Test Rapido D-Dimero a dischetto per Sangue Intero
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1. Do not use it beyond the expiration SPECIMEN COLLECTION AND STORAGE 1 The test may be performed using human whole blood and plasma only 2 Blood anticoagulated with heparin EDTA or sodium citrate are required for whole blood collection 3 Figure tip blood must be used immediately after collection 4 Specimen showing evidence of clotting are not suitable for testing 5 If specimens are not immediately tested they should be refrigerated at 2 8 C Whole blood specimen should be tested within 24 hours and plasma should used in 4 days For storage periods greater up to 2 month freezing at 2 C is recommended 6 Specimens containing precipitate may yield inconsistent test results Such specimens must be clarified prior to assaying WARNINGS 1 For in vitro diagnostic use only 2 Do not eat or smoke while handling specimens 3 Wear protective gloves while handling specimens Wash hands thoroughly afterwards 4 Avoid splashing or aerosol formation 5 Clean up spills thoroughly using an appropriate disinfectant 6 Decontaminate and dispose of all specimens reaction kits and potentially contaminated materials as ifthey were infectious waste in a biohazard container 7 Do not use the test kit if the pouch is damaged or the seal is broken PROCEDURE 1 Remove the test disk from the foil pouch and place iton a flat dry surface 2 Use the sample dropper to draw blood sample fully squeeze the dropper prior drawing the sample blood wh2. Figure 2 d o Buffer bottle Result Window gt Figure 3 O lt Figure 4 La D A Positive O lt Figure 5 Negative I O lt Figure 6 O lt I Invalid ventana de resultado independientemente de cual aparece antes indica un resultado positivo Figura 4 NEGATIVO TIRA MONOCOLOR La presencia de una sola tira en el interior de la ventana de resultado indica un resultado negativo Figura 5 NO V LIDO Si despu s de haber realizado el test no aparece ninguna tira en la ventana de resultado el test est considerado no v lido Figura 6 La ejecuci n equivocada del test o el uso de un kit deteriorado pueden comprometer el resultado Se aconseja volver a testar la muestra 13 EsPANOL MAIN LIMITACIONES DEL TEST Concentraciones altas de Dimero D superiores a 60 ug ml pueden producir tiras a baja intensidad efecto prozona Los anticuerpos anti mouse humanos pueden alterar los resultados Como en todos los productos diagn sticos podr a existir una baja incidencia de resultados alterados Como para todos los tests diagn sticos un diagn stico cl nico definitivo no tendr a que basarse en los resultados de un solo test sino que tendr a que hacerla exclusivamente un m dico despu s de una correcta evaluaci n de todos los resultados cl nicos y de laboratorio COMPARACI N DE LAS PRESTACIONES Y ESTUDIOS DE SENSIBILIDAD La sensibilidad del test es de aproximadamente 80ng ml DIMER
3. actifs et mat riaux potentiellement infectieux comme s il s agissait de d chets infectieux Par cons quent ceux ci devront tre limin s dans un conteneur pour mat riaux biologiques contamin s 7 Ne pas utiliser les kits de test si l emballage est endommag ou si le sceau est bris 9 FRANCAIS Mo Li PY MODE OP RATOIRE 1 Retirer le test de l emballage et le poser sur une surface plate et seche 2 Utiliser la pipette pour pr lever l chantillon de sang presser soigneusement la pipette avant de pr lever l chantillon a savoir un chantillon de 20 ul de sang total comme indiqu dans la figure 1 ou si on utilise le plasma utiliser une pipette non fournie pour pr lever un chantillon de 10 ul de plasma 3 Verser lentement l chantillon dans le puits d chantillon Figure 2 4 Puis ajouter 2 gouttes de la solution tampon Figure 3 D s que le test commence r agir une ligne de couleur pourpre commence faire son apparition travers la fen tre des r sultats au centre du test 5 Interpr ter les r sultats du test dans un d lai de 8 10 minutes Ne pas les interpr ter au del de 10 minutes ATTENTION L intervalle de temps cit plus haut au cours duquelle test doit tre interpr t se base sur une lecture du test une temp rature ambiante comprise entre 15 et 30 C Sila temp rature de la pi ce dans laquelle on ex cute le test est inf rieure 15 C augmenter le temps
