AUTOMEDICATION *******
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1. senter certaines caract ristiques garantissant son utilisation en toute s curit e substance depuis longtemps sur le march n ayant pas entra n d effets secondaires fr quents ou graves e substance dont la dose efficace est tr s inf rieure la dose toxique e substance interf rant peu avec d autres m dicaments Les m dicaments d autom dication peuvent faire l objet de communication aupr s du Grand Public apr s avis d une commission d experts de l Agence Fran aise de S curit Sanitaire des Produits de Sant 2 Rapport Coulomb Baumelou janvier 2007 L autom dication est un comportement et non une cat gorie de produits Ainsi est d fini comme autom dication Le fait pour le patient d avoir recours un ou plusieurs m dicaments de prescription m dicale facultative PMF dispens s dans une pharmacie et non effectivement prescrit s par un m decin Rapport disponible sur http www sante gouv fr htm actu automedication rapport pdf Communiqu de presse du 10 janvier 2007 Remise du rapport Situation de l autom dication en France et perspectives d volution Alain Coulomb ancien directeur de la Haute Autorit de Sant et le Professeur Alain Baumelou ont remis ce jour Xavier Bertrand Ministre de la Sant et des solidarit s leur rapport concernant la m dication familiale Xavier Bertrand a command ce rapport en juin 2006 car il est apparu n cessaire de clarifier et d org2. croissance en volume repr sente les produits r cemment d rembours s que les patients continuent acheter malgr le surco t financier que cela repr sente 5 Le comportement des usagers en 2001 80 des adultes d claraient avoir utilis des m dicaments sans avoir eu recours au m decin Les motivations de l autom dication o Le besoin de soulagement rapide o Le probl me de sant est consid r comme b nin o C est un probl me familier pour le malade et son m dicament est connu o Bon effet ressenti de l autom dication dans 80 des cas Utilisation de l armoire pharmacie en 1 recours Recours plus volontiers au m decin pour les enfants La moiti des m dicaments achet s directement seraient prescrits secondairement par le m decin lors d une visite ult rieure La prescription par anticipation ou prescription diff r e est volontiers utilis e par le m decin en infectiologie migraines rhumatismes 6 Les principales indications de l autom dication chiffres tir s du rapport Coulomb et Baumelou Pour un adulte de 15 ans et plus o 39 anti douleur antalgique 15 anti rhume anti grippal 14 anti tussif O O o 12 m dicament pour la gorge o 12 anti migraineux Pour un enfant de moins de 15 ans o 10 anti inflammatoire 28 anti tussif 23 antipyr tique 19 anti douleur antalgique 14 anti rhume anti grippal 11 anti diarrh ique oOoo0o0o0o O Base en
3. r glementent leur prescription Certains m dicaments consid r s comme bien tol r s peuvent ne pas tre plac s sur une liste ils sont dits hors liste Ce classement peut ensuite tre modifi si des l ments nouveaux le justifient M dicament class sur une liste La plupart des m dicaments sont class s sur les listes I et IL Quelques uns sont class s sur la liste des stup fiants Ces m dicaments sont d livr s par le pharmacien sur pr sentation d une ordonnance et sign e par lui e Listes Let II L ordonnance doit comporter outre l en t te du m decin 1 le nom le pr nom le sexe l ge et le poids important chez l enfant du malade 2 la d nomination commune internationale ou commerciale de chaque m dicament prescrit sa posologie et son mode d emploi la quantit prescrite ou la dur e du traitement et ventuellement le nombre de renouvellements 3 la date de la prescription et la signature du m decin La diff rence entre les listes I et II concerne essentiellement les modalit s de renouvellement Le renouvellement des m dicaments de la liste I est possible sur indication crite du m decin pr cisant le nombre de renouvellements ou la dur e du traitement dans une limite de 12 mois Le renouvellement des m dicaments de la liste II est possible pendant 12 mois sauf si le prescripteur l a interdit La premi re d livrance des m dicaments doit intervenir dans les trois premiers mois qui suivent s
