RENSEIGNEMENTS THÉRAPEUTIQUES
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1. raison de 0 1 mg kg de poids corporel quoique ce m dicament agisse lentement Des convulsions prolong es peuvent nuire la ventilation et l oxyg nation du patient Le cas ch ant l injection d un myorelaxant p ex succinylcholine raison de 1 mg kg de poids corporel favorisera la ventilation ce qui permettra de contr ler l oxyg nation Une intubation endotrach ale pr coce s impose si on utilise de la succinylcholine pour ma triser l activit motrice convulsive En cas de d pression cardiovasculaire manifeste hypotension bradycardie il faut administrer une dose de 5 10 mg d ph drine par voie intraveineuse et la r p ter au besoin au bout de 2 3 minutes En cas d arr t circulatoire il faut proc der imm diatement la r animation cardio respiratoire Il 13 est essentiel d assurer une oxyg nation et une ventilation optimales tout en soutenant la circulation ainsi que de contrer l acidose car l hypoxie et l acidose viendront intensifier la toxicit g n rale de l anesth sique local On doit administrer de l pin phrine 0 1 0 2 mg en injection intraveineuse ou intracardiaque le plus t t possible et r p ter la dose au besoin Chez l enfant la dose d pin phrine sera adapt e en fonction de l ge et du poids S1 le m dicament a t ing r on proc dera un lavage gastrique en utilisant du lait un uf cru de la g latine ou un savon doux On mettra galement en place les mesu2. galement tre utilis avec circonspection chez les patients atteints d pilepsie d un trouble de la conduction cardiaque de bradycardie d insuffisance h patique ou r nale ainsi que chez ceux qui sont en tat de choc grave faut galement faire preuve de prudence lorsqu on prescrit Instillagel un enfant g de moins de 2 ans car les donn es relatives l innocuit et l efficacit de ce produit demeurent insuffisantes pour cette population de patients viter tout contact avec les yeux De nombreux m dicaments utilis s aux fins d anesth sie sont consid r s comme des agents susceptibles de d clencher l hyperthermie maligne peranesth sique familiale Bien que l innocuit des anesth siques locaux de type amide ait t tablie chez les patients expos s un risque d hyperthermie maligne il est possible que le blocage nerveux ne permette pas de pr venir l apparition de l hyperthermie maligne au cours d une intervention chirurgicale Il est par ailleurs difficile de pr voir la n cessit d une anesth sie g n rale suppl mentaire Par cons quent il y a lieu de pr voir un protocole standard pour la prise en charge de l hyperthermie maligne Carcinogen se et mutagen se L valuation de la g notoxicit de la lidoca ne a montr que cette substance n est pas mutag ne On a toutefois d cel une faible activit d un m tabolite de la lidocaine la 2 6 xylidine lors de certains tests de g notox
3. l intervention et sert de ubrifiant pour faciliter l introduction Les circonstances o il est d conseill d utiliser ce m dicament Vous ne devez pas utiliser ce gel si vous savez que vous tes allergique ou hypersensible l un de ces ingr dients ou l un de ceux figurant dans la liste compl te des ingr dients non m dicinaux ou tout anesth sique dont le nom se termine par caine Si c est votre cas dites le la personne qui doit appliquer le gel Les ingr dients m dicinaux sont Chlorhydrate de lidocaine 2 96 p p et gluconate de chlorhexidine 0 05 96 p p Les ingr dients non m dicinaux sont Parahydroxybenzoate de m thyle parahydroxybenzoate de propyle hydroxy thylcellulose hydroxyde de sodium propyl neglycol et eau purifi e Les formes posologiques sont Le gel se pr sente dans une seringue st rile offerte en formats de 6 mL et de 11 mL MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS Instillagel inject est r serv un usage topique et ne doit pas tre Consultez votre m decin avant d utiliser Instillagel sj e vous avez une maladie du c ur vous avez une maladie du foie vous avez une maladie du rein vous tes pileptique vous avez d j eu une r action allergique ou inhabituelle Instillagel P un autre produit contenant de la lidocaine ou un autre m dicament dont le nom se termine par ca ne la chlorhexidine ou un m dicament conte
4. s dans le lait maternel Aux doses th rapeutiques la quantit de lidocaine et de ses m tabolites pr sente dans le lait maternel est minime et ne devrait g n ralement pas pr senter de risque pour le nourrisson On ignore si le gluconate de chlorhexidine passe dans le lait maternel Enfants Il faut prescrire une dose r duite aux enfants en tenant compte de leur ge de leur poids et de leur tat de sant car ces patients sont plus susceptibles de pr senter des effets g n raux associ s l l vation du taux sanguin de lidocaine suite l utilisation de doses r p t es voir la section POSOLOGIE ET ADMINISTRATION faut galement faire preuve de prudence lorsque l on prescrit Instillagel un enfant g de moins de 2 ans car les donn es relatives l innocuit et l efficacit de ce produit demeurent insuffisantes pour cette population de patients Personnes g es Les patients g s peuvent tre plus susceptibles de pr senter des effets g n raux associ s l l vation du taux sanguin de lidocaine suite l utilisation de doses r p t es et il pourrait tre n cessaire de r duire la dose EFFETS IND SIRABLES Apercu des effets ind sirables du m dicament Lidocaine Les v nements ind sirables survenus suite l administration de lidocaine sont semblables ceux observ s suite l administration d autres anesth siques locaux de type amide Ces v nements sont en r gle g n ral
5. de la lidocaine en mono thylglycinexylidine MEGX puis par hydrolyse en 2 6 xylidine et par hydroxylation en 4 hydroxy 2 6 xylidine La MEGX peut aussi subir une d alkylation subs quente en glycinexylidide GX L action pharmacologique et toxicologique de la MEGX et de la GX est semblable mais moindre que celle de la lidocaine La GX poss de une demi vie plus longue environ 10 h que la lidocaine et elle peut s accumuler lors d un traitement prolong Excr tion La lidocaine poss de une demi vie d limination de 1 6 heure et un taux d extraction h patique valu 0 65 La clairance de la lidocaine est presque enti rement assur e par m tabolisme h patique et d pend la fois du d bit sanguin dans le foie et de l activit des enzymes m tabolisantes Environ 90 de la dose de lidocaine administr e par voie intraveineuse est excr t e sous la forme de divers m tabolites moins de 10 tant excr t e inchang s dans les 15 urines Le principal m tabolite retrouv dans les urines est un conjugu de 4 hydroxy 2 6 xylidine celui ci repr sentant de 70 80 96 de la dose excr t e dans les urines Apr s l injection d un bolus intraveineux la demi vie d limination de la lidocaine est habituellement de 1 5 2 0 heures La demi vie d limination chez les nouveau n s 3 2 heures est environ 2 fois plus lev e que chez les adultes La demi vie peut se prolonger du double voire plus chez les patients atteints d un
