B - HosmaT
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1. aorte faite inonin ment lors de la dissection d une tumeur difficilement extirnable Bien que des instruments chirurgicaux aient t utilis pour cette interven tion la plaie vasculaire est imputable au chirurgien Il n y a pas lieu de faire une d claration 5 Lors d une r section endoscopique de fibrome ut rin avec une solution de glvcocolle inject e par un pompe la patiente fait un coma d une r sorption de liquide de rin age et meurt _ Le liquide de rin age glycocolle et la pompe d injection sont des disposi tifs m dicaux L accident doit tre signal sans d lai INFORMATIONS HOSPITALIERES DECEMBRE 1997 JANVIER 1998 102 Urgence De telles blessures pourraient tre consid r es comme acceptables par rap port aux avantages escompt s pour le patient Selon l importance de la br lure le fait devra ou ne devra pas tre signal Une br lure au premier degr est acceptable alors qu une br lure plus profonde ne l est pas Une telle br lure doit tre consid r e comme grave ment s attendre une telle blessure Il en est de m me pour toute br lure acquise par des dispositifs de r chauffe ment matelas chauffant syst me de r chauffement air chaud couveuse table radiante d alarme appropri le patient est indemne L incident doit tre signal sans d lai car il s agit d un risque d incident en d autres circonstances cet incident aurai2. quences potentielles propres n cessite des man uvres op ratoires pour son ablation Elle doit donc tre d clar e 20 Apr s avoir lev un lit v rins lectriques en position haute celui ci s est affaiss inopin ment sur les pieds de l agent qui a t bless L utilisateur a t bless par le dispositif l incident doit donc tre d clar sans d lai 21 Lors du remplissage d une poche de recueil de plaquettes d leucocy t es la poche s est perc e Le non recueil des plaquettes et le risque de contamination biologique font que cet incident est grave 22 Une anomalie capable de provoquer une k ratite microbienne chez d A certains patients est d couverte par encore ouvert d un lot de d sinfectants pour lentilles Le fabricant doit fournir des produits conformes aux exigences essentielles de sant et de s curit pr vues pour le marquage CE Le d faut constat met en cause le syst me qualit du fabricant n cessitant selon lui le rappel du lot II doit d clarer ce rappel 23 Notice en une autre langue que le francais Il s agit d un non respect des exigences essentielles pouvant entra ner un ris que d incident grave par mauvaise interpr tation de la notice 24 Une pompe perfusion s arr te par suite d une panne mais met un signal d alarme Le fait ne doit pas tre signal car il s agit d une condition de premier d faut pour laquelle
3. CHU d Angers Sous comimission technique 6 Bernard Arnaud ophtalmologiste au CHU de Montpellier Alain Bechetoille ophtalmologiste au CHU d Angers Alain Bron ophtalmologiste au CHU de Dijon Patrice De Laage de Meu ophtalmologiste la Fondation Rothschild Jean Feys ophtalmologiste au CHI de Villeneuve Saint Georges Robert Heitz ophtalmologiste praticien hospitalier honoraire Hagueneau Jeannine Lafont pharmacien au CHU de Toulouse Dan Alexandre Lebuisson ophtalmologiste l h pital Foch Suresnes Yannick Le Mer ophtalmologiste au CHI de Montreuil Antoine Raspiller ophtalmologiste au CHU de Nancy Genevi ve Wahart ing nieur au CHU de Poitiers Soust commission technique 7 Eug ne Baudet chirurgien cardio vasculaire au CHU de Bordeaux G rard Bloch chirurgien cardio vasculaire l h pital Lariboisi re AP HP Alain Branchereau chirurgien vasculaire l Assistance publique de Mar seille Jean Fran ois Chassignolile chirurgien cardio vasculaire aux Hospices Civils de Lyon Guillaume Du Bois Baudry ing nieur l h pital Broussais AP HP Daniel Duveau chirurgien cardio vasculaire au CHU de Nantes Jean No l Fabiani chirurgien cardio vasculaire l h pital Broussais AP HP Olivier G au Brissonmi re chirurgien mane l h pital Ambroise Par AP HP Jean Georges Kretz chirurgien cardio vasculaire au CHU de Strasbourg Yves Logeais chirurgien cardio vasculaire au CHU de Rennes Pierre Louis Michel
