Catarrhalis Test Disk
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1. remel Catarrhalis Test Disk INTENDED USE Remel Catarrhalis Test Disk is a reagent impregnated disk recommended for use in qualitative procedures for the presumptive identification of Moraxella catarrhal s isolated from clinical specimens English SUMMARY AND EXPLANATION Moraxella catarrhalis is recognized as a significant pathogen Literature has reported that the isolation of this organism from routine sputum cultures is associated with clinical infection The rapid identification of this organism is important since most strains produce beta lactamase and are resistant to penicillin and ampicillin Conventional methods of identification may take up to 48 hours to perform In 1962 Berger described the detection of an enzyme butyrate esterase as a rapid means of identifying Moraxella catarrhalis PRINCIPLE The enzyme butyrate esterase releases indoxyl from indoxyl butyrate and spontaneously forms indigo in the presence of oxygen REAGENTS Catarrhalis Test Disk 25 disks vial Reactive Ingredient Indoxyl butyrate PRECAUTIONS This product is For In Vitro Diagnostic Use and should be used by properly trained individuals Precautions should be taken against the dangers of microbiological hazards by properly sterilizing specimens containers and media after use Directions should be read and followed carefully STORAGE This product is ready for use and no further preparation is necessary Store product in its ori2. 25 discos vial Ingredientes de los reactivos butirato de indoxil PRECAUCIONES Este producto es para uso diagn stico in vitro y debe ser utilizado por personal con la formaci n adecuada Se tomar n precauciones frente a los riesgos microbiol gicos esterilizando correctamente las muestras envases y medios despu s de su uso Se deben leer y seguir atentamente las instrucciones ALMACENAMIENTO Este producto se presenta listo para su uso y no requiere preparaci n adicional Debe almacenarse en su envase original a 2 8 C hasta el momento de su uso Dejar estabilizar el producto a temperatura ambiente antes de su uso No incubar antes de su uso DETERIORO DEL PRODUCTO Este producto no se debe usar si 1 ya no es de color blanco 2 se ha sobrepasado la fecha de caducidad 3 el color del secante ha cambiado de azul a rosa o 4 hay otros signos de deterioro Proteger de la humedad extrayendo del vial s lo los discos necesarios para el ensayo Volver a cerrar r pidamente el vial y guardarlo a una temperatura de 2 8 C OBTENCION ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE DE MUESTRAS Las muestras se deben usar y manipular de acuerdo con las directivas recomendadas MATERIALES NECESARIOS PERO NO SUMINISTRADOS 1 Asa para esterilizaci n 2 Asa de inoculaci n torunda envases para recogidas 3 Incubadoras sistemas ambientales alternativos 4 Medios complementarios 5 Microorganismos de control de calidad 6 Reactivos para
3. di identificazione E possibile trovare nella letteratura specifica gli esami biochimici e sieriologici per l identificazione del microrganismo patogeno BIBLIOGRAFIA 1 Yuen K Y W H Seto and S G Ong 1989 J Infect 19 251 256 2 Doern G V and S A Morse 1980 J Clin Microbiol 11 193 195 3 Janda W M and P Ruther 1989 J Clin Microbiol 27 1130 1131 4 Berger V U 1962 Arch Hyg Bakteriol 146 388 391 5 Dealler S F M Abbott M J Croughan and P M Hawkey 1989 J Clin Microbiol 27 1390 1391 Versalovic J K C Carroll G Funke J H Jorgensen M L Landry and D W Warnock 