ESSAI CLINIQUE
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1. plusieurs ann es pour s installer Aussi est il recommand de commencer le traitement d s les premiers signes Chute des cheveux excessive et ou irr versible apparition de zones d garnies Il est indispensable de respecter la posologie et la dur e du traitement a Les trois premiers mois 1 application par jour b Ensuite 3 applications par semaine au minimum pendant la dur e n cessaire jusqu reprise de la repousse Cette dur e est Variable d un individu l autre et suivant l importance de l alop cie Dans tous les cas un minimum de 9 mois est n cessaire et il est recommand de faire preuve de patience Maintenir le traitement par la suite raison de 2 applications par semaine jusqu obtention de r sultats satisfaisants INDICATIONS Alop cie androg nique pelades Chute de cheveux chez l homme et chez la femme quelle qu en soit l origine Hypers borrh e du cuir chevelu Pellicules d mangeaisons RECOMMANDATIONS Il est absolument n cessaire de respecter la posologie et le mode d emploi Aussi faut il maintenir le traitement plusieurs mois pour arriver un r sultat satisfaisant en g n ral 3 6 mois pour arr ter la chute 6 12 mois pour r g n rer la repousse Dans les cas o les cheveux sont ass ch s pratiquer un masque d huile une heure avant le shampoing soit l huile d amandes douces soit l huile d avocat soit l huile de germe de bl soit un m lange des troix PR CAUTIONS Eviter que2. cie androg n tique Ann Dermatol Venereol 2000 127 1S10 1512 3 F RONGIOLETTI Physiopathologie de l alop cie androg n tique Ann Dermatol Venereol 1998 125 833 7 4 F GRANEL Alop cie androg nog n tique traitements m dicaux Ann Dermatol Venereol 2000 127 1516 1520 5 A REBORA and coll Traitements topiques de l alop cie androg n tique Nouv Dermatol 1995 14 432 437 6 C JAMIN L alop cie androg n tique Ann Dermatol Venerol 2002 192 801 3 7 OLIVIER Techniques d valuation de l volutivit de l alop cie androg n tique Ann Dermatol Venerol 2000 129 S13 S15 8 E ESTEVE Alop cie androg n tique Ann Dermatol Venereol 1997 124 7 11 REGENOR Lotion capillaire Traitement anti chute Stimule la repousse des cheveux ace Modalit d application non contraignante 1 j 2 Possibilit de prescription chez la femme enceinte Absence de contre indications Lotion capillaire Capillary lotion Flacon Raiti 125 i Co t tr s accessible Ke Flacon de 125 ml 2 mois de traitement COMPOSITION Actifs de plantes m dicinales Vitamines huiles essentielles D riv s soufr s sp cifiques Oligo l ments Enzymes Excipient Solution hydro alcoolique PROPRIETES REGENOR est une pr paration capillaire anti chute qui stimule directement le facteur vasculaire de croissance des cheveux V E C F et apporte tous les actifs n c
3. Chute des cheveux Alop cie androg nog n tique REGENOR Pour viter la chute des cheveux COMPARAISON DE DEUX MEDICAMENTS ANTI CHUTE DANS L AAG LOTION ANTI CHUTE REGENOR VERSUS MINOXIDIL 2 H Lakhdar K Zouhair S Saber Service de dermatologie CHU Ibn Rochd Casablanca Les laboratoires pharmaceutiques GALENICA remercient l ensemble des m decins qui ont particip l laboration de cette tude et tout particuli rement Mme le professeur H LAKHDAR chef du service de dermatologie CHU Ibn Rochd de Casablanca ainsi que Docteur K Zouhair et Docteur S Saber dont la collaboration active et le professionnalisme nous ont permis de mener bien ce travail Sign Mr A EL GUERMAI Pharmacien Dr N LAZRAK Responsable M dical Mr A NOKAIRI Chef de produits Rue Jilali Ghafiri A n Seba Casablanca MAROC T l 022 35 81 00 Fax 022 35 64 22 www galenica ma e LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES GALENICA DERMATOLOG E COMPARAISON DE DEUX MEDICAMENTS ANTI CHUTE DANS L AAG LOTION ANTI CHUTE REGENOR VERSUS MINOXIDIL 2 INTRODUCTION alop cie androg n tique AAG est un processus physiologique caract ris par la diminution progressive de la longueur et de la densit des cheveux sur des zones st r otyp es du cuir chevelu ronto pari tal et vertical 1 Elle constitue la cause la plus fr quente d alop cie chez l homme et chez la femme environ la moiti de la population masculine e
