Système de valve aortique implantée par cathéter Direct Flow
Contents
1. Ne pas tenter de repositionner la bioproth se une fois que le polym re a t chang La solution d change radio opaque doit tre utilis e UNIQUEMENT l int rieur de la structure de la bioproth se La solution d change radio opaque est un produit de contraste iod hypertonique qui dans des conditions normales d utilisation ne doit pas entrer dans le sang du patient Les patients PL 9089 R v K 24 novembre 2014 Page 6 19 les plus vuln rables sont ceux qui ont des ant c dents de r action un produit de contraste et ceux pr sentant une sensibilit connue l iode Le polym re Direct Flow Medical doit tre utilis UNIQUEMENT l int rieur de la structure de la bioproth se Le polym re peut provoquer des irritations et ou des l sions cutan es et oculaires En cas de contact avec la peau rincer imm diatement la zone affect e avec du savon et une grande quantit d eau et consulter un m decin En cas de contact avec les yeux rincer abondamment l eau pendant au moins 15 minutes puis consultez imm diatement un m decin Commencer l change dans les cinq minutes qui suivent le m lange du polym re S il n est pas utilis dans les cinq minutes jeter le polym re et la seringue d change viter de d placer la bioproth se pendant la proc dure de d connexion R tracter chaque fil de positionnement dans le cath ter imm diatement apr s l avoi2. Stents et ou stents greffes vasculaires p riph riques de 3 0 cm de diam tre 10 INSTRUCTIONS L INTENTION DE L OP RATEUR Avant de sortir tout produit de son emballage v rifier que la barri re st rile et le produit ne sont en aucune mani re endommag s En outre v rifier que les indicateurs de temp rature sont valides que le produit n a pas expir et que les indicateurs de st rilisation sont pr sents et valides Tous les produits doivent tre ouverts l aide de techniques st riles Apr s l ouverture le produit doit rester dans le champ st rile pendant la pr paration du dispositif 10 1 Manipulation et pr paration de la bioproth se La pr paration et l implantation du dispositif doivent se faire l aide de techniques st riles 10 2 Proc dure de pr paration et d assemblage du syst me La bioproth se est fournie st rile dans un bocal en plastique contenu dans un r cipient bouchon vis herm tique Elle est retenue par un support Avant ouverture examiner soigneusement le bocal pour v rifier qu il n est pas endommag La bioproth se ne doit en aucun cas tre utilis e si le r cipient est endommag ou si son int grit est compromise 1 Rin age de la bioproth se Sortir la bioproth se de son r cipient l aide de forceps bout arrondi puis retirer compl tement l tiquette du num ro de lot et la suture si pr sent Ne pas toucher le tissu ou la structure de la bioproth
3. assurer que les fils de positionnement ne se croisent pas Retirer les mandrins des fils de positionnement et les placer dans le champ st rile 5 Connexion du robinet d arr t Rincer toutes les voies du robinet d arr t n 3 avec la SER boucher le raccord Luer femelle blanc et fermer le port Luer femelle blanc Connecter le robinet d arr t n 3 au fil de positionnement n 3 Connecter le robinet d arr t n 2 au fil de positionnement n 2 et le placer dans l emplacement n 2 de la base de chargement Connecter le fil n 1 la position n 1 de la base de chargement G n rer un vide dans une seringue Vac lok apr s l avoir connect e au robinet d arr t n 2 Rincer l aide de 10 ml de SER ili l di i if d fl bi d Fermer le robinet d arr t n 2 et mettre le syst me sous pression 12 atm S assurer qu il maintient la pression G n rer un vide dans le dispositif de gonflage et s assurer que l anneau aortique se d gonfle et que l anneau ventriculaire reste gonfl Ouvrir le robinet d arr t n 2 et s assurer que l anneau ventriculaire se d gonfle en g n rant un vide l aide de la seringue Vac lok connect e PL 9089 R v K 24 novembre 2014 Page 12 19 6 Chargement de la bioproth se Remarque La bioproth se ne peut tre charg e qu une seule fois dans le syst me de pose Introduire le fourreau fendu dans la gaine de chargement Introduire le stylet dans l
4. il reste du polym re dans la seringue de 10 cm3 dans laquelle il a t livr celui ci doit tre expuls de la seringue dans un r cipient suffisamment a r Fabricant Direct Flow Medical Inc 451 Aviation Blvd Suite 107 A Santa Rosa CA 95403 tats Unis T l 1 707 576 0420 www directflowmedical com Repr sentant europ en MediTech Strategic Consultants B V Maastrichterlaan 127 6291 EN Vaals Pays Bas T l 31 43 306 3320 PL 9089 R v K 24 novembre 2014 Page 19 19
