ANNEXE III ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Contents
1. tui avant usage A conserver une temp rature ne d passant pas 25 C A ut av Lot n xxxxx 5 ml FLACON 10 ml EMADINE 0 05 collyre en solution Em dastine 0 05 sous forme de difumarate Lire la notice a l int rieur de l tui avant usage A conserver une temp rature ne d passant pas 25 C A ut av Lot n xxxxx 10 ml B NOTICE NOTICE VEUILLEZ LIRE CETTE NOTICE ATTENTIVEMENT Lire cette notice attentivement car elle contient des informations importantes pour vous e Si vous avez des questions compl mentaires adressez vous votre m decin ou votre pharmacien Ce m dicament vous a t prescrit personnellement Ne le donnez jamais quelqu un d autre Il peut lui tre nocif m me s il a les m mes sympt mes que les v tres e Gardez cette notice au cas vous voudriez la QUEL MEDICAMENT VOUS ETE PRESCRIT Nom du m dicament EMADINE 0 05 collyre en solution QUE CONTIENT EMADINE ET COMMENT SE PRESENTE T IL Composition et forme pharmaceutique EMADINE contient m dastine 0 05 sous forme de difumarate chlorure de benzalkonium 0 01 trom tamol chlorure de sodium hypromellose acide chlorhydrique hydroxyde de sodium ajusteurs de pH eau purifi e EMADINE est un collyre en solution conditionn en flacon plastique de 5 ml ou de 10 ml QU EST CE QUE EMADINE Groupe pharmaco th rapeutique EMADINE contient un anti histami2. 54 321 Osterreich Alcon Ophthalmika GmbH Mariahilferstrasse 121b A 1060 Wien T 43 1 596 69 70 Portugal Alcon Portugal Produtos e Equipamentos Oftalmol gicos Lda Rua Castilho 201 1 P 1070 Lisboa T 351 1381 2960 Suomi Finland Alcon Finland OY Rajatorpantie 41 C SF 01640 Vantaa T 358 9 8520 2260 Sverige Alcon Sverige AB Gustavslundsvagen 151G S 167 51 Bromma Stockholm T 46 8 634 40 00 United Kingdom Alcon Laboratories UK Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD T 44 1 442 341 234 10 Palazzo C D 1 Via Roma 108 I 20060 Cassina De Pecchi Milano T 39 2 95418 1 11
3. E ANNEXE III ETIQUETAGE ET NOTICE A ETIQUETAGE EMBALLAGE EXTERIEUR 5 ml EMADINE 0 05 collyre en solution Em dastine 0 05 sous forme de difumarate 5 ml Chlorure de benzalkonium 0 01 trom tamol chlorure de sodium hypromellose acide chlorhydrique hydroxyde de sodium eau purifi e Voie oculaire uniquement Ne laisser ni a la port e ni a la vue des enfants conserver a une temp rature ne d passant pas 25 C A utiliser avant Jeter quatre semaines apr s la premi re ouverture Alcon Laboratories UK Ltd Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Royaume Uni EU x xx xxx xxx Lot n xxxxx M dicament soumis prescription m dicale EMBALLAGE EXT RIEUR 10 ml EMADINE 0 05 collyre en solution Em dastine 0 05 sous forme de difumarate 10 ml Chlorure de benzalkonium 0 01 trom tamol chlorure de sodium hypromellose acide chlorhydrique hydroxyde de sodium eau purifi e Voie oculaire uniquement Ne laisser ni la port e ni la vue des enfants A conserver une temp rature ne d passant pas 25 C A utiliser avant Jeter quatre semaines apr s la premi re ouverture Alcon Laboratories UK Ltd Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Royaume Uni EU x xx xxx xxx Lot n xxxxx M dicament soumis prescription m dicale FLACON 5 ml EMADINE 0 05 collyre en solution Em dastine 0 05 sous forme de difumarate Lire la notice a l int rieur de l
4. PERSONNES AGEES DE PLUS DE 65 ANS EMADINE n est pas recommande chez les sujets ages QUE DOIT ON PRENDRE EN CONSIDERATION POUR LES PATIENTS AYANT DES PROBLEMES RENAUX OU HEPATIQUES EMADINE n est pas recommand chez les patients ayant des probl mes r naux ou h patiques POUVEZ VOUS CONDUIRE LORSQUE VOUS UTILISEZ EMADINE Si momentan ment votre vision est floue ou si vous ressentez une g ne apr s l utilisation de EMADINE vous devez attendre la disparition de ces sympt mes avant de conduire un v hicule ou d utiliser une machine POUVEZ VOUS PORTER DES LENTILLES DE CONTACT LORSQUE VOUS UTILISER EMADINE Si vous portez des lentilles de contact enlevez les avant d instiller EMADINE car un des constituants le chlorure de benzalkonium peut interagir avec les lentilles de contact Attendez 10 15 minutes apr s avoir utilis EMADINE avant de remettre vos lentilles COMMENT DEVEZ VOUS UTILISER EMADINE Mode d emploi La dose usuelle est de une goutte dans l il ou les yeux malades deux fois par jour matin et soir Si vous oubliez une dose de ce m dicament effectuez l instillation des que possible et reprenez votre dose habituelle Si la goutte tombe a c t de votre ceil recommencez Pour garder l embout compte gouttes et la solution propres faites attention a ne pas toucher les paupieres ou les surfaces voisines avec l embout compte gouttes du flacon Gardez le flacon ferm herm tiquement EMADINE doit s