4. choc Il s agit d un incident qui doit tre d clar sans d lai 16 Au cours d endoscopie bronchique un utilisateur a constat plu sieurs reprises que les pinces biopsie r utilisables se brisaient au niveau des poign es lors du test de bon fonctionnement pratiqu imm diatement avant l introduction dans le bronchoscope Si les pinces biopsie n avaient pas t essay es au pr alable l incident aurait pu entra ner l inhalation de corps trangers I s agit d un risque d inci dent qui doit tre d clar sans d lai se vide spontan ment La bouteille d oxyg ne est accessoire du m dicament cf annexe 3 l con vient de d clarer l incident l Agence du m dicament 17 Le robinet d une bouteille d oxyg ne montre des fuites et la bouteille 18 Lors de l ouverture d une bouteille d oxyg ne le manod tendeur explose et br le les mains de l utilisateur Si le manod tendeur est un l ment s par de la bouteille d oxyg ne il faut d clarer cet incident sans d lai la mat riovigilance Si celui ci est une partie int grante de la bouteille la d claration de l incident se fera l Agence du M dicament INFORMATIONS HOSPITALI RES D CEMBRE 1997 JANVIER 1998 104 19 Le cath ter d une chambre implantable s est rompu et a micr Une intervention a t n cessaire pour l enlever La migration d un cath ter est un incident grave qui outre ses cons
5. ne pas signaler Un patient d c de apr s d fibrillation cardiaque Si aucun probl me n est d cel concernant le d fibrillateur ou les instruc tions d emploi l incident ne doit pas tre signal tant donn que la mort n est pas une issue improbable dans une situation de ce genre Si un probl me est d cel dans le d fibrillateur ou les instructions d emploi l incident devrait alors tre signal sans d lai car l imputabilit est vraisemblable ou certaine En r animation un patient est d couvert mort dans son lit sans que l alarme sonore du moniteur de surveillance lecfrocardioscopique_ n ait retenti Il s agit l d une condition de premier d faut et l incident doit tre signal sans d lai Le moniteur n a pas rempli sa fonction d alerte seule l enqu te pourra retrouver la cause d faut de conception interf rences lectromagn ti ques erreur d utilisation d faut de surveillance cave afin d viter une bol pulmonaire Deux jours apr s le pateni d c de la suite d un d placement de ce filtre L imputabilit du dispositif dans le d c s du patient est probable La notifi cation est imp rative sans d lai enqu te permettra de savoir s il s agit d une faute d utilisation o d un d faut de conception du filtre 4 Au cours d une intervention chirurgicale un patient d c de d une h morragie incontr lable la suite d une plaie de l
6. 63 Annexe 5 regroupement des tablissements de sant en vue de la d signation d un correspondant local de mat riovigilance commun Art 1 Le seuil d activit en de duquel les tablissements de sant sont auroris s se regrouper pour d signer un correspondant local de mat riovigi lance commun est fix 15000 entr es en hospitalisation compl te et alternati ves l hospitalisaion comprenant les s ances de traitement de l insuffisance r nale chronique s ances d hospitalisation temps partiel patients pour l anesth sie ou la chirurgie ambulatoire journ es d hospitalisation domicile d nombr s en 1995 au titre des activit s mentionn es l article L 711 2 1 a du code de la sant publique Art 2 En cas de regroupement les tablissements concern s doivent tre situ s dans des d partements limitrophes dont le nombre ne peut tre sup rieur trois En outre l activit totale de ces tablissements ne doit pas d passer plus de deux fois le seuil cit l article 1 Art 3 Les correspondants locaux de mat riovigilance des tablissements de sant doivent tre d sign s au maximum quatre mois apr s la publication du pr sent arr t au Journal officiel de la R publique fran aise Art 4 Le directeur des h pitaux est charg de l ex cution du pr sent arr t qui sera publi au Journal officiel de la R publique fran aise INFORMATIONS HO