5. Attention Si la bioproth se est expuls e par l anneau pendant la mise en place initiale ne pas tenter de la repasser dans l anneau Proc der son retrait Attention Si le polym re a remplac la solution d change radio opaque dans la bioproth se ne pas proc der au retrait 1 D gonflage de l anneau ventriculaire G n rer un vide dans le robinet d arr t n 2 pour d gonfler l anneau ventriculaire l aide d un dispositif de gonflage 2 R traction de la bioproth se jusqu l embout de la gaine d introduction Retirer le cath ter en queue de cochon en dessous du niveau de l embout de la gaine d introduction Retirer le syst me de pose et la bioproth se jusqu l embout de la gaine d introduction alors que le fil guide s tend toujours au del de la coiffe Remarque Suivre la position de la bioproth se sous contr le fluoroscopique 3 Pr paration du syst me de retrait Couper les fils de positionnement la base des raccords Luer Ouvrir le verrou vert de la poign e du syst me de pose Retirer la gaine externe du syst me de pose 4 Suivi du syst me de retrait Aligner les marqueurs argent s de positionnement et la lumi re du fil guide l extr mit du cath ter interne Attention Pousser simultan ment les fils de positionnement pour viter de courber leur extr mit distale Introduire les fils de positionnement et la lumi re du fil g
6. me de pose avant son utilisation V rifier que le centre de l indicateur de temp rature sur le polym re et la solution d change radio opaque n est pas noir Ne pas utiliser si l indicateur est noir Le contenu de l emballage est fourni ST RILE Ne pas utiliser si la barri re st rile est endommag e sur la bioproth se ou sur tout l ment Ne pas ouvrir l emballage avant d avoir v rifi que la taille tait la bonne Ne pas supressuriser la bioproth se 4 2 Pr cautions relatives la bioproth se Ne pas implanter la bioproth se l int rieur d une valve cardiaque prosth tique pr existante L ext rieur du bocal contenant la bioproth se n est pas st rile et celui ci ne doit pas tre plac dans le champ st rile Ne pas utiliser la bioproth se si le contenant pr sente des fuites est endommag ou que la solution de glutarald hyde ne recouvre pas compl tement la bioproth se Ne pas exposer la bioproth se des solutions produits chimiques antibiotiques etc l exception de la solution de conservation ou de s rum physiologique st rile afin d viter que le tissu du feuillet ne soit irr m diablement endommag dommage qui n est apparent lors de l inspection visuelle Ne pas laisser s cher le tissu de la bioproth se Il doit tre constamment hydrat Maintenir l hydratation du tissu par une irrigation avec du s rum physiologique st rile des deux c t s d
7. est un dispositif d acheminement de liquide qui est utilis pour changer le polym re dans la bioproth se apr s la mise en place Le kit du syst me d change se compose de trois parties La premi re partie est la solution d change radio opaque la SER Direct Flow Medical qui est utilis e pour remplir les canaux de gonflage de la bioproth se afin de visualiser la bioproth se pendant la mise en place dans l anneau aortique natif La deuxi me partie est la seringue d change qui est utilis e pour remplacer la SER par le polym re en appliquant une pression dans un syst me en boucle ferm e pendant la proc dure d change de produit La troisi me partie est le polym re exclusif Direct Flow Medical Le polym re est un mat riau base d poxy qui est inject dans les canaux de gonflage de la bioproth se in vivo Une fois le polym re introduit dans la bioproth se il durcit pour cr er le cadre structurel de la bioproth se PL 9089 R v K 24 novembre 2014 Page 4 19 2 INDICATIONS Le syst me de valve aortique implant e par cath ter Direct Flow Medical permet la pose via une gaine d un cath ter chez les patients atteints d une st nose aortique s v re qui de l avis d une quipe int gr e de cardiologues pr sentent un risque op ratoire extr me pour une chirurgie de remplacement de la valve aortique c ur ouvert et chez qui les comorbidit s existantes n excluraient pas le b n f
8. 9089 R v K 24 novembre 2014 Page 14 19 5 valuation de la position et du fonctionnement valuer la position de la bioproth se par angiographie rotationnelle Effectuer des analyses angiographiques et chocardiographiques de la r gurgitation aortique R p ter l tape n 4 si un repositionnement est n cessaire valuer le gradient transvalvulaire de fa on invasive ou par analyse chocardiographique Remarque Le gradient invasif peut tre mesur en retirant le fil guide de sa lumi re lorsque la coiffe se trouve dans le ventricule gauche Connecter une valve Tuohy Borst la lumi re du fil guide ainsi qu un transducteur de pression Attention R introduire le fil guide ultra rigide avant de poursuivre la proc dure 10 5 Proc dure d change Remarque Le m lange du polym re doit tre effectu la table de pr paration Attention Le m lange du polym re ne doit commencer qu une fois que la position finale de la bioproth se a t v rifi e Commencer l change dans les cinq minutes qui suivent le m lange du polym re 1 Transfert du polym re dans la seringue d change Connecter les deux seringues de polym re l aide du raccord Luer femelle femelle et m langer 60 fois Attention S assurer que les seringues ne contiennent aucune bulle d air avant de m langer Transf rer le polym re m lang dans une seule seringue et la connecter la seringue d change Tra
