su propia pr ctica y experiencia considere mejor para el paciente Inyecci n Los l quidos pueden irrigarse selectiva mente en direcci n distal o proximal al inyectarlos en el centro de la b veda del reservorio y comprimiendo el dispositivo oclusor correspondiente Para la inyecci n utilice una aguja de calibre 25 G menor No realice nunca una inyecci n en los oclusores proximal o distal 9 00 AM e 31 Cuadro del rendimiento de la v lvula Presi n Presi n Presi n baja media alta C digo de puntos o ee eee Presi n de cierre mm H 0 mm H 0 mm H 0 Gama 5 50 51 110 111 180 Presi n mm Hg o 5 10 15 20 28 30 35 40 45 50 ss VELOCIDAD DE FLUJO Nota Las curvas que aparecen arriba describen las caracteristicas tipicas del rendimiento de la valvula in vitro para cada gama de presi n de cierre Dadas las caracteristicas de los materiales de silicona se puede producir cierta variaci n en el rendimiento de la presi n que nunca ha comprometico seg n los datos disponibles la eficacia del control y el tratamiento C mara del reservorio Obturador e Es Proximal Figura 4 Modo de inyectar un chorro en sentido distal Camara y del reservorio Obturador 4
22. verticale au dessus de la valve Un ralentissement sensible du d bit doit se produire lorsque le niveau d eau correspond la plage de pression indiqu e La pression enregistr e est celle qui correspond la mesure de la distance du fond de la valve la partie sup rieure de la colonne d eau dans la tubulure d extension proximale Etant donn les caract ristiques de la silicone certains carts de pression pourront tre not s Un clip d angle radio opaque est fourni pour faciliter la condure du cath ter au niveau du trou de tr pan et viter le risque d obstruction par plieature Le cath ter ventriculaire de Pudenz est fait de silicone et porte un filet impr gn de sulfate de baryum qui le rend radio opaque sur toute la longueur Lextr mit proximale est multiperfor e pour faciliter le drainage de L C R et r duire les risques d obturation Lextr mit proximale du cath ter est termin e un bouchon de silicone impr gne de tantale radio opaque qui permet de d terminer la position durant et apr s l implantation Le cath ter est fourni avec un mandrin qui permet de le raidir durant l implantation 104631 701 02 qxd 8 30 2004 Le cath ter p riton al qui fait partie int grante de la sortie de la valve sur certains modeles est en silicone de grade lev qui permet d emp cher la plieature et Pocclusion qui risqueraient de survenir avec un cath ter souple Ce cath ter a t concu pour ach
23. zur Verabreichung von Arzneimitteln vorgesehen Integra NeuroSciences erhebt keinerlei Anspruch bzw gibt keinerlei Zusicherungen bez glich der Leistung scharakteristiken dieses Produktes wenn es zusammen mit Komponenten anderer Hersteller benutzt wird Silikonschl uche k nnen leicht zerschnitten oder zerrissen werden wenn bei ihrer Befestigung an einem Anschlu Instrumente benutzt werden Die Anwendung von Instrumenten zur Befestigung von Silikonkathetern an Anschl ssen sollte aus diesem Grund vermieden werden Werden dennoch Instrumente benutzt so mu der Schlauch vor dem Schlie en auf Ritze oder andere Besch digungen berpr ft werden 104631 701 02 qxd 8 30 2004 Vorsichtshinweise Vor der Operation sollten die zuk nftigen Patienten bzw ihre Vertreter ber die m glichen Komplikationen die mit diesem Produkt auftreten k nnen informiert werden Unmittelbar vor der Implantation mu der Fl ssigkeitsdurchflu durch das Sp lventil sichergestellt werden Falls eine hypodermische Injektion in das Sp lventil erforderlich ist eine max 25 GA gro e Nadel benutzen und nur durch die Reservoirw lbung spritzen Der proximale und distale Silikon Katheterschlauch sollte mit Ligaturen so an den Anschl ssen befestigt werden da ein Zerschneiden oder Plockieren des Schlauchs vermieden wird Komplikationen Die sich m glicherweise aus der Anwendung dieses Produktes ergebenden Komplikationen um
24. 09 275 5363 or Integra NeuroSciences Newbury Road Andover Hampshire SP10 4DR England Tel 44 0 1264 345 700 Fax 44 0 1264 332 113 Caution Federal USA law restricts this device to sale by or on the order of a physician Do not use if the package has been opened or damaged 104631 701 02 qxd 8 30 2004 Bibliography Chapman PH Cosman ER Arnold MA The Relationship Between Ventricular Fluid Pressure and Body Position in Normal Subjects and Subjects with Shunts a Telemetric Study Neurosurgery 26 1990 181 189 Foltz Eldon L and David B Shurtleff Conversions of Communicating Hydrocephalus to Stenosis or Occlusion of the Aqueduct During Ventricular Shunt Journal of Neurosurgery 24 1966 520 529 Ignelzi Ronald J and Wolff M Kirsch Follow up Analysis of Ventriculoperi toneal and Ventriculoatrial Shunts for Hydrocephalus Journal of Neuro surgery 42 June 1975 679 682 Illingworth Robin D Valentine Logue Lindsay Symon et al The Ventriculo caval Shunt in the Treatment of Adult Hydrocephalus Results and Complica tions in 101 Patients Journal of Neurosurgery 35 December 1971 681 685 Kuwamura K Kokunal T Intraven tricular Hematoma Secondary to a Ventriculoperitoneal Shunt Neurosurgery 1982 March 10 3 384 386 8 59 AM as 6 Little John R Albert L Rhoton Jr and James F Mellinger Comparison of Ventriculoperitoneal
25. 1376 Siehe ebrauchsanweisung Die Ventilsp lkammer kann mit einer max 25 G Nadel durchstochen werden Dies erm glicht die Entnahme von Liquorproben sowie die Injektion von Fl ssigkeiten in proximaler oder distaler Richtung Die Sp lkammer ist mit einem Pfeil gekennzeichnet der die Liquorflu richtung angibt Dies erleichtert die korrekte Plazierung des Ventils Indikationen Die Standard LPV Il und Mini LPV Il Ventile werden bei der Behandlung von hydrozephalischen Patienten angewandt und sind Bestandteile von Systemen zum Ableiten von Liquor aus den lateralen Gehirnventrikeln entweder in den rechten Herzvorhof oder in das Peritoneum Das LPV II Mini Ventil kann benutzt werden wenn problematische Ventrikelkatheterf hrung Hauterosionen auftreten k nnen z B bei lteren Patienten ohne jedoch hierauf beschr nkt zu sein Kontraindikationen Ventrikuloatriale oder ventrikulo peritoneale Shuntsysteme sollten bei Vorliegen oder Verdacht einer Infektion am Ableitungsweg nicht verwendet werden Meningitis Ventrikulitis Hautinfektionen Bakter mie Sepsis oder Peritonitis Es wird geraten bei Vorliegen einer Infektion im K rper auf eine Ableitung zu verzichten Die ventrikuloariale Shunt Methode ist bei Patienten mit angeborener Herz krankheit oder anderen Anomalit ten des kardiopulmonalen Systems kontraindiziert Gebrauchsanweisung Ventildurchg ngigkeits und Schlie druckpr
26. 2 qxd 8 30 2004 9 00 AM as 21 Abmessungszeichnungen Alle Anmessungen sind Nominalwerte Katalog Nr Beschreibung Druck NL850 9810 Standard LPV II Ventil Niedrigdruck NL850 9811 Mini LPV Il Ventil iedrigdruck NL850 9820 Standard LPV Il Ventil itteldruck NL850 9821 Mini LPV Il Ventil itteldruck NL850 9830 Standard LPV Il Ventil Hochdruck NL850 9831 Mini LPV II Ventil Hochdruck NL850 9840 Standard LPV Il Shunt Kit Niedrigdruck NL850 9841 Mini LPV Il Shunt Kit iedrigdruck NL850 9850 Standard LPV Il Shunt Kit itteldruck NL850 9851 Mini LPV Il Shunt Kit itteldruck NL850 9860 Standard LPV Il Shunt Kit Hochdruck NL850 9861 Mini LPV Il Shunt Kit Hochdruck Standard LPV II Ventil 36 7 mm Lange 1 16 7 mm Breite Y proximal proximal distal Profilh he 7 8 mm Mini LPV II Ventil Da 30 3 mm Lange I Oy a 13 0 mm Breite distal LI mo CS proximal proximal i Profilh he dista 6 mm Ventrikelkatheterf hrung 104631 701 02 qxd 8 30 2004 9 00 AM as 22 A aZINTEGRA NEUROSCIENCES Valvole LPV Il e Kit Sterile Monouso x Ce NL850 9810 NL850 9811 NL850 9820 NL850 9821 NL850 9830 NL850 9831 NL850 9840 NL850 9841 NL850 9850 NL850 9851 NL850 9860 NL850 9861 Descrizione Le valvole Standard LPV Il e Mini LPV Il in Serbatoio elastomero di silicone sono indicate nel Mo ui trattamento di pazienti idrocefalici per Sede valvola
27. 31 701 02 qxd 8 30 2004 Jeder Bestandteil eines Shuntsystems wirkt sich auf den allgemeinen Durchflu widerstand des jeweiligen Systems aus Zur Bestimmung der Durchflu eigenschaften des mitgelieferten Shuntsystems siehe die Systemleistungstabelle Gebrauchsanleitung Operationsverfahren Zur Einf hrung eines Shuntsystems einschlie lich der Plazierung des Referenzventils k nnen eine Reihe chirurgischer Techniken zur Anwendung kommen deshalb wird dem Chirurgen geraten diejenige Methode anzuwenden die sich seiner Praxis und Ausbildung nach am besten f r den Patienten eignet Injektion Fl ssigkeiten k nnen nach Wahl in proximaler oder distaler Richtung gesp lt werden indem in die Mitte der Reservoirw lbung eingespritzt und die entsprechende Durchflu sperre niedergedr ckt wird Zur Injektion eine max 25 G Nadel benutzen Niemals in die proximalen oder distalen Durchflu sperren spritzen Um distal zu sp len eine max 25 G Nadel in die Reservoirkammer einstechen Wenn die proximale Durchflu sperre mit transkutanem Fingerdruck gedr ckt und Fl ssigkeit ins Reservoir gesp lt wird bewegt sich die Fl ssigkeit in distaler Richtung Abb 4 Um proximal zu sp len eine max 25 G Nadel in die Reservoirkammer einf hren und mit transkutanem Fingerdruck die distale Durchflu sperre dr cken Abb 5 Ein Nadelpunktionsschutz aus Polypro pylen im Innern der Reservoirkammer soll eine unbeabsichtigte
28. Durchstechung der Ventilbasis verhindern Durchg ngigkeitstest Um zu berpr fen da der Shunt nicht blockiert ist den proximalen Verschlu mit Fingerdruck und die Reservoir kammer mit transkutanem Fingerdruck niederdr cken Falls sich die Reservoir kammer nicht einfach niederdr cken l t liegt m glicherweise distal eine Blockierung vor Falls nach dem Loslassen des Verschlusses und der W lbung die letztere nicht wieder einfach in ihre Originalform zur ckkehrt liegt 9 00 AM as 17 Ventilleistungstabelle Niedrigdruck Mitteldruck Hochdruck Punktecode e e Schlie druck mm H 0 mm H 0 mm H 0 bereich 5 50 51 110 111 180 Druck mm H20 Hinweis Die oben gezeigten Verl ufe beschreiben typische in vitro Ventil 25 a 13 DurchfluBrate ml h eistungscharakteristiken f r die jeweiligen Schlie druckbereiche Aufgrund der Eigenschaften von Silikonmaterialien k nnen Schwankungen in der Druckleistung auftreten di e jedoch erfahrungsgem die effektive Kontrolle und Behandlung des Hydrocephalus nicht kompromittiert haben Reservoirkammer _ Verschlu proximal Abb 4 Injektion f r distale Sp lung Verschlu A _ gt Reservoirkammer proximal Abb 5 Injektion f r proximale Sp lung 17 a p a distal 104631 701 02 qxd 8 30 2004 9 00 AM as 18 m glicherweise eine proximale Block
