Instructions for use Gebrauchsanweisung Instrucciones de uso
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1. Uma vez preenchida a ltima p gina do formul rio deve ser enviada ao representante local ou ao fornecedor do te cido C pias desta informac o devem ser guarda das pelo hospital para consulta futura Bibliografia 1 Current Standards for Tissue Banking AATB McLean VA 2 Current Policies and Procedures of MTF Edi son NJ 3 Tomford WW Dopelt SH Mankin HJ Friedlander GE Bone Bank Procedures Clinical Orthopaedics 1983 Distribu do por Synthes Processado por Musculoskeletal 3 THE ALLOGRAFT LEADER 125 May Street Edison NJ 08837 EUA 1232 Mid Valley Drive Jessup PA 18434 EUA 1 732 661 0202 Estas formas de tecido podem estar protegidas por uma ou mais das seguintes patentes dos EUA US 5 284 655 US 5 290 558 US 5 728 159 US 6 025 538 US 6 030 635 US 6 099 529 US 6 111 164 US 6 155 756 US 6 162 225 US 6 326 018 US 6 432 436 US 6 437 018 US 6 448 375 US 6 508 830 US 6 548 080 US 6 554 863 US 6 761 739 US 6 830 149 US 6 854 599 US 6 998 135 US 7 019 192 US 7 044 968 US 7 201 773 Outras patentes pendentes MTF uma marca registada da Fundac o de Transplantes M sculo Esquel ticos PARA UTILIZA O FORA DOS ESTADOS UNIDOS Sujeito a modificac es 60023061 SE_122823 AA 70060023 Pl 22 Rev 4 5 2007 International Version2. e Na pr tica cir rgica comum reidratar o teci do liofilizado num irrigante est ril aceit vel por ex solu o salina normal ou solu o de Ringer com lactato durante um per odo m ni mo de 30 minutos antes de utilizar De acordo com a prefer ncia do cirurgi o podem ser usados antibi ticos com a solu o irrigante e Antes de usar deve verificar se a sensibilidade do doente aos antibi ticos usados para reidra tar os tecidos de aloenxerto A concentrac o de antibi ticos deve ser inferior normal mente indicada para administra o I V Use novas soluc es para cada aloenxerto Devem ser preparadas quantidades de soluc o suficientes para cobrir o tecido por completo Qualquer tecido reidratado por mais de duas horas deve ser armazenado a temperaturas entre 4 C e 8 C num recipiente selado at estar pronto a usar Os tecidos devem ser implantados ou elimina dos no prazo de 24 horas ap s a abertura do recipiente final do tecido desde que o aloen xerto seja mantido num ambiente ass ptico Tecido embalado em tabuleiros pl sticos encaixados Abra os tecidos embalados em tabuleiros pl sti cos encaixados de acordo com o seguinte proce dimento Nota Os tabuleiros interior e exterior est o este rilizados Use uma t cnica ass ptica est ril stan dard para abrir a embalagem e tornar dispon vel para uso 15 Remova a tampa do tabuleiro exterior Nota Ap s a abertura do tabuleiro exterior o
3. 1 Abra la bandeja exterior Nota Una vez abierta la bandeja exterior el aloinjerto deber utilizarse de inmediato La bandeja interior sola aunque constituye una barrera esteril no est indicada para la conservaci n del aloin jerto ya que no puede proporcionar una ba rrera suficiente contra la humedad 2 Tire de la leng eta de la tapa de la bandeja in terior para extraerla de la bandeja exterior y col quela en el campo est ril 3 Retirar la tapa de la bandeja interior Coloque los tejidos en un recipiente est ril para su re constituci n 4 Sumerja completamente el tejido en la solu ci n de reconstituci n 5 Aclare a conciencia cada tejido con irrigante est ril antes de realizar el trasplante Registro de los pacientes El consignatario y el establecimiento en el que se realiza el trasplante deben mantener un registro de los receptores de tejidos con el fin de realizar un seguimiento de los mismos despu s de los trasplantes para facilitar la investigaci n de la transmisi n real o sospechosa de enfermedades transmisibles y poder tomar las medidas correcti vas oportunas Con cada envase de tejido se ha incluido una hoja de seguimiento TissueTrace y etiquetas adhesivas En las etiquetas se indica el n mero de referencia y la descripci n del tejido Anote en la hoja de seguimiento TissueTrace el nombre del paciente nombre y direcci n del es tablecimiento en el que se realiza el trasplante la info
4. aseptischen Bedingungen gewonnen Entspre chend den Grunds tzen der Foundation werden alle Gewebe mittels aseptischer Technik entnom men weiter verarbeitet und ausgeliefert Es ist dennoch m glich dass bei einigen Geweben auf grund von Faktoren in Verbindung mit dem Ent nahmeverfahren bei der Entnahme positive Gewebekulturen nachgewiesen werden Einige der von MTF gelieferten Gewebe werden mit einer niedrigen Dosis 1 2 1 8 Megarad Gammastrahlung bestrahlt um vor der Weiterver arbeitung die Keimzahl zu reduzieren Diese Ge webe werden auf dem Etikett des Beh lters wie folgt ausgewiesen pretreated with gamma irradiation mit Gammastrahlung vorbehan delt Pr operative Vorbereitung Die Vorbereitung der Empf ngerstelle ist wesent lich f r die Einheilung des Allografts Vor der Transplantation sollte die Empf ngerstelle infekti onsfrei sein Wenn m glich sollte das Allograft fest im Wirtsknochen verankert werden um die Einheilung zu beg nstigen und eine Verlagerung des Transplantats zu verhindern Gefriergetrocknete Knochen gefrier getrocknete demineralisierte Knochenmatrix Die Konservierung gefriergetrockneten Knochens und gefriergetrockneter demineralisierter Knochenmatrix erfolgt mittels Lyophilisation Ge friertrocknung die den Gesamtwassergehalt auf 6 oder weniger senkt Die gefriergetrockneten Gewebe sind in verschachtelte Kunststoff Trays verpackt Lagerung Beh lter mit gefriergetrocknetem G
5. el HTLV I Il e S filis Adem s de las pruebas mencionadas se han rea lizado pruebas de amplificaci n del cido nucleico NAT del VIH En los donantes recuperados a par tir del 1 de mayo de 2004 se han obtenido prue bas para descartar la infecci n por el VHC mediante el m todo MNAT del VHC Los resulta dos de todos los an lisis serol gicos fueron nega tivos Se ha determinado que el tejido del aloinjerto es adecuado para trasplante Los resultados de los an lisis de enfermedades in fecciosas el consentimiento la entrevista de la historia cl nica del donante la exploraci n f sica las historias cl nicas pertinentes y disponibles para incluir los antecedentes m dicos los resultados de los an lisis de laboratorio los informes de au topsia y forenses si se realizaron y la informaci n obtenida de cualquier fuente o historiales que puedan pertenecer a la idoneidad del donante los ha evaluado un m dico de MTF y son suficientes para indicar que se han cumplido los criterios de idoneidad del donante en el momento de la ob tenci n Este tejido es adecuado para trasplante Los criterios de idoneidad del donante utilizados para su selecci n cumplen las normativas de la FDA de EE UU publicadas en 21 CFR Parte 1270 y Parte 1271 Human Tissue Intended for Trans plantation seg n proceda Todos los procedi mientos de selecci n de los donantes los an lisis serol gicos y los an lisis microbiol gicos cumplen o su
6. partes blandas procesados se han utilizado en una varie dad de aplicaciones quir rgicas y en combinaci n con dispositivos prot sicos La cantidad y el ta ma o del aloinjerto necesario para una interven ci n quir rgica se basan en la preferencia de cada cirujano y en el tama o del defecto La descrip ci n del tejido la referencia la fecha de caduci dad el c digo del producto el tama o o la cantidad y la informaci n adicional se imprimen en la etiqueta del envase del aloinjerto Contraindicaciones Los tejidos distribuidos por MTF est n contraindi cados en los siguientes casos Enfermedad vascular o neurol gica grave Fiebre Diabetes no controlada Enfermedad sea degenerativa grave Embarazo Hipercalcemia Pacientes con compromiso renal Antecedentes o enfermedad de Pott activa Osteomielitis en el lugar de la intervenci n quir rgica e Sepsis en el lugar de la intervenci n quir rgica o en su proximidad Crecimiento incompleto del cr neo Incapacidad para colaborar o comprender las instrucciones postoperatorias Atenci n Puede haber presencia de restos de los antibi ti cos gentamicina primaxina y anfotericina B Puede haber presencia de restos de polisorbato 80 etanol metanol isopropanol trit n y per xido de hidr geno Debe tenerse precauci n si el paciente es al rgico a cualquiera de estas sustan cias Nota Durante el procesamiento del tejido no se utilizan antibi ticos betalact m
7. tutti i test sierologici sono stati nega tivi Il tessuto allograft stato ritenuto adatto per il trapianto risultati dei test relativi alle infezioni il consenso la raccolta dell anamnesi medica recente del do natore la valutazione delle condizioni fisiche le cartelle mediche disponibili compresa l anamnesi medica passata i risultati delle analisi di laborato rio i referti dell dell autopsia e del medico legale se pertinenti e le informazioni ottenute da qual siasi fonte o registrazione che possano riguardare l idoneit del donatore sono stati valutati da un medico di MTF e sono sufficienti per indicare che i criteri di idoneit del donatore al momento del prelievo sono stati soddisfatti Questo tessuto adatto per il trapianto criteri di idoneit del donatore usati per lo scree ning del donatore stesso sono conformi alle rego lamentazioni della FDA pubblicate in 21 CFR parte 1270 e parte 1271 Tessuti Umani destinati al trapianto se applicabili Tutte le procedure per lo screening del donatore i test sierologici e mi crobiologici soddisfano o superano gli standard attuali stabiliti dalla American Association of Tis sue Banks Pretrattamento con radiazioni gamma a basso dosaggio Tutti i tessuti MTF vengono prelevati in sale ope ratorie o in altre strutture con ambiente asettico simile La politica della fondazione prevede che tutti i tessuti vengano prelevati in modo asettico e mantenuti tali dur
