Dispositifs médicaux diagnostic in vitro
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1. Saint Louis dont l objectif est d valuer la sensibilit diagnostique et la praticabilit des tests rapides de d pistage TDR du VIH ainsi que la corr lation entre les diff rentes matrices de pr l vement pour lesquelles des tests sont actuellement disponibles salive sang total s rum et plasma La pr sentation des r sultats aux industriels aura lieu le 30 juin 2009 A l issue de la phase contradictoire avec les fabricants un rapport sera transmis l Afssaps les r sultats feront l objet d une publication scientifique D autre part le passage de deux tests un test recommand par la HAS implique la modification de l arr t du 28 avril 2003 relatif l valuation et l utilisation des r actifs de d pistage et de confirmation des anticorps anti VIH 1 et 2 La Direction G n rale de la Sant a r dig un nouvel arr t et l a soumis pour avis l Afssaps d but mai 2009 Une r union doit avoir lieu la fin du mois de juin avec la DGS afin de finaliser ce nouvel arr t Discussion Ce sujet a ouvert une discussion d ordre g n ral sur la place des tests rapides en biologie m dicale et notamment dans le cadre de la r forme de la biologie conduite sous l gide des travaux coordonn s par Mr Michel Ballereau conseiller g n ral du Ministre de la sant pour les tablissements de sant Cependant il a t pr cis que le champ couvert par l Afssaps et la CNDMDIV concerne les produits leurs car2. me trimestre de la grossesse Contexte L unit de r actovigilance de l Afssaps a trait r cemment trois dossiers concernant le d pistage de la trisomie 21 En France la r glementation pr voit actuellement que le d pistage de la T21 est r alis par calcul de risque partir des r sultats du dosage des marqueurs s riques maternels du deuxi me trimestre de grossesse Le seuil retenu pour conseiller la femme enceinte une d marche diagnostique est de 1 250 Cependant cette r glementation est en passe d voluer et il est pr vu que ce d pistage soir r alis par un calcul de risque combinant les r sultats des dosages des marqueurs s riques maternels du premier trimestre de grossesse et la clart nucale Certains laboratoires r alisent d ores et d j le d pistage selon cette modalit Le seuil de 1 250 reste lui inchang Les dispositifs impliqu s dans les d clarations de r actovigilance concernent le premier et le deuxi me trimestre deux concernent la soci t Siemens Healthcare le troisi me la soci t Perkin Elmer Dans deux des trois cas il s agit d une anomalie ponctuelle du dispositif ayant pour cons quence une majoration du r sultat de risque rendu impliquant potentiellement une prise en charge inadapt e amniocent se ou biopsie de trophoblastes Pour ces deux dossiers l Afssaps a mis des recommandations l attention des biologistes demandant de contr ler les r sultats gt 1 250 rendus de
3. dosage de la Tnle sur le stratus CS utilis e dans les services de biochimie et les r sultats de diagnostic clinique des patients suspects de SCA Les dosages ont t r alis s sur des dilutions du standard SRM 2921 complexe ternaire de Tn TIC et sur des s rums provenant de 25 t moins patients contr l s SCA n gatifs 11 patients SCA avec ou sans sus d calage du segment ST 4 patients pr sentant une souffrance myocardique en l absence de SCA _et21 patients op r s pour chirurgie cardiaque Les dosages effectu s sur les tests Tnlc qualitatifs suivent strictement le mode d emploi fourni par l industriel Les seuils annonc s des tests qualitatifs se situent entre 0 5 et 1 5 ng ml Sur le Stratus CS et selon les nouvelles recommandations le seuil du SCA correspond au 99 me percentile d une population de r f rence soit 0 07ng ml la valeur seuil annonc e pour le diagnostic de l IMA est de 0 6ng ml 1 5 ng ml cut off Une valuation de la notice au regard de la directive europ enne 98 79 CE a t r alis e ainsi qu une comparaison avec le cahier des charges des notices d une part et le guide de recommandation d valuation des r actifs de dosage des Tnc d autre part documents r dig s en 2006 et consultables sur www afssaps sante fr Enfin une attention particuli re a t port e la praticabilit de ces dispositifs revendiquant l usage en biologie d localis e Une fiche regroupe les caract r