2011 Manual of Clinical Microbiology 10 ed ASM Press Washington D C 7 Forbes B A D F Sahm and A S Weissfeld 2007 Bailey and Scott s Diagnostic Microbiology 12 ed Mosby Elsevier St Louis MO 8 Perry J and S Ainsworth 1990 Data on file Remel Inc Lenexa KS D CONFEZIONE R21121 Catarrhalis Test Disk 25 dischetti di reazione fiala Legenda dei Simboli Numero di codice Dispositivo medico per uso diagnostico in vitro IVD AB LOT Per uso del laboratorio Consultare le istruzioni per l uso IFU X Limitazioni per la temperatura Temp di conservazione Lor Codice lotto Numero di lotto RO Da utilizzare entro Data di scadenza Rappresentante autorizzato per LEC REP l Europa a Fabbricante 12076 Santa Fe Drive Lenexa KS 66215 USA www remel
4. tinci n de Gram 7 Pinzas 8 Placa de Petri o portaobjeto para microscopio 9 Varillas aplicadoras de madera PROCEDIMIENTO 1 Aplicar tinci n de Gram al aislamiento antes de realizar el ensayo Estudiar s lo cultivos de diplococos oxidasa positivos gramnegativos 2 Utilizando las pinzas colocar el disco en una placa de Petri vac a o en un portaobjeto de vidrio limpio NO REHIDRATAR EL DISCO 3 Con la varilla aplicadora frotar varias colonias un in culo visible en el disco 4 Observar el desarrollo de un color azul verde dentro de los 2 minutos INTERPRETACI N DE LOS RESULTADOS Resultado Positivo Se desarrolla un color azul verde dentro de los 2 minutos Resultado Negativo Sin cambio de color en 2 minutos CONTROL DE CALIDAD Todos los n meros de lote del disco de ensayo para Catarrhalis se han estudiado usando los siguientes microorganismos de control de calidad y los resultados son aceptables El estudio de los microorganismos de control se debe realizar de acuerdo con los procedimientos de control de calidad establecidos en el laboratorio Si se observan resultados an malos en el control de calidad no se informar de los resultados de ese paciente CONTROL INCUBACI N RESULTADOS Moraxella catarrhalis Aerobiosis 2 minutos Positivo ATCC 25238 a 25 C Neisseria lactamica Aerobiosis 2 minutos Negativo ATCC 23970 a 25 C CARACTERISTICAS DE FUNCIONAMIENTO En un estudio conjunto de 154 aislamiento
5. within 2 minutes QUALITY CONTROL All lot numbers of Catarrhalis Test Disk have been tested using the following quality control organisms and have been found to be acceptable Testing of control organisms should be performed in accordance with established laboratory quality control procedures If aberrant quality control results are noted patient results should not be reported CONTROL INCUBATION RESULTS Moraxella catarrhalis Aerobic 2 min Positive ATCC 25238 25 C Neisseria lactamica Aerobic 2 min Negative ATCC 23970 25 C PERFORMANCE CHARACTERISTICS In a collaborative study of 154 clinical isolates of M catarrhalis all were found to produce butyrate esterase on Catarrhalis Test Disk LIMITATIONS This product is only part of the overall scheme for identification Procedures for biochemical and serological tests for identification may be found in appropriate references BIBLIOGRAPHY Yuen K Y W H Seto and S G Ong 1989 J Infect 19 251 256 Doern G V and S A Morse 1980 J Clin Microbiol 11 193 195 Janda W M and P Ruther 1989 J Clin Microbiol 27 1130 1131 Berger V U 1962 Arch Hyg Bakteriol 146 388 391 Dealler S F M Abbott M J Croughan and P M Hawkey 1989 J Clin Microbiol 27 1390 1391 Versalovic J K C Carroll G Funke J H Jorgensen M L Landry and D W Warnock 2011 Manual of Clinical Microbiology 10 ed ASM Press Washington D C 7 Forbes B A D
