DENOMINATION DECAN, solution à diluer pour perfusion 2
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1. 4 1 Indications th rapeutiques DECAN est utilis dans le cadre d un protocole nutritionnel par voie intraveineuse pour couvrir les besoins de base ou mod r ment augment s en oligo l ments au cours de la nutrition parent rale 4 2 Posologie et mode d administration R serv l adulte La posologie journali re recommand e chez des patients avec des besoins de base ou mod r ment augment s est d un flacon 40 ml En cas de besoins significativement augment s en oligo l ments par exemple en cas de br lures tendues et chez des patients gravement traumatis s pr sentant un hypercatabolisme important la posologie journali re peut tre de 2 flacons 80 ml et un contr le du taux sanguin des oligo l ments est recommand DECAN n est pas destin tre administr tel quel DECAN peut aussi tre ajout tel quel dans des m langes de nutrition parent rale Dans ce cas v rifier soigneusement la compatibilit Se r f rer aux paragraphes 6 2 et 6 6 pour les incompatibilit s et les instructions pour l utilisation 4 3 Contre indication Enfants ou patients de moins de 40 kg Cholestase prononc e taux sanguin de la bilirubine gt 140 pmol l Ne pas administrer aux patients pr sentant une hypersensibilitt connue l un des principes actifs ou l excipient en cas de maladie de Wilson et d h mochromatose ou si le taux sanguin de l un des constituants de DECAN est lev2. responsabilit de l utilisateur et ne doivent normalement pas d passer 24h 5 C sauf dilution ou l addition r alis es en conditions d asepsie d ment valid es et contr l es 6 4 Pr cautions particuli res de conservation A conserver une temp rature ne d passant pas 25 C Ne pas congeler Conserver le conditionnement primaire dans l emballage ext rieur labri de la lumi re 6 5 Nature et contenu de l emballage ext rieur Flacon de 50 ml verre incolore de type Il rempli 40 ml bo te de 1 ou de 25 6 6 Mode d emploi instruction concernant la manipulation Avant utilisation v rifier que la solution est homog ne et que le flacon est indemne ou exempt de f lures ou d clats Decan n est pas destin tre administr tel quel Avant la perfusion DECAN doit tre dilu ou incorpor un m lange en agitant doucement pendant la pr paration dans des conditions d asepsie rigoureuses Decan doit tre dilu en tenant compte de l osmolarit finale d sir e Par exemple 40 ml de Decan peuvent tre dilu s dans au moins 250 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium 0 9 ou au moins 500 ml de solutions pour perfusion de glucose une concentration allant de 5 70 En cas de dilution dans des solutions de glucose une concentration sup rieure 20 la dilution ne doit pas tre administr e seule compte tenu de l osmolarit finale Inspecter visuellement avant
3. usage la solution pour perfusion reconstitu e N utiliser qu une solution transparente et exempte de particules V rifier la compatibilit avec les solutions administr es simultan ment avec le m me cath ter 7 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Laboratoire AGUETTANT 1 rue Alexander Fleming 69 007 LYON Page 6 DECAN solution diluer pour perfusion LABORATOIRE AGUETTANT 8 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 352 377 3 40 ml en flacon verre bo te de 1 352 379 6 40 ml en flacon verre bo te de 25 9 DATE DE PREMIERE AUTORISATION DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION AMM du 27 Octobre 1999 Renouvellement du 14 juin 2005 10 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 20 mars 2000 14 juin 2005 17 juin 2009 21 mai 2010 13 octobre 2011 16 Novembre 2012 11 DOSIMETRIE Sans objet 12 INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet Page 7