6. dysfonctionnement h patique Le dysfonctionnement r nal ne modifie pas la cin tique de la lidocaine mais peut favoriser l accumulation des m tabolites Populations particuli res et tats pathologiques L acidose augmente la toxicit g n rale de la lidoca ne tandis que l utilisation de d presseurs du SNC peut lever la concentration de lidoca ne n cessaire pour produire des effets manifestes sur le SNC Les effets ind sirables objectifs sont de plus en plus visibles mesure que la concentration plasmatique veineuse d passe 6 0 ug de base libre par mL Pharmacocin tique de la chlorhexidine Absorption La chlorhexidine est tr s peu absorb e dans le tube digestif par la voie percutan e et tr s peu absorb e la suite de son application sur la peau Le gluconate de chlorhexidine est absorb de facon g n rale en tr s faible concentration la suite de son administration par voie intravaginale Apr s application sur la peau intacte 1l est absorb dans les couches externes de l piderme d o un effet antimicrobien persistant r siduel au niveau de la peau Il ressort des essais r alis s sur le gluconate de chlorhexidine radiomarqu que le m dicament demeure en grande partie sur la peau l absorption g n rale tant minime Des cas d absorption g n rale ont t signal s chez des nouveau n s ou des nourrissons lorsque des pr parations topiques de gluconate de chlorhexidine ont t utilis es pour nettoyer
7. instrumentellen Eingriffen in der Urologie Lubrifiant anesth sique jetable pour la pr vention de l infection li e l utilisation d instruments en urologie Urologe vol 7 1968 p 287 289 DENTON D W Chlorhexidine Dans Block S S d Disinfection sterilization and preservation 4 dition Philadelphie Lea amp Febiger 1991 p 274 289 AstraZeneca Canada inc Monographie de la cr me EMLAMD 31 ao t 2006 Mississauga Ontario G NTHER J Die Verwendung von Einmal An sthesie Gleitmittel Instillagel bei Katheterismus der Harnr hre Utilisation d un lubrifiant anesth sique jetable Instillagel dans le cath t risme de l ur tre M nch Med Wschr vol 116 1974 p 959 960 HAK HAGIR A Zur Anwendung eines Einmal Anaesthesie Gleitmittels Instillagel beim Katheterismus Application d un anesth sique lubrifiant jetable Instillagel dans le cath t risme sterr Fortbild vol 13 suppl ment 1972 Renseignements posologiques Hibidil 1 2000 www RxMed com 2004 KAMBAL C J CHANCE S COPE et J BECK Catheter associated UTIs in patients after major gynaecological surgery Prof Nurse vol 19 n 9 mai 2004 p 515 518 Martindale the complete drug reference 32 d Londres Pharmaceutical Press ditions K Parfitt 1999 p 1229 1231 SCHOLTMEUER R J Die antiseptische Wirkung von Instillagel bei der Urethro Zystoskopie von Kindern effet antiseptiqu
8. un barbiturique Traitement La pr vention reste l objectif premier susceptible d tre atteint par une surveillance attentive et constante des signes vitaux cardiovasculaires et respiratoires et de l tat de conscience du patient apr s chaque administration d un anesth sique local D s l observation d un changement il faut administrer de l oxyg ne au patient Le traitement des r actions toxiques g n rales consiste d abord d gager sans tarder les voies respiratoires puis mettre en place une ventilation assist e ou contr l e en utilisant de l oxyg ne et un dispositif pouvant fournir une pression positive imm diate dans les voies respiratoires l aade d un masque pour que ces derni res demeurent d gag es Cette mesure permet de pr venir les convulsions si elles ne se sont pas encore produites Si le patient pr sente des convulsions le traitement vise alors maintenir la ventilation et l oxyg nation tout en soutenant la circulation Au besoin on administrera de l oxyg ne et assurera une ventilation assist e masque et sac ou intubation trach ale Si les convulsions ne cessent pas d elles m mes en 15 20 secondes il faut administrer un anticonvulsivant par voie intraveineuse pour une ventilation et une oxyg nation ad quates Le thiopental sodique pour administration intraveineuse raison de 1 3 mg kg constitue l agent de premier recours mais on peut aussi administrer du diaz pam par voie intraveineuse
9. NE PLASMATIQUE OU DE SES M TABOLITES AINSI QU DES EFFETS IND SIRABLES GRAVES L absorption par les muqueuses varie mais est particuli rement importante par l arbre bronchique L application sur ces r gions peut donc se traduire par une hausse rapide de la concentration plasmatique ou une concentration trop lev e d o une augmentation du risque de toxicit laquelle se manifeste notamment par des convulsions IL FAUT DONC RAPPELER AU PATIENT DE RESPECTER LA POSOLOGIE RECOMMAND E Cela est particuli rement important chez l enfant la dose variant en fonction de son poids Le traitement des effets ind sirables graves peut comprendre le recours du mat riel de r animation l oxyg ne et des m dicaments de r animation voir la section SURDOSAGE Instillagel doit tre utilis avec prudence chez les patients pr sentant une septic mie et ou dont la muqueuse la zone d application est l s e car en ces cas l absorption g n rale pourrait tre rapide Il est conseill d utiliser la plus faible dose efficace afin d viter une l vation de la concentration plasmatique du m dicament et des effets ind sirables graves La tol rance une concentration sanguine lev e varie selon l tat de sant du patient Il convient d administrer une dose plus faible aux patients affaiblis g s ou gravement malades ainsi qu aux enfants en tenant compte de leur ge et de leur tat de sant Instillagel doit
10. NT RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT Voie Forme posologique et Ingr dients non m dicamenteux d administration concentration Topique Seringue de plastique Parahydroxybenzoate de m thyle usage unique contenant parahydroxybenzoate de propyle du chlorhydrate de hydroxy thylcellulose hydroxyde de sodium lidocaine 2 p p et du propyl neglycol eau purifi e gluconate de chlorhexidine 0 05 p p 6 mL et 11 mL INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE Instillagel P est indiqu dans l anesth sie de surface la lubrification et l antisepsie dans le cadre d unecystoscopie de l ur tre chez l homme et la femme d un cath t risme d une exploration par sonde et d autres interventions endo ur trales L usage clinique d Instillagel VP est abondamment expos dans la documentation publi e En effet depuis le d but des ann es 1970 un important nombre d essais dont les r sultats ont t publi s ont confirm l efficacit analg sique et antimicrobienne d Instillagel VP utilis dans le cadre d interventions ur trales Au total plus de 1 000 patients ont t expos s Instillagel lors de 10 essais cliniques distincts en outre l exposition de plus 22 000 patients ce produit est d crite dans les r f rences bibliographiques publi es ce jour on compte plus de 350 millions d applications d Instillagel P dans plus de 34 pays et ces applications ont entra n peu d effets ind sirable
