KIPS BAY MEDICAL, INC.
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1. advancing refining and improving cardiac surgery KIPS BAY MEDICAL INC Treillis eSVS Dispositif de support de veine saph ne externe MODE D EMPLOI KIPS BAY MEDICAL INC Treillis eSVS Dispositif de support de veine saph ne externe MODE D EMPLOI DINO COMM Le treillis eSVS est une proth se tubulaire extravasculaire anti pli tr s flexible et semi d formable constitu e de fils en nickel titane nitinol maill s Le treillis eSVS est concu pour assurer la perm abilit des greffons veineux autologues p ex veine saph ne utilis s dans des pontages aorto coronariens PAC Le produit est fourni avec un treillis eSVS st rile emball A mont sur un TUBE D ADMINISTRATION vas code couleur B enfil sur une ANSE SUTURE C Deux OUTILS DE DIMENSIONNEMENT D sont inclus dans des emballages st riles s par s dans la boite du produit Voir Figure 1 ci dessous EXTREMITE EVASEE A p C Si Kips Bay Medical 2x o AP 4 0 4 5 all Figure 1 MODE D EMPLOI Le treillis eSVS est indiqu pour assurer la perm abilit du pontage par greffe veineuse saph ne chez des patients subissant un pontage aorto coronarien r alis l aide de greffons veineux saph nes autologues avec des diam tres ext rieurs situ s entre 3 6 et 7 0 mm et des paisseurs de parois doubles inf rieures 1 4 mm CONTRE INDICATIONS ABSOLUES e Ne pas utiliser ce produit chez des patients pr sentant une infection2. MR Conditional Le treillis eSVS a t d clar compatible avec la r sonnance magn tique sous conditions Des essais non cliniques ont d montr la compatibilit du treillis eSVS avec la r sonance magn tique sous conditions Un patient porteur de ce dispositif peut en toute s curit passer un scanner imm diatement apr s la mise en place de l implant dans les conditions suivantes o Champ magn tique statique de 3 tesla et 1 5 tesla Champ magn tique gradient spatial maximum inf rieur ou gal 720 gauss cm Syst me RM maximum enregistr taux d absorption sp cifique TAS moyen pour l ensemble du corps de 2 W kg pendant 15 minutes de balayage c d par s quence d impulsion e Mode de fonctionnement normal pour le syst me RM chauffement li PIRM Dans des essais non cliniques le treillis eSVS a provoqu les augmentations de temp rature suivantes au cours d une proc dure IRM effectu e pendant 15 min dans des syst mes de r sonance magn tique de 1 5 tesla 1 5 tesla 64 MHz Magnetom Siemens Medical Solutions Malvern PA Logiciel Numaris 4 Version Syngo MR 2002B DHHS et 3 tesla 3 tesla 128 MHz Excite Logiciel G3 0 052B General Electric Healthcare Milwaukee WI Changement maximal de temp rature Condition IRM LOG 1 5 T 64 MHz da 2 C 3T 128 MHz Pour cette raison les exp riences sur l chauffement li l IRM pour le treillis eSVS 1 5 tesla et 3 tesla l aide d une bobine corp
3. Fabriqu par Hergestellt von Prodotto da Fabricado por Gefabriceerd door Fabricado por advancing refining and improving cardiac surgery KIPS BAY MEDICAL INC 3405 ANNAPOLIS LANE N e SUITE 200 MINNEAPOLIS MN 55447 TEL 1 763 235 3540 FAX 1 763 235 3545 advancing refining and eSVS KIPS BAY MEDICAL w md improving cardiac surgery ARE REGISTERED TRADEMARKS OF KIPS BAY MEDICAL INC SONT DES MARQUES D POS E DE KIPS BAY MEDICAL INC SIND EINGETRAGENE MARKEN VON KIPS BAY MEDICAL INC SONO MARCHI REGISTRATI DI KIPS BAY MEDICAL INC SON MARCAS COMERCIALES REGISTRADAS DE KIPS BAY MEDICAL INC ZIJN AANGETEKEND HANDELSMERKEN VAN KIPS BAY MEDICAL INC S O MARCAS REGISTRADAS DOS KIPS BAY MEDICAL INC EC REP EU AUTHORIZED REPRESENTATIVE MEDIMARK EUROPE SARL 0 1 2 0 11 rue Emile Zola BP 2332 38033 Grenoble Cedex 2 France CMS 40018 002 Rev 01