4. et leurs conseils aux prescripteurs pour g rer cette situation d licate L Association des Biologistes Agr es ABA a galement relay ces messages aupr s de ses membres et un point d information a t publi sur le site Internet de l Afssaps sur ce sujet Afssaps Janvier 2010 Page 6 sur 15 S ance du 17 06 2009 Compte rendu de la Commission nationale des dispositifs m dicaux de diagnostic in vitro afssaps S ance du 17 juin 2009 Direction de l Evaluation des Dispositifs M dicaux Point 5 Point sur l utilisation de la m thode ISET dans le diagnostic pr natal non invasif Pour information Produits concern s ISET M tagenex Isolation by Size of Tumor Trophoblastic cells Statut autocertification Indication contexte clinique amyotrophie spinale SMA mucoviscidose trisomie 21 Contexte L Association Fran aise contre les Myopathies AFM a sollicit l Afssaps au sujet de l utilisation de la m thode ISET dans le cadre du diagnostic pr natal DPN en particulier pour le d pistage de l amyotrophie spinale infantile SMA La question principale de l AFM est la suivante l Afssaps consid re t elle que les tudes disponibles sont suffisantes et donc consid re t elle la m thode comme valid e pour une utilisation en diagnostic pr natal de la SMA La m me question va se poser pour la mucoviscidose et la trisomie 21 Selon un des auteurs des tudes disponibles la m thode ISET serait mai
5. mie capillaire chez certains nouveau n s avec le lecteur de glyc mie Contour TS Pour information Produits concern s Lecteurs de glyc mie Contour TS Statut Annexe IIB Indication Mesure de la glyc mie capillaire N onatalogie Contexte Le lecteur de glyc mie Contour TS est commercialis par la soci t Bayer Healthcare depuis septembre 2007 En juin et juillet 2008 plusieurs incidents survenus en France ont t d clar s l Afssaps IIS concernaient une surestimation significative de la glyc mie chez des nouveaux n s de plus de un jour sans cons quence clinique observ e Au vu de l analyse de risque li e ce d faut de performance d lai la prise en charge d une hypoglyc mie n onatale aux cons quences neurologiques irr versibles l Afssaps a adress le 11 07 08 aux utilisateurs concern s une recommandation leur demandant de ne pas utiliser ce dispositif en n onatalogie dans lattente d informations compl mentaires Evaluation En ao t 2008 la demande de la soci t Bayer Healthcare de nouvelles investigations ont t men es dans un centre hospitalier fran ais Ces tudes ont confirm la surestimation de la glyc mie n onatale par le lecteur Contour TS sans que la cause de cette surestimation n ait pu tre identifi e Actions en cours Au vu de ces r sultats il est donc apparu n cessaire de modifier la notice des lecteurs concern s en y ajoutant la restriction d utilisation de
6. p riton ale contenant de l Icodextrine Evaluation Lors des dialyses avec ce produit la m tabolisation de ce polym re g n re des taux syst miques de maltose susceptibles d interf rer avec la GDH PQQ enzyme pr sente dans les bandelettes Il existe alors un risque de surestimation de la glyc mie qui chez ces patients diab tiques peut conduire de mauvaises d cisions th rapeutiques et donc des hypoglyc mies plus ou moins graves Actions r alis es Depuis 2004 des mesures correctives successives ont t mises en place pour diminuer le risque li l utilisation des lecteurs concern s chez les patients diab tiques dialys s Les dispositifs concern s en France taient les lecteurs de glyc mie Glucotrend et Accu Chek soci t Roche Diagnostics Freestyle Papillon et Freestyle mini soci t Abbott En 2008 la soci t Baxter qui commercialise la solution de dialyse a r alis une communication l attention des professionnels de sant et parall lement l Afssaps a envoy un courrier demandant l ensemble des fabricants de lecteurs de l informer de toute commercialisation de lecteur de glyc mie ayant ce principe de dosage Ces informations sont disponibles sur le site internet de l Afssaps Point de situation A ce jour la soci t Roche ne commercialise plus de lecteur utilisant enzyme interf rant avec l icodextrine En effet depuis d but 2009 la soci t Roche commercialise des lecte
7. peut alors consid rer deux situations e l h pital les services de biochimie sont quip s avec des techniques quantitatives sur automate et les services cliniques et d urgence utilisent aussi des techniques quantitatives sur des appareils de biologie d localis e avec des seuils et des performances comparables Dans ce contexte l utilisation des TDR d crits pr c demment est inadapt e e en dehors des structures hospitali res 1 le patient est envoy par son m decin dans un laboratoire d analyses de biologie m dicale LABM le risque peut tre alors consid r comme faible puisque le patient est en tat de se rendre au laboratoire Les LABM disposent de nombreux dispositifs quantitatifs qui permettent de rendre un r sultat chiffr et ainsi de stratifier le risque L utilisation des tests rapides qualitatifs dans les LABM est donc inadapt e et entra ne une perte de chance possible pour la prise en charge des patients 2 il y a une forte suspicion de SCA et le m decin doit alors intervenir en urgence ou faire intervenir le samu Dans ce cas ou dans des zones g ographiques isol es l utilit d un test qualitatif avec un seuil de cet ordre peut alors se justifier pour confirmer l urgence de la prise en charge Commentaires de la Commission Il est important que le contexte d utilisation de ces tests soit pr cis dans les notices des produits A cette fin il est pr vu que l Afssaps demande aux fabricants de mett