4. the result is considered invalid Figure 6 The directions may not have been followed correctly or the test may have deteriorated It is recommended that the specimen be re tested LIMITATIONS OF THE TEST ur Blood sample dropper Figure 1 Blood sample dropper Figure 2 d o Buffer bottle Result Window gt Figure 3 O lt Figure 4 La D A Positive O lt Figure 5 Negative I O lt Figure 6 O lt A Invalid Very high concentration of D Dimer greater than 60ug ml can lead to reduced test line intensity prozone effect Human anti mouse antibodies can lead to falsely elevated results As with all other diagnostic products a low incidence of false results can occur Other clinically available tests are required if questionable results are obtained As with all diagnostic tests a definitive clinical diagnosis should not be based on the results of a single test but should only be made by the physician after all clinical and laboratory findings have been evaluated 7 ENGLISH LC Li LAN PERFORMANCE CHARACTERISTICS COMPARISON AND SENSITIVITY STUDIES The sensitivity of the test is approximately 80ng ml DIMERTEST Gold EIA or 300ng ml Dade Behring Stratus CS DDMR The relative sensitivity of the GIMA D Dimer test is 97 174 178 and the specificity is 92 114 122 when compared to Dade Behring Stratus CS DDMR
5. E a dos elementos D Esta es la fase final en la generaci n de un trombo Niveles elevados de Dimero D son una indicaci n de fibrinolisis activa esto se ha demostrado en los pacientes con coagulaci n intravasal diseminada DIC trombosis venosa profunda TVP y embolia pulmonar El test r pido cromatogr fico inmunoensayo Dimero D para la detecci n cualitativa del Dimero D en la sangre entera y en el plasma La sensibilidad del test es aproximadamente de 80ng ml DIMERTEST Gold EIA o de 300ng ml Dade Behring Stratus Cs DDMR Concentraciones elevadas de D mero D indican un aumento de la actividad de coagulaci n y fibrinol tica MATERIALES INCLUIDOS El kittest D mero D contiene los siguientes objetos para realizar el an lisis 1 Test D mero D 2 Instrucciones 3 Cuentagotas desechable 4 Tamp n revelador PRECAUCIONES Los Dispositivos Test r pido Dimero D han de conservarse a una temperatura incluida entre 4 y 30C 40 86 F El dispositivo test es sensible a la humedad y al calor Efectuar el test inmediatamente despu s de haber quitado el dispositivo test del estuche No utilizar despu s de la fecha de caducidad RECOLECCI N Y CONSERVACI N DE LAS MUESTRAS 1 El test se tendr a que realizar utilizando solo sangre entera y plasma humano 2 Sangre coagulada con la heparina EDTA o citrato s dico son necesarios para la recolecci n de la sangre entera 3 La sangre muestra ha de utilizarse inmediatamente d
6. Immunoassay System SPECIFICITY AND INTERFERENCE STUDY An in house study is conducted on spiked plasma or whole blood Test to determine the Specificity and Interference of D Dimer test Compounds tested include Plasma with triglyceride concentrations up to 500 mg ml Bilirubin concentrations up to 10 mg 100ml Hemolyzed specimens with hemoglobin concentrations up to 10mg ml Prostatic acid phosphatase with concentrations up to 1000 mIU ml and Albumin with concentrations up to 20 mg ml All of the above were analyzed and did not show interference or cross reactivity with the test REFERENCES 1 Gaffney PJ Brasher M Subunit structure of the plasmin induced degradation products of cross linked fibrin