4. de tissu conjonctif de la surface externe 2 Cath t riser l extr mit proximale du greffon veineux l extr mit proximale est d finie comme l extr mit qui sera anastomos e l aorte 3 Avant de commencer la d rivation cardio pulmonaire mesurer estimer la longueur de la veine n cessaire pour le pontage de l art re coronaire cible avec une suture ou la veine remplie de fluide 4 l aide d un marqueur pour la peau marquer les extr mit s distale et proximale estim es du greffon en ajoutant 2 3 cm Couper le greffon veineux une longueur l g rement sup rieure celle souhait e 5 Retirer tous les clips des ramifications lat rales du greffon veineux Retirer tout exc dent de longueur des ramifications lat rales 6 Ligaturer les petites ramifications lat rales ou effectuer une suture en surjet des grandes ramifications lat rales l aide d une suture en polypropyl ne 7 0 7 Remplir le greffon veineux avec du sang h parin ou une solution cristalloide physiologique en utilisant une pression suffisante pour v rifier l absence de fuites et surmonter les spasmes 8 R parer toute fuite du greffon veineux avec une suture de polypropyl ne 7 0 DIMENSIONNEMENT DU DISPOSITIF L OUTIL DE DIMENSIONNEMENT inclus dans chaque boite est utilis pour d terminer si l paisseur de la paroi de la veine saph ne est acceptable et d finit la plage de diam tre du greffon veineux saph ne utiliser avec chaque taille de
5. dispositif Le tableau ci dessous indique la taille du greffon veineux saph ne utilis e avec Diam tre Diam tre Ext rieur du Greffon Veineux Saph ne Int rieur du Treillis eSVS R duction R duction Minimum OMM Maximum Ea du Diam tre du Diam tre o chaque taille de dispositif 2X Epaisseur lt dada Pesci lt 1 4 mm pour Toutes les Tailles de Dispositif Pour d terminer si l paisseur de la paroi de la veine saph ne est acceptable 1 Vider la veine saph ne de tout fluide et air 2 Avecl OUTIL DE DIMENSIONNEMENT un angle de 90 par rapport la veine saph ne essayer de glisser la veine saph ne vide dans l encoche de PAROI 2X sur l OUTIL DE DIMENSIONNEMENT a REMARQUE SI LA VEINE SAPHENE N ENTRE PAS DANS L ENCOCHE 2X NE PAS UTILISER LA VEINE AVEC LE TREILLIS eSVS Pour d terminer la taille du treillis eSVS utiliser 1 Confirmer que la veine saph ne a une paisseur de paroi acceptable comme d crit ci dessus Si tel est le cas remplir le greffon veineux avec du sang h parin ou une solution cristalloide physiologique en utilisant une pression suffisante pour remplir compl tement mais sans surtendre le greffon veineux 2 Ins rer le greffon veineux rempli dans chaque encoche de l OUTIL DE DIMENSIONNEMENT comme avec un pied coulisse en allant de l encoche la plus petite l encoche la plus grande sauf encoche PAROI 2X L encoche la plus petite dans laquelle le greffon
6. du greffon 3 Anastomoser le treillis eSVS greffon veineux l art re coronaire cible en utilisant une technique de suture standard Une ligne du treillis eSVS doit tre int gr e dans la ligne de suture de l anastomose moins que cela n entraine une d formation de l anastomose Il est important de maintenir une ligne de suture r guli re en int grant si possible le treillis eSVS 4 Clamper le treillis eSVS greffon veineux si n cessaire l aide d une pince ressort atraumatique Ne pas clamper le treillis eSVS greffon veineux avec une pince h mostatique 5 Couper l extr mit proximale non maill e du greffon veineux l angle souhait pour une anastomose aortique REMARQUE si la distance entre l extr mit du treillis eSVS et l extr mit proximale du greffon veineux est inf rieure 2 cm effectuer une coupe angle et une encoche du talon appropri es puis s parer le treillis eSVS de la paroi de la veine et couper le treillis selon une d coupe p riph rique environ 2 mm du sommet de l encoche du talon S assurer qu aucun r sidu ne tombe dans la lumi re du treillis eSVS greffon veineux 6 Anastomoser le greffon du treillis eSVS l aorte en utilisant une technique de suture standard 7 Retirer l air du treillis eSVS greffon veineux en utilisant une technique standard Pour pr parer le treillis eSVS en vue d anastomoses multiples p ex s quentielles greffon en Y 1 Vider le greffon veineux de t