29. II o Mini LPV II un catetere ventricolare di Pudenz e un catetere ad estremit aperta antiginocchiamento preassemblato Questi kit sono disponibili a bassa media e alta pressione Tutte le valvole e i cateteri contengono bario solfato per LPV un marchio di fabbrica de Integra NeuroSciences 104631 701 02 qxd 8 30 2004 la visualizzazione radiografica Nel sistema non sono utilizzati componenti metallici al fine di evitare qualsiasi possibile interferenza con la tomografia computerizzata o la risonanza magnetica Modelli LPV Il 9 00 AM e 23 modelli LPV Il sono dotati di una base leggermente curva che facilita il posizionamento lontano dal foro da trapano All interno del dispositivo predisposta una valvola a T in elastomero di silicone per il controllo della pressione e per prevenire il flusso retrogrado del liquor cefalorachidiano nei ventricoli dell encefalo Sono disponibili tre gamme di pressione per consentire al chirurgo di effettuare una scelta in base alle esigenze specifiche del paziente Ogni valvola testata singolarmente al momento della fabbricazione per conformarsi alle caratteristiche di pressione Indicate sull etichetta Le gamme di pressione si identificano mediante un codice a punti in elastomero di silicone impregnato di tantalio sulla cupola della valvola Le prestazioni della valvola sono conformi ad un metodo di test per le derivazioni secondo l Ameri
30. LPV Il ont un fond incurv qui facilite la mise en place a l cart du trou de tr pan La valve en T en silicone situ e l int rieur de l ensemble est con ue pour assurer la r gulation de la pression de d rivation et emp cher le reflux de LCR dans les ventricules du cerveau Trois plages de pression de fermeture de valve sont mises la disposition du chirurgien qui pourra faire son choix en fonction des besoins sp cifiques du patient La conformit de chaque valve aux caract ristiques de pression indiqu es est v rifi e au moment de la fabrication Les plages de pression sont identifi es par un code point en silicone impr gn de tantale sur le d me de la valve Les caract ristiques de performance des valves sont indiqu es conform ment une m thode d essai des valves de d rivation figurant dans le document FG47 86 de l Association am ricaine des tests et des mat riaux intitul Standard Practice for Evaluating and Specifying Implantable Shunt Assemblies for Neurosurgical Application et par pression de fermeture de la valve Pour la description de la v rification de la perm abilit de la valve avant l implantation consulter le Mode d emploi Etant donn les caract ristiques de la silicone certains carts de pression pourront tre not s Pour permettre la valve de r guler la pression de d rivation Integra NeuroSciences recommande l emploi d un cath ter distal basse pression
31. N Proximal Figura 5 Modo de inyectar un chorro en sentido proximal 31 104631 701 02 qxd 8 30 2004 Para irrigar en sentido distal introduzca una aguja de calibre 25 G menor en la camara del reservorio Comprimiendo el dispositivo oclusor proximal con presion digital transcutanea e irrigando liquido en el interior del reservorio se lograr que el l quido se mueva en sentido distal Figura 4 Para irrigar en direcci n proximal introduzca una aguja del calibre 25 G menor dentro del reservorio de enjuague y con presi n digital transcut nea comprima el oclusor distal Figura 5 La coraza de polipropileno situada en el interior de la c mara del dep sito ha sido proyectada para impedir la penetraci n inadvertida de la aguja a la base de la v lvula Comprobaci n de la patencia Para comprobar la patencia de la derivaci n oprimir el obturador proximal con el dedo y presionar sobre la c mara de dep sito haciendo presi n trascut nea con el dedo Si no se puede oprimir la c mara del dep sito con facilidad puede que haya una obstrucci n distal Si despu s de soltar el obturador y la c pula no recupera f cilmente su forma original puede que haya una obstrucci n proximal Figura Bombeo Para realizar el bombeo en sentido distal bombear varias veces el reservorio aplicando presi n transcu t nea con el dedo Figura 7 Para realizar el bombeo en sentido proximal bombee varias v
32. The valves contain no metal parts to interfere with magnetic Proximal ee Distal resonance imaging Due to the internal Integral Connectors reservoir capacity no separate reservoir is usually required Figures 1 and 2 Figure 2 Mini LPV II Valve The Integra NeuroSciences Hydrocephalic Shunt Kits are designed to deliver CSF possibility of interference with CT from the ventricles of the brain to the scanning or MR imaging peritoneal cavity Each kit contains either an Standard LPV Il or Mini LPV Il Valve a LPV II Models Three valve closing pressure ranges are available to provide the surgeon with a choice in meeting individual patient needs Each valve is Pudenz Ventricular Catheter and an integral open ended kink resistant The LPV Il Models have a contoured catheter attached to the outlet of the base which facilitates choice of valve placement remote from the burr hole A silicone elastomer T valve within the The kits are available in low medium and assembly is designed to provide shunt high pressure ranges All valves and pressure control and to help prevent catheters contain barium sulfate for x ray Backward flow of CSF into the detectability No metal parts are used ventricles of the brain anywhere in the system to eliminate any individually tested at the time of manufacture for conformance with labeled pressure performance characteristics The pressure ranges are identified by a tantalum
33. Width 16 7 mm Proximal Distal Profile Height 7 8mm Mini LPV II Valve pas Length 30 3 mm 7 QUA m Proximal Width 13 0 mm u eo Be Proximal Distal Profile Height 6 mm Ventricular Catheter Guide 104631 701 02 qxd 8 30 2004 8 59 AM a INTEGRA NEUROSCIENCES Valves LPV II et Kits St rile A usage unique x ce NL850 9810 NL850 9811 NL850 9820 NL850 9821 NL850 9830 NL850 9831 NL850 9840 NL850 9841 NL850 9850 NL850 9851 NL850 9860 NL850 9861 Description Les valves Standard LPV II et Mini LPV II en silicone s utilisent dans le Sk R servoir traitement de patients hydroc phaliques QUenon Si ge de la valve pour d river le liquide c phalo rachidien __ Bouchon Extr mit proximale ree etree Connecteurs int gr s distale Figure 1 Valve Standard LPV 11 R servoir Bouchon L Si ge de la valve Sa X y Bouchon PA i E gt j Extr mit proximale be Figure 2 Valve Mini LPV 11 nl xtr mit SIC ae distale Connecteurs int gr s LCR des ventricules du cerveau Il s agit de valves de pression basse moyenne ou haute internes mont es en position distale par rapport a un r servoir de pompage integr pour assurer la r gulation proximale du d bit de LCR Elles fournissent galement un d bit unidirectionnel Des bouchons int gr s se trouvent l extr mit proxi
34. and Ventriculoatrial Shunts for Hydrocephalus in Children Mayo Clin Proc 47 June 1972 396 401 McCullough David C John L Fox et al Effects of CSF Shunts on Intra cranial Pressure and CSF Dynamnics Cisternography and Hydrocephalus edited by John C Harbert Springfield Illinois 1972 Milhorat Thomas H Hydrocephalus and the Cerebrospinal Fluid The Aula and Wilkins Co Baltimore Portnoy Harold D and Paul D Croissant Combined Drainage of Ventricular and Subdural Fluid Surgical Neurology 2 January 1974 Pudenz Robert H The Ventriculo Atrial Shunt Journal of Neurosurgery 25 1966 602 608 Sugar Oscar and Orville T Bailey Subcutaneous Reaction to Silicone in Ventriculoperitoneal Shunts Journal of Neurosurgery 41 September 1974 104631 701 02 qxd 8 30 2004 8 59 AM as 7 Dimensional Illustrations All dimensions are nominal Catalog Number Description Pressure NL850 9810 Standard LPV II Valve Low NL850 9811 Mini LPV II Valve Low NL850 9820 Standard LPV II Valve edium NL850 9821 Mini LPV II Valve edium NL850 9830 Standard LPV II Valve High NL850 9831 Mini LPV II Valve High NL850 9840 Standard LPV II Shunt Kit Low NL850 9841 Mini LPV II Shunt Kit Low NL850 9850 Standard LPV II Shunt Kit edium NL850 9851 Mini LPV Il Shunt Kit edium NL850 9860 Standard LPV II Shunt Kit High NL850 9861 Mini LPV II Shunt Kit High Standard LPV II Valve oe
35. caciones Entre las complicaciones que puedan surgir del uso de este producto se incluyen los riesgos relacionados con las medicaciones y los m todos utilizados en el procedimiento quir rgico as como con el grado de intolerancia del paciente o su respuesta o reacci n ante cualquier objeto extra o que se implante en su cuerpo Las principales complicaciones relacionadas con la derivaci n del l quido cefalorraquideo al interior del atrio derecho o al peritoneo son la obstrucci n de la derivaci n fallo funcional del sistema de derivaci n la infecci n o la hipotensi n intracraneal Se puede producir obstrucci n de la derivaci n ya sea en el cat ter ventricular proximal o en los cat teres distales atrial o peritoneal Los cat teres ventriculares pueden resultar obstruidos por materias particuladas tales como co gulos de sangre fibrina o fragmentos del cerebro Si no se sit a debidamente en el ventr culo lateral el cat ter puede quedar incrustado en la pared ventricular o el plexo coroideo Es menos frecuente pero el cat ter tambi n puede resultar obstruido por una excesiva reducci n del tama o ventricular a proporciones semejantes a ranuras Los cat teres cardiacos o peritoneales pueden resultar obstruidos por materias particuladas El segmento intra atrial del cat ter card aco puede resultar obstruido por inversi n en un trombo Las embolias de este ltimo 33 pueden deteriorar la circulaci