Biochem Biophys Acta 1973 295 308 313 2 Lowe GDO Rumley A Use of fibrinogen and fibrin D dimer in prediction of arterial thrombotic events Thromb Haemost 1999 82 667 672 3 Lip GYH Lowe GDO Fibrin D dimer a useful clinical marker of thrombogenesis Clin Sci Mol Med 1995 89 205 214 4 Shaper AG Pocock SJ Walker M et al British Regional Heart Study cardiovascular risk factors in middle aged men in 24 towns BMJ 1981 283 179 186 GRAPHICAL SYMBOLS USED Attention see A instructions for use Contents eid Manufacturer For in vitro diagnostic use only sa Use by Do not reuse X Storage temperature LOT Lot Number REF Catalog 24526 mil GIMA Spa Via Marconi 1 Manufacturer 20
7. concentrations jusqu 1000 mIU ml et avec des concentrations d albumine jusqu 20 mg ml Tous les composants susdits ont t analys s et aucune interf rence ou r activit crois e avec le test n a t observ e BIBLIOGRAPHIE 1 Gaffney PJ Brasher M Subunit structure of the plasmin induced degradation products of cross linked fibrin Biochem Biophys Acta 1973 295 308 313 2 Lowe GDO Rumley A Use of fibrinogen and fibrin D dimer in prediction of arterial thrombotic events Thromb Haemost 1999 82 667 672 3 Lip GYH Lowe GDO Fibrin D dimer a useful clinical marker of thrombogenesis Clin Sci Mol Med 1995 89 205 214 4 Shaper AG Pocock SJ Walker M et al British Regional Heart Study cardiovascular risk factors in middle aged men in 24 towns BMJ 1981 283 179 186 LISTE DES SYMBOLES N Attention consulter la notice d utilisation cont Contenu pul Fabricant a a 23 Date de p remption Usage unique X Temperature de stockage LOT N de Lot REF Code 24526 Ml GIMA Spa Via Marconi 1 Fabricant 20060 Gessate MI Italia 11 ESPANOL MAIN El D mero D es un producto de la degradaci n de la fibrina FDPs que ocurre cuando la fibrina es demolida por la acci n de los enzimas Los D meros D son nicos por su capacidad de romper gracias a la Plasmina de una red de Fibrina precedentemente estabilizada por el Factor XIII Este factor enlaza un elemento
8. di Dade Behring Stratus CS DDMR STUDI SULLA SPECIFICIT E LE INTERFERENZE Si sta conducendo uno studio interno sul plasma e sul sangue intero per determinate la Specificit e l Interferenza del test D Dimero composti testati comprendono le concentrazioni plasmatiche di Trigliceridi fino a 500 mg ml concetrazioni di Bilirubina fino a 10mg 100ml i campioni Emolizzati con concentrazioni di emoglobina fino a 10mg ml Fosfatasi acida prostatica con concentrazioni fino a 1000 mlU ml e con concentrazioni di albumina fino a 20 mg ml Tutti i suddetti sono stati analizzati e non hanno mostrato interferenze o reattivit incrociate con il test BIBLIOGRAFIA 1 Gaffney PJ Brasher M Subunit structure of the plasmin induced degradation products of cross linked fibrin Biochem Biophys Acta 1973 295 308 313 2 Lowe GDO Rumley A Use of fibrinogen and fibrin D dimer in prediction of arterial thrombotic events Thromb Haemost 1999 82 667 672 3 Lip GYH Lowe GDO Fibrin D dimer a useful clinical marker of thrombogenesis Clin Sci Mol Med 1995 89 205 214 4 Shaper AG Pocock SJ Walker M et al British Regional Heart Study cardiovascular risk factors in middle aged men in 24 towns BMJ 1981 283 179 186 ICONOGRAFIA Attenzione consultare AN cont Contenuto past Fabbricante le istruzioni per l uso Solo per uso diagnostico o in vitro Usare entro Non riutilizzare X Temp di conservazione LOT Numero d
