Résumé des caractéristiques du produit Dénomination du
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1. il fut galement d montr que le tamoxifen contribue chez les femmes post m nopaus es au maintien de la masse osseuse Pharmacocin tique Apr s administration orale le tamoxifen est rapidement absorb Les concentrations s riques maximales sont atteintes apr s 4 7 heures Apr s une administration quotidienne de 40 mg de tamoxifen pendant 4 semaines les concentrations steady state sont atteintes environ 300 ng ml La demi vie de distribution est de 7 14 heures Le m dicament se lie consid rablement l albumine s rique gt 99 Les tudes avec un isotope marqu radioactif ont montr que le tamoxifen est excr t lentement dans les selles et en faible proportion dans les urines sous forme inchang e de tamoxifen et sous forme de m tabolites r sultant d une hydroxylation d une d m thylation et d une conjugaison Certains m tabolites poss dent un profil pharmacologique identique celui du tamoxifen Le N desm thyltamoxifen le m tabolite principal contribue probablement l effet th rapeutique La demi vie d limination est d environ 7 jours pour le tamoxifen et de 14 jours pour le m tabolite principal le N desm thyltamoxifen Le tamoxifen effectue probablement une circulation ent roh patique Indications 1 Traitement hormonal du cancer du sein plus particuli rement Traitement palliatif du cancer du sein m tastas Traitement adjuvant cons cutif une th rapie chirurgicale chez2. Sandoz Tamoxifen Sandoz 20 mg comprim s pellicul s NSF p 1 4 05 06 2008 R sum des caract ristiques du produit D nomination du m dicament Tamoxifen Sandoz 20 mg comprim s pellicul s Fabricant Salutas Pharma GmbH Otto von Guericke Allee 1 D 39179 Barleben Allemagne Composition Tamoxifen Sandoz 20 mg comprim s pellicul s Citrate de tamoxifen 30 4 mg equiv 20 mg tamoxifen Lactose monohydrat Glycolate d amidon sodique Povidone Cellulose microcristalline St arate de magn sium Opadry blanc Forme pharmaceutique Comprim s pellicul s Propri t s pharmacologiques et pharmacodynamiques Le Tamoxifen est un m dicament non st ro dien avec une structure triph nyl thyl ne Il d montre au niveau de diff rents tissus un spectre complexe d effets pharmacologiques se basant tant sur un antagonisme qu un agonisme oestrog nique Chez les patientes avec un cancer du sein il agit au niveau de la tumeur principalement comme un anti strog ne en contrecarrant la liaison de l strog ne avec son r cepteur Pourtant des r sultats cliniques ont montr un b n fice en pr sence de tumeurs pauvres en r cepteurs oestrog niques ce qui peut r v ler l existence d autres m canismes d action Il est cliniquement reconnu que le tamoxifen r duit chez les femmes post m nopaus es jusqu 10 20 le taux de cholest rol dans le sang ainsi que des lipoprot ines de basse densit LDL De plus
3. ale ou un carcinome du type clear cell au niveau du vagin ou du col de l ut rus chez de jeunes femmes Il est conseiller aux femmes de ne pas envisager de grossesse lors du traitement au tamoxifen et d utiliser un contraceptif non hormonal lors de rapports sexuels Avant d instaurer un traitement au tamoxifen les patientes pr m nopaus es doivent tre examin es attentivement afin d exclure toute grossesse Les femmes doivent tre inform es au pr alable des risques potentiels pour le f tus si elles tombaient enceintes pendant le traitement au tamoxifen ou dans les deux mois apr s la fin du traitement Il n a pas t tabli si le tamoxifen est excr t dans le lait maternel L utilisation du tamoxifen pendant la p riode d allaitement n est d s lors pas recommand e La d cision si c est le traitement ou l allaitement qui sera arr t est prendre selon l urgence du besoin du m dicament Interactions Des m dicaments ayant une activit oestrog nique ne peuvent pas tre administr s en m me temps que le tamoxifen Si le tamoxifen est administr en association avec un anti coagulant du type coumarinique une potentialisation de l effet anti coagulant peut se produire Il est recommand de suivre la patiente de pr s Lors de l administration concomitante de tamoxifen et de cytotoxiques il existe un risque accru de complications thrombo emboliques voir aussi Effets ind sirables Posologie et mode d emploi Adultes