7. SPITALI RES D CEMBRE 1997 JANVIER 1998 Annexe 6 Envoyez cette fiche Minist re de l emploi et de la solidarit Direction des h pitaux Bureau des dispositifs m dicaux EM 8 avenue de S gur 75350 PARIS 07 SP T l copie 01 40 56 50 89 EN CAS D ENVOI PAR TELECOPIE Si un accus de r ception ne vous est pas parvenu dans les 48h pri re de confirmer le signalement par ENVOI POSTAL AVEC A R T l phone Dans le cas d un tablissement de sant d un fabricant l metteur du signalement est il le correspondant mat riovigilance L metteur du signalement Adresse professionnelle T l copie d une association distribuant des dispositifs m dicaux domicile formulaire de signalement des incidents ou risques d incidents Minist re charg de la Sant MAT RIOVIGILANCE SIGNALEMENT D UN _ INCIDENT L RISQUE D INCIDENT Code de ta Sant publique articles L 665 6 R 665 62 A 665 63 et A 665 64 Le dispositif m dical impliqu D M Nature du DM Mod le type r f rence N de s rie ou de lot Version lagicielte Nom du fournisseur N 10246 01 Num ro d enregistrement attribu par le bureau EMI Date d envoi du signalement Nom du fabriquant Si DM st rile Date de st rilisation Date de p remption Si accessotre consommable o m dicament associ Nom du fabri
8. bris e dans une position l g rement diff rente il aurait fallu une inter vention chirurgicale pour retirer le morceau cass L incident doit tre signal sans d lai comme risque d incident INFORMATIONS HOSPITALI RES D CEMBRE 1997 JANVIER 1998 103 12 Des particules de verre sont trouv es dans un bo tier de lentilles de contact Les particules de verre sont susceptibles d entra ner des l sions corn ennes Cet v nement est signaler sans d lai comme risque d incident ou une rupture de la t te proth tique en c ramique Il s agit d un incident grave li pour une activit normale du porteur un d faut significatif d une pi ce qui n cessite une expertise pour valuer le d faut de la pi ce 14 Apparition d une pseudarthrose chez un patient op r 6 mois aupara Le biomat riau n a pas r pondu aux propri t s annonc es Il s agit d un inci dent d clarer sans d lai car le patient va tre r op r 15 Pendant une intervention de proth se totale de genou apparition d un choc gravissime r cup r Sans s guelle lors de la mise en place du ciment de la proth se Le choc gravissime bien qu il ait t r cup r sans s quelle est fortement imputable la mise en place du ciment de la proth se puisqu il est apparu imm diatement apr s cette pose Il y a donc une forte suspicion d imputabilit l enqu te devant pr ciser les causes exactes de ce
9. cardiologue l h pital Tenon AP HP Alain Pavie chirurgien cardio vasculaire l h pital Piti Salp tri re AP HP Bernard Touchot sp cialiste en circulation extra corporelle l h pital Lari boisi re AP HP Jean Pierre Villemot chirurgien cardio vasculaire au CHU de Nancy INFORMATIONS HOSPITALI RES D CEMBRE 1997 JANVIER 1998 100 Sous commission technique 8 Claire Alglave survetllante au CH d Argenteuil Christian Billiotte pharmacien Dierre Annette Bussel h mobiologiste l h pital Saint Louis AP HP Jean Cavalier h mobiologiste l Etablissement de transfusion sanguine de Languedoc Roussillon Marie Jos e De Joly surveillante chef l h pital Foch Suresnes Christian Doinel Institut national de transfusion sanguine Pierre Faure pharmacien Saint Louis AP HP Jacques Gonzales Moran ing nieur au CH de Valenciennes Anne Grumblat pharmacien au CHU de Besan on Anthony Hamon ing nieur au CHU de Reims Patricia Le Gonidec pharmacien l h pital Charles Foix AP HP Claudine Mercier Kalayan survetllante au CH de Meaux Vincent Philip pharmacien au CHU de Bordeaux Jean Pierre Piticco cadre infirmier anesth siste sup rieur l h pital La n nec AP HP Yvesline Tourtier anesth siste r animateur l h pital Boucicaut AP HP INFORMATIONS HOSPITALI RES D CEMBRE 1997 JANVIER 1998 101 Annexe 10 exemples d incidents ou risques d inci dents signaler ou
10. cifique et entrant dans un protocole de suivi statistique et ou pid mio logique pr alablement tabli DH Nr tablissement des tableaux statistiques pour avis sous commission si mesures sp cifiques bureau CNM dans tous les cas pour coordination commission nationale de mat riovigilance d cision INFORMATIONS HOSPITALI RES D CEMBRE 1997 JANVIER 1998 95 Annexe 9 commission nationale de mat riovigilance 1 listes des membres de la commission d sign s par le ministre charg de la sant arr t du 2 septembre 1996 publi au JO du 7 septembre 1997 Jean Bernard Cazala anesth siste r animateur l h pital Necker AP HP vice pr sident Pierre Jallet m decin sp cialiste de m decine nucl aire au CHU d Angers pr sident Armand Piwnica chirurgien cardio thoracique l h pital Lariboisi re AP HP Charles Honnorat m decin g n raliste Saint Gilles Philippe Delaby ing nieur au CH de Macon Yves Dubourg ing nieur au CHU d Angers Alain Guey ing nieur au Hospices civils de Lyon Marie Th r se Brandon pharmacien aux Hospices civils de Lyon Ga l Grimandi pharmacien au CHU de Nantes Colette Keller Didier pharmacien d officine Nancy Henri Lambert toxicologue au CHU de Nancy Michelle Bressand directeur des soins infirmiers l h pital Cochin AP HP Sylvain Terver chirurgien orthop diste au CHU de Clermont Ferrand Danielle Ha
