Duodénales & Pyloriques
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1. extr mit sup rieure non couverte de forme vas e permet de minimiser la migration 1 lasso sup rieur de repositionnement 3 4 10 2 Oui Oui 1 0 038 3 4 10 2 Oui Oui 1 0 038 Indications Ce stent est indiqu pour le traitement palliatif d une st nose du duod num provoqu e par une tumeur maligne Derni re am lioration apport e lancement de la gamme en janvier 2013 Proth se Proth se mm Diam tre R f rence Longueur Longueur Longueur teoteo oo Rechar Lasso guide maxi Diam tres mal utile Totale an mm fr geable 3 4 10 2 Oui Oui 1 0 038 3 4 10 2 Oui Oui 1 0 038 3 4 10 2 Oui Oui 1 0 038 DPC 20 090 230 22 20 40 DPC 20 110 230 82 110 22 20 40 230 DPC 20 130 230 102 130 22 20 40 230 Document confidentiel Date dapplication 16 septembre 2014 4 52 PM Page 11 sur 13 LPE Fiche Technique MITech Duod nales V12 Proth ses duod nales et pyloriques M I Tech gt SYSTEME DE LARGAGETTS D nomination commerciale DoLPHIN TTS Introducteur Dolphin TTS et introducteur court Lumi re du cath ter interne pour passage du fil guide Bout olive Catheter interieur Bague radio opaque Cath ter ext rieur Marqueur radio opaque du Verrouillage de securite point de recapture et Cale de Marques noires repositionnement Marque rouge Tige m tallique du cath ter int rieur LD Rep re visuel Poign e L ss Point fixe Le cat2. I FE ARTNERS PE OUR 0 ENDOPROTHESES ENTERALES a Duod nales amp Pyloriques GO AD mur gt DISTRIBUTEUR LIFE PARTNERS EUROPE Correspondant mat riovigilance 161 avenue Galli ni 93170 Bagnolet Responsable qualit T l 01 49 88 01 01 Fax 01 48 59 70 72 T l 01 49 88 01 01 E mail life lifeurope com Fax 01 49 88 83 45 Site Internet www lifeurope com E mail quality lifeurope com gt ELEMENTS COMMUNS A TOUTES LES ENDOPROTHESES DUODENALES ET PYLORIQUES HANAROSTENT D nomination commerciale Proth se Duod nale et Pylorique HANAROSTENT Maillage en nitinol m moire de forme monofilament avec extr mit s atraumatiques Grande flexibilit de la proth se pour une bonne conformit avec l anatomie du patient Maillage crois oblique pour une force radiale lev e et un largage progressif Extr mit s avec vasements non couverts pour r duire les risques de migration 12 rep res radio opaques en or sauf gamme DPC 22 marques Introducteur Dolphin Introducteur TTS arm transparent Olive profil e atraumatique permettant le bon franchissement des st noses Proth se recapturable 70 Document confidentiel LPE Fiche Technique MITech Duod nales V12 Date dapplication 16 septembre 2014 4 52 PM Page 9 sur 13 Proth ses duod nales et pyloriques M I Tech gt NON COUVERTE D nomination commerciale HANAROSTENT NDS Description End
3. Pr sence d un code barre Moui CiNon R f rentiel utilis QHisc Mcs1 128 Avec les informations R f rence Moui Non N de lot Moui Non Date de p remption MOui LNon Document confidentiel LPE Fiche Technique MITech Duod nales V12 Date dapplication 16 septembre 2014 4 52 PM Page 13 sur 13 Proth ses duod nales et pyloriques M I Tech