36. cal wound These failures require immediate replacement of the shunting system or of the affected component Product Information Disclosure Symbols Used On Labelin A z x LOT STERILE EO Integra NeuroSciences has exercised reasonable care in the choice of materials and manufacture of this product Integra NeuroSciences excludes all warranties whether expressed or implied by operation of law or otherwise including but not limited to any implied warranties of merchantability or fitness Integra NeuroSciences shall not be liable for any incidental or consequential loss damage or expense directly or indirectly arising from use of this product Integra NeuroSciences neither assumes or authorizes any other person to assume for it any other or additional liability or responsibility in connection with this device Product Order Information C 0123 See instructions for use Expiration date Do not reuse after opening Lot number Sterile unless package is opened or damaged Method of sterilization ethylene oxide Product complies with requirements of directive 93 42 EEC for medical devices All products can be ordered through your Integra NeuroSciences Neuro Specialist or customer service representative or by contacting Integra NeuroSciences 311 Enterprise Drive Plainsboro NJ 08536 USA Telephone 1 800 654 2873 Outside the US 1 609 275 0500 Fax 6
37. can Society for Testing and Materials F647 86 Procedure standard per la valutazione e la specifica di sistemi di derivazione impiantabili per l impiego in neuro chirurgia ed alla pressione di chiusura per la verifica delle prestazioni prima dell impianto La descrizione del metodo di controllo della perviet della valvola prima dell impianto riportata nel paragrafo Istruzioni per l uso A causa delle caratteristiche dei materiali in silicone pu verificarsi qualche variazione delle prestazioni pressorie Integra NeuroSciences consiglia l impiego di un catetere distale a bassa pressione con pressione di chiusura uguale o inferiore a 54 mm H 0 ad esempio il Catetere Peritoneale Antireflusso Integra NeuroSciences Codice n NL850 1375 o il Catetere Peritoneale ad Estremit Aperta Codice n NL850 1376 per permettere al dispositivo valvolare di controllare la pressione Consultare le Istruzioni Uso La cupola del serbatoio pud essere penetrata con un ago di misura uguale 0 inferiore a 25 gauge Questa penetrazione Guida per catetere ventricolare permette il prelievo di campioni di liquor cefalorachidiano e l iniezione di liquidi sia in direzione prossimale che in direzione distale La cupola del serbatoio demarcata da una freccia che indica la direzione del liquor cefalorachidiano e che facilita il corretto posizionamento della valvola Indicazioni Le valvole Standard LPV Il e Mini LPV
38. ch L sionen die sich aus einem Abbau von Haut oder Gewebe ber dem Shunt System entwickeln k nnen Herde schwerwiegender Infektionen sein Im Fall einer Infektion ist neben der entsprechenden Therapie auch der Austausch des Shunt Systems indiziert Eine berm ige Reduzierung des intrakranialen Drucks kann besonders 19 a in S uglingen zu Komplikationen f hren Diese sind u a subdurale H matome deutlich eingesunkene Fontanellen berlagerte Sch delknochen und Wechsel eines kommunizierenden zu einem nichtkommunizierenden Hydrocephalus aufgrund einer Verstopfung des Aquaeductus Sylvii Ein Versagen des Shunt Systems kann sich durch eines oder mehrere der folgenden Symptome bemerkbar machen fortgesetzte Symptome eines erh hten intrakranialen Drucks subkutane Liquorexsudation am Shunt Pfad entlang und Lecken von Fl ssigkeit durch die Operationswunde Diese Versagen erfordern den sofortigen Austausch des Shunt Systems oder des defekten Teils Bekanntgabe von Produktinformation Integra NeuroSciences hat bei der Auswahl der Materialien und bei der Herstellung dieses Produktes ange messene Sorgfalt angewandt Integra NeuroSciences leistet keine Garantien weder ausdr ckliche noch stillschweigende gesetzliche oder andere einschlie lich jedoch nicht beschr nkt auf stillschweigende Gew hrleistungen der Eignung f r den normalen Gebrauch bzw f r einen bestimmten Zweck Integra NeuroSciences ist nich
39. cto es est ril a menos que el envase se encuentre abierto o da ado M todo de esterilizaci n xido de etileno C 0123 Este producto cumple con los requisitos de la directiva 93 42 CEE sobre dispositivos m dicos 104631 701 02 qxd 8 30 2004 9 01 AM as 35 Ilustraciones con dimensiones todas las dimensiones son nominales Numero de cat logo Descripci n Presi n NL850 9810 V lvula Standard LPV Il Baja NL850 9811 V lvula Mini LPV Il Baja NL850 9820 Valvula Standard LPV Il edia NL850 9821 V lvula Mini LPV Il edia NL850 9830 V lvula Standard LPV Il Alta NL850 9831 V lvula Mini LPV Il Alta NL850 9840 Equipo de derivaci n Standard LPV Il Baja NL850 9841 Equipo de derivaci n Mini LPV II Baja NL850 9850 Equipo de derivaci n Standard LPV II edia NL850 9851 Equipo de derivaci n Mini LPV Il edia NL850 9860 Equipo de derivaci n Standard LPV II Alta NL850 9861 Equipo de derivaci n Mini LPV Il Alta AA 0 Anchura 16 7 mm Proximal Distal y Distal Proximal V lvula Mini LPV I STA i A inchura la 13 0 mm Distal Y Proximal Perfil y altura Gu a de cat ter ventricular 104631 701 02 qxd 8 30 2004 9 01 AM as 36 Bea INTEGRA NEUROSCIENCES Integra NeuroSciences 311 Enterprise Drive Plainsboro NJ 08536 USA Copyright 2002 Integra NeuroSciences All rights reserved 36 a
40. disparar la ventriculitis o una meningitis que estuviera en estado latente La infecci n intracraneal se puede diseminar entonces por todo el cuerpo por medio del cat ter distal Las lesiones que se desarrollan como consecuencia de la rotura de la piel o el tejido por encima del sistema de derivaci n tambi n puede servir como focos de infecciones graves Si se produce una infecci n est indicado sustituir el sistema de derivaci n como a adidura a la terapia apropiada Un descenso excesivo de la presi n intracraneal puede dar lugar a complicaciones sobre todo en el lactante Entre ellas se incluyen 104631 701 02 qxd 8 30 2004 hematomas subdurales fontanelas marcadamente hundidas solapado de los huesos craneales y conversi n de un hidroc falo comunicante en no comunicante a causa de la obstrucci n del acueducto de Silvio El fallo del sistema de derivaci n lo puede evidenciar cualquiera de las situaciones que se detallan a continuaci n o todas ellas los s ntomas continuados de presi n intracraneal aumentada la exudaci n subcut nea del LCR siguiendo el recorrido de la derivaci n y fuga del fluido por la herida quir rgica Estos fallos exigen la inmediata sustituci n del sistema de derivaci n o del componente afectado Divulgaci n de informaci n sobre el producto Integra NeuroSciences ha ejercido un cuidado razonable en la selecci n de los materiales y en la fabricaci n de este producto Integ
41. eces el reservorio aplicando presi n transcut nea con el dedo sobre el oclusor distal Figura 8 Si la b veda del reservorio no se deprime f cilmente el cat ter distal puede estar obstruido Si la b veda del reservorio no se rellena r pidamente despu s de efectuar el bombeo puede estar obstruido el cat ter ventricular o el tubo de entrada a la v lvula Recomendaciones de uso del Cat ter distal de baja presi n Para facilitar que la v lvula controle la presi n de la derivaci n Integra NeuroSciences recomienda la utilizaci n del Cat ter peritoneal con AM e 32 C mara del reservorio Proximal Figura 6 Comprobaci n de la permeabilidad Distal C mara del reservorio Obturador Proximal Figura 7 T cnica de bombeado en sentido distal Distal C mara del reservorio 4 Obturador Proximal Figura 8 T cnica de bombeado en sentido proximal control de reflujo Integra NeuroSciences N de cat logo NL850 1375 o el Cat ter peritoneal de extremo abierto N de catalogo NL850 1376 con todos los intervalos de presi n de las Minivalvulas LPV Il y Standard LPV Il Presentacion est ril desde la zona de circulaci n al campo est ril El cat ter ventricular viene acompa ado de una guia radioopaca que ayuda a avanzar el cat ter hasta salir por el orificio trepanado con el fin de reducir al m nimo su doblamiento N
42. edura chirurgica L introduzione di un sistema di deriva zione compreso il posizionamento della valvola pu essere effettuato con varie tecniche chirurgiche Si consiglia pertanto PORTATA DEL FLUSSO ML ORA al chirurgo di usare il metodo migliore per il paziente stabilito in base alla propria Nota le linee che vengono sopra riportate descrivono le caratteristiche tipiche delle prestazioni esperienza delle valvole in vetro per ogni variazione di pressione di chiusura possibile che si verifichino delle variazioni di prestazioni di pressione dovute alle caratteristiche dei materiali al silicone noto che Iniezione tali variazioni in passato non hanno compromesso il controllo efficace n il trattamento liquidi possono essere introdotti sia dellidrocefalo in direzione prossimale che distale iniettando nel centro della cupola del serbatoio e tenendo premuto Pocclusore appropriato Per l iniezione Occlusore deve essere utilizzato un ago di misura uguale o inferiore a 25 gauge Non iniettare mai negli occlusori o nel dispositivo anti sifone Serbatoio Per l immissione distale introdurre un ago za da 25 gauge o pi piccolo nella camera del serbatoio La compressione dell occlusore prossimale mediante pressione transcutanea applicata con a cia le dita e l immissione di liquor nel Figura 4 Iniezione distale serbatoio determina lo spostamento distale del liquor Figura 4 Per