11. classement du dossier si la criticit est utilis e ex 10 champ devant avoir t mis Jour avant le classement du dossier si la criticit est utilis e ex 15 champ devant avoir t mis Jour avant le classement du dossier si la criticit est utilis e ex 3 champ devant avoir t mis Jour avant le classement du dossier si la criticit est utilis e ex C champ mis jour au moment du classement du dossier par la SCI ex MP champ mis jour au moment du classement du dossier par la SCT sx LC champ mis jour au moment du classement du dossier par la SCT ex le parc doit recevoir la modification n 15 champ mis jour apr s pr sentation la SCT ex 26 06 97 champ mis jour au moment de la pr sentation la CNM ex avis conforme champ mis jour apr s pr sentation la CNM INFORMATIONS HOSPITALI RES D CEMBRE 1997 JANVIER 1998 Annexe 8 valuation des incidents de mat riovigilance enregistrement voir fiches protocoles protocole pour avis ou pour information sp cifique ou doute pr sident ou membre sous commission reclassement pas grave et pas de pour technicit particuli re valuation en relation avec le pour information nie Da bureau grave ou technicit fabricant CNM particuli re our expert DH P i valuation valuation en Ne termin e 1 relat
12. d claration facultative r actions nocives et non voulues r sultant d une utilisation d un dispositif m dical conform ment sa destination r actions nocives et non voulues r sultant d une utilisation d un dispositif m dical ne respectant pas les instructions du fabricant tous les dysfonctionn ements ou toutes les alt rations des caract ristiques ou des performances d un dispositif m dical toutes les indications erron es omissions et insuffisances dans la notice d instruction le mode d emploi ou le manuel de maintenance En outre le fabricant d un dispositif ou son mandataire est tenu d informer l autorit adminisirative de tous les rappels de dispositifs du march motiv s par une raison technique ou m dicale 5 Qui doit d clarer Toute personne fabricant utilisateur ou tiers faisant la constatation ou ayant connaissance d incidents ou de risques d incidents mettant en cause un dispositif m dical Soni consid r es comme des tiers les personnes qui ne soni ni des fabricants ou des utilisateurs ni des patients Entrent notamment dans cette cat gorie lorsqu ils ont connaissance d incidents ou de risques d incidents les responsabies de la mise sur le march et des distributeurs de dispositifs m dicaux 6 Comment d clarer Aupr s du correspondant local de mat riovigilance lorsque les signalements d incidents ou de risques d incidents sont effectu s par des utilisateurs ou des tiers qu
13. de chacune des sous commissions est Sous commission technique 1 Bernard Beyssen radiologue l h pital Broussais AP HP Michel Bourguignon sp cialiste de m decine nucl aire OPRI Jean Michel Bretagne ing nieur l H tel Dieu de Paris AP HP Philippe Colas surveillant en radiologie l h pital Cochin AP HP Dominique Crochet radiologue et cardiologue au CHU de Nantes Nicolas Danchin cardiologue au CHU de Nancy Jean Louis Dehaene radiologue Lille Jean L on Guermonprez cardiologue l h pital Broussais AP HP Pierre Guizier ing nieur au CH de Nevers Martin Housset radioth rapeute l h pital Tenon AP HP Paul Legmann radiologue l h pital Cochin AP HP Jean Pierre Monassier cardiologue au CH de Mulhouse Luc Picard neuroradiologue au CHU de Nancy Jean Pierre Pruvo neuroradiologue au CHU de Lille Didier Quenton ing nieur au CHU de Nancy Philippe Reynaud pneumologue l h pital La nnec AP HP Jean Baptiste Ricco chirurgien vasculaire au CHU de Poitiers Herv Rousseau radiologue au CHU de Toulouse Sous commission technique 2 H l ne Bisson Lacluque surveillante de bloc op ratoire la clinique Saint Jean de Dieu Paris Philippe Casier ing nieur au CH de Mulhouse INFORMATIONS HOSPITALI RES D CEMBRE 1997 JANVIER 1998 96 Carole Chedouteaud ing nieur au CHU d Angers Arlette Colchen pneumologue l h pital Foch Suresnes G rard Mage gyn cologue au CHU de Clermo