6. D T RIORATION DU PRODUIT Ce produit ne doit pas tre utilis si 1 la couleur n est plus blanche 2 la date d expiration est d pass e 3 le dessicant bleu est devenu rose ou 4 d autres signes de d t rioration sont visibles Prot ger les disques de l humidit en tant du flacon uniquement les disques n cessaires pour le test Refermer rapidement le flacon et l amener a une temp rature comprise entre 2 et 8 C COLLECTE STOCKAGE ET TRANSPORT DE PRELEVEMENTS Les pr l vements doivent tre collect s et manipul s conform ment aux recommandations MAT RIEL REQUIS MAIS NON FOURNI 1 Dispositif de st rilisation en boucle 2 boucle inoculation applicateur r cipients de collecte 3 incubateurs syst mes environnementaux alternatifs 4 milieux suppl mentaires 5 organismes de contr le qualit 6 colorants de Gram 7 pince 8 boite de P tri ou lamelle de microscope 9 b tonnets applicateurs en bois PROC DURE 1 Isoler le colorant de Gram avant de r aliser le test Tester uniquement les diplocoques Gram n gatif oxydase positifs 2 Utiliser la pince pour placer le disque dans une bo te de Petri vide ou sur une lamelle en verre propre NE PAS REHYDRATER LE DISQUE 3 R partir plusieurs colonies un inoculum visible sur toute la surface du disque l aide d un b tonnet applicateur en bois 4 Attendre 2 minutes l apparition d une couleur bleu vert INTERPR TATION DU TEST
7. F Sahm and A S Weissfeld 2007 Bailey and Scott s Diagnostic Microbiology 12 ed Mosby Elsevier St Louis MO 8 Perry J and S Ainsworth 1990 Data on file Remel Inc Lenexa KS ge DS 2 PACKAGING R21121 Catarrhalis Test Disk 25 Disks Vial Symbol Legend Catalog Number NT In Vitro Diagnostic Medical Device IVD AB LOT For Laboratory Use Consult Instructions for Use IFU Temperature Limitation Storage Temp Lor Batch Code Lot Number B Use By Expiration Date EC REP Authorized European Representative 12076 Santa Fe Drive Lenexa KS 66215 USA www remel com 800 255 6730 International 913 888 0939 Remel Europe Ltd Clipper Boulevard West Crossways Dartford Kent DA2 6PT UK CE ATCC is a registered trademark of American Type Culture Collection For technical information contact your local distributor IFU 21121 Revised April 16 2014 Printed in U S A remel Catarrhalis Test Disk INDICATION Catarrhalis Test Disk de Remel est un disque impr gn de r actif recommand pour les proc dures qualitatives visant identifier de mani re pr somptive la Moraxella catarrhalis isolated partir de pr l vements cliniques Fran ais R SUM ET EXPLICATION Moraxella catarrhalis est connu pour tre un agent pathog ne important Des tudes ont montr que cet organisme isol partir de cultures de crachats est associ une infection clinique
8. ISE 1 Yuen K Y W H Seto and S G Ong 1989 J Infect 19 251 256 2 Doern G V and S A Morse 1980 J Clin Microbiol 11 193 195 3 Janda W M and P Ruther 1989 J Clin Microbiol 27 1130 1131 4 Berger V U 1962 Arch Hyg Bakteriol 146 388 391 5 Dealler S F M Abbott M J Croughan and P M Hawkey 1989 J Clin Microbiol 27 1390 1391 Versalovic J K C Carroll G Funke J H Jorgensen M L Landry and D W Warnock 2011 Manual of Clinical Microbiology 10 ed ASM Press Washington D C r Forbes B A D F Sahm and A S Weissfeld 2007 Bailey and Scott s Diagnostic Microbiology 12 ed Mosby Elsevier St Louis MO 8 Perry J and S Ainsworth 1990 Data on file Remel Inc Lenexa KS D PACKUNGSINHALT REF R21121 Catarrhalis Test Disk 25 N hrb den Flasche Verwendete Symbole O REF Katalognummer In vitro Diagnostikum F r Laborgebrauch Gebrauchsanweisung beachten X Temperaturbeschr nkungen Lagerungstemp LOT Chargencode Losnummer u Verfallsdatum EC REP 12076 Santa Fe Drive Lenexa KS 66215 USA www remel com 800 255 6730 International 913 888 0939 Remel Europe Ltd Clipper Boulevard West Crossways Dartford Kent DA2 6PT UK Autorisierte Vertretung f r U L nder CE ATCC ist ein eingetragenes Warenzeichen von American Type Culture Collection Bei technischen Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren zust ndigen Ve