4. des patientes post m nopaus es avec invasion m tastatique des ganglions lymphatiques ainsi que chez les patientes indemnes d envahissements ganglionnaires Les patientes dont la tumeur contient des r cepteurs hormonaux ont de plus grandes chances de r agir favorablement au traitement 2 Ad no carcinome endom trial exceptionnellement lorsque d autres m dicaments ne peuvent tre utilis s Sandoz Tamoxifen Sandoz 20 mg comprim s pellicul s NSF p 2 4 05 06 2008 Contra indications Voir la rubrique Grossesse et lactation Effets ind sirables Les effets secondaires peuvent tre r partis en deux groupes a Effets secondaires r sultant de l action anti oestrog nique du produit tels des bouff es de chaleur des saignements au niveau du vagin un prurit vulvaire et une perte vaginale tumour flare b Effets secondaires de nature plus g n rale comme des plaintes gastro intestinales une sensation de vide dans la t te parfois une r tention d eau alop cie ruption cutan e dont des cas isol s d ryth me multifomre du syndrome Stevens Johnson et de parapemphigus pemphigo de bulleuse Si ces effets secondaires sont s rieux il est parfois possible de les diminuer en r duisant le dosage dans l intervalle posologique recommand e avec conservation de l effet du m dicament Si la r duction de la dose ne fait pas dispara tre les effets secondaires le traitement peut tre arr t Le tamoxifen supp
5. entes ayant re u un traitement au tamoxifen pour un cancer au sein Aucun lien de causalit n a t d montr et la signification clinique de ces constatations n est pas claire Grossesse et lactation Le tamoxifen ne peut pas tre administr pendant la grossesse Quelques cas d avortement spontan de complications la naissance et de mort du f tus ont t rapport s chez des femmes qui avaient t trait es au tamoxifen bien qu aucun lien de causalit n ait t tabli Des tudes toxicologiques lors de la reproduction de rats de lapins et de singes n ont montr aucun potentiel t ratog ne Dans des tudes chez le rongeur portant sur le d veloppement du syst me reproductif f tal le tamoxifen a t associ des Sandoz Tamoxifen Sandoz 20 mg comprim s pellicul s NSF p 3 4 05 06 2008 modifications semblables celles provoqu es par l oestradiol l thinyloestradiol le clomif ne et le diethylstilboestrol DES Bien que l importance clinique de ces changements ne soit pas connue plusieurs d entre eux en particulier l ad nose vaginale sont semblables ceux que l on observe chez de jeunes femmes expos es au DES in utero qui ont un risque sur 1 000 de d velopper un carcinome du type clear cell du vagin ou du col de l ut rus Seul un nombre restreint de femmes enceintes ont t trait es au tamoxifen Il n a pas t rapport e qu une exposition au tamoxifen in utero donnait lieu une ad nose vagin
6. m s pellicul s NSF p 4 4 05 06 2008 Medialaan 40 1800 Vilvoorde Belgique D livrance Tamoxifen Sandoz 20 mg comprim s pellicul s ne peuvent tre d livr s que sur prescription m dicale Num ro de l Autorisation de Mise sur le March Tamoxifen Sandoz 20 mg comprim s pellicul s BE227997 A La derni re r vision de cette notice date du 05 06 2008 B Date de l approbation du r sum des caract ristiques du produit est 07 07 2008