4. une prescription ant rieure n cessite que le m decin mentionne qu il s agit d un compl ment au traitement pr c dent Les m dicaments class s sur la liste des stup fiants sont d livr s dans une bo te comportant un carr blanc avec deux bandes rouges Autres classifications se superposant la pr c dente De nouvelles classifications sont venues compliquer les choses Elles constituent une obligation r glementaire mais ont peu d int r t sur le plan pharmacologique ou th rapeutique nous nous bornerons les num rer 1 M dicaments d exception particuli rement innovants et co teux prescrits sur ordonnance sp ciale 2 M dicaments prescription restreinte o m dicaments r serv s l usage hospitalier o m dicaments prescription hospitali re o m dicaments prescription initiale hospitali re o m dicaments prescription r serv e certains m decins sp cialistes o m dicaments n cessitant une surveillance particuli re pendant le traitement 3 M dicaments prescrits dans le cadre des affections de longue dur e ordonnancier bi zone 4 M dicaments r troc dables pouvant tre d livr s par r trocession le terme r trocession quand il s applique aux m dicaments a un sens particulier il d signe les m dicaments pouvant tre vendus des malades non hospitalis s par une pharmacie hospitali re ou m dicaments dispensation hospitali re aux malades non hospitalis s 5 M di
5. AUTOMEDICATION Support texte de l enseignement dirig propos par les docteurs B R et Christophe Bezanson Enseignants g n ralistes la Facult de M decine Paris VI en mars 2007 KKKKKKEX L autom dication n est par d finition pas du ressort du m decin g n raliste prescripteur dans une phase compl te comportant anamn se examen clinique ventuels examens compl mentaires et enfin prescription m dicamenteuse ou non L autom dication repose elle sur l auto examen du patient et sa prise de d cision quant la th rapeutique que ce patient va s appliquer N anmoins dans de nombreuses circonstances le m decin va proposer son patient de g rer lui m me la prise de ses m dicaments en cas de migraine par exemple il s agit d ducation th rapeutique Par ailleurs le d veloppement de l autom dication du fait de la volont de l Assurance Maladie du Gouvernement et des d remboursements de nombreux m dicaments Service M dical Rendu insuffisant pose question aux praticiens que nous sommes Nous allons essayer au cours de cet enseignement dirig de d crire les situations cliniques o se rencontre l autom dication et qu elle peut tre alors notre position de m decin traitant Les textes propos s ici peuvent servir de base de r flexion Internet les revues m dicales et les journaux grand public proposent de plus en plus fr quemment des articles sur l autom dication Les textes pr sent s ici
6. a prescription Le pharmacien ne peut d livrer qu une quantit de m dicaments correspondant un mois de traitement sauf pour les contraceptifs o la dur e est de trois mois La dur e de prescription des hypnotiques et des anxiolytiques a t modifi e elle est de 2 semaines pour le triazolam de 4 semaines pour la plupart des hypnotiques et de 12 semaines pour les anxiolytiques Le conditionnement diff re selon la liste o Liste I la bo te porte une tiquette blanche avec un large filet rouge o Liste II la bo te porte une tiquette blanche avec un large filet vert e Liste des stup fiants Un m dicament est class stup fiant ou toxicomanog ne lorsque son utilisation risque de cr er une d pendance Sa prescription a n cessit pendant plusieurs dizaines d ann es un carnet souches d livr par le Conseil D partemental de l Ordre des M decins Maintenant les m dicaments class s stup fiants sont prescrits sur les m mes ordonnances dites s curis es que les autres m dicaments en pr cisant la posologie en toutes lettres et respectant la dur e de prescription Celle ci est limit e au maximum 7 jours pour les formes injectables 14 jours pour les formes orales et 28 jours pour certains produits Le pharmacien d livre les m dicaments prescrits garde un duplicata de l ordonnance et inscrit sur un registre les m dicaments dispens s Une nouvelle prescription de stup fiant pendant la p riode couverte par