9. Il est important de l identifier rapidement car la plupart des souches produisent de la b ta lactamase et sont r sistantes la p nicilline et a l ampicilline Les m thodes traditionnelles d identification peuvent n cessiter jusqu 48 heures avant de donner des r sultats En 1962 Berger a d crit la d tection d une enzyme la butyrate esterase comme permettant d identifier rapidement l agent M catarrhalis PRINCIPE L enzyme la butyrate est rase lib re de l indoxyle partir du butyrate d indoxyle et prend spontan ment une couleur indigo en pr sence d oxyg ne R ACTIFS Catarrhalis Test Disk 25 disques flacon Ingredient r actif Butyrate d indoxyle PRECAUTIONS Ce produit exclusivement destine a une utilisation diagnostique in vitro ne doit tre utilis que par des personnes d ment form es Toutes les pr cautions contre les risques microbiens doivent tre prises et il est donc indispensable de bien st riliser les prelevements les r cipients et les milieux apr s usage Toutes les instructions doivent tre lues attentivement et scrupuleusement respect es STOCKAGE Ce produit est pr t l emploi aucune pr paration suppl mentaire n est donc n cessaire Le produit doit tre stock dans son r cipient d origine une temp rature comprise entre 2 et 8 C jusqu utilisation Attendre que le produit soit temp rature ambiante avant de l utiliser Ne pas incuber avant utilisation
10. Test Positif Apparition d une couleur bleu vert dans les 2 minutes Test N gatif Aucun changement de couleur dans les 2 minutes CONTR LE QUALIT Tous les num ros de lots de Catarrhalis Test Disk ont t test s avec les organismes de contr le qualit suivants et reconnus acceptables Les tests des organismes de contr le effectu s doivent satisfaire aux crit res tablis pour les proc dures de contr le qualit en laboratoire En cas de r sultats de contr le qualit aberrants les r sultats des patients ne doivent pas tre communiqu s CONTR LE INCUBATION R SULTATS Moraxella catarrhalis A robie 2 min Positif ATCC 25238 25 C Neisseria lactamica A robie 2 min N gatif ATCC 23970 25 C PERFORMANCES Une tude comparative men e sur 154 isolats cliniques de M catarrhalis a d montr que tous les isolats produisaient de la butyrate est rase lorsqu ils taient plac s sur la bande Catarrhalis Test Strip 5 LIMITATIONS Ce test fait seulement partie d une strategie globale d identification Les proc dures des tests biochimiques et s rologiques utilis s a des fins d identification sont fournies dans les ouvrages de reference correspondants BIBLIOGRAPHIE Yuen K Y W H Seto and S G Ong 1989 J Infect 19 251 256 Doern G V and S A Morse 1980 J Clin Microbiol 11 193 195 Janda W M and P Ruther 1989 J Clin Microbiol 27 1130 1131 Berger V U 1962 Arch Hyg Bakteri