8. 9 US 6 111 164 US 6 155 756 US 6 162 225 US 6 326 018 US 6 432 436 US 6 437 018 US 6 448 375 US 6 508 830 US 6 548 080 US 6 554 863 US 6 761 739 US 6 830 149 US 6 854 599 US 6 998 135 US 7 019 192 US 7 044 968 US 7 201 773 Other patents pending MTF is a registered trademark of the Musculoskeletal Transplant Foundation FOR USE OUTSIDE OF THE UNITED STATES Subject to modifications Deutsch BITTE VOR GEBRAUCH SORGF LTIG DURCH LESEN PROZESSIERTES MENSCHLICHES ALLOGRAFT GEWEBE VORSICHT NUR ZUR EINMALIGEN VERWEN DUNG ASEPTISCH VERARBEITET ERF LLT DIE STERILIT TSANFORDERUNGEN GEM SS USP lt 71 gt DIESES GEWEBE WURDE EINEM VERSTORBE NEN SPENDER ENTNOMMEN DESSEN N CHSTER GESETZLICHER ANGEH RIGER DIE GENEHMIGUNG ZUR SPENDE VON KNOCHEN UND BINDEGEWEBE ERTEILT HAT DIE ENTNAHME ERFOLGTE MITTELS ASEP TISCHER TECHNIK VERARBEITUNG UND VER PACKUNG ERFOLGTEN UNTER ASEPTISCHEN BEDINGUNGEN STERILISATIONSMITTEL ZUR ABSCHLIESSENDEN STERILISATION WURDEN DABEI NICHT VERWENDET Beschreibung und Indikation Gewebe der Musculoskeletal Transplant Founda tion MTF werden in einer Vielzahl standardisier ter Einheiten geliefert f r Anwendungen in der Chirurgie durch qualifiziertes medizinisches Perso nal Verarbeitetes menschliches Knochen und Weichteilgewebe wird in einer Vielzahl chirurgi scher Anwendungen sowie in Kombination mit Prothesen verwendet Menge und Gr sse des bei einem chirurgis
9. Instructions for use Gebrauchsanweisung Instrucciones de uso Mode d emploi Istruzioni per l uso Instru es de utiliza o Processed Human Allograft Tissue Prozessiertes menschliches Allograft Gewebe Tejido procesado de aloinjerto humano Allogreffe humaine trait e Tessuto umano allograft processato Tecido de aloenxerto humano processado English READ BEFORE USING PROCESSED HUMAN ALLOGRAFT TISSUE CAUTION DEVICE IS FOR SINGLE USE ONLY ASEPTICALLY PROCESSED PASSES USP lt 71 gt FOR STERILITY THIS TISSUE WAS RECOVERED FROM A DECEASED DONOR WHOSE LEGAL NEXT OF KIN HAS GIVEN PERMISSION FOR THE BONE AND CONNECTIVE TISSUE TO BE DONATED THIS RECOVERY WAS PERFORMED USING ASEPTIC TECHNIQUES PROCESSING AND PACKAGING WERE PERFORMED UNDER ASEPTIC CONDITIONS TERMINAL STERILIZATION AGENTS WERE NOT USED IN THE PROCESS Description and indication for use Musculoskeletal Transplant Foundation MTF tis sues are supplied in a variety of standard sized units designed for surgical use by qualified health care professionals Processed human bone and soft tissue have been used in a variety of surgical applications and in combination with prosthetic devices The amount and size of allograft neces sary for a surgical procedure is based upon an in dividual surgeon s preference and the size and type of defect The description of the tissue serial number expiration date product code size and or amount and additional informati
10. OSITIF EST EXCLUSIVEMENT USAGE UNIQUE TRAIT E ASEPTIQUEMENT TEST DE ST RILIT USP lt 71 gt R USSI CE TISSU A T PR LEV SUR UN DONNEUR D C D DONT LE PLUS PROCHE PARENT L GAL A DONNE UNE AUTORISATION DE DON D OS ET DE TISSU CONJONCTIF LE PR L VEMENT A T EFFECTU EN UTILISANT DES TECHNIQUES ASEPTIQUES LE TRAITEMENT ET LE CONDITIONNEMENT ONT T EFFECTU S DANS DES CONDITIONS ASEPTIQUES LA PROC DURE N INCLUAIT PAS L UTILISATION DE PRODUITS DE ST RILISATION FINALE Description et indications Les tissus de la Musculoskeletal Transplant Foun dation MTF sont fournis dans diverses unit s de taille normalis e et sont destin s une utilisation chirurgicale par des professionnels de la sant qualifi s Les tissus osseux et mous humains sont utilis s dans diverses applications chirurgicales et en combinaison avec des dispositifs proth tiques Le volume et la taille de l allogreffe n cessaires pour une proc dure chirurgicale d pend de la pr f rence particuli re du chirurgien ainsi que de la taille et du type de d faut L tiquette de la bo te de conditionnement de l allogreffe com porte la description du tissu le num ro de s rie la date de p remption le code du produit la taille et ou le volume ainsi que toute information compl mentaire Contre indications Les tissus distribu s par MTF sont contre indiqu s dans les situations suivantes e Maladie vasculaire ou neurologiqu
11. aft tissues should be checked prior to use Concentration of antibiotic solutions should be less than normally indicated for I V administration Use new solutions for each allograft Sufficient solution should be prepared to com pletely cover the tissue Tissue that is rehydrated for more than two hours should be stored at 4 C to 8 C ina sealed container until ready for use e Tissues should be implanted or discarded within 24 hours of opening the final tissue con tainer provided the allograft tissue is main tained in an aseptic environment Tissue packaged in nested plastic trays Open tissues packaged in nested plastic trays using the following procedure Note The inner and outer tray components are sterilized Use standard aseptic sterile technique to open the package and make ready for use 1 Peel back lid of outer tray Note Once the outer tray is opened allograft should be used promptly Inner tray alone although a sterile barrier is not intended for storage of allograft as it may not provide an adequate moisture barrier 2 Grasp the pull tab on the lid of the inner tray to remove it from the outer tray and pass it into the sterile field 3 Peel back lid of inner tray Transfer tissues to a sterile container for reconstitution 4 Completely immerse the tissue in the reconsti tution solution 5 Rinse each tissue thoroughly with sterile irrig ant prior to transplantation Patient record Tissue re
12. aloen xerto deve ser usado de imediato O tabuleiro interior embora constituindo uma barreira es t ril n o se destina ao armazenamento do aloenxerto dado que pode n o proporcionar uma barreira de humidade adequada Agarre a patilha da tampa do tabuleiro inte rior para o remover do tabuleiro exterior e co locar num campo est ril Remova a tampa do tabuleiro interior Trans fira os tecidos para um recipiente est ril para proceder reconstitui o 4 Mergulhe completamente o tecido na soluc o de reconstituic o 5 Antes da transplantac o enxag e cuidadosa mente cada tecido com o irrigante est ril Registo do doente Os registos do receptor dos tecidos devem ser mantidos pelo consignat rio e pela instituic o de transplantes por forma a permitir a localizac o p s transplantac o do tecido e assim facilitar a investigac o de uma suspeita ou caso real de transmiss o de doenca de comunicac o obrigat ria bem como a apropriada e atempada acc o correctiva Foram inclu dos em cada embalagem de tecido um Formul rio de localizac o Tissue Trace e etiquetas destac veis O n mero de s rie e a descric o do tecido foram pr impressos nas etiquetas destac veis Registe o nome do pa ciente nome e morada da instituic o de trans plante informac o sobre o tecido de aloenxerto usando as etiquetas destac veis e coment rios relacionados com o uso do tecido no Formul rio de localizac o TissueTrace
13. ante tutta la processazione e la distribuzione agli utilizzatori E possibile tuttavia che alcuni tessuti evidenzino culture tissutali posi tive dopo il prelievo a seguito di fattori correlati al processo di prelievo Alcuni tessuti distribuiti da MTF vengono esposti ad un basso dosaggio 1 2 1 8 megarad di radia zioni gamma al fine di ridurre il biocarico prima della processazione L etichetta del contenitore di questi tessuti specifica pretreated with gamma irradiation pretrattato con raggi gamma Preparazione pre intervento La preparazione del sito ospite importante per l incorporazione dell allograft Prima dell innesto il sito ospite non deve evidenziare infezione Se possibile l allograft deve essere fissato ferma mente all osso ospite per favorire l incorporazione e per evitare la dislocazione dell innesto Osso liofilizzato osso liofilizzato demineralizzato Questi tipi di osso vengono conservati mediante liofilizzazione congelamento seguito da essicca mento sotto vuoto per ridurre il contenuto com plessivo di acqua al 6 o meno Tutti i tessuti liofilizzati sono confezionati in vassoi di plastica inseriti uno nell altro Conservazione Conservare i contenitori di tessuto liofilizzato a temperatura ambiente controllata da 15 C a 30 C Per mantenere l integrit della tenuta non congelare Il mantenimento del tessuto nelle cor rette condizioni di conservazione raccomandate prima dell uso res
14. antibiotico deve es sere inferiore a quella indicata per la somministrazione iv e Per ogni allograft usare una nuova soluzione E necessario preparare soluzione sufficiente per trattare completamente il tessuto tessuti reidratati per pi di due ore devono essere conservati a una temperatura compresa fra 4 C e 8 C in un contenitore sigillato fino all uso tessuti devono essere impiantati o smaltiti entro 24 ore dall apertura del contenitore fi nale del tessuto a condizione che il tessuto al lograft venga mantenuto in ambiente asettico Tessuto confezionato in vassoi di plastica inseriti uno nell altro Aprire il tessuto confezionato in vassoi di plastica inseriti uno nell altro seguendo la procedura de scritta Nota i componenti interni ed esterni del vassoio sono sterili Usare una tecnica asettica sterile standard per aprire la confezione e per prepararla all uso i Togliere il coperchio del vassoio esterno Nota dopo l apertura del vassoio esterno l al lograft dovr essere usato rapidamente Il vas soio interno da solo anche se costituisce una barriera sterile non adatto alla conserva zione dell allograft poich non offre una suffi ciente barriera all umidit Afferrare la linguetta del coperchio del vassoio interno per rimuoverlo dal vassoio esterno e trasferirlo in campo sterile Togliere il coperchio del vassoio interno Tra sferire il tessuto in un contenitore sterile per la ri