9. di due striscie all interno della finestra di risultato indipendentemente da quale appare prima indica un risultato positivo Figura 4 NEGATIVO STRISCIA MONOCOLORE La presenza di una sola striscia all intero della finestra di risultato indica un risultato negative Figura 5 NON VALIDO Se dopo aver eseguito il test non compare nessuna striscia nella finestra di risultato il test considerato non valido Figura 6 L esecuzione erronea del test o l uso di un kit deteriorato possono compromettere il risultato Si consiglia che il campione venga ri testato GLAIN Taano 4 LIMITAZIONI DEL TEST Concentrazioni alte di D Dimero maggiori di 60ug ml possono produrre strisce a bassa intensit effetto prozona Gli anticorpi anti mouse umani possono falsare i risultati Come in tutti i prodotti diagnostici una bassa incidenza di risultati falsati potrebbe presenentarsi Come per tutti i test diagnostici una diagnosi clinica definitiva non dovrebbe essere basata sui risultati di un singolo test ma dovrebbe essere fatta esclusivamente da un dottore dopo che tutti i risultati clinici e di laboratorio siano stati valutati correttamente CONFRONTO DELLE PRESTAZIONI E STUDI DI SENSIBILIT La sensibilit del test di circa 80ng ml DIMERTEST Gold EIA o 300ng ml Dade Behring Stratus CS DDMR La sensibilit relativa del Test D Dimero di GIMA del 97 174 178 e la specificit del 92 114 122 in confront al sistema immunoassay
10. sono testati immediatamente devono essere raffreddati dai 2 8 gradi C campioni di sangue intero dovrebbero essere testati entro 24 ore mentre il plasma dovrebbe essere usato entro 4 giorni Per periodi di conservazione superiori a 2 mesi amp consigliato il congelamento a 2 C 6 campioni contenenti precipitate potrebbero produrre esiti incoerenti Tali campioni devono essere raffinati prima di procedere con il test AVVERTENZE 1 Solo per uso diagnostico in vitro 2 Non maneggiare i campioni mentre si mangia o si fuma 3 Indossare guanti protettivi mentre si maneggiano i campioni Lavare le mani accuratamente dopo l uso 4 Evitare spruzzi e formazioni di aerosol 5 Pulire le fuoriuscite accuratamente usando un disinfettante appropriato 6 Decontaminare e disporre tutti i campioni in un contenitore a rischio biologico kit di reazione e materiali potenzialmente contaminati come se si trattasse di rifiuti infettivi 7 Non utilizzare il kit se la confezione danneggiata o il sigillo rotto 3 ITALIANO MAN MODALIT D USO ett 1 Rimuovere il test a dischetto dalla confezione gt e posizionarlo su una superficie piana e asciutta 2 Utilizzare il contagocce per prelevare il campione di sangue spremere accuratamente il contagocce prima di prelevare il campione che produce un campione di sangue intero di volume 20 ul come mostrato in Figura 1 o se si utilizza il plasma usare una pipetta Non inclusa per
11. 0 LIMITES DU TEST Des taux lev s de D Dim res plus de 60ug ml peuvent produire des lignes de faible intensit effet prozone Les anticorps humains anti souris peuvent fausser les r sultats Comme c est le cas pour tous les produits diagnostiques une basse incidence de r sultats fauss s pourrait se pr senter Comme pour tous les tests diagnostiques un diagnostic clinique d finitif ne devrait pas tre bas sur les r sultats d un seul test mais devrait tre exclusivement r alis par un m decin une fois que celui ci a correctement valu tous les r sultats cliniques et de laboratoire COMPARAISON DES PERFORMANCES ET TUDE DE SENSIBILIT La sensibilit du test est approximativement de 80ng ml DIMERTEST Gold EIA ou de 300ng ml Dade Behring Stratus CS DDMR La sensibilit relative du Test D Dim res de GIMA est de 97 96 174 178 et la sp cificit est de 92 114 122 en comparaison avec le syst me de Dade Behring Stratus CS DDMR TUDES SUR LA SP CIFICIT ET LES INTERF RENCES Une tude interne sur le plasma et sur le sang total visant d terminer la sp cificit et l interf rence du test D Dim res est en cours Les composants test s comprennent les concentrations plasmatiques de triglyc rides jusqu 500 mg ml les concentrations de bilirubine jusqu 10mg 100ml les chantillons h molys s avec des concentrations d h moglobine jusqu 10mg ml la phosphatase acide prostatique avec des
