instructions for use – important product information
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1. Z80 7L0 INSTRUCTIONS FOR USE Actifuse ABX IMPORTANT PRODUCT INFORMATION Bone Graft Substitute F ERIES Silicate Substituted Calcium Phosphate Product Description Actifuse ABX contains Actifuse a bioactive phase pure porous silicate substituted calcium phosphate bone graft substitute Actifuse contains 0 8 silicon by weight similar levels to those identified in naturally growing bone Calcium phosphate bone graft substitutes have been the topic of extensive clinical studies for several decades Actifuse ABX is safe and has excellent biocompatibility The interconnected macro and micro porous structure and enhanced surface chemistry of Actifuse ABX encourages the rapid formation of host bone and the growth of capillary blood vessels throughout the network of interconnecting pores Actifuse is bioactive based upon in vitro studies that show that cellular responses such as metabolic activity and proliferation are accelerated when compared to an identical material that did not contain 0 8 silicon by weight After it is implanted Actifuse resorbs and is replaced by natural bone Actifuse ABX is supplied in a sterile polypropylene applicator and contains Actifuse granules sized 1 2 mm suspended in an aqueous gel carrier Actifuse ABX does not set in situ following implantation Actifuse ABX does not contain antibiotics Indications For Use Actifuse ABX is intended to be used in place of corticocancellous or cancellous allograft2. en poids de silicium Apr s la greffe Actifuse se r sorbe pour tre remplac par l os naturel Actifuse ABX est pr sent sous forme d applicateur st rile en polypropyl ne contenant des granules d Actifuse d une taille de 1 2 mm en suspension dans un excipient de gel aqueux Actifuse ABX ne durcit pas in situ apr s implantation Actifuse ABX ne contient pas d antibiotiques Indications Actifuse ABX est concu pour se substituer aux autogreffes osseuses ou allogreffes cortico spongieuses ou spongieuses dans les applications orthop diques afin de combler des br ches et cavit s qui ne sont pas essentielles la stabilit de la structure osseuse Ce dispositif m dical n est pas destin a tre utilis sur des sites soumis des contraintes de tension de compression de torsion et ou de flexion lev es sauf si les tissus environnants sont correctement renforc s m caniquement par un dispositif de fixation rigide Actifuse ABX est con u pour tre d licatement mis en place dans les br ches ou cavit s du syst me squelettique c est dire les membres la colonne vert brale et le bassin Ces d fauts osseux peuvent tre le r sultat d une intervention chirurgicale ou de l sions traumatiques des os Les applications chirurgicales habituelles des substituts de greffon osseux sont e Comblement de cavit s par exemple apres l extraction de petites tumeurs osseuses ou suite la r duction d une fracture oss
3. annot or will not follow post operative instruction including individuals who abuse drugs and or alcohol hypercalcaemia abnormal calcium metabolism existing acute or chronic infections especially at the site of the operation inflammatory bone disease such as osteomyelitis malignant tumors severely impaired renal function Warnings Actifuse ABX is not intended for load bearing uses It is important to ensure that the area where Actifuse ABX has been implanted be properly secured mechanically with rigid fixation to strengthen the surroundings Attempts should not be made to modify the size of the granules or to change their shape It is important to maximize contact between existing bone and the implant to ensure proper bone regeneration The effect of Actifuse ABX on patients with the following conditions is unknown e documented renal disease metabolic bone disease pregnancy and nursing radiation bone therapy long term infection cardiovascular disease precluding elective surgery The effect of Actifuse ABX in pediatric patients is not known Isolated cases of transient postoperative fever and inflammatory reaction in the absence of infection have been reported from clinical experience in pediatric cases harboring large Juvenile Bone Cysts This side effect had no impact on the therapeutic outcome A causal relationship was not confirmed but it also cannot be fully excluded The effect of mixing Actifuse ABX with substances other than s
4. application pr vu et l endommagement des tissus environnants ou une embolie graisseuse ou du produit dans la circulation sanguine Dose USAGE UNIQUE Ne tentez pas de rest riliser et de r utiliser Mode d emploi tape 1 Ouvrez l emballage externe non st rile et l emballage interne st rile tape 2 Actifuse ABX est con u pour tre utilis seul Il est cependant possible de le m langer avec de l eau ou du s rum physiologique st rile du sang autologue ou un aspirat de moelle osseuse selon Les pr f rences du chirurgien Dans ce cas sa manipulation peut tre alt r e tape 3 Proc dez l implantation Immobilisez le site chirurgical apr s l implantation pour viter tout micromouvement et migration de l implant En cas d exc s de liquide au niveau du site chirurgical le chirurgien peut recourir a une technique de caut risation d aspiration et d application de cire osseuse en cas de besoin pour limiter le saignement Si la position du produit n est pas satisfaisante retirez l implant et r p tez la proc dure avec une nouvelle dose d Actifuse ABX Conservation dur e de vie et limination Le produit doit tre conserv une temp rature de 5 32 C 40 90 F La date de p remption est indiqu e sur l tiquette N UTILISEZ PAS ACTIFUSE ABX SI LA DATE DE PEREMPTION EST D PASS E Actifuse ABX est sans danger pour l environnement Aucune proc dure de mise au rebut