15. c testing meet or ex ceed current standards established by the Ameri can Association of Tissue Banks Pretreatment with low dose gamma irradia tion All MTF tissues are recovered in operating rooms or other facilities with similar aseptic environ ments It is the policy of the Foundation that all tissues be recovered in an aseptic fashion and maintained as such throughout their processing and distribution to the user It is possible how ever for some tissues to demonstrate positive tis sue cultures upon recovery as a result of factors relating to the recovery process Some tissues MTF distributes are exposed to a low 1 2 1 8 megarads dose of gamma radiation as a means of reducing bioburden prior to pro cessing For these tissues the container label will specify pretreated with gamma irradiation Preoperative preparation Preparation of the host bed is important for allo graft incorporation The host bed should be free of infection prior to grafting Whenever possible the allograft should be securely fixed to the host bone to aid in incorporation and to prevent dis placement of the graft Freeze dried bone freeze dried demineral ized bone Freeze dried bone and freeze dried demineralized bone have been preserved using Iyophilization freeze drying to lower the total water content to 6 or less All freeze dried tissues are pack aged in nested plastic trays Storage Store containers of freeze dried tissue a
16. chen Eingriff erforderlichen Allo grafts h ngen von der Pr ferenz des jeweiligen Chirurgen und Gr sse und Art des Defekts ab Beschreibung des Gewebes Seriennummer Halt barkeitsdatum Produktcode Gr sse und oder Menge sowie zus tzliche Informationen finden Sie auf dem Etikett des Allograft Beh lters Kontraindikationen Von MTF vertriebene Gewebe sind unter folgen den Umst nden kontraindiziert e Schwere Gef sserkrankungen oder neurolo gische Erkrankungen Fieber Unkontrollierte Diabetes Schwere degenerative Knochenerkrankungen Schwangerschaft Hyperkalz mie Patienten mit beeintr chtigter Nierenfunktion Manifeste Wirbeltuberkulose oder Wirbel tuberkulose in der Vorgeschichte Osteomyelitis an der Operationsstelle e Sepsis an der Operationsstelle oder deren Um gebung Nicht abgeschlossenes Sch delwachstum Unf higkeit zu kooperieren und oder postope rative Anweisungen zu begreifen Achtung Kann Spuren von Gentamicin Primaxin und Am photericin B enthalten Kann Spuren von Poly sorbat 80 Ethanol Methanol Isopropanol Trinitrotoluol und Wasserstoffperoxid enthalten Sollte bei einem Patienten eine Allergie gegen eine dieser Substanzen vorliegen ist usserste Vorsicht geboten Hinweis Bei der Verarbeitung des Gewebes werden keine B Lactam Antibiotika eingesetzt Alle Spender werden von der MTF Musculoskele tal Transplant Foundation in einem Auswahlver fahren einem gr ndlichen Screening unterz
17. cipient records must be maintained by the consignee and transplant facility for the pur pose of tracing tissue post transplantation to fa cilitate the investigation of actual or suspected transmission of communicable disease and ap propriate and timely corrective action A Tissue Trace Tracking Form and peel off labels have been included with each package of tissue The serial number and the tissue description have been preprinted on the peel off labels Record the patient name the name and address of the trans plant facility allograft tissue information using the peel off labels and comments regarding the use of the tissue on the TissueTrace Tracking Form Once completed the bottom page of the form should be returned to the local allograft representative or provider Copies of this informa tion should be retained by the hospital for future reference Reference 1 Current Standards for Tissue Banking AATB McLean VA 2 Current Policies and Procedures of MTF Edison N 3 Tomford WW Dopelt SH Mankin HJ Friedlander GE Bone Bank Procedures Clinical Orthopaedics 1983 Facilitated through Synthes Processed by ma ne y Fountain THE ALLOGRAFT LEADER 125 May Street Edison NJ 08837 USA 1232 Mid Valley Drive Jessup PA 18434 USA 1 732 661 0202 These tissue forms may be covered by one or more of the following US Patents US 5 284 655 US 5 290 558 US 5 728 159 US 6 025 538 US 6 030 635 US 6 099 52
18. cision de r hydrater de l os lyophilis MTF avant la transplantation doit tre bas e sur les pr f rences du chirurgien Les fragments pou dres et granul s osseux ne n cessitent pas de r hydratation avant I utilisation Pour les tissus qui doivent tre d coup s conform s for s ou utili s s pour le soutien du poids ne pas appliquer de force excessive sur l os lyophilis pendant la mani pulation ou l implantation Instructions recommand es pour la manipulation du tissu lyophilis e Lallogreffe doit tre maintenue dans un envi ronnement aseptique tout moment pour viter la possibilit d une contamination e On r hydrate g n ralement le tissu lyophilis dans une solution d irrigation st rile accepta ble par ex du s rum physiologique ou du s rum de Hartmann pendant au moins 30 mi nutes avant l utilisation On peut galement utiliser des antibiotiques avec la solution d irri gation selon les pr f rences du chirurgien e Avant l utilisation d antibiotiques v rifier la sensibilit du patient aux antibiotiques utilis s pour la r hydratation de l allogreffe La concentration des solutions d antibiotique doit tre inf rieure celle normalement indiqu pour une administration IV Utiliser de nouvelles solutions pour chaque al logreffe Le volume de la solution doit tre suffisant pour recouvrir compl tement le tissu Un tissu r hydrat depuis plus de deux heures doit tre c
19. costituzione Immergere completamente il tessuto nella so luzione di ricostituzione Risciacquare accuratamente i tessuti con solu zione sterile prima del trapianto Registrazione del paziente Le registrazioni del paziente ricevente devono es sere conservate dal destinatario e dalla struttura di trapianto allo scopo di rintracciare il tessuto dopo il trapianto per semplificare la ricerca di tra smissione effettiva o sospetta di malattie trasmis sibili e per intraprendere le adeguate misure per tempo In ogni confezione di tessuto sono stati inclusi un modulo di rintracciabilit TissueTrace ed etichette adesive Il numero di serie e la descri zione del tessuto sono state prestampate sulle eti chette adesive Registrare il nome del paziente il nome e l indirizzo della struttura di trapianto le informazioni sul tessuto allograft utilizzando le etichette adesive e i commenti relativi all uso del tessuto sul modulo di rintracciabilit TissueTrace L ultima pagina compilata del modulo dovr es sere restituita al rappresentante o al fornitore lo cale dell allograft Le copie di queste informazioni devono essere conservate dalla struttura clinica per riferimenti futuri Riferimenti 1 Current Standards for Tissue Banking AATB McLean VA 2 Current Policies and Procedures of MTF Edi son NJ 3 Tomford WW Dopelt SH Mankin HJ Friedlander GE Bone Bank Procedures Clinical Orthopaedics 1983 Distribuito da Sy
20. de l os au niveau du site Colonisation osseuse incompl te retard de consolidation ou non union Fracture de l os n oform Transmission de maladie et r ponse immuni taire ind sirable Les d veloppements ind sirables imputables au tissu doivent tre rapport s au repr sen tant local Trait aseptiquement Toutes les allogreffes sont exclusivement pour patient unique Les allogreffes ne subis sent pas de st rilisation finale Chaque allogreffe est trait e aseptiquement et le produit fini subit le test de st rilit USP lt 71 gt Ne pas soumettre les allogreffes des proc dures de st rilisation sup pl mentaires Ne pas utiliser des parties d allo greffe d un conteneur sur plusieurs patients liminer l exc s de tissu ou le tissu inutilis conform ment la r glementation applicable l limination des d chets m dicaux Ne pas utiliser cette allogreffe dans les situations suivantes e Si le joint de fermeture du conteneur n est pas intact est endommag ou abime e Si l tiquette du conteneur ou le code barres d identification est fortement endommag il lisible ou manquant e Si le conteneur de l allogreffe lyophilis e a t congel ou endommag d une autre mani re e Si l allogreffe lyophilis e a t r hydrat e de puis plus de 24 heures e Sila date de p remption indiqu e sur l ti quette du conteneur est d pass e S lection des donneurs et tests Avant le don les ant c
21. dents m dicaux et so ciaux du donneur sont examin s pour rechercher les pathologies ou les maladies qui constituent des contre indications au don de tissus confor m ment aux proc dures et politiques actuelle ment approuv es par le Comit d avis m dical de la MTF Un tablissement agr CLIA a proc d aux tests suivants sur les chantillons de sang du donneur pr lev s au moment de la r colte de tissu e Antigene de surface du HBV Anticorps anti HBc Anticorps anti HCV Anticorps anti HIV 1 2 Anticorps anti HTLV I Il Syphilis En plus des tests indiqu s dans la liste ci dessus un test HIV d amplification de l acide nucl ique NAT a t effectu partir du 1er mai 2004 tous les donneurs ont t test s pour le HCV par une m thode d amplification de l acide nucl ique NAT Les r sultats de tous les tests s rologiques taient n gatifs Le tissu de l allogreffe a t va lid comme ad quat pour une transplantation Un m decin de la MTF a valu les r sultats des tests pour les maladies infectieuses le consente ment l entretien relatif aux ant c dents m di caux du donneur l valuation clinique les dossiers m dicaux pertinents disponibles permet tant d inclure des ant c dents m dicaux plus an ciens les r sultats des tests de laboratoire les rapports du m decin l giste et de l autopsie le cas ch ant ainsi que tous les rapports ou infor mations d origine quelconque per