14. ex PA4 l saisi au d but de l instruction du dossier protocole d valuation utilis 20 fiche de suivi de enrichi au fur et mesure de l valuation l instruction du dossier 21 indicateur de indicateur permettant de rep rer pr sentation certains dossiers 22 date de la derni re mis jour apr s chaque sous A sous commission o commission le dossier a t pr sent 25 conditions de mise sur ex H champ devant avoir t mis A le march Jour avant le classement du dossier 24 imputabilit du ex champ devant avoir t mis dispositif m dical Jour avant le classement du dossier INFORMATIONS HOSPITALI RES D CEMBRE 1997 JANVIER 1998 89 N du champs Intitul du champ gravit de l incident criticit de l incident fr quence de l incident pour l tablissement de la criticit gravit de l incident pour l tablissement de la criticit d tectabilit de l incident pour l tablissement de la criticit cause de l incident mesures pr conis es vecteur action avis de la sous commission technique date de pr sentation la commission nationale de mat riovigilance avis de la commission nationale de mat riovigilance Champ Commentaire compl t ex G champ devant avoir t mis jour avant le classement du dossier ex 450 champ devant avoir t mis jour avant le
15. hirurgie ophtalmiques et notamment lasers ophtalmologiques implant oculaires et lentilles de contact gels visco lastiques INFORMATIONS HOSPITALIERES DECEMBRE 1997 JANVIER 1998 gy Sous commission technique 7 Implants et dispositifs m dicaux sp cifiques utilis s en chirurgie cardiaque et vasculaire hors dispositifs m dicaux de cette cat gorie cit s au titre des sous commissions et 5 Dispositifs d assistance circulatoire Dispositifs utilis s pour r aliser la circulation sanguine extra corporelle Sous commission technique 8 Equipements de st rilisation et de d contamination Dispositifs m dicaux usage unique st riles ou non st riles dispositifs m dicaux r utilisables st riles qui ne rel vent pas des sous commissions 7 Dispositifs non sp cifiques utilis s dans les services m dico techniques d hospitalisation et de consultation Dispositifs utilis s pour le pr l vement la fabrication la transfusion la con servation le transport et la distribution des produits sanguins labiles Appareillage pour handicap s Orth ses Dispositifs destin s la r ducation Dispositifs pr sent s comme ayant un b n fice pour la sant Dispositifs qui ne rel vent pas des sous commissions I 7 3 composition des sous commissions techniques de la commission natio nale de mat riovisilance arr t du 10 f vrier 1997 publi au JO du 18 f vrier 1997 le nom du pr sident
16. i exercent leurs fonctions dans un tablissement de sant ou dans une association distribuant des dispositifs m dicaux domicile notamment lorsque ces utilisateurs ou tiers sont des membres des professions de sant ou des membres du personnel administratif ou technique Directement aupr s de l autorit administrative de la sant dans les autres cas en particulier lorsque les signalements sont effectu s par des professionnels de sant exer ant titre lib ral et par les fabricants ou leurs mandataires Le correspondant local de mat riovigilance transmet les signalements l autorit administrative L autorit administrative comp tente en mati re de mat riovigilance est le ministre charg de la sant et par d l gation le directeur des h pitaux bureau des dispositifs m dicaux EM1 8 avenue de S gur 75350 PARIS 07 SP 87 Annexe 7 description de la base de donn es des incidents de materiovigilance G gestionnaire de la base de donn es A attributaire du dossier N du Champ champs Intitul du champ Commentaire compl t n d enregistrement de n chronologique l incident ex 9702620 saisi au moment de l enregistrement date d enregistrement ex 03 01 97 saisi au moment de de l incident l enregistrement d nomination ex ventilateur de r animation saisi Commune du au moment de l enregistrement dispositif m dical code du dispositif selon nomenclature qui sera dans la nomenc