9. Ne pas tenter d utiliser le syst me de valve aortique implant e par cath ter Direct Flow Medical avant d avoir enti rement lu et compris les informations contenues dans le pr sent livret Ces dispositifs usage unique sont fournis ST RILES Apr s l utilisation jeter les cath ters de pose conform ment aux politiques hospitali res administratives et ou gouvernementales Ne pas rest riliser PL 9089 R v K 24 novembre 2014 Page 1 19 Num ro de catalogue Num ro de r f rence Num ro de lot Ne pas r utiliser usage unique St rilisation l oxyde d thyl ne St rilisation chimique liquide St rilisation par faisceau d lectrons Date de p remption Compatibilit IRM sous conditions Ne pas ouvrir si l emballage n est pas intact Ne pas rest riliser Temp rature maximale Conservation Remarque Ce symbole figure uniquement sur l tiquette de la bioproth se Direct Flow Medical Inc 451 Aviation Blvd Suite 107 A Santa Rosa CA 95403 tats Unis T l 1 707 576 0420 www directflowmedical com MediTech Strategic Consultants B V Maastrichterlaan 127 6291EN Vaals Pays Bas T l 31 43 306 3320 eIFU Consulter le mode d emploi fourni sur support lectronique Ne pas exposer la chaleur ou aux rayons du soleil Conserver au sec Mode d emploi Veuillez v rifier que vous disposez de la derni re version du mode d emplo
10. Syst me de valve aortique implant e par cath ter Direct Flow Medical Mode d emploi 1 DESCRIPTION DU DISPOSITIF 3 2 INDICATIONS 5 3 CONTRE INDICATIONS 5 4 MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS 5 5 V NEMENTS IND SIRABLES 7 6 S LECTION ET TRAITEMENT DES PATIENTS 8 7 INFORMATIONS SUR LE PATIENT 8 8 PR SENTATION 9 9 MAT RIEL 10 10 INSTRUCTIONS L INTENTION DE L OP RATEUR 11 11 RENVOI DE LA BIOPROTH SE 19 Attention L IMPLANTATION DU SYST ME DE VALVE AORTIQUE PAR CATH TER DIRECT FLOW MEDICAL DOIT TRE EFFECTU E UNIQUEMENT PAR DES M DECINS FORM S PAR DIRECT FLOW MEDICAL
11. a bioproth se D connecter la vanne de d tente du robinet d arr t n 2 Tourner le robinet d arr t n 2 et le fil de positionnement qui lui est attach dans le sens inverse des aiguilles d une montre jusqu ce que le fil soit d connect Tirer le fil de positionnement dans le cath ter interne Fermer le robinet d arr t n 3 au raccord Luer du fil de positionnement et retirer la seringue d change et le dispositif de gonflage Tourner le robinet d arr t n 3 et le fil de positionnement qui lui est attach dans le sens inverse des aiguilles d une montre jusqu ce que le fil soit d connect de la bioproth se Tirer le fil de positionnement dans le cath ter interne Tourner le fil de positionnement n 1 dans le sens inverse des aiguilles d une montre jusqu ce qu il soit d connect de la bioproth se Tirer le fil de positionnement dans le cath ter interne 6 Post d ploiement R tracter la coiffe au travers de la bioproth se vers la gaine externe R tracter le syst me de pose de la gaine d introduction tout en maintenant la position du fil guide Retirer d licatement le fil guide du ventricule gauche Effectuer un aortogramme post implantation l aide du cath ter de r f rence en queue de cochon Retirer la gaine d introduction et fermer le site de ponction conform ment au protocole de l h pital PL 9089 R v K 24 novembre 2014 Page 16 19 10 6 Proc dure de retrait
12. a coiffe Droit n 3 n 2 n 1 Lumi re interne Gauche D placer la lumi re du fil guide gauche du fil n 1 de mani re ce que la lumi re interne se trouve au dessus du fil de positionnement n 1 Poser la bioproth se plat et lisser les plis de l toffe et du tissu Replier le bord sup rieur de la bioproth se le long de la lumi re du fil guide La maintenir pli e pendant toute la proc dure de chargement Placer l outil de chargement sur la bioproth se repli e jusqu ce qu elle soit compl tement l int rieur de la partie distale de l outil Introduire la gaine externe du syst me de pose dans l extr mit proximale de l outil de chargement Introduire enti rement la bioproth se dans l enveloppe de la gaine externe en d pla ant conjointement la gaine externe et l outil de chargement Attention Si la gaine externe est endommag e le syst me ne doit pas tre utilis Retirer les raccords int rieurs de l outil de chargement Pousser la coiffe de mani re ce qu elle repose contre la gaine externe Retirer la gaine de l outil de chargement et le stylet Fermer le robinet d arr t n 2 Rincer la lumi re du fil guide et la gaine externe avec une solution saline h parin e 10 3 Acc s au syst me vasculaire L acc s au syst me vasculaire doit tre conforme au protocole de l h pital par voie percutan e ou par incision chirurgicale Administrer un anticoagulant conform