7. nstat e dans quelques rares cas parfois s v re Une baisse du nombre des plagettes sanguines habituellement jusqu 80 000 ou 90 000 par mm3 mais rarement moins fut constat e chez un certain nombre de patientes Lors du traitement par tamoxifen on a constat des modifications des taux d enzymes h patiques dans quelques rares cas des anomalies h patiques plus graves ont t observ es telles qu une st atose h patique une cholestase et une h patite Pr cautions particuli res Il est connu qu une hypercalc mie peut survenir chez les patientes pr sentant des m tastases osseuses Chez certaines patientes on a constat une hypercalc mie co ncidant avec le d but du traitement au tamoxifen Le tamoxifen n tait pas mutag ne dans une s rie d tudes in vitro et in vivo Le tamoxifen s est r v l g notoxique dans certaines tudes in vitro et dans des tudes in vivo men es sur les rongeurs Dans des tudes long terme chez la souris avec des doses de 5 50 mg kg on a cependant observ des tumeurs gonadiques Les tudes chez le rat la dose de 20 mg kg jour ont montr une incidence lev e de cataractes et les doses de 35 mg kg jour furent accompagn es de tumeurs du foie La signification clinique de ces constatations n est pas tablie Un certain nombre de tumeurs secondaires primaires des endroits autres que l endom tre et l autre sein ont t rapport es lors d tudes cliniques men es aupr s de pati
8. rime la menstruation chez un certain nombre de femmes avant la m nopause Un gonflement kystique r versible des ovaires a t observ chez quelques femmes pr m nopaus es Quelques cas de troubles de la vue des anomalies de la corn e ou de la r tine et des cataractes ont t rapport s lors d un traitement par le tamoxifen Des fibromes ut rins ont t rapport s Des complications thrombo emboliques furent rarement observ es durant une th rapie au tamoxifen Consid rant que de telles complications sont souvent constat es chez les patients canc reux un lien de cause effet n a pas pu tre tabli jusqu pr sent Lorsque le tamoxifen est utilis en association avec des cytostatiques le risque de complications thrombo emboliques est accru Une incidence accrue des modifications au niveau de l endom tre y compris l hyperplasie les polypes et le cancer a t rapport e la suite d un traitement par le tamoxifen L incidence et la nature de cette augmentation laissent supposer que le m canisme sous jacent bien qu inconnu serait li aux propri t s oestrog nes du tamoxifen Chaque patiente trait e ou ayant t trait e par tamoxifen et qui pr sente des sympt mes gyn cologiques anormaux en particulier des saignements vaginaux doit aussit t tre examin e Apr s administration de tamoxifen une leucop nie parfois accompagn e d an mie et ou de thrombocytop nie a t observ e Une neutrop nie a t co
9. y compris les personnes g es La posologie est de 20 mg par jour en une prise unique ou 2 prises par jour Enfants L utilisation du tamoxifen chez les enfants n est pas recommand e Surdosage Un surdosage n est pas encore survenu cependant th oriquement on peut supposer qu un surdosage entra ne un renforcement des effets pharmacologiques mentionn s ci dessus Dans une tude clinique pendant laquelle des patients recevaient plus de 12 16 fois la dose recommand e pendant 17 mois on a observ des cas de changements de la corn e et de la macula accompagn s d une vue trouble Des observations sur les animaux ont montr qu un surdosage extr me 100 200 fois le dosage recommand provoque des effets oestrog niques Un antidote sp cifique n est pas connu et le traitement doit tre symptomatique Conduite de v hicule et utilisation de machines Il n y a aucune indication que le tamoxifen influence l aptitude conduire un v hicule ou utiliser des machines Conservation Prot ger contre la lumi re et l humidit Conserver temp rature ambiante 15 C 25 C L emballage porte une date de p remption pr c d e des lettres EXP suivies du mois et de l ann e La date de p remption est le premier jour du mois indiqu Formes et conditionnement Tamoxifen Sandoz 20 mg comprim s pellicul s 60 et 90 comprim s pellicul s Titulaire d enregistrement Sandoz SA Telecom Gardens Sandoz Tamoxifen Sandoz 20 mg compri
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