43. ella valvola 2 Orientare la valvola orizzontalmente sul tavolo di prova 3 Riempire LENTAMENTE il tubo usando una siringa Usare dell acqua deaerata sterile per eliminare le bolle d aria presenti nel tubo e nella valvola 4 Dopo aver stabilito il flusso attraverso il tubo e la valvola esaminare sia il tubo sia la valvola accertandosi che siano siate eliminate le bolle di aria Non lavare la valvola con la siringa La pressione creata dal lavaggio della siringa deforma temporaneamente la valvola in elastomero di silicone e pu di conseguenza generare come risultato delle prove un anormale bassa pressione 5 Sollevare il tubo al di sopra della valvola Si verificher un sensibile rallentamento del flusso quando il livello dell acqua raggiunge il range di pressione indicato La pressione quella registrata misurando la distanza intercorsa tra la base della valvola e la parte superiore della colonna d acqua nella prolunga del tubo prossimale E possibile che si verifichino delle variazioni di prestazioni di pressione dovute dalle caratteristiche dei materiali al silicone E inclusa una guida radiopaca per catetere ventricolare per facilitare il posizionamento del catetere e minimizzare l inginocchiamento Il catetere ventricolare di Pudenz in elastomero di silicone include una striscia impregnata di bario solfato che lo rende radiopaco per tutta la sua lunghezza Il catetere dotato di numerosi fori in pr
44. eminer le L C R jusqu a la cavit p riton ale La tubulure est ouverte a l extremite et porte un filet impr gn de sulfate de baryum qui le rend radio opaque sur toute la longueur Chaque composant d un syst me de derivation a une incidence sur la r sistance globale au debit du systeme Pour d terminer les caract ristiques de debit du systeme de derivation inclus se reporter au Tableau de performance des valves Mode d emploi intervention chirurgicale Lintroduction du syst me de derivation y compris le placement de la valve de referentielle peut se faire par diverses techniques chirurgicales en cons quence il est recommand au chirurgien d utiliser la m thode la mieux adapt e a son experience et sa formation Injection Des fluides peuvent tre inject s au centre du d me du r servoir dans le sens proximal ou distal en comprimant le bouchon correspondant Utiliser une aiguille 25 G ou plus petite pour l injection Ne jamais injecter dans le bouchon proximal ou le bouchon distal Pour une injection dans le sens distal introduire une aiguille 25 G ou d un diam tre inf rieur dans la chambre du r servoir Pour que le liquide se d place dans le sens distal comprimer le bouchon Extr mit proximale proximal en appliquant une pression transcutan e ce niveau et injecter le fluide dans le r servoir Figure 4 Pour un ringage dans le sens proximal introduire une aiguille 25 G
45. emite distale Hauteur 7 8 mm Valve Mini LPV I1 pane 30 3 mm i Fio A ato E E o Sum agen Extr mit proximale gt LOI Extr mit distale pS Y Extr mit proximale Extr mit distale Hauteur 6 mm Guide de cath ter ventriculaire 14 104631 701 02 qxd 8 30 2004 9 00 AM as 15 EZINTEGRA NEUROSCIENCES LPV 11 Ventile und Kits Steril Nur zum einmaligen Gebrauch x CE NL850 9810 NL850 9811 NL850 9820 NL850 9821 NL850 9830 NL850 9831 NL850 9840 NL850 9841 NL850 9850 NL850 9851 NL850 9860 NL850 9861 Beschreibung Die Standard LPV II und Mini LPV II Verschlu n ia ra beim bleiten des zerebrospinalen Liquors ER n li aus den Gehirnventrikeln benutzt werden Die Ventile enthalten eine interne Niedrig ittel oder Hochdruckventileinheit die zur proximalen Kontrolle des Liquorflusses unter einem integrierten Pumpreservoir angeordnet ist Die Ventile erm glichen auch eine R ckflu kontrolle des Liquorflusses An den proximalen und distalen Enden der Ventile befinden sich jeweils integrierte Durchflu sperren zur manuellen proximalen oder distalen Kontrolle des Sp lens oder Pumpens des Liquors Die Ventile sind mit einem Polypropylennadelschutz ausgestattet der w hrend der perkutanen Injektion eine unbeabsichtigte Nadelpunktion durch die Reservoirbasis verhindert Die Ventile enthalten an jedem Ende eine integrierte Kunststoffverbindung die die Montage erleic
46. enti forniti da altri produttori 104631 701 02 qxd 8 30 2004 Il catetere di silicone si pu facilmente tagliare o danneggiare quando si impiegano strumenti per fissarlo ai con nettori Si consiglia di evitare l impiego di strumenti per collegare i cateteri di silicone ai connettori Quando si usano strumenti necessario ispezionare attentamente il catetere per verificare che non sia stato danneggiato Precauzioni Prima dell intervento i futuri pazienti o i loro familiari devono essere informati delle possibili complicanze connesse all utilizzo di questo prodotto Prima dell impianto necessario verificare che il liquido fluisca attraverso la valvola Se si rende necessaria l iniezione epidermica nella valvola usare un ago di misura uguale o inferiore a 25 gauge ed iniettare solamente nella cupola del serbatoio Sia il catetere prossimale che quello distale in silicone devono essere ben fissati ai connettori con delle legature tali da evitare possibili tagli o occlusioni dei cateteri stessi Complicanze Le complicanze che possono derivare dall uso di questo prodotto comprendono i rischi associati con i farmaci e i metodi utilizzati durante l intervento nonch la risposta la reazione o il livello di tolleranza del paziente ad un corpo estraneo impiantato nell organismo Le principali complicazioni associate alla derivazione del liquor cerebrospinale nell atrio destro o nel peritoneo sono o
47. enz se fabrica con elast mero de silicona y lleva incorporada una tira impregnada de sulfato de bario para proporcionar radioopacidad al cat ter en toda su longitud El cat ter tiene peque as perforaciones cerca de la punta para facilitar el drenaje del LCR y ayudar a reducir la obstrucci n de la luz del cat ter La punta del extremo del cat ter est cerrada para ayudar a prevenir la entrada de part culas de materia en el tubo durante su colocaci n La punta del cat ter contiene un tap n de elast mero de silicona impregnado de tantalio radioopaco para ayudar a determinar su localizaci n durante y despu s de la implantaci n El cat ter tiene un estilete que le sirve de apoyo durante la implantaci n El cat ter peritoneal integrado en la salida valvular de algunos modelos est fabricado con elast mero de silicona de elevada durometr a firmeza que ayuda a resistir el acodamiento y la oclusi n producidos al doblar o retorcer el cat ter Este cat ter ha sido dise ado para derivar LCR a la cavidad peritoneal El tubo tiene un extremo abierto y contiene una tira impregnada de sulfato de bario que le hace radioopaco en toda su longitud Cada componente de un sistema de derivaci n afecta la resistencia al flujo global del sistema Para determinar las caracter sticas de flujo del sistema de derivaci n suministrado consulte el Cuadro de rendimiento del sistema Procedimiento quir rgico La introducci n de
48. eservoir Reserva chamber several times using transcuta Chamber _ neous finger pressure Figure 7 For proximal pumping compress the distal occluder with finger pressure and then pump the reservoir chamber Figure 8 If the reservoir dome does not pump easily the distal catheter may be obstructed Proximal Distal If the reservoir dome does not refill promptly after pumping the ventricular Figure 4 Injection for Distal Flushing catheter or valve inlet tubing may be obstructed Reservoir Recommendations for Use of Low Bo S Chamber Pressure Distal Catheter In order gt to allow the valve to control shunt pressure Integra NeuroSciences recommends the use of the Integra NeuroSciences Peritoneal Reflux Control Catheter Catalog NL850 1375 or Peritoneal Open Ended Catheter Catalog No NL850 1376 with all pressure ranges of the Standard LPV Il Proximal Distal and Mini LPV II Valves Figure 5 Injection for Proximal Flushing 104631 701 02 qxd 8 30 2004 How Supplied The Standard LPV II and Mini LPV Il Valves are supplied in a sterile pyrogen free double wrap packaging system The double wrap system facilitates the preferred method of sterile product transfer from the circulating area to the sterile field A radiopaque ventricular catheter guide is provided to help direct the catheter out of the trephine opening to minimize kinking Do Not Resterilize This product is f
49. etere cardiaco si sconnnette lo stesso pu migrare nell atrio destro o nel ventricolo raramente pu migrare nell arteria polmonare cateteri peritoneali possono migrare completa mente nella cavit peritoneale In questo caso pu verificarsi un volvolo e una perforazione dei visceri intra addominali oppure il catetere pu essere estruso La perdita di perviet della valvola o del serbatoio pu dipendere dall ostruzione del percorso del liquido da parta di particolato ad esempio coaguli ematici o altri residui biologici L infezione costituisce una complicanza comune e grave dell impianto di un sistema di derivazione e nella maggior parte dei casi causata da contaminanti cutanei La setticemia che colpisce pi frequentemente i neonati debilitati pu essere causata da infezioni localizzate in una parte qualsiasi dell organismo e il suo sviluppo pu essere accompagnato solo da alcuni sintomi o essere asintomatico L infezione della ferita una delle possibili cause della setticemia La presenza di un corpo estraneo ovvero il sistema di deriva zione pu provocare la comparsa di ventricolite o di una meningite asintomatica L infezione intracranica pu quindi essere trasmessa al resto dell organismo attraverso il catetere distale Le lesioni derivanti dalla rottura della cute o del tessuto che ricopre il 26 sistema di derivazione costituiscono a loro volta una fonte di infezioni gravi Qualora si
50. fassen die mit den Wirkstoffen und Verfahren des chirurgischen Eingriffs verbundenen Risiken sowie das jeweilige Ausma der Fremdk rperreak tionen des Patienten nach Implantation Die haupts chlichen Komplikationen die mit einem Umleiten des zerebro spinalen Liquors in den rechten Vorhof oder das Peritoneum in Verbindung ebracht werden sind Shunt bstruktion Funktionsversagen des Shunt Systems Infektion oder intrakranialer Unterdruck Eine Obstruktion des Shunts kann entweder im proximalen Ventrikel katheter oder in den distalen atrialen oder peritonealen Kathetern auftreten Ventrikelkatheter k nnen durch Partikel wie z B Blutgerinnsel Fibrin oder Hirnfragmente verstopft werden Ist der Ventrikelkatheter nicht korrekt im seitlichen Ventrikel plaziert kann er in der Ventrikelwand oder im Plexus choroideus eingelagert werden Weniger h ufig kann der Katheter durch eine zu gro e Reduktion der Ventrikel gr e auf schlitzartige Proportionen obstruiert werden Auch Herz und Peritonealkatheter k nnen durch Partikel verstopft werden Das intraatriale Segment des Herz 9 00 AM 19 katheters kann durch UmschlieBung durch einen Thrombus verstopft werden Embolien die hierdurch verursacht werden k nnen sind in der Lage durch eine Beeintr chtigung der Pulmonalzirkulation eine Hypertonie der Pulmonalarterie und Cor pulmonale zu verursachen Peritonealkatheter k nnen durch den Omentus oder verschlungene Da
