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Circulating Tumor Cell Control Kit

1. REF 7900003 24 Tests DR rch Circulating Tumor Cell Control Kit en Janssen D 1 e631600011 FR APPLICATION Pour usage in vitro Le kit CELLSEARCH Circulating Tumor Cell Control Kit est con u pour tre utilis comme contr le de dosage pour v rifier le fonctionnement des syst mes de d tection et d identification lors de la r alisation du dosage CELLSEARCH Assay R SUM ET PRINCIPE DU TEST Le kit CELLSEARCH Circulating Tumor Cell Control CTC Control Kit contient des flacons usage unique de cellules fix es provenant d une lign e cellulaire de carcinome du sein SKBR3 Les cellules sont color es l aide de marqueurs fluorescents Elles expriment des marqueurs de cellule pith liale reconnus par les anticorps contenus dans le kit CELLSEARCH Circulating Tumor Cell CTC Kit et sont utilis es pour contr ler la reproductibilit du dosage Chaque flacon contient deux populations de cellules pour contr le fort et faible Le kit CELLSEARCH Circulating Tumor Cell Control est utilis pour v rifier les performances des r actifs du kit CELLSEARCH CTC du traitement de l chantillon par le systeme CELLTRACKS AUTOPREP System et de l analyse des cellules par l analyseur CELLTRACKS ANALYZER lle Le kit CELLSEARCH CTC contient des r actifs et des accessoires pour la s lection immunomagn tique de cellules tumorales circulantes CTC rares dans le sang total Le syst me CELLTRACKS AUTOPREP S
2. s de mani re non sp cifique et les leucocytes se fixant de mani re non sp cifique au marqueur de cellule pith liale sont identifi s en utilisant un anticorps sp cifique des leucocytes diff rent coupl un fluorochrome Le syst me CELLTRACKS AUTOPREP System automatise la proc dure de pr paration de l chantillon et pr pare l chantillon pour analyse sur l analyseur CELLTRACKS ANALYZER Ile Une fois la pr paration de l chantillon termin e le volume d chantillon contenant les cellules s questr es magn tiquement et marqu es par marqueur fluorescent est transf r vers la chambre d chantillon d un dispositif de pr sentation des cellules MAGNEST Cartridge Holder qui est ensuite herm tiquement ferm e Les cellules fix es au ferrofluide sont attir es magn tiquement vers le haut de la chambre o elles sont maintenues dans un champ magn tique pour num ration et analyse Les cellules de contr le pr alablement color es et fix es sont utilis es comme syst me mod le servant valuer la fonctionnalit du syst me Les cellules sont identifi es comme tant des cellules de contr le par la d tection de fluorescence dans les canaux de contr le fort et faible de l analyseur CELLTRACKS ANALYZER lle MAT RIELS FOURNIS e Feuillet technique e 24 tiquettes code barres sp cifiques au lot orange e 24 flacons usage unique de 3 0 mL de contr les CELLSEARCH CTC Controls deux populations de cellules
3. SKBR3 fix es lign e de cellules d riv es d un carcinome du sein humain sur Histopaque 5 de s rum albumine bovine et 0 1 d azide de sodium Les cellules sont color es l aide de colorants fluorescents brevet s Les concentrations de la population de cellules de contr le sont d environ 1000 cellules test pour les cellules de contr le fort et d environ 50 cellules test pour les cellules de contr le faible mais elles peuvent varier selon le lot Pour conna tre la concentration sp cifique d un lot consulter le Certificat d Analyse fourni avec chaque kit Histopaque est une marque commerciale de Sigma Aldrich Company MAT RIELS N CESSAIRES MAIS NON FOURNIS e CELLSEARCH Circulating Tumor Cell Kit R f rence catalogue 7900001 e Syst me CELLTRACKS AUTOPREP R f rence catalogue 9541 e R cipient de 20 litres de tampon CELLTRACKS AUTOPREP Instrument Buffer R f rence catalogue 7901003 e Analyseur CELLTRACKS ANALYZER II R f rence catalogue 9555 e Vortex e Micropipetteur 2 e631600011_FR AVERTISSEMENTS ET PR CAUTIONS Pour usage in vitro Lire le feuillet technique dans son int gralit avant de r aliser un test Attention Tout le personnel doit prendre les pr cautions d usage et utiliser un quipement de s curit de laboratoire savoir lunettes de protection blouse de laboratoire gants Eliminer les d chets liquides r sultant de l utilisation de ce kit conform ment aux directives