12. 060 Gessate MI Italia BETTE rancas Les D Dim res sont les produits de d gradation de la fibrine PDF qui a lieu quand la fibrine est d molie sous l action des enzymes Les D Dim res sont uniques de par leur capacit de rompre gr ce la plasmine un r seau de fibrine pr c demment stabilis par le Facteur XIII Ce facteur lie un l ment E deux l ments D C est la phase finale de la formation d un thrombus Des taux lev s de D Dim res indiquent l existence d une fibrinolyse active Cela a t prouv chez les patients pr sentant des pathologies telles que la coagulation intravasculaire diss min e CIVD la thrombose veineuse profonde TVP etl embolie pulmonaire EP Le test de detection rapide immuno chromatographique D Dim res est un test qualitatif pour l valuation du taux des D Dim res dans le sang total et dans le plasma La sensibilit du test est approximativement de 80ng ml DIMERTEST Gold ElA ou de 300ng ml Dade Behring Stratus Cs DDMR Des taux lev s de D Dim res indiquent une augmentation de l activit coagulante et fibrinolytique MAT RIEL FOURNI Le kit du test D Dim res contient 1 Test D Dim res 2 Mode d emploi 3 Pipette jetable 4 Solution tampon PR CAUTIONS Les composants du Test rapide D Dim res doivent tre conserv s une temp rature comprise entre 4 et 30 C 40 F Le test est sensible l humidit et la chaleur Ex cuter le te
13. M24526 M Rev 0 09 09 Gima S p A Via Marconi 1 20060 Gessate MI Italy Italia tel 199 400 401 fax 199 400 403 Export tel 39 02 953854209 221 225 fax 39 02 95380056 gima gimaitaly com export gimaitaly com PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS www gimaitaly com Test Rapido D Dimero a dischetto per Sangue Intero e Plasma Rapid D Dimer Test Disk for Whole Blood and Plasma Test Rapide D Dim res sur carte pour sang total et plasma Test R pido Dimero D en disquete para Sangre Entera y Plasma MANUALE D USO OPERATOR S MANUAL MANUEL D UTILIZATION MANUAL DE USO ATTENZIONE Gli operatori devono leggere e capire completamente questo manuale prima di utilizzare il prodotto ATTENTION The operators must carefully read and completely understand the present manual before using the product AVIS Les op rateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant d utiliser le produit ATENCI N Los operadores tienen que leer y entender completamente este manual antes de utilizar el producto BETTE mao 2 Il D Dimero un prodotto della degradazione della fibrina FDPs che avviene quando la fibrina viene demolita per l azione degli enzimi D Dimeri sono unici per la loro capacit di rompere grazie alla Plasmina di una rete di Fibrina precedentemente stabilizzata dal Fattore XIII Questo fattore lega un elemento E a due elementi D Questa amp la fase finale nella generazione di un trombo Livelli elevati di D Di
14. MJ 1981 283 179 186 INDICE DE LOS SIMBOLOS Atenci n ver AN a cont Contenido peel Fabricante instrucciones de uso Solo para uso de diagnostico mate 69 Caducidad Noreutilizar Y Temperatura de almacenamiento LOT N mero de lote REF N referencia 24526 Ml GIMA Spa Via Marconi 1 Fabricante 20060 Gessate MI Italia
15. TEST Gold EIA o 300ng ml Dade Behring Stratus CS DDMR La sensibilidad relativa del Test Dimero D de GIMA es del 97 174 178 y la especificidad es del 92 114 122 con respecto al sistema inmunoensayo de Dade Behring Stratus CS DDMR ESTUDIOS SOBRE LA ESPECIFICIDAD Y LAS INTERFERENCIAS Se est llevando a cabo un estudio interno sobre el plasma y la sangre entera para determinar la Especificidad y la Interferencia del test D mero D Los compuestos testados comprenden las concentraciones plasm ticas de Triglic ridos de hasta 500 mg ml concentraciones de Bilirrubina de hasta 10mg 100ml las muestras hemolizadas con concentraciones de hemoglobina de hasta 10mg ml Fosfatasa cida prost tica con concentraciones de hasta 1000 mlU ml y con concentraciones de alb mina de hasta 20 mg ml Todo stos han sido analizados y no han mostrado