13. e entre le stimulateur cardiaque temporaire et le g n rateur Si n cessaire pose d un cath ter art riel pulmonaire Cath ter art riel pulmonaire standard Gaine d introduction h mostatique Tubulure de rin age de solution saline reli e au transducteur de pression Aortographie de r f rence par voie radiale brachiale ou f morale Cath ter angiographique en queue de cochon avec marqueur radio opaques Gaine d introduction h mostatique Collecteur 2 entr es avec tubulure de rin age de solution saline et tubulure ou transducteur de pression Seringue injecteur d alimentation Produits de contraste optionnel Tubulure d injecteur d alimentation haute pression Pr dilatation du site d implantation Fil guide droit standard de 0 889 mm 0 035 Syst me de fermeture par sutures appropri le cas ch ant PL 9089 R v K 24 novembre 2014 Page 10 19 Cath ter angiographique Fil guide de 0 889 mm 0 035 x 260 cm former le fil guide en une boucle en queue de cochon Cath ters de valvuloplastie ballonnet Dispositif ou seringue de gonflage et produit de contraste dilu 1 5 optionnel Fournitures de r serve doivent tre disponibles dans la salle Plateau de p ricardiocent se Anse boucle unique de 35 mm x 120 cm Cath ters guides coronaires de 6 Fr Gaines d introduction h mostatiques de 14 Fr et 16 Fr
14. e produit La r utilisation le retraitement ou la rest rilisation peuvent compromettre l int grit structurelle du dispositif et ou cr er un risque de contamination du dispositif susceptible d entra ner des l sions des maladies ou le d c s du patient Une fois la bioproth se introduite dans le patient ne pas tenter de recharger ou de r utiliser la bioproth se et le syst me de pose V rifier soigneusement que les param tres anatomiques du patient s inscrivent dans la plage de taille recommand e au tableau 1 Ne pas rest riliser la bioproth se par quelque m thode que ce soit L exposition de la bioproth se ou de son contenant aux rayonnements la vapeur l oxyde d thyl ne ou d autres produits chimiques st rilisants la rendrait impropre l usage auquel elle est destin e Utiliser avant la Date de p remption Conserver dans un local frais et sec temp rature ambiante entre 15 C et 25 C Ne pas congeler ou exposer la bioproth se une chaleur extr me V rifier l indicateur de temp rature situ l int rieur de l emballage de la bioproth se avant son utilisation Si l indicateur de chaud devient noir ou si l indicateur de froid devient rouge ne pas utiliser la bioproth se PL 9089 R v K 24 novembre 2014 Page 5 19 V rifier les indicateurs de st rilisation et de temp rature situ s sur tous les l ments du syst
15. i avant d utiliser ce dispositif L implantation du syst me de valve aortique par cath ter doit tre effectu e uniquement par des m decins form s par Direct Flow Medical Inc Le m decin effectuant l implantation doit tre exp riment en mati re de proc dures de valvuloplastie aortique par ballonnet PL 9089 R v K 24 novembre 2014 Page 2 19 1 DESCRIPTION DU DISPOSITIF Le syst me de valve aortique implant e par cath ter Direct Flow Medical se compose de trois l ments principaux la bioproth se p ricardique bovine implant le syst me de pose avec gaine cath ter et le kit du syst me d change 1 1 Valve aortique implant e par cath ter bioproth se Le syst me de valve aortique implant e par cath ter Direct Flow Medical est un syst me de valvule cardiaque non m tallique implant e par cath t risme et compos d une valve feuillet de tissu p ricardique bovin d un syst me de pose et d accessoires La bioproth se est fournie dans les tailles suivantes 23 mm 25 mm 27 mm et 29 mm Les bioproth ses ont t trait es par un proc d visant r duire la calcification du feuillet La bioproth se est con ue de mani re pouvoir tre repositionn e et retir e avant son d ploiement final par la gaine d introduction 18F Elle encercle et maintient l anneau de la valve native en assurant ainsi un ancrage positif et en minimisant les potentielles fuites paravalvulaires le d logeme
16. ice attendu d une correction de leur st nose aortique Ceci inclut les patients satisfaisant aux crit res suivants gt 70 ans St nose s v re de la valve aortique d termin e par chocardiographie et Doppler Gradient moyen gt 40 mm Hg ou v locit d jection maximale gt 4 0 m s Surface de la valve aortique 0 8 cm ou surface valvulaire aortique index e 0 5 cm m St nose symptomatique de la valve aortique d montr e par un angor une insuffisance cardiaque congestive une classe fonctionnelle NYHA II ou une syncope Le patient pr sente un risque op ratoire extr me pour une chirurgie de remplacement de la valve aortique c ur ouvert telle que les investigateurs du site cardiologue interventionnel et chirurgien cardiothoracique s accordent pour conclure que des facteurs m dicaux excluent une intervention et que la probabilit de d c s ou de morbidit grave exc de celle d une am lioration significative compte tenu des comorbidit s du patient par exemple et entre autres BPCO s v re aorte porcelaine ant c dent d irradiation thoracique ou du fait d un EuroSCORE logistique 20 3 CONTRE INDICATIONS Le dispositif Direct Flow Medical est contre indiqu dans les cas suivants Apr s implantation d un ballonnet de valvuloplastie 4 MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS 4 1 Mises en garde g n rales usage unique Ne pas r utiliser retraiter ou rest riliser c
