Mode d'emploi
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1. l instar des additifs conform ment la directive 2000 13 CE concernant l tiquetage et la pr sentation des denr es alimentaires ainsi que la publicit faite leur gard Dans la plupart des cas les enzymes alimentaires seront utilis es en tant qu auxiliaires technologiques c est dire seront pr sentes dans la denr e alimentaire sous la forme d un r sidu si tant est qu elles le soient et n auront pas d effet technologique sur le produit fini Compte tenu du fait que toutes les enzymes alimentaires feront l objet d une valuation de s curit la proposition pr voit une dispense d tiquetage pour les enzymes alimentaires utilis es en tant qu auxiliaires technologiques En ce qui concerne les enzymes alimentaires utilis es pour exercer une fonction technologique dans la denr e alimentaire finale l tiquetage pr cisera leur fonction par exemple stabilisant etc et leur nom sp cifique Chapitre IV Dispositions proc durales et mise en application Le cas ch ant les producteurs ou utilisateurs d enzymes alimentaires seront tenus d informer la Commission de tout nouvel l ment susceptible d influencer l valuation de la s curit de l enzyme concern e Les modalit s d ex cution des mesures propos es dans le r glement seront adopt es par la Commission conform ment la proc dure de r glementation pr vue par la d cision 1999 468 CE du Conseil 12 FR FR Chapitre2. concernant les enzymes alimentaires enzymes amylolitiques conformes aux exigences du de la proposition de r glement concernant les enzymes alimentaires Article 24 Entr e en vigueur Le pr sent r glement entre en vigueur le vingti me jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l Union europ enne L article 4 s applique partir de la date d entr e en application de la liste communautaire Jusqu cette date les dispositions nationales en vigueur concernant la mise sur le march et Putilisation des enzymes alimentaires et des denr es alimentaires produites avec des enzymes alimentaires demeurent applicables dans les tats membres Les articles 8 14 sont applicables partir du 12 mois apr s la date de publication du pr sent r glement Le pr sent r glement est obligatoire dans tous ses l ments et directement applicable dans tout Etat membre Fait Bruxelles le Par le Parlement europ en Par le Conseil Le Pr sident Le Pr sident 28 FR FR 16 FICHE FINANCI RE L GISLATIVE D NOMINATION DE LA PROPOSITION Proposition de r glement du Parlement europ en et du Conseil concernant les enzymes alimentaires CADRE GPA EBA gestion tablissement du budget par activit s Domaine s politique s concern s Sant et protection des consommateurs Activit s S curit alimentaire sant animale bien tre des animaux et sant des v g taux LIGNES
3. Afin de garantir la proportionnalit des mesures d ex cution qui seront prises dans le cadre du r glement propos et d atteindre les objectifs du r glement CE n 882 2004 relatif aux contr les officiels des aliments pour animaux et des denr es alimentaires les instruments suivants sont n cessaires e une base de donn es permettant de recueillir et stocker toutes les informations sur la l gislation communautaire relative aux enzymes alimentaires e la r alisation des tudes n cessaires la pr paration et l laboration de la l gislation relative aux enzymes alimentaires e la r alisation des tudes n cessaires pour harmoniser les proc dures les crit res d cisionnels et les exigences en mati re de donn es pour faciliter le partage du travail entre les tats membres et pour mettre au point des orientations dans ces domaines Valeur ajout e de l intervention communautaire compatibilit de la proposition avec d autres instruments financiers et synergies ventuelles Les donn es et informations obtenues contribueront garantir la meilleure protection possible de la sant du consommateur tout en permettant au secteur de continuer laborer et utiliser des enzymes alimentaires Dans un march harmonis ces objectifs ne peuvent tre atteints qu au moyen d une d marche coordonn e qui permette l change d informations comparables entre les Etats membres Objectifs r sultats escompt s et in
4. annexe IV doivent satisfaire aux exigences du de la proposition de r glement concernant les enzymes alimentaires Article 22 Modifications de la directive 2000 13 CE La directive 2000 13 CE est modifi e comme suit 1 L article 6 paragraphe 4 est modifi comme suit a Le point a est remplac par le texte suivant a On entend par ingr dient toute substance y compris les additifs et les enzymes utilis e dans la fabrication ou la pr paration d une denr e alimentaire et encore pr sente dans le produit fini ventuellement sous une forme modifi e b Au point c ii les mots introductifs les additifs sont remplac s par les additifs et les enzymes l article 6 paragraphe 6 le tiret suivant est ajout les enzymes autres que celles vis es au paragraphe 4 point c ii sont obligatoirement d sign es par le nom de l une des cat gories d ingr dients num r es l annexe II suivi de leur nom sp cifique 27 FR FR Article 23 Modifications de la directive 2001 112 CE l annexe I section IL point 2 de la directive 2001 112 CE les quatri me cinqui me et sixi me tirets sont remplac s par le texte suivant enzymes pectolitiques conformes aux exigences du de la proposition de r glement concernant les enzymes alimentaires enzymes prot olytiques conformes aux exigences du de la proposition de r glement
5. 1493 1999 portant organisation commune du march vitivinicole et instituant un code communautaire des pratiques et traitements nologiques Ces substances sont des enzymes alimentaires et devraient entrer dans le champ d application du pr sent r glement Par cons quent elles devront galement tre ajout es la liste communautaire lorsqu elle sera tablie pour leur emploi dans le vin conform ment au r glement CE n 1493 1999 et au r glement CE n 1622 2000 Les enzymes alimentaires restent soumises aux obligations g n rales en mati re d tiquetage pr vues par le r glement CE n 1829 2003 ou CE n 1830 2003 selon le cas En outre les dispositions sp cifiques concernant l tiquetage des enzymes JO L 61 du 18 3 1995 p 1 Directive modifi e en dernier lieu par le r glement CE n 1882 2003 JO L 194 du 31 7 2000 p 1 R glement modifi en dernier lieu par le r glement CE n 1163 2005 JO L 188 du 20 7 2005 p 3 17 FR FR 18 19 20 21 22 23 alimentaires vendues en tant que telles au fabricant ou au consommateur doivent tre tablies par le pr sent r glement Les enzymes alimentaires entrent dans la d finition de denr e alimentaire qui figure dans le r glement CE n 178 2002 et doivent donc lorsqu elles sont utilis es dans des denr es alimentaires tre mentionn es en tant qu ingr dients dans l tiquetage de ces derni res confo
6. 112 CE du Conseil Texte pr sentant de l int r t pour l EEE LE PARLEMENT EUROP EN ET LE CONSEIL DE L UNION EUROP ENNE vu le trait instituant la Communaut europ enne et notamment ses articles 37 et 95 re Mar 1 vu la proposition de la Commission X TE r vu l avis du Comit conomique et social europ en statuant conform ment la proc dure vis e l article 251 du trait consid rant ce qui suit 1 2 3 4 La libre circulation de denr es alimentaires s res et saines constitue un aspect essentiel du march int rieur et contribue de fa on notable la sant et au bien tre des citoyens ainsi qu leurs int r ts conomiques et sociaux Il importe d assurer un niveau lev de protection de la vie et la sant humaines dans l ex cution des politiques communautaires Les enzymes autres que celles utilis es en tant qu additifs alimentaires ne font actuellement l objet d aucune r glementation ou rel vent en tant qu auxiliaires technologiques des l gislations des tats membres Les diff rences entre les dispositions l gislatives r glementaires et administratives nationales concernant l valuation et l autorisation des enzymes alimentaires sont susceptibles d entraver la libre circulation de ces enzymes en cr ant des conditions de concurrence in quitable et d loyale Il est donc n cessaire d adopter des r gles communautaires harmonisant les disposi
7. 2000 p 29 Directive modifi e en dernier lieu par la directive 2003 89 CE JO L 308 du 25 11 2003 p 15 JO L 184 du 17 7 1999 p 23 JO L 165 du 30 4 2004 p 1 Version rectifi e JO L 191 du 28 5 2004 p 1 18 FR Communaut celle ci peut adopter des mesures conform ment au principe de subsidiarit tabli l article 5 du trait Conform ment au principe de proportionnalit tel qu nonc audit article le pr sent r glement n exc de pas ce qui est n cessaire pour atteindre cet objectif ONT ARR T LE PR SENT R GLEMENT Chapitre I Objet champ d application et d finitions Article premier Objet Le pr sent r glement nonce des r gles relatives aux enzymes alimentaires utilis es dans les denr es alimentaires y compris les enzymes employ es en tant qu auxiliaires technologiques dans le but d assurer le fonctionnement efficace du march int rieur ainsi qu un niveau lev de protection de la sant humaine et de protection des consommateurs ces fins le r glement pr voit a l tablissement d une liste communautaire des enzymes alimentaires autoris es b les conditions d emploi des enzymes alimentaires dans les denr es alimentaires c les r gles concernant l tiquetage des enzymes alimentaires vendues en tant que telles Article 2 Champ d application 1 Le pr sent r glement s applique aux enzymes alimentaires 2 Le pr sent r glement ne s applique pas aux enz