11. RENSEIGNEMENTS TH RAPEUTIQUES INSTILLAGEL P Gel de lidocaine et de chlorhexidine BP chlorhydrate de lidoca ne 2 p p gluconate de chlorhexidine 0 05 96 p p Anesth sique antiseptique topique PENDOPHARM division de Pharmascience inc Date de r vision 6111 avenue Royalmount bureau 100 Le 19 janvier 2012 Montr al Qu bec H4P 2T4 Num ro de contr le 152256 MD TEE Instillagel est une marque d pos e utilis e sous licence par Pharmascience inc Table des mati res PARTIE I RENSEIGNEMENTS POUR LES PROFESSIONNELS DE LA SANT RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT ss INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE sens CONTRE INDICATIONS le di enr E LE DIE ee MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS EFFETS IND SIRABLES 8e ie da nn e INTERACTIONS M DICAMENTEUSES nee POSOLOGIE ET ADMINISTRATION serres SURDOSAGE beienee MODE ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE eee STABILIT ET CONSERVATION eerte teretes PR SENTATION COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT PARTIE RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES e eeeeee eres entente nnn RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES ss BIBLIOGRAPHIE nent Ra PARTIE III RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR Instillagel P Gel de lidocaine et de chlorhexidine BP chlorhydrate de lidocaine 2 p p et gluconate de chlorhexidine 0 05 96 p p PARTIE I RENSEIGNEMENTS POUR LES PROFESSIONNELS DE LA SA
12. ce ainsi que les lignes directrices concernant la d claration d effets ind sirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet Canada www santecanada gc ca medeffet REMARQUE Pour obtenir des renseignements relatifs la gestion des effets secondaires veuillez communiquer avec votre professionnel de la sant Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils m dicaux POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS Vous pouvez trouver ce document et les renseignements th rapeutiques complets du produit r dig s pour les professionnels de la sant en communiquant avec le promoteur PENDOPHARM division de Pharmascience inc au http www pendopharm com ou http www instillagel ca Par t l phone 1 888 550 6060 Par la poste PENDOPHARM division de Pharmascience inc 6111 avenue Royalmount bureau 100 Montr al Qu bec HAP 2T4 Ce d pliant a t pr par par PENDOPHARM division de Pharmascience inc Derni re r vision 19 janvier 2012 Instillagel P est une marque d pos e de FARCO PHARMA GmbH 50670 Cologne Allemagne utilis e sous licence par Pharmascience inc 24
13. chez les patients en tat de choc grave Oreille nez gorge viter qu Instillagel P entre en contact avec l oreille moyenne G nito urinaire En pr sence de l sion grave de l ur tre il se peut que la r ponse hypotensive soit excessive H patique tant donn que les anesth siques locaux de type amide comme la lidocaine sont m tabolis s par le foie il faut utiliser ces m dicaments surtout des doses r p t es avec prudence chez les patients pr sentant une h patopathie Les patients atteints d une h patopathie grave en raison de leur incapacit m taboliser normalement les anesth siques locaux peuvent pr senter une concentration plasmatique lev e du m dicament et ainsi tre expos s un risque de toxicit Neurologique Eviter tout contact avec l enc phale et les m ninges Il faut utiliser les produits contenant un anesth sique local avec circonspection chez les personnes atteintes d pilepsie pilepsie Le risque d effets ind sirables touchant le syst me nerveux central SNC li l emploi de la lidocaine chez des patients atteints d pilepsie est tr s faible si l on respecte les recommandations posologiques voir la section POSOLOGIE ET ADMINISTRATION Locomotion et coordination Les pr parations de lidocaine pour administration topique donnent g n ralement lieu une concentration plasmatique peu lev e le taux d absorption g n rale tant faible Toutefois en cas de concentrat
14. codynamiques ayant une port e clinique peuvent toutefois se produire lorsque la lidocaine est administr e concurremment avec d autres anesth siques locaux ou des m dicaments ayant une structure semblable et avec des antiarythmiques de classe I et de classe III en raison des effets additifs Interactions m dicament m dicament Anesth siques locaux et agents ayant une structure semblable celle des anesth siques locaux de type amide Il faut utiliser Instillagel avec prudence chez les patients recevant d autres anesth siques locaux ou des agents ayant une structure semblable celle des anesth siques locaux de type amide p ex des antiarythmiques comme la m siletine car les effets toxiques sont additifs Antiarythmiques Antiarythmiques de classe I Il faut faire preuve de prudence lorsqu on utilise des antiarythmiques de classe I comme la m siletine car les effets toxiques sont additifs et potentiellement synergiques Antiarythmiques de classe III Il est conseill d utiliser avec prudence les antiarythmiques de classe III en concomitance avec la lidocaine en raison du risque d interactions pharmacodynamiques ou pharmacocin tiques ou les deux Les r sultats d un essai sur les interactions m dicamenteuses ont r v l que la concentration plasmatique de lidocaine peut augmenter la suite de l administration d une dose th rapeutique de lidocaine par voie intraveineuse des patients trait s par l amiodarone
15. ctivit de l isoenzyme CYP3AA soit l rythromycine et l itraconazole n exercent aucun effet sur la pharmacocin tique de la lidocaine administr e par voie intraveineuse D autre part des agents inhibant fortement l activit de l isoenzyme CYP1A2 comme la fluvoxamine administr s en concomitance avec la lidocaine peuvent entrainer une interaction m tabolique ayant pour effet d lever la concentration plasmatique de lidocaine Il faut donc viter l administration de lidocaine durant une p riode prolong e des patients trait s au moyen d agents qui inhibent fortement l activit de l isoenzyme CYP1A2 comme la fluvoxamine Cette interaction ne devrait toutefois pas avoir de port e clinique dans le cadre d un traitement topique de courte dur e par des produits contenant de la lidocaine On a fait tat d une r duction de la clairance de la lidocaine lorsque celle ci a t administr e par voie intraveineuse en concomitance avec le propranolol et la cim tidine r duction qui a t comparable celle observ e pour les agents inhibant fortement l activit de l isoenzyme CYP3AA mais on estime que cette observation n a pas de port e clinique en cas d utilisation topique Compte tenu de la faible exposition g n rale et de la courte dur e du traitement topique la survenue d interactions m taboliques entre la lidocaine et d autres m dicaments qui pourraient avoir une port e clinique est peu probable Des interactions pharma
