Home

XenoSure® Biologische Patch

1. 4 To XenoSure TO To OPO 0 2 Ta
2. XenoSure pe XenoSure XenoSure XenoSure XenoSure XenoSure Ta va Kal va
3. XenoSure 1 2 To XenoSure va 3
4. 0 XenoSure XenoSure XenoSure cm cm CEE XenoSure
5. TOU vra TNG LeMaitre Vascular LeMaitre Vascular ZE KAMIA H LEMAITRE VASCULAR TIA ZHMIA KAMIA H LEMAITRE VASCULAR TH
6. H AMO AEN OA TA US 1 000 TO H LEMAITRE VASCULAR AABEI TIA THN KAI MAPA THN TOY BAZIKOY Ol FIA TPITOY 24 LeMaitre Vascular wor 9110119 njia Sdyu osn ap SAUOIINIISUI SE 9 51107 LO IB 119 nyla sdyy 05n Jad IUOIZNA SI U02 91 1P Wa nJ19 sd13y 10
7. Kal TH
8. va XenoSure XenoSure To XenoSure XenoSure va XenoSure TO
9. H LeMaitre Vascular Inc H LEMAITRE VASCULAR OMO OPO2 LEMAITRE VASCULAR INC TA MANATZEP AEN ME TH TOY ANNO TIA 2YTKEKPIMENO gt KOMO KAI ME TO ANONOIEITAI TO IAIO H LeMaitre Vascular
10. yia Tov Kat TV XenoSure va XenoSure TIA MONO XenoSure th
11. XenoSure yappa XenoSure XenoSure TA
12. TA 4 C 39 F 40 C 104 F H KATAWY H ZHMIA XENOSURE KAI OA TO AKATAAAHAO TIA EKMAYNETE tn pe TIG XenoSure TO
13. LeMaitre Vascular Inc Ta 25
14. XenoSure XenoSure XenoSure mpocappoop vou TOV cm 500ml 2 1000ml 3 mpocappoop vou cm x cm cm 24 cm 24 cm 2 op 1000 ml 24 cm
15. XENOSURE EAN ZHMIA TO BAZOTH2 H o To XenoSure To XenoSure op
16. 24cm ico 160cm 3 1000ml To XenoSure XenoSure XenoSure
17. 4 10 19 abejjequa 519 19 19 919 s a ynpoud stay Jay Uqy sapuaaue ayy BIN Sopljawosdwod WaJaAl sa Wabejequia e no oInpoJd op 082 7 9159 ap 1 91184 eds 10 11 OLN WO IL Wo njta sdywy coesezijnn ap sa g nuysul Je jnsuo inby augy 919 9 0 0010 AUVOLA3 px 9410130 onori 2143300 SUL San Uolymu al 1391001031 y L H AML mx Lmpignouoorlo y UXooody 1490194 UIPIOM 195118 ueayyDeJpdo ul Jo 100p s y gt ajs PnpoJd up bew varens 9 9 9 ap ul buinabram 219pUE ua 9 619 9 SUBI e1y 40 19 918 Ae 19 10 J1jua 19 9 31eye ne buiufjes1oJ isepua Jabpaw bej 519 eapue 170 Ysueyuawy Burue burusiaue s uu p 19149 49 19 aba Ua Je sabjees un 1 15 an ap ew ysp I buruarbao uapue Ho HuluAlbaojsyejsspungioy 26194 jasueapy Opa wn ap Wapso 104 no od paw win 10d opipuar 195 apod os OAIJISOASIP 9159 sta Seano 9 3 sop 919 91 9 e opunbas copepin 10 JobOL 10 47 3 0 0 070131 101300pynd pa 9o0100dxord3g 101101001031 JobOL 19 40 6 Do OP 19 3 0 Uassn U9Je Maq 9 916 9419 JobOL 420 JZE Do 0 170 3 0 Ue pau BJBAJOJ Masueabinzesadwa JobOL 50 47 0 50 3 0 Wajjaw Jenagdo 1 Jabulusuesbaqunjesadway JobOL 9 4 JeOt 9 91119 5 07 eunjesadwia ap 5911117 D1ULOAO Uximumdaz auro Joumoodunlan oazrl10g010n033 a
18. Das XenoSure Biologische Patch besteht aus einem St ck bovinem Perikardgewebe das f r minimale Gewebesch den ausgew hlt wurde Das Gewebe wird mit einem Glutaraldehydprozess behandelt durch den die Kollagenfasern querverbunden werden und die Antigenizit t auf ein Minimum reduziert wird Das XenoSure Biologische Patch ist mit Fl ssigchemikalien sterilisiert und in einem Kunststoffbeh lter mit steriler Glutaraldehyd Aufbewahrungsl sung verpackt Das XenoSure Biologische Patch ist f r die Reparatur der k rpereigenen Organe vorgesehen XenoSure Biologische Patch sind in den folgenden Gr Ben erh ltlich OKI CITES Indikationen f r die Verwendung Der XenoSure biologische Patch ist zur Verwendung als chirurgischer Patch f r die Rekonstruktion und Reparatur von Herz und Gef en Reparatur von Weichgewebssch den Verst rkung der Nahtlinie w hrend gew hnlicher chirurgischer Eingriffe und zum Verschlie en der Dura Mater w hrend neurochirurgischer Eingriffe bestimmt Der Hinweis Dura mater w hrend neurochirurgischer Eingriffe verschlie en ist von den franz sischen Beh rden in der Franz sischen Republik nicht zugelassen Gegenanzeigen Keine bekannt M gliche Komplikationen Restenose Pseudoaneurysma Bildung Infektion Thrombose Verkalkung Fibrose Gef okklusion Patch Riss Dilatation Myokardinfarkt Blutung Auslaufen zerebrospinaler Fl ssigkeit Schlaganfall Tod Warnhinweise Die Hauptkomplik
19. VASCULAR XenoSure Biologic Patch Instructions for use English XenoSure Biologisches Patch Benutzeranleitung Deutsch Patch Biologique XenoSure Mode d emploi Frangais Patch Biologico XenoSure Istruzioni per l uso Italiano Parche Biologico XenoSure Instrucciones de uso Espa ol Penso Biologico XenoSure Instruc es de utilizac o Portugu s XenoSure Biologisk Plaster Brugervejledning Dansk XenoSure Biologisk lapp Bruksanvisning Svenska XenoSure Biologische Patch Gebruiksaanwijzing Nederlands XenoSure ay LeMaitre XenoSure Biologic Patch XenoSure Biologic Patch Model Numbers 0 6BV8 0 8BV8 1BV6 1BV10 1 5BV10 1BV14 2BV9 4BV4 4BV6 6BV8 8BV14 10BV16 e0 6BV8 e0 8BV8 e1BV6 e1BV10 e1 5BV10 e1BV14 e2BV9 e4BV4 e4BV6 e6BV8 e8BV14 e10BV16 Processed bovine pericardial patch Instructions for use English STERILE A Storage The XenoSure Biologic Patch should be stored between 0 C 40 C 32 F 104 F Avoid locations where extreme temperature fluctuations may occur for example near steam or hot water pipes air conditioning ducts or in direct sunlight REFRIGERATION IS NOT REQUIRED FREEZING WILL SERIOUSLY DAMAGE THE XENOSURE BIOLOGIC PATCH AND RENDER IT UNFIT FOR USE Device Description The XenoSure Biologic Patch consists of one piece
20. Le Patch Biologique XenoSure est fourni st rile et apyrog ne dans un r cipi ent herm tiquement clos NE PAS RESTERILISER Le patch est conserv dans une solution sal e tamponn e au phosphate st rile contenant du glutaral d hyde 0 2 La st rilit est assur e si l emballage n est pas ouvert et si la bande d inviolabilit n est pas endommag e Les parties inutilis es doivent tre consid r es comme non st riles et tre limin es Mode d emploi Choisir le mod le de Patch Biologique XenoSure ad quat pour le type d intervention chirurgicale r aliser Le Patch Biologique XenoSure peut tre d coup la dimension appropri e pour une r paration donn e Le Patch Biologique XenoSure est RESERVE A UN USAGE UNIQUE Pr paration du patch Laver soigneusement les gants chirurgicaux pour liminer tous les r sidus de talc avant de manipuler le Patch Biologique XenoSure Lire les informations sur l tiquette du r cipient pour v rifier que la dimen sion correcte du Patch Biologique XenoSure a t s lectionn e Inspecter l ensemble du r cipient pour d tecter tout endommagement de la bande d inviolabilit NE PAS UTILISER LE PATCH BIOLOGIQUE XENOSURE SI LE RECIPIENT EST EN DOMMAGE OU SI LA BANDE D INVIOLABILITE EST ROMPUE Ne pas liminer le produit Veuillez prendre contact avec votre distributeur pour obtenir de plus amples instructions M thode de rin age Enlever la bande en plastique ext rieure
21. N O reutilizar o dispositivo Apenas para uma nica utiliza o reutiliza o reprocessamento e ou reesteriliza o do dispositivo e ou a falha deste poder causar les es doen a ou morte do paciente N o reutilizar o dispositivo Apenas para uma utiliza o Quaisquer peda os n o utilizados do Penso Biol gico XenoSure t m de ser eliminados Tenha em aten o a data Utilizar at do produto INSPECCIONE se a embalagem esterilizada est devidamente selada antes de a abrir Se o selo estiver quebrado o conte do poder n o estar esterilizado e provocar infec es no paciente N O UTILIZAR N o deitar fora o produto Contacte o seu distribuidor para mais instru es N O exponha o dispositivo a temperaturas inferiores a 4 C 39 F ou superiores a 40 C 104 F O CONGELAMENTO DANIFICARA SERIAMENTE O PENSO BIOL GICO XENOSURE E TORNA LO IMPR PRIO PARA UTILIZA O N O ARMAZENAR EM CONDI ES DE REFRIGERA O ENXAGUE o dispositivo de acordo com a sec o PROCEDIMENTO DE ENXAGUAMENTO deste folheto antes de usar solu o de conserva o do Penso Biol gico XenoSure cont m glutaralde do e poder provocar irrita es na pele olhos nariz e garganta N O RESPIRAR O VAPOR DA SOLU O DE CONSERVA O Evitar o contacto prolongado com a pele e lavar imediatamente a rea com gua Em caso de contacto com os olhos procurar imediatamente assist ncia m dica solu o de conserva o qu mica l