interferencias o reactividades cruzadas con el test BIBLIOGRAF A 1 Gaffney PJ Brasher M Subunit structure of the plasmin induced degradation products of cross linked fibrin Biochem Biophys Acta 1973 295 308 313 2 Lowe GDO Rumley A Use of fibrinogen and fibrin D dimer in prediction of arterial thrombotic events Thromb Haemost 1999 82 667 672 3 Lip GYH Lowe GDO Fibrin D dimer a useful clinical marker of thrombogenesis Clin Sci Mol Med 1995 89 205 214 4 Shaper AG Pocock SJ Walker M et al British Regional Heart Study cardiovascular risk factors in middle aged men in 24 towns B
16. d interpr tation en cons quence INTERPR TATION DES R SULTATS 1 Une ligne color e apparait dans la section gauche de la fen tre de r sultat montrant ainsi que le test fonctionne correctement C est la ligne de la zone de contr le La section droite de la fen tre de r sultat indique les r sultats du test Si une autre ligne color e appara t dans la section droite de la fen tre de r sultat il s agit de la ligne de test POSITIF LIGNES BICOLORES ad Blood sample dropper Figure 1 Blood sample dropper Figure 2 d o Buffer bottle Result Window gt Figure 3 O lt E Figure 4 La D A Positive O lt Figure 5 J Negative I O lt Figure 6 a O lt LE I Invalid La presence de deux lignes l int rieur de la fen tre de r sultat independamment du fait que l une ou l autre apparaisse en premier indique un r sultat positif Figure 4 N GATIF LIGNE D UNE SEULE COULEUR La pr sence d une seule ligne l int rieur de la fen tre de r sultat indique un r sultat n gatif Figure 5 NON VALIDE Si apr s avoir ex cut le test aucune ligne n appara t dans la fen tre de r sultat le test n est pas valide Figure 6 Une mauvaise proc dure d ex cution du test ou l emploi d un kit d t rior peuvent fausser le r sultat Dans ce cas l examen doit tre r p t EL CL IY FRANCAIS 1
17. e produce una muestra de sangre entera de 20 pl de volumen como mostrado en Figura 1 o si se utiliza el plasma usar una pipeta No incluida para coger 10 ul de plasma como muestra 3 Verter lentamente la muestra en la ventana muestra Figura 2 4 Luego a adir 2 gotas del tamp n Figura 3 En cuanto el test empiece a funcionar se ver una tira color p rpura moverse a trav s de la ventana de los resultados en el centro del test de disquete 5 Interpretar los resultados del test entre 8 y 10 minutos No interpretarlos despu s de 10 minutos ATENCI N El intervalo de tiempo indicado arriba en el que interpretar el test se basa en una lectura del test a una temperatura ambiental entre los 15 y 30 C Si la temperatura del cuarto donde se realiza el test es inferior a 15 C entonces los tiempos de interpretaci n tendr an que ser correctamente incrementados INTERPRETACI N DEL TEST 1 Una tira coloreada aparecer en la secci n izquierda de la ventana de resultado mostrando que el test funciona correctamente Esta es tira de Control La secci n derecha de la ventana de resultado indica los resultados del test Si aparece otra tira coloreada en la secci n derecha de la ventana de resultado sta es la tira Test POSITIVO TIRAS BICOLOR La presencia de dos tiras en el interior de la o Blood sample dropper Figure 1 Blood sample dropper
18. el lotto REF Codice 24526 mul GIMA Spa Via Marconi 1 Fabbricante 20060 Gessate MI Italia 5 ENGLISH ELA LL D Dimer is a Fibrin Degradation Products FDPs which are formed whenever fibrin is broken down by enzymes D dimers are unique in that they are the breakdown products by plasmin of a fibrin mesh that has been stabilised by Factor XIII This factor crosslinks the E element to two D elements This is the final step in the generation of a thrombus Elevated levels of D Dimer are an indication of active fibrinolysis and have been shown in patients with disseminated intravascular coagulation DIC deep vein thrombosis DVT pulmonary emblolism The Rapid D Dimer Test