8. BUDG TAIRES 3 1 Lignes budg taires lignes op rationnelles et lignes connexes d assistance technique et administrative anciennes lignes BA y compris leurs intitul s 17 01 04 05 S curit des aliments pour animaux et des denr es alimentaires et activit s connexes D penses pour la gestion administrative 3 2 Dur e de l action et de l incidence financi re Dur e ind termin e 3 3 Caract ristiques budg taires ajouter des lignes le cas ch ant Ligne Nature de la Nouvelle Participat Participation budg taire d pense ion AELE pays candidats Rubrique EF 17 01 04 05 DO 19 NON NON NON N la Afin de d velopper et de mettre jour la l gislation communautaire sur les enzymes d une mani re proportionn e et efficace il peut tre utile d entreprendre des tudes pour recueillir des donn es changer des informations et coordonner le travail entre les Etats membres Ce genre de d penses de soutien indiqu sous les points 4 1 et 8 1 est couvert par les montants pr vus pour la p riode 2007 2013 pour l ex cution du r glement CE no 882 2004 sur les contr les officiels des denr es alimentaires et des aliments pour animaux Cr dits dissoci s 29 FR 4 R CAPITULATIF DES RESSOURCES 4 1 Ressources financi res 4 1 1 R capitulatif des cr dits d engagement CE et des cr dits de paiement CP en millions d euros la 3 d cimale i Nature
9. V Dispositions transitoires et finales tant donn qu un grand nombre d enzymes alimentaires se trouvent d j sur le march dans la Communaut le passage une liste positive communautaire devrait s effectuer en douceur et ne pas donner lieu des conditions in quitables pour les producteurs d enzymes Aussi la proposition pr voit elle que les demandes pourront tre introduites pendant une p riode initiale de 24 mois compter de la date d entr e en vigueur des modalit s d application pr vues dans le r glement tablissant une proc dure uniforme L tablissement de la liste communautaire s effectuera selon une proc dure en une seule tape apr s que l Autorit a exprim des avis sur tous les produits pour lesquels des informations suffisantes auront t pr sent es pendant la p riode de 24 mois Jusqu l tablissement de la liste communautaire les enzymes alimentaires et les denr es alimentaires produites avec des enzymes alimentaires pourront tre mises sur le march et utilis es conform ment aux r gles nationales applicables Une p riode transitoire est galement pr vue pour les r gles d tiquetage propos es 13 FR FR 2006 0144 COD Proposition de R GLEMENT DU PARLEMENT EUROP EN ET DU CONSEIL concernant les enzymes alimentaires et modifiant la directive 83 417 CEE du Conseil le r glement CE n 1493 1999 du Conseil la directive 2000 13 CE et la directive 2001
10. cipient des enzymes alimentaires comporte la liste de l ensemble des composants dans l ordre d croissant de leur pourcentage pond ral Article 12 Exigences g n rales en mati re d information concernant les enzymes alimentaires l L emballage ou le r cipient des enzymes alimentaires non destin es la vente au consommateur final porte les informations suivantes a g h soit la mention pour utilisation dans les denr es alimentaires soit la mention pour denr es alimentaires utilisation limit e soit une indication plus pr cise de l usage alimentaire auquel l enzyme est destin e le cas ch ant les conditions particuli res d entreposage et d emploi le mode d emploi au cas o son absence ferait obstacle un usage appropri de l enzyme alimentaire une marque permettant d identifier le lot le nom ou la raison sociale et l adresse du fabricant du conditionneur ou du vendeur lorsqu un composant de l enzyme alimentaire est soumis une limite quantitative dans les denr es alimentaires la proportion de ce composant dans l enzyme ou des renseignements suffisants sur la composition de l enzyme alimentaire pour permettre l acheteur de veiller au respect des contraintes de quantit dans les denr es alimentaires au cas o la m me limitation quantitative s appliquerait un groupe de composants utilis s s par ment ou en combinaison le pourcentage combin peut
11. d finies l article 5 peut conform ment la proc dure tablie par le r glement CE n tablissant une proc dure d autorisation uniforme pour les additifs enzymes et ar mes alimentaires tre incluse dans la liste communautaire 2 L entr e relative une enzyme alimentaire figurant sur la liste communautaire pr cise a le nom de l enzyme alimentaire b les sp cifications de l enzyme alimentaire y compris son origine les crit res de puret et toute autre information n cessaire lorsque l enzyme alimentaire entre dans le champ d application du r glement CE n 1830 2003 l identificateur unique attribu l organisme g n tiquement modifi conform ment audit r glement est mentionn dans les sp cifications c si n cessaire les denr es alimentaires auxquelles l enzyme alimentaire peut tre ajout e d si n cessaire les conditions dans lesquelles l enzyme alimentaire peut tre utilis e e le cas ch ant les restrictions concernant la vente directe de l enzyme alimentaire aux consommateurs f s il y a lieu les exigences sp cifiques relatives l tiquetage des denr es alimentaires dans lesquelles les enzymes alimentaires ont t utilis es afin de garantir que le consommateur final est inform de l tat physique de la denr e alimentaire ou du traitement sp cifique qu elle a subi 3 La liste communautaire est modifi e selon la proc dure pr vue
12. de fonction dans les denr es alimentaires a suscit des pr occupations parmi les exploitants du secteur alimentaire En revanche certains tats membres et associations de consommateurs taient favorables un tiquetage plus sp cifique des enzymes pr sentes dans les denr es alimentaires Les r gles r vis es en la mati re imposent un tiquetage sp cifique et informatif des enzymes qui ont une fonction technologique dans la denr e alimentaire finale tout en pr voyant une dispense d tiquetage pour les enzymes utilis es en tant qu auxiliaires technologiques Autorisations temporaires Les exploitants du secteur alimentaire ont insist sur le fait que des autorisations temporaires pourraient constituer un obstacle l innovation Les tats membres et les organisations de consommateurs estimaient en revanche que les autorisations des enzymes devaient faire l objet d un examen permanent de sorte qu elles restent jour Une solution interm diaire est propos e les producteurs ou utilisateurs d enzymes sont tenus de fournir la Commission sa demande des informations sur les usages r els de ces enzymes P riode transitoire La proposition d finit une proc dure devant assurer le passage en douceur une liste positive communautaire Il est ressorti de la consultation que pendant cette p riode transitoire l industrie devrait continuer pouvoir mettre au point et commercialiser de nouvelles enzym
13. de la Section Ann ne d 3 n lin 2 n 3ln d4 et pense n en siy D penses op rationnelles Cr dits d engagement CE Cr dits de paiement CP D penses administratives incluses dans le montant de r f rence Assistance technique et administrative ATA CND MONTANT TOTAL DE REFERENCE Cr dits d engagement Cr dits paiement Ressources humaines et d penses connexes CND Frais administratifs autres que les ressources humaines et co ts connexes hors montant de r f rence CND 17 18 19 D penses ne relevant pas du chapitre xx 01 du titre xx concern D penses relevant de l article xx 01 04 du titre xx D penses relevant du chapitre xx 01 sauf articles xx 01 04 et xx 01 05 30 Total indicatif du co t de l action TOTAL CE y ake compris co t des d 0 1 0 05 0 05 0 05 0 05 0 05 0 35 ressources humaines aS TOTAL CP y b c compris co t des d 0 1 0 05 0 05 0 05 0 05 0 05 0 35 ressources humaines e D taikdueofinancememt Si la proposition pr voit un cofinancement de la part des tats membres ou d autres organismes veuillez pr ciser lesquels il convient de donner une estimation du niveau de cofinancement dans le tableau ci dessous des lignes suppl mentaires peuvent tre ajout es s il est pr vu que plusieurs