51. fung Hinweis Zur Messung des spezifischen Ventildrucks liegt kein grundlegender genauer Test vor der unter Operationssaalbedingungen durchgef hrt werden kann Der nachfolgend beschriebene Test dient nur zur Best tigung der Ventil durchg ngigkeit vor der Implantation 1 Ein steriles Schlauchst ck ca 25 cm mit dem proximalen Anschlu verbinden An den Ablaufschlauch darf kein Schlauch angeschlossen werden 2 Das Ventil horizontal auf dem Testtisch positionieren 3 Mit einer Spritze Schlauch und Ventil VORSICHTIG aussp len Zur Vermeidung von Luftblasen in Schlauch und Ventil steriles entl ftetes Wasser verwenden 4 Nachdem der Durchflu durch Schlauch und Ventil hergestellt wurde Schlauch und Ventil daraufhin berpr fen da keine Luftblasen mehr 16 vorhanden sind Keine Durchsp lung des Ventils mit einer Spritze erzwingen Der durch eine Spritzensp lung erzeugte Druck w rde das Silikonelastomerventil vor bergehend verformen und so zu abnormal niedrigen Drucktestergebnissen f hren 5 Den Schlauch h her als das Ventil positionieren Wenn der Wasserwert in den beabsichtigten Druckbereich abfallt oder sich diesem nahert sollte die Fl ssigkeitsgeschwindigkeit merklich abfallen Der Druck berechnet sich durch das Messen der Entfernung von der Ventilbasis zur oberen Grenze der Wassers ule in der proximalen Schlauchverl ngerung Aufgrund der Eigenschaften von Silikonwerkstoffen kann
52. gen Hydrocephalische Patienten mit Liquor Dr nagesystemen m ssen aufmerksam auf Anzeichen und Symptome von intrakranialen Druck nderungen aufgrund von Shunt Ausfall beobachtet werden Diese Anzeichen und Symptome k nnen von Patient zu lt Reservoirkammer proximal Abb 6 Durchgangigkeitstest distal Reservoirkammer Verschlu proximal Abb 7 Distales Pumpverfahren proximal Abb 8 Proximales Pumpverfahren Patient verschieden sein Ein zunehmender intrakranialer Druck u ert sich durch Kopfschmerzen Erbrechen Reizbarkeit Lustlosigkeit Schlafrigkeit andere Zeichen einer BewuBtseinsbeeintrachtigung und Nackensteife Bei S uglingen k nnen eine erh hte Kopfhautspannung an der gro en Fontanelle und eine Kopfhaut venenstauung beobachtet werden Diese Vorrichtung besteht aus Silikongummi der wie auch die meisten anderen Gummis mit sich selbst verkleben kann wenn er trocken ist Diese Verklebungsneigung kann zu Abweichungen von der auf dem Etikett angegebenen Ventilleistung f hren Ist der Silikongummi feucht besteht eine kleinere Verklebungsneigung Der Chirurg mu daher berpr fen da die Ventilkomponenten feucht sind und da die Fl ssigkeit frei durch das Ventil flie t Siehe Gebrauchsanleitung 18 distal Dieses Produkt wurde nicht auf Kompatibilit t mit Wirkstoffen getestet und ist daher nicht
53. htert Die Ventile enthalten keine Metallteile die sich auf die NMR Tomographie auswirken k nnten Aufgrund des internen Reservoirraums ist normalerweise kein separates Reservoir erforderlich Abb 1 und 2 Die Integra NeuroSciences Hydrozephalus Shunt Kits leiten zerebrospinalen Liquor aus den Hirnventrikeln in die Peritonealh hle Die Kits bestehen jeweils entweder aus einem Standard LPV Il bzw Mini LPV Il Ventil einem Pudenz Ventrikelkatheter und einem abknickbest ndigen Integralkatheter mit offenen Enden der an den VentilauslaB angeschlossen wird f i os proximal lele SE integrierte Anschl sse ee id distal Abb 1 Standard LPV II Ventil Verschlu Reservoirkammer vA Ventilsitz if 27 Verschlu woma S ital integrierte Anschl sse Abb 2 Mini LPV 11 Ventil Die Kits sind f r Nieder Mittel und Hochdruckbereiche erh ltlich Zur R ntgensichtbarkeit enthalten alle Ventile und Katheter Bariumsulfat Das System enth lt keinerlei Metallteile und vermeidet somit m gliche St rungen bei CT Scan und NMR Abbildungsverfahren LPV II Modelle Die LPV Il Modelle weisen eine konturierte Basis auf die eine 15 gt Plazierung vom Bohrloch entfernt erm glicht Ein Silikonelastomer T Ventil innerhalb der Einheit regelt den Shuntdruck und hilft einen R ckflu des Liquors in die Gehirnventrikel zu vermeiden Der Chirurg kann
54. i rilevare eventuali segni e sintomi di un aumento della pressione intracranica dovuto al malfunzionamento del sistema di derivazione segni e i sintomi che si riscontrano variano da paziente a paziente L aumento della pressione intracranica caratterizzato da mal di testa vomito irritabilit disattenzione sonnolenza e da altri segni quali perdita di coscienza e rigidit nucale Nei neonati si riscontra un aumento della tensione del cuoio capelluto in prossimit della fontanella anteriore e la congestione delle vene del cuoio capelluto Questo dispositivo fabbricato con gomma di silicone che come la 25 maggior parte delle gomme quando si asciuga pu incollarsi A causa di questa proprieta tipica del silicone possibile che le prestazioni di alcune valvole risultino diverse da quelle specificate sulla confezione Tuttavia la tendenza del silicone ad incollarsi diminuisce quando il materiale inumidito di conseguenza si consiglia al chirurgo di verificare che i componenti della valvola siano inumiditi e che il liquido sia libero di scorrere attraverso la valvola consultare le Istruzioni d uso Poich non stata eseguita alcuna prova di compatibilita con farmaci questo dispositivo non amp inteso per la somministrazione di farmaci Integra NeuroSciences non assume alcuna responsabilita per le caratteristiche del sistema di derivazione se questo prodotto usato in concomitanza con compon
55. ic patients are compo nents in systems designed to shunt cerebrospinal fluid from the lateral ventricles of the brain into either the right atrium of the heart or the peritoneum The Mini LPV II valve can be used in but is not restricted to situations Where skin erosion may be a problem as with older patients Contraindications Ventriculoatrial or ventriculoperitoneal shunting systems should not be used in the presence of known or suspected infections along the course of the Ventricular Catheter Guide shunt meningitis ventriculitis skin infections bacteremia septicemia or peritonitis It is advisable to avoid shunting procedures if infection is present anywhere in the body The ventriculoatrial method of shunting is contraindicated for patients with con genital heart disease or other anomalies of the cardiopulmonary system Instructions for Use Valve Patency and Closing Test Note There is no basic concise test which can be performed under operating room conditions to measure specific valve pressure The following test is provided only to confirm patency prior to implantation 1 Connect a length of sterile tubing approximately 25cm to the proximal connector No tubing should be connected to the outlet tube 2 Orient the valve horizontally on the test table 3 Using a syringe GENTLY fill the tube and valve Use sterile deaerated water to help eliminate air bubbles in t
56. ierung vor Pumpen Zum distalen Pumpen die Reservoir kammer mit transkutanem Fingerdruck mehrere Male pumpen Abb 7 Zum proximalen Pumpen die distale DurchfluBsperre mit Fingerdruck zusammendr cken und dann die Reservoirkammer pumpen Abb 8 Wenn sich die Reservoirw lbung nicht leicht pumpen l t kann der Distalkatheter blockiert sein Wenn sich die Reservoirw lbung nach dem Pumpen nicht schnell wieder f llt kann der Ventrikelkatheter oder der Ventileinlaufschlauch blockiert sein Empfehlungen f r die Benutzung des Niedrigdruck Distalkatheters Um eine Kontrolle des Shuntdrucks durch das Ventil zu erm glichen empfiehlt Integra NeuroSciences den Integra NeuroSciences R ckflu kontroll Peritonealkatheter Katalog Nr NL850 1375 oder den Peritoneal katheter mit offenen Enden Katalog Nr NL850 1376 mit allen Druckbereichen der Standard LPV Il und Mini LPV Il Ventile zu benutzen Lieferform Die Standard LPV Il und Mini LPV II Ventile werden in einem sterilen pyrogenfreien doppelverpackten Verpackungsystem geliefert Das doppelverpackte System erm glicht die bevorzugte Methode des sterilen Produkttransfers vom Springer zum sterilen Bereich Eine r ntgendichte Ventrikelkatheterf hrung wird mitgeliefert um den Katheter aus der Sch delbohrer ffnung herauszuf hren und das Abknickrisiko zu reduzieren Nicht resterilisieren Dieses Produkt darf nur einmal benutzt werden Warnun
57. ing location during and subsequent to implantation The catheter is provided with a stylet to support the catheter during implantation The peritoneal catheter which is integral to the outlet of the valve for some models is made of a high durometer firm silicone elastomer which helps resist kinking and occlusion caused by the bending or twisting of the catheter This catheter is designed to deliver CSF to the peritoneal cavity The tubing is open ended and contains a barium sulfate impregnated stripe to make it radiopaque throughout its entire length Each component of a shunting system effects the overall flow resistance of that system To determine the flow characteristics of the enclosed shunt yaten refer to the System Performance art Surgical Procedure The introduction of a shunting system including placement of the flushing valve may be accomplished through a variety of surgical techniques therefore the surgeon is best advised to use the method which his her own practice and training dictate to be best for the patient Injection Fluids may be selectively flushed in the proximal or distal direction by injecting into the center of the reservoir dome and compressing the appropriate occluder Use a 25 gauge or smaller needle for injection Never inject into the proximal or distal occluders 104631 701 02 qxd 8 30 2004 8 59 AM as To flush distally introduce a 25 gauge or Valve Performance Chart smaller