is a chromatographic immunoassay for the qualitative detection of D Dimer in human whole blood and plasma The sensitivity of the test is approximately 80ng ml DIMERTEST Gold EIA or 300ng ml Dade Behring Stratus CS DDMR Elevated concentrations of D dimer indicated increased coagulatory and fibrinolytic activity MATERIALS PROVIDED The D Dimer test kit contains the following items to perform the assay 1 D Dimer test 2 Instructions 3 Disposable sample dropper 4 Developing buffer PRECAUTIONS The Rapid D Dimer Test devices should be stored at room temperature 4 30 C 40 86 F The test device is sensitive to humidity as well as to heat Perform the test immediately after removing the test device from the foil pouch
19. espu s de la recolecci n 4 Las muestras que tienen signos de coagulaci n no son adecuadas para ser testadas 5 Si las muestras no son testadas inmediatamente han de ser enfriadas entre 2 8 grados C Las muestras de sangre entera tendr an que ser testadas dentro de 24 horas mientras que el plasma tendr a que ser usado dentro de 4 d as Por per odos de conservaci n superiores a los 2 meses se aconseja la congelaci n a 2 C 6 Las muestras que contienen precipitado podr an producir resultados incoherentes Dichas muestras han de ser refinadas antes de proceder con el test ADVERTENCIAS 1 Solo para uso diagn stico in vitro 2 No manipular las muestras mientras se come o se fuma 3 Llevar guantes de protecci n al manejar las muestras Lavar las manos esmeradamente despu s del uso 4 Evitar salpicaduras y formaciones de aerosol 5 Limpiar esmeradamente los escapes usando un desinfectante apropiado 6 Descontaminar y colocar todas las muestras en un contenedor a riesgo biol gico kit de reacci n y materiales potencialmente contaminados como si se tratara de residuos infecciosos 7 No utilizar los kit test si el estuche est da ado o el sello est roto BETTE espanc 12 MODALIDAD DE EMPLEO 1 Quitar el test de disquete del estuche y colocarlo sobre una superficie llana y seca 2 Utilizar el cuentagotas para coger la muestra de sangre apretar esmeradamente el cuentagotas antes de coger la muestra Qu
20. ich produces a sample volume of about 20 ul of whole blood as shown in ECLI excuse Figure 1 or if plasma is used use a pipette not provided to draw 10ul of plasma as sample 3 Slowly add sample to the sample well Figure 2 4 Then add 2 drops of the buffer Figure 3 As the test begins to work you will see purple color move across the Result Window in the center of the Test Disk 5 Interpret test results at 8 to 10 minutes Do not interpret test result after 10 minutes CAUTION The above interpretation time is based on reading the test results at room temperature of 15 to 30 degrees C If your room temperature is significantly lower than 15 degrees C then the interpretation time should be properly increased INTERPRETATION OF THE TEST 1 A color band will appear in the left section of the Result Window to show that the test is working properly This band is the Control Band The right section of the Result Window indicates the test results If another color band appears in the right section of the Result Window this band is the Test Band POSITIVE RESULT TWO COLOR BANDS The presence of two bands within the Result Window regardless of which band appears first indicates a positive result Figure 4 NEGATIVE RESULT ONE COLOR BAND The presence of only one band within the Result Window indicates a negative result Figure 5 INVALID RESULT If after performing the test no band is visible within the Result Window