5. euse ou lors d ost otomies et d interventions de chirurgie plastique e Spondylod se lorsque la fixation de la vis et de la tige ou plaque du p dicule sert soulager le site du greffon des charges physiologiques ou a remplir un implant de cage intersomatique Contre indications Actifuse ABX n est ni con u ni vendu pour une utilisation autre que celle d crite N utilisez pas Actifuse ABX en pr sence d une quelconque contre indication Actifuse ABX est contre indiqu dans les cas o le dispositif est utilis comme support structural du syst me squelettique Actifuse ABX n est pas approuv pour les applications de vert broplastie Les autres situations constituant une contre indication incluent e maladie vasculaire ou neurologique grave diab te non ma tris e maladie d g n rative grave e patients peu coop ratifs qui ne peuvent pas ou ne veulent pas suivre les consignes postop ratoires notamment les personnes qui font un usage abusif de drogues ou d alcool e hypercalc mie troubles du m tabolisme calcique e infections aigu s ou chroniques existantes en particulier au site de intervention e maladie osseuse inflammatoire telle que l ost omy lite e tumeurs malignes e insuffisance r nale grave Mises en garde Actifuse ABX n est pas con u pour supporter une charge Il est important de s assurer que les tissus environnants du site d implantation d Actifuse ABX sont renforc s m canique
6. irables possibles sont sans limitation e complications au niveau de la plaie telles qu h matome d me tum faction et accumulation de liquide amincissement des tissus fracture osseuse infection et autres complications li es toute intervention chirurgicale fracture au niveau de l implant avec ou sans production de d bris d formation osseuse au niveau du site retard ou absence de fusion e hypercalc mie transitoire Pr cautions Le contenu de l emballage a t ST RILIS aux rayons gamma et reste st rile tant que l emballage n est pas ouvert ou endommag V rifiez la date de p remption avant l utilisation N utilisez pas le produit si la date de p remption est d pass e Actifuse ABX est opaque aux rayons X ce qui veut dire que les zones en dessous ou au dessus de l implant peuvent tre masqu es la radiographie Les r cipients m langeurs et agitateurs suppl mentaires doivent tre st rilis s avant utilisation Le greffon doit tre fix pour viter toute migration et ne doit tre utilis que dans le cadre d interventions chirurgicales dans lesquelles les greffons osseux sont correctement maintenus en place Comblez enti rement le d faut osseux pour garantir un contact maximal entre Actifuse ABX et los receveur vitez tout comblement excessif et ne tentez pas d appliquer une pression sur le site du d faut osseux Ceci risquerait d entrainer l extrusion du produit hors du site d
7. ment par un dispositif de fixation rigide Ne tentez pas de modifier la taille des granules ou leur forme Il est important de maximiser le contact entre los existant et le greffon afin de garantir une bonne r g n ration osseuse On ne conna t pas l effet d Actifuse ABX dans les cas suivants e n phropathie confirm e maladie m tabolique osseuse grossesse et allaitement radioth rapie osseuse infection de longue dur e maladie cardiovasculaire emp chant toute intervention chirurgicale non urgente L effet d Actifuse ABX sur les enfants n est pas connu Des cas isol s de fi vre transitoire postop ratoire et de r action inflammatoire en l absence d une infection ont t signal s en clinique chez des patients p diatriques pr sentant de larges kystes osseux juv niles Cet effet secondaire n a eu aucune r percussion sur les r sultats th rapeutiques Une relation de cause effet n a pu tre confirm e mais ne peut n anmoins tre enti rement exclue L effet du m lange d Actifuse ABX avec des substances autres que de l eau ou du s rum physiologique st rile du sang autologue ou un aspirat de moelle osseuse n est pas connu Complications possibles La chirurgie ne permet pas toujours d obtenir les r sultats escompt s Une nouvelle intervention peut s av rer n cessaire pour retirer ou remplacer Vimplant suite une maladie particuli re ou un dysfonctionnement du dispositif Les effets ind s
8. nial Avenue Centennial Park Elstree Hertfordshire WD6 3TJ UK Distributed by Baxter Corporation 7125 Mississauga Road Mississauga Ontario Canada L5N 0C2 0723087 ACTIFUSE ABX INSTRUCTIONS FOR USE 2013 05 Baxter L80EZL0 SUBSTITUT DE GREFFON OSSEUX i SUBSTITUT BASE DE PHOSPHATE DE CALCIUM SILICAT C use MODE D EMPLOI Bone Graft Substitute INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE PRODUIT Silicate Substituted Calcium Phosphate Lisez attentivement ce document avant l utilisation Description du produit Actifuse ABX contient de l Actifuse un substitut de greffon osseux base de phosphate de calcium silicat poreux bioactif en phase pure Actifuse contient 0 8 en poids de silicium soit un taux similaire celui des os en croissance naturelle Les substituts de greffon osseux base de phosphate de calcium ont fait l objet d tudes cliniques pouss es pendant plusieurs d cennies Actifuse ABX est sans danger et offre une excellente biocompatibilit La structure microporeuse macroporeuse interconnect e et la chimie de surface am lior e d Actifuse ABX favorisent la formation rapide de l os receveur et la croissance des capillaires dans l ensemble du r seau de pores interconnect s Actifuse est bioactif d apr s des tudes in vitro montrant que les r ponses cellulaires notamment l activit m tabolique et la prolif ration sont plus rapides compar un mat riau identique ne contenant pas 0 8