4. L AAG LOTION ANTI CHUTE REGENOR VERSUS MINOXIDIL 2 Classification Selon Hamilton et Norwood DERMATOLOG E Stadel Recul sym trique des lisi res temporales Stade II Recul sym trique des lisi res temporales avec r alisation de deux golfes d nud s Stade III Recul de la lisi re frontale Stade IV Chute mod r e en tonsure sur le sommet du cr ne Stade V Chute avanc e en tonsure sur le sommet du cr ne Stade VI et VII Calvitie hippocratique avec persistance de la couronne temporo occipitale Classification Selon Ludwig Stade Rar faction discr te Raie largie sur le vertex la partition des cheveux Stade II Rar faction mod r e Chevelure d garnie vue l il nu Stade III Alop cie avanc e avec visibilit du cuir chevelu travers les cheveux restants Composition de REGENOR 1 Extraits hydro alcooliques de plantes m dicinales Basilic Romarin Lavande Thym Fleurs de roses 2 Huiles essentielles Citron Sauge Romarin 3 Vitamines B6 E D Biotine Panth nol 4 Acides amin s Cyst ine M thionine 5 Oligo l ments Silicium organique Zinc Magn sium Fer Cuivre 6 Essence de citron essence de wintergreen 7 Conservateurs Nipagine Nipasol 8 Excipients Alcool Eau purifi e BIBLIOGRAPHIE 1 FJ BLANC Alop cie androg n tique EMC 98 810 A 10 2 C LE CLECH Aspects cliniques de alop
5. as t support e par un patient Une irritation locale a t not e au d but du traitement dans 1 cas et un picotement oculaire a t rapport dans un autres cas Une s cheresse des cheveux a t rapport e dans 3 cas cet effet a t jugul par l application de bains d huiles huile de ricin huile d amande douce L odeur g nante rapport e par les premiers patients tait en rapport avec le premier lot le changement d ar me au cours de l tude a permis une meilleure acceptabilit du produit Dans le groupe B Un vertige a t rapport par 2 patients une s cheresse des cheveux avec picotement et parak ratose ont t not s dans 1 cas respectivement Ces 4 patients ont arr t leur traitement La lotion A correspondait la lotion antichute REGENOR et la lotion B correspondait au minoxidil 2 DIKTEN o EE Les termes d alop cie androg n tique ou androg nog n tique sont actuellement utilis s pour d signer la calvitie commune Le seul vrai probl me m dical pos par l AAG en dehors du pr judice esth tique est l augmentation de l incidence des n oplasies cutan es du front et du sommet du cr ne qui r sulte du d faut de protection contre les radiations d ultraviolets 1 L efficacit des traitements m dicaux reste modeste et ne se maintient qu au prix d un traitement ininterrompu 1 4 Au cours de notre tude l action anti chute de la solution ant
6. essaires pour favoriser la repousse des cheveux et freiner leur chute anormale REGENOR est une formule quilibr e de principes actifs qui agissent en synergie et en compl mentarit REGENOR r active la circulation du cuir chevelu et stimule une repousse progressive Le bulbe est de nouveau aliment la chute s estompe et la croissance des cheveux reprend REGENOR supprime galement les pellicules et les d mangeaisons REGENOR jouit d une bonne tol rance et ne provoque ni irritations ni effets secondaires REGENOR est facile l usage et ne graisse pas les cheveux MODE D EMPLOI Commencer par masser le cuir chevelu avec les doigts pour activer la circulation AGITER LE FLACON AVANT CHAQUE USAGE Appliquer la lotion sur tout le cuir chevelu zone par zone en effectuant plusieurs pulv risations Renouveler cette op ration 1 ou 2 fois selon besoin Masser de nouveau le cuir chevelu G n ralement au t tal 20 60 pulv risations l quivalent de 2 6 ml sont n cessaires par s ance de traitement La solution ne graisse pas et s vapore rapidement Laisser agir le maximum de temps possible toute une journ e et ou une nuit avant de se laver les cheveux Utiliser un shampoing doux pour usages fr quents POSOLOGIE 1 Chute des cheveux et Pelades Le traitement doit tre suivi pendant au moins 6 mois raison de 3 applications par semaine jusqu obtention de r sultats satisfaisants 2 Alop cie androg nique L alop cie met