22. do de hidrog nio Devem ser tomadas precau es no caso de o doente ser al rgico a qualquer uma destas subs t ncias Nota N o s o usados antibi ticos B lac t micos durante o processamento do tecido T m sido usados extensos procedimentos de des pistagem m dica na selecc o de todos os doado res de tecido para a MTF Pode ocorrer transmis s o de doencas infecciosas tais como VIH ou Hepatite existindo ainda o risco te rico da pre senca do agente de Creutzfeldt Jakob CJD ape sar da cuidada selecc o e avaliac o serol gica do doador Pode ocorrer infec o bacteriana no local de implanta o do enxerto Efeitos adversos Podem ocorrer entre outros os seguintes efeitos adversos devido utiliza o de tecidos humanos e Infec o do tecido mole e ou do osso osteo mielite Febre Deformidade ssea no local de implanta o Integra o ssea incompleta atraso ou inexis t ncia de uni o Fractura do osso neoformado Transmiss o de doen a e resposta imune inde sejada As ocorr ncias adversas atribu veis ao tecido devem ser imediatamente reportadas ao representante local Processado assepticamente Todos os aloenxertos se destinam apenas a utiliza o num s doente Os aloenxertos n o s o esterilizados terminalmente Cada aloenxerto processado assepticamente e o produto final submetido a USP lt 71 gt para esteriliza o N o submeta os aloenxertos a procedimentos adicio nais de esteril
23. doivent tre conserv s par le m decin et l tablissement afin de tracer le tissu apr s transplantation pour faci liter l enqu te en cas de transmission r elle ou suspect e de maladie transmissible et entrepren dre une action corrective rapide et appropri e Chaque conditionnement de tissu comporte un formulaire de suivi TissueTrace et des tiquettes autocollantes Le num ro de s rie et la descrip tion du tissu sont pr imprim s sur les tiquettes autocollantes Consigner le nom du patient le nom et l adresse de l tablissement les informa tions sur l allogreffe en utilisant les tiquettes autocollantes et les commentaires relatifs l utili sation du tissu dans le formulaire de suivi Tissue Trace Apr s avoir rempli le formulaire renvoyer la page du bas au repr sentant ou fournisseur local de l allogreffe Conserver des copies de ces informations dans l h pital pour r f rence ult rieure R f rences 1 Current Standards for Tissue Banking AATB McLean VA 2 Current Policies and Procedures of MTF Edi son NJ 3 Tomford WW Dopelt SH Mankin HJ Friedlander GE Bone Bank Procedures Clinical Orthopaedics 1983 Distribu par Synthes Trait par a Fountain THE ALLOGRAFT LEADER 125 May Street Edison NJ 08837 tats Unis 1232 Mid Valley Drive Jessup PA 18434 tats Unis 1 732 661 0202 Ces formes de tissu peuvent tre prot g es par un ou plusieurs des brevets US s
24. e grave Fievre Diab te non contr l Maladie osseuse d g n rative grave Grossesse Hypercalc mie Patients avec atteinte r nale Ant c dents de mal de Pott Ost omy lite au niveau du site chirurgical Infection dans ou autour du site chirurgical Croissance incompl te du cr ne Incapacit de coop rer et ou de comprendre les instructions postop ratoires Attention L allogreffe peut contenir des traces de gentami cine de Primaxin et d amphot ricine B L allo greffe peut contenir des traces de polysorbate 80 d thanol de m thanol d isopro panol de Triton et de peroxyde d hydrog ne Faire preuve de prudence si le patient est aller gique une de ces substances Remarque Au cune lactamine n est utilis e pendant le traitement du tissu La s lection de tous les donneurs de tissu par la MTF comporte des procedures m dicales ten dues de d pistage La s lection soign e des don neurs et les tests s rologiques ne permettent ce pendant pas d exclure tout risque de maladie in fectieuse comme le VIH ou l h patite ainsi qu un risque th orique de transmission de la maladie de Creutzfeldt Jakob Une infection bact rienne peut se d velopper au niveau du site d implanta tion de l allogreffe Effets ind sirables Les effets ind sirables possibles de l utilisation des tissus humains sont notamment les suivants e Infection des tissus mous et ou de l os ost o myelite Fievre D formation
25. eneur sp cifie pretreated with gamma irradiation pr trait par irradiation gamma Pr paration pr op ratoire La pr paration du lit du greffon est importante pour l int gration de I allogreffe Le lit du greffon doit tre exempt d infection avant la transplanta tion Quand c est possible l allogreffe doit tre solidement fix e l os h te pour faciliter l int gration et emp cher un d placement du greffon Os lyophilis os d min ralis lyophilis Los lyophilis et l os d min ralis lyophilis ont t conserv s par lyophilisation pour r duire la te neur en eau 6 ou moins Tous les tissus lyo philis s sont conditionn s dans des plateaux en plastique embo t s Stockage Conserver les conteneurs de tissu lyophilis une temp rature ambiante contr l e 15 30 C Ne pas congeler pour ne pas affecter l int grit du joint Il est de la responsabilit de l tablissement ou du clinicien de conserver le tissu dans les conditions de conservation ad quates recomman d es avant l utilisation liminer le tissu si les conditions de conservation n ont pas t respec t es ou si le joint du conteneur a t endommag avant l utilisation pr vue Proc dure de reconstitution r hydratation Suivre la proc dure et les recommandations ci dessous pour obtenir les meilleurs r sultats cli niques et viter un chec de la transplantation Pr paration pour l utilisation La d
26. ewebe bei Raumtemperatur 15 C bis 30 C lagern Zur Wahrung der Unversehrtheit der Versiegelung nicht einfrieren Es liegt in der Verantwortung der Einrichtung oder des Arztes das Gewebe vor der Verwendung entsprechend den Empfehlungen zu lagern Bei nicht korrekter Lagerung oder Besch digung der Versiegelung das Gewebe vor dem geplanten Gebrauch entsorgen Zubereitungs Rehydrierungsverfahren Zur Erzielung optimaler klinischer Resultate und Vermeidung eines Transplantatversagens fol gende Vorgehensweise und Empfehlungen befol gen Vorbereitung vor Verwendung Es liegt im Ermessen des Chirurgen das gefrierge trocknete Knochenmaterial vor der Transplanta tion zu rehydrieren Knochen Sp ne Pulver und Granulat m ssen vor Gebrauch nicht rehydriert werden Auf Gewebe das geschnitten geformt gebohrt oder lasttragend verwendet werden soll w hrend der Manipulation oder Transplantation keine berm ssige Kraft aus ben Empfehlungen zur Handhabung von gefrierkonserviertem Gewebe Allograft Gewebe stets in aseptischer Umge bung aufbewahren um eine m gliche Konta minierung zu vermeiden bliche chirurgische Praxis ist es gefrierge trocknetes Gewebe mit einer zul ssigen steri len L sung d h normale Salz oder Ringer Laktat L sung f r mindestens 30 Minuten vor der Verwendungzu rehydrieren Es liegt im Er messen des Chirurgen der L sung Antibiotika beizugeben Zuvor die Reaktionsempfindlichkeit des Patie
27. gelun gen zur Entsorgung medizinischer Abfallstoffe entsorgen Dieses Allograft darf unter den folgenden Bedin gungen nicht verwendet werden e Bei besch digter unvollst ndiger aufgebro chener Versiegelung des Beh lters e Bei schwer besch digtem nicht lesbarem oder fehlendem Beh lteretikett oder Identifikati ons Barcode e Wenn der Beh lter mit gefriergetrocknetem Allograft tiefgefroren oder auf andere Weise besch digt wurde e Wenn das gefriergetrocknete Allograft l nger als 24 Stunden rehydriert worden ist e Nach Ablauf des auf dem Etikett des Beh lters angegebenen Haltbarkeitsdatums Screening und Untersuchung der Spender Vor der Spende wurde die medizinische und so ziale Vorgeschichte des Spenders einem Screen ing in Bezug auf medizinische Voraussetzungen oder Krankheitsverl ufe unterzogen die eine Ge webespende gem ss den vom Medical Advisory Board der MTF anerkannten g ltigen Richtlinien und Bestimmungen kontraindizieren w rden Dem Spender zum Zeitpunkt der Spende entnom mene Blutproben wurden in Einrichtungen mit CLIA Zertifikat Clinical Laboratory Improvement Amendments auf folgende Antigene und Anti k rper untersucht e Hepatitis B Oberfl chenantigen Hepatitis B Kernantik rper Hepatitis C Antik rper HIV 1 2 Antik rper HTLV V II Antik rper Syphilis Zus tzlich zu den oben angef hrten Untersu chungen wurde der HIV Nukleins urenachweis NAT durchgef hrt Des weiteren wurden S
28. giche e in combinazione con dispositivi pro tesici La quantit e la dimensione dell allograft necessario per un intervento chirurgico si basa sulle preferenze individuali del chirurgo e sulla di mensione e sul tipo di difetto La descrizione del tessuto il numero di serie la data di scadenza il codice prodotto la dimensione e o il quantitativo e altre informazioni sono stampati sull etichetta della confezione dell allograft Controindicazioni tessuti distribuiti da MTF sono controindicati nelle seguenti circostanze Grave patologia vascolare o neurologica Febbre Diabete non controllato Osteopatia degenerativa grave Gravidanza Ipercalcemia Pazienti con funzionalit renale compromessa Anamnesi di morbo di Pott o malattia in corso Osteomielite nella sede chirurgica Infezione nel sito chirurgico o nella zona circo stante Crescita incompleta del cranio Incapacit di collaborare e o comprendere le istruzioni post intervento Attenzione Possono essere presenti tracce di antibiotici come gentamicina primaxin e amfotericina B Possono essere presenti tracce di polisorbato 80 etanolo metanolo isopropanolo triton e perossido di idrogeno Fare attenzione in caso di pazienti aller gici a una qualsiasi di queste sostanze Nota du rante la processazione dei tessuti non vengono utilizzati antibiotici beta lattamici Per la selezione di tutti i donatori di tessuto desti nato a MTF sono state adottate procedure di