21. mero sono un indicazione di fibrinolosi attiva questo stato dimostrato nei pazienti con coagulazione intravasale diffusa DIC trombosi venosa profonda TVP e embolia polmonare Il test rapido cromatografico immunoassay D Dimero per la rilevazione qualitativa del Dimero D nel sangue intero e nel plasma La sensibilit del test amp approsimativamente di 80ng ml DIMERTEST Gold EIA o di 300ng ml Dade Behring Stratus Cs DDMR Concentrazioni elevate di D Dimero indicano un aumento dell attivit coagulatoria e fibrinolitica MATERIALI INCLUSI Il kit test D Dimero contiene i seguenti oggetti per eseguire l analisi 1 Test D Dimero 2 Istruzioni 3 Contagocce monouso 4 Tampone sviluppatore PRECAUZIONI Dispositivi Test rapido D Dimero dovrebbero essere conservati a una temperatura compresa trai 4 ei 30C 40 86 F Il dispositivo test sensibile all umidit come anche al calore Esegui il test immediatamente dopo aver rimosso il dispositivo test dalla confezione Non utilizzare dopo la data di scadenza RACCOLTA E CONSERVAZIONE DEI CAMPIONI 1 Il test dovrebbe essere effettuato utilizzando solo sangue intero e plasma umano 2 Sangue anti coagulato con l eparina EDTA o citrato di sodio sono necessari per la raccolta del sangue intero 3 Il sangue campione deve essere utilizzato immediatamente dopo la raccolta 4 campioni che mostrano segni di coagulazione non sono adatti ad essere testati 5 Sei campioni non
22. prelevare 10 ul di plasma come campione Blood sample dropper 3 Versare lentamente il campione alla finestra campione Figura 2 4 Aggiungere poi 2 gocce del tampone Figura 3 Non appena il test comincer a funzionare si vedr una striscia color porpora muoversi attraverso la finestra dei risultati al centro del test a dischetto 5 Interpretare i risultati del test tra gli 8 e i 10 minuti Buffer bottle gt Non interpretarli dopo 10 minuti Figure 1 Blood sample dropper Figure 2 e Result Window Figure 3 ATTENZIONE La fascia di tempo soprastante in cui interpretare il test si basa su una lettura del test a una ox temperatura ambientale tra i 15 e 30 C Se la temperatura della stanza in cui si esegue il test inferiore a 15 C allora la tempistica di interpretazione dovrebbe essere incrementata Figure 4 correttamente Positive LD lt INTERPRETAZIONE DEL TEST i A 1 Una striscia colorata apparir nella sezione Figure 5 sinistra della finestra di risultato mostrando che il Negative test funziona correttamente Questa la striscia di Controllo 9 La sezione destra della finestra di risultato indica _ i risultati del test Se appare un altra striscia Figure 6 z colorata nella sezione destra della finestra di risultato questa amp la striscia Test I Invalid POSITIVO DUE STRISCE COLORATE La presenza
23. st aussit t apr s avoir retir le dispositif de l emballage Ne pas utiliser apr s la date de p remption RECUEIL ET CONSERVATION DES CHANTILLONS 1 N utiliser que du sang total et du plasma humains pour ce test 2 Utiliser le sang coagul avec de l h parine de EDTA ou du citrate de sodium 3 L chantillon de sang doit tre utilis aussit t apr s le pr l vement 4 Ne pas utiliser les chantillons pr sentant des caillots 5 Si les chantillons ne sont pas test s imm diatement ils doivent tre refroidis une temp rature comprise entre 2 et 8 C Les chantillons de sang total doivent tre test s dans un d lai de 24 heures alors que le plasma doit tre utilis dans un d lai de 4 jours Pour des p riodes de conservation de plus de 2 mois nous conseillons de les congeler une temp rature de 2 C 6 Les chantillons contenant des pr cipit s pourraient fausser les r sultats Ces chantillons doivent tre clarifi s avant de proc der au test AVERTISSEMENT 1 Pour diagnostic in vitro uniquement 2 Ne pas fumer ou manger pendant la manipulation des chantillons 3 Porter des gants de protection lors de la manipulation des chantillons Se laver soigneusement les mains apr s utilisation 4 viter les projections et la formation d a rosol 5 Nettoyer soigneusement les d bordements en utilisant un d sinfectant appropri 6 D contaminer et traiter tous les chantillons kits r
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