7. groupe pair recevait la lotion B Chaque patient a re u au hasard une des deux lotions selon son ordre d inclusion l insu du m decin et du patient Ainsi 30 patients ont eu la lotion A et les 30 autres la lotionB Les deux produits taient utilis s de la mani re suivante e REGENOR 1 application sur tout le cuir chevelu 1 j 2 e minoxidil 2 applications j La dur e de l tude tait de 1 an DERMATOLOG E COMPARAISON DE DEUX MEDICAMENTS ANTI CHUTE DANS L AAG LOTION ANTI CHUTE REGENOR VERSUS MINOXIDIL 2 Les patients taient revus apr s le 1 mois 3 me mois 6 me mois 12 mois et apr s arr t du traitement Ont t sortis de l tude les patients ayant interrompu leur traitement pendant une dur e sup rieure 15 jours et ceux ayant pr sent des effets secondaires locaux ou syst miques CRITERES D EVALUATION 1 Evaluation de l efficacit L efficacit a t valu e par le patient lui m me et par l investigateur Evaluation du patient L efficacit a t valu e diniquement et jug e selon l chelle suivante Aggravation stationnaire moyenne bonne ou excellente Evaluation du m decin L efficacit a t appr ci e par la clinique densit des cheveux duvet chute et jug e selon l chelle suivante Aggravation stationnaire moyenne bonne ou excellente par le test de traction et par les photographies avant au co
8. i chute REGENOR a t tudi e comparativement au minoxidil 2 La diminution de la chute partir du 3 mois a t not e dans les 2 groupes de fa on identique Un d but de repousse a t not entre le 4 re et le 6 me mois Au del de 6 mois l volution tait stationnaire La surveillance tait bas e sur l appr ciation du patient du m decin et sur des photos standards Voir composition d taill e de REGENOR la fin de l tude Photos prises au cours de notre tude Traitement par REGENOR RESULTATS Les r sultats taient jug s bons excellents dans 19 cas dans le groupe A REGENORS et dans 16 cas dans le groupe B minoxidil 2 Bons Excellents Test de traction CONCLUSION REGENOR pr sente plusieurs avantages savoir Groupe B minoxidil 2 Groupe A REGENOR e REGENOR constitue une association de principes actifs agissant en synergie et compl mentarit e Les modalit s d application sont moins astreignantes 1jour 2 et la possibilit de le prescrire chez la femme enceinte e Son co t faible et l absence de contre indications constituent une alternative th rapeutique pour des patients ayant d j utilis le minoxidil En conclusion notre tude clinique confirme bien l efficacit et la tol rance de la lotion anti chute REGENOR dans le traitement de l AAG COMPARAISON DE DEUX MEDICAMENTS ANTI CHUTE DANS
9. le produit ne p n tre dans les yeux o dans les muqueuses La lotion contenant des actifs v g taux colore l g rement les cheveux cette coloration J ara t apr s quelques lavages avec un shampoing pour cheveux color s Ne pas avaler et ne pas laisser la port e des nfants Eviter de placer le flacon pr s du feu EFFETS IND SIRABLES Sensibilit ventuelle l un des composants LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES GALENICA Rue Jilali Ghafiri A n Seba Casablanca M AROC T l 022 35 81 00 Fax 022 35 64 22 www galenica ma
10. mioth rapie ou ayant une pathologie du cuir chevelu eczema pelade trichotillomanie effluvium t log ne ou anag ne ou des soins de cheveux inadapt s permanente d frisage Lors des consultations de recrutement chaque patient a b n fici d un e Interrogatoire pr cisant la notion de chute de cheveux son importance son anciennet son mode d installation et les circonstances d apparition les soins apport s la chevelure les habitudes cosm tiques les m dicaments en cours les ant c dents personnels et familiaux les diff rents m dicaments entrepris et leurs r sultats e Examen clinique local pr cisant le type de l AAG la densit des cheveux la pr sence de cheveux cassants duvets et interm diares l importance de la chute Test de traction et l existence d une hypers borh e Examen dinique g n ral la recherche de l sions cutan o muqueuses ungu ales et de pathologies associ es notamment une hyperandrog nie essentielle Echographie ovarienne et bilan hormonal 2 Pr sentation des produits Deux lotions conditionn es dans des flacons tiquet s A ou B l un contenant la lotion antichute REGENOR et l autre la lotion au minoxidil 2 3 M thodologie et d roulement de l tude 60 patients ont t inclus successivement dans cette tude comparative Deux groupes ont ainsi t constitu s Le groupe impair recevait la lotion A Le