8. Compte rendu de la Commission nationale des dispositifs o X m dicaux de diagnostic in vitro afssaps S ance du 17 juin 2009 Direction de l Evaluation des Dispositifs M dicaux Commission Nationale des Dispositifs M dicaux de Diagnostic In Vitro Compte rendu de la S ance du 17 Juin 2009 Afssaps Janvier 2010 Page 1 sur 15 S ance du 17 06 2009 Compte rendu de la Commission nationale des dispositifs m dicaux de diagnostic in vitro a fssaps S ance du 17 juin 2009 Direction de l Evaluation des Dispositifs M dicaux Feuille de pr sence de la s ance du 17 Juin 2009 PRESIDENT Marc DELPECH VICE PR SIDENT Jacques DE GRAEVE MEMBRES TITULAIRES MEMBRES SUPPLEANTS COMP TENCES SCIENTIFIQUES DANS LES DOMAINES DES DISPOSITIFS M DICAUX DE DIAGNOSTIC in VITRO Pr sent Pr sent Pr sent Martine FEUILHADE DE CHAUVIN Pr sente Pr sente Pr sent Fran oise MULLER Excus e Christopher PAYAN Pr sent Pr sent Val rie BARLET Pr sente Claire KRAUSE Pr sente AGENCE DE BIOMEDECINE Bernard LOTY Excus Marie THUONG Excus e ORAGNISMES REPRESENTATIFS DE L INDUSTRIE DES DISPOSITIFS MEDICAUX DE DIAGNOSTIC in VITRO Yves QUINCHARD Pr sent Denis DELAVILLE Pr sent Christian PARRY Pr sent Philippe AURIOL Excus CORRESPONDANT LOCAL DE REACTOVIGILANCE ASSOCIATION DE CONSOMMATEURS ASSOCIATION DE PATIENTS MEMBRES DE DROIT Repr sentant du Directeur G n ral de la sant S verine BERGON Rep
9. act ristiques techniques le respect de la r glementation europ enne notamment au regard des conditions de leur mise sur le march et leur surveillance en termes de s curit sanitaire et non leur place dans la pratique fran aise de la biologie m dicale R actifs de biologie mol culaire pour le diagnostic du sous type viral H1N1 de la grippe A Dans le cadre du d pistage du nouveau sous type viral de la grippe A les Centre Nationaux de R f rence CNR d but mai ont diffus aux laboratoires hospitaliers de r f rence h bergeant un laboratoire L3 un protocole de biologie mol culaire d amplification g nique par RT PCR temps r el ciblant le g ne de l h magjlutinine H1 porcin et permettant ainsi de d tecter le sous type viral A H1N1 2009 sp cifiquement Cette technique est employer en compl ment de la PCR ciblant le g ne M pour faire la confirmation de l infection par le nouveau virus A H1N1 En cas de r sultat positif ou douteux les pr l vements sont ensuite envoy s au CNR pour isolement et analyses compl mentaires Des r actifs de PCR sont produits par les industriels mais ces r actifs sont con us pour d tecter les virus de la grippe A lls ne sont pas sp cifiques d une souche mais rendent un r sultat en terme de pr sence d un virus A L tude r alis e par les CNR sur ces r actifs a montr que certains reconnaissent la souche H1N1 et d autres non La commission voque l int r t de disposer d
10. aux interf rences lecteur de glyc mie lcodextrine ne Re OR ne de Ce 12 Point 10 Projet d arr t relatif aux recherches biom dicales portant sur les DMDIV 0000 13 Point 11 Validation clinique retour sur les travaux et articulation avec la r vision de la CIT CVE ETUDE an ne a ee 14 Point 12 Points divers annee monstre menant 15 Afssaps Janvier 2010 Page 3 sur 15 S ance du 17 06 2009 Compte rendu de la Commission nationale des dispositifs m dicaux de diagnostic in vitro afssaps S ance du 17 juin 2009 Direction de l Evaluation des Dispositifs M dicaux La s ance a t ouverte par M Marc DELPECH Pr sident de la Commission Nationale des Dispositifs M dicaux de diagnostic in vitro Point 1 Approbation du compte rendu de la Commission du 16 Janvier 2009 Le compte rendu est approuv l unanimit des membres pr sents Point 2 Identification des ventuels conflits d int r ts Aucun conflit d int r t de nature faire obstacle la participation aux d bats des membres et experts de la Commission n a t relev ou d clar Point 3 Questions d actualit Evolution de la strat gie de d pistage du VIH en France Suivi de dossier Dans le cadre des travaux de la Haute Autorit de Sant relatifs l volution de la strat gie de d pistage du VIH en France l Afssaps finance une tude r alis e par le Service des Maladies Infectieuses et Tropicales SMIT de l H pital