17. le cardiaque fi vre h molyse ou an mie h molytique h morragie saignement pouvant n cessiter une transfusion sanguine hypertension hypotension infection y compris endocardite p ricardite et septic mie PL 9089 R v K 24 novembre 2014 Page 7 19 infarctus du myocarde isch mie myocardique insuffisance ou l sion de la valve mitrale dysfonction non structurelle pi geage par un pannus des tissus ou une suture fuite paravalvulaire taille ou positionnement inadapt s fuite ou obstruction r siduelle apr s la pose de la valve an mie h molytique intravasculaire cliniquement importante isch mie coronarienne de survenue r cente due l obstruction d un ostium coronarien ou la r gurgitation aortique paravalvulaire st nose valvulaire panchement p ricardique perforation du myocarde complications pulmonaires y compris embolie insuffisance respiratoire ou pneumonie insuffisance r nale n cessitant une dialyse r op ration dissection septale choc AVC ou accident isch mique transitoire AIT dysfonction structurelle de la valve l tude c d fuite du ballonnet exposition la solution d change radio opaque ou au produit de gonflage affaissement de la structure de la valve d t rioration structurelle de la valve l tude usure fracture calcification
18. ment au protocole de l h pital 1 Introduire un fil guide de 0 889 mm 0 035 dans le syst me vasculaire d acc s 2 Rincer la gaine d introduction Direct Flow Medical et introduire le dilatateur 3 Ins rer la gaine d introduction Direct Flow Medical dans le vaisseau d acc s 4 Positionner l embout du fil guide ultra rigide de 0 889 mm 0 035 de mani re ce qu il repose l int rieur de l apex du ventricule gauche 5 Pr dilater la valve aortique native l aide du ballonnet de valvuloplastie de taille appropri e PL 9089 R v K 24 novembre 2014 Page 13 19 10 4 Mise en place de la bioproth se Placer un cath ter de r f rence en queue de cochon dans la valvule non coronaire de la valve native pour guider le positionnement de la bioproth se D terminer le plan de visualisation annulaire id al l aide si vous le souhaitez d injections de produit de contraste 1 Exposition de la bioproth se dans le ventricule gauche Passer le syst me de pose dans la gaine d introduction puis rincer Continuer de pousser le syst me de pose jusqu ce qu il traverse compl tement la valve native Immobiliser la poign e du syst me de pose et tourner le bouton vert dans la direction de la fl che jusqu ce que la valve soit d gain e Continuer de tourner jusqu ce qu un arr t positif ait t atteint Remarque Maintenir la position de la bioproth se dans la v
19. n rer un vide 8 Retrait Maintenir la gaine d introduction stationnaire Remarque Une seule personne doit proc der au retrait afin d viter d endommager ou d avancer la gaine d introduction R tracter lentement le syst me de retrait dans la gaine d introduction en tirant sur la poign e blanche du syst me de retrait Attention Ne pas laisser la gaine d introduction migrer et ne pas imposer une charge d sax e sur la gaine d introduction pendant le retrait Retirer compl tement le syst me de retrait de la gaine d introduction Remarque Avant d utiliser un nouveau syst me de pose remplacer le fil guide et retraverser l anneau PL 9089 R v K 24 novembre 2014 Page 18 19 11 RENVOI DE LA BIOPROTH SE La bioproth se explant e doit tre plac e dans un fixateur histologique appropri comme un m lange de formaline 10 ou de glutarald hyde 2 et renvoy e Direct Flow Medical Aucune r frig ration n est n cessaire dans ces conditions Contacter Direct Flow Medical pour obtenir des informations suppl mentaires concernant le renvoi de la bioproth se Mise au rebut des dispositifs usag s Les dispositifs usag s peuvent tre mis au rebut de la m me mani re que les d chets hospitaliers et les mati res biologiques dangereuses Aucun risque particulier n est associ la mise au rebut de ces dispositifs Tout polym re non utilis doit rester dans la seringue d change S