14. internationale pour les dulcorants FEDIMA F d ration europ enne des fabricants et fournisseurs d ingr dients pour la boulangerie la confiserie et la p tisserie dans EEE CAOBISCO Association des industries de la chocolaterie biscuiterie et confiserie de l UE Le 22 f vrier 2005 un questionnaire sur l incidence de la proposition a galement t transmis aux diff rentes parties prenantes qui taient 70 avoir r pondu la fin de la consultation Synth se des r ponses re ues et de la fa on dont elles ont t prises en compte Apr s chaque consultation les observations re ues ont t prises en consid ration et les textes ont t adapt s La proposition recueille un consensus g n ral Les points sp cifiques soulev s et la fa on dont les commentaires y aff rents ont t pris en compte sont expos s ci apr s 1 Harmonisation et champ d application de la l gislation L instauration de dispositions l gislatives d harmonisation concernant les enzymes alimentaires a g n ralement t salu e FR FR Harmonisation de l valuation de s curit et de l autorisation L ensemble des parties prenantes taient g n ralement favorables l instauration d une valuation de s curit et d une autorisation au niveau europ en des enzymes alimentaires Etiquetage des enzymes sur les denr es alimentaires L tiquetage propos initialement des enzymes qui n ont pas
15. op rateurs conomiques montreront que l action de la Communaut est la mieux indiqu e pour atteindre les objectifs fix s Pour atteindre ses objectifs la proposition se limite fixer des conditions g n rales pour l utilisation s re des enzymes alimentaires ainsi qu pr voir des dispositions relatives l tablissement d une liste communautaire d enzymes alimentaires et des dispositions communes en mati re d tiquetage La proposition est donc conforme au principe de subsidiarit Principe de proportionnalit La proposition respecte le principe de proportionnalit pour les raisons ci apr s La proposition est un r glement cadre qui fixe les r gles g n rales pour l utilisation s re et l autorisation des enzymes alimentaires par la voie d une liste communautaire En ce qui concerne l information des consommateurs la proposition pr voit un tiquetage proportionn des enzymes alimentaires un co t limit pour l industrie tout en offrant dans le m me temps lorsque c est n cessaire des informations suffisantes au consommateur La proc dure communautaire d valuation de la s curit des enzymes alimentaires aura des incidences financi res et administratives sur l Autorit europ enne de s curit des aliments En revanche elle d lestera les tats membres disposant actuellement d une l gislation sur les enzymes alimentaires de la charge repr sent e par l valuation de s
16. organismes participent au cofinancement en millions d euros la 3 d cimale Organisme de cofinancement TOTAL CE avec cofinancement 4 1 2 Compatibilit avec la programmation financi re x Proposition compatible avec la programmation financi re existante C1 Proposition n cessitant une reprogrammation de la rubrique concern e des perspectives financi res 1 Proposition pouvant n cessiter un recours aux dispositions de l accord interinstitutionnel relatives l instrument de flexibilit ou la r vision des perspectives financi res 4 1 3 Incidence financi re sur les recettes x Proposition sans incidence financi re sur les recettes O Incidence financi re L effet sur les recettes est le suivant ki Voir points 19 et 24 de l accord interinstitutionnel FR 31 FR FR 21 Note en millions d euros la 1 d cimale Avant Situation apr s l action action Ligne Recettes ann Ann n 1 n 2 n 3 n 4 n 5 budg taire e n 1 e n 21 a Recettes en termes absolus sui n 2 pis LEE 4 2 Besoins annuels Total des effectifs Ressources humaines en ETP y compris fonctionnaires personnel temporaire et externe voir d tails au point 8 2 1 n Ann e n suiv oe roa oa oa oa oos CARACT RISTIQUES ET OBJECTIFS 5 1 R alisation n ce
17. par le r glement CE n tablissant une proc dure d autorisation uniforme pour les additifs enzymes et ar mes alimentaires Article 7 Inclusion d enzymes g n tiquement modifi es dans la liste communautaire Une enzyme alimentaire entrant dans le champ d application du r glement CE n 1829 2003 ne peut tre incluse dans la liste communautaire qu apr s avoir t autoris e selon la proc dure pr vue l article 7 dudit r glement 21 FR FR Chapitre IH Etiquetage SECTION 1 TIQUETAGE DES ENZYMES ALIMENTAIRES NON DESTINEES A LA VENTE AU CONSOMMATEUR FINAL Article 8 Etiquetage des enzymes alimentaires non destin es la vente au consommateur final Les enzymes alimentaires non destin es la vente au consommateur final qu elles soient vendues seules ou m lang es entre elles et ou avec d autres ingr dients au sens de l article 6 paragraphe 4 de la directive 2000 13 CE ne peuvent tre commercialis es que si leur emballage ou r cipient porte de mani re bien visible clairement lisible et ind l bile les informations vis es aux articles 9 12 du pr sent r glement Article 9 Exigences en mati re d information concernant l identification des enzymes alimentaires 1 Les enzymes alimentaires non destin es la vente au consommateur final vendues seules ou m lang es entre elles portent sur leur emballage ou r cipient les informations suivantes concernant chacune des enz
18. rapportant sp cifiquement l agence aux agences ex cutive s concern e s FR 38 FR FR 29 Calcul Fonctionnaires et agents temporaires Calcul Personnel financ au titre de l article XX 01 02 Lo p t en millions d euros la 3 d cimale Ann re Ann Ann Ann Ann en PS en en en en 5 TOTAL 1 2 3 4 et suiv XX 01 02 11 01 Missions XX 01 02 11 02 R unions et conf rences XX 01 02 11 03 Comit s XX 01 02 11 04 tudes et consultations XX 01 02 11 05 Syst mes d information 2 Total autres d penses de gestion XX 01 02 11 3 Autres d penses de nature administrative pr ciser en indiquant la ligne budg taire Total des d penses administratives autres que ressources humaines et co ts connexes NON inclus dans le montant de r f rence Calcul Autres d penses administratives non incluses dans le montant de r f rence Pr ciser le type de comit ainsi que le groupe auquel il appartient 39 FR
19. sp cifiques Coh rence avec les autres politiques et les objectifs de l Union Les objectifs atteindre sont les suivants la promotion d changes commerciaux quitables d enzymes alimentaires afin d assurer l efficacit et la comp titivit internationale de l industrie alimentaire la protection de la sant humaine et des int r ts des consommateurs Ces objectifs contribueront aux objectifs strat giques de la Commission tels qu nonc s dans la strat gie de Lisbonne dans le plan quinquennal de la Commission et dans son livre blanc de 2000 sur la s curit alimentaire FR FR 2 CONSULTATION DES PARTIES INTERESSEES ET ANALYSE D IMPACT Consultation des parties int ress es M thodes de consultation utilis es principaux secteurs vis s et profil g n ral des r pondants Depuis 2000 l avis des tats membres et des parties int ress es a t recueilli par voie de consultations men es dans diff rents groupes de travail ainsi que dans le cadre de contacts bilat raux Ont notamment t consult es les parties prenantes suivantes BEUC Bureau europ en des unions de consommateurs CIAA Conf d ration des industries agro alimentaires de l UE CEFIC Conseil europ en des f d rations de l industrie chimique AMFEP Association of Manufacturers and Formulators of Enzyme products ELC F d ration europ enne des industries d additifs et enzymes alimentaires AIE Association
20. tre indiqu par un seul chiffre une limitation quantitative est exprim e soit num riquement soit selon le principe quantum satis la quantit nette s il y a lieu des informations sur toute enzyme alimentaire ou toute autre substance vis e aux articles 9 10 et 11 du pr sent r glement et mentionn e l annexe III bis de la directive 2000 13 CE 23 FR 2 Par d rogation au paragraphe 1 les informations pr vues aux points c f et au point h de ce paragraphe peuvent figurer uniquement sur les documents commerciaux relatifs au lot fournir avec ou avant la livraison condition que la mention destin la fabrication de denr es alimentaires et non la vente au d tail apparaisse en un endroit bien visible de l emballage ou du r cipient du produit en question SECTION 2 ETIQUETAGE DES ENZYMES ALIMENTAIRES DESTINEES A LA VENTE AU CONSOMMATEUR FINAL Article 13 Etiquetage des enzymes alimentaires destin es la vente au consommateur final Sans pr judice des dispositions de la directive 2000 13 CE les enzymes alimentaires destin es la vente au consommateur final ne peuvent tre commercialis es que si leur emballage porte de mani re bien visible clairement lisible et ind l bile les informations suivantes a la d nomination de vente de l enzyme alimentaire cette d nomination est constitu e du nom tabli par toute disposition communautaire applicable l enzyme alimentaire con
21. 0 euros par enzyme Cependant certains tats membres disposent d j de proc dures d autorisation engendrant des co ts similaires pour les entreprises qui commercialisent leurs produits dans ces pays Si cette proposition est adopt e l industrie b n ficiera d une proc dure communautaire harmonis e comportant des ch ances bien d finies au lieu de multiples proc dures nationales La proposition pr voit une dispense d tiquetage pour les enzymes alimentaires utilis es en tant qu auxiliaires technologiques En ce qui concerne les enzymes alimentaires utilis es de la m me mani re que les additifs alimentaires pour exercer une fonction technologique dans la denr e alimentaire finale l tiquetage doit pr ciser leur fonction par exemple stabilisant etc et leur nom sp cifique Cette disposition ne devrait pas avoir d incidence conomique sur les entreprises dans la mesure o seul un nombre limit d enzymes seulement deux actuellement et pas plus d une douzaine dans le futur devraient tre tiquet es Elle n implique pas de changement notable par rapport la situation actuelle Cette proposition n aura qu une incidence tr s limit e sur les m nages Bien que les co ts de l valuation semblent lev s il est peu probable qu ils entra nent des hausses sensibles du prix pay par les consommateurs pour les denr es alimentaires Incidences sociales Le syst me global d valuation d