11. befolgt werden LAGERUNG Keine weitere Vorbereitung erforderlich Das Produkt bis zur Verwendung in seiner Originalverpackung bei 2 8 C aufbewahren Vor Verwendung auf Zimmertemperatur erw rmen lassen Vor der Verwendung nicht inkubieren PRODUKTSCH DEN Dieses Produkt sollte nicht verwendet werden falls 1 eine Farb nderung der wei en N hrb den eingetreten ist 2 das Verfallsdatum abgelaufen ist 3 die Farbe des Trockenmittels von blau in rosa wechselt oder 4 bei anderen Anzeichen von Besch digung N hrb den m ssen vor Feuchtigkeit gesch tzt werden daher nur die f r den Test erforderlichen N hrb den aus der Flasche entnehmen Verschluss sofort wieder aufsetzen und Flache wieder bei 2 8 C lagern PROBENENTNAHME LAGERUNG UND TRANSPORT Die Probenentnahme und handhabung sollte nach den folgenden empfohlenen Richtlinien erfolgen ERFORDERLICHE MATERIALIEN DIE NICHT IM LIEFERUMFANG ENTHALTEN SIND 1 Ger t zur Sterilisierung der Inokulationsschlinge 2 Inokulation sschlinge Abstrichtupfer Sammelbeh lter 3 Inkubatoren alternative Umweltsysteme 4 zus tzliche Medien 5 Organismen zur Qualit tskontrolle 6 Gram F rbereagenzien 7 Klemmen 8 Petri oder Mikroskop Objekttr ger 9 h lzerne Abstrichtupfer VERFAHREN 1 Gram F rbung vor Ausf hrung des Tests isolieren Nur Oxidase positive Gram negative Diplokokken testen 2 Mit Hilfe der Klemmen den N hrboden in eine leere Petrischale o
12. com 800 255 6730 International 913 888 0939 Remel Europe Ltd Clipper Boulevard West Crossways Dartford Kent DA2 6PT UK ce ATCC un marchio di fabbrica registrato di American Type Culture Collection Per l assistenza tecnica rivolgersi al distributore di zona IFU 21121 data dell ultima revisione 2014 04 16 Stampato negli US remel Disco de ensayo para Catarrhalis espa o USO PREVISTO El disco de ensayo para Catarrhalis de Remel est impregnado con reactivo y se usa para procedimientos cualitativos para la identificaci n de presunci n de Moraxella catarrhalis aislada en las muestras clinicas RESUMEN Y EXPLICACION Se sabe que Moraxella catarrhalis es un agente pat geno importante La bibliograf a m dica se ala que el aislamiento de este organismo en los cultivos de esputo de rutina se asocia con las infecciones cl nicas La r pida identificaci n de este organismo es importante porque la mayor a de las cepas producen betalactamasa y son resistentes a la penicilina y ampicilina La aplicaci n de los m todos convencionales puede llevar hasta 48 horas En 1962 Berger describi la detecci n de una enzima llamada butirato esterasa como medio r pido para identificar el pat geno M catarrhalis PRINCIPIO DEL ENSAYO La enzima butirato esterasa libera indoxil del butirato de indoxil y forma ndigo espont neamente en presencia de ox geno REACTIVOS Disco de ensayo para Catarrhalis
13. contenitori e i terreni dopo l uso Leggere e seguire attentamente le istruzioni CONSERVAZIONE Questo prodotto pronto per luso e non richiede ulteriore preparazione Conservare il prodotto nell apposita confezione a 2 8 C fino al momento dell uso Prima dell uso portare il prodotto a temperatura ambiente Non incubare prima dell uso DETERIORAMENTO DEL PRODOTTO Questo prodotto non deve essere utilizzato se 1 non pi di colore bianco 2 se trascorsa la data di scadenza 3 se il colore dell essiccante passato da blu a rosa o 4 se sono presenti segni di deterioramento Rimuovere dalla fiala soltanto i dischetti di reazione necessari per eseguire il test per proteggerli dall umidit quindi chiudere con l apposito tappo e conservare a 2 8 C RACCOLTA CONSERVAZIONE E TRASPORTO DEI CAMPIONI campioni devono essere raccolti e trattati seguendo le linee guida specifiche MATERIALI RICHIESTI MA NON FORNITI 1 Dispositivo di sterilizzazione per anse 2 ansa per inoculo tampone contenitori per la raccolta 3 termostati sistemi per la generazione di atmosfere modificate 4 terreni supplementari 5 microrganismi per il controllo qualit 6 reagenti per la colorazione di Gram 7 una pinza 8 capsula di Petri o vetrini da microscopio 9 stick applicatori di legno PROCEDURA 1 Sottoporre a colorazione di Gram l isolato prima di eseguire il test Esaminare soltanto microrganismi diplococchi os