7. du greffon veineux avec une pince ressort atraumatique 12 Remplir le greffon veineux avec du sang h parin ou une solution cristalloide physiologique jusqu ce que la paroi du greffon veineux soit totalement press e contre le treillis eSVS 13 S cher la surface externe du treillis eSVS greffon veineux avec une serviette ou une ponge de laparotomie st rile 14 La m thode de suture en surjet ligature des ramifications lat rales du greffon veineux peut augmenter le risque d h morragie par cons quent utiliser une colle approuv e comme adjuvant h mostatique 15 Masquer le segment proximal de 2 cm non soutenu du greffon veineux avec une serviette ou une ponge de laparotomie st rile Pr parer une quantit appropri e de colle conform ment au mode d emploi du fabricant Prendre en consid ration le temps de pr paration Appliquer la colle sur la surface du treillis eSVS greffon veineux en s assurant que toutes les zones contenant des ramifications lat rales sont rev tues 16 Laisser durcir la colle avec la veine remplie selon le mode d emploi de la colle d IMPLANTATION DU TREILLIS eSVS GREFFON VEINEUX Couper l extr mit distale du treillis eSVS greffon veineux avec des ciseaux l angle souhait pour une anastomose coronaire Jeter tout exc s de treillis Rincer soigneusement le greffon avec du sang h parin ou une solution cristalloide physiologique pour vacuer tout d bris ventuel de la lumi re
8. veineux entre sans aucune d formation de diam tre indique la taille du treillis eSVS utiliser par taille et par couleur Si le greffon veineux entre dans l encoche la plus petite de l OUTIL DE DIMENSIONNEMENT sans d formation ou est d form par l encoche la plus grande sur l outil ne pas utiliser le treillis eSVS sur le greffon veineux CMS 40018 002 Rev 01 3 PREPARATION DU TREILLIS eSVS GREFFON VEINEUX 1 Vider le greffon veineux de tout fluide et air 2 Ligaturer l extr mit distale du greffon veineux avec une suture solide 2 0 ou sup rieure en laissant le fil de la suture plus long que la longueur du TUBE D ADMINISTRATION du treillis eSVS 3 Pousser les extr mit s du treillis eSVS vers le centre du TUBE D ADMINISTRATION 4 Passerl ANSE SUTURE dans la lumi re du TUBE D ADMINISTRATION Accrocher le long fil de suture l ANSE SUTURE et tirer la suture dans la lumi re du TUBE d ADMINISTRATION a REMARQUE Veiller ce que l ANSE SUTURE conduise le fil de suture dans l EXTR MIT VAS E du TUBE d ADMINISTRATION Le treillis eSVS peut tre uniquement install sur une veine saph ne par l EXTR MIT VAS E du TUBE D ADMINISTRATION Humidifier le greffon veineux et l int rieur du TUBE d ADMINISTRATION avec une solution cristalloide physiologique 6 Demander un assistant de maintenir ou de fixer fermement l extr mit proximale du greffon veineux Tenir l extr mit du long fil de suture et tendre l