11. e recommandations l usage des biologistes Ces recommandations concernent les tests de laboratoire utilis s sous la responsabilit du biologiste en laboratoire ou en unit de soins laboration de recommandations techniques destination des industriels conception et fabrication Le projet de recommandations destination des biologistes a t pr sent la Commission Commentaires de la Commission Le principe et les grandes lignes de ces recommandations ont t retenus par la Commission Concernant les recommandations destination des industriels deux pistes sont l tude travailler sur une charte technique et graphique unique pour l ensemble des modes op ratoires qui sont distribu s en plus des notices afin de minimiser les causes d erreurs travailler sur la notion d aptitude l utilisation dans un environnement pr sentant des variations possibles temp rature luminosit en particulier en ce qui concerne la phase de lecture Ces travaux auront vocation influencer la r flexion actuellement en cours sur la r vision de la directive 98 79 CE en ce qui concerne les exigences essentielles sp cifiques ce type de tests Afssaps Janvier 2010 Page 10 sur 15 S ance du 17 06 2009 Compte rendu de la Commission nationale des dispositifs m dicaux de diagnostic in vitro afssaps S ance du 17 juin 2009 Direction de l Evaluation des Dispositifs M dicaux Point 8 Surestimation de la glyc
12. explicitent les concepts li s l vidence clinique et les m thodes de d monstration utilis es par les fabricants Le Sous Groupe IVD du GHTF s est r uni sur ce th me une premi re fois en avril 2009 et commencera ses travaux en juin lors de la r union du groupe pr vue Paris Pour les DMDIV la directive 98 79 CE pr voit que les dispositifs aient des performances en conformit avec leur utilisation mais ne pr voit pas l obligation de d monstration de la validation clinique des tests dans leur contexte d utilisation La prochaine r vision de la directive DIV envisag e par la Commission Europ enne est l occasion de se pencher nouveau sur cet aspect de la directive en int grant de fa on claire la notion d vidence clinique dans les exigences essentielles La r vision de la directive DIV devrait tre mise en route quelles que soient les d cisions prises dans le cadre du projet de refonte des directives sur les dispositifs m dicaux Les guides du GHTF serviront sans doute de base aux r flexions sur la r vision de la directive DIV Il est donc important de suivre les travaux du GHTF et de formuler d s pr sent les avis de la Commission CN DMDIV sur le th me de la validation 2 clinique des DIV Afssaps Janvier 2010 Page 14 sur 15 S ance du 17 06 2009 Compte rendu de la Commission nationale des dispositifs m dicaux de diagnostic in vitro afssaps S ance du 17 juin 2009 Direction de l Evaluation des Dispositi
13. fs M dicaux Point 12 Points divers Syst mes d information DEDIM Une pr sentation du projet relatif aux futurs syst mes d information de la DEDIM a t faite aux membres de la Commission Cet outil proposera notamment un extranet collaboratif qui facilitera les d clarations de vigilance et les changes d informations entre les experts et l Afssaps Nouveau Site Internet Dans le cadre de la refonte du site internet de l Afssaps ont t pr sent s les principes de la nouvelle architecture et des perspectives d volution en termes d abonnement aux listes d information via des flux RSS Rich Site Summary service propos aux utilisateurs du site afin d tre tenu inform en temps r el des nouveaut s Th matiques de travail Un total de 4 th matiques a ce jour t retenu Le th me validation clinique des DMDIV qui a donn lieu une premi re r union de travail Le th me nouvelles technologie la premi re r union tant organis e ce 17 juin Le th me r actovigilance qui doit s inscrire dans la poursuite des travaux notamment m thodologiques d but s lors du premier mandat de la Commission et donnera lieu une r union en Septembre Le th me diab te qui est aussi dans la continuit des travaux engag s pendant le premier mandat de la Commission et doit donner lieu une r union l automne Il a t fait tat de la proposition de retenir un th me li
14. ion d une recherche biom dicale portant sur les DMDIV L arr t du 11 mai 2009 a t publi au JO le 23 mai 2009 La DGS a adress au Syndicat de l industrie du diagnostic in vitro SFRL un courrier concernant l acc s aux chantillons des fins de fabrication ou d utilisation en vue d effectuer des contr les ou des tudes de performances l change a permis de conforter certains points en particulier la notion de consentement dans le cadre des chantillons r cup r s partir d un fond de tube d un tube suppl mentaire ou d une prise de sang sp cifique D finition de la RBM pour les DMDIV arr t du 11 mai 2009 relatif aux d finitions de certaines cat gories de recherches biom dicales Les recherches biom dicales portant sur un dispositif m dical de diagnostic in vitro sont entendues comme tout essai clinique visant valuer les cons quences cliniques de l utilisation d un ou plusieurs dispositifs m dicaux de diagnostic in vitro ou tout essai clinique portant sur un dispositif m dical de diagnostic un vitro n cessitant pour les seuls besoins de la recherche la pratique d un acte m dical comportant des risques autres que n gligeables Interpr tation Le tableau illustrant les diff rentes cat gories d tudes et les obligations li es a t simplifi et pr cise notamment les cas n cessitant l avis de non opposition ou de consentement crit Commentaires de la Commission Les repr sentan