29. icorpo S filis Adicionalmente aos testes acima descritos foi tamb m realizado o teste de amplifica o do cido nucleico TAAN para o VIH Al m disso doadores obtidos depois de 1 de Maio de 2004 inclusive foram testados em rela o ao VHC utili zando o m todo TAAN para VHC Os resultados de todos os testes serol gicos foram negativos O tecido de enxerto al geno foi dado como ade quado para transplantac o Resultados da serologia e microbiologia consenti mento levantamento da hist ria cl nica actual do doador avaliac o fisica registos m dicos relevan tes dispon veis que incluam hist ria cl nica ante rior resultados de testes laboratoriais aut psia e relat rio m dico legal se efectuados e informa c es obtidas a partir de quaisquer fontes ou re gistos que possam dizer respeito a elegibilidade do doador foram avaliados por um m dico da MTF e s o suficientes para indicar que foram cumpridos os crit rios de elegibilidade do doador aquando da intervenc o Este tecido amp adequado para transplantac o Os crit rios de elegibilidade do doador usados na despistagem deste doador est o de acordo com os regulamentos da FDA aplicaveis publicados em Human Tissue Intended for Transplantation Tecido Humano Destinado a Transplantac o 21 CFR Parte 1270 e Parte 1271 Todos os procedi mentos para despistagem do doador testes mi crobiol gicos e serol gicos cumpriram ou excederam os standards em vig
30. icos En la selecci n de todos los donantes de tejidos para MTF se han usado procedimientos exhausti vos de selecci n medica A pesar de la selecci n meticulosa de los donantes y de las pruebas sero l gicas puede producirse la transmisi n de enfer medades infecciosas como la infecci n por el VIH o hepatitis existe asimismo el riesgo te rico de transmisi n del agente de la enfermedad de Creutzfeldt Jakob Puede producirse una infec ci n bacteriana en el lugar de implantaci n del injerto Reacciones adversas Las posibles reacciones adversas del uso de teji dos humanos son entre otras las siguientes e Infecci n de partes blandas del tejido seo osteomielitis o ambas Fiebre Deformidad del hueso en el lugar de la inter venci n e Crecimiento seo incompleto retardo de la uni n o ausencia de uni n e Fractura del hueso reci n formado e Transmisi n de enfermedades y respuesta in munitaria indeseable Los efectos perjudiciales atribuibles al tejido deben notificarse inmediatamente al repre sentante local Procesado as pticamente Todos los aloinjertos deben utilizarse en un solo paciente Los aloinjertos no est n esteriliza dos terminalmente Cada aloinjerto est proce sado as pticamente y el producto terminado es conforme a USP lt 71 gt en cuanto a esterilidad No someta los aloinjertos a procedimientos adiciona les de esterilizaci n No utilice partes del aloin jerto de un envase en vari
31. idad de contaminaci n Una pr ctica quir rgica habitual consiste en rehidratar el tejido liofilizado con un irrigante est ril aceptable es decir suero fisiol gico o soluci n de lactato de Ringer durante al menos 30 minutos antes de su uso Pueden utilizarse antibi ticos con el irrigante seg n la preferencia del cirujano Antes de usar el producto deber compro barse la sensibilidad del paciente a los antibi ticos usados para rehidratar los tejidos de aloinjerto La concentraci n de las soluciones de antibi tico deber ser inferior a las indica das normalmente para la administraci n por v a intravenosa Deben utilizarse soluciones nuevas por cada aloinjerto Deber prepararse una cantidad suficiente de soluci n para cubrir completamente el tejido El tejido que se ha rehidratado durante un tiempo superior a dos horas deber conser varse a una temperatura de 4 a 8 C en un re cipiente cerrado hasta que est listo para su uso Los tejidos deber n implantarse o desecharse dentro de un plazo de 24 horas despu s de abrir el envase siempre que el tejido de aloin jerto se mantenga en un lugar as ptico Tejido envasado en bandejas de pl stico Abra los tejidos envasados en bandejas de pl s tico seg n las siguientes instrucciones Nota Los componentes interno y externo de la bandeja est n esterilizados Utilice una t cnica as ptica habitual para abrir el envase y dejar el te jido listo para su uso
32. igual ou inferior a 6 Todos os tecidos liofilizados s o embalados em tabuleiros pl sticos encaixados Armazenamento Guarde os recipientes de tecido liofilizado a tem peratura ambiente controlada 15 C a 30 C N o congele por forma a manter a integridade da se lagem Cabe institui o ou cl nico a responsabi lidade de antes de usar manter o tecido nas con dic es de armazenamento apropriadas recomen dadas Se as condic es de armazenamento ou a selagem do recipiente tiverem sido comprometi das antes da utilizac o o tecido deve ser elimi nado Procedimento de reconstituic o reidratac o Por forma a alcancar os melhores resultados clini cos e prevenir a falha do enxerto devem ser se guidas as recomendac es e procedimentos abaixo enunciados Preparac o para a utilizac o A decis o de reidratar o osso liofilizado MTF antes da transplantac o deve basear se na prefe r ncia do cirurgi o As lascas p s e gr nulos s seos n o necessitam de reidrata o antes de usar No que toca aos tecidos que se prev virem a ser cortados modelados perfurados ou usados como superf cies de suporte n o deve ser apli cada no osso liofilizado for a excessiva durante a manipula o ou na implanta o Instru es recomendadas para manuseamento do tecido liofilizado e O tecido de aloenxerto deve ser mantido per manentemente num ambiente ass ptico por forma a prevenir a possibilidade de contami na o
33. iza o N o use por es de aloen xerto de um determinado recipiente em m ltiplos doentes Elimine o tecido em excesso ou n o usa do de acordo com as normas institucionais para rejei o de res duos biol gicos regulamentados Este aloenxerto n o deve ser utilizado na pre senca de qualquer uma das seguintes condic es e Se o selo da embalagem estiver danificado n o estiver intacto ou apresentar dano f sico e Se o r tulo ou o c digo de barras identifica dor do recipiente estiverem gravemente dani ficados ilegiveis ou ausentes e Se tiver sido permitida a congela o do reci piente do aloenxerto liofilizado ou se o mesmo tiver sido danificado e Seo aloenxerto liofilizado tiver sido reidratado h mais de 24 horas e Sea data de validade presente na etiqueta do recipiente tiver expirado Rastreio e teste do doador Previamente doa o efectuou se a despista gem dos antecedentes patol gicos sociais do doador no que se refere a condi es m dicas ou processos nosol gicos que constitu ssem contra indica o para a doa o de tecidos de acordo com as normas e procedimentos em vigor apro vadas pelo Conselho M dico Consultivo da MTF As amostras sangu neas do doador obtidas du rante a colheita foram testadas num laborat rio autorizado pela CLIA relativamente a Hepatite B antig nio de superf cie Hepatite B anticorpo do cerne Hepatite C anticorpo VIH 1 2 anticorpo HTLV II ant
34. mplete bone ingrowth delayed union or non union e Fracture of the newly formed bone e Disease transmission and undesirable immune response Adverse outcomes attributable to the tissue must be promptly reported to your local rep resentative Aseptically processed All allografts are for single patient use only The allografts are not terminally sterilized Each allograft is aseptically processed and the fin ished product passes USP lt 71 gt for sterility Do not subject allografts to additional sterilization procedures Do not use portions of an allograft from one container on multiple patients Dispose of excess or unused tissue in accordance with rec ognized procedures for discarding regulated med ical waste materials This allograft must not be used under any of the following conditions e If the container seal is damaged not intact or has physical damage e If the container label or identifying bar code is severely damaged not readable or is missing If the freeze dried allograft container has been allowed to freeze or has otherwise been dam aged e If the freeze dried allograft has been rehy drated for more than 24 hours e If the expiration date shown on the container label has passed Donor screening and testing Prior to donation the donor s medical social his tory was screened for medical conditions or dis ease processes that would contraindicate the donation of tissues in accordance with cu