22. 03 ne s applique pas telles que les enzymes microbiennes ne feraient pas l objet d une valuation de s curit 2 Instrument non r glementaire 2 1 22 Incidences conomiques L autor glementation serait gage de flexibilit cependant l emploi des enzymes alimentaires est d j r glement respectivement par le droit communautaire et par la l gislation nationale selon qu elles sont utilis es en tant qu additifs alimentaires ou qu auxiliaires technologiques Il pourrait en r sulter une situation contradictoire et d routante pour le secteur qui entra nerait des r percussions n gatives sur le plan conomique Incidences sociales Une valuation de s curit non r alis e par un organisme ind pendant ne b n ficierait pas du m me degr d acceptation par la population Les proc dures int gr es dans un syst me d autor glementation n auraient qu une transparence limit e Un flou juridique induirait une perte de confiance des consommateurs particuli rement en ce qui concerne les enzymes obtenues partir d OGM FR FR 3 Approche r glementaire 3 1 3 2 Incidences conomiques L harmonisation de l valuation de s curit et de l autorisation des enzymes alimentaires pourrait entra ner des investissements initiaux plus lev s avant l introduction de ces enzymes sur le march en raison du co t de l autorisation qui devrait tre de l ordre de 150000 250 00
23. 09 s p symyyur ANS I say 1 nb pu VLOL esu ogiig p u o9uuy u oouuy T U 39UU V U oouuy u oouuy I IUT 21PU199p D D Soana p SUOIIJIU UD JUOWASDSUE P SJP94 SJN09 9p s m u9 uonisodoid vg sp sj991qO T8 SHDHNOSSAU SAd TIVLAA 8 8 2 D penses administratives 8 2 1 Effectifs et types de ressources humaines Types Effectifs affecter la gestion de l action par l utilisation de ressources d emplois existantes et ou suppl mentaires nombre de postes ETP An Ann en Ann en Ann en Ann en Ann en Ve 1 2 3 4 5 Fonctionnair A AD 0 2 0 2 0 2 0 2 0 2 0 2 es ou agents temporaires B 17 01 01 C AST 0 2 0 2 0 2 0 2 0 2 0 2 Personnel financ au titre de l art XX 01 02 Autres effectifs financ s au titre de l art XX 01 04 05 TOTAL 0 4 0 4 0 4 0 4 0 4 0 4 8 2 2 Description des t ches d coulant de l action Examen des rapports techniques et financiers pr paration des engagements et ordonnancement 8 2 3 Origine des ressources humaines statutaires X Postes actuellement affect s la gestion du programme remplacer ou prolonger 1 Postes pr allou s dans le contexte de l exercice de SPA APB pour l ann e n Postes demander lors de la prochaine proc dure de SPA APB Postes red ployer en utilisant les ressources existantes dans le service concern red pl
24. 1983 relative au rapprochement des l gislations des tats membres concernant certaines lacto prot ines cas ines et cas inates destin es l alimentation humaine et le r glement CE n 1493 1999 du Conseil du 17 mai 1999 portant organisation commune du march vitivinicole doivent donc tre modifi s en cons quence Les enzymes alimentaires dont l utilisation est permise dans la Communaut doivent figurer sur une liste communautaire qui d crit clairement les enzymes pr cise leurs conditions d emploi ventuelles et est compl t e par des sp cifications concernant notamment l origine des enzymes et les crit res de puret applicables Lorsque l enzyme alimentaire contient un organisme g n tiquement modifi OGM ou JO L 43 du 14 2 1997 p 1 R glement modifi en dernier lieu par le r glement CE n 1882 2003 JO L 284 du 31 10 2003 p 1 JO L 10 du 12 1 2002 p 58 JO L 237 du 26 8 1983 p 25 Directive modifi e en dernier lieu par le r glement CE n 807 2003 JO L 122 du 16 5 2003 p 36 JO L 179 du 14 7 1999 p 1 R glement modifi en dernier lieu par le r glement CE n 2165 2005 JO L 345 du 28 12 2005 p 1 15 FR 9 10 11 12 13 consiste en un tel organisme au sens du r glement CE n 1830 2003 du Parlement europ en et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant la tra abilit et l tiquetage des organismes g n tiquement modifi s et la tra a
25. 2006 COM 2006 425 final 2006 0144 COD Proposition de R GLEMENT DU PARLEMENT EUROP EN ET DU CONSEIL concernant les enzymes alimentaires et modifiant la directive 83 417 CEE du Conseil le r glement CE n 1493 1999 du Conseil la directive 2000 13 CE et la directive 2001 112 CE du Conseil pr sent e par la Commission SEC 2006 1044 SEC 2006 1045 FR FR 1 EXPOS DES MOTIFS CONTEXTE DE LA PROPOSITION Motivations et objectifs de la proposition La Commission a annonc dans le Livre blanc sur la s curit alimentaire une proposition modifiant la directive cadre 89 107 CEE sur les additifs alimentaires de mani re tablir des dispositions sp cifiques concernant les enzymes alimentaires Une analyse approfondie de la situation a entra n l laboration d une proposition sp cifique pour les enzymes alimentaires Actuellement le champ d application de la directive 89 107 CEE ne couvre que les enzymes utilis es comme additifs alimentaires et seules deux enzymes sont autoris es en vertu de cette directive Les autres enzymes ne font l objet d aucune r glementation ou rel vent en tant qu auxiliaires technologiques des l gislations des tats membres qui sont diverses Par cons quent des r gles harmonis es s imposent au niveau communautaire afin de promouvoir des changes commerciaux quitables et un fonctionnement efficace du march int rieur en ce qui concerne les enzymes al
26. E 3222 r r ASSEMBLEE NATIONALE SENAT DOUZI ME L GISLATURE SESSION ORDINAIRE DE 2005 2006 Re u la Pr sidence de l Assembl e nationale Enregistr la Pr sidence du S nat le 30 ao t 2006 le 30 ao t 2006 TEXTE SOUMIS EN APPLICATION DE L ARTICLE 88 4 DE LA CONSTITUTION PAR LE GOUVERNEMENT L ASSEMBL E NATIONALE ET AU S NAT Proposition de r glement du Parlement europ en et du Conseil concernant les enzymes alimentaires et modifiant la directive 83 417 CEE du Conseil le r glement CE n 1493 1999 du Conseil la directive 2000 13 CE et la directive 2001 112 CE du Conseil COM 2006 0425 final CONSEIL DE Bruxelles le 7 ao t 2006 L UNION EUROPEENNE 12179 06 Dossier interinstitutionnel 2006 0144 COD DENLEG 40 CODEC 827 PROPOSITION Origine Commission europ enne En date du 31 juillet 2006 Objet Proposition de r glement du Parlement europ en et du Conseil concernant les enzymes alimentaires et modifiant la directive 83 417 CEE du Conseil le r glement CE n 1493 1999 du Conseil la directive 2000 13 CE et la directive 2001 112 CE du Conseil Les d l gations trouveront ci joint la proposition de la Commission transmise par lettre de Monsieur AYET PUIGARNAU Monsieur Javier SOLANA Secr taire g n ral Haut Repr sentant p j COM 2006 425 final 12179 06 TG ar 1 DGI FR er COMMISSION DES COMMUNAUT S EUROP ENNES x x XAN Bruxelles le 28 7
27. Le producteur ou l utilisateur d une enzyme alimentaire informe la Commission sa demande de l usage r el de cette enzyme Article 16 Comit 1 La Commission est assist e par le comit permanent de la cha ne alimentaire et de la sant animale ci apr s le comit 2 Dans le cas o il est fait r f rence au pr sent paragraphe les articles 5 et 7 de la d cision 1999 468 CE s appliquent dans le respect des dispositions de l article 8 de celle ci La p riode pr vue l article 5 paragraphe 6 de la d cision 1999 468 CE est fix e trois mois 3 Le comit adopte son r glement int rieur Article 17 Financement communautaire des politiques harmonis es La base l gale pour le financement des mesures engendr es par ce r glement est le r glement CE n 882 2004 article 66 1 c CHAPITRE V Dispositions transitoires et finales Article 18 Etablissement de la liste communautaire des enzymes alimentaires 1 La liste communautaire des enzymes alimentaires est tablie sur la base des demandes introduites en application du paragraphe 2 FR 2 FR 2 Les parties int ress es peuvent introduire des demandes d inclusion d enzymes alimentaires dans la liste communautaire Le d lai pour la pr sentation de ces demandes est de 24 mois compter de la date d entr e en vigueur des modalit s d application arr ter conform ment l article 9 paragraphe 1 du r glement CE n ta