15. istiques propres l utilisation en site d localis telles que caract ristiques du pr l vement pr sentation mode op ratoire conservation facilit de r alisation tra abilit des donn es facilit de lecture interpr tation du r sultat Afssaps Janvier 2010 Page 8 sur 15 S ance du 17 06 2009 Compte rendu de la Commission nationale des dispositifs m dicaux de diagnostic in vitro afssaps S ance du 17 juin 2009 Direction de l Evaluation des Dispositifs M dicaux R sultats Sur les 4 tests 2 tests ont un seuil de 1 5 ng ml leurs performances sont en coh rence avec les performances annonc es dans leurs notices Toutefois l un de ces tests n est utilisable que sur du s rum et pas sur du sang total ce qui remet en cause son utilit aussi bien dans les laboratoires d analyses qui ont acc s des dispositifs plus performants qu en biologie d localis e o le sang total est le pr l vement de choix il faut noter que cette utilisation en biologie d localis e n est pas revendiqu e par le fabricant le test dont le seuil revendiqu est de 0 5 ng ml pr sente un cart par rapport aux performances revendiqu es La mise sur le march de ce dispositif a t arr t e l initiative du fabricant le test dont le seuil est de 1 0 ng ml pr sente un d faut de performances par rapport aux performances annonc es Ce test n est positif pour aucune des dilutions du standard SRM 2921 et de
16. juillet 2008 Le fabricant a mis jour sa notice d utilisation ainsi que l ensemble de la documentation technique du lecteur en apposant la mention suivante le lecteur Contour TS ne doit pas tre utilis en France chez les nouveaux n s Dans l attente de ces modifications la demande de l Afssaps Bayer Healthcare a adress un courrier d information faisant un point de la situation l ensemble des utilisateurs concern s Suite la pr sentation de ce dossier au groupe vigilance europ en et l envoi d une notification europ enne d autres pays valuent la pertinence de mettre en place des mesures similaires sur leur territoire Commentaires de la commission la commission n a pas mis de remarque particuli re concernant ce dossier Afssaps Janvier 2010 Page 11 sur 15 S ance du 17 06 2009 Compte rendu de la Commission nationale des dispositifs m dicaux de diagnostic in vitro afssaps S ance du 17 juin 2009 Direction de l Evaluation des Dispositifs M dicaux Point 9 Suite des incidents de vigilance dus aux interf rences lecteur de glyc mie lcodextrine Pour information Produits concern s Lecteurs de glyc mie Statut DMDIV annexe II B Indication contexte clinique Mesure de la glyc mie capillaire Interf rence avec l icodextrine Contexte Depuis fin 2003 des incidents graves ont t observ s chez des patients diab tiques utilisant des lecteurs de glyc mie trait s par dialyse
17. l anatomo cytopathologie Enfin en ce qui concerne la th matique des autotests retenue lors du premier mandat de la Commission compte tenu des travaux d j r alis s et des probl matiques identifi es l Afssaps r fl chit actuellement la possibilit d largir ce th me tous les sujets li s au grand public l approche tant la m me pour les DM et les DMDIV Afssaps Janvier 2010 Page 15 sur 15 S ance du 17 06 2009
18. ment identifi alors que les STC sont destin es d crire un tat de l art pour des produits connus et existants qu il y a de nombreuses incertitudes quant la maladie et quant la prot ine prion anormale et qu il y a tr s peu d chantillons humains disponibles Compte tenu de l tat des connaissances sur le sujet qui n cessitera de pouvoir mettre jour facilement les documents il a t d cid d ajouter un document suppl mentaire ces STC Il s agit d un guide destin aux industriels organismes notifi s et Autorit s comp tentes Il pr cise certains points de la proc dure d valuation De plus ce document a l avantage de pouvoir tre modifi plus facilement que des STC et son contenu a vocation tre inclus dans les STC quand les connaissances auront suffisamment volu Afssaps Janvier 2010 Page 5 sur 15 S ance du 17 06 2009 Compte rendu de la Commission nationale des dispositifs m dicaux de diagnostic in vitro afssaps S ance du 17 juin 2009 Direction de l Evaluation des Dispositifs M dicaux Point 4 Anomalies concernant des syst mes de d pistage de la trisomie 21 Pour information Produits concern s Syst mes Immulite 2000 et 2500 soci t Siemens Healthcare DELFIA XPress PAPP A soci t Perkin Elmer Statut Annexe de la directive 98 79 Indication contexte clinique D pistage de la trisomie 21 l aide des marqueurs s riques maternels au premier et deuxi