7. aniser les pratiques de l autom dication en France dans un objectif de sant publique Le rapport fait appara tre un certain nombre de sujets prioritaires notamment Disposer de m dicaments adapt s c est dire avec des indications une notice des conditionnements correspondant l usage en autom dication Renforcer l information aux utilisateurs en d veloppant le conseil aux patients assur par les professionnels de sant Faciliter l acc s ces m dicaments au sein des pharmacies Assurer une meilleure gestion des prix de ces m dicaments avec un engagement clair et durable des industriels Leurs prix ayant fortement augment par le pass Xavier Bertrand a rappel que ce point est une condition pr alable n cessaire Xavier Bertrand a demand Alain Coulomb et au Professeur Alain Baumelou de poursuivre leurs travaux en concertation avec l ensemble des acteurs et notamment les associations de patients afin de lui soumettre des propositions concr tes d actions mettre en uvre Le ministre fera part de ses d cisions d ici la fin du mois de f vrier 2007 Il est d j clairement tabli qu aucune d cision de d remboursement n interviendra dans ce cadre 3 Le march de l autom dication Deux sortes de PMF m dicaments de Prescription M dicale Facultative les produits rembours s et les produits non rembours s Les PMF non remboursables repr sentent 8 du march pharmaceuti
8. caments hospitaliers hors T2A ceci concerne des particularit s de financement 6 M dicaments sous autorisation temporaire d utilisation ATU Un certain nombre de m dicaments n ayant pas d AMM peuvent obtenir une autorisation temporaire d utilisation s ils paraissent apporter un progr s dans le traitement de certaines maladies graves On distingue 2 cat gories d ATU les ATU de cohorte concernant des groupes d termin s de malades et les ATU nominatives qui ne concernent que des malades particuliers nominativement d sign s Prescripteurs Les personnes susceptibles de prescrire des m dicaments en r digeant une ordonnance sont les m decins selon les modalit s que nous venons de voir et d autres professionnels de sant dans les limites n cessaires leur exercice chirurgiens dentistes sages femmes directeurs de laboratoires d analyses biologiques p dicures podologues Il existe des listes pr cisant les m dicaments qui peuvent tre prescrits par ces diverses cat gories M dicament hors liste Les m dicaments qui ne sont pas class s sur une liste sont en vente libre en pharmacie c est dire qu ils peuvent tre d livr s par le pharmacien sans pr sentation d une ordonnance mais peuvent bien entendu tre prescrits par les m decins Ces m dicaments ne sont pas pour autant d nu s de risque et leur utilisation prolong e ou fortes doses peut tre l origine d effets ind sirables Ils sont so
9. e dossier requis par l Agence Fran aise de S curit Sanitaire des Produits de Sant AFSSAPS pour l enregistrement de cette copie est substantiellement facilit par rapport celui du produit original dispense d tudes pharmaco toxico cliniques e L AFSSAPS publie r guli rement un r pertoire officiel des sp cialit s g n riques L Ordonnance du 24 avril 1996 a pr vu une identification des m dicaments g n riques soit par la d nomination commune internationale assortie d une marque ou du nom du fabricant soit par une d nomination de fantaisie suivie du suffixe G e Texte tir de M disite ressource Internet A la d couverte d un m dicament l inventeur obtient un brevet qui lui permet de garder pendant 20 ans l exclusivit de sa commercialisation et d en amortir ainsi les co ts li s la recherche et au d veloppement Une fois le brevet expir le m dicament tombe dans le domaine public Un autre fabricant peut alors le reproduire et le commercialiser son tour Ce dernier n a donc pas supporter les co ts inh rents son d veloppement Le m dicament d origine est ainsi reproduit et vendu un moindre co t entre 30 et 50 moins cher que le prix d origine La composition d un g n rique tant quivalente celle de l original son efficacit et ses effets sont inchang s Les normes de fabrication sont identiques celles du m dicament de r f rence le g n rique est soumis aux m mes c