4. locales regionales et gouvernementales Avertissement Tous les l ments entrant en contact avec des chantillons de patient cartouches et autre mat riel inclus doivent tre consid r s comme pr sentant un risque biologique potentiel Il convient de les manipuler comme des produits potentiellement infectieux Traiter et liminer les d chets en appliquant les pr cautions adapt es et conform ment aux r glementations locales Ne jamais pipeter la bouche Avertissement Chaque flacon du kit CELLSEARCH CTC Control contient de l azide de sodium comme agent de conservation En cas d ingestion consulter imm diatement un m decin et lui montrer la bo te ou les tiquettes Tenir hors de port e des enfants Tenir distance de la nourriture et des boissons Porter des v tements de protection adapt s En cas de contact avec des acides un gaz tr s toxique est lib r Les compos s azide doivent tre limin s avec beaucoup d eau afin d viter tout d p t dans les conduites de plomb ou de cuivre o peuvent se cr er des conditions favorables aux explosions Mises en garde de risque et s curit R22 Nocif en cas d ingestion et S28 Apr s contact avec la peau se laver imm diatement et abondamment avec du savon L utilisateur doit suivre une formation avant de r aliser ce protocole de test CONSERVATION DU R ACTIF ET STABILIT LORS DE LA MANIPULATION Le r actif est fourni pr t l emploi dans des r cipients
5. marques d pos es de Janssen Diagnostics LLC Cette technologie comprenant les produits et ou les composants qui leur sont associ s ainsi que les proc dures et syst mes d instrument d crits ici sont prot g s par des brevets am ricains et par les brevets et demandes de brevets internationaux en cours correspondants et notamment un ou plusieurs des brevets suivants Brevets am ricains n 5 466 574 5 459 073 5 512 332 5 597 531 5 698 271 5 849 517 5 985 153 5 993 665 6 120 856 6 136 182 6 365 362 6 551 843 6 620 627 6 623 982 6 645 731 6 660 159 6 790 366 6 861 259 6 890 426 7 011 794 7 282 350 et 7 332 288 4 e631600011_FR L GENDE DES SYMBOLES Les symboles suivants peuvent avoir t utilis s dans le pr sent feuillet utiliser avant la date de p remption AAAA MM JJ ou AAAA MM Num ro du lot Num ro de s rie Attention consulter les documents joints Date de fabrication Fabricant Quantit suffisante pour lt n gt tests R f rence catalogue Repr sentant l gal en mati re de conseil pour les notices utilis es dans l Union europ enne Conserver une temp rature comprise entre RE EC Risques biologiques K g Consulter le mode d emploi feuillet technique E IVD Pour diagnostic in vitro CONTROL CELLSEARCH Cellules de Contr le 5 e631600011 FR Janssen Diagnostics BVBA Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgique C eg Janssen Diagnostics L
6. LC 700 US Highway Rte 202 South Raritan NJ 08869 0606 USA documents cellsearchctc com T l 1 877 837 4339 00 8000 8374339 UE e631600011 FR Ao t 2013 en Janssen D e631600011 FR
7. l Control est con u pour tre utilis sur le syst me CELLTRACKS AUTOPREP System sur l analyseur CELLTRACKS ANALYZER II et avec le kit CELLSEARCH Circulating Tumor Cell Les cellules de contr le ont t formul es de mani re optimale pour une utilisation sur ce syst me Assistance technique L assistance technique et le service client le peuvent tre contact s de 8 h 20 h GMT 5 heures T l phone 1 877 837 4339 00 8000 8374339 UE HISTORIQUE DES R VISIONS Date de r vision R f rence Description des modifications techniques 2013 08 29 e631600011 FR Techniquement quivalent au 631500031 avec les modifications suivantes e Attribution d une nouvelle r f rence Mise jour pour inclure les l ments Janssen notamment logo Janssen Adresse du fabricant Adresse du repr sentant dans l UE Num ros de t l phone Site Web e Dans la section MAT RIELS N CESSAIRES MAIS NON FOURNIS Ajout des r f rences catalogue Dans la section Assistance technique Mise jour de toutes les occurrences de Veridex LLC remplac es par Janssen Diagnostics LLC Mise jour du paragraphe sur les brevets am ricains Dans la section LEGENDE DES SYMBOLES Ajout du symbole Date de fabrication et du texte Date de fabrication e Mise jour de la date de r vision CELLSEARCH CELLTRACKS CELLTRACKS ANALYZER II MAGNEST et AUTOPREP sont des