19. ntenant valid e pour tre utilis e dans le cadre du diagnostic pr natal de la SMA et de la mucoviscidose Or le fabricant METAGENEX ne revendique pas l heure actuelle ces applications et m ne actuellement des tudes cliniques pour valider les indications pr cises du produit Le dispositif reste donc actuellement distribu et utilis comme r actif de recherche research use only RUO il n y a pas de commercialisation vis e diagnostique Evaluation Les tudes disponibles ont t r alis es sur des effectifs tr s r duits n 16 dont 3 femmes porteuses d un f tus atteint de SMA n 16 femmes pr sentant un risque de porter un enfant atteint de mucoviscidose les premiers cas datant de 2002 En premi re lecture il semble donc difficile de conclure la validation de la m thode ISET pour pr lever des cellules f tales circulantes dans le sang maternel cellules ensuite trait es par des m thodes classiques de d pistage pr natal La pratique du d pistage pr natal est encadr e de la fa on suivante PABM agr e chaque praticien exer ant dans le domaine du diagnostic pr natal au vu de crit res de dipl me d origine de formation sp cifique et d exp rience PARH autorise les laboratoires apr s avis de ABM Il n y a pas de liste de techniques agr es cependant le GBEA s applique si un praticien souhaitait mettre en uvre cette technique non valid e par le fabricant du disp
20. ositif il faudrait montrer que l isolement des cellules f tales par ISET est au moins aussi performant que par amniocent se ou pr l vement de villosit s choriales METAGENEX tient r guli rement l Afssaps inform e des tudes cliniques mises en route dans le but de clarifier la les destination s clinique s de son dispositif L isolement de cellules f tales dans le sang maternel fait l objet d un projet d valuation en particulier pour le diagnostic de la trisomie 21 f tale Commentaires de la Commission Les membres de la commission s interrogent sur la possibilit de l utilisation d une telle technique dans le cadre du diagnostic pr natal compte tenu du petit nombre d tudes publi es avec effectif r duit et du nombre limit de cellules isol es par ml de sang Il est rappel que l utilisation d une nouvelle m thode comme ISET en routine n cessite que la technique ait montr des performances au moins similaires la technique de r f rence dans ce cas le pr l vement de villosit s choriales De m me tout changement de m thode doit s appuyer sur une validation clinique de la technique entre laboratoires et au regard d tudes internationales En conclusion la Commission consid re ce jour que cette technique pr sente des r sultats encourageants dans le cadre du diagnostic pr natal mais reste actuellement au stade de la recherche et qu il n est pas encore envisageable de proc der en routine clinique Comp
21. puis 1 mois et en cas de modification de la classe de risque de la femme enceinte de pr venir le prescripteur Dans le dernier cas il s agit d une erreur des valeurs de r f rence du logiciel de calcul de risque qui a eu pour cons quence une minoration du r sultat de risque rendu impliquant une perte de chance pour la femme enceinte En effet celle ci a pu tre class e tort dans la population non risque et ne pas b n ficier d une prise en charge adapt e Ce dossier concerne la soci t Siemens Healthcare qui commercialise pour le d pistage de la trisomie 21 au second trimestre deux syst mes Immulite 2000 et Immulite 2500 coupl s au logiciel de calcul Prisca 4 L application des m dianes d hCG de l Immulite 2000 sur l Immulite 2500 est l origine de l anomalie D s le 4 mai dernier des m dianes corrig es ont pu tre int gr es sur Immulite 2500 et le d pistage interrompu la demande de l Afssaps depuis le 24 avril a pu reprendre Les risques ont t recalcul s pour toutes les femmes enceintes ayant eu depuis le 15 octobre 2008 un risque initial gt 1 500 et les r sultats corrig s ont t communiqu s aux prescripteurs via les biologistes 374 femmes sont ainsi pass es dans la cat gorie de risque accru L Afssaps s est assur e que tous les prescripteurs concern s avaient bien re u l information Les Centres de D pistage Pr nataux ont t sollicit s pour apporter leur comp tence
