Dossier d`information Euro Pharmat - Energie
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1. Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL Adaptateur Luer VENOJ ECT 6 Mont sur corps de pr l vement 1 Renseignements administratifs concernant l entreprise Date de mise jour J anvier 2012 1 1 Nom Terumo France 1 2 Adresse compl te Tel 01 30 96 13 00 Fax 01 30 43 60 85 B timent Uranus e mail terumo france terumo europe com Rue H l ne Boucher 1 Parc Ariane Site internet www terumo europe com 78284 Guyancourt Cedex 1 3 Coordonn es du correspondant Tel 01 30 96 13 03 mat riovigilance Fax 01 30 43 60 85 S bastien RENARD e mail sebastien renard terumo europe com 2 Informations sur le dispositif ou quipement 2 1 D nomination commune selon la nomenclature d Europharmat amp Adaptateur Luer VENOJ ECT 8 mont sur corps de pr l vement 2 2 D nomination commerciale Adaptateur Luer VENOJ ECT 6 mont sur corps de pr l vement 2 3 Code nomenclature Code GMDN 37566 Code CLADI MED K53ACO01 2 4 Code LPP Non applicable liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste pr vue l article L 165 1 2 5 Classe du DM I St rile Directive de l UE applicable 93 42 r vis e 2007 47 Selon Annexe n V Num ro de l organisme notifi CE 0197 TUV Rheinland Allemagne Date de premi re mise sur le march dans l UE Fabricant du DM TERUMO Belgique 2 6 Descriptif du dispositif avec photo sch ma dimensio2. Indications Dispositif utilis lors de pr l vement veineux l aide de tubes VENOSAFE Les tubes sont pass s l int rieur de ce corps de pr l vement 6 3 Pr cautions d emploi Voir toutes mentions jug es utiles au dessus 6 4 Contre Indications 7 Informations compl mentaires sur le produit Bibliographie rapport d essais cliniques ou d tudes pharmaco conomiques am lioration du service rendu recommandations particuli res d utilisation restrictions de prise en charge plateau technique qualification de l op rateur etc 8 Liste des annexes au dossier s il y a lieu v Blister Annexe 1 Y Certificat Marquage CE Annexe 2 Y D claration de conformit Annexe 3 9 Images s il y a lieu Format gif jpeg png FT Euro Pharmat Adaptateur Luer mont sur corps de pr l vement 3 10 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL ANNEXE 1 Blister TERUMO Er B fo Os TERUMO EUROPE N V 3001 Leuven Belgium FT Euro Pharmat Adaptateur Luer mont sur corps de pr l vement 4 10 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL a ex ANNEXE 2 APPROVAL TUVRheiniand EC Directive 93 42 EEC Annex Il Article 3 Full Quality Assurance System Medical Devices Registration No HD 60035711 0001 Report No 21150638 001 Manufacturer TERUMO EUROPE N V Interleuvenlaan 40 3001 Leuven Belgium
3. a x Les u Q T VRheinland T V Rheinland Poe SOLUS 2 LGA Products GmbH Tillystra amp e 2 90431 N rnberg Attachment to Registration No HD 60035711 0001 Report No 21150638 012 Manufacturer TERUMO EUROPE N V Interleuvenlaan 40 3001 Leuven Belgium Scope Sites included TERUMO EUROPE N V European Distribution Center Brikkenovenstraat 48 3600 Genk Belgium Scope Warehouse operations of medical devices TERUMO UK 3 Unity Grove off School Lane Knowsley Industrial Park South Knowsley Merseyside L34 9GT United Kingdom Scope Design development and manufacture of extracorporeal circuits for open heart surgery and ancillary circuits FT Euro Pharmat Adaptateur Luer mont sur corps de pr l vement 8 10 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL a c ex u ES ANNEXE 3 UNE Rev 13 PS 3025 DECLARATION OF CONFORMITY We TERUMO EUROPE N V Interleuvenlaan 40 3001 Leuven Belgium being the manufacturer of Product Holder combined with Luer Adapter See Appendix A for related product codes declare that the above product of Class sterile is in conformity with the provisions of the EC Council Directive 93 42 EEC of 14 June 1993 as amended concerning medical devices and has been subject to the conformity assessment procedure laid down in Article 11 5 of the Directive relating to the EC Declaration of Conformity set out
4. Scope Design Development and Manufacturing of Medical Dev ces see attachment for products and additional sites included Replaces Approval Registration No HD 60024159 0001 Date of Expiry 07 12 2015 The Notified Body hereby authorizes the quality management system established and applied by the company mentioned above The requirements of Annex Il Article 3 of the directive have been met This approval is subject to periodic surveillance defined by Annex Il Article 5 of th a Diementioned EC Directive and can be used by the company with the manufacturer s declara of conl r gt Date 08 12 2010 Dipl Ing D Me r T V Rheinland LGA Products GmbH Tillystra amp e 2 90431 N rnberg Accredited by Zentralstelle der L nder f r Sicherheitstechnik ZLS and Zentralstelle der Lander f r Gesundheitsschutz bel Arzneimitteln und Medizinprodukten ZLG Notified under No 0197 to the EC Commission CE The CE marking may be used if all relevant and effective EC Directives are complied with CE FT Euro Pharmat Adaptateur Luer mont sur corps de pr l vement 5 10 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL a cx ex u a E amp TUVRheinland T V Rheinland Doc 1 3 Rev 1 LGA Products GmbH Tillystra amp e 2 90431 N rnberg Attachment to Registration No HD 60035711 0001 Report No 21150638 012 Manufacturer TERUMO EUROPE N V Interleuvenlaan 40 3001 Leuve