28. NTAIRES Simulation phase pilote et p riode transitoire Une p riode de transition a t ou sera pr vue pour la proposition e Simplification La proposition pr voit une simplification des proc dures administratives pour les autorit s publiques de PUE ou nationales ainsi que pour les entit s et personnes priv es L valuation et l autorisation des enzymes alimentaires par les autorit s nationales seront remplac es par une proc dure communautaire La demande de multiples autorisations nationales tant remplac e par celle d une autorisation communautaire unique la charge administrative pesant sur les entit s et personnes priv es sera all g e La proposition figure dans le programme glissant de la Commission pour la mise jour et la simplification de l acquis communautaire ainsi que dans son programme l gislatif et de travail sous la r f rence 2005 SANCO 034 Espace conomique europ en Le texte propos pr sente de l int r t pour l EEE il convient par cons quent qu il y soit tendu Explication d taill e de la proposition Chapitre I Objet champ d application et d finitions Le r glement propos s appliquera aux enzymes utilis es dans un but technologique dans la fabrication la transformation la pr paration le traitement le conditionnement le transport ou l entreposage de denr es alimentaires y compris celles utilis es en tant qu auxiliaires technologiques enzym
29. bilit des produits destin s l alimentation humaine ou animale produits partir d organismes g n tiquement modifi s et modifiant la directive 2001 18 CE l identificateur unique attribu OGM conform ment audit r glement doit galement tre inclus dans les sp cifications Dans un but d harmonisation il convient de proc der l valuation des risques des enzymes alimentaires et leur inclusion dans la liste communautaire conform ment la proc dure pr vue par le r glement CE n du Parlement europ en et du Conseil du tablissant une proc dure d autorisation uniforme pour les additifs enzymes et ar mes alimentaires Le r glement CE n 178 2002 du Parlement europ en et du Conseil du 28 janvier 2002 tablissant les principes g n raux et les prescriptions g n rales de la l gislation alimentaire instituant l Autorit europ enne de s curit des aliments et fixant des proc dures relatives la s curit des denr es alimentaires dispose que l Autorit europ enne de s curit des l aliments l Autorit doit tre consult e sur les questions susceptibles de toucher la sant publique Toute enzyme alimentaire relevant du r glement CE n 1829 2003 du Parlement europ en et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denr es alimentaires et les aliments pour animaux g n tiquement modifi s doit tre autoris e en application dudit r glement avant de l
30. blissant une proc dure d autorisation uniforme pour les additifs enzymes et ar mes alimentaires 3 La Commission tablit un registre de toutes les enzymes alimentaires dont l inclusion dans la liste communautaire doit tre examin e et pour lesquelles une demande conforme aux crit res de validit fixer en application de l article 9 paragraphe 1 du r glement CE n tablissant une proc dure d autorisation uniforme a t pr sent e en vertu du paragraphe 2 le registre Le registre est mis la disposition du public La Commission soumet les demandes l Autorit pour avis 4 La liste communautaire est adopt e par la Commission conform ment la proc dure tablie par le r glement CE n tablissant une proc dure d autorisation uniforme pour les additifs enzymes et ar mes alimentaires apr s que l Autorit a mis un avis sur chaque enzyme alimentaire figurant dans le registre Cependant par d rogation cette proc dure a Particle 5 paragraphe 1 du r glement CE n tablissant une proc dure d autorisation uniforme ne s applique pas l adoption de l avis de l Autorit b la Commission adopte la liste communautaire pour la premi re fois apr s que l Autorit a rendu un avis sur toutes les enzymes alimentaires mentionn es dans le registre 5 Le cas ch ant toute mesure transitoire appropri e aux fins de l application du pr
31. cern e b les informations requises en vertu des articles 9 10 et 11 ainsi que des points a e g et h de l article 12 paragraphe 1 SECTION 3 AUTRES EXIGENCES EN MATIERE D ETIQUETAGE Article 14 Autres exigences en mati re d tiquetage 1 Les articles 8 13 s appliquent sans pr judice des dispositions l gislatives r glementaires ou administratives plus d taill es ou plus tendues relatives la m trologie ou la pr sentation la classification l emballage et l tiquetage de substances et pr parations dangereuses ou au transport de telles substances 2 Les informations vis es aux articles 8 13 sont libell es dans une langue facilement compr hensible par les acheteurs L Etat membre dans lequel le produit est commercialis peut conform ment aux r gles du trait imposer sur son territoire que ces informations figurent dans une ou plusieurs langues qu il d termine parmi les langues officielles de la Communaut Les premier et deuxi me alin as du pr sent paragraphe ne font pas obstacle l indication de ces informations en plusieurs langues 24 Chapitre IV Dispositions proc durales et mise en application Article 15 Obligation d information l Le producteur ou l utilisateur d une enzyme alimentaire transmet imm diatement la Commission toute nouvelle information scientifique ou technique susceptible d influer sur l valuation de la s curit de cette enzyme 2
32. curit et leur permettra d affecter davantage leurs ressources l application de la l gislation et aux activit s de contr le La demande de multiples autorisations nationales tant remplac e par celle d une autorisation communautaire unique les charges financi res et surtout administratives impos es aux op rateurs conomiques seront all g es Choix des instruments Instrument propos un r glement D autres moyens ne seraient pas appropri s pour la raison suivante Les dispositions contenues dans cette proposition sont de nature technique L utilisation d un r glement en tant qu instrument juridique pour la proposition garantira une application uniforme et directe des r gles dans l int r t tant des consommateurs que de la comp titivit de l industrie 10 FR FR INCIDENCE BUDGETAIRE La Communaut peut financer la mise en place d une politique et d un syst me harmonis s dans le domaine des enzymes alimentaires y compris la cr ation d une base de donn es permettant de recueillir et stocker toutes les informations relatives la l gislation communautaire sur les enzymes la r alisation des tudes n cessaires pour pr parer la l gislation pour harmoniser les proc dures les crit res d cisionnels et les exigences en mati re de donn es pour faciliter le partage du travail entre les tats membres et pour mettre au point des orientations dans ces domaines INFORMATIONS SUPPLEME
33. de d terminer le niveau de protection de la sant humaine qu ils souhaitent assurer et de d cider s ils imposent ou non une autorisation pr alable pour la commercialisation des denr es alimentaires en tenant compte des exigences de libre circulation des marchandises au sein de la Communaut Sur le plan de l valuation des risques les tats membres partent souvent d hypoth ses scientifiques divergentes et peuvent exiger des donn es scientifiques diff rentes Par cons quent l instauration par les tats membres de leur propre l gislation risquerait d entra ner d une part des entraves au commerce et d ventuelles charges pour le secteur dues l existence potentielle d exigences divergentes et d autre part des niveaux de protection des consommateurs variant selon les tats membres Une action communautaire permettra de mieux r aliser les objectifs de la proposition pour les raisons suivantes tant donn que les enzymes alimentaires et les denr es alimentaires contenant ces enzymes font l objet d un commerce transfrontalier les objectifs de la proposition ne peuvent pas tre r alis s de mani re suffisante par les seuls tats membres 300 enzymes alimentaires doivent tre g r es ce qui n cessite une d marche harmonis e et centralis e FR FR L efficacit de la proc dure d autorisation et le fonctionnement efficace du march int rieur avec des conditions gales pour tous les
34. dicateurs connexes de la proposition dans le contexte de la gestion par activit GPA Objectif 1 cr er et g rer une base de donn es et entreprendre des tudes connexes en collaboration avec des organismes ext rieurs qui seront choisis par des proc dures appropri es Objectif 2 veiller ce que l utilisation d enzymes alimentaires n entra ne pas de risques inacceptables pour le consommateur et en m me temps ne constitue pas une charge inutile pour le secteur Objectif 3 traiter les demandes d autorisation d enzymes alimentaires de mani re efficace et transparente avant l tablissement de la liste positive communautaire l aide d une base de donn es centralis e contenant des informations jour sur l tat d avancement des demandes et des valuations de s curit 33 FR 5 4 Modalit s de mise en uvre indicatives X Gestion centralis e X directement par la Commission O indirectement par d l gation O des agences ex cutives O des organismes cr s par les Communaut s tels que vis s l article 185 du r glement financier O des organismes publics nationaux organismes avec mission de service public O Gestion partag e ou d centralis e O avec des tats membres O avec des pays tiers O Gestion conjointe avec des organisations internationales pr ciser Remarques 6 CONTR LE ET VALUATION 6 1 Syst me de contr le Le contenu de la base de donn es et les conclusions tir