22. excelentes resultados cl nicos Los datos publicados al respecto pueden encontrarse en publicaciones m dicas Actualmente se desconoce la duraci n a largo plazo del tejido peric rdico bovino una vez fijado Las ventajas cl nicas de usar este material adem s de sus caracter sticas ya conocidas deber n ser sopesadas frente a la duraci n actualmente indeterminada a largo plazo Garant a limitada del producto L mite de garant a LeMaitre Vascular Inc garantiza que se ha puesto un cuidado razonable en la fabricaci n de este dispositivo Salvo que se haya dispuesto as en el presente documento LEMAITRE VASCULAR SEGUN SE UTILIZA EN ESTA SEC CI N DICHO TERMINO INCLUYE A LEMAITRE VASCULAR INC SUS FILIALES Y SUS RESPECTIVOS EMPLEADOS DIRECTORES SUPERVISORES GERENTES Y REPRESENTANTES NO DA NINGUNA GARANT A EXPRESA O IMPL CITA EN RELACI N CON ESTE DISPOSITIVO YA SEA A PARTIR DE LA APLICACI N DE LA LEY O DE CUALQUIER OTRA MANERA INCLUIDA PERO SIN LIMITARSE A ELLA CUALQUIER GARANT A DE COMERCIALIZACI N O IDONEIDAD IMPL CITA PARA UN OBJETIVO CONCRETO Y POR EL PRESENTE DOCUMENTO RENUNCIA A LA RESPONSABILIDAD DE LA MISMA LeMaitre Vascular no hace manifestaci n alguna en relaci n con la idoneidad para un tratamiento en concreto en el que se utilice este dispositivo cuya determinaci n es responsabilidad nica del comprador Esta garant a limitada no se aplica en la medida en que se produzca alg n abuso uso indei
23. lter und das Sicherheitssiegel auf Sch den hin inspizieren DAS XENOSURE BIOLOGISCHE PATCH NICHT VERWENDEN FALLS DER BEH LTER BESCH DIGT ODER DAS SIEGEL DURCHBROCHEN IST Das Produkt nicht wegwerfen Bitte den H ndler kontaktieren um weitere Anweisungen zu erhalten Sp lverfahren Das u ere Kunststoff Sicherheitssiegel entfernen und den Deckel des Beh lters abschrauben Der Inhalt des Beh lters ist steril und muss aseptisch gehandhabt werden um eine Kontamination zu vermeiden Die Au enseite des Beh lters ist nicht steril und darf nicht in das sterile Feld eingebracht werden Den XenoSure Biologischen Patch aus dem Beh lter nehmen indem er mit einer sterilen atraumatischen Pinzette an den R ndern gegriffen wird Nachdem das XenoSure Biologische Patch aus dem Beh lter genommen wurde diesen in die sterile Kochsalzl sung tauchen Mit derselben Pinzette das XenoSure Biologischen Patch vorsichtig im Becken bewegen Den XenoSure Biologischen Patch so lange im Becken lassen bis er vom Chirurgen gebraucht wird Das XenoSure Biologische Patch ist in individuellen Gr en erh ltlich bei Verwendung eines solchen Patchs ist ein kalkuliertes Sp lverfahren erforderlich Um die n tige Sp lzeit und die Menge der Kochsalzl sung zu bestimmen richten Sie sich nach dem Sp lverfahren f r individuelle Patchgr en 500ml f r 2 Minuten 1000ml f r 3 Minuten Sp lverfahren f r individuelle Patchgr en L nge des Pa
24. quida deve ser eliminada de acordo com o procedimento do hospital N O manusear 0 Penso Biol gico XenoSure com instrumentos traum ti cos Estes poder o danificar o dispositivo NAO utilizar nenhum Penso Biol gico XenoSure que tenha sido danifi cado integridade do dispositivo poder ficar comprometida N O tente reparar o Penso Biol gico XenoSure Se ocorrerem danos no Penso Biol gico XenoSure antes da implanta o substitua o N O exponha o Penso Biol gico XenoSure a antibi ticos e ou antimic ticos uma vez que as respectivas subst ncias v o alterar a reticula o do tecido curado com alde do N O reesterilizar As sec es n o utilizadas devem ser consideradas n o est reis e dever o ser eliminadas N O expor o Penso Biol gico XenoSure a vapor xido de etileno esteriliza o qu mica ou por radia o raios gama feixes de electr es Isso poder causar danos N O usar agulhas de corte de suturas nem suturas armadas de ponta cortante Estas poder o danificar o dispositivo N O deixar que o tecido do penso seque durante o manuseamento N O usar se o dispositivo tiver ultrapassado a data de validade Efeitos adversos O Penso Biol gico XenoSure foi concebido para reparar os rg os naturais do organismo O funcionamento impr prio de um Penso Biol gico XenoSure implantado produz sintomas id nticos aos que decorrem de defici ncias no rg o natural da responsabilidade do cirurgi o que efectua o imp
25. 1X10 6BV8 e6BV8 1 5BV10 e1 5BV10 1 5X10 8BV14 e8BV14 1BV14 e1BV14 10BV16 e10BV16 10x16 Bruksanvisning XenoSure biologisk patch r avsedd f r anv ndning som ett kirurgiskt lappningsmaterial f r kardiologisk och vaskul r rekonstruktion och reparation reparation av mjukv vnader f rst rkning av suturraden under allm nna kirurgiska ingrepp och f r att sluta dura mater vid neurokirurgi Angivelsen nara dura mater vid neurokirurgi inte r godk nd av de franska myndigheterna i Republiken Frankrike Kontraindikationer Inga k nda Potentiella komplikationer e Restenos Bildande av pseudoaneurysmer Infektion Trombos Art rforkalkning Fibros Karlocklusion Patchruptur Dilatation Myokardiell infarkt Blodning L ckage av cerebrospinal v tska Stroke D dsfall Varningar De komplikationer som huvudsakligen har rapporterats i samband med bovin hj rts cksv vnad r fibros och infektion Dessa komplikationer har observerats endast hos en liten minoritet patienter efter implantation av bovin hj rts cksv vnad F rsiktighets tg rder Alla ansvariga f r hantering och preparering av XenoSure Biologisk lapp m ste iaktta st rsta f rsiktighet f r att undvika att v vnaden som utg r mar Biologisk lapp inte skadas ENDAST F R ENGANGSBRUK F r inte teranv ndas ombearbetas eller omsteriliseras Produkten f r INTE teranv ndas Endast f r eng ngs bruk teranv ndning ombearbetning och eller o
26. 24 cm ce dernier devra tre rinc pendant 2 minutes dans 1 000 ml de solution sal e Sup rieure 24 cm Si le patch a une surface sup rieure ou gale 24 cm et inf rieure ou gale 160 cm le patch n cessite un temps de rin age de 3 minutes dans 1000 ml de solution saline Remarque le calcul de la surface du patch est fait partir d un seul c t du patch Cela est intentionnel Suivre les instructions suivantes Implantation D couper et ou r duire les bords du Patch Biologique XenoSure pour lui donner la forme souhait e Tout mat riau de Patch Biologique XenoSure en exc s doit tre trait comme d chet biologique et limin selon le protocole de l tablissement hospitalier Pendant l implantation irriguer fr quemment le tissu du Patch Biologique XenoSure avec une solution physiologique sal e st rile pour viter qu il ne s che Technique chirurgicale La formation du chirurgien aux proc dures de r paration sp cifiques d passe le champ d application du pr sent mode d emploi LeMaitre Vascular Inc pr sume que tout chirurgien accomplissant les op rations ci dessus a suivi une formation ad quate et est totalement familier avec la documentation scientifique pertinente Exp rience clinique Les patchs p ricardiques bovins ont t utilis s avec succ s dans les interventions de r paration intracardiaque au cours des 25 derni res ann es avec d excellents r sultats cliniques Les donn
27. A esterilidade est assegurada se a embalagem n o for aberta e se o selo n o for danificado As sec es n o utilizadas devem ser consideradas n o est reis e consequentemente eliminadas Instru es de utiliza o Escolha o modelo de Penso Biol gico XenoSure adequado ao tipo de pro cedimento a ser executado O Penso Biol gico XenoSure pode ser cortado para um tamanho adequado para uma repara o espec fica O Penso Biol gico XenoSure destina se a UMA UNICA UTILIZA O Prepara o do penso As luvas cir rgicas t m de ser cuidadosamente lavadas para remover todos os res duos de p antes de manusear o Penso Biol gico XenoSure Examine a informa o contida na etiqueta do frasco para verificar se foi seleccionado o Penso Biol gico XenoSure de tamanho correcto Inspeccione cuidadosamente todo o recipiente e verifique se o selo inviol vel n o est danificado NAO USAR O PENSO BIOLOGICO XENOSURE SE O FRASCO ESTIVER DANIFI CADO OU SE O SELO ESTIVER QUEBRADO deitar fora o produto Contacte o seu distribuidor para obter mais instru es Procedimento de enxaguamento Retire o selo de pl stico inviol vel exterior e desenrosque a tampa do frasco 0 conte do do frasco est esterilizado e tem de ser manuseado asseptica mente para prevenir contamina es O exterior do frasco n o est ril e n o pode entrar no campo esterilizado Retire o Penso Biol gico XenoSure do frasco segurando pelos cantos por m