14. der einen sauberen Objekttr ger aus Glas geben DEN NAHRBODEN NICHT REHYDRIEREN 3 Mehrere Kolonien ein sichtbares Inokulum mit Hilfe eines h lzernen Abstrichtupfers ber den N hrboden verteilen 4 Auf eine blaugr ne Farbentwicklung innerhalb von 2 Minuten achten INTERPRETATION DES TESTS Positiver Test Blaugr ne Farbentwicklung innerhalb von 2 Minuten Negativer Test Keine Farbentwicklung innerhalb von 2 Minuten QUALIT TSKONTROLLE Alle Chargen Nummern der Catarrhalis Test N hrb den wurden unter Verwendung der nachfolgend aufgef hrten Organismen zur Qualit tskontrolle getestet und als tauglich befunden Das Testen von Kontrollorganismen sollte nach den blichen Qualit tskontrollverfahren f r Labore durchgef hrt werden Falls anomale Qualit tskontrollresultate festzustellen sind sollten die Patientenresultate nicht in den Bericht aufgenommen werden KONTROLLE INKUBATION ERGEBNISSE Moraxella catarrhalis Aerob 2 Min Positiv ATCC 25238 25 C Neisseria lactamica Aerob 2 Min Negativ ATCC 23970 25 C LEISTUNGSMERKMALE In einer kollaborativen Studie von 154 klinischen Isolaten von M catarrhalis produzierten alle Butyrat Esterase auf dem Catarrhalis Test Disk BESCHR NKUNGEN Dieses Produkt ist nur Teil des gesamten Nachweisverfahrens F r einen definitiven Nachweis k nnen weitere biochemische und serologische Tests erforderlich sein Siehe hierzu die entsprechenden Referenzen LITERATURVERWE
15. e lote n mero de lote amp Fecha de caducidad EC REP Representante autorizado en Europa 12076 Santa Fe Drive Lenexa KS 66215 USA www remel com 800 255 6730 International 913 888 0939 Remel Europe Ltd Clipper Boulevard West Crossways Dartford Kent DA2 6PT UK ATCC es una marca registrada de American Type Culture Collection Para obtener asistencia t cnica p ngase en contacto con su distribuidor local IFU 21121 Revisado el 2014 04 16 Impreso en los EE UU
16. estscheibe f r die Verwendung bei der qualitativen Erkennung von aus klinischen Proben isolierten Moraxella catarrhalis Deutsch ZUSAMMENFASSUNG UND ERKL RUNG Moraxella catarrhalis ist als signifikantes Pathogen anerkannt Laut Fachliteratur besteht zwischen der Isolierung dieses Organismus aus routinem igen Sputumkulturen und einer klinischen Infektion ein Zusammenhang Die schnelle Identifikation dieser Organismen ist daher wichtig da die meisten Str nge Beta Laktamase produzieren und gegen Penizillin und Ampizillin resistent sind Herk mmliche Identifikationsmethoden k nnen f r die Ausf hrung bis zu 48 Stunden in Anspruch nehmen Berger hat 1962 die Entdeckung eines Enzyms Butyrat Esterase als schnelles Mittel zur Identifizierung von M catarrhalis beschrieben TESTPRINZIP Das Enzyme Butyrat Esterase setzt Indoxyl aus dem Indoxyl Butyrat frei und bildet bei Vorhandensein von Sauerstoff spontan eine Indigo Farbe REAGENZIEN Catarrhalis Test Disk 25 Scheiben Flasche Reaktiver Inhaltstoff Indoxyl Butyrat VORSICHTSMASSNAHMEN Dieses Produkt ist f r die Verwendung in der In Vitro Diagnostik bestimmt und sollte nur von entsprechend geschulten Personen verwendet werden Es sind Vorsichtsma nahmen gegen die von mikrobiologischen Materialien ausgehenden Gefahren zu ergreifen indem Proben Container und Medien nach Gebrauch ordnungsgem sterilisiert werden Die Gebrauchsanweisung muss sorgf ltig gelesen und