9. E LOS S MBOLOS UTILIZADOS EN EL ETIQUETADO DEFINITIE VAN DE SYMBOLEN GEBRUIKT BIJ ETIKETTERING DEFINIC O DOS SIMBOLOS NA ROTULAGEM Caution refer to Instructions for Use Attention se reporter au Mode d Emploi Achtung siehe Gebrauchsanweisung Attenzione fare riferimento alle Istruzioni per l Uso Precauci n consulte las instrucciones de uso Opgelet raadpleeg de gebruiksaanwijzing Cuidado consulte as Instru es de Uso Lot Number Num ro de Lot Chargennummer Numero di lotto N mero de lote Partijnummer N mero do lote e Do Not Reuse Ne Pas R utiliser Nicht wieder verwenden Non riutilizzare No reutilizar Niet opnieuw gebruiken N o reutilize Catalog Number Num ro de Catalogue Katalognummer Numero di catalogo N mero de cat logo Catalogusnummer N mero do cat logo CMS 40018 002 Rev 01 STERILEEO Ethylene Oxide Sterilized St rilis l Oxyde d Ethyl ne Mit Ethylenoxid sterilisiert Sterilizzato con ossido di etilene xido de etileno esterilizado Gesteriliseerd met ethyleenoxide Esterilizado com xido de Etileno Use By Utiliser avant Verfallsdatum Utilizzare entro Caducidad Te gebruiken tot Validade European Authorized Representative Repr sentant Autoris Europ en Autorisierte Europ ische Vertretung Rappresentante europeo autorizzato Representante europeo autorizado Europees gemachtigd vertegenwoordiger Representante Autorizado Europeu pee Manufactured By
10. connue ou soup onn e au domaine d intervention e Ne pas utiliser ce produit chez des patients pr sentant une allergie connue au nitinol ou ses composants nickel et titane CONTRE INDICATIONS RELATIVES e Ne pas utiliser ce produit chez des patients porteurs d un d fibrillateur implantable il n y a actuellement pas assez de donn es chez les patients porteurs d un d fibrillateur implantable et d un treillis eSVS PRECAUTIONS e Avant utilisation si la st rilit ou l int grit de l emballage est douteuse ou compromise ne pas utiliser le produit NE PAS REST RILISER e Le treillis eSVS est usage unique NE PAS REUTILISER OU RESTERILISER un dispositif inutilis ou une partie inutilis e d un dispositif ayant t ouvert dans un champ st rile Tout acte de rest rilisation est susceptible d alt rer les performances du dispositif de compromettre l efficacit de la st rilisation ou d engendrer des risques de contamination crois e e Ne pas utiliser des pinces pour ligaturer les ramifications lat rales du greffon veineux e Le treillis eSVS doit tre d ploy sur toute la longueur du greffon veineux de l anastomose coronaire moins de 2 cm de l anastomose aortique e Ne pas utiliser plus d un treillis eSVS par greffon veineux e Le treillis eSVS doit tre maintenu sur son TUBE D ADMINISTRATION jusqu au d ploiement sur le greffon veineux Des tentatives manuelles pour remonter le dispositif sur le TUBE D ADMINISTRATION
11. e greffon veineux en s assurant qu il est install sans tre tordu 7 Avec le pouce et l index de la main oppos e tenir l extr mit du TUBE D ADMINISTRATION au plus loin du greffon veineux et pousser le TUBE D ADMINISTRATION sur le greffon veineux vers la r gion 2 cm de la coupure pr vue pour l anastomose aortique viter toute torsion ou tension excessive de la veine 8 Retirer le tube sur environ 3 5 mm puis pousser 3 5 mm du treillis eSVS en dehors de l EXTR MIT VAS E du TUBE D ADMINISTRATION et sur la veine Fixer l extr mit du treillis eSVS la veine en la tenant entre le pouce et l index 10 Tout en maintenant la tension sur le greffon veineux d ployer le treillis eSVS en tirant le TUBE D ADMINISTRATION directement de l embout de la canule Attention ne pas tordre le TUBE D ADMINISTRATION ou le greffon veineux Cette action tend totalement le filet du treillis eSVS car il remonte et s enl ve de l extr mit du TUBE D ADMINISTRATION Si le treillis eSVS se colle au TUBE D ADMINISTRATION arr ter de tirer le tube et pousser le treillis eSVS restant en haut du tube vers l extr mit d ploy e jusqu ce qu il soit totalement comprim Reprendre le d ploiement en tirant le TUBE D ADMINISTRATION loin de l embout de la canule Continuer tirer le TUBE D ADMINISTRATION jusqu ce que le treillis eSVS soit totalement d ploy 11 Une fois le treillis eSVS totalement d ploy clamper l extr mit distale