35. e la s curit des enzymes alimentaires propos devrait avoir des effets positifs sur la sant publique et la confiance des consommateurs La Commission a r alis l analyse d impact pr vue dans le programme de travail Son rapport peut tre consult l adresse suivante http ec europa eu food food chemicalsafety additives index_en htm FR FR LEMENTS JURIDIQUES DE LA PROPOSITION R sum des mesures propos es Le r glement propos fixe les conditions d emploi des enzymes alimentaires pr voit l tablissement d une liste communautaire des enzymes alimentaires autoris es et d finit les r gles d tiquetage applicables ces enzymes La proposition compl tera le cadre form par la l gislation sur les denr es alimentaires et aliments pour animaux g n tiquement modifi s Base juridique Article 95 du trait CE Principe de subsidiarit Le principe de subsidiarit s applique dans la mesure o la proposition ne rel ve pas de la comp tence exclusive de la Communaut Les objectifs de la proposition ne peuvent pas tre r alis s de mani re suffisante par les Etats membres pour les raisons ci apr s En l absence d harmonisation et compte tenu de l incertitude r gnant encore quant l tat actuel de la recherche scientifique ce qui est particuli rement le cas dans de nouveaux secteurs technologiques tels que celui des enzymes alimentaires il appartient aux tats membres
36. es Pour viter d entraver l innovation dans ce secteur la proposition pr voit des mesures transitoires suppl mentaires FR FR Obtention et utilisation d expertise Domaines scientifiques d expertise concern s Une t che intitul e Study of the enzymes used in foodstuffs and collation of data on their safety tude des enzymes utilis es dans les denr es alimentaires et compilation de donn es sur leur s curit a t accomplie selon la proc dure de coop ration scientifique dans le cadre juridique de la directive 93 5 CEE du Conseil concernant l assistance des tats membres la Commission et leur coop ration en mati re d examen scientifique des questions relatives aux denr es alimentaires SCOOP M thodologie utilis e Des donn es ont t collect es aupr s de neuf Etats membres concernant les syst mes d autorisation les proc dures d valuation de la s curit et les usages des enzymes dans l UE Principales organisations principaux experts consult s Experts de neuf tats membres et AMFEP Synth se des avis re us et pris en compte L existence de risques potentiellement s rieux susceptibles d avoir des cons quences irr versibles n a pas t mentionn e La task force SCOOP a conclu qu un consensus s tait d gag pour affirmer que l valuation de la s curit devait avoir une raison d tre dans tous les cas quel que soit le statut ou la classificat
37. es alimentaires Les enzymes alimentaires feront l objet d une valuation de s curit et d une autorisation par la voie d une liste communautaire 11 FR FR Chapitre II Liste communautaire des enzymes alimentaires autoris es Toutes les enzymes alimentaires et leur utilisation dans les denr es alimentaires seront valu es au regard des crit res suivants la s curit la n cessit technologique les avantages pour le consommateur et l absence de tromperie du consommateur quant l usage de l enzyme concern e Conform ment la d cision de s parer la gestion des risques de l valuation des risques l Autorit europ enne de s curit des aliments EFSA r alisera les valuations de s curit La Commission examinera l inclusion d une enzyme alimentaire dans la liste communautaire en se fondant sur l avis de EFSA et en tenant compte d autres crit res g n raux n cessit technologique aspects relatifs aux consommateurs Pour chaque enzyme alimentaire figurant sur la liste positive des sp cifications seront d finies comprenant les crit res de puret et l origine de l enzyme alimentaire Chapitre II tiquetage Le r glement propos instaurera des r gles d tiquetage pour les enzymes alimentaires vendues au fabricant ou directement au consommateur Aux fins de l tiquetage les enzymes utilis es dans les denr es alimentaires seront consid r es comme des ingr dients
38. es des r sultats des tudes peuvent tre contr l s au vu de leur utilit pour proposer de bonnes mesures d ex cution Le comit permanent de la cha ne alimentaire et de la sant animale constituera un instrument fondamental cet gard 6 2 valuation 6 2 1 valuation ex ante Les d penses pr vues ne sont pas significatives par cons quent les donn es pour une valuation ex ante ne sont pas disponibles actuellement FR 34 FR FR 7 6 2 2 Mesures prises la suite d une valuation interm diaire ex post enseignements tir s d exp riences ant rieures similaires 6 2 3 Conditions et fr quence des valuations futures Des valuations seront effectu es en fonction de la n cessit de proposer des mesures d ex cution MESURES ANTIFRAUDE 35 FR dd is dd S XIUUOI s pn J p UOTESIULSIO soguuop 9P seq ej 9P UOIJS98 J9 uonesienoy y SOQUUOP 9P 9S8Q LJ IP UOJ e C S onied ej suep y199p onb JoL i S 0 9 S0 0 I S0 0 I S0 0 I S0 0 I S0 0 I 10 I IVLOL LAO rl oN S O 9 S0 0 I S0 0 I S0 0 I S0 0 I S0 0 I O I TANNOILVYHIdO ALOJO suo suo suo suo suo suo suo a HESIJEJI Fk HESIJEJI Le DESI E9I os DeSI E9I 00 DeST E9I Lao HESITE ne DeSI E9I suonesrre21 g p rqN p rqN p arqN p arqN p arqN p arqN opoiqn uonesyega OPA STOPE Aow E A s p snsofqo op od L 30
39. imentaires et d assurer la protection de la sant humaine et des int r ts des consommateurs Le programme l gislatif et de travail de la Commission pour 2005 pr voit dans le contexte du paquet sur les am liorants alimentaires une proposition de nouveau r glement concernant les enzymes alimentaires Contexte g n ral La l gislation r gissant l utilisation des enzymes dans l industrie alimentaire n est pas pleinement harmonis e dans l UE Le contexte r glementaire national des enzymes utilis es en tant qu auxiliaires technologiques dans la production de denr es alimentaires varie consid rablement d un tat membre l autre Seuls quelques tats membres disposent d une proc dure d autorisation caract re contraignant ou volontaire la majorit n en a aucune En outre les tats membres ont des avis partag s concernant la classification des enzymes dans les additifs alimentaires ou les auxiliaires technologiques selon leur fonction dans le proc d alimentaire ou dans la denr e alimentaire finale Cette absence de r gles harmonis es dans la Communaut a cr des obstacles au commerce des enzymes alimentaires et entrav la croissance dans ce domaine FR FR Sur le plan de la s curit il n y a ni valuation de s curit ni autorisation des enzymes alimentaires l chelon europ en sauf pour celles qui sont consid r es comme des additifs alimentaires Traditionnellement les enzymes alime
40. ion de l enzyme Moyens utilis s pour mettre les r sultats de l expertise la disposition du public Le rapport a t publi l adresse Internet suivante http europa eu int comm food fs scoop 7 4 1_en pdf Analyse d impact Les incidences pr vues des diff rentes solutions possibles sont de nature conomique et sociale Ces diff rentes solutions ne devraient avoir aucune r percussion sur l environnement tant donn que l industrie concern e l industrie alimentaire intervient dans la transformation secondaire et tertiaire des produits alimentaires Les enzymes sont d j largement utilis es FR FR 1 Maintien du statu quo 1 1 1 2 Incidences conomiques L ins curit juridique actuelle due aux divergences d approches r glementaires entre les tats membres subsisterait de m me que les distorsions du march existantes dans le commerce des enzymes alimentaires Les producteurs d enzymes continueraient introduire une demande d autorisation pour une m me enzyme dans plusieurs tats membres ce qui repr sente une charge administrative et financi re pour l industrie Incidences sociales Des divergences entre les tats membres dans la perception des risques l valuation de la s curit et la r glementation des enzymes alimentaires entra neraient diff rents niveaux de protection des consommateurs Les enzymes produites par des OGM auxquelles le r glement 1829 20
41. ion du r glement CE n 258 97 du Parlement europ en et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingr dients alimentaires doivent tre exclues du champ d application du pr sent r glement tant donn que la s curit de ces denr es alimentaires fait d j l objet d une valuation et d une r glementation Cependant lorsque ces enzymes alimentaires sont utilis es en tant que telles dans des denr es alimentaires le pr sent r glement s y applique Les enzymes alimentaires ne peuvent tre autoris es et utilis es que si elles remplissent les crit res tablis dans le pr sent r glement L utilisation des enzymes alimentaires doit tre s re n cessaire d un point de vue technologique et ne doit pas induire le consommateur en erreur Certaines enzymes alimentaires sont autoris es pour des usages sp cifiques notamment dans les jus de fruits et certains produits similaires dans certaines lacto prot ines destin es l alimentation humaine et dans des pratiques et traitements nologiques autoris s Il convient d utiliser ces enzymes alimentaires conform ment au pr sent r glement et aux dispositions sp cifiques tablies par la l gislation communautaire correspondante La directive 2001 112 CE du Conseil du 20 d cembre 2001 relative aux jus de fruits et certains produits similaires destin s l alimentation humaine la directive 83 417 CEE du Conseil du 25 juillet