58. ir une obstruction se trouve peut tre en position distale Si au rel chement du bouchon et du d me le d me ne retrouve pas facilement sa forme d origine une obstruction se trouve peut tre au niveau proximal R servoir Pompage Pour un pompage distal amorcer plusieurs fois le r servoir en appliquant du doigt une pression transcutan e Figure 7 Pour un pompage proximal comprimer le bouchon distal en appuyant du doigt puis pomper la chambre du r servoir Figure 8 Extr mit proximale Figure 6 V rification de l ouverture Si le d me du r servoir ne se pompe pas facilement le cath ter distal est peut tre obstru N ie z ea Extr mit distale R servoir Bouchon Si le d me du r servoir ne se remplit pas rapidement apr s le pompage le cath ter ventriculaire ou la tubulure d arriv e de la valve sont peut tre obstru s Extr mit proximale Recommandations li es a Putilisation du cath ter distal basse pression Pour permettre la valve de r guler la pression de d rivation Integra NeuroSciences recommande l utilisation d un cath ter anti reflux p riton al Integra NeuroSciences n de r f NL850 1375 ou d un cath ter p riton al extr mit ouverte n de r f NL850 1376 quelle Figure 7 Technique de pompage distal Extr mit distale R servoir Bouchon que soit la plage de pression
59. lvola Mini LPV Il Bassa NL850 9820 Valvola Standard LPV II Media NL850 9821 Valvola Mini LPV Il Media NL850 9830 Valvola Standard LPV II Alta NL850 9831 Valvola Mini LPV Il Alta NL850 9840 Kit valvola Standard LPV Il Bassa NL850 9841 Kit valvola Mini LPV II Bassa NL850 9850 Kit valvola Standard LPV II Media NL850 9851 Kit valvola Mini LPV II Media NL850 9860 Kit valvola Standard LPV II Alta NL850 9861 Kit valvola Mini LPV II Alta Valvola Standard LPV Il Valvola Mini LPV Il Prossimale Prossimale Lunghezza 36 7 mm gt A Larghezza 16 7 mm Y A Larghezza 13 0 mm Y nn A Distale Altezza 6 mm Guida per catetere ventricolare 104631 701 02 qxd 8 30 2004 9 00 AM as 29 F aAINTEGRA NEUROSCIENCES V lvulas LPV Il y Equipos Est ril Para un solo uso x ce NL850 9810 NL850 9811 NL850 9820 NL850 9821 NL850 9830 NL850 9831 NL850 9840 NL850 9841 NL850 9850 NL850 9851 NL850 9860 NL850 9861 Descripci n AAA y Las Minivalvulas LPV I y Standard elfeservond a idei LPV II son v lvulas de elast mero de v lvula silicona utilizadas en el tratamiento de pe pacientes con hidrocefalia durante el Obturador proceso de derivaci n de l quido 3 D xy sn ie ee Conectores integrados eee a Figura 1 V lvula Standard LPV II C mara Obturador del reservorio Sello de la Va valvula N z Obturador AVE 4 Proxi
60. mal bea Distal Conectores integrados Figura 2 Miniv lvula LPV II ZZZ Pai 7 TAS N EX ET x 29 cefalorraquideo LCR desde los ventr culos cerebrales Las v lvulas llevan incorporado un dispositivo interno de presi n baja media o alta montado distalmente a un reservorio de bombeo integrado que sirve para controlar proximalmente el flujo de LCR El dispositivo tambi n facilita el control del flujo unidireccional Las v lvulas llevan oclusores integrados en los extremos proximal y distal que permiten controlar manualmente la irrigaci n o el bombeo del LCR en sentido tanto proximal como distal Los dispositivos llevan un protector de agujas de polipropileno dise ado para prevenir la punci n accidental de la base del reservorio con la aguja durante la inyecci n percut nea Las v lvulas tienen un conector de pl stico integrado en cada extremo para simplificar el procedimiento de ensamblaje Las v lvulas no contienen componentes met licos que interfieran con la realizaci n de estudios de resonancia magn tica Debido a la capacidad del reservorio interno por lo general no es necesario un reservorio adicional Figuras 1 y 2 Los equipos de derivaci n para hidrocefalia Integra NeuroSciences han sido dise ados para derivar LCR desde los ventr culos cerebrales a la cavidad peritoneal Cada equipo contiene una v lvula Standard LPV II o una miniv lvula LPV II un cat ter ventricular Pudenz y
61. male et l extr mit distale de la valve pour permettre le rin age ou le pompage manuel de LCR dans le sens proximal ou distal Les valves ont un garde aiguille en polypropyl ne qui les prot ge d une perforation accidentelle a travers le fond du r servoir durant une injection percutan e Les valves ont un connecteur en plastique int gr de chaque c te qui simplifie la proc dure de montage Elles ne contiennent aucun composant qui risquent d interf rer avec l imagerie par r sonance magn tique Etant donn la contenance du r servoir interne aucun r servoir suppl mentaire n est g n ralement n cessaire Figures 1 et 2 Les kits de d rivation hydroc phalique Integra NeuroSciences ont t concus pour acheminer le LCR des ventricules du cerveau la cavit p riton ale Chaque kit contient une valve Standard LPV II ou Mini LPV Il un cath ter ventriculaire de Pudenz et un cath ter p riton al pr connect anti plieature a extr mit ouvert LPV est une marque de fabrique de Integra NeuroSciences 104631 701 02 qxd 8 30 2004 Les kits sont disponibles dans des intervalles de pression basse moyenne et haute Toutes les valves et les cath ters contiennent du sulfate de baryum pour une d tection aux rayons X Aucun composant m tallique n est utilis dans le syst me afin d liminer tout risque d interf rence avec les tomodensitom tries ou les IRM Modeles LPV II Les mod les
62. n la posici n correcta Indicaciones Las Miniv lvulas LPV Il y Standard LPV II utilizadas en el tratamiento de pacientes con hidrocefalia son componentes de sistemas dise ados para derivar el l quido cefalorraqu deo desde los ventr culos laterales del cerebro a la aur cula derecha del coraz n o al peritoneo La Miniv lvula LPV II puede utilizarse en situaciones aunque no exclusiva mente en las que la erosi n de la piel pueda ser un problema como ocurre en los ancianos Contraindicaciones Los sistemas de derivaci n ventriculo auriculares o ventriculoperitoneales no deben utilizarse en presencia de infec ciones confirmadas o sospechadas aparecidas en el curso de la derivaci n meningitis ventriculitis infecciones cut neas bacteriemia septicemia o peritonitis Es aconsejable evitar procedimientos de derivaci n si existe Infecci n en cualquier lugar del organismo El m todo ventriculoauricular de derivaci n est contraindicado en 30 pacientes con patolog a cardiaca cong nita u otras anomal as del sistema cardiopulmonar Instrucciones de uso Prueba de permeabilidad y cierre de la v lvula Nota No existe una prueba b sica y concreta que pueda realizarse en las condiciones del quir fano para medir la presi n espec fica de la v lvula Se sugiere la realizaci n de la siguiente prueba s lo para comprobar la perme abilidad de la v lvula antes de ser implantada
63. o reesterilizar Las Miniv lvulas LPV II y Standard LPV Il se presentan en un sistema de empaquetamiento est ril apir geno de doble envoltorio El doble envoltorio facilita la utilizaci n del m todo preferido para trasladar el producto 32 Este producto debe ser usado una sola vez 104631 701 02 qxd 8 30 2004 Cuidado Los pacientes aquejados de hidro cefalia que tengan sistemas de drenaje del liquido cefalorraquideo deben ser mantenidos bajo estricta observaci n para detectar sefiales y sintomas de cambio de la presi n intracraneal a causa de algun fallo de la derivaci n Estas sefiales y sintomas pueden variar de un paciente a otro La presi n intracraneal aumentada se caracteriza por dolores de cabeza v mitos irritabilidad indiferencia somnolencia otros signos de deterioro de la consciencia y rigidez en la nuca En el lactante se observar una tensi n aumentada del cuero cabelludo en la fontanela anterior y congesti n de las venas del cuero cabelludo Este producto ha sido fabricado en goma de silicona que como sucede con la mayor a de las gomas se puede pegar sobre s misma cuando est seca Esta tendencia a pegarse puede dar lugar a alguna variaci n en el rendimiento de la v lvula en relaci n con el que aparece especificado en la etiqueta Cuando la goma de silicona est h meda su tendencia a pegarse disminuye por tanto el cirujano debe comprobar que los componentes de la
64. or Single Use Only Warnings Hydrocephalic patients with cerebro spinal fluid drainage systems must be kept under close observation for signs and symptoms of increasing intracranial pressure due to shunt failure These signs and symptoms may vary from patient to patient Increasing intracranial pressure is characterized by headache vomiting irritability listlessness drowsiness other signs of deterioration of consciousness and nuchal rigidity In the infant increased scalp tension at the anterior fontanelle and congestion of scalp veins will be noted This device is made of silicone rubber which like most rubber may stick to itself when dry This tendency to stick may result in some valve performance variations which may differ from label specifications When wet the tendency for silicone rubber to stick is reduced therefore the surgeon must verify that the valve components are wet and that fluid flows freely through the valve See Instructions For Use This device has not been tested for drug compatibility and therefore is not intended for drug administration Integra NeuroSciences makes no claim for or representation as to the performance characteristics of this product if it is used in conjunction with components of other manufacturers Silicone tubing may be easily cut or torn when instruments are used to secure it to a connector The use of instruments to attach silicone catheters to connectors should be