16. e il faut attendre de 5 10 minutes avant d entreprendre l intervention urologique Posologie maximale Chez l adulte il ne faut pas d passer 4 doses au cours d une p riode de 24 heures Chez l enfant g de moins de 12 ans Il est difficile de recommander une dose maximale d un m dicament chez l enfant car elle peut varier en fonction de l ge et du poids La dose maximale de lidocaine ne doit pas d passer 6 mg kg ou 3 mL 10 kg de poids corporel Il ne faut pas appliquer plus de 4 doses au cours d une p riode de 24 heures Chez l enfant g de plus de 12 ans la dose doit tre tablie en fonction du poids et de l tat de sant SURDOSAGE Les r actions toxiques g n rales aigu s aux anesth siques locaux sont g n ralement attribuables aux concentrations plasmatiques lev es observ es la suite de l administration de ces agents des fins th rapeutiques et touchent surtout les syst mes nerveux central et cardiovasculaire voir les sections EFFETS IND SIRABLES et MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS On dispose de donn es limit es sur la toxicit aigu attribuable au gluconate de chlorhexidine apr s ingestion accidentelle G n ralement les effets aigus caus s par l ingestion accidentelle de cet agent sont associ s uniquement de fortes doses 1l est peu probable que l ingestion d une petite quantit de cet agent provoque des effets ind sirables Sympt mes Les r actions toxiques touchant le SNC s
17. e li s la dose et peuvent tre imputables une concentration plasmatique lev e d coulant d un surdosage ou d une absorption rapide de cette substance ou peuvent tre provoqu s par une hypersensibilit une idiosyncrasie ou une tol rance r duite du patient Les v nements ind sirables graves sont habituellement de nature g n rale Les v nements d crits ci dessous sont ceux qui sont le plus souvent signal s Syst me nerveux central SNC Les manifestations affectant le SNC se traduisent par une excitation et ou une d pression pouvant prendre les formes suivantes acouph ne arr t respiratoires confusion convulsions d pression tourdissements euphorie hyperacousie inconscience inqui tude nervosit paresth sie p ribuccale secousses musculaires sensation de t te l g re sensations de chaleur de froid ou d engourdissement somnolence tremblements vision brouill e et vomissements Il est possible que les manifestations d excitation soient tr s br ves voire absentes en quel cas le premier signe de toxicit pourrait tre la somnolence progressant vers l inconscience et l arr t respiratoire La somnolence la suite de l administration de lidocaine constitue normalement un signe pr curseur d une concentration plasmatique de lidocaine lev e pouvant r sulter d une absorption rapide Cardiovasculaire Les manifestations cardiovasculaires ont habituellement un effet d presseur qui se mani
18. e d Instillagel au cours de la cystoscopie chez l enfant Urologe B vol 28 1988 p 169 170 SCHOLTMEUER J et G DZOLJIC DANILOVIC Disinfecting effect of a disposable lubricant during cystoscopy Child Nephrol Urol vol 10 1990 p 22 25 SPERLING H H R BBEN H P BASTIAN F BOEMINGHAUS G LUDWIG et B TERHORST Local antiseptic therapy for non gonococcal urethritis phase II study with Instillagel World J Urol 23 novembre 2001 En ligne 20 THOMPSON T J N THOMPSON A O BRIEN M R A YOUNG et G MCCLEANE To determine whether the temperature of 2 lignocaine gel affects the initial discomfort which may be associated with its instillation into male urethra BJU Int vol 84 n 9 1999 p 1035 1037 VOGLER H Untersuchungen zur desinfizierenden Wirkung von Gleitmitteln bei transurethralen Elektroresektionen Etude de l action d sinfectante de lubrifiants utilis s dans l lectror section ur trale Z Urol Nephrol vol 73 1980 p 401 405 WABROSCH G et G SZOLNOKI Besz mol a steril antiszeptikus s rz stelenit hat su Instillagel k rs rleti tapasztalatairol Rapport d essai sur le lubrifiant antiseptique et anesth sique st rile INSTILLAGELMP Magyar Urol gia vol 4 1990 p 371 375 WASSMANN E W KNIPPER E MAYR et P KNOKE Antimikrobielle Wirksamkeit von Gleitmitteln in der Urologie Efficacit antimicrobienne de lubrifiants utilis s en urolo
19. e manifestent progressivement par des signes et des sympt mes de gravit croissante les premiers sympt mes prenant la forme d une paresth sie p ribuccale d un engourdissement de la langue d une sensation de t te l g re d hyperacousie et d acouph ne Des troubles visuels et des tremblements musculaires constituent 12 des sympt mes plus graves car ils annoncent l apparition de convulsions g n ralis es Une perte de conscience et des convulsions de type grand mal peuvent s ensuivre et durer de quelques secondes plusieurs minutes L hypoxie et l hypercapnie apparaissent alors rapidement en raison de l intensification de l activit musculaire et de la perturbation de la respiration normale Dans les cas graves l apn e est une ventualit Enfin il faut noter que l acidose accroit les effets toxiques des anesth siques locaux Le r tablissement se produit la suite de la redistribution et du m tabolisme de l anesth sique Il peut tre rapide moins que le patient n ait recu des doses importantes du m dicament On observe parfois des effets sur le syst me cardiovasculaire lorsque la concentration g n rale du m dicament est lev e hypotension grave bradycardie arythmie et collapsus cardiovasculaire Les effets toxiques cardiovasculaires sont g n ralement pr c d s de signes de toxicit du SNC moins que le patient ne re oive un anesth sique g n ral ou un s datif puissant comme une benzodiaz pine ou
20. es Lorsqu Instillagel est utilis en concomitance avec d autres m dicaments contenant de la lidocaine il faut tenir compte de la dose totale fournie par toutes les formes pharmacologiques administr es Populations particuli res Instillagel doit galement tre utilis avec circonspection chez les patients atteints d pilepsie d un trouble de la conduction cardiaque de bradycardie d insuffisance h patique ou r nale ainsi que chez ceux pr sentant un tat de choc grave voir la section MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS Il faut recourir une dose r duite chez les patients affaiblis gravement malades ou septic miques ainsi que chez les enfants en tenant compte de leur ge de leur poids et de leur tat de sant voir la section MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS faut faire preuve de prudence lorsqu on administre Instillagel VP un enfant g de moins de 2 ans car les donn es relatives l innocuit et l efficacit de ce produit demeurent insuffisantes pour cette population de patients voir la section MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS Posologie recommand e et ajustement posologique Anesth sie lubrification et antisepsie ur trales Ur tre homme adulte Instiller une dose de 11 mL et une dose suppl mentaire de 6 ou de 11 mL au besoin Toute la r gion ur trale y compris la r gion externe du sphincter doit tre enduite du lubrifiant et anesth si e pour assurer que l introduction d instruments