28. Hostgewebe mit fokaler Degrada tion des implantierten Kollagens was einer Immunreaktion Host vs Graft Reaktion entspricht 4 F r den perikardialen Verschluss verwendetes bovines Perikard wurde mit epikardialen Entz ndungsreaktionen und Adh sion des Patchs am Herzen assoziiert Eine perikardiale Adh sion kann den Schwierigkeits grad einer wiederholten Sternotomie erh hen Lieferart Ein XenoSure Biologisches Patch wird steril und pyrogenfrei in einem versiegelten Beh lter geliefert NICHT RESTERILISIEREN Das Patch wird in einer sterilen phosphatgepufferten Kochsalzl sung mit 0 2 Glutaral dehyd aufbewahrt Die Sterilit t ist gew hrleistet wenn die Verpackung unge ffnet und die Versiegelung unbesch digt ist Ungebrauchte St cke sollten als nicht steril erachtet und entsorgt werden Gebrauchsanleitung W hlen Sie das f r das geplante Verfahren angemessene Modell des Xeno Sure Biologischen Patchs Das XenoSure Biologische Patch kann auf eine f r die Reparatur angemessene Gr e zugeschnitten werden Das XenoSure Biologische Patch ist NUR F R DEN EINMALGEBRAUCH bestimmt Vorbereitung des Patchs Operationshandschuhe m ssen vor der Handhabung des XenoSure Biologis chen Patchs gr ndlich gewaschen werden um alle Puderr ckst nde zu entfernen Die Informationen auf dem Etikett des Beh lters berpr fen um sicherzus tellen dass die richtige Gr e des XenoSure Biologischen Patchs gew hlt wurde Den gesamten Beh
29. bekend Mogelijke complicaties Restenose Vorming van pseudoaneurysmen Infectie Trombose Calcificatie Fibrose Vaatocclusie Ruptuur van de patch Dilatatie Myocardinfarct Bloeding Lekken van cerebrospinale vloeistof Beroerte Overlijden Waarschuwingen De voornaamste complicaties die werden gemeld voor bovien pericardiaal weefsel zijn fibrose en infectie Na implantatie van het bovien pericardiaal weefsel worden die complicaties slechts bij een klein aantal pati nten waargenomen Voorzorgsmaatregelen Alle personen verantwoordelijk voor het hanteren en klaarmaken van de Xen om voo oSure Biologische Patch moeten uitermate zorgvuldig te werk gaan beschadiging van het weefsel van de XenoSure Biologische Patch te rkomen Het hulpmiddel NIET opnieuw gebruiken UITSLUITEND VOOR EENMA LIG GEBRUIK Niet opnieuw gebruiken verwerken of steriliseren Het hulpmiddel opnieuw gebruiken opnieuw verwerken en of opnieuw steriliseren kan tot gebreken leiden die letsel ziekte of overlijden van de pati nt tot gevolg kan hebben Ongebruikte delen van XenoSure Biologische Patch moeten worden weggegooid Let op de Uiterste gebruiksdatum van het product INSPECTEER de verzegelde steriele verpakking alvorens hem te openen Als de verzegeling is verbroken is de inhoud mogelijk niet steriel waardoor de pati nt ge nfecteerd kan raken HET HULPMIDDEL IN DAT GEVAL NIET GEBRUIKEN Het product niet weggooien Neem contact op me
30. conduction bundles 2 Glutaraldehyde fixed bovine pericardium may be subject to late attack by the immune system with subsequent tissue deterioration The benefits of use of the XenoSure Biologic Patch must be weighed against the possible risk of late tissue deterioration 3 Animal studies with bovine pericardium have reported calcification and histological signs of deterioration as an adverse reaction Findings include phagocytosis with accompanying chronic inflammatory infiltrate at the interface between bovine pericardium and surrounding host tissue with focal degradation of implant collagen consistent with host vs graft reaction 4 Bovine pericardium used for pericardial closure has been associated with epicardial inflammatory reactions and adhesions of the patch to the heart Pericardial adhesions may increase the difficulty of repeat sternotomy How Supplied One XenoSure Biologic Patch is provided sterile and non pyrogenic in a sealed container DO NOT RESTERILIZE The patch is stored in a sterile phos phate buffered saline solution containing 0 2 glutaraldehyde Sterility is assured if the package is unopened and undamaged seal Unused sections should be considered non sterile and discarded Directions For Use Choose the required XenoSure Biologic Patch model as appropriate for the type of procedure being performed The XenoSure Biologic Patch can be cut to a size appropriate for a given repair XenoSure Biologic Patch is for
31. de violation de la pr sente garantie limit e sera le remplacement ou le remboursement du dispositif la seule discr tion de LeMaitre Vascular la suite de la restitu tion de ce dernier LeMaitre Vascular par l acqu reur La pr sente garantie expirera la date de p remption du dispositif EN AUCUN CAS LEMAITRE VASCULAR NE SAURAIT TRE TENUE RESPONS ABLE EN CAS DE DOMMAGES DIRECTS INDIRECTS PARTICULIERS PUNITIFS OU EXEMPLAIRES EN AUCUN CAS LA RESPONSABILITE TOTALE DE LEMAITRE VASCULAR CONCERNANT LE PRESENT DISPOSITIF QU ELLE D COULE D UNE QUELCONQUE TH ORIE DE RESPONSABILIT DES TERMES D UN CONTRAT D UN DELIT CIVIL D UNE RESPONSABILITE SANS FAUTE OU AUTRE NE POURRA DEPASSER MILLE DOLLARS 1 000 USD QUE LEMAITRE VASCULAR AIT ETE INFORMEE DE LA POSSIBILIT DE LADITE PERTE ET NONOBSTANT L ECHEC DE LA FIN PRINCIPALE DUDIT RECOURS CES LIMITATIONS SONT APPLICABLES TOUTE RECLAMATION DE TIERS Une date de r vision ou de publication de ces instructions a t incluse au dos du Mode d emploi l attention de l utilisateur Si vingt quatre 24 mois se sont coul s entre cette date et l utilisation du produit l utilisateur devra contacter LeMaitre Vascular pour v rifier si d autres informations concernant le produit ont t publi es Patch Biologico XenoSure Modelli 0 6BV8 0 8BV8 1BV6 1BV10 1 5BV10 1BV14 2BV9 4BV4 4BV6 6BV8 8BV14 and 10BV16 e0 6BV8 e0 8BV8 e1BV6 e1BV10 e1 5BV10 e1BV14 e2B
32. een later stadium 3 Bij onderzoek bij dieren met bovien pericardium werd calcificatie gemeld en histologische tekenen van aantasting als ongewenst effect De bevindingen omvatten fagocytose met daarmee gepaard chronisch inflammatoir infiltraat op het raakvlak van het bovien pericardium en het omliggende weefsel met aantasting van uitsluitend het collageen van het implantaat vergelijkbaar met de reactie van het eigen lichaamsweefsel op implantaat 4 Bovien pericardium dat wordt toegepast voor pericardiale sluiting is in verband gebracht met epicardiale inflammatoire reacties en adhesie van de patch met het hart Door pericardiale adhesie wordt het mogelijk moeilijker om sternotomie te herhalen Levering Een XenoSure Biologische Patch wordt steriel en niet pyrogeen geleverd in een verzegelde houder NIET OPNIEUW STERILISEREN De patch wordt bewaard in een steriele met fosfaat gebufferde zoutoplossing met 0 2 glutaraldehyde Steriliteit is verzekerd wanneer de houder niet geopend en de verzegeling intact is Ongebruikte delen moeten als niet steriel worden beschouwd en moeten worden weggegooid Gebruiksaanwijzing Kies het gewenste model XenoSure Biologische Patch dat geschikt is voor het type ingreep dat wordt uitgevoerd De XenoSure Biologische Patch kan op de juiste maat voor de reparatie worden gesneden De XenoSure Biologische Patch is UITSLUITEND VOOR EENMALIG GEBRUIK Klaarmaken van de patch Chirurgische handschoenen moeten grondi
33. in der medizinischen Literatur zu finden Zu diesem Zeitpunkt ist die langfristige Haltbarkeit von fixiertem bovinem Perikardgewebe nicht bekannt Die klinischen Vorteile des Gebrauchs dieses Materials zusammen mit seinen bekannten Eigenschaften m ssen gegen die derzeit unbekannte langfristige Haltbarkeit abgewogen werden Beschr nkte Produktgarantie Rechtsmittelbeschr nkung LeMaitre Vascular Inc garantiert dass bei der Herstellung dieses Produkts angemessene Sorgfalt angewandt wurde AuBer wie hier beschrieben GIBT LEMAITRE VASCULAR DIESER BEGRIFF UMFASST IN DIESEM ABSCHNITT LEMAITRE VASCULAR INC SEINE TOCHTERGESELLSCHAFTEN SOWIE DEREN ANGESTELLTE GESCHAFTSFUHRER VORSTANDSMITGLIEDER UND VERTRETER KEINE AUSDRUCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE BEZUGLICH DIESES PRODUKTS UNGEACHTET DESSEN OB DIESE VON RECHTS WEGEN ODER ANDERWEITIG ENTSTEHT EINSCHLIESSLICH ABER NICHT BESCHRANKT AUF JEGLICHE STILLSCHWEIGENDE GARANTIE DER MARKT GANGIGKEIT ODER EIGNUNG FUR EINEN BESTIMMTEN ZWECK UND LEHNT DIESE SOMIT AB LeMaitre Vascular bernimmt keine Gew hr bez glich der Eignung f r ein bestimmtes Behandlungsverfahren bei dem das Produkt verwendet wird und deren Bestimmung auf eigene Verantwortung des K ufers erfolgt Diese beschr nkte Garantie gilt nicht bei falscher bzw missbrauchlicher Handhabung oder falscher Aufbewahrung des Produkts durch den K ufer oder einen Dritten Der einzige Anspruch auf Abhilfe im Fall eines Versto