65. ossimit della punta al fine di facilitare Il drenaggio del liquido cefalorachidiano e ridurre le possibilit di occlusione del lume del catetere La punta del catetere chiusa per evitare l ingresso di materiale particolato durante l impianto La punta del catetere in elastomero di silicone radiopaco impregnato di tantalio che facilita la localizzazione del catetere durante e dopo l impianto Il catetere fornito con un mandrino 104631 701 02 qxd 8 30 2004 9 00 AM e 24 Il catetere peritoneale che in alcuni Tabella delle prestazioni della valvola modelli integrato all uscita della valvola in elastomero di silicone ad alta Bassa Media Alta durometria Ci per prevenire pressione pressione pressione l inginocchiamento e l occlusione conseguenti al piegamento e alla torsione Codice a punti o ee eee del catetere Questo catetere amp studiato per derivare il liquido cefalorachidiano nella cavit peritoneale Il tubo aperto Pressione di mm H 0 mm H 0 mm H 0 e DE He 2 all estremit include una striscia chiusura Range da5a50 da 512110 da 111 a 180 impregnata di bario solfato che lo rende radiopaco per tutta la sua lunghezza Ciascun componente di un sistema di derivazione influisce sulla resistenza complessiva del sistema al flusso Per determinare le caratteristiche del flusso del sistema di derivazione incluso consultare la tabella delle prestazioni del sistema Pressione mm di H20 Proc
66. ou d un diametre inf rieur dans la chambre du r servoir et appliquer une pression transcutan e sur le bouchon distal Figure 5 Une coque de polypropyl ne se trouve l int rieur de la chambre du r servoir pour emp cher la perforation par inadvertance de la base de la valve V rification de ouverture de sxr mi proximate la valve Pour v rifier l tat ouvert de la d rivation appuyer du doigt sur le bouchon proximal tout en appliquant une pression 8 59 AM e 10 Tableau de performance des valves Pression Pression Pression basse moyenne haute Point indicateur e ee Plage de pression mm H 0 mm H 0 mm H 0 de fermeture Range 5 50 51 110 111 180 PRESSION mm H20 DEBIT ml h Remarque les courbes ci dessus d crivent les caract ristiques de performance in vitro typiques des valves pour chaque plage de pression de fermeture Etant donn les caract ristiques de la silicone certains carts de pression pourront tre not s mais ne risquent pas de compromettre le contr le et le traitement efficaces d une hydroc phalie R servoir Bouchon Le distale Figure 4 Injection pour un rin age distal R servoir Bouchon NA o l Extr mit distale Figure 5 Injection pour un ringage proximal 10 104631 701 02 qxd 8 30 2004 8 59 AM as TI transcutan e au niveau du r servoir S il est difficile d appuyer sur le r servo
67. pompaggio possibile che il catetere ventricolare o il tubo di ingresso della valvola siano ostruiti Raccomandazioni per l uso del catetere distale a bassa pressione Per permettere alla valvola di controllare la pressione della derivazione la Integra NeuroSciences raccomanda di utilizzare il Catetere Peritoneale Antireflusso codice n N1850 1375 oppure il Catetere Peritoneale ad estremit aperta codice n NL850 1376 con tutti ranges di pressione delle valvole Standard LPV II o Mini LPV II Confezione Le valvole Standard LPV II e Mini LPV II sono fornite in doppia busta sterile e apirogena sistema a doppio involucro permette il trasferimento del prodotto in condizioni asettiche fino all ambiente sterile la confezione contiene inoltre una guida per il catetere ventricolare radiopaca per minimizzare il rischio di inginocchiamento Non risterilizzare Questo prodotto dove essere utilizzato una sola volta Serbatoio ee Prossimale Figura 6 Controllo pervieta E lex Prossimale Figura 7 Come eseguire il pompaggio distale Distale Occlusore Distale Serbatoio Z Prossimale Distale Figura 8 Come eseguire il pompaggio prossimale Avvertenze pazienti idrocefalici nei quali sia stato impiantato un sistema di derivazione ventricoloperitoneale devono essere tenuti sotto stretta osservazione al fine d
68. pression intracr nienne exsudation sous cutan e de L C R sur la trajectoire du syst me de d rivation et fuite de liquide par la plaie chirurgicale Ces pannes exigent le remplacement imm diat du systeme de d rivation ou du composant d fectueux Communication d informations sur ce produit Integra NeuroSciences a s lectionn avec attention les mat riaux et le proc d de fabrication de ce produit Integra NeuroSciences exclut toutes garanties l gales ou autres explicites ou implicites incluant en particulier mais non exclusivement les garanties concernant la qualit loyale et marchande ou l aptitude du produit Integra NeuroSciences ne peut tre tenu pour responsable de tout incident ou sinistre dommages et int r ts ou utilisation du produit Integra NeuroSciences n assume ni n autorise une quelconque personne a assumer en ses lieu et place aucune responsabilit autre ou responsabilit li e au dispositif 104631 701 02 qxd 8 30 2004 8 59 AM as 13 Informations de commande Tous les produits peuvent tre command s aupres de votre repr sentant Integra NeuroSciences ou en contactant Integra NeuroSciences 311 Enterprise Drive Plainsboro NJ 08536 USA T l phone 1 800 654 2873 Hors des Etats Unis 1 609 275 0500 Fax 609 275 5363 ou Integra NeuroSciences Newbury Road Andover Hampshire SP10 4DR England T l phone 44 0 1264 345 700 Fax 44 0 1264 332 113 A
69. ra NeuroSciences no ofrece ninguna garant a ni expresa ni implicita por el funcionamiento de la ley o de otro tipo de las garant as implicadas de comerciabilidad o adecuaci n de este producto ni tampoco de otro tipo Integra NeuroSciences no se har responsable de las p rdidas da os o gastos incidentales o consecuentes que se originen directa o indirectamente del uso de este producto Integra NeuroSciences no asume ni autoriza a otra persona asumir la responsabilidad de este dispositivo o cualquier responsabilidad adicional relacionada con ello 9 01 AM as 34 Informacion para realizar pedidos de este producto Todos los productos pueden ser pedidos a trav s de su representante de ventas de Integra NeuroSciences o comunicandose con Integra NeuroSciences 311 Enterprise Drive Plainsboro NJ 08536 USA Tel fono 1 800 654 2873 Fuera de USA 1 609 275 0500 Fax 609 275 5363 0 Integra NeuroSciences Newbury Road Andover Hampshire SP10 4DR England Tel fono 44 0 1264 345 700 Fax 44 0 1264 332 113 Atenci n las leyes federales de los EE UU s lo autorizan la venta de este dispositivo a un m dico o bajo receta m dica No utilice el producto si el envase se encuentra abierto o da ado 34 S MBOLOS UTILIZADOS EN LAS ETIQUETAS Ver instrucciones de uso A o Fecha de caducidad x No volver a utilizar una vez abierto LOT Numero de lote STERILE JEO El produ
70. rmwindungen obstruiert werden Eine Obstruktion des Fl ssigkeitspfads durch Partikel wie z B Blutgerinnsel oder andere biologische Ansammlungen kann zum Verlust der Durchg ngigkeit des Ventils und oder des Reservoirs f hren Der Funktionsausfall des Shunt Systems aufgrund einer Abtrennung seiner Komponenten kann zu schwerwiegenden Komplikationen f hren Ventrikelkatheter k nnen in die seitlichen Ventrikel abwandern Lumbalkatheter k nnen in die seitlichen Ventrikel abwandern Sollte der Herzkatheter abgetrennt werden kann er sich im rechten Vorhof oder Ventrikel festsetzen oder in seltenen F llen in der Pulmonalarterie Peritonealkatheter k nnen vollst ndig in die Peritoneal h hle abwandern Volvulus und Perforation der intraabdominalen Viscera k nnen auftreten oder der Katheter kann ausgesto en werden Infektion ist eine h ufige und schwerwiegende Komplikation des Einsatzes eines Shunt Systems und wird in den meisten F llen durch Hautkontaminanten verursacht Eine meistens in geschw chten S uglingen auftretende Sepsis kann aus Infektionen im gesamten K rper entstehen und kann sich mit wenigen oder keinen Symptomen entwickeln Sie kann als Folge einer Wundinfektion auftreten Das Vorliegen eines Fremdk rpers d h des Shunt Systems kann eine Ventrikulitis oder eine latente Meningitis ausl sen Intrakraniale Infektionen k nnen sich dann ber den distalen Katheter im ganzen K rper ausbreiten Au
71. rs de systemes de drainage de liquide c phalo rachidien doivent tre maintenus sous troite surveillance car ils peuvent afficher des signes et sympt mes de pression intracranienne caus s par une defaillance 11 Extr mit distale mouill le caoutchouc de silicone a tendance a moins coller en cons quence le chirurgien doit s assurer que les composants de la valve sont mouill s et que le fluide s coule librement a travers la valve voir Mode d emploi La compatibilit de ce produit avec certaines solutions m dicamenteuses n ayant pas t v rifi e il n est pas destin a l administration de telles solutions Integra NeuroSciences n met aucune garantie quant aux caract ristiques de performance de ce produit s il est utilis avec les composants d autres fabricants 104631 701 02 qxd 8 30 2004 La tubulure en silicone peut facilement se couper ou se d chirer lorsque son raccordement a un connecteur est effectu l aide d instruments L emploi d instruments pour raccorder des cath ters en silicone est viter Lorsque des instruments sont utilis s inspecter minutieusement la tubulure entailles et autres dommages avant l emploi Pr cautions Avant l intervention les patients candidats l op ration ou leurs repr sentants doivent tre inform s des ventuelles complications associ es ce produit La circulation du fluide travers la valve de rin age doit
72. s neppure assume o autorizza nessun altro ad assumere per conto suo altre ulteriori responsabilit od obblighi in relazione a questo prodotto 104631 701 02 qxd 8 30 2004 Informazioni per Pordinazione del prodotto Tutti i prodotti possono essere ordinati rivolgendosi al rispettivo agente di vendita locale Integra NeuroSciences o contattando Integra NeuroSciences 311 Enterprise Drive Plainsboro NJ 08536 USA Telefono 1 800 654 2873 Dall esterno degli Stati Uniti 1 609 275 0500 Fax 609 275 5363 0 Integra NeuroSciences Newbury Road Andover Hampshire SP10 4DR England Telefono 44 0 1264 345 700 Fax 44 0 1264 332 113 Attenzione Le Leggi Federali USA limitano la vendita di questo prodotto mediante medici o su loro prescrizione Non usare se la confezione amp stata aperta o danneggiata 9 00 AM as 27 SIMBOLI USATI SULLE ETICHETTE Vedere le istruzioni per Puso T Data di scadenza gt LOT Numero di lotto Non riutilizzare dopo l aperta STERILE EO Sterile a condizione che la confezione non venga aperta o danneggiata Metodo di sterilizzazione ossido di etilene Il prodotto conforme ai requisiti della direttiva 93 42 EEC sui dispositivi medici C 0123 27 104631 701 02 qxd 8 30 2004 9 00 AM as 28 Illustrazioni Dimensioni nominali Codice Descrizione Pressione NL850 9810 Valvola Standard LPV II Bassa NL850 9811 Va