11. sification de Hamilton voir classification plus loin Icas Il 10 cas Il 7 cas IV 4cas gt Femmes Classification de Ludwig voir classification plus loin 5cas Il 20 cas Il 13 cas Les cheveux taient fins et cassants dans 46 cas secs dans 8 cas et color s dans 3 cas Le test de traction tait positif dans 42 cas L hypers borh e tait not e dans 38 cas Le reste de l examen dlinique tait sans particularit s chez tous les patients 60 sujets ont t inclus dans cet essai toutefois 12 patients ont t perdus de vue 6 dans chaque groupe L efficacit et la tol rance ont t pr cis es chez 48 patients 2 Evaluation comparative de l efficacit des 2 lotions e Dans le groupe A REGENOR L efficacit a t jug e excellente dans 12 cas bonne dans 7 cas moyenne dans 4 cas et stationnaire dans 1 cas Dans le groupe B minoxidil L efficacit a t jug e excellente dans 7 cas bonne dans 9 cas moyenne dans 7 cas et stationnaire dans 1 cas maladie lupique Evaluation comparative de l efficacit des deux lotions 12 mois Groupe A Nb 24 REGENOR Excellente 12 7 Eo mome e f Groupe B Nb 24 minoxidil DERMATOLOG E COMPARAISON DE DEUX MEDICAMENTS ANTI CHUTE DANS L AAG LOTION ANTI CHUTE REGENOR VERSUS MINOXIDIL 2 3 Evaluation comparative de la tol rance et de l acceptabilit Dans le groupe A L odeur n a p
12. st atteinte 2 Son m canisme est li une sensibilit anormale l action des androg nes Le m canisme de cette pr disposition individuelle reste inexpliqu 3 Les traitements de l AAG ont longtemps t empiriques et peu efficaces Deux m dicaments poss dent une AMM et une efficacit certaine dans le traitement et la pr vention de l AAG Le minoxidil topique 2 et 5 et le finast ride chez l homme Les tudes effectu es pour obtenir l AMM du minoxidil ont le m rite d tre les premi res tudes rigoureuses dans cette pathologie 4 5 L objectif de cette tude est d appr cier l efficacit la tol rance et l acceptabilit de la lotion REGENOR dans l AAG et de comparer son efficacit celle d une lotion au minoxidil 2 dans la m me indication PATIENTS ET METHODES 1 S lection des patients 60 patients de sexe masculin et f minin ont t s lectionn s lors des consultations au service de dermatologie du CHU Ibn Rochd Casablanca Un consentement par crit a t donn par tous les patients Les crit res d inclusion concernaient les patients des deux sexes g s entre 16 et 60 ans et pr sentant une AAG l g re mod r e Etaient exclus de l tude les sujets g s de moins de 16 ans ou plus de 60 ans les patients ayant eu un traitement anti chute ant rieur r cent 6 mois avant l tude les patients en convalescence apr s chirurgie fi vre chi
13. urs et la fin du traitement L volution favorable a t jug e sur le gain moyen en nombre de cheveux une repousse notable et sur la base des photos L volution a t jug e d favorable sur une d gradation du compte de cheveux une repousse faible ou mod r e et sur l apparition d effets secondaires 2 Evaluation de la tol rance et de l acceptabilit La tol rance a t valu e sur la symptomatologie fonctionnelle locale savoir la pr sence de picotement de prurit d irritation ou de s cheresse et sur l apparition de symptomatologie g n rale notamment des vertiges et des naus es L acceptabilit du produit a t valu e sur les l ments suivants l odeur la texture et la facilit d application du produit RESULTATS 1 Caract ristiques des patients 60 patients ont t inclus dans cet essai 22 cas de sexe masculin et 38 cas de sexe f minin L ge moyen tait de 36 ans avec des extr mes de 16 60 ans Un terrain familial d AAG a t retrouv dans 51 cas 85 Les ant c dents personnels not s taient diab te dans 2 cas et 1 cas respectivement dans acn scl rose en plaque scl rodermie asthme et cycle menstruel irr gulier Un traitement anti chute ant rieur a t retrouv chez 33 patients base de minoxidil dans quasiment la moiti des Cas A l examen dermatologique le type de l AAG a t mentionn dans tous les cas gt Hommes Clas
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