Dossier d`information Euro Pharmat
Contents
1. 19 29 8SRDM2225wx Bleu 22 0 90 mes 235 42 8SRDM2032Wx Rose 20 100 0o75 32 59 ssRDMis45wx Vert 18 130 095 45 96 85RDM1 745W X Blanc 17 1 50 1 15 45 155 Conditionnement emballages UCD Unit de Commande 50 CDT Multiple de l UCD 1 QML Quantit minimale de livraison 50 Code barres EAN 128 Descriptif de la r f rence POSITIONS REFERENCES EXPLICATIONS LL 8 LI Lieu de fabrication Italie EELER po 4s DN Delta Med Fabricant Italien 7 14 16 17 18 20 Diametre externe du cath ter en Gauge 22 24 26 14 14G 16 16G 17 17G 18 18G 20 20G 22 22G 24 24G 26 26G Longueur du cath ter en mm 19 19mm 25 25mm 32 32mm 45 45mm DL AM W ailettes JL E Radio opaque Etiquetage Voir Annexes 2 8 Composition du dispositif et Accessoires pour chaque l ment ou composant pr ciser Dispositifs Mat riau Cath ter FEP Copolym re de Perfluoro thyl ne et de propylene BaS 04 Embase du Catheter Polypropylene POM Polyoxy methylene Acier inoxydable 304 X5CrNi18 9 contenant 8 10 5 de Ni Aiguille interne Embase aiguille Copolym re de styr ne et butadi ne Bouchon Luer Lock Polypropyl ne Filtre Copolym re de styr ne et butadi ne Protecteur Poly thyl ne Papier complexe lamin Poly thyl ne Polypropyl ne FT Euro Pharmat SURFLO W cath ter V court ailettes 2 82. Blister individuel Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL Pour les composants susceptibles d entrer en contact avec le patient et ou les produits administr s pr cisions compl mentaires gt Absence de Phtalates DEHP gt Absence de Latex gt Absence de produit d origine animale ou biologique Toutes mentions jug es utiles pour les pr cautions d utilisation gt Contr ler l int grit du protecteur individuel de st rilit avant utilisation gt Ne pas essayer de r ins rer partiellement ou compl tement une aiguille qui a t retir e gt A usage unique gt Eliminer de fa on s curitaire apr s usage unique afin d viter tout risque de contamination Dispositifs et accessoires associ s lister gt Obturateurs captifs Domaine Indications Domaine d utilisation selon liste Europharmat Perfusion ndications selon liste Europharmat Catheter court intraveineux p riph rique avec aiguille interne et ailettes 3 Proc d de st rilisation DM st rile OUI Mode de st rilisation du dispositif St rilis Oxyde d ethylene validation du process selon la norme EN ISO 11135 1 2007 4 Conditions de conservation et de stockage Conditions normales de conservation amp de stockage Pr cautions particuli res gt Eviter le stockage des temp ratures extr mes et l humidit Dur e de la validit du produit 5 ans Pr sence d indicateurs
3. LN katetri FEP t Ev bng L fer kobeTipac koraoxsuaop voc amo FEP Karerep 43 FEP Ann nyHKyHi MEPH EPHACCHHX BEH Kaniula do wlewa dozyinych FER FEP intrav n s kateter LN kanyla z FEP LN kat ter vyroben z FER FT Euro Pharmat SURFLO W cath ter IV court ailettes SURFLO W LN CATHETER op 18G O D x 1 30 x 32 mm 103 mimin REF SR DOM1B32WX 1180525 2014 07 Ol Send L t MOO 17 140700 10 1190525 Se Ai ai d ery A i 4 D leck Radic opaque Non pyrogenic Do not use Tunit package 6 damaged Do not Ster to reinsert a partally oF complotely wegen peeie Do mat soe al eatreme temperalure and humidity Cispose of sedal alter single use bo awoii risk of intecton Aado ogeque Apyrogane Ne pas ulliser s l emballage indhiduel est endommag Ne jamais r rtrodure Tous dans le cath ter Ewie le stockage des temp ralures extr mes et l humichl Elrnner de tagon appopri e apr s usage unique pour vier le rsque de contaminabon R migendicht Pyrogentrei Michi werwenden wer de Einzetverpackung besch tigl st Eine er ck gazogene Kane mot wieder indan Katheter einf heen Vermeiden Sie extreme Tempetaluren und Feuchagkea w erd des Lagenung Nach emmaigem Gabrauch sicher emiscr gen um int khonsnshen au vermeiden Radio coacc Aprigeno No Ullmer si el anvese urdlanp esii cesenccadlo Nunca reinroduzca la aguia certra del cat ter No almacenar a lemperaluras extreraas ni er haga