5. in Annex VII combined with the provisions set out in Annex II Full Quality Assurance System and by certification of Annex 11 3 under the supervision of T V Rheinland LGA Products GmbH Registration No HD 60035711 0001 as Notified Body authorized by the German Competent Authority and carrying the Notified Body No 0197 for the aspects of the manufacture concerned with securing and maintaining sterile conditions 7 Leuven 5 December 2011 place and date of issue Regulatory Affairs TERUMO EUROPE N V FT Euro Pharmat Adaptateur Luer mont sur corps de pr l vement 9 10 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL a c x a TERUMO PS 3025 Appendix A Related product codes The product code is composed of 9 digits and explained as follows Indication for assembled luer adapter FT Euro Pharmat Adaptateur Luer mont sur corps de pr l vement 10 10
6. n Belgium Scope Products Syringes Needles Administration sets Blood collecting systems Short peripheral catheters and related accessories Angiographic interventional catheter systems Extra corporeal circuits for open heart surgery Non vascular quide wires Transfusion Systems For the following medical devices the scope covers only the aspects of manufacture concerned with securing and maintaining sterile conditions Ancillary devices for extracorporeal circuits for open heart surgery Blood collecting systems Syringes for oral enteral use Mixing needles Date 14 10 2011 FT Euro Pharmat Adaptateur Luer mont sur corps de pr l vement 6 10 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL a x a Es TUVRheinland T V Rheinland pom Sri RT LGA Products GmbH Tillystra amp e 2 90431 N rnberg Attachment to Registration No HD 60035711 0001 Report No 21150638 012 Manufacturer TERUMO EUROPE N V Interleuvenlaan 40 3001 Leuven Belgium Scope For the following medical devices the scope covers only the aspects of manufacture concerned with the conformity of the products with the metrological requirements Blood collection weighing and mixing device Date 14 10 2011 FT Euro Pharmat Adaptateur Luer mont sur corps de pr l vement 7 10 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL
7. ns volume Dispositif compos d un adaptateur Luer m le 696 mont sur un corps de pr l vement Dispositif st rile usage unique Caract ristiques dimensionnelles Longueur du corps de pr l vement 52mm nsertion photos reli au point 9 FT Euro Pharmat Adaptateur Luer mont sur corps de pr l vement 1 10 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL 2 7 R f rences Catalogue gt 2XXVFHGLA Conditionnement emballages UCD Unit de Commande boite de 500 CDT Multiple de l UCD 1 QML Quantit minimale de livraison 500 Code barres EAN 128 Descriptif de la r f rence POSITIONS REFERENCES EXPLICATIONS 1 2 Lieu de fabrication Belgique 2 3 XX Accessoires 4 5 VF VF Tube plastique Venosafe 6 7 H G Holder 8 9 LA LA Luer Adaptateur Etiquetage Voir Annexes 2 8 Composition du dispositif et Accessoires pour chaque l ment ou composant pr ciser Dispositif s Mat riau Corps de pr l vement Polypropyl ne transparent Aiguille Acier inox Fe Ni Cr silicone qualit m dicale Manchon Caoutchouc synth tique I sopr ne Embase Polypropyl ne transparent Pour les composants susceptibles d entrer en contact avec le patient et ou les produits administr s pr cisions compl mentaires Absence de PVC Absence de Latex Absence de produit d origine animale ou biologique Toute
8. s mentions jug es utiles pour les pr cautions d utilisation Contr ler l int grit du protecteur individuel de st rilit avant utilisation Strict usage unique gt Eliminer de facon s curitaire apr s usage unique afin d viter tout risque de contamination Dispositifs et accessoires associ s lister gt Tous dispositifs d abord veineux avec Luer femelle Tubes pr l vement sous vide 5 7 10ml 2 9 Domaine Indications Domaine d utilisation selon liste Europharmat Pr l vement de sang veineux ndications selon liste Europharmat Pr l vement de sang veineux FT Euro Pharmat Adaptateur Luer mont sur corps de pr l vement 2 10 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL 3 Proc d d e st rilisation DM st rile OUI Mode de st rilisation du dispositif St rilis l Oxyde d thyl ne validation du process selon la norme EN ISO 11135 1 2007 4 Conditions de conservation et de stockage Conditions normales de conservation amp de stockage Pr cautions particuli res gt Eviter le stockage des temp ratures extr mes et l humidit Dur e de la validit du produit 36 mois Pr sence d indicateurs de temp rature Non 5 S curit d utilisation 5 1 S curit technique Non applicable 5 2 S curit biologique s il y a lieu Non applicable 6 Conseils d utilisation 6 1 Mode d emploi 6 2
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