35. n ten auf Antibiotika die zur Rehydrierung von Allograft Gewebe verwendet werden ber pr fen Eine geringere Konzentration antibio tischer L sungen verwenden als blicherweise bei intraven ser Gabe angezeigt Pro Allograft eine neue L sung zubereiten Eine ausreichende L sungsmenge zubereiten um das Gewebe vollst ndig zu bedecken Gewebe das seit mehr als zwei Stunden rehy driert wird bis zum Zeitpunkt des Gebrauchs in einem versiegelten Beh lter bei 4 C bis 8 C lagern Gewebe innerhalb von 24 Stunden nach ff nen des letzten Gewebebeh lters implantie ren ansonsten entsorgen Voraussetzung ist eine aseptische Umgebung In Plastik Trays verpacktes Gewebe Die Verpackung wie folgt ffnen Hinweis Die inneren und usseren Tray Kompo nenten sind sterilisiert Die Verpackung mittels der blichen aseptischen sterilen Techniken ff nen und zum Gebrauch vorbereiten 1 Deckel des usseren Trays abziehen Hinweis Nach ffnen des usseren Trays das Allograft z gig verbrauchen Das innere Tray dient als sterile Barriere ist allein jedoch nicht zur Auf bewahrung des Allografts geeignet da es keine ad quate Feuchtigkeitsbarriere bietet 2 Mit der Lasche am Deckel des inneren Trays das Tray aus dem usseren Tray heben und in den sterilen Bereich einbringen 3 Deckel des inneren Trays abziehen Gewebe zur Zubereitung in einen sterilen Beh lter transferieren 4 Die Gewebe vollst ndig in die L su
36. ng eintau chen 5 Gewebe vor der Transplantation stets sorgf l tig mit einer sterilen L sung sp len Patientenakte Die Unterlagen des Transplantatempf ngers sind vom Empf nger und der Transplantationseinrich tung aufzubewahren um die Nachverfolgbarkeit von Gewebe nach der Transplantation zu gew hr leisten und so die Untersuchung tats chlicher oder vermuteter bertragbarer Krankheiten zu unterst tzen und angemessene zeitnahe Mass nahmen zu erm glichen Jeder Gewebepackung sind ein TissueTrace Trackingformular sowie Auf kleber beigef gt Auf dem Aufkleber sind Serien nummer und Gewebebeschreibung aufgedruckt Name des Patienten Name und Anschrift der Transplantationseinrichtung Informationen zum Allograft Aufkleber verwenden und Kommen tare bez glich der Verwendung des Gewebes in das TissueTrace Trackingformular eintragen An schliessend das untere Blatt des Formulars an Ihren zust ndigen Allograft Repr sentanten oder Ihren Lieferanten zur cksenden Kopien dieser In formationen verbleiben zur k nftigen Bezug nahme in der Klinik Literatur 1 Current Standards for Tissue Banking AATB McLean VA 2 Current Policies and Procedures of MTF Edi son NJ 3 Tomford WW Dopelt SH Mankin HJ Friedlander GE Bone Bank Procedures Clinical Orthopaedics 1983 Vertrieben von Synthes Verarbeitet von 125 May Street Edison NJ 08837 USA ma ne y Foundation THE ALLOGRAFT LEADER 1232 Mid Valle
37. nthes Prodotto da a Furia THE ALLOGRAFT LEADER 125 May Street Edison NJ 08837 USA 1232 Mid Valley Drive Jessup PA 18434 USA 1 732 661 0202 Questi tipi di tessuto possono essere coperti da uno o pi dei seguenti brevetti statunitensi US 5 284 655 US 5 290 558 US 5 728 159 US 6 025 538 US 6 030 635 US 6 099 529 US 6 111 164 US 6 155 756 US 6 162 225 US 6 326 018 US 6 432 436 US 6 437 018 US 6 448 375 US 6 508 830 US 6 548 080 US 6 554 863 US 6 761 739 US 6 830 149 US 6 854 599 US 6 998 135 US 7 019 192 US 7 044 968 US 7 201 773 Altri brevetti in corso di registrazione MTF un marchio commerciale registrato di Musculoskeletal Transplant Foundation PER LA USO AL DI FUORI DEGLI STATI UNITI Soggetto a modifiche Portugu s LER ANTES DE USAR TECIDO DE ALOENXERTO HUMANO PROCES SADO ATEN O DISPOSITIVO DE UTILIZA O NICA PROCESSADO ASSEPTICAMENTE SUBMETIDO A USP lt 71 gt PARA ESTERILIZA o ESTE TECIDO FOI COLHIDO A PARTIR DE UM DOADOR MORTO CUJO FAMILIAR MAIS PR XIMO COM PODERES LEGAIS CONCEDEU PERMISS O PARA QUE OS TECIDOS SSEO E CONJUNTIVO FOSSEM DOADOS ESTA CO LHEITA FOI REALIZADA UTILIZANDO T CNI CAS DE ASSEPSIA O PROCESSAMENTO E A EMBALAGEM FORAM EFECTUADOS SOB CONDI ES DE ASSEPSIA N O FORAM USA DOS NESTE PROCESSO AGENTES DE ESTERILI ZA O TERMINAL Descri o e indica o Os tecidos da Funda o de Transplantes Musculo Esquel tic
38. ogen Die bertragung von Infektionskrankheiten wie z B HIV oder Hepatitis sowie die theoretisch m gliche bertragung des Creutzfeld Jakob CJD Erregers kann trotz sorgf ltiger Spender auswahl und serologischer Untersuchungen nicht vollst ndig ausgeschlossen werden Eine bakte rielle Infektion der Transplantationsstelle kann auftreten Nebenwirkungen M gliche Nebenwirkungen bei der Verwendung menschlichen Gewebematerials sind u a e Infektion von Weichteilgewebe und oder Knochen Osteomyelitis Fieber Knochendeformation an der Transplantations stelle e Unvollstandiges Einwachsen des Knochens verz gerte Knochenheilung oder Non Union Fraktur des neu gebildeten Knochens Krankheits bertragung und unerw nschte Immunreaktion Nachteilige Transplantationsresultate die auf das Gewebe zur ckzuf hren sind sind umgehend Ihrem zust ndigen Vertreter zu melden Aseptische Verarbeitung Alle Allograft Gewebe sind zur Verwendung f r nur einen Patienten bestimmt Die Allograft Gewebe sind nicht abschliessend sterilisiert Jedes Allograft wird aseptisch verar beitet das fertiggestellte Produkt erf llt die Steri lit tsanforderungen nach USP lt 71 gt Allograft Gewebe keinen zus tzlichen Sterilisati onsverfahren unterziehen Teilmengen eines aus einem Beh lter stammenden Allografts nicht bei mehreren Patienten einsetzen bersch ssiges oder nicht gebrauchtes Gewebe gem ss den an erkannten Verfahren und gesetzlichen Re
39. on are printed on the allograft container label Contraindications Tissues distributed by MTF are contraindicated in the following circumstances Severe vascular or neurological disease Fever Uncontrolled diabetes Severe degenerative bone disease Pregnancy Hypercalcemia Renal compromised patients History of or active Pott s disease Osteomyelitis at the surgical site Sepsis in or around the surgical site ncomplete skull growth nability to cooperate with and or comprehend post operative instructions Caution Trace amounts of Gentamicin Primaxin and Am photericin B antibiotics may be present Trace amounts of Polysorbate 80 Ethanol Methanol Isopropanol Triton and Hydrogen Peroxide may be present Caution should be exercised if the pa tient is allergic to any of these substances Note No lactam antibiotics are used during the pro cessing of tissue Extensive medical screening procedures have been used in the selection of all tissue donors for MTF Transmission of infectious diseases such as HIV or Hepatitis as well as a theoretical risk of the Creutzfeldt Jakob CJD agent may occur in spite of careful donor selection and serological testing Bacterial infection at the site of grafting may occur Adverse effects Possible adverse effects of using human tissues include but are not limited to e Infection of soft tissue and or bone os teomyelitis e Fever e Deformity of the bone at the site e Inco
40. onserv entre 4 et 8 C dans un conteneur ferm jusqu l utilisation Si l allogreffe est maintenue dans un environ nement aseptique il faut implanter ou limi ner le tissu dans les 24 heures qui suivent l ouverture du conteneur Tissu conditionn dans des plateaux en plastique embo t s D baller les tissus conditionn s dans des plateaux en plastique embo t s en utilisant la proc dure suivante Remarque Le plateau interne et le plateau ex terne sont st rilis s Utiliser des techniques stan dard aseptiques st riles pour l ouverture de l emballage et la pr paration l utilisation Ti Retirer le film de fermeture du plateau ex terne Remarque Apr s l ouverture du pla teau externe l allogreffe doit tre utilis e sans tarder Le plateau interne seul bien que for mant une barri re st rile n est pas destin la conservation de l allogreffe parce qu il ne constitue pas une barri re suffisante contre l humidit Saisir la patte du film de fermeture du plateau interne pour le sortir du plateau externe et le transf rer dans le champ st rile Ouvrir le film de fermeture du plateau interne Transf rer les tissus dans un conteneur st rile pour la reconstitution Immerger compl tement le tissu dans la solu tion de reconstitution 5 Rincer abondamment chaque tissu avec la so lution d irrigation sterile avant la transplanta tion Dossier patient Les dossiers du receveur du tissu
41. or estabelecidos pela Associac o Americana de Bancos de Tecidos Pr tratamento com irradiac o gama de baixa dose Todos os tecidos da MTF s o colhidos em blocos operat rios ou outras instalac es com ambiente ass ptico semelhante A Fundac o estabelece como orientac o que todos os tecidos sejam co Ihidos de forma ass ptica e assim mantidos ao longo do seu processamento e distribuic o ao uti lizador no entanto possivel que alguns tecidos evidenciem culturas positivas na colheita em re sultado de factores que se relacionam com o pro cesso de colheita Alguns tecidos que a MTF distribui s o expostos a uma radiac o gama de baixa dose 1 2 1 8 me garads por forma a reduzir o limite microbiano antes do processamento No caso destes tecidos o r tulo do recipiente especificar pretreated with gamma irradiation pr tratado com irradiac o gama Preparac o pr operat ria A preparac o do leito hospedeiro importante para a incorporac o do aloenxerto O leito hospe deiro n o deve apresentar infecc o previamente ao enxerto Sempre que poss vel o aloenxerto deve ser fixado seguramente ao osso receptor por forma a auxiliar a sua incorporac o e prevenir o seu deslocamento Osso liofilizado osso desmineralizado liofilizado O osso liofilizado e o osso desmineralizado liofili zado foram preservados por liofilizac o congela mento secagem de modo a reduzir o conte do em gua para um valor