5. de la vue des enfants A conserver une temp rature ne d passant pas 25 C Ne pas utiliser ce m dicament apr s la date de p remption A utiliser avant sur le flacon et l tui Ce m dicament doit tre jet quatre semaines apr s ouverture du flacon DATE A LAQUELLE LA NOTICE A ETE REVISEE AUTRES INFORMATIONS Pour toute information relative ce produit contactez le repr sentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le march Belgi Belgique Belgien S A Alcon Couvreur N V Rijksweg 14 B 2870 Puurs T 32 3 890 2711 Danmark Alcon Denmark APS Dampfaergeve 28 DK 2100 Kobenhavn 45 35 460 460 Deutschland Alcon Pharma GmbH Blankreutestrasse 1 D 79108 Freiburg amp 49 761 1304 0 AAkov Aaurop topis EAAdc AEBE Knotioias 18 GR 151 25 Mapovot 301 68 00 811 Espana Alcon Cusi SA Camil Fabra 58 E 08320 El Masnou Barcelona amp 34 93 497 7000 France Laboratoires Alcon S A Immeuble Les Colonnades 4 Rue Henri Sainte Claire Deville F 92563 Rueil Malmaison Cedex 33 1 4710 4710 Ireland Alcon Laboratories UK Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD T 44 1 442 341 234 Italia Alcon Italia S p A Centro Direzionale Lombardo Luxembourg Luxemburg S A Alcon Couvreur N V Rijksweg 14 B 2870 Puurs T 32 3 890 2711 Nederland Alcon Nederland BV Avelingen West 5 NL 4202 M S Gorinchem 31 183 6
6. eulement tre utilis comme un collyre QUE FAIRE SI VOUS PRENEZ TROP DE EMADINE Si vous instillez trop de ce m dicament dans votre ceil ou dans vos yeux vous pouvez laver votre ceil ou vos yeux avec de l eau ti de Si EMADINE est accidentellement aval ou inject il y a une possibilit que votre rythme cardiaque soit perturb Contacter un m decin imm diatement UELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES PROVOQUES PAR EMADINE Effets ind sirables En utilisant EMADINE vous pouvez ressentir une ou plusieurs des r actions suivantes dans votre ceil br lure ou picotement l ger et temporaire d mangeaisons rougeur s cheresse de l il fatigue oculaire sensation de corps tranger dans l oeil vision floue larmoiements gonflement de la paupi re orgelet formation de croutes sur le bord des paupi res sensation d il coll douleur la lumi re vive difficult voir clairement Vous pouvez galement ressentir des r actions dans d autres parties de votre corps c phal es syndrome grippal mal de dos Certains patients peuvent ressentir d autres effets ind sirables non r pertori s ici Si vous observez un effet ind sirable non mentionn dans cette notice arr tez d utiliser EMADINE appelez imm diatement votre m decin ou votre pharmacien et suivez son avis COMBIEN DE TEMPS DEVEZ VOUS CONSERVER EMADINE COLLYRE Dur e de p remption Gardez ce collyre dans un endroit s r hors de la port e et
7. nique et est utilis dans le traitement des allergies de l il TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ET TITULAIRE DE L AUTORISATION DE FABRICATION Le titulaire de l autorisation de mise sur le march est Alcon Laboratories UK Ltd Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP 2 7UD Royaume Uni EMADINE est fabriqu par S A Alcon Couvreur N V Rijksweg 14 B 2870 Puurs Belgique POURQUOI UTILISER EMADINE Indications th rapeutiques EMADINE est prescrit pour le traitement des signes et sympt mes des conjonctivites allergiques saisonni res yeux et paupi res rouges gonfl s ou qui d mangent QUAND NE DEVEZ VOUS PAS PRENDRE EMADINE Contre indications et pr cautions Si vous avez d j eu une r action inhabituelle ou allergique EMADINE ou l un des constituants d taill s dans la section Que contient EMADINE et comment se pr sente t il rar QUE DOIT ON PRENDRE EN CONSIDERATION POUR LES FEMMES ENCEINTES OU LES FEMMES QUI ALLAITENT Si vous tes enceinte si vous supposez que vous pouvez tre enceinte ou si vous allaitez consultez votre m decin avant d utiliser EMADINE QUE DOIT ON PRENDRE EN CONSIDERATION POUR LES ENFANTS EMADINE peut tre utilis chez les enfants de 3 ans et plus Les recommandations de dose pour les enfants sont les m mes que pour les adultes et sont d crites dans la section Comment devez vous utiliser EMADINE QUE DOIT ON PRENDRE EN CONSIDERATION POUR LES
Download Pdf Manuals
Related Search