17. ginal container at 2 8 C until used Allow product to come to room temperature before use Do not incubate prior to use PRODUCT DETERIORATION This product should not be used if 1 the color has changed from white 2 the expiration date has passed 3 the desiccant has changed from blue to pink or 4 there are other signs of deterioration Protect disks from moisture by removing from the vial only those disks necessary for testing Promptly replace the cap and return the vial to 2 8 C SPECIMEN COLLECTION STORAGE AND TRANSPORT Specimens should be collected and handled following recommended guidelines MATERIALS REQUIRED BUT NOT SUPPLIED 1 Loop sterilization device 2 Inoculating loop swabs collection containers 3 Incubators alternative environmental systems 4 Supplemental media 5 Quality control organisms 6 Gram stain reagents 7 Forceps 8 Petri dish or microscope slide 9 Wooden applicator sticks PROCEDURE 1 Gram stain isolate prior to performing test Test only oxidase positive gram negative diplococci 2 Using forceps place the disk in an empty petri dish or on a clean glass slide Do not rehydrate the disk 3 Rub several colonies a visible inoculum across the disk using a wooden applicator stick 4 Observe for a blue green color development within 2 minutes INTERPRETATION OF THE TEST Positive Test Blue green color development within 2 minutes Negative Test No color development
18. ol 146 388 391 Dealler S F M Abbott M J Croughan and P M Hawkey 1989 J Clin Microbiol 27 1390 1391 Versalovic J K C Carroll G Funke J H Jorgensen M L Landry and D W Warnock 2011 Manual of Clinical Microbiology 10 ed ASM Press Washington D C T Forbes B A D F Sahm and A S Weissfeld 2007 Bailey and Scott s Diagnostic Microbiology 12 ed Mosby Elsevier St Louis MO 8 Perry J and S Ainsworth 1990 Data on file Remel Inc Lenexa KS ae Fe D CONDITIONNEMENT R21121 Catarrhalis Test DISk eceeeceeseeeeeeneeees 25 disques flacon Legendes des symboles rer Num ro de r f rence Dispositif m dical de diagnostic in vitro Pour usage de laboratoire A Lire les instructions avant utilisation IFU mode d emploi Limites de temp rature stockage LOT Code de lot num ro BH utiliser avant le date de p remption EC REP 12076 Santa Fe Drive Lenexa KS 66215 USA www remel com 800 255 6730 International 913 888 0939 Remel Europe Ltd Clipper Boulevard West Crossways Dartford Kent DA2 6PT UK Repr sentant autoris pour l UE CE ATCC est une marque d pos e d American Type Culture Collection Pour tout support technique contacter le distributeur local IFU 21121 r vis le 2014 04 16 Imprim aux Etats Unis remel Catarrhalis Test Disk INDIKATIONEN Die Remel Catarrhalis Test Disk ist eine Reagenz impragnierte T
19. rtriebspartner IFU 21121 Revidierte Fassung vom 2014 04 16 Printed in U S A remel Catarrhalis Test Disk APPLICAZIONI Catarrhalis Test Disk di Remel e un dischetto impregnato di reagente consigliato nelle procedure qualitative di identificazione diagnostica della Moraxella catarrhalis isolata in campioni clinici Italiano DESCRIZIONE E SPIEGAZIONE La Moraxella catarrhalis un microrganismo patogeno significativo Nella letteratura stato messo in evidenza che questo microrganismo isolato dall espettorato in colture associato a infezioni cliniche L identificazione rapida importante poich la maggior parte dei ceppi di Moraxella catarrhalis