10. marque de l essort de la publicit d guis e par certains laboratoires troubles de l rection par exemple Les journaux professionnels diffusion encadr e peuvent proposer de la publicit pour tous les m dicaments Prix prix libres et marge b n ficiaire du pharmacien libre TVA 2 1 sur les produits rembours s et 5 5 sur les produits non rembours s Le prix de la m me substance en produit conseil est le plus souvent beaucoup plus lev que celui de la forme rembours e 10 G n riques e D finition du g n rique M dicament similaire dans sa composition un produit dont le brevet est venu expiration e Lorsqu un laboratoire met au point un m dicament il garde l exclusivit de sa commercialisation jusqu l expiration du brevet et jusqu l expiration de la dur e de protection des donn es de l AMM 10 ans en France une copie du produit original peut ensuite tre d velopp e et commercialis e par un autre laboratoire On l appelle m dicament g n rique e Une d finition l gale a t introduite dans le Code de la Sant Publique depuis 1996 article L 5121 1 CSP on entend par sp cialit g n rique d une autre sp cialit une sp cialit qui a la m me composition qualitative et quantitative en principes actifs la m me forme pharmaceutique et dont la bio quivalence avec la sp cialit de r f rence a t d montr e par des tudes appropri es de biodisponibilit e L
11. ne sauraient donc tre exhaustifs Pr sentation de l autom dication 1 D finition l autom dication concerne les m dicaments mais aussi certains comportements comme d taill plus loin Autom dication Texte propos par le LEEM les entreprises du m dicament Les m dicaments d autom dication sont des m dicaments disponibles sans ordonnance pour des pathologies b nignes et facilement diagnosticables par le patient Caract ristique des m dicaments d autom dication Le march de l autom dication en France est constitu par des m dicaments vendus exclusivement l officine ayant une Autorisation de Mise sur le March AMM d livr e par l Agence Fran aise de S curit Sanitaire des Produits de Sant apr s avis de la commission d experts garantissant l efficacit la s curit et l innocuit des m dicaments autoris s Les m dicaments d autom dication sont pr vus et con us pour tre utilis s sans l intervention d un m decin pour le traitement symptomatique de pathologies b nignes facilement diagnosticables par le patient mais ne dispensant pas du recours un avis m dical si les troubles persistent Leur achat par le patient peut tre spontan ou bien n cessiter le conseil du pharmacien Ces m dicaments sont disponibles sans ordonnance Ils peuvent toutefois tre prescrits par un m decin Les substances rentrant dans la composition d un m dicament d autom dication doivent pr
12. officine 2 M dicament grand public m dicament b n ficiant d une publicit grand public t l visuelle presse officines De ce fait souvent r clam s par les usagers 3 Marques ombrelles sous le m me nom de marque d clinaison de plusieurs sp cialit s diff rentes composants gal niques dosages diff rents Nom de marque suivi de la pathologie traiter Rhinatiol Maalox 4 M dicament semi thique non list pouvant tre rembours sur prescription m dicale ou directement accessible sans ordonnance Asp gic Doliprane Publicit interdite 5 Switch transformation par le laboratoire d un m dicament sur ordonnance un m dicament d autoprescription Maalox Rhinatiol Passage un prix libre et publicit possible Souvent un vieux m dicament ainsi transform administrativement pour relancer les lt ventes ou se pr munir des copies ou des produits plus innovants AMM Autorisation de Mise sur le March Tout m dicament fabriqu industriellement d avoir faire l objet d une AMM Celle ci est d livr e au niveau europ en ou fran ais la demande des laboratoires fabricants sur des crit res scientifiques de qualit de s curit et d efficacit Publicit La publicit aupr s du grand public n est autoris e que pour les m dicaments hors liste et non rembours s par la s curit Sociale Cette publicit est soumise un visa publicitaire Actuellement on re
13. ontr les de fabrication et le laboratoire qui le fabrique doit tre agr par l Agence Fran aise de S curit Sanitaire des Produits de Sant Il r pond donc aux m mes crit res de qualit de s curit et d efficacit La seule diff rence r side dans la d nomination du m dicament et ventuellement dans sa pr sentation Les excipients du g n rique peuvent tre diff rents de ceux du m dicament princeps Il faut alors veiller ce que le patient n y pr sente pas de contre indication il faudra s assurer par exemple que les excipients d un g n rique prescrit un patient diab tique ne contiennent pas de sucre Le dialogue entre le patient et le pharmacien qui prend l initiative de substituer le m dicament est tr s important afin d viter toute erreur Ressources documentaires o Tr s nombreux articles sur l autom dication sur la Toile moteur de recherche Google o Nombreux articles dans les revues m dicales M decine Prescrire Panorama du M decin La Revue du Praticien MG o Le Vidal de l autom dication 24euros destination du grand public Document mis jour le 12 mars 2007 10