21. feste par une arythmie une bradycardie un collapsus cardiovasculaire susceptible de provoquer un arr t cardiaque et une hypotension Allergique Les r actions allergiques se manifestent par des l sions cutan es l urticaire l eed me ou dans les cas plus graves un choc anaphylactique Les r actions allergiques aux anesth siques de type amide sont rares et peuvent survenir en raison d une sensibilit l agent lui m me ou d autres composants du produit Chlorhexidine La chlorhexidine peut occasionnellement causer des r actions d irritation cutan e Des r actions allergiques g n rales la chlorhexidine ont aussi t signal es mais celles ci sont tr s rares Effets ind sirables d Instillagel D signal s apr s la commercialisation du produit Instillagel est commercialis dans plus de 34 pays et depuis plus de 30 ans en Europe Sur les 350 millions d applications d Instillagel comptabilis es 59 r actions ind sirables ont t spontan ment signal es au fabricant Parmi ces r actions mentionnons 9 r actions anaphylactiques 3 r actions allergiques et 10 cas de malaise localis INTERACTIONS M DICAMENTEUSES Apercu La lidocaine est essentiellement m tabolis e par les isoenzymes h patiques CYP1A2 et CYP3A4 et son taux d extraction h patique est tr s lev La clairance h patique de la lidocaine d pendra donc en grande partie du d bit sanguin D une part 2 agents inhibant fortement l a
22. gie Urologe B vol 28 1988 p 367 369 AstraZeneca Canada inc Renseignements th rapeutiques de XYLOCAINE P topique 2 96 19 octobre 2006 Mississauga Ontario 21 PARTIE III RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR Instillagel Gel de lidocaine et de chlorhexidine BP Le pr sent d pliant constitue la troisi me partie des renseignements th rapeutiques du produit publi s la suite de l approbation de la vente au Canada d Instillagel VP et s adresse tout particuli rement aux consommateurs Le pr sent d pliant n est qu un r sum et ne donne donc pas tous les renseignements pertinents au sujet d Instillagel P Pour toute question au sujet de ce m dicament communiquez avec votre m decin ou votre pharmacien AU SUJET DE CE M DICAMENT Les raisons d utiliser ce m dicament Instillagel P est utilis chez l adulte et l enfant de plus de 2 ans lorsqu il est n cessaire d introduire une sonde ou un instrument l int rieur de l ur tre le canal menant la vessie Instillagel est appliqu e cours de l insertion d un instrument m dical dans l ur tre cystoscopie e au cours de l insertion d un cath ter e au cours d une exploration par sonde et d autres interventions l int rieur de l ur tre Les effets de ce m dicament Instillagel VP contient un anesth sique local la lidocaine qui pr vient la douleur et un antiseptique la chlorhexidine qui r duit le risque d infection li e
23. icit Une tude de la toxicit orale associ e des doses r p t es du m tabolite 2 6 xylidine raison de 0 14 45 et 135 mg kg administr es des rats dans leur nourriture a fait ressortir une fr quence significativement plus lev e de tumeurs des cavit s nasales chez les m les et les femelles ayant re u la dose quotidienne la plus lev e pendant 2 ans La dose la plus faible ayant t associ e l apparition d une tumeur 135 mg kg correspond environ 60 fois la quantit de 2 6 xylidine laquelle un sujet humain de 50 kg serait expos la suite de l application de 22 mL d un gel de lidoca ne 2 pendant 24 heures sur une muqueuse en supposant que l absorption serait de 100 et la transformation en 2 6 xylidine de 80 96 Compte tenu d une exposition annuelle posologie uniquotidienne de 2 6 xylidine chez l animal et 5 applications de 22 mL d un gel de lidocaine 2 chez l humain la marge d innocuit serait approximativement multipli e 3 200 fois si l on compare l exposition chez l animal et celle chez l humain Cardiovasculaire faut utiliser Instillagel avec prudence chez les patients pr sentant une d faillance cardiovasculaire car leur capacit de compenser les alt rations fonctionnelles associ es la prolongation du temps de conduction auriculo ventriculaire caus e par les anesth siques locaux de type amide risque d tre att nu e La lidocaine doit tre utilis e avec prudence
24. ion plasmatique lev e les anesth siques locaux peuvent exercer un tr s l ger effet sur la fonction mentale et nuire temporairement la locomotion et la coordination R nal Il faut utiliser la lidocaine avec prudence chez les patients dont la fonction r nale est gravement alt r e Seule une faible fraction 2 96 de la lidocaine est excr t e sous forme inchang e dans les urines La lidocaine est essentiellement m tabolis e par le foie en mono thylglycinexylidine MEGX laquelle exerce une certaine activit sur le syst me nerveux central SNC puis en m tabolites inactifs la glycinexylidine GX et la 2 6 xylidine voir la section MODE D ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE L insuffisance r nale ne devrait pas modifier la pharmacocin tique de la lidocaine de fa on notable si Instillagel P est utilis selon les directives posologiques voir la section POSOLOGIE ET ADMINISTRATION Sensibilit r sistance faut utiliser Instillagel avec prudence chez les patients ayant une sensibilit m dicamenteuse connue Aucun signe de sensibilit crois e la lidocaine n a t observ chez les patients allergiques aux d riv s de l acide para aminobenzoique procaine t tracaine benzocaine etc Populations particuli res Il faut prescrire une dose plus faible aux patients affaiblis gravement malades ou septic miques en tenant compte de leur ge de leur poids et de leur tat de sant car ces patients sont plu