34. informaci n adicional sobre el producto Penso Biologico XenoSure Numeros de modelo 0 6BV8 0 8BV8 1BV6 1BV10 1 5BV10 1BV14 2BV9 4BV4 4BV6 6BV8 8BV14 and 10BV16 e0 6BV8 e0 8BV8 elBV6 e1BV10 e1 5BV10 e1BV14 e2BV9 e4BV4 e4BV6 e6BV8 e8BV14 e10BV16 Penso pericardico bovino processado Instru es de utiliza o Portugu s STERILE A Q Armazenamento 0 Penso Biol gico XenoSure deve ser conservado entre 0 C 40 C 32 F 104 F Evite locais onde possam ocorrer varia es de temperatura extremas como por exemplo perto de vapor ou tubos de gua quente condutas de ar condicionado ou sob luz solar directa N O E NECESS RIA REFRIGERA O O CONGELAMENTO DANIFICARA SERIAMENTE O PENSO BIOL GICO XENOSURE E TORNA LO A IMPR PRIO PARA UTILIZA O Descri o do dispositivo O Penso Biol gico XenoSure composto por um peda o de tecido peric rdico bovino seleccionado para defeitos tecidulares menores O tecido tratado com um processo de glutaralde do que interliga as fibras de colag nio e minimiza a antigenicidade O Penso Biol gico XenoSure esterilizado quimicamente por meio de l quido e embalado num frasco de pl stico contendo uma solu o de conserva o est ril base de glutaralde do O Penso Biol gico XenoSure foi concebido para reparar os rg os naturais do organismo Os Pensos Biol gicos XenoSure est o dispon veis nos seguintes tamanhos Modelo Tamanho Modelo Tama
35. lappen mot en ny XenoSure Biologisk lapp Uts tt INTE XenoSure Biologisk lapp f r antibiotika och eller antimykotika eftersom dessa mnen ndrar korsl nkningen av den aldehydbehandlade v vnaden Omsterilisera INTE Oanv nda bitar ska anses vara icke sterila och kasseras Uts tt INTE XenoSure Biologisk lapp f r nga etylenoxid kemisk sterilisering eller str lningssterilisering gamma elektronstrale Det kan orsaka skada Anv nd INTE vassa sk rande suturn lar eller suturer med vass spets Det kan skada produkten L t INTE lappen torka under hanteringen Anv nd INTE produkten efter utg ngsdatum O nskade effekter XenoSure Biologisk lapp r avsedd f r reparation av kroppens egna organ Felaktig funktion hos en implanterad XenoSure Biologisk lapp ger identiska symtom som de man f r vid defekter hos det kroppsegna organet Ansvaret f r att informera patienten om symtom som indikerar felaktig funktion av XenoSure Biologisk lapp vilar p den kirurg som utf r implantationen 1 Fullst ndigt hj rtblock och h gergrenblock r k nda komplikationer som rapporterats i samband med ingrepp som r r hj rtreparation n ra AV knutan 2 Glutaraldehyd fixerat bovint pericardium kan drabbas av sent angrepp immunsystemet med p f ljande v vnadsnedbrytning F rdelarna med att anv nda XenoSure Biologisk lapp m ste v gas mot en t nkbar risk f r sen v vnadsnedbrytning 3 Fr n djurstudier med bovint pericardium ha
36. ning bor kasseres i henhold til hospitalsproceduren XenoSure Biologisk Plaster M IKKE h ndteres med traumatiske instrumenter Dette kan beskadige anordningen Der M IKKE bruges XenoSure Biologiske Plastre som er blevet beskadi gede Anordningens integritet kan blive kompromitteret Fors g IKKE p at reparere det XenoSure Biologiske Plaster Skulle det XenoSure Biologiske Plaster blive beskadiget inden implantation skal det udskiftes Det XenoSure Biologiske Plaster MA IKKE eksponeres for antibiotika eller antimykotika da deres stoffer vil ndre krydsbindingen af det aldehydh rdede veev M resteriliseres Ubrugte sektioner skal anses som ikke sterile og kasseres Det XenoSure Biologiske Plaster M eksponeres for damp tylenoxid kemisk eller str lebehandling gamma elektronstr ler Det kan medfore skader Der M IKKE bruges sk rende suturn le eller armerede suturer udstyret med et sk repunkt Dette kan beskadige anordningen Lad IKKE plasterv vet udtorre under h ndtering Anordningen M IKKE bruges efter udlobsdatoen Uonskede h ndelser XenoSure Biologisk Plaster er udviklet til at reparere kroppens naturlige organer Ukorrekt funktion af et implanteret XenoSure Biologisk Plaster fremkalder symptomer der er identiske med symptomer der opst r fra mangler i det naturlige organ Det er den implanterende kirurgs ansvar at informere patienten om de symptomer der angiver ukorrekt funktion a
37. A EXCEDER MIL D LARES US 1 000 INDEPENDENTEMENTE DE A LEMAITRE VASCULAR TER SIDO AVISADA DA POSSIBILIDADE DE TAIS PERDAS E INDEPENDENTEMENTE DO FRACASSO DA FINALIDADE ESSENCIAL DE QUALQUER SOLU O ESTAS LIMITA ES APLICAM SE A TODAS AS RECLAMA ES DE TERCEIROS Est inclu da uma data de revis o ou de publica o destas instru es na contracapa destas Instru es de Utiliza o para informa o do utilizador Se j tiverem passado vinte e quatro 24 meses desde esta data e da utiliza o do produto o utilizador dever contactar a LeMaitre Vascular para saber se est o dispon veis outras informa es sobre o produto XenoSure Biologisk Plaster Modelnumre 0 6BV8 0 8BV8 1BV6 1BV10 1 5BV10 1BV14 2BV9 4BV4 4BV6 6BV8 8BV14 and 10BV16 e0 6BV8 e0 8BV8 e1BV6 e1BV10 e1 5BV10 e1BV14 e2BV9 e4BV4 e4BV6 e6BV8 e8BV14 e10BV16 Plaster af forarbejdet bovint perikardie Brugervejledning Dansk STERILE A Opbevaring XenoSure Biologisk Plaster skal opbevares mellem 0 C 40 C 32 F 104 F Undga steder hvor ekstreme temperatursvingninger kan forekomme for eksempel t t p damp eller varmtvandsror air condition kanaler eller i direkte sollys AFK LING ER IKKE N DVENDIGT NEDFRYSNING VIL FORVOLDE ALVORLIGE SKADER DET XENOSURE BIOLOGISKE PLASTER OG GORE DET UEGNET TIL BRUG Anordningsbeskrivelse XenoSure Biologisk Plaster best r af et stykke bovint perikardievaev der er blevet val
38. AMENTE CAGIONATA SUPERER MILLE DOLLARI 1 000 USD A PRESCINDERE DAL FATTO CHE LEMAITRE VASCULAR SIA STATA AVVISATA DELLA POSSIBILIT DI TALE PERDITA FATTA SALVA LA PERDITA DELLO SCOPO ESSENZIALE DI QUALSIVOGLIA RIMEDIO TALI LIMITAZIONI TROVANO AP PLICAZIONE A QUALSIVOGLIA RECLAMO DA PARTE DI TERZI La data di revisione o pubblicazione delle presenti istruzioni indicata sul retro delle presenti Istruzioni per l uso a titolo informativo per il cliente Trascorsi ventiquattro 24 mesi da tale data e dall uso del prodotto l utente dovr contattare LeMaitre Vascular al fine di verificare l eventuale disponibilit di ulteriori informazioni Parche Biologico XenoSure Numero de modelo 0 6BV8 0 8BV8 1BV6 1BV10 1 5BV10 1BV14 2BV9 4BV4 4BV6 6BV8 8BV14 and 10BV16 e0 6BV8 e0 8BV8 e1BV6 e1BV10 e1 5BV10 e1BV14 e2BV9 e4BV4 e4BV6 e6BV8 e8BV14 e10BV16 Parche de pericardio bovino procesado Instrucciones de uso Espa ol STERILE A Almacenamiento El Parche Biol gico XenoSure debe almacenarse entre 0 C 40 C 32 F 104 F Evite aquellos lugares en los que puedan producirse fluctuaciones extremas de temperatura por ejemplo cerca de tuberias de vapor o de agua caliente conductos de aire acondicionado o a la luz solar directa NO REQUIERE REFRIGERACI N LA CONGELACI N DA AR GRAVEMENTE EL PARCHE BIOL GICO XENOSURE Y HAR INVIABLE SU USO Descripci n del dispositivo El Parche Biol gico XenoSure e
39. AS manipuler le Patch Biologique XenoSure l aide d instruments traumatiques Cela pourrait endommager le dispositif NE PAS utiliser un Patch Biologique XenoSure endommag l int grit du dispositif pourrait tre compromise NE PAS tenter de r parer le Patch Biologique XenoSure Si le Patch Bi ologique XenoSure est endommag avant l implantation le remplacer NE PAS exposer le Patch Biologique XenoSure des antibiotiques ou des agents antifongiques car leurs substances modifieront la r ticula tion du tissu trait l ald hyde NE PAS rest riliser Les parties inutilis es doivent tre consid r es comme non st riles et tre limin es NE PAS exposer le Patch Biologique XenoSure la vapeur l oxyde d thyl ne ni la st rilisation chimique ou par rayonnement rayons gamma faisceau d lectrons Cela pourrait l endommager NE PAS utiliser d aiguilles de suture coupantes ou des sutures aiguille extr mit coupante Cela pourrait endommager le dispositif NE PAS laisser le tissu du patch s cher compl tement pendant la manipulation NE PAS utiliser si la date de p remption du dispositif est d pass e Effets secondaires ind sirables Le Patch Biologique XenoSure est destin la r paration des organes naturels du corps Le fonctionnement incorrect d un implant de Patch Biologique XenoSure produit des sympt mes identiques ceux qui se manifestent la suite de carences dans l organe natur