22. r sentant du Directeur l Hospitalisation et de l Organisation des Soins Excus St phane GEYSSENS Repr sentant du Directeur G n ral de l AFSSAPS Jean Claude GHISLAIN INVIT ES PR SENTS Monsieur Didier INGRAND de l Agence de Biom decine Monsieur Denis Jean DAVID de PHAS Monsieur Antoine DISSET de PHAS Afssaps Janvier 2010 Page 2 sur 15 S ance du 17 06 2009 Compte rendu de la Commission nationale des dispositifs o X m dicaux de diagnostic in vitro a fssaps S ance du 17 juin 2009 Direction de l Evaluation des Dispositifs M dicaux Point 1 Approbation du compte rendu de la Commission du 16 Janvier 2009 4 Point 2 Identification des ventuels conflits d int r ts 4 Point 3 Questions d actualit 4 Point 4 Anomalies concernant des syst mes de d pistage de la trisomie 21 6 Point 5 Point sur l utilisation de la m thode ISET dans le diagnostic pr natal non invasif 7 Point 6 Contr le du march des tests rapides qualitatifs pour le dosage de la troponine lc 8 Point 7 Recommandations concernant l utilisation des tests unitaires lecture visuelle 10 Point 8 Surestimation de la glyc mie capillaire chez certains nouveau n s avec le lecteur de glyc mie COMORES ne doter ane coton et Rene tee ent ettaee 11 Point 9 Suite des incidents de vigilance dus
23. re en conformit les notices D autre part il est propos que l Afssaps et les experts pr parent des recommandations d usage de ces tests afin de pr ciser les situations o ils pr sentent un int r t compte tenu notamment de leur seuil Afssaps Janvier 2010 Page 9 sur 15 S ance du 17 06 2009 Compte rendu de la Commission nationale des dispositifs m dicaux de diagnostic in vitro afssaps S ance du 17 juin 2009 Direction de l Evaluation des Dispositifs M dicaux Point 7 Recommandations concernant l utilisation des tests unitaires lecture visuelle Point d tape Produit s concern s Les tests unitaires lecture visuelle Immunodot Immunochromatographie Statut plusieurs statuts Indication contexte clinique multidisciplinaire Contexte Les r sultats des op rations du Contr le National de Qualit CNQ ont mis en vidence de fa on it rative un taux de r sultats faussement n gatifs avec les tests unitaires sur support membranaire lecture visuelle Immunodot Immunochromatographie sup rieur celui des autres techniques lors de leur utilisation dans les laboratoires Suite ces observations l Afssaps a r uni des repr sentants de biologistes hospitaliers et priv s et d industriels dans le but de d finir des actions permettant d am liorer ces r sultats Evaluation Il a t retenu la n cessit de mettre en place deux types d action laboration d
24. s changes sont en cours avec le fabricant sur ce dossier la comparaison avec le Stratus CS confirme que compte tenu de leurs seuils et de leurs performances ces tests rapides ne peuvent pas tre utilis s dans les m mes conditions que le Stratus CS ou autres analyseurs quivalents qui pr sentent un seuil IMA situ entre 0 6 et 1 5 ng ml en ce qui concerne le domaine d utilisation l indication de la signification clinique du seuil du test au regard des recommandations internationales relative la d finition du SCA et l utilisation des marqueurs cardiaques dans ce contexte valeur de la troponine au 99 percentile d une population de r f rence avec un CV lt 10 est peu explicite dans les notices L int r t de l utilisation dans ce contexte doit tre pr cis Commentaires de l expert Actuellement la standardisation des r actifs de troponine n est pas possible on peut seulement demander aux fabricants de les positionner par rapport au seul mat riau de r f rence disponible le SRM 2921 Les valeurs seuils des tests qualitatifs sont tr s sup rieures celles obtenues par les analyseurs utilis s dans les services de biochimie et par les tests quantitatifs adapt s la biologie d localis e La question r side donc dans le domaine d utilisation de ces tests Le dosage de la troponine est justifi quand le patient pr sente une forte suspicion de SCA avec un ECG non contributif 60 des cas On
25. te tenu du positionnement de la soci t M TAGENEX qui ne revendique pas ce jour ces indications diagnostiques l Afssaps n a pas eu de suite donner sur ce sujet aupr s de la soci t Afssaps Janvier 2010 Page 7 sur 15 S ance du 17 06 2009 Compte rendu de la Commission nationale des dispositifs m dicaux de diagnostic in vitro afssaps S ance du 17 juin 2009 Direction de l Evaluation des Dispositifs M dicaux Point 6 Contr le du march des tests rapides qualitatifs pour le dosage de la troponine le Pour information Produit s concern s Troponine Sign soci t Servibio Troponine Sign 2 soci t Servibio Troponin soci t Clearview Troponitest soci t All Diag Statut autocertification Indication contexte clinique Les isoformes cardiaques des troponines ou T Tnc repr sentent actuellement le marqueur biologique de choix pour les patients suspects de syndromes coronariens aigus SCA Contexte Dans le cadre de ses missions de contr le du march et en raison d un certain nombre de signalements qui lui sont parvenus l Afssaps a engag un contr le de lot ponctuel sur 4 tests unitaires qualitatifs de Tnic destin s aux patients suspect s d IMA infarctus aigu du myocarde notamment en site de biologie d localis e Evaluation Cette valuation a t r alis e en comparant les r sultats analytiques de ces tests ceux obtenus avec la technique quantitative de