25. la peau De faibles concentrations de gluconate de chlorhexidine ont t d cel es chez 15 des 24 nourrissons dont la peau avait t nettoy e avec du gluconate de chlorhexidine 4 Bien que l on ait avanc que le gluconate de chlorhexidine utilis sur la peau ait pu contaminer les chantillons de sang pr lev s au talon des chantillons de sang veineux indiquant la pr sence en faible concentration du m dicament ont t pr lev s chez 5 de ces nouveau n s On a galement observ une absorption g n rale une faible concentration lorsqu une solution de chlorhexidine 1 dans de l alcool a servi aux soins du cordon ombilical chez des pr matur s on n a toutefois pas constat d absorption lorsque cette m me solution a servi aux soins du cordon ombilical chez des nouveau n s terme ou lorsqu on a utilis une poudre poudrer de chlorhexidine 1 et d oxyde de zinc 3 cette fin chez des pr matur s Lors d un essai men aupr s de femmes enceintes et ayant port sur l utilisation intravaginale de gluconate de chlorhexidine dans une solution 2 en guise de bain vaginal pendant le travail une concentration de chlorhexidine allant de 0 01 0 083 ug mL a t d cel e dans le sang seuil de d tection 0 01 ug mL d environ 33 des participantes Distribution On ignore si le gluconate de chlorhexidine traverse la barri re placentaire ou passe dans le lait maternel Elimination Le gluconate de ch
26. lement plus faible que celle des autres formes de lidocaine La concentration sanguine de lidocaine apr s l instillation de gel dans l ur tre ou la vessie intacte des doses atteignant 800 mg est relativement faible et demeure sous le seuil de toxicit La lidocaine est en outre bien absorb e par le tube digestif mais en raison de son m tabolisme h patique seule une petite quantit se retrouvera sous forme inchang e dans la circulation g n rale Distribution La clairance plasmatique totale de la lidocaine est de 0 95 L min et son volume de distribution l tat d quilibre de 91 L La lidocaine traverse facilement la barri re placentaire et se retrouve sous forme libre non li e selon des proportions quilibr es tant donn que la liaison aux prot ines plasmatiques chez le f tus est moins lev e que chez la m re la concentration plasmatique totale sera plus lev e chez la m re tandis que la concentration de la fraction libre du m dicament sera la m me Normalement environ 65 de la dose de lidocaine se lie aux prot ines plasmatiques Les anesth siques locaux de type amide se lient principalement la glycoprot ine alpha 1 acide et l albumine La lidocaine traverse les barri res h mato enc phalique et placentaire probablement par diffusion passive M tabolisme Le m tabolisme h patique constitue la principale voie d limination de la lidocaine La biotransformation s effectue par N d alkylation
27. lorhexidine absorb par voie percutan e la suite d une application sur la peau est principalement excr t sous forme inchang e dans les f ces STABILIT ET CONSERVATION Conserver le produit une temp rature inf rieure 25 PR SENTATION COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT Chaque mL d Instillagel P contient du chlorhydrate de lidocaine 2 sous forme de chlorhydrate de lidocaine monohydrat et du gluconate de chlorhexidine 0 05 96 Instillage renferme galement les ingr dients non m dicinaux suivants parahydroxybenzoate de m thyle 0 06 parahydroxybenzoate de propyle 0 025 96 hydroxy thylcellulose hydroxyde de sodium propyl neglycol et eau purifi e 1MD Instillagel est offert en seringues de polypropyl ne st riles pr remplies dot es d un piston muni d un bouchon en butylcaoutchouc qui contiennent 6 ou 11 mL de gel Il se pr sente en bo te de 10 seringues de 6 mL ou de 11 mL L embout de la seringue ne permet pas d y ins rer une aiguille Toute quantit restante de gel la suite d une application doit tre jet e PARTIE II RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES Substance pharmaceutique chlorhydrate de lidocaine D nomination commune chlorhydrate de lidocaine monohydrat PE Nom chimique Chlorhydrate de lidocaine anhydre chlorhydrate de 2 di thylamino 2 6 ac toxylidine 2 di thylamino N 2 6 dim thylph nyl ac tamide monohydrat F
28. n 6 Des expos s de cas ont d crit des manifestations de toxicit chez des patients ayant re u concurremment de la lidocaine et de l amiodarone Les patients trait s par des antiarythmiques de classe III comme l amiodarone doivent faire l objet d une troite surveillance et il faut envisager un suivi lectrocardiographique ECG car les effets cardiaques de ces m dicaments et de la lidocaine sont susceptibles de s additionner B ta bloquants Des donn es indiquent que le propranolol employ en concomitance avec de la lidocaine administr e par voie intraveineuse entra ne une r duction du taux de clairance pouvant atteindre 47 probablement en raison de la diminution du d bit sanguin dans le foie et ou de l inhibition de l activit des enzymes h patiques microsomales Cet effet est moindre que celui observ pour les agents inhibant fortement l activit de l isoenzyme CYP1A2 mais du m me ordre que celui observ pour les agents inhibant fortement l activit de l isoenzyme CYP3A4 Toutefois on doit envisager une interaction avec le propranolol susceptible d avoir une port e clinique seulement dans le cadre d un traitement prolong Agents inhibant fortement l activit des isoenzymes CYP1A2 et CYP3AA Les isoenzymes CYP1A2 et CYP3A4 interviennent dans la formation de la MEGX Fluvoxamine La clairance plasmatique in vivo de la lidocaine administr e par voie intraveineuse est r duite de 41 60 lors de l utilisatio
29. n concomitante de fluvoxamine un inhibiteur puissant et s lectif de l isoenzyme CYP1A2 L emploi d agents ayant un effet inhibiteur marqu sur l activit de l isoenzyme CYP1A2 comme la fluvoxamine en concomittance avec la lidocaine appliqu e pendant une p riode prolong e sur des r gions o l absorption g n rale est lev e peut d clencher une interaction m tabolique se traduisant par l augmentation de la concentration plasmatique de lidocaine rythromycine et itraconazole L rythromycine et l itraconazole des agents inhibant fortement l activit de l isoenzyme CYP3AA entra nent une l g re r duction de la clairance de la lidocaine de 9 18 Lors de l administration concomitante de fluvoxamine d rythromycine et de lidoca ne la clairance plasmatique de la lidocaine a t r duite de 53 96 Interactions m dicament aliment Aucune interaction entre la lidocaine la chlorhexidine et les aliments n a t tablie Interactions m dicament herbe m dicinale Aucune interaction entre la lidocaine la chlorhexidine et les herbes m dicinales n a t tablie Effets du m dicament observ s sur les preuves de laboratoire Aucun effet de la lidocaine et de la chlorhexidine sur les preuves de laboratoire n a t tabli Effets du m dicament sur le style de vie Aucun effet de la lidocaine et de la chlorhexidine sur le style de vie n a t tabli POSOLOGIE ET ADMINISTRATION Consid rations posologiqu