42. ires d une mani re proportionn e et efficace il est n cessaire de recueillir des donn es de partager des informations et de coordonner des travaux entre les tats membres cette fin il peut tre utile de r aliser des tudes portant sur des sujets sp cifiques en vue de faciliter le processus d cisionnel Il convient que la Communaut puisse financer de telles tudes dans le contexte de sa proc dure budg taire Le financement de telles mesures est couvert par le r glement CE n 882 2004 du Parlement europ en et du Conseil du 29 avril 2004 relatif aux contr les officiels effectu s pour s assurer de la conformit avec la l gislation sur les aliments pour animaux et les denr es alimentaires et avec les dispositions relatives la sant animale et au bien tre des animaux et par cons quent la base juridique pour le financement des mesures ci dessus sera le r glement CE n 882 2004 Le tats membres sont tenus de r aliser des contr les officiels en vue d assurer le respect du pr sent r glement conform ment au r glement CE n 882 2004 tant donn que l objectif de l action envisag e savoir l tablissement de r gles communautaires relatives aux enzymes alimentaires ne peut tre r alis de mani re suffisante par les tats membres et peut donc dans le but d assurer l unit du march et un niveau lev de protection des consommateurs tre mieux r alis au niveau de la JO L 109 du 6 5
43. itiale de deux ans Une longue p riode pourrait donc se r v ler n cessaire avant que l valuation des risques portant sur ces enzymes soit achev e et que la liste communautaire soit tablie Afin d assurer aux nouvelles enzymes alimentaires un acc s gal au march apr s la p riode initiale de deux ans il convient de pr voir une p riode transitoire pendant laquelle les enzymes alimentaires et les denr es alimentaires produites au moyen d enzymes alimentaires pourront tre mises sur le march et utilis es conform ment aux r gles nationales en vigueur dans les tats membres jusqu l tablissement de la liste communautaire Les enzymes alimentaires E 1103 invertase et E 1105 lysozyme qui ont t autoris es en tant qu additifs alimentaires par la directive 95 2 CE du Parlement europ en et du Conseil du 20 f vrier 1995 concernant les additifs alimentaires autres que les colorants et les dulcorants ainsi que leurs conditions d emploi devraient tre transf r es de la directive 95 2 CE la liste communautaire une fois que cette derni re aura t tablie en vertu du pr sent r glement En outre le r glement CE n 1493 1999 du Conseil autorise l utilisation d ur ase de b taglucanase et de lysozyme dans le vin sous r serve du respect des conditions d finies dans le r glement CE n 1622 2000 de la Commission du 24 juillet 2000 fixant certaines modalit s d application du r glement CE n
44. maux ou par un proc d de fermentation l aide de micro organismes a qui contient une ou plusieurs enzymes capables de catalyser une r action biochimique sp cifique et b qui est ajout des denr es alimentaires pour exercer une fonction technologique dans leur fabrication leur transformation leur pr paration leur traitement leur conditionnement leur transport ou leur entreposage Chapitre II Liste communautaire des enzymes alimentaires autoris es Article 4 Liste communautaire des enzymes alimentaires Seules les enzymes alimentaires qui figurent sur la liste communautaire peuvent tre mises sur le march en tant que telles et utilis es dans les denr es alimentaires conform ment aux sp cifications et aux conditions d emploi pr vues l article 6 paragraphe 2 Article 5 Conditions g n rales pour l inclusion d enzymes alimentaires dans la liste communautaire et leur utilisation Une enzyme alimentaire ne peut tre incluse dans la liste communautaire que si elle satisfait aux conditions suivantes a selon les preuves scientifiques disponibles elle ne pose aucun probl me de s curit pour la sant du consommateur aux doses propos es 20 FR FR b il existe une n cessit technologique raisonnable c son n utilisation n induit pas le consommateur en erreur Article 6 Contenu de la liste communautaire des enzymes alimentaires 1 Une enzyme alimentaire qui remplit les conditions
45. ntaires sont jug es non toxiques Cependant l industrie des enzymes alimentaires s efforce en permanence de mettre au point une technologie am lior e d bouchant sur le d veloppement d enzymes alimentaires qui au fil des ann es sont devenues plus complexes et plus perfectionn es Leur nature chimique et leur source pourraient tre l origine de certains dangers potentiels tels que allerg nicit toxicit li e l activit activit microbiologique r siduelle et toxicit chimique Par cons quent une valuation de la s curit de toutes les enzymes alimentaires y compris celles produites par des micro organismes g n tiquement modifi s OGM est essentielle pour garantir la s curit des consommateurs Dispositions en vigueur dans le domaine de la proposition La directive 95 2 CE concernant les additifs alimentaires autres que les colorants et les dulcorants permet l utilisation en tant qu additifs alimentaires des deux enzymes suivantes E 1103 invertase et E 1105 lysozyme En outre la directive 2001 112 CE du Conseil relative aux jus de fruits et certains produits similaires destin s l alimentation humaine la directive 83 417 CEE concernant certaines lacto prot ines cas ines et cas inates destin es l alimentation humaine et le r glement CE n 1493 1999 portant organisation commune du march vitivinicole r glementent Putilisation de certaines enzymes alimentaires dans ces aliments
46. oiement interne O Postes n cessaires pour l ann e n mais non pr vus dans l exercice de SPA APB de l ann e concern e Dont le co t n est PAS couvert par le montant de r f rence Dont le co t n est PAS couvert par le montant de r f rence Dont le co t est inclus dans le montant de r f rence FR 37 en millions d euros la 3 d cimale Ann e Ligne budg taire Ann Ann e Ann e Ann e Ann e n 5 n et intitul en n l n 2 n 3 n 4 et suiv TOTAL Assistance technique et administrative comprenant les co ts de personnel aff rents Agences ex cutives Autre assistance technique et administrative intra muros extra Muros Total assistance technique et administrative 825 Co t des ressources humaines et co ts connexes non inelus dans le Baali en millions d euros la 3 d cimale 2 Ann e n Type de ressources Ain en Ann en Ann en Ann en Ann e n 5 humaines 1 2 3 4 et sulv Fonctionnaires et agents temporaires XX 01 01 Personnel financ au titre de l art XX 01 02 auxiliaires END agents contractuels etc indiquer la ligne budg taire Co t total des ressources humaines et co ts connexes NON inclus dans le montant de r f rence ki Il convient de mentionner la fiche financi re l gislative se
47. rm ment la directive 2000 13 CE du Parlement europ en et du Conseil du 20 mars 2000 relative au rapprochement des l gislations des tats membres concernant l tiquetage et la pr sentation des denr es alimentaires ainsi que la publicit faite leur gard Les enzymes alimentaires doivent tre d sign es par leur fonction technologique dans la denr e alimentaire suivie du nom sp cifique de l enzyme alimentaire Toutefois il convient de pr voir une d rogation aux dispositions en mati re d tiquetage lorsque l enzyme n exerce aucune fonction technologique dans le produit final mais n est pr sente dans la denr e alimentaire qu la suite d un transfert d un ou de plusieurs ingr dients de la denr e alimentaire ou lorsqu elle est utilis e en tant qu auxiliaire technologique Il y a lieu de modifier la directive 2000 13 CE en cons quence Les enzymes alimentaires doivent faire l objet d une observation permanente et tre r valu es chaque fois que c est n cessaire compte tenu des modifications de leurs conditions d emploi et des nouvelles informations scientifiques Les mesures n cessaires pour la mise en uvre du pr sent r glement doivent tre conformes la d cision 1999 468 CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalit s de l exercice des comp tences d ex cution conf r es la Commission Pour laborer et actualiser la l gislation communautaire relative aux enzymes alimenta