73. struzioni dello shunt guasto funzionale del sistema di derivazione infezione o ipotensione intracranica Lostruzione della derivazione si pu verificare sia nel catetere ventricolare prossimale sia nel catetere peritoneale distale cateteri ventricolari possono essere ostruiti da materiale particolato quale coaguli di sangue fibrina o frammenti di materia cerebrale Se il catetere non posizionato correttamente nel ventricolo laterale c il rischio che possa essere incluso nella parete ventricolare o nel plesso coroideo Pi raramente l ostruzione del catetere causata dall eccessiva riduzione delle 9 00 AM e 26 dimensioni del ventricolo fino all ampiezza di una fessura Anche i cateteri cardiaci e peritoneali possono essere ostruiti da materiale particolato Il segmento intra atriale del catetere cardiaco pu occludersi a causa della formazione di un trombo Emboli provenienti da quest ultimo possono disseminarsi nella circolazione polmonare in maniera sufficiente da causare ipertensione all interno dell arteria polmonare e cuore polmonare cateteri peritoneali possono essere ostruiti da materiale particolato oppure dall omento o dalle anse avvolte dell intestino Il malfunzionamento del sistema di derivazione dovuto alla separazione delle diverse parti che lo compongono pu causare l insorgenza di gravi complicanze cateteri ventricolari possono migrare nei ventricoli laterali Se il cat
74. t haftbar f r beil ufig oder mittelbar entstandene Verluste Sch den oder Kosten die sich direkt oder indirekt aus der Anwendung dieses Produktes ergeben Integra NeuroSciences bernimmt keine zus tzliche Haftung oder Verantwortung im Zusammenhang mit diesem Produkt und erteilt niemandem Befugnis eine solche zu bernehmen 104631 701 02 qxd 8 30 2004 9 00 AM as 20 Produktbestellungs informationen Alle Produkte k nnen ber Ihren Integra NeuroSciences Verkaufsrepr sentanten oder direkt wie folgt bezogen werden Integra NeuroSciences 311 Enterprise Drive Plainsboro NJ 08536 USA Telefon 1 800 654 2873 Au erhalb der USA 1 609 275 0500 Fax 609 275 5363 oder Integra NeuroSciences Newbury Road Andover Hampshire SP10 4DR England Telefon 44 0 1264 345 700 Fax 44 0 1264 332 113 Vorsicht Laut Gesetz ist der Verkauf dieses Produkts in den USA nur auf rztliche Anordnung gestattet Dieses Produkt darf nicht verwendet werden wenn die Verpackung ge ffnet oder besch digt wurde ETIKETTIERUNGSSYMBOLE Siehe Gebrauchsanweisung 2 Verfallsdatum S Nach dem ffnem nicht wiederverwenden LOT Chargennummer STERILE EO Produkt ist steril es sei denn die Verpackung wurde ge ffnet oder besch digt Sterilisationsmethode Ethylenoxid C 0123 Das Produkt erf llt die Anforderungen der Richtlinie 93 42 EWG f r Medizinprodukte 20 104631 701 0
75. tem infection or intracranial hypotension Shunt obstruction may occur in either the proximal ventricular catheter or in the distal atrial or peritoneal catheters Ventricular catheters may be obstructed by particulate matter such as blood clots fibrin or brain fragments If not 104631 701 02 qxd 8 30 2004 properly located in the lateral ventricle the catheter may become embedded in the ventricular wall or choroid plexus Less commonly the catheter may be obstructed by excessive reduction of ventricular size to slit like proportions Cardiac and peritoneal catheters may also be obstructed by particulate matter The intra atrial segment of the cardiac catheter may be obstructed by investment in a thrombus Emboli from the latter may seed the pulmonary circulation sufficiently to result in pulmonary artery hypertension and cor pulmonale Peritoneal catheters may be obstructed by the omentum or coiled loops of bowel Loss of valve and or reservoir patency may result from obstruction of the fluid pathway by particulate matter such as blood clots or other biological accumulations Functional failure of the shunt system due to separation of its component parts can result in serious complications Ventricular catheters may migrate into the lateral ventricles Should the cardiac catheter become detached it may lodge in the right atrium or ventricle or rarely in the pulmonary artery Peritoneal catheters may migrate completely
76. ttention Aux Etats Unis selon la loi f d rale ce produit est exclusivement vendu par ou sur Pordre d un m decin Ne pas utiliser si Pemballage a t ouvert ou endommag SYMBOLES INDIQU S SUR LETIQUETTE Consulter le mode d emploi 2 Date de p remption DI Ne pas r utiliser apr s ouverture de l emballage LOT Num ro de lot STERILE EO St rile moins que l emballage n ait t ouvert ou endommag Methode de sterilisation oxyde d thyl ne C 0123 Ce produit est conforme aux exigences de la directive 93 42 EEC relative aux dispositifs m dicaux 13 104631 701 02 qxd 8 30 2004 9 00 AM as 14 Illustrations grandeur r elle Toutes les dimensions sont nominales Num ro de r f rence Description Pression NL850 9810 Valve Standard LPV II Basse NL850 9811 Valve Mini LPV Il Basse NL850 9820 Valve Standard LPV II oyenne NL850 9821 Valve Mini LPV Il oyenne NL850 9830 Valve Standard LPV II Haute NL850 9831 Valve Mini LPV Il Haute NL850 9840 Kit de d rivation Standard LPV Il Basse NL850 9841 Kit de d rivation Mini LPV Il Basse NL850 9850 Kit de d rivation Standard LPV II oyenne NL850 9851 Kit de d rivation Mini LPV Il oyenne NL850 9860 Kit de d rivation Standard LPV Il Haute NL850 9861 Kit de d rivation Mini LPV II Haute Valve Standard LPV II lined br gt Largeur 16 7 mm Extr mit distale y Extr mit proximale Extr
77. ubing and valve 4 After flow through tubing and valve has been established examine tubing and valve to insure bubbles have been eliminated Do not flush the valve forcefully with a syringe The amount of pressure created by syringe flushing will temporarily deform the silicone elastomer valve which may cause abnormally low pressure test results 5 Elevate the tubing vertically above the valve A noticeable slowing of flow should occur when the water level approaches or falls within the indicated pressure range The pressure is that recorded by measuring the distance from the base of the valve to the top of the water column in the proximal tube a extension Due to characteristics of silicone materials some variation in pressure performance may occur A radiopaque ventricular catheter guide is provided to help direct the catheter out of the trephine opening to minimize kinking The Pudenz Ventricular Catheter is manufactured from silicone elastomer with a barium sulfate impregnated stripe to provide radiopacity throughout the entire length of the catheter The catheter has multiple small perforations near the tip to facilitate drainage of CSF and to help reduce clogging of the catheter lumen The extreme tip of the catheter is closed to help prevent particulate matter from entering the tubing during placement The tip of the catheter contains a radiopaque tantalum impregnated silicone elastomer plug to aid in determin
78. us rare le cath ter peut se boucher suite a la 8 59 AM as 12 r duction excessive du volume du ventricule des proportions infimes Les cath ters cardiaques et p riton aux peuvent galement tre obstru s par des particules Le segment intra auriculaire du cath ter cardiaque peut tre obstru suite un enveloppement par un thrombus Les emboles r sultants risquent de compromettre la circulation pulmonaire au point de provoquer une hypertension de l artere pulmonaire et un coeur pulmonaire Les cath ters p riton aux peuvent tre obstru s par l epiploon ou les m andres de l intestin La perte de perm abilit de la valvule et ou du r servoir peut tre caus e par une obstruction du circuit des fluides par des particules telles que des caillots sanguins ou d autres corps biologiques accumul s L chec fonctionnel du syst me de drainage suite au d tachement de ses composants peut provoquer des complications graves Les cath ters ventriculaires peuvent migrer dans les ventricules lat raux Si le cath ter cardiaque se d tache il peut se loger dans l oreillette droite ou le ventricule ou plus rarement dans l artere pulmonaire Les cath ters p riton aux peuvent migrer int gralement dans la cavit p riton ale Un volvulus et la perforation des visc res intra abdominales peuvent se produire ou le cath ter peut tre expulse Linfection est une complication courante et grave d un systeme
79. v lvula descritas se conforman con el m todo de prueba de las v lvulas de derivaci n contenido en la American Society for Testing and Materials F647 86 Standard Practice for Evaluating and Specifying Implantable Shunt Assemblies for Neurosurgical Application y la presi n de cierre valvular Consulte las Instrucciones de uso para una descripci n de c mo comprobar la permeabilidad de la v lvula antes de su implantaci n Debido a las caracter sticas de los materiales de silicona puede producirse cierta variaci n en la presi n Para facilitar el control de la presi n de derivaci n por el conjunto valvular Integra NeuroSciences recomienda el uso de un cat ter distal de baja presi n presi n de cierre 54mm H O o menor por ej el Cat ter peritoneaf con control 9 00 AM e 30 Gu a para cat ter ventricular del reflujo Integra NeuroSciences N de cat logo NL850 1375 o el Cat ter peritoneal de extremo abierto Integra euroSciences N de cat logo L850 1376 Consulte las Instrucciones de uso La c mara de irrigaci n de la v lvula se puede penetrar con una aguja de calibre 25 G menor Esta penetraci n permite la extracci n de muestras de LCR as como la inyecci n de materiales l quidos tanto en sentido proximal como distal La c mara de Irrigaci n lleva una flecha que se ala hacia abajo para indicar el sentido del flujo de LCR la cual facilita la colocaci n de la v lvula e

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