20. nsf rer le polym re dans la seringue d change en r tractant la poign e de la seringue d change jusqu ce que le piston atteigne la ligne distale Attention S assurer que le tuyau et la chambre de la seringue d change ne contiennent aucune bulle d air 2 Connexion du syst me d change Retirer le bouchon blanc du robinet d arr t n 3 et connecter la seringue d change au raccord Luer femelle Mettre la seringue d change sous pression 16 atm l aiguille doit se trouver dans la zone verte 3 Connexion de la vanne de d tente Utiliser la tige d alignement pour aligner les pistons Connecter le raccord Luer de la tubulure de la vanne de d tente la voie lat rale de la seringue d change Connecter la vanne de d tente au robinet d arr t n 2 et tourner le robinet d arr t n 3 pour ouvrir la voie de la seringue d change PL 9089 R v K 24 novembre 2014 Page 15 19 4 change du polym re Ouvrir le robinet d arr t n 2 et commencer l change du polym re en tournant la poign e de la seringue d change maintenir une pression de 16 atm en conservant l aiguille dans la zone verte L change du polym re dure environ 3 5 minutes Fermer le robinet d arr t n 2 une fois que les pistons atteignent la ligne sur la seringue d change et r gler la pression de la seringue d change entre 12 et 16 atm 5 D connexion des fils de positionnement de l
21. nt ou la migration du dispositif La bioproth se peut tre mise en place avec une quantit minimale d agent de contraste ou sans agent de contraste La bioproth se est fournie en trois tailles 23 mm 25 mm 27 mm et 29 mm Les dimensions recommand es et les tailles anatomiques associ es sont pr sent es dans le tableau 1 Le choix du dispositif et de sa taille est laiss la discr tion du m decin Tableau 1 Dimensions de la bioproth se en fonction de la taille anatomique Dimensions mesur es par TDM Param tre Taille recommand e Bioproth se de 23 mm Bioproth se de 25 mm Bioproth se de 27 mm Bioproth se de 29 mm Diam tre annulaire moyen minimum et maximum 19 22 mm 21 24 mm gt 24 26 mm gt 26 28 mm Dimension minimum de l anneau 17 mm 19 mm 22 mm 24 mm PL 9089 R v K 24 novembre 2014 Page 3 19 1 2 Syst me de pose Le syst me de pose Direct Flow Medical est un cath ter multiaxial sur fil guide standard de 0 889 mm 0 035 Le syst me est con u pour acheminer la bioproth se Direct Flow Medical sur le fil guide 1 3 Syst me de retrait Le syst me de retrait Direct Flow Medical est con u pour retirer la bioproth se du corps par la gaine d introduction Direct Flow Medical si la taille ou la position finale par rapport l anneau natif n est pas optimale 1 4 Kit du syst me d change Le syst me d change Direct Flow Medical
22. oie d vacuation du ventricule gauche pendant le d ploiement 2 R traction du cath ter interne jusqu la crosse aortique Maintenir les fils de positionnement et la lumi re du fil guide stationnaires et r tracter la poign e jusqu ce que l embout du cath ter interne se trouve en haut de la crosse aortique 3 Gonflage de la bioproth se Connecter le dispositif de gonflage rempli de SER la voie lat rale du robinet d arr t n 3 Aspirer le syst me puis gonfler initialement la bioproth se une pression maximale de 12 atm Remarque Si la bioproth se ne se gonfle pas rapidement d placer les fils de positionnement n 2 et n 3 pour l aligner 4 Positionnement de la bioproth se G n rer un vide pour d gonfler l anneau aortique Aligner l anneau ventriculaire de la bioproth se et l anneau natif l aide du plan de visualisation fluoroscopique id al Remarque L anneau ventriculaire appara tra comme une seule ligne lorsqu il sera dans le plan annulaire R tracter les fils de positionnement l un apr s l autre pour tirer l anneau ventriculaire vers l anneau Gonfler l anneau aortique 12 atm l aide du dispositif de gonflage avec de la SER pour v rifier la position Pour repositionner la bioproth se g n rer un vide dans le dispositif de gonflage et r p ter l tape n 4 Remarque La pression dans la bioproth se ne doit pas d passer 16 atm PL
23. ons sp cifiques tait gale ou inf rieure 1 7 C Informations relatives aux art facts La qualit de l image RM obtenue peut tre compromise si la zone d int r t correspond la bioproth se Direct Flow Medical 18F Il peut donc tre n cessaire d optimiser les param tres de l imagerie RM pour compenser la pr sence de ce dispositif La taille maximale de l art fact c est dire telle que constat e dans la s quence d cho de gradient s tend approximativement 15 mm ou moins en fonction de la taille et de la forme de la bioproth se Direct Flow Medical 18F dans un syst me de r sonance magn tique de 3 teslas 3 teslas 128 MHz Excite HDx Software 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI l aide d une bobine de transmission r ception RF S quence T1 SE T1 SE GRE GRE Taille du vide de signal 1 618 mm2 845 mm2 2 652 mm2 2 704 mm2 Orientation du plan Parall le Perpendiculaire Parall le Perpendiculaire 8 PR SENTATION 8 1 Emballage ST RILE La bioproth se est st rilis e avec une solution de glutarald hyde contenant de l alcool isopropylique Le syst me de pose l outil de chargement la gaine d introduction le kit du syst me d change et le syst me de retrait sont st rilis s l oxyde d thyl ne Le polym re et la SER sont st rilis s par faisceau d lectrons PL 9089 R v K 24 novembre 2014 Page 9 19 8 2 Conservation Conse