48. sent article peut tre arr t e selon la proc dure vis e l article 16 paragraphe 2 Article 19 Mesures transitoires relatives certaines enzymes alimentaires d j couvertes par la l gislation communautaire Nonobstant les articles 6 et 18 du pr sent r glement la liste communautaire une fois tablie inclura les enzymes alimentaires suivantes a E 1103 invertase et E 1105 lysozyme dont les conditions d emploi pr cis es l annexe I et l annexe III partie C de la directive 95 2 CE seront mentionn es b ur ase b taglucanase et lysozyme pour leur emploi dans le vin conform ment au r glement CE n 1493 1999 et aux modalit s d application de ce r glement FR 26 FR FR Article 20 Modifications de la directive 83 417 CEE l annexe I section III point d de la directive 83 417 CEE les tirets sont remplac s par le texte suivant Pr sure conforme aux exigences du de la proposition de r glement concernant les enzymes alimentaires Autres enzymes coagulant le lait conformes aux exigences du de la proposition de r glement concernant les enzymes alimentaires Article 21 Modification du r glement CE n 1493 1999 Particle 43 du r glement CE n 1493 1999 le paragraphe 3 suivant est ajout 3 Les enzymes et pr parations enzymatiques utilis es dans les pratiques et traitements nologiques autoris s dont la liste figure l
49. ssaire court ou long terme Le r glement propos concernant les enzymes alimentaires vise harmoniser l utilisation des enzymes alimentaires au sein de l Union europ enne Il pr voit entre autres l tablissement d une liste communautaire des enzymes alimentaires autoris es apr s que l Autorit europ enne de s curit des aliments EFSA aura valu la s curit de chacune d elles Les quelque 200 enzymes alimentaires se trouvant d j sur le march dans la Communaut rel vent des l gislations des tats membres Il convient que l valuation de leur s curit et leur transfert vers la liste communautaire s effectuent en douceur et dans des conditions quitables pour tous les producteurs C est pourquoi des p riodes transitoires sont pr vues jusqu l tablissement de la liste communautaire initiale Pendant cette p riode la Commission devra g rer une base de donn es accessible au public mentionnant les enzymes alimentaires pour lesquelles une demande valable a t pr sent e et contenant des informations sur l tat d avancement de leur valuation Des colonnes suppl mentaires doivent tre ajout es le cas ch ant si la dur e de l action exc de 6 ans 32 FR FR 5 2 5 3 En outre dans l avenir des donn es sur l usage de ces enzymes alimentaires pourraient se r v ler n cessaires dans certains cas pour la prise de d cisions en mati re de gestion des risques
50. tion arr ter conform ment l article 9 paragraphe 1 du r glement CE n tablissant une JO L 268 du 18 10 2003 p 24 JO L du p JO L 31 du 1 2 2002 p 1 R glement modifi par le r glement CE n 1642 2003 JO L 245 du 29 9 2003 p 4 JO L 268 du 18 10 2003 p 1 16 FR 14 15 16 17 proc dure d autorisation uniforme pour les additifs enzymes et ar mes alimentaires afin de donner suffisamment de temps aux demandeurs pour soumettre les informations relatives aux enzymes existantes susceptibles d tre incluses dans la liste communautaire dont l tablissement est pr vu par le pr sent r glement Il doit galement tre possible d introduire des demandes d autorisation de nouvelles enzymes pendant la p riode initiale de deux ans L Autorit devra valuer sans d lai toutes les demandes relatives des enzymes alimentaires pour lesquelles des informations suffisantes ont t pr sent es pendant cette p riode Pour garantir des conditions quitables et gales tous les demandeurs il convient que l tablissement de la liste communautaire se fasse en une seule tape Cette liste sera dress e au terme de l valuation des risques de toutes les enzymes alimentaires pour lesquelles des informations suffisantes auront t soumises pendant la p riode initiale de deux ans Un nombre appr ciable de demandes devrait tre introduit pendant la p riode in
51. tions nationales relatives l utilisation des enzymes dans les denr es alimentaires Le pr sent r glement doit s appliquer uniquement aux enzymes qui sont ajout es des denr es alimentaires pour exercer une fonction technologique dans la fabrication la transformation la pr paration le traitement le conditionnement le transport ou l entreposage desdites denr es y compris les enzymes utilis es en tant qu auxiliaires JO C du p JO C du p 14 FR FR 5 6 7 8 technologiques enzymes alimentaires Le champ d application du pr sent r glement ne doit donc pas s tendre aux enzymes qui ne sont pas ajout es aux denr es alimentaires pour exercer une fonction technologique mais sont destin es la consommation humaine telles que les enzymes but nutritionnel Les cultures microbiennes traditionnellement utilis es dans la fabrication d aliments tels que le fromage et le vin qui peuvent contenir des enzymes mais ne sont pas sp cialement employ es pour les produire ne doivent pas tre consid r es comme des enzymes alimentaires Les enzymes alimentaires exclusivement utilis es pour la production d additifs alimentaires entrant dans le champ d application du r glement sur les additifs alimentaires d ar mes entrant dans le champ d application du r glement relatif aux ar mes et de nouveaux aliments entrant dans le champ d applicat
52. tre conform ment au pr sent r glement Toute enzyme alimentaire d j inscrite sur la liste communautaire en vertu du pr sent r glement et pr par e au moyen de m thodes de production ou de mati res premi res sensiblement diff rentes de celles vis es l valuation de risques r alis e par l Autorit ou diff rentes de celles pr vues par l autorisation et les sp cifications en application du pr sent r glement doit tre soumise l Autorit pour une valuation ax e sur les sp cifications Des m thodes de production ou mati res premi res sensiblement diff rentes pourraient consister par exemple en une modification de la m thode de production par l abandon d un proc d d extraction partir de plantes au profit d un proc d de fermentation l aide d un micro organisme ou en une modification g n tique du micro organisme d origine tant donn que de nombreuses enzymes alimentaires sont d j disponibles sur le march communautaire il convient de faire en sorte que le passage une liste communautaire d enzymes alimentaires se fasse en douceur et ne perturbe pas le march des enzymes alimentaires existant Il convient d accorder un d lai suffisant aux demandeurs pour la communication des informations n cessaires l valuation des risques concernant ces produits Il y a donc lieu d allouer une p riode initiale de deux ans compter de la date d entr e en vigueur des modalit s d applica
53. ymes a le nom tabli par le pr sent r glement ou b d faut du nom vis au point a une description de l enzyme alimentaire suffisamment pr cise pour la distinguer des produits avec lesquels elle est susceptible d tre confondue 2 Lorsque les enzymes alimentaires sont vendues m lang es entre elles les informations vis es au paragraphe 1 sont donn es pour chacune des enzymes dans l ordre d croissant de leur pourcentage pond ral Article 10 Exigences en mati re d information lorsque d autres substances mati res ou ingr dients alimentaires sont incorpor s des enzymes alimentaires Lorsque des substances mati res ou ingr dients alimentaires autres que des enzymes alimentaires sont incorpor s des enzymes alimentaires non destin es la vente au consommateur final afin de faciliter leur entreposage leur vente leur normalisation leur dilution ou leur dissolution l emballage ou le r cipient de l enzyme alimentaire ou les documents qui l accompagnent portent les informations vis es l article 9 et indiquent chacun des composants dans l ordre d croissant de leur pourcentage pond ral 22 FR FR Article 11 Exigences en mati re d information lorsque des enzymes alimentaires sont m lang es d autres ingr dients alimentaires Lorsque des enzymes alimentaires destin es la vente au consommateur final sont m lang es d autres ingr dients alimentaires l emballage ou le r
54. ymes alimentaires exclusivement utilis es pour la production a d additifs alimentaires entrant dans le champ d application du r glement CE n sur les additifs alimentaires b d ar mes entrant dans le champ d application du r glement CE n relatif aux ar mes c de nouveaux aliments entrant dans le champ d application du r glement CE n 258 97 3 Le pr sent r glement s applique sans pr judice des r gles communautaires sp cifiques concernant l utilisation d enzymes alimentaires a dans des denr es alimentaires sp cifiques 19 FR FR b des fins autres que celles vis es au pr sent r glement 4 Le pr sent r glement ne s applique pas aux cultures microbiennes qui sont traditionnellement utilis es dans la fabrication de denr es alimentaires et peuvent contenir des enzymes mais ne sont pas sp cialement employ es pour les produire 5 En tant que de besoin il peut tre d cid selon la proc dure vis e l article 16 paragraphe 2 si une substance donn e rel ve ou non du pr sent r glement Article 3 D finitions Aux fins du pr sent r glement les d finitions nonc es dans les r glements CE n 178 2002 CE n 1829 2003 et CE n r glement sur les additifs alimentaires s appliquent La d finition suivante s applique galement on entend par enzyme alimentaire un produit obtenu par extraction partir de plantes ou d ani
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