40. CULAR INC AS SUAS AFILIADAS E RESPECTIVOS FUNCIONARIOS REPRESENTANTES DIRECTORES GERENTES E AGENTES NAO D QUALQUER GARANTIA EXPRESSA OU IMPL CITA RELATIVAMENTE A ESTE DISPOSITIVO QUER DECORRENTE DA APLICACAO DA LEI OU OUTRA INCLUINDO SEM LIMITACAO QUALQUER GARANTIA IMPL CITA DE COMERCIALIZACAO OU ADEQUACAO A DETERMINADA FINALIDADE E RECUSA POR ESTE MEIO A MESMA A LeMaitre Vascular n o fornece qualquer garantia quanto adequabilidade a qualquer tratamento particular em que este dispositivo seja utilizado cuja determina o da exclusiva responsabilidade do comprador Esta garantia limitada n o se aplica em situa es de abuso utiliza o indevida ou armazenamento inadequado deste dispositivo pelo comprador ou terceiros A nica resolu o para a quebra desta garantia limitada ser a substitui o do dispositivo ou a devolu o do valor de compra deste sob exclusiva decis o da LeMaitre Vas cular mediante devolu o do dispositivo LeMaitre Vascular pelo comprador Esta garantia terminar na data de validade do dispositivo EM CASO ALGUM SER A LEMAITRE VASCULAR RESPONS VEL POR QUAISQUER DANOS DIRECTOS INDIRECTOS CONSEQUENCIAIS ESPECIAIS PUNITIVOS OU EX EMPLARES EM CASO ALGUM PODER A RESPONSABILIDADE AGREGADA DA LE MAITRE VASCULAR RELATIVAMENTE A ESTE DISPOSITIVO QUALQUER QUE SEJA O SEU MOTIVO MEDIANTE QUALQUER TEORIA DE RESPONSABILIDADE SEJA POR CONTRATO ACTO IL CITO RESPONSABILIDADE ESTRITA OU OUTR
41. E ESPRESSE 0 IMPLICITE IN RELAZIONE AL PRESENTE DISPOSITIVO DERIVANTI DALL APPLICAZIONE DELLA LEGGE O DA ALTRE FONTI IN VIA ESEMPLIFICATIVA MA NON ESAURIENTE QUALSIVOGLIA GARANZIA IMPLICITA DI COMMERCIABILIT O IDONEIT A UNO SCOPO PARTICOLARE E CON LA PRESENTE NEGA LA STESSA LeMaitre Vascular non esprime alcuna garanzia rispetto all idoneit ad alcun trattamento specifico nel quale sia usato il presente dispositivo la cui determinazione unica responsabilit dell acquirente La garanzia limitata non trova applicazione alla misura di qualsivoglia abuso o uso improprio o mancata corretta conservazione del presente dispositivo da parte dell acquirente o di qualsivoglia terza parte L unico rimedio ad un atto di violazione della presente garanzia limitata sar la sostituzione o il rimborso del prezzo d acquisto del presente dispositivo a unica discrezione di LeMaitre Vascular previa restituzione da parte dell acquirente del dispositivo a LeMaitre Vascular La presente garanzia terminer nella data di scadenza del presente dispositivo IN NESSUN CASO LEMAITRE VASCULAR SARA RESPONSABILE DI QUAL SIVOGLIA DANNO DIRETTO INDIRETTO CONSEQUENZIALE SPECIALE PUNI TIVO 0 ESEMPLARE IN NESSUN CASO LA RESPONSABILIT AGGREGATA DI LEMAITRE VASCULAR IN RELAZIONE AL PRESENTE DISPOSITIVO COMUNQUE SIA STATA CAGIONATA Al SENSI DI QUALSIVOGLIA TEORIA DI RESPONSABIL IT DERIVANTE DAL CONTRATTO ILLECITA DA RESPONSABILIT OGGETTIVA 0 DIVERS
42. IL ET BESTEMT FORMAL OG FRASIGER SIG HERMED DET SAMME LeMaitre Vascular kommer ikke med nogen fremstilling vedr rende egnethed til en bestemt behandling hvor denne anordning anvendes Denne beslutning er udelukkende k berens ansvar Denne begr nsede garanti g lder ikke hvis k beren eller en tredjepart mishandler eller misbruger eller ikke opbevarer denne anordning korrekt Den eneste misligholdelsesbef jelse for denne begr nsede garanti skal v re ombytning af eller refundering af k bsprisen p denne anordn ing ud fra LeMaitre Vasculars eget valg efter k beren har returneret anordningen til LeMaitre Vascular Denne garanti skal udl be p denne anordnings udl bsdato UNDER INGEN OMST NDIGHEDER SKAL LEMAITRE VASCULAR V RE ANSVARLIG FOR NOGEN DIREKTE INDIREKTE RESULTERENDE SPECIEL ELLER P NALT BEGRUNDET ERSTATNING UNDER INGEN OMST NDIGHEDER VIL LEMAITRE VASCULARS SAMLEDE ANSVAR MED HENSYN TIL DENNE ANORDNING UANSET RSAG UNDER ENHVER ANSVARSTEORI HVAD ENTEN KONTRAKT ERSTATNING OBJEKTIVT ANSVAR ELLER ANDET OVERSTIGE ETTUSINDE DOLLARS US 1 000 UANSET OM LEMAITRE VASCULAR ER BLEVET INFORMERET OM MULIGHEDEN FOR ET S DANT TAB OG DESUAGTET MANGLENDE OPFYLDELSE AF RETSMIDLETS OBLIGATORISKE FORM L DISSE BEGR NSNINGER G LDER FOR ALLE TREDJEPARTS ERSTATNINGSKRAV En revisions eller udstedelsesdato for denne vejledning fremg r p bagsiden af denne brugervejledning til brugerens information Hvis der er g et fireogt
43. OT FALL HALLAS ANSVARIGT FOR DIREKT SKADA INDIREKT SKADA FOLJDSKADA S RSKILD SKADA SKADEST ND ELLER SKADEST ND SOM FORHOJTS AVSKRACKANDE SYFTE exemplary damages UNDER INGA OMST NDIGHETER KAN LEMAITRE VASCULARS TOTALA ANSVAR I SAMBAND MED DENNA PRODUKT OAVSETT HUR DET UPPSTAR ENLIGT AVTAL SKADESTANDSGRUNDANDE HANDLING STRIKT ANSVAR ELLER I VRIGT OVERSTIGA ETTUSEN DOLLAR USD 1 000 OAVSETT OM LEMAITRE VASCULAR HAR AVISERATS OM M JLIGHETEN AV SADAN FORLUST OCH OAKTAT DET HUVUDSAKLIGA SYFTET MED EVENTUELL GOTTGORELSE INTE UPPFYLLS DESSA BEGRANSNINGAR GALLER ALLA TREDJE PARTS ANSPRAK Reviderings eller utgivningsdatum f r dessa anvisningar finns p baksidan av Bruksanvisning till anv ndarens ledning Om produkten anv nds tjugofyra 24 m nader efter detta datum ska anv ndaren kontakta LeMaitre Vascular f r att efterh ra om ytterligare produktinformation finns tillg nglig XenoSure Biologische Patch Modelnummers 0 6BV8 0 8BV8 1BV6 1BV10 1 5BV10 1BV14 2BV9 4BV4 4BV6 6BV8 8BV14 and 10BV16 e0 6BV8 e0 8BV8 e1BV6 e1BV10 e1 5BV10 e1BV14 e2BV9 e4BV4 e4BV6 e6BV8 e8BV14 e10BV16 Behandelde boviene pericardiumpatch Gebruiksaanwijzing Nederlands STERILE A Bewaren De XenoSure Biologische Patch moet worden bewaard tussen 4 C en 40 C 39 F en 104 F Vermijd locaties waar extreme temperatuurschommelin gen mogelijk zijn bijvoorbeeld in de buurt van stoom of heetwaterleiding
44. SINGLE USE ONLY Patch Preparation Surgical gloves must be thoroughly washed to remove all powder residues before handling the XenoSure Biologic Patch Examine the information of the jar label to verify selection of the correct XenoSure Biologic Patch size Carefully inspect the entire container and tamper evident seal for damage DO NOT USE THE XENOSURE BIOLOGIC PATCH IF THE JAR IS DAMAGED OR IF THE SEAL IS BROKEN Do not discard the product Please contact your distributor for further instructions Rinse Procedure Remove the tamper evident outer plastic seal and unscrew the jar cap The contents of the jar are sterile and must be handled aseptically to prevent contamination The outside of the jar is not sterile and must not enter the sterile field From the jar remove the XenoSure Biologic Patch by grasping its corners with sterile atraumatic forceps Once removed from the container submerge the XenoSure Biologic Patch in the sterile saline Using the same forceps gently agitate the XenoSure Biologic Patch in the basin Allow the XenoSure Biologic Patch to remain in the rinse basin until required by the surgeon Rinse Procedure 1BV10 500ml for 2 1 5BV10 minutes 88V14 1000ml for 3 minutes 108V16 Alternate Patch Size Rinse Procedure For any patch size not listed in the table use the following rinse instruc tions Patch length cm x Patch width cm Patch area cm If the patch has an area less than or equal to 24c
45. V9 e4BV4 e4BV6 e6BV8 e8BV14 e10BV16 Patch in pericardio bovino trattato Istruzioni per l uso Italiano STERILE A Conservazione Il Patch Biologico XenoSure deve essere conservato ad una temperatura compresa fra 0 C e 40 C 32 F e 104 F Evitare luoghi in cui possano verificarsi escursioni estreme di temperatura per esempio in prossimit di tubature di vapore o di acqua calda condotti di aria condizionata o alla luce diretta del sole NON RICHIESTA REFRIGERAZIONE IL CONGELAMENTO DANNEGGIA GRAVEMENTE IL PATCH BIOLOGICO XENOSURE E LO RENDE INADEGUATO ALL USO Descrizione del dispositivo Il Patch Biologico XenoSure costituito da un pezzo di tessuto pericardico bovino selezionato per le sue minime imperfezioni tessutali Il tessuto trattato con un processo a base di glutaraldeide per la reticolazione delle fibre di collagene e la riduzione al minimo della antigienicit Il Patch Biologico XenoSure sterilizzato con prodotti chimici liquidi e confezionato in un vasetto di plastica contenente soluzione di glutaraldeide per la conservazione II Patch Biologico XenoSure concepito per la riparazione degli organi naturali dell organismo Patch biologici XenoSure sono disponibili nelle seguenti misure Modello di Modello Dimensioni cm ES 0 EN 60 EN 06m 6x8 EM EN ar 1 5BV10 1 5X10 8BV14 8x14 Pane omn fe one Indicazioni per l uso Il Patch Biologico XenoSure previsto per l uso come mater