4. dentiel Date dapplication 16 septembre 2014 4 52 PM Page 10 sur 13 Diam tre Lasso guide maximal Oui 1 0 038 Oui 1 0 038 Oui 1 0 038 LPE Fiche Technique MITech Duod nales V12 Proth ses duod nales et pyloriques M I Tech gt PARTIELLEMENT COUVERTE D nomination commerciale HANAROSTENT NDC Description Endoproth se duod nale pylorique m tallique auto expansible La partie centrale de la proth se est couverte les vasements sont sans silicone pour limiter les risques de migration 1 lasso de repositionnement sup rieur Indications Ce stent est indiqu pour le traitement palliatif d une st nose du duod num provoqu e par une tumeur maligne Derni re am lioration apport e Ajout du lasso de repositionnement Proth se Proth se mm Premier lot concern 11011308 Diam tre R f rence Longueur Longueur Longueur Diam tre Rechar Lasso guide maxi Diam tres mal utile Totale mm fr geable 26 20 26 26 20 26 230 NDC 20 090 230 NDC 20 110 230 74 110 gt PROTHESE ENTERALE PYLORIQUE D nomination commerciale HANAROSTENT DPC Endoproth se transpylorique m tallique auto expansible Proth se partiellement couverte avec un lasso de repositionnement sup rieur 22 marques radiopaques 4 chaque extr mit s 14 la fin de la couverture en silicone pour une vision fluoroscopique claire de la proth se L
5. h ter externe doit tre tir vers l arri re pour d ployer l endoproth se Document confidentiel LPE Fiche Technique MITech Duod nales V12 Date dapplication 16 septembre 2014 4 52 PM Page 12 sur 13 Proth ses duod nales et pyloriques M I Tech mo M gt AUTRES INFORMATIONS Mat riaux de la proth se Hanarostent Maillage Nitinol Couverture Silicone Marques radio opaques Or Lasso Polypropyl ne gamme DPC Polyester gamme NDS NDC Pr sence de Latex Doui MNon Produit d origine animale oui MNon CD PVC Loui Non Phtalate et DEHP Loui MNon St rilit St rile Moui ONon STERILE EO Mode de st rilisation Oxyde d Ethyl ne Nombre d utilisations Usage Unique Conservation Conditions de conservation Temp rature ambiante contr l e 15 35 C Tenir l abri de la lumi re et de l humidit Dur e de p remption 3 ans Utilisation pH S curit d utilisation Cf Notice Conseils d utilisation mode d emploi pr caution et contre indications Cf Notice Indications destination marquage CE Cf Notice Fabricant Fabricant M I Tech Co Ltd Pays Cor e Marquage CE Marquage CE accord par T V S D Product Service GmbH N d organisme 0123 Selon la directive Europ enne 93 42 CEE Annexe Il excluant 4 Produit de classe Il b selon l Annexe IX r gle 8 Autres donn es Code LPPR 318 40 93 Classement GMDN 32640
6. oproth se duod nale pylorique m tallique auto expansible Non couverte 1 lasso de repositionnement sup rieur JA Indications Ce stent est indiqu pour le traitement palliatif d une st nose du duod num provoqu e par une tumeur maligne Derni re am lioration apport e Ajout du lasso de repositionnement Proth se Proth se mm R f rence Longueur Longueur Longueur Rechar Lasso Diam tres utile Totale _ mm fr geable NDS 20 080 230 25 20 25 3 4 10 2 Oui NDS 20 110 230 74 110 25 20 25 230 3 4 10 2 Oui NDS 20 140 230 104 140 25 20 25 230 3 4 10 2 Oui gt NON COUVERTE FORCE AXIALE REDUITE D nomination commerciale Hanarostent DNZL Description Endoproth se duod nale pylorique m tallique auto ex pansible Double maillage et cellules de petite taille permettant de limiter l invasion cellulaire Le maillage permet d avoir une force axiale r duite Non couverte 1 lasso de repositionnement sup rieur Introducteur TTS D but de commercialisation Septembre 2014 Proth se Proth sefmm Premier lot concern 11011319 Diam tre guide maxi mal Oui 1 0 038 Oui 1 0 038 Oui 1 0 038 R f rences Longueur Longueur Longueur Re Rechar Diam tres utile Totale en mm fr geable DNZL 20 080 230 24 20 24 3 4 10 2 Oui DNZL 20 110 230 80 110 24 20 24 230 3 4 10 2 Oui DNZL 20 140 230 110 140 24 20 24 230 3 4 10 2 Oui Document confi
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