4. de temp rature Non 5 S curit d utilisation SI S curit technique Non applicable 5 2 S curit biologique s il y a lieu Non applicable 6 Conseils d utilisation Mode d emploi Selon bonne pratique du cath t risme intraveineux p riph rique 6 2 Indications Cath t risme intraveineux p riph rique o 6 3 Pr cautions d emploi Voir toutes mentions jug es utiles au dessus Contre Indications Celle du cath t risme intraveineux p riph rique 7 Informations compl mentaires sur le produit Bibliographie rapport d essais cliniques ou d tudes pharmaco conomiques am lioration du service rendu recommandations particuli res d utilisation restrictions de prise en charge lateau technique qualification de l op rateur etc 8 Liste des annexes au dossier s il y a lieu v Boite Annexe 1 v Certificat Marquage CE Annexe 2 v D claration de conformit Annexe 3 9 I mages s il y a lieu Format gif jpeg png FT Euro Pharmat SURFLO W cath ter V court ailettes 3 8 et ex lt a Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL ANNEXE 1 Boite SURFLO W LN Catheter of FEP Catheter intraveineux en FEP e LV Katheter aus FER ee Cat ter LV de FEP AT Cateter intravenoso de FEP ee Catetere intravenoso in FER wert LV Catheter in FEP Infusionskany av FEP LN katetre af FER LN kateter av FEP
5. Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL SURFLO W Cath ter IV court ailettes Renseignements administratifs concernant l entreprise Date de mise jour Mars 2011 Adresse compl te Tel 01 30 96 13 00 Fax 01 30 43 60 85 B timent Uranus e mail terumo france terumo europe com Rue H l ne Boucher 1 Parc Ariane Site internet www terumo europe com 78284 Guyancourt Cedex Coordonn es du correspondant Tel 01 30 96 13 03 mat riovigilance S bastien RENARD Fax 01 30 43 60 85 e mail sebastien renard terumo europe com 2 Informations sur le dispositif ou quipement 2 1 D nomination commune selon la nomenclature d Europharmat Catheter court intraveineux p riph rique avec aiguille interne et ailettes 2 2 D nomination commerciale SURFLO W cath ter IV court ailettes D nomination commerciale SURFLO W cath ter IV court ailettes Code nomenclature Code GMDN 34920 Code CLADI MED C54FA01 Code LPP Non applicable liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste pr vue l article L 165 1 Classe du DM Ila Directive de l UE applicable 93 42 r vis e 2007 47 Selon Annexe n V Num ro de l organisme notifi CE 0197 T V Rheinland Allemagne Date de premiere mise sur le march dans l UE 2004 Fabricant du DM TERUMO Belgique Descriptif du dispositif avec photo sch ma dimensions volume Cath ter court p riph riqu
6. Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL A E T VRheintand j e ex t 4 a TUV Rheinland a LGA Products GmbH TillystraBe 2 90431 N rnberg Attachment to Registration No DD 60035713 0001 Report No 21150638 001 Manufacturer TERUMO EUROPE N V Interlauveniaan 40 2001 Leuven Belgium Scope Products SYFinge pumps Short peripheral catheters and related accessories Date 08 12 2010 e r ER em H SH DI OR aF ere ln eg ee eee RR ge ee ES EC Kg FT Euro Pharmat SURFLO W cath ter V court ailettes 6 8 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL bs i St D ANNEXE 3 Rev 9 TERUMO om DECLARATION OF CONFORMITY We TERUMO EUROPE NN Interleuvenlaan 40 3001 Leuven Belgium being the manufacturer of Product Short Peripheral LV Catheter of FEP Surflo W with or without injection port See Appendix A for related product codes declare that the above product of Class a is in conformity with the provisions of the EC Council Directive 93 42 EEC of 14 June 1993 as amended concerning medical devices and has been subject to the conformity assessment procedure laid down in Article 11 2 and 11 2 b of the Directive relating to the procedure set out in Annex VII and Annex V Production Quality Assurance and by certification of Annex W 3 under the supervision of T V Rheinland LGA Products GmbH Registration