produce beta lattamasi ed resistente alla penicillina e all ampicillina Per i metodi convenzionali sono necessarie fino a 48 ore Nel 1962 Berger identific la butirrato esterasi l enzima che consentiva l identificazione rapida della Moraxella catarrhalis PRINCIPIO L enzima esterasi butirrato libera indossile dal butirrato di indossile e produce l indaco in presenza di ossigeno REAGENTI Dischetto reattivo per espettorato 25 dischetti fiala Componenti reattivi butirrato di indossile PRECAUZIONI Questo prodotto indicato per uso diagnostico in vitro e deve essere utilizzato da operatori adeguatamente preparati Si consiglia di adottare le opportune precauzioni contro eventuali rischi microbiologici sterilizzando in modo adeguato i campioni i
20. s cl nicos de M catarrhalis los hallazgos demostraron que produc an butirato esterasa en las tiras de ensayo para Catarrhalis de Remel LIMITACIONES Este ensayo forma parte de un programa global de identificaci n En las referencias correspondientes podr encontrar los procedimientos bioqu micos y serol gicos utilizados para la identificaci n BIBLIOGRAF A 1 Yuen K Y W H Seto and S G Ong 1989 J Infect 19 251 256 2 Doern G V and S A Morse 1980 J Clin Microbiol 11 193 195 3 Janda W M and P Ruther 1989 J Clin Microbiol 27 1130 1131 4 Berger V U 1962 Arch Hyg Bakteriol 146 388 391 5 Dealler S F M Abbott M J Croughan and P M Hawkey 1989 J Clin Microbiol 27 1390 1391 Versalovic J K C Carroll G Funke J H Jorgensen M L Landry and D W Warnock 2011 Manual of Clinical Microbiology 10 ed ASM Press Washington D C 1 Forbes B A D F Sahm and A S Weissfeld 2007 Bailey and Scott s Diagnostic Microbiology 12 ed Mosby Elsevier St Louis MO 8 Perry J and S Ainsworth 1990 Data on file Remel Inc Lenexa KS D ENVASADO R21121 Disco de ensayo para CatarrhaliS 25 discos vial S mbolos REF N mero de cat logo Dispositivo m dico para diagn stico in IVD vitro LOT Para el uso del laboratorio Consulte las instrucciones de uso Y L mite de temperatura temperatura de almacenamiento C digo d
21. sidasi positivi e Gram negativi 2 Con la pinza posizionare il dischetto di reazione in una capsula di Petri o su un vetrino pulito NON REIDRATARE IL DISCETTO DI REAZIONE 3 Con lo stick applicatore di legno strisciare diverse colonie un inoculo visibile sul dischetto 4 Osservare lo sviluppo di una colorazione blu verde nei 2 minuti successivi INTERPRETAZIONE DEL TEST Test Positivo Sviluppo di una colorazione blu verde nei 2 minuti successivi Test Negativo Nessuna variazione di colore nei 2 minuti sucessivi CONTROLLO QUALIT Prima di essere rilasciati sul mercato tutti i lotti di Catarrhalis Test Disk sono sottoposti a controllo di qualit utilizzando i microrganismi di seguito elencati e sono risultati accettabili Il controllo di qualit deve essere effettuato in conformit alle procedure stabilite dal laboratorio Se il test di controllo qualit fornisce risultati aberranti i risultati ottenuti con i campioni clinici non devono essere refertati CONTROLLO INCUBAZIONE RESULTATI Moraxella catarrhalis Atmosfera aerobia Positivo ATCC 25238 2 min a 25 C Neisseria lactamica Atmosfera aerobia Negativo ATCC 23970 2 min a 25 C CARATTERISTICHE DELLE PRESTAZIONI In uno studio collaborativo eseguito su 154 isolati clinici di Moraxella catarrhalis stato osservato che tutti producevano butirrato esterasi su Catarrhalis Test Strep LIMITAZIONI Questo test soltanto un passo in una procedura generale
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