12. ilis e comme adjuvant h mostatique pendant la pr paration du greffon Le treillis eSVS a t test avec la colle de fibrine TISSEELG la colle de fibrine Quixil et la colle chirurgicale CoSeal CONTENUS ET EMBALLAGE La boite du treillis eSVS contient e sachet contenant un treillis eSVS 25 cm de long et soit 3 5 4 0 ou 4 5 mm de diam tre mont sur un TUBE D ADMINISTRATION vas code couleur e ANSE SUTURE pour le chargement du treillis eSVS sur une veine e 2 petits sachets contenant chacun un OUTIL DE DIMENSIONNEMENT pour d terminer l paisseur de paroi acceptable et la s lection de diam tre du treillis eSVS STERILISATION PRE ET concernant le stockage et la date d expiration sont respect es CMS 40018 002 Rev 01 N STOCKAGE Aucune condition de stockage particuli re requise EXPIRATION La date d expiration est indiqu e sur l avant de chaque boite d emballage et sur les sachets int rieurs Ne pas utiliser un dispositif apr s la date d expiration OUVERTURE DE L EMBALLAGE Avant utilisation la boite du produit doit tre ouverte et les contenus doivent tre retir s Le sachet int rieur contenant un OUTIL DE DIMENSIONNEMENT doit tre ouvert en premier et les contenus pr sent s l utilisateur dans des conditions aseptiques RETRAIT DE LA VEINE SAPHENE 1 Pr lever le greffon veineux selon la pratique clinique standard p ex chirurgie ouverte pontage endoscopie Retirer tout exc dent
13. orelle metteur r cepteur HF dans un syst me RM ont signal un TAS moyen pour l ensemble du corps respectivement de 3 8 W kg c d associ une valeur mesur e par calorim tre de 3 1 W kg 1 5 tesla et 3 0 W kg c d associ une valeur mesur e par calorim tre de 2 8 W kg 3 tesla indiquant que le plus grand chauffement survenant dans ces conditions sp cifiques tait respectivement inf rieur ou gal 0 95 C 1 5 tesla et 1 5 C 3 tesla avec extrapolation un TAS moyen pour l ensemble du corps de 2 0 W kg Informations sur l art fact La qualit de l image RM peut tre compromise si la zone d int r t se trouve exactement dans la m me zone que l emplacement du treillis eSVS ou si elle en est relativement proche Pour cette raison il peut s av rer n cessaire d optimiser les param tres de l imagerie RM pour compenser la pr sence de ce dispositif La taille maximale de l art fact c d telle qu observ e dans la s quence d impulsions d cho de gradient s tend approximativement de 5 mm ou moins en fonction de la taille et de la forme du treillis eSVS S quence d impulsions TI SE TI SE GRE GRE Dimension de la zone vide de signal 1 128 mm 28 mm 1 818 mm 37 mm Orientation du plan Parall le Perpendiculaire Parall le Perpendiculaire Colle La pr paration du greffon veineux du treillis eSVS peut augmenter le risque d h morragie par cons quent une colle cardiaque approuv e doit tre ut
14. out fluide et air 2 Utiliser des ciseaux de Pott pour faire une incision m diane droite unique dans le treillis la longueur souhait e dans la r gion anastomotique Retirer tout r sidu qui aurait pu tre cr par l incision NE PAS essayer de couper le treillis eSVS avec une lame de scalpel Cela peut entrainer une d formation du treillis et ou endommager la veine Remplir le greffon avec une solution cristalloide physiologique afin de visualiser la paroi de la veine sous la section coup e du treillis 4 R aliser une phl botomie dans cette section l aide d un scalpel ou de ciseaux Lors de la r alisation de l anastomose il est recommand d int grer