42. os MTF apresentam se numa varie dade de unidades de tamanho normalizado concebidas para utiliza o cir rgica por profissio nais de sa de qualificados Osso humano e tecido mole processados t m sido usados numa varie dade de aplica es cir rgicas e em combina o com dispositivos prot sicos A quantidade e as di mens es do aloenxerto necess rio para um pro cedimento cir rgico dependem da prefer ncia individual do cirurgi o e das dimens es e tipo de defeito A descric o do tecido n mero de s rie data de validade c digo de produto dimens es e ou quantidade bem como outras informac es adicionais encontram se impressas no r tulo do recipiente do aloenxerto Contra indicac es Os tecidos distribu dos pela MTF est o contra in dicados nas seguintes circunst ncias e Doen a vascular ou neurol gica grave Febre Diabetes n o controlada Doen a ssea degenerativa grave Gravidez Hipercalcemia Doentes com fun o renal comprometida Antecedentes ou doen a de Pott activa Osteomielite no situs cir rgico Sepse no situs cir rgico ou em redor do mesmo Crescimento incompleto do cr nio e Incapacidade para cooperar e ou compreen der as instru es p s operat rias Aten o Podem estar presentes quantidades residuais dos antibi ticos gentamicina primaquina e anfoteri cina B Podem estar presentes quantidades resi duais de polisorbato 80 etanol metanol isopropanol tr tio e per xi
43. os pacientes Elimine el tejido sobrante o no utilizado con arreglo a los procedimientos reconocidos para la eliminaci n de material de desecho m dico reglamentado Este aloinjerto no debe utilizarse en ninguno de los siguientes casos e Si el precinto del recipiente est da ado si no est intacto o si tiene alg n da o f sico e Sila etiqueta o el c digo de barras de identifi caci n del envase est muy da ado no es le gible o est ausente e Si el envase del aloinjerto liofilizado se ha de jado congelar o se ha da ado de alguna otra Manera e Si el aloinjerto liofilizado se ha rehidratado du rante m s de 24 horas e Si ha pasado la fecha de caducidad mostrada en la etiqueta del envase Selecci n y an lisis de los donantes Antes de la donaci n se ha seleccionado la histo ria m dica y social del donante para descartar la presencia de afecciones m dicas o enfermedades que contraindicar an la donaci n de tejidos con arreglo a las normas y procedimientos actuales que ha aprobado la Junta de Asesor a M dica de MTF Las muestras de sangre de donantes extraidas en el momento de la recuperaci n se han sometido a an lisis en un establecimiento con licencia de CLIA para descartar la presencia de e Antigenos de superficie del virus de la hepati tis B e Anticuerpos contra el n cleo del virus de la hepatitis B Anticuerpos contra el virus de la hepatitis B Anticuerpos contra el VIH 1 2 e Anticuerpos contra
44. pen der ab Spendedatum 1 Mai 2004 mittels HCV Nukleins urenachweis NAT auf Hepatitis C Viren getestet Die Ergebnisse aller serologischen Unter suchungen waren negativ Das Allograft ist zur Transplantation geeignet Ein MTF Arzt evaluierte folgende Informationen Ergebnisse der Untersuchungen auf Infektions krankheiten Einwilligungserkl rung des Spen ders aktuelle Befragung zur Krankengeschichte Ergebnis der rztlichen Untersuchung des Spen ders verf gbare relevante Krankenakten zur Ein beziehung fr herer medizinischer Vorgeschichten Laborergebnisse Obduktions und Coroner Be richte falls Obduktion oder Leichenschau durch gef hrt wurde sowie Informationen aus jeglichen Quellen oder Berichten die die Eignung als Spen der betreffen k nnen Sie entsprachen den zum Zeitpunkt der Spende g ltigen Spendereignungs kriterien Dieses Gewebe ist zur Transplantation geeignet F r das Screening dieses Spenders wurden Eig nungskriterien entsprechend den Anforderungen der FDA Vorschrift 21 CFR Part 1270 bzw Part 1271 Human Tissue Intended for Transplanta tion angewendet Alle Verfahren f r Spender Screening serologische und mikrobiologische Un tersuchungen erf llen die aktuellen Standards der American Association of Tissue Banks oder gehen dar ber hinaus Vorbehandlung mit niedrig dosierter Gammastrahlung Alle MTF Gewebe werden in Operationsr umen oder anderen Einrichtungen unter vergleichbaren
45. peran las normas actuales establecidas por la American Association of Tissue Banks Tratamiento previo con radiaci n gamma a dosis bajas Todos los tejidos de MTF se recuperan en quir fa nos u otros establecimientos con entornos as pti cos similares La Fundaci n tiene por norma que todos los tejidos se recuperen de manera as ptica y se mantengan como tales durante su procesa miento y distribuci n al usuario Sin embargo es posible que algunos tejidos demuestren cultivos positivos de tejidos al recuperarse a consecuencia de factores relacionados con el proceso de recu peraci n Algunos tejidos que distribuye MTF se exponen a dosis bajas de 1 2 a 1 8 megarrads de radiaci n gamma a fin de reducir la carga biol gica antes de su procesamiento En estos tejidos la etiqueta del envase especificar pretreated with gamma irradiation tratado previamente con radiaci n gamma Preparaci n preoperatoria La preparaci n del lecho hu sped es importante para la incorporaci n del aloinjerto El lecho hu s ped debe estar desprovisto de infecci n antes del injerto En lo posible el aloinjerto deber fijarse de manera segura al hueso hu sped para ayudar a su incorporaci n y evitar el desplazamiento del injerto Hueso liofilizado hueso desmineralizado y liofilizado El hueso liofilizado y el hueso desmineralizado y liofilizado se han conservando mediante la liofili zaci n a fin de reducir el contenido total de ag
46. ponsabilit della struttura o del medico Se le condizioni di conservazione o la tenuta del contenitore sono stati compromessi prima dell uso previsto il tessuto deve essere scartato Procedura di ricostituzione reidratazione Per ottenere i migliori risultati clinici e per preve nire l insuccesso dell innesto necessario seguire la procedura e le raccomandazioni elencate qui sotto Preparazione per l uso La decisione di reidratare l osso liofilizzato MTF prima del trapianto si basa sulle preferenze del chirurgo Chips d osso polveri e granuli non ne cessitano di reidratazione prima dell uso Per i tes suti che devono essere tagliati sagomati forati o che devono sopportare il carico non applicare forza eccessiva sull osso liofilizzato durante la ma nipolazione o durante l impianto Istruzioni raccomandate per il trattamento di tessuto liofilizzato e Il tessuto allograft deve essere mantenuto sempre in ambiente asettico per prevenire una possibile contaminazione e E procedura chirurgica comune reidratare il tessuto liofilizzto in una soluzione sterile adatta p e soluzione fisiologica o soluzione di Ringer Lattato per almeno 30 minuti prima dell uso In base alle preferenze del chirurgo possibile usare antibiotici nella soluzione e Prima dell uso necessario verificare la sensi bilit del paziente agli antibiotici usati per la reidratazione del tessuto allograft La concen trazione delle soluzioni di
47. rmaci n sobre el tejido de aloinjerto con ayuda de las etiquetas adhesivas y los comenta rios sobre el uso del tejido Una vez rellena la in formaci n la ltima p gina del formulario deber enviarse al representante o proveedor local de aloinjertos El hospital deber conservar copias de esta informaci n para referencia futura ae Current Standards for Tissue Banking AATB McLean VA 2 Current Policies and Procedures of MTF Edi son NJ 3 Tomford WW Dopelt SH Mankin HJ Friedlander GE Bone Bank Procedures Clinical Orthopaedics 1983 Distribuido por Synthes Procesado por Musculoskeletal THE ALLOGRAFT LEADER 125 May Street Edison NJ 08837 Estados Unidos 1232 Mid Valley Drive Jessup PA 18434 Estados Unidos 1 732 661 0202 Estas formas de tejido pueden estar cubiertas por una o m s de las siguientes patentes de EE UU US 5 284 655 US 5 290 558 US 5 728 159 US 6 025 538 US 6 030 635 US 6 099 529 US 6 111 164 US 6 155 756 US 6 162 225 US 6 326 018 US 6 432 436 US 6 437 018 US 6 448 375 US 6 508 830 US 6 548 080 US 6 554 863 US 6 761 739 US 6 830 149 US 6 854 599 US 6 998 135 US 7 019 192 US 7 044 968 US 7 201 773 Otras patentes pendientes MTF es una marca registrada de Musculoskeletal Transplant Foundation PARA USO AFUERA DE LOS ESTADOS UNIDOS Sujeto a modificacione Francais LIRE AVANT L UTILISATION ALLOGREFFE HUMAINE TRAIT E ATTENTION CE DISP
48. rrent policies and procedures approved by the MTF s Medical Advisory Board Donor blood samples taken at the time of recov ery were tested by a CLIA licensed facility for Hepatitis B surface antigen Hepatitis B core antibody Hepatitis C antibody HIV 1 2 antibody HTLV II antibody Syphilis In addition to the testing listed above HIV Nucleic Acid Amplification Testing NAT was performed Furthermore donors recovered on or after May 1 2004 were tested for HCV utilizing the HCV NAT testing method The results of all serological test ing were negative The allograft tissue has been determined to be suitable for transplantation The infectious disease test results consent cur rent donor medical history interview physical as sessment available relevant medical records to include previous medical history laboratory test results autopsy and coroner reports if per formed and information obtained from any source or records which may pertain to donor suitability have been evaluated by an MTF physi cian and are sufficient to indicate that donor suit ability criteria current at the time of procurement have been met This tissue is suitable for trans plantation The donor suitability criteria used to screen this donor are in compliance with the FDA regulations published in 21 CFR Part 1270 and Part 1271 Human Tissue Intended for Transplantation as applicable All procedures for donor screening serologic and microbiologi