26. ts du SFRL ont soulign l importance de ces travaux pour les industriels du secteur Concernant lavis de non opposition il a t propos que cet avis puisse figurer aussi sur le carnet m dical des patients hospitalis s ou bien ventuellement sur les comptes rendus d analyses remis aux patients Conclusion Le tableau sera publi sur le site Internet de l Afssaps http www afssaps fr var afssaps_site storage original application 38bbf1df6d0e4045ab5d8e11325e0486 paf Afssaps Janvier 2010 Page 13 sur 15 S ance du 17 06 2009 Compte rendu de la Commission nationale des dispositifs m dicaux de diagnostic in vitro afssaps S ance du 17 juin 2009 Direction de l Evaluation des Dispositifs M dicaux Point 11 Validation clinique retour sur les travaux et articulation avec la r vision de la directive 98 79 CE Pour information Le th me de travail Validation clinique des dispositifs m dicaux de diagnostic in vitro a t propos lors de la s ance du 16 janvier 2009 Depuis une premi re r union de travail s est tenue fin mars 2009 avec 9 participants Ces travaux de la CNDMDIV sont destin s suivre en miroir les travaux initi s par le GHTF Global Harmonization Task Force sur le th me de l vidence clinique pour les DM DIV Le GHTF a demand son Sous Groupe IVD de pr parer pour les DM DIV des guides quivalents ceux existants d j pour les Dispositifs M dicaux en g n ral Ces guides
27. une liste des r actifs de d tection rapide de l antig ne viral qui reconnaissent le virus H1N1 Afssaps Janvier 2010 Page 4 sur 15 S ance du 17 06 2009 Compte rendu de la Commission nationale des dispositifs m dicaux de diagnostic in vitro afssaps S ance du 17 juin 2009 Direction de l Evaluation des Dispositifs M dicaux R actifs pour la d tection de la variante de la maladie de creutzfeldt Jacob Question d actualit En 2007 le Royaume Uni a introduit une demande aupr s de la commission europ enne pour l inscription en annexe Il liste A de la directive 98 79 CE relative aux DMDIV des r actifs pour la d tection de la variante de la maladie de Creutzfeldt Jacob Or pour les r actifs de l annexe II liste A des sp cifications techniques communes STC sont pr vues dans la directive Ainsi pour l laboration de ce document la commission a mis en place un groupe de travail qui s est r uni plusieurs fois Le groupe de travail de la commission comprend des repr sentants d Autorit s comp tentes Royaume Uni Irlande France des experts de diff rents pays des industriels La derni re r union du groupe de la commission s est tenue fin avril 2009 Deux documents ont t finalis s Un premier document d crit les sp cifications techniques communes proprement dites Les difficult s rencontr es pour la r daction de ce document ont port sur le fait qu il n y a pas encore de produit claire
28. urs Accu Chek Performa utilisant une nouvelle enzyme n interf rant plus avec l icodextrine La soci t Abbott commercialise actuellement les lecteurs Freestyle uniquement en ville mais elle envisage cependant d tendre la commercialisation des lecteurs Freestyle au march hospitalier Par ailleurs la soci t Lifescan a expliqu lors d une r union au cours de laquelle elle a pr sent le travail de recherche et d veloppement effectu sur la conception d un nouveau lecteur utilisant enzyme GDHPQGQ qu elle avait stopp la d marche de commercialisation de ce dernier suite aux conclusions n gatives de leur analyse de risque Cette soci t a galement pr sent ces travaux aux principales autres autorit s comp tentes Commentaires de la commission Cette discussion a t l opportunit d aborder les difficult s d harmonisation des unit s pour la mesure de la glyc mie au sein d un m me tablissement de sant Afssaps Janvier 2010 Page 12 sur 15 S ance du 17 06 2009 Compte rendu de la Commission nationale des dispositifs m dicaux de diagnostic in vitro afssaps S ance du 17 juin 2009 Direction de l Evaluation des Dispositifs M dicaux Point 10 Projet d arr t relatif aux recherches biom dicales portant sur les DMDIV Pour information Sujet d j pr sent lors de la s ance du 16 janvier 2009 cf compte rendu Contexte volution Une r union la DGS a permis de finaliser la d finit
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