24. perturbation ou r tractation d un feuillet d chirure ou d lamination d un feuillet d chirure ou perturbation de la ligne de suture de la valve syncope tamponnade thrombose pseudoan vrisme vasculaire dissection vasculaire spasme ou perforation 6 S LECTION ET TRAITEMENT DES PATIENTS 6 1 Individualisation du traitement valuer avec soin les risques et les b n fices pour chaque patient avant d utiliser le syst me de valve aortique implant e par cath ter Direct Flow Medical Tenir compte des comorbidit s pr existantes qui augmentent le risque d obtenir des r sultats initiaux insatisfaisants ou de devoir orienter le patient vers un service de chirurgie d urgence Ce dispositif n est pas destin au traitement des enfants des femmes enceintes ou qui allaitent 7 INFORMATIONS SUR LE PATIENT 7 1 IRM La bioproth se 18F de Direct Flow Medical est compatible l IRM sous certaines conditions Un patient porteur de ce dispositif peut tre scann sans risque imm diatement apr s avoir t plac dans les conditions suivantes Champ magn tique statique de 3 teslas ou moins PL 9089 R v K 24 novembre 2014 Page 8 19 Champ magn tique gradient spatial maximum de 2 000 gauss cm ou moins D bit d absorption sp cifique DAS maximum du syst me de r sonance magn tique moyenn sur l ensemble du corps de 2 W kg pendant un balayage de 15 minutes c d par
25. r d connect de la bioproth se User de prudence pour retirer le syst me de pose et le fil guide du patient ainsi qu en cas d acheminement de dispositifs compl mentaires dans une bioproth se implant e 5 V NEMENTS IND SIRABLES 5 1 v nements ind sirables potentiels Les v nements ind sirables potentiels associ s l emploi du syst me de valve aortique implant e par cath ter Direct Flow Medical comprennent entre autres complications au niveau du site d acc s douleur saignement h matome pseudoan vrisme etc r action allergique aux agents antiplaquettaires ou au produit de contraste r action anaphylactique chez les patients pr sentant une sensibilit connue l iode angor arythmie pouvant n cessiter une stimulation cardiaque aigu ou chronique fistule art rioveineuse choc cardiog nique aggravation de la claudication insuffisance cardiaque congestive d c s embolisation de la bioproth se et ou des vaisseaux blocage par de l air un thrombus une calcification ou un l ment de la bioproth se explantation de la bioproth se migration ou mauvais positionnement de la bioproth se thrombose de la bioproth se n cessitant une intervention sensation de g ne au niveau du site de l incision n cessit d une op ration ou d une intervention ICP pontage coronarien remplacement de valvu
26. rver la bioproth se et le kit du syst me d change temp rature ambiante dans un local frais et sec viter la chaleur viter le gel viter les variations extr mes de temp rature Un contr le des stocks appropri doit tre effectu de mani re ce que les dispositifs plus anciens soient implant s en priorit Conserver le syst me de pose l outil de chargement la gaine d introduction et le syst me de retrait dans un local frais et sec 9 MAT RIEL Remarque Bien que cette liste de mat riel soit extensive elle ne couvre pas toutes les situations 9 1 Mat riel requis Mat riel standard de laboratoire de cath t risme cardiaque Radioscopie syst mes de radioscopie fixes mobiles ou semi mobiles appropri s pour des interventions coronaires percutan es Capacit s d chographie trans sophagienne Fil guide d change ultra rigide de 0 89 mm 0 035 Stimulateur cardiaque SC et sonde de stimulation temporaires Bacs de rin age st riles 3 s rum physiologique et solution saline h parin e Ciseaux pinces h mostatiques et forceps st riles 9 2 Autre mat riel Pose d un stimulateur cardiaque temporaire Cath ter pour stimulateur cardiaque temporaire 4F ou 5F selon le protocole de l h pital Gaine st rile pour le cath ter du stimulateur cardiaque Gaine d introduction h mostatique G n rateur du stimulateur cardiaque temporaire C ble st ril