4. 4 4 Mises en garde et pr cautions particuli res d emploi La d cision d administrer cette solution est arr t e apr s un examen attentif des donn es cliniques et biologiques Le taux sanguin de mangan se doit tre suivi r guli rement en cas de nutrition artificielle prolong e une r duction de dose peut tre n cessaire ou la perfusion de Page 2 DECAN solution diluer pour perfusion LABORATOIRE AGUETTANT DECAN doit tre arr t e si le taux de mangan se s l ve pour atteindre un taux potentiellement toxique se reporter aux taux de r f rence Une attention particuli re est n cessaire lors de l utilisation chez des patients pr sentant une excr tion biliaire r duite pouvant g ner l limination biliaire du mangan se du cuivre et du zinc et entra ner une accumulation et un surdosage DECAN doit tre utilis avec pr caution chez des patients pr sentant des troubles de la fonction r nale l excr tion de certains oligo l ments s l nium fluor chrome molybd ne et zinc pouvant tre significativement diminu e Adapter la posologie des patients pr sentant des troubles de la fonction r nale ou h patique ou une cholestase b nigne Les patients en nutrition parent rale de moyenne ou longue dur e pr sentent une fr quence plus importante de carence en fer en zinc et en s l nium A cause de la teneur tr s faible en iode une carence en iode peut survenir en l absence d autre apport tel que l
5. DECAN solution diluer pour perfusion LABORATOIRE AGUETTANT RCP r sum des caract ristiques produit Approuv par les Autorit s de Sant de France Date d approbation 16 11 2012 Proc dure d autorisation Europ enne ANNEXE 1 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 DENOMINATION DECAN solution diluer pour perfusion 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Composition pour 1000 ml Gluconate ferreux 199 900 mg Gluconate de cuivre 85 000 mg Gluconate de mangan se 40 500 mg Gluconate de zinc 1742 00 mg Fluorure de sodium 80 000 mg Gluconate de cobalt 0 280 mg lodure de sodium 0 045 mg S l nite de sodium 3 830 mg Molybdate d ammonium 1 080 mg Chlorure de chrome 1 140 mg Densit 1 00 Osmolalit 19 mOsmol kg d eau Osmolarit 17 6 mOsmol l Contenu d un flacon de 40 ml DECAN DECAN Composition molaire 40 ml Composition 40 ml Fe 17 9 umol 1 000 mg Zn 153 0 umol 10 00 mg Cu 7 550 umol 0 480 mg Mn 3 640 umol 0 200 mg F 76 30 umol 1 450 mg Co 0 0250 umol 1 470 ug l 0 0120 umol 1 520 ug Se 0 8870 umol 0 070 mg Mo 0 2610 umol 0 025 mg Cr 0 2890 umol 0 015 mg Pour la liste compl te des excipients voir rubrique 6 1 Page 1 DECAN solution diluer pour perfusion LABORATOIRE AGUETTANT 3 FORME PHARMACEUTIQUE Solution diluer pour perfusion Solution claire limpide et l g rement jaune 4 DONNEES CLINIQUES
6. e avec DECAN est tr s improbable tant donn que la quantit d oligo l ments par flacon est bien inf rieure aux taux toxiques connus Quelques cas de r actions anaphylactiques ont t rapport s lors de l administration de fer par voie veineuse Si un surdosage est suspect arr ter la prise de DECAN Un surdosage doit tre confirm par des tests appropri s de laboratoire 5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques Classe pharmacoth rapeutique Solution d oligo l ments pour perfusion Code ATC BO5XA31 B sang et organes h matopo tiques DECAN est une solution quilibr e compos e des dix oligo l ments essentiels n cessaires l quilibre m tabolique de l organisme Les oligo l ments proviennent normalement d un r gime alimentaire quilibr mais les besoins sont accrus lors d tat d hypercatabolisme intervention chirurgicale traumatisme grave br lures lors d apport insuffisant ou de perte anormale et dans les cas de malabsorption gr le court ou maladie de Crohn La composition de DECAN est bas e sur les recommandations internationales actuelles concernant les besoins en oligo l ments DECAN Apports quotidiens recommand s par voie veineuse ou 2 flacons Fe mg 1 2 1 2 g 10 20 2 4 15 Cu mg 0 48 0 96 0 3 1 6 Mn mg 0 2 0 4 0 15 0 8 F mg 1 45 2 90 0 95 Co ug 1 47 2 94 ug 1 52 3 04 131 Se u