17. ion avec valuation termin e le fabricant sous commission mesures sp cifiques bureau CNM pour coordination dans tous les cas commission nationale de mat riovigilance d cision INFORMATIONS HOSPITALI RES D CEMBRE 1997 JANVIER 1998 92 protocole urgence situation vis e incident grave n cessitant des mesures imm diates pour valuation en relation avec le fabricant pour information bureau CNM pour information pour information pr sident S C expert DH sous commission proposition de mesure pr sident commission nationale de mat riovigilance d cision INFORMATIONS HOSPITALI RES D CEMBRE 1997 JANVIER 1998 93 protocole valuation standard situation vis e incident grave ou non n cessitant une valuation sp cifi que mais standardis e pour valuation en relation avec le fabricant pour info bureau ee Si grave CNM pour avis l issue de l valuation president sous commission Dour info dans tous les cas sous commission si mesures sp cifiques dans tous les cas commission nationale de mat riovigilance d cision coordination INFORMATIONS HOSPITALI RES D CEMBRE 1997 JANVIER 1998 94 protocole statistique situation vis e incident non grave r p titif ne n cessitant pas une valua tion sp
18. ions codifi es aux articles L 665 6 et R 665 48 R 665 64 du code de la sant publique Ces textes transposent en droit fran ais les directives de la commission des communaul s europ ennes 90 385 CEE du 20 juin 1990 et 93 42 CEE du 14 juin 1998 3 Champ de la mat riovigilance Toul incident ou risque d incident d s lors qu il est associ l utilisation d un dispositif m dical doit conduire s interroger sur la n cessit de le signaler l autorit administrative On entend par dispositif m dical tout instrument appareil quipement mati re produit l exception des produits d origine humaine ou aulre article seul ou en association y compris les accessoires el logiciels intervenant dans son fonctionnement destin par le fabricant tre utilis chez l homme des fins m dicales et dont l action principale voulue n est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par m tabolisme mais dont la fonction peut tre assist e par de tels moyens La mat riovigilance s exerce sur les dispositifs m dicaux apr s leur mise sur le march 4 Que doit on d clarer Obligatoirement et sans d lai les incidents ou risques d incidents ayant entrain ou susceplibles d entrainer la mon ou ia d gradation grave de l tat de sant d un patient d un utilisateur ou d un tiers INFORMATIONS HOSPITALI RES D CEMBRE 1997 JANVIER 1998 GD N 50106401 Les incidents suivants sont de
19. lature adopt e champ non utilis dans un des d nominations premier temps communes d nomination ex BONAIR IT saisi au moment de commerciale du l enregistrement dispositif nom du fabricant ou ex MEDIVENTTI saisi au moment du fournisseur du de l enregistrement dispositif fabricant ou du fournisseur dans la base des correspondants nom du d clarant de ex CH de Vanors G l incident saisi au moment de l enregistrement INFORMATIONS HOSPITALI RES D CEMBRE 1997 JANVIER 1998 68 N du champs Champ compl t Intitul du champ Commentaire d clarant dans la base des correspondants ex 46000 saisi au moment de l enregistrement code postal du d clarant ex ES saisi au moment de l enregistrement ex arr t du ventilateur sans alarme sonore sans cons quence cliniques saisi au moment de l enregistrement description de l incident ex M saisi au moment de l enregistrement type de dispositif m dical ex 02 saisi au moment de l enregistrement cat gorie de dispositif m dical ex CD saisi au moment de l enregistrement nom de l agent en charge de l instruction du dossier ex 4 saisi au moment de l enregistrement sous commission technique en charge de l valuation ex EC modifi en fonction de l tat d avancement du dossier statut du dossier
20. le fabricant a pr vu des mesures de s curit Le dispositif a ob i sa fonction 25 Un ventilateur en cours de fonctionnement s arr te inonin ment avec mission d une alarme sonore et visuelle Il s agit d une panne ne mettant pas en d faut les syst mes de s curit pr vus par le fabricant elle ne doit pas tre d clar e 26 Erreur de connexion entre une tubulure de nutrition ent rale et un A 0 cath ter veineux Bien qu il s agisse d une erreur d utilisation l erreur est rendue possible car les connexions sont semblables Il s agit typiquement d une erreur d utilisation signaler afin de pouvoir faire voluer la r glementation INFORMATIONS HOSPITALI RES D CEMBRE 1997 JANVIER 1998