46. VASCULAR WITH RESPECT TO THIS DEVICE HOWEVER ARISING UNDER ANY THEORY OF LIABILITY WHETHER IN CONTRACT TORT STRICT LIABILITY OR OTHERWISE EXCEED ONE THOUSAND DOLLARS US 1 000 REGARDLESS OF WHETHER LEMAITREVASCULAR HAS BEEN ADVISED OFTHE POSSIBILITY OF SUCH LOSS AND NOTWITHSTANDING THE FAILURE OFTHE ESSENTIAL PURPOSE OF ANY REMEDY THESE LIMITATIONS APPLY TO ANY THIRD PARTY CLAIMS A revision or issue date for these instructions is included on the back page of these Instructions for Use for the user s information If twenty four 24 months has elapsed between this date and product use the user should contact LeMaitre Vascular to see if additional product information is available XenoSure Biologisches Patch Modelle 0 6BV8 0 8BV8 1BV6 1BV10 1 5BV10 1BV14 2BV9 4BV4 4BV6 6BV8 8BV14 and 10BV16 e0 6BV8 e0 8BV8 e1BV6 e1BV10 e1 5BV10 e1BV14 e2BV9 e4BV4 e4BV6 e6BV8 e8BV14 e10BV16 Aufbereitetes bovines perikardpatch Benutzeranleitung Deutsch STERILE A Aufbewahrung Das XenoSure Biologische Patch sollte zwischen 0 C 40 C 32 F 104 F aufbewahrt werden Orte mit extremen Temperaturschwankungen sind zu vermeiden wie z B die N he von Dampf oder HeiBwasserleitungen Klimaanlagen oder direktes Sonnenlicht EIN KUHLEN DES PRODUKTS IST NICHT ERFORDERLICH EINFRIEREN BEWIRKT EINE ERNSTHAFTE BESCHADIGUNG DES XENOSURE BIOLOGISCHEN PATCHS UND MACHT ES GEBRAUCHSUNFAHIG Beschreibung des Produkts
47. Verwendung den Anweisungen im Abschnitt SP LVERFAHREN in dieser Brosch re entsprechend SP LEN Die Aufbewahrungsl sung des XenoSure Biologischen Patchs enth lt Glutaraldehyd und kann zu Reizungen der Haut Augen Nase und des Halses f hren DEN DAMPF DER AUFBEWAHRUNGSLOSUNG NICHT EINATMEN L ngeren Hautkontakt vermeiden und den Bereich unver z glich mit Wasser absp len Im Falle eines Augenkontakts sofort einen Arzt aufsuchen Die Fl ssigchemikalien Aufbewahrungsl sung sollte dem Krankenhausverfahren entsprechend entsorgt werden Das XenoSure Biologische Patch NICHT mit traumatischen Instrumenten handhaben Dies k nnte das Produkt besch digen Ist das XenoSure Biologische Patch besch digt darf es NICHT mehr ver wendet werden Die Integrit t des Produkts k nnte beeintr chtigt sein NICHT versuchen das XenoSure Biologische Patch zu reparieren Sollte das XenoSure Biologische Patch vor der Implantation besch digt werden muss es ersetzt werden Das XenoSure Biologische Patch NICHT Antibiotika oder Antimykotika aussetzen da deren Substanzen die Querverbindungen des Aldehyd behandelten Gewebes ver ndern NICHT resterilisieren Ungebrauchte St cke sollten als nicht steril erachtet und entsorgt werden Das XenoSure Biologische Patch KEINER Dampf Ethylenoxid Chemikalien oder Strahlensterilisation Gamma Elektronenstrahl aussetzen Dies k nnte zu einer Sch digung des Patchs f hren KEINE chirurgischen Nadeln mit Schneid
48. ability Limited Product Warranty Limitation of Remedies LeMaitre Vascular Inc warrants that reasonable care has been used in the manufacture of this device Except as explicitly provided herein LEMAITRE VASCULAR AS USED IN THIS SECTION SUCH TERM INCLUDES LEMAITRE VASCULAR INC ITS AFFILIATES AND THEIR RESPECTIVE EMPLOYEES OFFICERS DIRECTORS MANAGERS AND AGENTS MAKES NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTIES WITH RESPECT TO THIS DEVICE WHETHER ARISING BY OPERATION OF LAW OR OTHERWISE INCLUDING WITHOUT LIMITATION ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR PARTICULAR PURPOSE AND HEREBY DISCLAIMS THE SAME LeMaitre Vascular makes no representation regarding the suitability for any particular treatment in which this device is used which determination is the sole responsibility of the purchaser This limited warranty does not apply to the extent of any abuse or misuse of or failure to properly store this device by the purchaser or any third party The sole remedy for a breach of this limited warranty shall be replacement of or refund of the purchase price for this device at LeMaitre Vascular s sole option following the purchaser s return of the device to LeMaitre Vascular This warranty shall terminate on the expiration date for this device IN NO EVENT SHALL LEMAITRE VASCULAR BE LIABLE FOR ANY DIRECT INDIRECT CONSEQUENTIAL SPECIAL PUNITIVE OR EXEMPLARY DAMAGES IN NO EVENTWILLTHE AGGREGATE LIABILITY OF LEMAITRE
49. af det XenoSure Biologiske Plaster skal v re yderst forsigtige for ikke at beskadige det XenoSure Biologiske Plasterv v KUN TIL ENGANGSBRUG M ikke genanvendes genforarbejdes eller resteriliseres Anordningen M IKKE genbruges Kun til engangsbrug Genanvendelse genforarbejdning og eller resterilisering af anordnin gen og eller svigt som kunne forvolde patienten skade sygdom eller d d Alle ubrugte stykker XenoSure Biologisk Plaster skal kasseres L g m rke til udl bsdatoen INSPICER den forseglede sterile emballage inden bning Hvis forseg lingen er brudt vil indholdet muligvis ikke v re sterilt og kan forvolde infektion hos patienten M IKKE BRUGES Produktet m ikke kasseres Kontakt din distribut r for yderligere vejledning Anordningen M IKKE eksponeres for temperaturer under 4 C 39 F eller over 40 C 104 F NEDFRYSNING VIL FORVOLDE ALVORLIGE SKADER P DET XENOSURE BIOLOGISKE PLASTER OG GORE DET UEGNET TIL BRUG MA IKKE OPBEVARES UNDER AFK LING SKYL anordningen i henhold til afsnittet SKYLLEPROCEDURE i denne brochure inden brug Det XenoSure Biologiske Plasters opbevar ingsoplasning indeholder glutaraldehyd og kan for rsage hud gje _ n se og halsirritation DAMPEN FRA OPBEVARINGSOPLOSNINGEN M IKKE INDANDES Undg l ngere kontakt med huden og skyl omg ende omr det med vand tilf lde af kontakt med gjnene skal der omg ende sages l gehj lp Den flydende kemiske opbevaringsoplas
50. agujas de sutura cortantes ni suturas armadas con puntas cortantes Esto podr a da ar el dispositivo NO permita que el tejido del parche se seque durante la manipulaci n NO lo use si ha pasado la fecha de caducidad del dispositivo Efectos adversos El Parche Biol gico XenoSure est dise ado para reparar los rganos naturales del cuerpo humano El funcionamiento incorrecto de un Parche Biol gico XenoSure implantado produce s ntomas id nticos a los que aparecen en las deficiencias del rgano natural El cirujano que efect e el implante ser responsable de informar al paciente de los s ntomas que indican un funcionamiento incorrecto del Parche Biol gico XenoSure 1 El bloqueo card aco completo y el bloqueo de rama derecha de haces son complicaciones conocidas que se han notificado tras los procedimientos de reparaci n cardiaca cerca de los haces nerviosos de conducci n A V 2 El pericardio bovino fijado con glutaraldehido puede estar sujeto a pos teriores ataques por parte del sistema inmunitario con el consiguiente deterioro tisular Las ventajas del uso del Parche Biol gico XenoSure deber n contrastarse con los posibles riesgos de un posterior deterioro tisular 3 Los estudios realizados con pericardio bovino han mostrado calcificaci n y signos histol gicos de deterioro como reacci n adversa Estos hallazgos incluyen fagocitosis con infiltrado inflamatorio cr nico acompa ante en la superficie de contacto entre el pe
51. ardiaca in prossimit dei fasci di conduzione A V 2 Il pericardio bovino fissato con glutaraldeide pu essere soggetto ad attacco tardivo da parte del sistema immunitario con conseguente deterioramento del tessuto necessario valutare i vantaggi dell utilizzo del Patch Biologico XenoSure rispetto al possibile rischio di un deterio ramento successivo del tessuto 3 Studi condotti su animali con il pericardio bovino hanno riportato come reazioni avverse la calcificazione e segni istologici di deterioramento Tra i risultati vi la fagocitosi accompagnata da infiltrato infiammatorio cronico a livello dell interfaccia tra il pericardio bovino e il tessuto ospite circostante con degradazione focale del collagene dell impianto coerente con la reazione dell ospite contro la reazione dell innesto 4 I pericardio bovino utilizzato per la chiusura del pericardio stato associato a reazioni infiammatorie dell epicardio e adesioni del patch al cuore Le adesioni del pericardio possono aumentare la difficolt in caso di procedure ripetute di sternotomia Fornitura del dispositivo Il Patch Biologico XenoSure fornito sterile e apirogeno in un contenitore sigillato NON RISTERILIZZARE Il patch conservato in una soluzione salina sterile tamponata al fosfato contenente lo 0 2 di glutaraldeide La sterilit assicurata se la confezione non aperta e il sigillo non danneggiato Le sezioni del dispositivo non utilizzate devono essere cons