30. nant de la chlorhexidine ou la suite de l emploi d un cath ter recouvert de chlorhexidine e vous avez une infection une coupure ou une ruption cutan e l endroit ou dans la r gion o Instillagel P sera appliqu e vous tes en tat de choc grave e vous souffrez d hyperthermie maligne familiale une maladie h r ditaire e vous tes enceinte ou allaitez Le gel ne doit pas tre appliqu s il peut entrer en contact avec une membrane pr sentant des l sions INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES Les m dicaments qui sont susceptibles d interagir avec Instillagel englobent Certains autres anesth siques locaux des m dicaments utilis s pour traiter les battements irr guliers du coeur un m dicament utilis pour traiter des maladies du c ur un antibiotique et un m dicament utilis pour traiter la d pression ou un trouble obsessionnel compulsif Il s agit de e lamiodarone e l rythromycine e la fluvoxamine e lam siletine e le propranolol UTILISATION APPROPRI E DE CE M DICAMENT Le gel est offert en 2 formats soit 6 mL et 11 mL Le plus souvent tout le contenu de la seringue du format n cessaire pour l intervention sera utilis Adulte N utilisez pas une quantit d Instillagel P plus grande que celle recommand e par le m decin La dose habituelle chez l adulte est de 1 seringue de 11 mL laquelle on peut ajouter une autre seringue de 6 ou de 11 mL chez l homme ou une au
31. ormule d velopp e CH CIH wu CH 0 22 HO Formule mol culaire C44 H55N 0 HCI H50 Masse mol culaire 288 8 Description poudre blanche soluble dans l eau Propri t physicochimique pH 4 0 5 5 Substance pharmaceutique gluconate de chlorhexidine D nomination commune Nom chimique Formule d velopp e Formule mol culaire Masse mol culaire Description solution de gluconate de chlorhexidine PE BP acide D gluconique compos avec le NN bis 4 chloroph nyl 3 12 diimino 2 4 11 13 t traazat trad canediimidamide 2 1 di D gluconate de l 1 hexam thyl nebis 5 p chloroph nyl biguanide Mot o b i on OH OH 2 ES N nu H H fl J OYK L H NH NH a OH o o A A A H H OH OH C34H5s4C2N 10014 897 77 solution inodore presque incolore ou jaune p le Propri t s physicochimiques pH 5 0 7 0 miscible dans l eau densit de 1 06 g mL BIBLIOGRAPHIE American Hospital Formulary Service Drug Information AHFS DI American Society of Health System Pharmacists Bethesda Maryland 2004 p 3385 3390 BREKKAN E M EHRNEBO P U MALMSTR M B J NORL N et A WIRBRANT A controlled study of low and high volume anaesthetic jelly as a lubricant and pain reliever during cystoscopy J Urol vol 146 1991 p 24 27 BRESSEL M et W STRAUBE Einmal Anaesthesie Gleitmittel zur Infektprophylaxe bei
32. reilles vision brouill e vomissements tourdissements battements du c ur anormalement lents vanouissement nervosit sudation inhabituelle tremblements ou convulsions Cette liste d effets secondaires n est pas exhaustive En cas d effet inattendu lors de la prise d Instillagel P veuillez communiquer avec votre m decin Si vous croyez que vous avez eu une r action au gel faites le savoir le plus t t possible votre m decin 23 COMMENT CONSERVER LE M DICAMENT Vous ne devez pas utiliser le gel apr s la date de p remption figurant sur l emballage Si vous devez conserver une boite de gel pour un usage ult rieur conservez l une temp rature inf rieure 25 C Gardez ce m dicament hors de la port e des enfants D CLARATION DES EFFETS IND SIRABLES SOUPCONN S Vous pouvez d clarer les effets ind sirables soupconn s associ s l utilisation des produits de sant au Programme Canada Vigilance de l une des 3 facons suivantes En ligne www santecanada gc ca medeffet Par t l phone en composant le num ro sans frais 1 866 234 2345 En remplissant un formulaire de d claration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir e t l copieur au num ro sans frais 1 866 678 6789 e parla poste au Programme Canada Vigilance Sant Canada Indice postal 0701E Ottawa Ontario K1A 0K9 Les tiquettes pr affranchies le formulaire de d claration de Canada Vigilan
33. res de soutien appropri es voir les paragraphes pr c dents En cas de perfusion intraveineuse accidentelle il pourra tre n cessaire de proc der une transfusion sanguine pour contrer l h molyse MODE D ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE Mode d action Lidocaine La lidocaine stabilise la membrane neuronale en inhibant le flux ionique n cessaire au d clenchement et la conduction de l influx nerveux exer ant ainsi une action anesth sique locale Les anesth siques locaux de type amide agiraient dans les canaux sodiques de la membrane nerveuse D lai d action L anesth sie s installe habituellement en 5 minutes selon la r gion d application et dure 20 30 minutes environ La lidocaine est inefficace sur la peau intacte H modynamique La lidocaine tout comme d autres anesth siques locaux peut aussi exercer des effets sur les membranes excitables de l enc phale et du myocarde Si le m dicament atteint rapidement la circulation g n rale en quantit trop importante des sympt mes et des signes de toxicit affectant les syst mes nerveux central et cardiovasculaire se manifesteront alors Les r actions toxiques pour le SNC voir la section SURDOSAGE pr c dent habituellement les r actions cardiovasculaires des concentrations plasmatiques moins lev es suffisant les d clencher Les effets directs des anesth siques locaux sur le coeur comprennent une baisse de conduction un inotropisme n gatif et l a
34. rr t cardiaque Chlorhexidine La chlorhexidine agit sur une vaste gamme de bact ries v g tatives gram n gatives et gram positives les levures les dermatophytes et les virus lipophiles Elle n exerce aucune activit sur les spores sauf des temp ratures lev es En raison de ses propri t s cationiques la chlorhexidine se lie fortement aux cellules de la peau des muqueuses et d autres tissus d o sa tr s faible absorption Son administration par voie orale 14 chez l humain donne lieu une concentration sanguine non d celable Son absorption percutan e est n gligeable voire nulle L action antiseptique du gluconate de chlorhexidine est telle que la flore microbienne normalement pr sente dans la r gion distale de l ur tre est d truite en 5 10 minutes Le retour de la flore microbienne la suite d une intervention urologique ou sa migration ascendante sont par cons quent contr s en grande partie Pharmacocin tique de la lidocaine Absorption Le taux et le degr d absorption de la lidocaine d pendent de la concentration et de la dose totale administr e du site d application et de la dur e de l exposition Apr s l application d un anesth sique local sur une surface l s e ou une muqueuse l absorption est g n ralement rapide mais c est l administration intratrach ale ou bronchique qui donne lieu l absorption la plus rapide L absorption dans le rhinopharynx de la lidocaine en gel est habituel