21. ment de bloc op ratoire Instrumentation chirurgicale Dispositifs sp cifiques utilis s en chirurgie sp cialis e hors dispositifs m dicaux de cette cat gorie cit s au titre des sous commissions 3 6 et 7 Chirurgie minimale Endoscopie Th rapies physiques hors dispositifs m dicaux de cette cat gorie cit s au titre de la sous commission 1 et lasers ophtalmologiques Sous commission technique 3 Chirurgie orthop dique Chirurgie maxillo faciale et oto rhino laryngologique Chirurgie esth tique et reconstructice Chirurgie stomatologique et dentaire Sous commission technique 4 Anesth sie et r animation soins intensifs surveillance et monitorage distri bution des gaz Syst mes de r chauffement Suppl ance fonctionnelle r nale Chronoth rapie pompes perfusion et nutrition Dispositifs usage unique utilis s pour la perfusion sauf les accessoires non invasifs qui rel vent de la sous commission 8 Sous commission technique 5 Stimulateurs et d fibrillateurs cardiaques implantables Dispositifs utilis s pour l ablation des voies de conduction par radio fr quence Stimulateurs neurologiques Proth ses auditives quipement destin s au traitement des signaux lectrophysiologiques hors monitorage qui rel ve de la sous commission 4 Explorations fonctionnelles Sous commission technique 6 Dispositifs et accessoires destin s au diagnostic et au traitement en m de cine et en c
22. nnaire responsable des affaires techniques du SNITEM G rard Levaux pr sident de l USDIFAMED Denis Safran anesth siste r animateur l h pital La nnec AP HP Norbert Passuti chirurgien orthop diste au CHU de Nantes Arlette Colchen pneumologue l h pital Foch de Suresnes Daniel Coutant m decin g n raliste Saint Nazaire Andr Bougaud ing nieur au CHU de Besan on Christian Gross ing nieur au CH du Mans Fran ois Durand Gasselin ing nieur au CHI de Toulon La Seyne Fran oise Fleur pharmacien l h pital Raymond Poincar AP HP Dominique Thiveaud pharmacien au CH de Cahors Jean Luc Audhoui pharmacien d officine Paris Robert Garnier toxicologue l h pital Fernand Widai AP HP Fran oise Boulang infirmi re g n rale au CH de Lannion Rosy Eloy directeur scientifique de la soci t BIOMATECH G rard Brient responsable des affaires sectorielles du SNITEM Fran ois Thomas d l gu g n ral de l USDIFAMED INFORMATIONS HOSPITALI RES D CEMBRE 1997 JANVIER 1998 96 2 d limitation du champ de comp tence des sous commissions techni ques de la commission nationale de mat riovisilance arr t du 10 f vrier 1997 publi au JO du 18 f vrier 1997 Sous commission technique 1 Imagerie diagnostique y compris per op ratoire Imagerie interventionnelle et proth ses endoluminales Th rapie utilisant les radiations ionisantes ou les radio l ments Sous commission technique 2 Equipe
23. nt Ferrand Dominique M n galli Boggelli neurochirurgien au CHU de Nantes Paul M ria urologue l h pital Saint Louis AP HP Henri Mosnier chirurgien sp cialiste en chirurgie visc rale l h pital des Diaconesses Paris Jean Luc Verhaeghe chirurgien sp cialiste en oncologie au CRLCC de Nancy Sous commission technique 3 Charles Airaudo pharmacien l Assistance publique de Marseille G rard Ballon chirurgien plasticien au CHU de Tours Jean Fran ois Comp re chirurgien maxillo facial et stomatologiste au CHU de Caen Henry Connes chirurgien orthop diste la clinique Saint C me Millau Michel Goldberg chirurgien dentiste l H tel Dieu de Paris AP HP Vincent Hardin ing nieur au CHU de Tours Bernard Meyer chirurgien otorhinolaryngologiste l h pital Saint Antoine AP HP Jean Jacques Miller proth siste dentaire Saint Mand Norbert Passuti chirurgien orthop diste au CHU de Nantes Daniel Schmitt chirurgien orthop diste la clinique de traumatologie et d orthop die de Nancy Sylvain Terver chirurgien orthop diste au CHU de Clermont Ferrand Jean Fran ois Trol se ing nieur au CH d Angoul me Sous commission technique 4 Jo l Ancellin ing nieur au CHU de Poitiers Bernard Bacchi cadre sup rieur infirmier l h pital Raymond Poincar AP HP Laurent Beydon anesth siste r animation au CHU d Angers Val rie Billard anesth siste r animateur l Institut Gustave Roussy S
