RCP Adrénaline 1 mgml amp_FR_2007.05.23
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1. 1 ml en ampoule bouteille verre incolore de type l bo te de 10 ou de 100 6 5 Mode d emploi instruction concernant la manipulation 7 PRESENTATION ET NUMERO D IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE 319 531 7 1 ml en ampoule verre bo te de 10 319 532 3 1 ml en ampoule verre bo te de 100 8 CONDITIONS DE DELIVRANCE Liste I 9 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Laboratoire AGUETTANT Parc scientifique Tony Garnier 1 rue Alexander Fleming 69 007 LYON 10 DATE D APPROBATION REVISION AMM du 10 Janvier 1989 Rectificatifs du 11 Janvier 1995 22 Mai 1998 21 Janvier 2000 25 Mai 2000 26 D cembre 2000 11 F vrier 2004 23 Mai 2007 Page 42. ADRENALINE 1 mg ml LABORATOIRE AGUETTANT Date d approbation 23 05 2007 ANNEXE 1 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 DENOMINATION ADRENALINE AGUETTANT 1 mg ml solution injectable en ampoule 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Adr naline pin phrine 1 mg Chlorure de sodium 8 mg Bisulfite de sodium 2 mg Acide chlorhydrique q s pH 3 5 4 5 Eau pour pr parations injectables q S p 1ml pour une ampoule 3 FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable 4 DONNEES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques traitement de l arr t cardio vasculaire traitement du choc anaphylactique traitement des d tresses cardio circulatoires avec tats de choc anaphylactique h morragique traumatique infectieux ou secondaire la chirurgie cardiaque Dans les situations o le pronostic vital est en jeu l adr naline peut tre utilis e m me chez les patients sensibles aux sulfites 4 2 Posologie et mode d administration Traitement de l arr t cardiocirculatoire administration intraveineuse en bolus de 1 5 mg jusqu au r tablissement de l tat h modynamique Traitement du choc anaphylactique tabli dilution de l ampoule de 1 ml dans 10 ml de s rum physiologique puis administration intraveineuse en bolus de 1 ml de la solution dilu e soit 0 1 mg d adr nali
3. am venlafaxine Hypertension paroxystique avec possibilit de troubles du rythme inhibition de l entr e de l adr naline ou de la noradr naline dans la fibre sympathique Guan thidine et apparent s Augmentation importante de la pression art rielle hyperr activit li e la r duction du tonus sympathique et ou l inhibition de l entr e de l adr naline dans la fibre sympathique Page 2 ADRENALINE 1 mg ml LABORATOIRE AGUETTANT Si l utilisation de la guan thidine ne peut tre vit e utiliser avec pr caution des doses plus faibles de sympathomim tique Associations faisant l objet de pr cautions d emploi IMAO non s lectifs Augmentation de l action pressive de l adr naline le plus souvent mod r e A n utiliser que sous contr le m dical strict l M A O s lectifs A par extrapolation partir des I M A O non s lectifs Risque d augmentation de l action pressive A n utiliser que sous contr le m dical strict 4 6 Grossesse et allaitement Sans objet 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Sans objet 4 8 Effets ind sirables crises angineuses risque d infarctus aigu du myocarde tachycardie sinusale sup rieure 130 min troubles du rythme notamment ventriculaire avec risque de fibrillation ventriculaire en raison de la pr sence de sulfite de sodium risque de r action allergiques y compris r actions anaphylactiques et bronchosp
4. asmes 4 9 Surdosage En cas de surdosage on peut observer vasoconstriction glycog nolyse h patique fibrillation ventriculaire collapsus 5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques STIMULANTS CARDIAQUES GLUCOSIDES CARDIOTONIQUES EXCLUS C01CA24 syst me cardiovasculaire L adr naline est un sympathomim tique action direct ayant des effets aussi bien sur les r cepteurs alpha que b ta adr nergiques L emploi d adr naline repose essentiellement sur les propri t s suivantes vasoconstriction p riph rique action cardiaque bathmotrope positive et inotrope positive action relaxante de la musculature bronchique et inhibition de la lib ration des m diateurs de l inflammation et de l allergie 5 2 Propri t s pharmacocin tiques Sans objet 5 3 Donn es de s curit pr cliniques Sans objet Page 3 ADRENALINE 1 mg ml LABORATOIRE AGUETTANT 6 DONNEES PHARMACEUTIQUES 6 1 Incompatibilit s Ne pas m langer avec d autres solutions injectables Ne jamais diluer dans des solutions alcalines Sont incompatibles alcalins cuivre fer argent zinc et autres m taux gommes agents antioxydants et tanins 6 2 Dur e de conservation 18 mois 6 3 Pr cautions particuli res de conservation A conserver une temp rature ne d passant pas 80 Conserver les ampoules dans l emballage ext rieur labri de la lumi re 6 4 Nature et contenance du r cipient
5. ne Les bolus seront r p t s jusqu au r tablissement de l tat h modynamique Une surveillance troite sera instaur e ou bien administration par voie sous cutan e de 0 3 ml de la solution non dilu e soit 0 3 mg d adr naline L am lioration appara t g n ralement dans les 3 5 minutes suivant l injection sous cutan e Une seconde injection de 0 3 ml de la solution non dilu e peut tre faite 10 15 minutes plus tard si n cessaire Les doses seront chez l enfant par voie sous cutan e de moins de 2 ans jusqu 12 kg 0 05 0 1 ml de la solution non dilu e soit 0 05 0 1 mg d adr naline Page 1 ADRENALINE 1 mg ml LABORATOIRE AGUETTANT de 2 6 ans 12 18 kg 0 15 ml de la solution non dilu e soit 0 15 mg d adr naline de 6 12 ans 18 33 kg 0 2 ml de la solution non dilu e soit 0 2 mg d adr naline Traitement des d tresses cardio circulatoires avec tats de choc Administration la seringue lectrique en continu d une dose comprise entre 0 01 microgramme kg minute 0 5 microgramme kg minute la posologie moyenne tant titrer en fonction de l tat th rapeutique recherch 4 3 Contre indications Ce m dicament ne doit jamais tre utilis en cas de Troubles du rythme surtout ventriculaire Myocardiopathie obstructive Ce m dicament est g n ralement d conseill en cas d insuffisance coronarienne en association avec les anesth siques halog n s le
6. s antid presseurs imipraminiques antid presseurs s rotoninergiques noradr nergiques et la guan thidine et apparent s cf rubrique interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions 4 4 Mises en garde et pr cautions particuli res d emploi Toute administration par voie intraveineuse d adr naline peut entra ner des troubles du rythme ventriculaire avec risque de fibrillation ventriculaire parfois l tale Elle impose une surveillance cardiologique troite et si possible un monitorage lectrocardiographique En cas de survenue de prodromes d une r action anaphylactique tels que prurit g n ralis des muqueuses ou ryth me d me labial ou oropharyng oppression thoracique Sueurs profuses hypotension l adr naline doit tre administr e par voie SOUS CUTANEE En cas de collapsus hypovol mique n administrer qu apr s r tablissement de la vol mie L attention des sportifs sera attir e sur le fait que cette sp cialit contient un principe actif pouvant induire une r action positive des tests pratiqu s lors des contr les antidopage 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions Associations d conseill es Anesth siques volatils halog n s Troubles du rythme ventriculaire graves augmentation de la r activit cardiaque Antid presseurs imipraminiques antid presseurs s rotoniergiques noradr nergiques milnacipr
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