35. s susceptibles de pr senter des effets g n raux associ s l l vation du taux sanguin de lidocaine suite l utilisation de doses r p t es Femmes enceintes Aucun essai rigoureux ni comparatif n a t r alis sur l effet de la lidocaine sur le foetus La lidocaine traverse facilement la barri re placentaire Au cours des 3 premiers mois de la is 2 Mb S p grossesse on ne devrait utiliser Instillagel que si cela est absolument n cessaire On peut raisonnablement pr sumer qu un nombre important de femmes enceintes et de femmes en ge de procr er ont re u de la lidocaine Aucune perturbation particuli re au niveau du processus de la reproduction n a t signal e jusqu pr sent telle une augmentation de la fr quence de malformations Toutefois il est conseill de faire preuve de prudence lorsque l on utilise de la lidocaine au d but de la grossesse alors que l organogen se atteint son paroxysme On ignore si le gluconate de chlorhexidine traverse la barri re placentaire Travail et accouchement L emploi de la lidocaine et de la chlorhexidine n est pas contre indiqu pendant le travail et l accouchement En cas d utilisation d Instillagel P en concomitance avec d autres produits contenant de la lidocaine et ou de la chlorhexidine il faut tenir compte de la dose totale fournie par toutes les formes pharmacologiques administr es Femmes qui allaitent La lidocaine et ses m tabolites sont excr t
36. s voir la section EFFETS IND SIRABLES Cet ensemble de donn es confirme que ce produit est bien tol r et se r v le efficace lorsqu il est utilis pour les fins auxquelles il est destin CONTRE INDICATIONS e Hypersensibilit connue ou soup onn e aux anesth siques locaux de type amide la chlorhexidine ou tout autre composant du produit comme le parahydroxybenzoate de m thyle le parahydroxybenzoate de propyle etc voir la section PR SENTATION COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS Mises en garde et pr cautions importantes MP e Instillagel est destin un usage topique seulement Ne pas l administrer par voie parent rale e DES R ACTIONS IMM DIATES D HYPERSENSIBILIT G N RALE Y COMPRIS L HYPOTENSION LA TACHYCARDIE L ESSOUFFLEMENT L RYTHEME ET L ANAPHYLAXIE ONT T SIGNAL ES CHEZ DES PERSONNES AYANT T EXPOS ES UNE PR PARATION DE GLUCONATE DE CHLORHEXIDINE LA SUITE D UNE APPLICATION SUR LA PEAU D UNE ADMINISTRATION PAR VOIE INTRA UR TRALE OU INTRANASALE OU DE L UTILISATION D UN CATH TER VEINEUX CENTRAL ENDUIT DE CE PRODUIT EN CAS DE R ACTIONS IND SIRABLES OU D HYPERSENSIBILIT CHEZ UN PATIENT UTILISANT INSTILLAGELP IL FAUT INTERROMPRE IMM DIATEMENT LE TRAITEMENT G n ralit s L ADMINISTRATION DE DOSES TROP IMPORTANTES OU DES INTERVALLES POSOLOGIQUES COURTS PEUVENT DONNER LIEU DES CONCENTRATIONS PLASMATIQUES LEV ES DE LIDOCA
37. soit aseptique et indolore Mettre en place une pince verge au niveau du sillon balanopr putial Lorsqu il importe de particuli rement bien anesth sier la r gion ur trale par exemple pour une cystoscopie ou une exploration par sonde il est possible d instiller une dose plus importante de gel de 28 39 mL en la divisant en 3 ou 4 portions et en la laissant agir de 10 12 minutes 11 avant d introduire l instrument Pour obtenir une dose de 28 mL on utilisera le contenu de 2 seringues de 11 mL et de 1 seringue de 6 mL pour obtenir une dose de 39 mL on utilisera le contenu de 3 seringues de 11 mL et de 1 seringue de 6 mL Ces m mes doses instill es dans la vessie permettent de pratiquer une intervention dans cette r gion Pour l anesth sie la lubrification et l antisepsie de la partie ant rieure de l ur tre seulement par exemple en vue d un cath t risme instiller une dose de 6 ou de 11 mL Apr s avoir proc d au nettoyage habituel du gland et de l orifice externe de l ur tre instiller lentement Instillagel dans l ur tre en maintenant la pression sur le gland jusqu au d but de l action anesth sique et antiseptique locale Ur tre femme adulte Instiller une dose de 6 mL de gel par petites quantit s de fa on remplir tout l ur tre Si on le souhaite on peut d poser du gel sur l orifice de l ur tre puis le couvrir d un tampon de coton Pour obtenir une action anesth siante et antiseptique suffisant
38. tre seringue de 6 mL chez la femme Pendant l intervention le m decin peut utiliser jusqu 4 seringues 39 mL au total 22 pour une seule dose Il ne faut pas utiliser plus de 4 doses en 24 heures Enfant Le m decin vous indiquera quelle dose utiliser chez votre enfant car elle variera en fonction de son ge et de son poids Le produit commence agir dans les 5 10 minutes suivant son application Pour l auto cath t risme Suivez la lettre le mode d emploi suivant Nettoyez la r gion ur trale avant d utiliser Instillagel P Retirez la seringue de son emballage st rile apr s avoir enlev la feuille protectrice Avant d ter le capuchon bleu sur le bout de la seringue appuyez doucement sur le piston pour le d gager tez le capuchon ins rez l embout de la seringue dans l orifice de l ur tre et appuyez lentement sur le piston pour y faire entrer le gel La seringue ne peut servir qu une seule fois Si vous n utilisez pas tout le contenu de la seringue il faut jeter la seringue et le gel restant Ce m dicament vous a t prescrit pour le probl me m dical dont vous souffrez actuellement N en donnez aucune autre personne Surdose vitez tout contact avec les yeux ou les oreilles L engourdissement de l ceil qui s ensuivrait vous emp cherait s il arrivait que vous ayez quelque chose dans l oeil de vous en rendre compte Pour les sympt mes des effets secondaires graves veuille
39. z consulter le tableau EFFETS SECONDAIRES GRAVES FR QUENCE ET PROCEDURES A SUIVRE En cas de surdosage communiquez imm diatement avec un professionnel de la sant l urgence d un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre r gion m me en l absence de sympt mes PROC DURES SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES Comme c est le cas de tous les m dicaments Instillagel peut avoir en plus de ses effets b n fiques certains effets ind sirables Il se peut que vous ressentiez une l g re sensation de br lure juste apr s l application du gel mais celle ci dispara t d s que l anesth sique commence agir La plupart des patients n ont aucun probl me apr s avoir utilis ce gel mais il va de soi que vous pourriez ressentir une certaine douleur une fois l effet de l anesth sique pass EFFETS SECONDAIRES GRAVES FR QUENCE ET PROCEDURES A SUIVRE Sympt me effet Consultez votre Cessez de m decin ou votre prendre le pharmacien m dicament et consultez imm diatement un m decin Seule ment pour les effets secon daires graves R action allergique telle que essoufflement sensation d tre sur le point de s vanouir douleur la poitrine battements du c ur plus rapides qu l habitude non pr sente s avant l emploi du m dicament Surdose somnolence engourdissement de la langue sensation de t te l g re bourdonnements dans les o
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