7. es solutions iod es antiseptiques pour application cutan e Dans ces cas si n cessaire la posologie doit tre adapt e avec un apport suppl mentaire de solutions contenant uniquement ces composants individuels Un risque de surdosage en fer peut tre observ chez les patients recevant des transfusions sanguines r p t es Ce m dicament contient du sodium Le taux de sodium 0 078 mmol soit 1 796 mg est inf rieur 1 mmol par dose c est dire sans sodium 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions Aucune interaction d clar e 4 6 Grossesse et allaitement Les donn es de s curit sur l administration de DECAN pendant la grossesse et l allaitement ne sont pas disponibles En cons quence l utilisation de DECAN ne doit tre envisag e au cours de la grossesse et de l allaitement que si n cessaire 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Aucun effet d clar 4 8 Effets ind sirables L effet secondaire suivant fait l objet de notifications spontan es apr s la commercialisation du produit La fr quence n a pu tre estim e d apr s les donn es disponibles Syst me d Organe Classe S O C Terme MedDRA Troubles g n raux et tats au site Douleur au site d administration Page 3 DECAN solution diluer pour perfusion LABORATOIRE AGUETTANT d administration 4 9 Surdosage Un surdosag
8. es sur les tudes conventionnelles de s curit pharmacologique la toxicit par administration r it r e les effets sur la reproduction le potentiel mutag ne et canc rig ne des oligo l ments contenus dans DECAN sont incompl tes DECAN tant destin une th rapie substitutive le risque d effets toxiques est consid r comme faible en utilisation clinique normale 6 DONNEES PHARMACEUTIQUES 6 1 Liste des excipients Glucono delta lactone eau pour pr parations injectables 6 2 Incompatibilit s DECAN ne doit pas tre utilis comme v hicule d autres m dicaments DECAN comme toute solution d oligo l ments ne doit pas tre ajout directement des solutions de suppl mentation contenant du phosphate inorganique La d gradation de l acide ascorbique dans les m langes nutritifs est acc l r e par la pr sence d oligo l ments Ce m dicament ne doit pas tre m lang avec d autres m dicaments except s ceux mentionn s dans le paragraphe 6 6 6 3 Dur e de conservation 2 ans Apr s dilution la stabilit chimique et physique a t d montr e durant 24 h 25 C Toutefois du point de vue microbiologique le produit doit tre utilis imm diatement Page 5 DECAN solution diluer pour perfusion LABORATOIRE AGUETTANT apr s dilution ou addition En cas d utilisation non imm diate les dur es et conditions de conservation apr s dilution et avant utilisation rel vent de la seule
9. g 70 140 30 500 Mo ug 25 50 19 200 Cr ug 15 30 10 30 selon l American Medical Association 1979 1984 Fleming 1989 Berger 1995 Shenkin 1995 Lors d une alimentation artificielle un apport en oligo l ments est n cessaire une carence de l un d entre eux pouvant entra ner d importants troubles m taboliques et cliniques Page 4 DECAN solution diluer pour perfusion LABORATOIRE AGUETTANT 5 2 Propri t s pharmacocin tiques Les diff rentes tapes du m tabolisme des oligo l ments peuvent tre sch matis es comme suit transport sanguin par transporteurs prot iques albumine Mn Cu Zn Se transferrine Fe Cr c rul oplasmine Cu cyanocobalamine Co s l nom thionine Se ou par transporteurs non prot iques F Mo Stockage faisant intervenir des prot ines sp cifiques ferritine fe hormones thyro diennes l cobalamines Co s l noprot ines Se ou des prot ines non sp cifiques m tallothion ines Cu Zn Mn Mo ou la fluoroapatite F Elimination les oligo l ments cationiques Fe Cu Mn Zn sont limin s principalement par voie biliaire Les oligo l ments anioniques l F et certaines formes oxyg n es de min raux tels que Mo Co Se Cr ont une limination essentiellement urinaire Une limination par les poumons et la peau est possible 5 3 Donn es de s curit pr cliniques Les donn es pr cliniques bas
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