7. No DD 60035713 0001 as Notified Body authorized by the German Competent Authority and carrying the Notified Body No 0197 Leuven 10 Decmber 2010 place and date of issue Manager egulatory Affairs TERUMO EUROPE N V FT Euro Pharmat SURFLO W cath ter V court ailettes 7 8 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL lt E Si gt Da Rev 9 TERUMO estes ito Boop Mio eirg manufacturer EE La et Catheter size outer diameter Es 24 G 0 74 mm 2 6 266 0 64 mm A 9 iimm a s Lem 3 2 Lem Wing ode ine e ee FT Euro Pharmat SURFLO W cath ter V court ailettes 8 8
8. e intraveineux avec aiguille interne et ailettes Le cath ter Surflo W est compos de trois parties amovibles gt Un cath ter radio opaque en F E P connect a une embase luer transparente munie d ailettes L embase du cath ter et les ailettes sont color es selon la Norme NF EN ISO 10555 5 gt Une aiguille guide interne avec une embase Luer 6 femelle transparente et incolore permettant de visualiser le retour veineux munie d un filtre hydrophobe amovible qui permet de laisser chapper l air conforme la Norme EN 20594 1 Un bouchon Luer amovible muni d un filtre air hydrophobe permettant l air de s chapper la chambre de visualisation transparente permet une bonne visualisation retour veineux Elle est obtur e par un bouchon luer blanc opaque L aiguille et le cath ter sont silicon s avec un silicone de qualit m dicale Toutes ces parties sont assembl es les unes dans les autres la canule et l aiguille sont recouvertes d un protecteur Caract ristiques dimensionnelles Voir tableau de r f rences Insertion photos reli au point 9 FT Euro Pharmat SURFLO W cath ter V court ailettes 1 8 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL 2 7 References Catalogue Diametre Diametre Code Longueur externe interne TERUMO R f rences couleur cath ter peu th ter th ter ml min EN ISO cathete cath te ae mi Gauge mm mm ssrDM24i9wx Jaune 24 074 vs
9. nes humecos Wear ung very desiuir El use comparido constiuye nesgo de etc 50 4 8 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL ex D ANNEXE 2 APPROVAL TUVBheinland EC Directive 93 42 EEC Annex V Article 3 Quality Assurance System Production Registration No DD 60035713 0001 Report No 21150638 001 Manufacturer TERUMO EUROPE N V Interleuvenlaan 40 3001 Leuven Belgium Scope Manufacturing of Medical Devices see attachment for products included Replaces Approval Registration No DD 60024160 0001 Date of Expiry 07 12 2015 The Notified Body hereby authorizes the quality management system established and applied by tha company mantioned above The requirements of Annex V Article 3 of the directive have been mat This approval is subject to periodic surveillance defined by Annex V Article 4 of pg EC Directive and can be used by the company with the manufacturer s declar Ka Date 08 12 2010 T V Rheinland LGA Products GmbH TillystraBe 2 90431 N rnberg Accredited by Zentralstelle der Linder f r Sicherheitstechnik ZLS and Zantralstella der Linder fir Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten 7LG Notified under No 01 97 to the EC Commission E The CE marking may be used if all relevant and effective EC Directives are complied with CE Ei Re ae Poe pE ehh Hl ee ee rl FT Euro Pharmat SURFLO W cath ter V court ailettes 5 8
Download Pdf Manuals
Related Search