52. atch Biologico XenoSure Qualora il danno al Patch Biologico XenoSure si verificasse prima dell impianto sostituire il Patch Biologico XenoSure NON esporre il Patch Biologico XenoSure ad antibiotici o antimicotici perch le sostanze contenute in tali farmaci alterano il cross linking del tessuto polimerizzato con l aldeide NON risterilizzare Le sezioni del dispositivo non utilizzate devono essere considerate non sterili e devono essere smaltite NON esporre il Patch Biologico XenoSure a sterilizzazione a vapore ad ossido di etilene chimica o a radiazione raggi gamma fasci di elettroni per evitare danni NON utilizzare aghi di sutura taglienti o suture rinforzate con punta tagliente per evitare danni al dispositivo EVITARE che il tessuto del patch si asciughi durante la manipolazione NON utilizzare il dispositivo se stata superata la data di scadenza Effetti negativi Il Patch Biologico XenoSure concepito per la riparazione degli organi naturali dell organismo Il funzionamento improprio di un Patch Biologico XenoSure impiantato produce sintomi identici a quelli che risultano dalle insufficienze dell organo naturale responsabilit del chirurgo che effettua l impianto informare il paziente dei sintomi che indicano un funzionamento improprio del Patch Biologico XenoSure 1 Il blocco cardiaco e il blocco di branca destra completi costituiscono complicazioni note riportate per procedure che comportano la riparazi one c
53. ationen die f r bovines Perikardgewebe berichtet wurden sind Fibrose und Infektion Diese Komplikationen wurden nur in einer kleinen Minderheit der Patienten nach der Implantation von bovinem Perikardgewebe beobachtet Vorsichtsma nahmen Die f r die Handhabung und Vorbereitung des XenoSure Biologischen Patchs zust ndigen Personen m ssen sorgf ltig darauf achten eine Besch uns des Gewebes des XenoSure Biologischen Patchs zu vermeiden NUR F R DEN EINMALGEBRAUCH Nicht wiederverwenden wiederauf bereiten oder resterilisieren Das Produkt NICHT erneut verwenden Nur f r den Einmalgebrauch Eine Wiederverwendung Wiederaufbe reitung und oder Resterilisierung des Produkts kann zu Verletzungen Erkrankungen oder zum Tod des Patienten f hren Jegliche nicht verwendeten Teile des XenoSure Biologischen Patchs sind zu entsorgen Beachten Sie das Haltbarkeitsdatum _ Die versiegelte sterile Verpackung vor dem ffnen INSPIZIEREN Ist die Versiegelung aufgebrochen k nnte der Inhalt nicht mehr steril sein und eine Infektion beim Patienten verursachen IN DIESEM FALL DAS PRODUKT NICHT VERWENDEN Das Produkt nicht wegwerfen Bitte den H ndler kontaktieren um weitere Anweisungen zu erhalten Das Produkt NICHT Temperaturen unter 4 C 39 F oder ber 40 C 104 F aussetzen EINFRIEREN BEWIRKT EINE ERNSTHAFTE BESCH DIGUNG DES XENOSURE BIOLOGISCHEN PATCHS UND MACHT ES GEBRAUCHSUNFAHIG NICHT IM K HLSCHRANK AUFBEWAHREN Das Produkt vor der
54. bdo o almacenamiento incorrecto de este dispositivo por parte del comprador o de cualquier tercero El nico resar cimiento por el incumplimiento de esta garant a limitada ser la sustituci n del dispositivo o el reembolso del precio de compra del mismo como nica opci n de LeMaitre Vascular despu s de que el comprador haya devuelto el dispositivo a LeMaitre Vascular Esta garant a terminar con la fecha de caducidad de este dispositivo EN NINGUN CASO LEMAITRE VASCULAR DEBERA RESPONDER DE NINGUN DANO DIRECTO INDIRECTO CONSECUENCIAL ESPECIAL PUNITIVO O EJEMPLAR EN NING N CASO LA RESPONSABILIDAD GLOBAL DE LEMAITRE VASCULAR EN RELACI N CON ESTE DISPOSITIVO INDEPENDIENTEMENTE DE SU ORIGEN BAJO CUALQUIER TEOR A DE RESPONSABILIDAD YA SEA CONTRACTUAL EXTRACONTRACTUAL RESPONSABILIDAD ESTRICTA O DE CU ALQUIER OTRO TIPO EXCEDER LA CANTIDAD DE MIL 1 000 USD D LARES ESTADOUNIDENSES INDEPENDIENTEMENTE DE SI LEMAITREVASCULAR HA SIDO ADVERTIDA DE LA POSIBILIDAD DE DICHA PERDIDA Y A PESAR DEL FALLO DEL OBJETIVO FUNDAMENTAL DE CUALQUIER RESARCIMIENTO ESTAS LIMITACIONES SE APLICAN A CUALQUIER RECLAMACI N DE TERCEROS Para informaci n del paciente la ltima p gina de estas Instrucciones de uso incluye una revisi n de la fecha de emisi n de las mismas Si han transcurrido veinticuatro 24 meses entre dicha fecha y el uso del producto el usuario debe ponerse en contacto con LeMaitre Vascular para comprobar si se dispone de
55. cesso deve ser tratado como res duo biol gico e eliminado de acordo com os procedimentos do hospital Durante a implantac o irrigue o Penso Biol gico XenoSure frequentemente com soluc o salina fisiol gica est ril para evitar que seque T cnica cir rgica Est fora do mbito destas Instruc es de Utilizac o fornecer ao cirurgi o instruc es sobre procedimentos de reparac o espec ficos A LeMaitre Vascular Inc assume que qualquer cirurgi o que execute as operac es acima recebeu formac o adequada e est devidamente familiarizado com a literatura cient fica pertinente Experi ncia cl nica Os pensos peric rdicos bovinos foram usados com sucesso em procedi mentos de reparac o intra card acos nos ltimos 25 anos com excelentes resultados cl nicos Os dados publicados sobre essa utiliza o podem ser encontrados em literatura m dica Presentemente a durac o a longo prazo de tecidos peric rdicos bovinos implantados desconhecida As vantagens cl nicas da utiliza o deste material e as suas caracter sticas conhecidas t m de ser tidas em considera o comparativamente com a dura o a longo prazo actualmente desconhecida Garantia limitada do produto Limite de repara es A LeMaitre Vascular Inc garante que s o envidados cuidados razo veis no fab rico deste dispositivo Excepto quando explicitamente indicado neste folheto A LEMAITREVASCULAR TAL COMO USADO NESTA SECCAO ESSETERMO INCLUI A LEMAITREVAS
56. cm Om lappens yta r mindre n 24 cm beh ver lappen sk ljas i 2 minuter i 1000 ml koksaltl sning St rre n 24 cm Har patchen en yta som r st rre n 24 cm och mindre n 160 cm kr ver patchen en sk ljtid p 3 minuter i 1000 ml saltl sning Obs Lappytan baseras p en sida av lappen Detta s tt att ber kna ytan r avsiktlig F lj instruktionerna Implantation Klipp och eller trimma XenoSure Biologisk lapp till nskad form All ver fl digt material fr n XenoSure Biologisk lapp ska hanteras som biologiskt avfall och deponeras i enlighet med sjukhusets regler Medan implantationen p g r ska XenoSure Biologisk lapp bibeh llas fuktigt med hj lp av koksaltl sning Kirurgisk teknik Denna Bruksanvisning omfattar inte instruktioner till kirurgen f r enskilda reparationsprocedurer LeMaitre Vascular Inc f ruts tter att varje kirurg som genomf r ovanst ende ingrepp har l mplig utbildning f r detta och r v l insatt i den vetenskapliga litteratur som r r omr det Klinisk erfarenhet Lappar av bovint pericardium har anv nts framg ngsrikt f r intrakardiella reparationsprocedurer under de senaste 25 ren med utm rkta resultat Publicerade data fr n denna anv ndning st r att finna i den medicinska litteraturen Vid denna tidpunkt r l ngtidsh llbarheten hos fixerad bovin hj rts cks v vnad inte k nd De kliniska f rdelarna med att anv nda detta material samt dess k nda egenskaper
57. cular Muerte Advertencias Las principales complicaciones del tejido peric rdico bovino que se han notificado son la fibrosis y la infecci n Estas complicaciones solo se han observado en un escaso n mero de pacientes tras el implante de tejido peric rdico bovino Precauciones Todas las personas responsables de la manipulaci n y la preparaci n del Parche Biol gico XenoSure deben poner el m ximo cuidado para evitar que se el tejido del Parche Biologico XenoSure PARA UN SOLO USO No se debe reutilizar reprocesar ni reesterilizar NO reutilice el dispositivo Es de un solo uso La reutilizaci n el reprocesa miento y o la reesterilizaci n del dispositivo y o el fallo podr an causar lesiones afecciones o el fallecimiento al paciente Cualquier trozo no usado del Parche Biol gico XenoSure debe desecharse F jese en la Fecha de caducidad del producto INSPECCIONE el embalaje sellado est ril antes de abrirlo Si el precinto se ha roto es posible que el contenido no sea est ril y pueda provocar una infecci n al paciente NO LO USE No deseche el producto P ngase en contacto con su proveedor para obtener m s informaci n NO exponga el dispositivo a temperaturas inferiores a 4 C 39 F o superiores a 40 C 104 F LA CONGELACI N DA AR GRAVEMENTE EL PARCHE BIOL GICO XENOSURE Y HAR INVIABLE SU USO NO LO CONSERVE REFRIGERADO LAVE el dispositivo como se indica en la secci n PROCEDIMIENTO DE LAVADO de