8. t Cette tiquette porte les informations de lot et permet au syst me CELLTRACKS AUTOPREP System de charger les valeurs de r f rence du lot REMARQUE Si le syst me CELLTRACKS AUTOPREP System d tecte un nouveau lot d chantillon de contr le il demande l utilisateur de lire l tiquette code barres appos e sur l emballage Le code barres contient le num ro de lot la date de p remption ainsi que les moyennes et les intervalles de r f rence pour les contr les fort et faible Vortexer doucement le flacon CELLSEARCH CTC Control pendant 5 secondes M langer le r actif en le retournant 5 fois Verser le contenu du flacon de contr le dans le tube d chantillon CELLTRACKS AUTOPREP pr alablement tiquet Utiliser une pipette pour transf rer dans le tube d chantillon la totalit du liquide restant dans le flacon et son bouchon REMARQUE Ne transf rer que le liquide r siduel NE PAS ajouter de tampon ni aucun autre mat riel dans le flacon 3 e631600011_FR Verser le contenu du flacon Recueillir le liquide restant dans le flacon et le bouchon de contr le dans le tube 6 Placer le tube sur le syst me CELLTRACKS AUTOPREP System lorsque le logiciel le demande 7 Proc der la lecture et l analyse automatique de l chantillon de contr le conform ment au Guide d utilisation de l analyseur CELLTRACKS ANALYZER IS LIMITES DE LA M THODE Le kit CELLSEARCH Circulating Tumor Cel
9. usage unique Conserver entre 2 et 8 C avant ouverture Prot ger les r actifs contre une exposition la lumi re du soleil Retirer le flacon de contr le du r frig rateur 30 minutes avant utilisation et le porter temp rature ambiante 15 30 C Le kit CELLSEARCH CTC Control est stable jusqu la date de p remption imprim e sur le flacon condition d tre conserv entre 2 et 8 C PROTOCOLE DE TEST Il est imp ratif de respecter le protocole du kit CELLSEARCH Circulating Tumor Cell Control voir le Guide d utilisation du syst me CELLTRACKS AUTOPREP System pour plus de d tails concernant la pr paration de l chantillon pour obtenir des r sultats optimaux i Un contr le CELLSEARCH CTC Control doit tre dos chaque jour o des tests sont r alis s sur des chantillons de patient ou lors de l utilisation d un nouveau lot du kit CELLSEARCH CTC La r cup ration pour les cellules de contr le est une indication de la validit des performances de l ensemble du syst me instrument et r actifs inclus Retirer un flacon de CELLSEARCH CTC Control du r frig rateur 30 minutes avant utilisation Laisser l chantillon de contr le et les r actifs du kit CELLSEARCH CTC atteindre la temp rature ambiante avant utilisation Coller une tiquette code barres orange CELLSEARCH CTC Control verticalement sur un tube CELLTRACKS AUTOPREP Tube de 15 mL fourni avec le kit CELLSEARCH CTC Ki
10. ystem est con u pour automatiser standardiser et optimiser la pr paration de l chantillon avec le kit CELLSEARCH CTC L analyse des CTC est r alis e sur I analyseur CELLTRACKS ANALYZER II microscope fluorescence semi automatis utilis pour num rer les CTC marqu es par fluorescence qui sont captur es et align es par proc d immunomagn tique PRINCIPES DU DOSAGE Chaque flacon usage unique du kit CELLSEARCH CTC Control contient deux populations de cellules SKBR3 des concentrations diff rentes basse et lev e Les deux populations de cellules sont distingu es l une de l autre l aide de colorants fluorescents sp cifiques chaque population Ceci permet l num ration simultan e des populations de cellules de contr le fort et faible par analyseur CELLTRACKS ANALYZER 119 Les cellules de contr le sont enti rement compatibles avec les r actifs du kit CELLSEARCH CTC et sont automatiquement identifi es par analyseur CELLTRACKS ANALYZER lle Le kit CELLSEARCH CTC utilise des anticorps coupl s un ferrofluide dirig s contre une mol cule pr sente la surface des cellules pith liales EpCAM pour lier et s parer les cellules pith liales des cellules sanguines dans un champ magn tique Les cellules pith liales sont ensuite identifi es l aide d anticorps coupl s un fluorochrome dirig s contre des marqueurs intracellulaires sp cifiques des cellules pith liales Les leucocytes s questr

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