27. s quence d impulsions Mode de fonctionnement normal du syst me de r sonance magn tique Attraction translationnelle La valeur mesur e du gradient spatial maximal utilis pour l valuation de l attraction transactionnelle de la Bioproth se Direct Flow Medical 18F tait de 720 Gauss cm Le niveau acceptable calcul pour le champ magn tique de gradient spatial tient compte de cette valeur ainsi que de la puissance du champ magn tique dans cette position de l angle de d flexion mesur pour cet implant et inclut une marge de s curit chauffement li l IRM Au cours de tests non cliniques la Bioproth se Direct Flow Medical 18F a produit une l vation de temp rature suivante pendant un balayage IRM de 15 minutes dans un syst me de r sonance magn tique de 3 teslas 3 teslas 128 MHz Excite HDx Software 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI Modification maximale de la temp rature 1 7 C Par cons quent les exp riences d chauffement associ l IRM pour la bioproth se Direct Flow Medical 18F 3 teslas l aide d une bobine de transmission r ception RF un d bit d absorption sp cifique moyen pour le corps entier de 2 9 W kg pour un syst me de r sonance magn tique c est dire associ une valeur moyenne pour le corps entier mesur e par calorim trie de 2 7 W kg ont indiqu que la quantit maximal d chauffement qui se produisait en association avec ces conditi
28. se avec les forceps Attention S assurer que la bioproth se n est en aucune mani re endommag e Sinon NE PAS l utiliser Rincer la bioproth se en l immergeant de mani re s quentielle dans trois bacs st riles individuels contenant 500 ml de solution saline fra che Laisser la bioproth se dans chaque bain pendant 1 minute PL 9089 R v K 24 novembre 2014 Page 11 19 2 Pr paration du syst me d change V rifier que la vanne de d tente s ouvre et se ferme 6 1 atm l aide d un dispositif de gonflage rempli de solution saline reli au corps de la vanne de d tente Rincer compl tement la vanne de d tente l aide d une seringue remplie de solution saline positionner le piston de la chambre lat rale de la seringue d change au milieu de la chambre S assurer que la chambre ne contient aucune bulle d air 3 Inspection de la solution d change radio opaque SER V rifier que la seringue de SER ne contient pas de pr cipitants Ne pas utiliser la seringue de SER en pr sence de pr cipitants Connexion de la bioproth se Attention La bioproth se doit rester suffisamment hydrat e pendant la proc dure de connexion et de chargement Passer le fil de positionnement n 3 dans la vanne d extr mit pr s du joint Passer les fils de positionnement n 2 et n 1 dans leur vanne d extr mit respective conform ment au sch ma de droite Attention S
29. u tissu du feuillet Veiller passer avec pr caution les cath ters les sondes de stimulation transveineuse ou tout instrument chirurgical dans la bioproth se pour viter tout dommage tissulaire Le glutarald hyde peut irriter la peau les yeux le nez et la gorge viter toute exposition prolong e ou r p t e ou de respirer la solution Utiliser uniquement dans des locaux suffisamment a r s En cas de contact cutan rincer imm diatement la r gion affect e avec de l eau en cas de contact avec les yeux consulter imm diatement un m decin Ne pas utiliser la bioproth se si elle est tomb e est endommag e ou a t ab m e de quelque fa on que ce soit Si une bioproth se est endommag e pendant l introduction ne pas tenter de la r parer 4 3 Pr cautions relatives l intervention Une valvuloplastie aortique par ballonnet de la valve aortique native doit tre pratiqu e avant l introduction du syst me de pose Cette intervention n est pas recommand e apr s la mise en place du dispositif Ne pas introduire le syst me de pose si le fil guide ne s tend pas l extr mit du cath ter Contr ler le retrait de la gaine externe de la bioproth se Si la bioproth se ne peut pas tre d ploy e gonfl e ou d gonfl e ou perd de la pression proc der son retrait Si la bioproth se d gain e traverse la valve native NE PAS retraverser la valve avec la bioproth se
30. uide dans la tubulure de pouss e du syst me de retrait et rincer le syst me de retrait Suivre le syst me de retrait tout en bloquant le cath ter interne jusqu ce que la bande des marqueurs du syst me de retrait se trouve l extr mit de la gaine d introduction D bloquer le cath ter interne et suivre la poign e du syst me de retrait jusqu l embase de la gaine d introduction 5 Retrait de la gaine du panier d extraction R tracter l anneau coulissant noir en poussant le bouton et en le faisant glisser en direction proximale jusqu ce qu il se bloque en position proximale PL 9089 R v K 24 novembre 2014 Page 17 19 6 Acheminement de la bioproth se dans le panier Maintenir le syst me de retrait stationnaire et r tracter le cath ter interne jusqu ce que la bioproth se soit compl tement dans le panier 7 V rification du d calage Placer une valve Tuohy Borst munie d un raccord Luer femelle femelle sur les deux fils de positionnement portant un marqueur noir et g n rer un vide l aide d un dispositif de gonflage Suivre le d calage des vannes d extr mit sous contr le fluoroscopique Remarque Si le d calage n est pas correct valuer la position des marqueurs des fils de positionnement par rapport au cath ter interne Si les vannes d extr mit ne sont pas align es correctement sous contr le fluoroscopique gonfler la bioproth se 4 atm puis g
Download Pdf Manuals
Related Search