49. screening estremamente accurate Tuttavia la tra smissione di malattie infettive come HIV o epatite oltre al rischio teorico di trasmissione dell agente del mordo Creutzfeld Jakob CJD non pu essere esclusa nonostante l accurata selezione dei dona tori e i test sierologici Nella sede dell innesto pu manifestarsi infezione batterica Effetti collaterali possibili effetti collaterali derivanti dall impiego di tessuti umani comprendono senza essere limi tati a questi e Infezioni del tessuto molle e o delle ossa osteomielite Febbre Deformit dell osso nella sede di innesto Accrescimento osseo incompleto ritardi di consolidazione Frattura del nuovo osso formato Trasmissione di malattia e risposta immune non desiderata Gli eventi avversi attribuibili al tessuto de vono essere prontamente comunicati al rap presentante locale Processato in modo asettico Tutti gli allograft sono destinati all uso su un unico paziente Gli allograft non vengono sotto posti a sterilizzazione terminale Ogni allograft viene processato in modo asettico e il prodotto fi nito conforme a USP lt 71 gt in relazione alla ste rilit Non sottoporre gli allograft a procedure di sterilizzazione addizionali Non usare parti di allo graft di un unico contenitore su diversi pazienti Smaltire il tessuto eccedente o non utilizzato in base alle procedure riconosciute per lo smalti mento dei rifiuti medici Questo allograft non deve essere usa
50. t con trolled room temperature 15 C to 30 C In order to maintain integrity of seal do not freeze It is the responsibility of the facility or clinician to maintain the tissue in the appropriate recom mended storage conditions prior to use If stor age conditions or container seal have been compromised before intended use the tissue should be discarded Reconstitution Rehydration procedure To obtain the best clinical results and prevent graft failure the procedure and recommenda tions listed below should be followed Preparation for use The decision to rehydrate MTF freeze dried bone prior to transplantation should be based upon the surgeon s preference Bone chips powders and granules do not need to be rehydrated prior to use For tissues that are to be cut shaped drilled or used for weight bearing purposes excessive force should not be applied to the lyophilized bone during manipulation or upon implantation Recommended instructions for handling freeze dried tissue e Allograft tissue should be maintained in an aseptic environment at all times to prevent the possibility of contamination e It is common surgical practice to rehydrate freeze dried tissue in an acceptable sterile irrig ant i e normal saline or Lactated Ringers Solu tion for at least 30 minutes prior to use Antibiotics may be used with the irrigant ac cording to surgeon preference e Patient sensitivity to antibiotics used to rehy drate allogr
51. tinentes pour d terminer l ad quation du donneur il a d ter min que ces donn es sont suffisantes pour indi quer que le donneur r pondait aux crit res d admissibilit au moment du pr l vement Ce tissu est ad quat pour une transplantation Les crit res d admissibilit du donneur utilis s pour la s lection de ce donneur sont conformes la r glementation de la FDA 21 CFR Part 1270 et Part 1271 Human Tissue Intended for Transplan tation Toutes les proc dures utilis es pour la s lection du donneur les tests s rologiques et microbiologiques satisfont ou d passent les normes actuelles de l American Association of Tissue Banks Pr traitement par irradiation gamma faible dose Tous les tissus de la MTF sont pr lev s dans des blocs op ratoires ou d autres installations caract ris es par un environnement aseptique similaire Selon la politique de la MTF tous les tissus doi vent tre pr lev s de mani re aseptique et main tenus dans ces conditions pendant toute la dur e du traitement et la distribution l utilisateur Il est cependant possible pour certains tissus d obtenir des cultures positives lors du pr l vement a cause de facteurs li s la proc dure de pr l ve ment Certains tissus distribu s par la MTF sont expos s une faible dose d irradiation gamma 1 2 1 8 megarads pour r duire la charge microbiolo gique avant le traitement Pour ces tissus l ti quette du cont
52. to nei se guenti casi e Se la tenuta del contenitore danneggiata non intatta e ha subito danni fisici e Se l etichetta del contenitore o il codice a barre identificativo gravemente danneg giato non leggibile o mancante e Se il contenitore dell allograft liofilizzato stato congelato o stato danneggiato in altro modo e Se l allograft liofilizzato stato reidratato per pi di 24 ore e Se la data di scadenza indicata sull etichetta del contenitore stata superata Screening e test del donatore Prima della donazione si analizza l anamnesi me dica sociale del donatore per rilevare eventuali condizioni cliniche o processi patologici che po trebbero rappresentare controindicazioni per la donazione di tessuti in conformit con le attuali normative e procedure approvate dal comitato medico consultivo di MTF campioni di sangue del donatore prelevati al momento del prelievo vengono testati in una struttura autorizzata da CLIA in relazione a Antigene di superficie dell epatite B Anticorpi contro il core dell epatite B Anticorpi dell epatite C Anticorpi HIV 1 2 Anticorpi HTLV 1 11 Sifilide Oltre ai test sopra elencati stato effettuata la ri cerca di costituenti virali di HIV mediante tecnolo gia NAT Nucleic Acid Amplification Testing Inoltre i donatori soggetti a prelievo in data 1 maggio 2004 o successivamente sono stati sotto posti a test dell HCV mediante tecnologia NAT risultati di
53. ua al 6 o menos Todos los tejidos liofilizados se envasan en bandejas de pl stico bien cerradas Conservaci n Los envases de tejido liofilizado deben conser varse a una temperatura ambiente controlada de 15 a 30 C A fin de mantener la integridad del precinto no deben congelarse Es responsabilidad del establecimiento o del cl nico mantener el te jido en las condiciones recomendadas y adecua das de conservaci n antes de usar el producto Si las condiciones de conservaci n o el precinto del envase se han afectado antes del uso previsto el tejido deber desecharse Procedimiento de reconstituci n y rehidrataci n A fin de obtener los mejores resultados cl nicos y evitar el fracaso del injerto deber n seguirse el procedimiento y las recomendaciones que se dan a continuaci n Preparaci n para el uso La decisi n de rehidratar el hueso liofilizado por MTF antes del trasplante deber basarse en la preferencia del cirujano No es necesario rehidra tar las virutas los polvos y los gr nulos de hueso antes de su uso En el caso de los tejidos que se vayan a cortar moldear perforar o utilizar en usos para zonas de carga no deber aplicarse una fuerza excesiva al hueso liofilizado durante la manipulaci n o en la implantaci n Instrucciones recomendadas para la manipulaci n del tejido liofilizado e El tejido de aloinjerto deber mantenerse en todo momento en un lugar as ptico a fin de evitar la posibil
54. uivants US 5 284 655 US 5 290 558 US 5 728 159 US 6 025 538 US 6 030 635 US 6 099 529 US 6 111 164 US 6 155 756 US 6 162 225 US 6 326 018 US 6 432 436 US 6 437 018 US 6 448 375 US 6 508 830 US 6 548 080 US 6 554 863 US 6 761 739 US 6 830 149 US 6 854 599 US 6 998 135 US 7 019 192 US 7 044 968 US 7 201 773 Autres brevets en instance MTF est une marque commerciale d pos e de la Musculoskeletal Transplant Foundation POUR LA UTILISATION EN DEHORS DES ETATS UNIS Sous r serve de modifications Italiano LEGGERE PRIMA DELL USO TESSUTO UMANO ALLOGRAFT PROCESSATO ATTENZIONE DISPOSITIVO ESCLUSIVAMENTE MONOUSO PROCESSATO IN MODO ASETTICO SODDISFA LE LINEE GUIDA USP lt 71 gt IN RELAZIONE ALLA STERILITA QUESTO TESSUTO E STATO PRELEVATO DA UN DONATORE DECEDUTO CUI PARENTI PROSSIMI DAL PUNTO DI VISTA LEGALE HANNO FORNITO IL PERMESSO PER LA DONAZIONE DI OSSO E DI TESSUTO CONNETTIVO QUESTO PRELIEVO E STATO EFFETTUATO UTILIZZANDO TECNICHE ASETTICHE LA PROCESSAZIONE E IL CONFEZIONAMENTO SONO STATI ESEGUITI IN CONDIZIONI ASETTICHE NEL PROCESSO NON SONO STATI USATI AGENTI PER LA STERILIZZAZIONE TERMINALE Descrizione e indicazioni per l uso tessuti di Musculoskeletal Transplant Foundation MTF vengono forniti in diverse misure standard destinate all uso chirurgico da parte di professio nisti qualificati Ossa processate e tessuti molli umani sono stati usati per diverse applicazioni chirur
55. y Drive Jessup PA 18434 USA 1 732 661 0202 Diese Gewebeformen k nnen unter eines oder mehrere der folgenden US Patente fallen US 5 284 655 US 5 290 558 US 5 728 159 US 6 025 538 US 6 030 635 US 6 099 529 US 6 111 164 US 6 155 756 US 6 162 225 US 6 326 018 US 6 432 436 US 6 437 018 US 6 448 375 US 6 508 830 US 6 548 080 US 6 554 863 US 6 761 739 US 6 830 149 US 6 854 599 US 6 998 135 US 7 019 192 US 7 044 968 US 7 201 773 Weitere Patente angemeldet MTF ist ein registriertes Warenzeichen der Muscu loskeletal Transplant Foundation F R DEN GEBRAUCH AUSSERHALB DER USA Anderungen vorbehalten Espanol LEA ANTES DE USAR TEJIDO PROCESADO DE ALOINJERTO HUMANO ATENCI N ESTE PRODUCTO ES DE UN SOLO Uso PROCESADO AS PTICAMENTE CONFORME A USP lt 71 gt EN CUANTO A ESTERILIDAD ESTE TEJIDO SE HA RECUPERADO DE UN DONANTE FALLECIDO CUYO FAMILIAR M S CERCANO HA DADO PERMISO PARA LA DONACI N DE HUESO Y TEJIDO CONJUNTIVO ESTA RECUPERACI N SE EFECTU MEDIANTE T CNICAS AS PTICAS EL PROCESADO Y EL ENVASADO SE EFECTUARON MEDIANTE T CNICAS AS PTICAS NO SE HAN UTILIZADO AGENTES DE ESTERILIZACI N TERMINAL EN EL PROCESO Descripci n e Indicaciones de uso Los tejidos de la Musculoskeletal Transplant Foun dation MTF se facilitan en una variedad de uni dades de tamanos est ndar destinados a uso quir rgico por profesionales capacitados de la atenci n sanitaria El hueso humano y las
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