le treillis dans chaque point de la suture Il convient toutefois de ne pas int grer le treillis si cela risque d entrainer une d formation de l anastomose p o2 INFORMATIONS PATIENT L emballage contient une fiche d implantation du patient pour l enregistrement des informations relatives au m decin et l implantation du treillis eSVS fournir au patient CMS 40018 002 Rev 01 4 GARANTIE LIMITEE ET CLAUSE DE NON RESPONSABILITE KIPS BAY MEDICAL Inc garantit qu une attention raisonnable a t utilis e dans la conception et la fabrication de cet instrument Cette garantie remplace et exclut toutes les autres garanties qu elles soient explicites implicites d origine l gislative ou autrement prescrites par une loi en vigueur comprenant mais sans s y limiter t
15. oute garantie implicite de qualit marchande ou d adaptabilit un usage particulier La manipulation le stockage le nettoyage et la st rilisation de cet instrument ainsi que d autres facteurs relatifs au patient au diagnostic au traitement aux interventions chirurgicales et toute autre question au del du contr le de KIPS BAY MEDICAL affectent directement l instrument et les r sultats obtenus lors de son utilisation L obligation de KIPS BAY MEDICAL en vertu de cette garantie est limit e la r paration ou au remplacement de cet instrument et KIPS BAY MEDICAL ne sera pas tenu responsable de toute perte indirecte ou cons cutive de tout dommage ou de toute d pense li e directement ou indirectement l utilisation de cet instrument KIPS BAY MEDICAL n endosse ni n autorise toute autre personne endosser pour elle toute autre responsabilit ou responsabilit suppl mentaire relative linstrument KIPS BAY MEDICAL n assume aucune responsabilit quant aux instruments r utilis s retrait s ou rest rilis s et n offre aucune garantie expresse ou implicite comprenant mais sans s y limiter toute garantie de qualit marchande ou d adaptabilit un usage particulier concernant cet instrument CMS 40018 002 Rev 01 5 DEFINITION OF SYMBOLS USED IN LABELING DEFINITION DES SYMBOLES UTILISES SUR LETIQUETTE DEFINITIONEN DER AUF DER KENNZEICHNUNG VERWENDETEN SYMBOLE DEFINIZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI NELLE ETICHETTE DEFINICI N D
16. peuvent endommager le dispositif e Ne pas essayer de couper le treillis eSVS avec une lame de scalpel Cela peut entra ner une d formation du treillis et ou endommager la veine e La pr paration du greffon du treillis eSVS au site d anastomose aortique doit tre r alis e comme d crite dans ce mode d emploi Le non respect de la r alisation du site d anastomose aortique comme d crite peut conduire l chec de la greffe e Latransmission d nergie lectrique lors d une d fibrillation n a pas t tudi e avec le treillis eSVS jusqu pr sent Par cons quent lors d une d fibrillation lectrique interne du coeur un contact direct avec le treillis eSVS doit tre vit e Le treillis eSVS doit tre uniquement utilis par des m decins qui ont t form s par Kips Bay Medical Inc ou ses repr sentants EFFETS SECONDAIRES POSSIBLES L op ration de pontage peut entra ner des complications ou la mort De plus les complications suivantes peuvent tre associ es l implantation du treillis eSVS e R action allergique au nitinol ou ses composants nickel et titane e sions au niveau du greffon veineux sur lequel est plac le treillis eSVS ce qui n cessite une r paration ou un pr l vement suppl mentaire e Occlusion du greffon e Lesrisques li s l utilisation du treillis avec des d fibrillateurs automatiques implantables DAT sont actuellement inconnus CMS 40018 002 Rev 01 1 REMARQUES GENERALES
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