14. que 3 1 milliards de boites de m dicaments vendues en France en 2005 pour un CA total de 19 3 milliards d euros o 55 de ces m dicaments sont PMO obligatoire pour un chiffre d affaires de 81 o 45 des boites vendues sont PMF facultative pour un CA de 19 1 4 milliard de boites pour un CA de 3 6 milliards 80 des PMF sont remboursables et 60 de ces m dicaments ont t effectivement rembours s par l Assurance Maladie Le march pharmaceutique total a augment de 5 9 par an entre 2000 et 2005 et de 0 7 en volume Le march des PMF n a pas volu il est donc en recul en chiffres constants Depuis 2000 une faible mais r elle augmentation des ventes de PMF rembours s 2 3 en volume et une baisse de l autom dication 2 1 La publicit pour les m dicaments non rembours s et non list s est autoris e au moins en pharmacie En Europe l autom dication est tr s variable selon les pays L autom dication en France est peu d velopp e pour des facteurs culturels et conomiques vus plus loin Selon la Revue du Praticien M decine G n rale du 27 f vrier 2007 et IMS le march des m dicaments d autom dication a connu une tr s forte progression en 2006 apr s des ann es de stagnation 1 8 milliard d euros en 2006 8 8 entre 2005 et 2006 406 millions de boites de m dicaments par autom dication 8 4 entre 2005 et 2006 31 millions de boites en plus 1 3 de cette
15. semble des individus 982 Enqu te DGS CSA TMO sant octobre 2002 7 Restrictions possibles au d veloppement de l autom dication 1 Le prix les m dicaments non soumis remboursement ont des prix libres fluctuants selon les pharmacies et si la m me mol cule existe en produit rembours le produit acc s libre est en g n ral plus on reux 2 Les cotisations sociales sont lev es et le patient va souhaiter un retour sur cet investissement forc privil giant les produits sans d pense suppl mentaire 3 Un m dicament non rembours ou d rembours pr sente une image d efficacit moindre qu un produit rembours 4 Il faut diff rencier le produit conseil propos par le pharmacien la suite d un interrogatoire succinct et le produit r clam directement par le client 5 Le d remboursement de nombreuses sp cialit s Service M dical Rendu inexistant ou insuffisant va t il augmenter l autom dication ou au contraire renforcer la demande des patients pour des produits rembours s mais d indication limite pour une pathologie d finie prise d antibiotiques rembours s pour une rhinopharyngite avec un sirop non rembours par exemple 8 M dicaments sur liste et hors liste Texte tir de Pharmacorarma site Internet du Pr Pierre Allain pharmacologue Lors de leur mise sur le march la majorit des m dicaments en raison de leur toxicit potentielle sont class s sur des listes qui
16. uvent utilis s en autom dication c est dire pris par le malade de sa propre initiative ou celle de son entourage Les m dicaments en vente libre aux USA sont appel s OTC pour over the counter Remarques On appelle pr parations magistrales les m dicaments pr par s par le pharmacien dans son officine le plus souvent la demande d un m decin Mais le pharmacien isol n a pas les moyens de contr le de l industrie pharmaceutique et il est souhaitable de limiter l usage des pr parations magistrales aux principes peu toxiques ou destin s l usage externe en dermatologie par exemple Remboursement sous condition depuis janvier 2007 La r glementation concernant les m dicaments usage v t rinaire a t mise jour Journal Officiel du 2 juillet 1999 d cret N 99553 Les cons quences sanitaires de l utilisation de produits provenant d animaux trait s par les m dicaments sont envisag es et l organisation de la pharmacovigilance v t rinaire y est d crite 9 M dicaments d livrance libre Les Produits de Prescription M dicale Facultative n ont pas de d finition sp cifique et elles repr sentent par d faut toutes les sp cialit s ne pr sentant pas des crit res d inscription sur une listes I ou II 1 M dicament conseil m dicament d livr sans prescription non list directement conseill l officine en vente libre achet la suite d un conseil th rapeutique l
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