9. or autograft bone for orthopaedic applications as a filler for gaps and voids that are not intrinsic to the stability of the bony structure This medical device is not intended to be used where high tensile compressive torsion and or bending strength are required except when the surroundings have been properly secured mechanically with rigid fixation hardware Actifuse ABX is indicated to be placed gently into bony voids or gaps of the skeletal system i e extremities spine and pelvis These defects may be surgically created osseous defects or osseous defects created from traumatic injury to the bone Typical surgical applications for bone graft substitutes are e Bone void filling e g after removal of a small bone tumor or following bone fracture reduction or in osteotomies and plastic surgery e Spinal fusion where pedicle screw and rod plate fixation is used to relieve the graft site from physiological loads or to fill an interbody fusion cage implant Contraindications Actifuse ABX is not designed or sold for any use except as indicated Do not use Actifuse ABX in the presence of any contraindication Actifuse ABX is contraindicated where the device is intended as structural support in the skeletal system Actifuse ABX has not been cleared for use in vertebroplasty Other conditions representing contraindications include severe vascular or neurological disease uncontrolled diabetes severe degenerative disease uncooperative patients who c
10. particuli re n est requise Attention La loi f d rale des tats Unis limite la vente de ce dispositif par un m decin ou un h pital ou sur ordonnance d un m decin ou d un h pital Remarque Le m decin est enti rement responsable de la s lection ad quate des patients de la formation n cessaire du choix et de l implantation d Actifuse ABX et du choix des proc dures de suivi postop ratoire Fabriqu par Apatech Ltd 370 Centennial Avenue Centennial Park Elstree Hertfordshire WD6 3TJ Royaume Uni Distribu par Corporation Baxter 7125 Mississauga Road Mississauga Ontario Canada L5N 0C2 0723087 MODE D EMPLOI D ACTIFUSE ABX VERSION 2013 05 Baxter
11. s or may lead to fat embolization or embolization of the device into the bloodstream Dosage is for SINGLE USE ONLY Do not attempt to re sterilize or re use Instructions for use Step 1 Open both outer non sterile and inner sterile pouches Step 2 Actifuse ABX is designed to be used alone Actifuse ABX can be mixed with sterile saline water autologous blood or bone marrow aspirate at the discretion of the surgeon but this may affect handling Step 3 Implant Secure the surgical site after implanting to prevent micro motion and implant migration When excess fluid is present at the surgical field the surgeon may use cauterization suction and application of bone wax if needed to reduce bleeding If the material is not positioned satisfactorily remove the implant and start over with a new dose of Actifuse ABX Storage Shelf Life and Disposal Product should be stored between 5 32 C 40 90 F The expiration date is printed on the label DO NOT USE ACTIFUSE ABX AFTER THE EXPIRATION DATE Actifuse ABX is environmentally friendly No special disposal is necessary Caution U S Federal Law restricts this device to sale by or on the order of a physician or hospital Note Responsibility for proper selection of patients for adequate training for experience in the choice and placement of Actifuse ABX and for the choice of post operative follow up procedures rests entirely with the physician Manufactured by ApaTech Ltd 370 Centen
12. terile saline water autologous blood or bone marrow aspirate is unknown Possible Complications Successful results may not be achieved in every surgical case Reoperation to remove or replace an implant may be required due to specific medical conditions or device failure Possible adverse effects may include but are not be limited to e wound complications including hematoma edema swelling and fluid accumulation tissue thinning bone fracture infection and other complications that are possible with any surgery e fracture of the implant with or without generation of particulate debris e bone deformity at the site e delayed or non union e transient hypercalcemia Precautions Content of package is STERILE by prior exposure to gamma radiation unless opened or damaged Read expiration date before use Do not use if expiration date has been exceeded Actifuse ABX is opaque to x rays This may mask areas under or above the implant on a radiograph Additional mixing containers and stirrers must be sterilized before use The graft must be secured to prevent potential migration and should only be used in surgical procedures where bone grafts are adequately contained Fully fill the bony defect ensuring maximal contact between Actifuse ABX and the host bone Do not overfill or attempt to pressurize the bony defect site as this may lead to extrusion of the product beyond the site of its intended application and damage to the surrounding tissue
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