24. quant Mod le L incident Survenue de l incident Cons quences cliniques S Circonstance Description Le cas ch ant joindre une descnption pius compl te sur papier libre Pr ciser alors le nombre de pages jointes Mesures conservatoires prises e cas ch ant 86 LE SYST ME NATIONAL DE MAT RIOVIGILANCE informations extraites des textes cit s au paragraphe 2 qui seuis ont valeur l gale ei r glementaire 1 Objet de la mat riovigilance La mat riovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d incidents r sultant de l utilisation des dispositifs m dicaux Elle comporte te signalement des incidents ou des risques d incidents l enregistrement l valuation et l exploitation des informations signal es dans un but de pr vention la r alisation de toutes tudes ou travaux concernant la s curit d uliisation de dispositifs m dicaux la r alisation et le suivi des actions correctives d cid es 2 Textes r gissant la mat riovigilance La mat riovigilance est r gie par la loi n 94 43 du 18 d cembre 1994 relative la sant publique et la protection sociale modifi e par la loi 95 116 du 4 f vrier 1995 portant diverses dispositions d ordre social et les d crets 95 292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs m dicaux et 96 32 du 15 janvier 1996 relatif la mat rovigilance exerc e sur les dispositifs m dicaux disposit
25. t pu causer un dommage pompe injec tant des amines pressives par exemple 9 Une pompe perfusion a t la cause d une surcharge liquidienne par erreur de d bit entra nant un oed me subaigu du poumon Le patient a sur v cu Si la combinaison pompe n cessaire de perfusion a t utilis e conform ment aux instructions d utilisation de la pompe ainsi que du n cessaire de per fusion l incident doit tre signal si la combinaison pompe n cessaire de perfusion a t utilis e contrairement aux instructions d utilisation la fois de la pompe et du n cessaire de perfusion l incident ne doit pas tre signal au titre des signalements obligatoires 10 Une sonde aortique ballonnet fuit cause d une mauvaise manipu lation du dispositif utilis et provoaue une situation potentiellement dange reuse pour le patient i Si la manipulation fautive est imputable en quoi que ce soit des inad qua tions de l tiquetage l incident doit tre signal sans d lai comme risque d incident si l tiquetage indique clairement qu une telle manipulation tait inad quate l incident n a pas tre signal 11 Un cath ter se brise pendant son insertion sans que rien n indique une manipulation fautive La rupture s est produite dans une position telle que la partie cass e est facile retirer Cependant il est clair qu il s agissait d un hasard heureux car si la sonde s tait
26. ylvie Foug re ing nieur la direction de l quipement et du syst me d information de l AP HP Claude Itty ing nieur au CHU de Besan on G rard Krim r animateur au CHU d Amiens Jacques Labrousse r animateur l h pital Boucicaut AP HP G rard Laguenie anesth siste r animateur l h pital Saint Vincent de Paul AP HP Robert Leroyer pharmacien au CHU de Caen Pascal Lever ing nieur au CH de Saint Quentin Nguyen Khoa Man n phrologue l h pital Necker AP HP Jean Fran ois Muir pneumologue au CHU de Rouen Yves Nivoche anesth siste r animateur l h pital Robert Debr AP HP Jean Claude Otteni anesth siste r animateur au CHU de Strasbourg Denis Safran anesth siste r animateur l h pital La nnec AP HP Eric Salgues ing nieur au CHU de Toulouse INFORMATIONS HOSPITALIERES DECEMBRE 1997 JANVIER 1998 Fabienne Saulnier r animateur m dical au CHU de Lille Dominique Thiveaud pharmacien au CHU de Toulouse Sous commission technique 5 Josette Dall Ava cardiologue m decin physiologiste l h pital Cochin AP HP Robert Franck cardiologue l h pital Jean Rostand AP HP Jean Jacques Godin cardiologue au CHU de Nantes Jean Marie Gr goire ing nieur au CH de Saint Brieuc Daniel Barr ing nieur au CHU de Strasbourg Jacques Mugica cardiologue la clinique du Val d Or Saint Cloud Jean Claude Petitot cardiologue l h pital Jean Rostand AP HP Jacques Victor cardiologue au
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