58. d inviolabilit et d visser le cou vercle du r cipient Le contenu du r cipient est st rile et doit tre manipul par une m thode aseptique afin d viter toute contamination L ext rieur du r cipient n est pas st rile et ne doit pas p n trer dans le champ st rile Sortir le Patch Biologique XenoSure du r cipient en le saisissant par ses extr mit s avec des pinces st riles et atraumatiques Une fois sorti du r cipient submerger le Patch Biologique XenoSure dans la solution saline l aide des m mes pinces agiter d licatement le Patch Biologique XenoSure dans la cuvette Laisser le Patch Biologique XenoSure dans la cuvette de rin age jusqu son utilisation par le chirurgien Le Patch Biologique XenoSure est disponible dans des dimensions sur mesure L utilisation du patch sur mesure n cessite une m thode de rin age calcul e Pour d finir la dur e de rin age et la solution sal e requises suivre la M thode de rin age pour patch sur mesure Mod le M thode de rin age 0 6BV8 e0 6BV8 0 88V8 e0 8BV8 1V6 e1BV6 18v10 e1BV10 1 5BV10 e1 5BV10 1 5x10 500m pendant 2 minutes 1BV14 elBV14 2819 es aa en a6 ev eng e6Bv8 8BV14 e8BV14 1000m pendant 3 minutes 108V16 e10BV16 10x16 M thode de rin age pour patch personnalis e Longueur du patch cm x largeur du patch cm surface du patch cm Inf rieure ou gale 24 cm Si la surface du patch est inf rieure
59. dwa p apow 9 191 51107 110791183 n419 5d11y bunyajuesyaneged ap als 959 9118 UIO 9110119 nyla sdy y asn 10 SUOI SNIISUI 5 0 S0 eJUI UP Sa OU 950 19 ns 0 0Npold jap 10 2071 9 59 ap 6191184 ej IS JEZI IIN ON ojuawelbbauuep Ip lubas ouejuasaid orbberpeg wi 0 910 67 915 19 188 ej as 0 0 014 asesn UON Inby 111qy inb ady s woJdwo 919 1110 abejjequia uos no uones ua s ap 91911100 ej Is Jasin sed N Is bIpeupsaq spynpoud sap Bunypedsan 9 apo 909 551 sep SJ Je USPUIMIIA JIN pasiuo1duo si Buibeyped S 1 10 19 184 UO J8Z1 119 5 pnpoJd y asn you og U9UJJO J91H 919 1940 on sods p 9 59 ap PIIPIW UONALISII ayue paw SEJUIA UBZ110 N8 ajuaweaisnypxa SIUONE N II 56110 KNN 319 9 uomejsiba e U9pNEJAAT BDIpau 01191p D p w e ojos OANIsodsip 0 sanb Ip ej ouojuasuo 1663 dte a NMUN 11815 59 tesapaj 1663 a 9110 711911 uDapau un p a ueuuopao ANS no UDapaw un e nb Jiuisodsip 92 ap aquan ej ASIJOINE U stuf S e1J Sap 9 619 9 uonejsiba e 19 1 uapdam 9 Salz y saula DeJ Ny Wi Japo 1 1 Waula UOA Inu 18120 5959 Jep 19719590 UaJapue pun YSN Jap uazjasabsapung uap gewa5 bun yy uenisAyd e JO J9p10 ay UO 10 Aq PS 0 DIADP S14 519111594 Mej 13470 pue elapad Sf uonne JobOL 1 007 Jo 91149 JEUIIEUIJY 9 ap sa
60. e datum en gebruik van het product dient de gebruiker contact op te nemen met LeMaitre Vascular om te controleren of er aanvullende productinformatie beschikbaar is XenoSure 0 6BV8 0 8BV8 1BV6 1BV10 1 5BV10 1BV14 2BV9 4BV4 4BV6 6BV8 8BV14 and 10BV16 e0 6BV8 e0 8BV8 e1BV6 e1BV10 e1 5BV10 e1BV14 e2BV9 e4BV4 e4BV6 e6BV8 e8BV14 e10BV16 Ene epyaop vo ex STERILE A Q XenoSure Ba 0 C 40 C 32 F 104 F TOY H KATAWY H OA ZHMIA XENOSURE KAI OA TO KATAZTHZEI AKATAAAHAO TIA XenoSure
61. e hoogte is van de wetenschap pelijke literatuur op dit gebied Klinische ervaring Boviene pericardiale patches zijn in de afgelopen 25 jaar met succes toegepast in intracardiale herstelprocedures die uitstekende klinische resultaten opleverden Gegevens over deze toepassing zijn in de medische literatuur terug te vinden De duurzaamheid op lange termijn van vastgezet bovien pericardiaal weef sel is momenteel onbekend De klinische voordelen van het gebruik van dit materiaal in combinatie met de bekende eigenschappen ervan moeten worden afgewogen tegen de huidige onbekendheid met de duurzaamheid op lange termijn Beperkte productgarantie beperkte oplossingen LeMaitre Vascular Inc garandeert dat voldoende zorg aan de productie van dit hulpmiddel is besteed Met uitzondering van wat in deze expliciet wordt genoemd GEEFT LEMAITRE VASCULAR ZOALS GENOEMD IN DEZE PARAGRAAF WAARBIJ DEZE BENAMING OOK GELDT VOOR LEMAITRE VASCULAR INC ZIJN DOCHTERMAATSCHAPPIJEN EN HUN MEDEWERK ERS FUNCTIONARISSEN DIRECTEUREN MANAGERS EN AGENTEN GEEN UITDRUKKELUKE OF IMPLICIETE GARANTIES MET BETREKKING TOT DIT HULPMIDDEL OF DEZE NU GEBASEERD ZIJN OP WETGEVING OF ANDERSZINS WAARONDER ZONDER BEPERKING ALLE GEIMPLICEERDE GARANTIES MET BETREKKING TOT DE VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL WIJST DIT BIJ DEZEN AF LeMaitre Vascular voert niets aan inzake de geschiktheid voor enige specifieke behandeling waarbij dit hulpmiddel w
62. eio de pin as n o traum ticas esterilizadas Quando retirado do recipiente submergir o Penso Biol gico XenoSure na solu o salina est ril Usando as mesmas pin as agitar gentilmente o Penso Biol gico XenoSure na bacia Deixar o Penso Biol gico XenoSure perman ecer na bacia de enxaguamento at que o cirurgi o necessite dele O Penso Biol gico XenoSure est dispon vel em tamanhos adaptados a uti liza o de um penso adaptado requer um procedimento de enxaguamento calculado Para determinar o tempo de enxaguamento e de solu o salina necess rios seguir o Procedimento de Enxaguamento de Pensos Adaptados Modelo Tamanho cm Procedimento de enxaguamento 500ml para 2 minutos 1000 ml durante 3 minutos Procedimento de enxaguamento de pensos adaptados Comprimento do penso cm x largura do penso cm rea do penso cm Menor ou igual a 24 cm Se o penso tiver uma rea inferior a 24 cm o penso requer um tempo de enxaguamento de 2 minutos em 1000 ml de soluc o salina Superior a 24 cm Se a rea do enxerto for superior a 24 cm e igual ou inferior a 160 cm necess rio um tempo de lavagem de 3 minutos em 1000 ml de soluc o salina Nota A rea do penso baseia se num dos lados do penso 0 c lculo foi formulado intencionalmente Siga as instrug es Implantac o Corte e ou apare o Penso Biol gico XenoSure at que fique com a forma desejada Qualquer material do Penso Biol gico XenoSure em ex
63. ek p XenoSure Biologisk lapp valts Kontrollera noggrant hela beh llaren och s kerhetsf rseglingen s att allt r intakt och utan defekter ANV ND INTE XENOSURE BIOLOGISK LAPP OM BURKEN R SKADAD ELLER OM F RSEGLINGEN BRUTITS Kassera inte produkten Kontakta distribut ren f r instruktioner om hur man ska f rfara Sk ljningsprocedur Avl gsna den yttre s kerhetsf rseglingen av plast och skruva av locket Burkens inneh ll r sterilt och m ste hanteras aseptiskt f r att f rhindra kontamination Utsidan av burken r inte steril och f r inte placeras p det sterila omr det Tag ut XenoSure Biologisk lapp ur burken genom att fatta tag i dess h rn med trubbig peang N r XenoSure Biologisk lapp tagits ur sin beh llare ska den s nkas ned i steril koksaltl sning Anv nd samma peang f r att f rsiktigt f ra XenoSure Biologisk lapp fram och tillbaka i sk len L t XenoSure Biologisk lapp ligga kvar i sk len till dess att kirurgen beh ver den XenoSure Biologisk lapp tillhandah lls i olika storlekar Sk ljningspro ceduren f r lappar som d refter anpassats m ste ber knas efter den aktuella lappen F r att avg ra tids tg ng och m ngden koksaltl sning f r sk ljningen se Sk ljningsprocedur f r anpassade lappstorlekar ee mme 500ml i 2 minuter 1000 ml i 3 minuter Sk ljningsprocedur f r anpassade lappstorlekar Lappens l ngd cm x lappens bredd cm lappens yta cm Mindre eller lika med 24
64. el Il est de la responsabilit du chirurgien qui effectue l implantation d informer le patient des sympt mes indiquant un fonctionnement inad quat du Patch Biologique XenoSure 1 Le bloc cardiaque complet et le bloc de branche droite sont des compli cations connues et signal es la suite d interventions mettant en cause les r parations cardiaques proches des faisceaux de conduction A V 2 Le p ricarde bovin fix au glutarald hyde peut faire l objet d une attaque tardive par le syst me immunitaire ce qui peut entra ner une d t rioration ult rieure des tissus Les avantages de l utilisation du Patch Biologique XenoSure doivent tre compar s aux risques possibles d une d t rioration tardive des tissus 3 Les tudes chez les animaux avec le p ricarde bovin ont signal la calcification et des signes histologiques de d t rioration comme r actions ind sirables Les r sultats comprennent la phagocytose accompagn e d infiltrats inflammatoires chroniques l interface entre le p ricarde bovin et le tissu h te environnant avec la d gradation focale du collag ne de l implant qui est compatible avec la r action de l h te contre le greffon 4 Le p ricarde bovin utilis pour la fermeture p ricardique a t associ des r actions inflammatoires picardiques et des adh rences du patch au c ur Les adh rences p ricardiques peuvent accro tre la difficult de recommencer une sternotomie Conditionnement
65. en airconditioning leidingen of in direct zonlicht KOELING IS NIET VEREIST DOOR TEMPERATUREN ONDER HET VRIESPUNT WORDT DE XENOSURE BIOLOGISCHE PATCH ERNSTIG BESCHADIGD EN WORDT HIJ ONBRUIKBAAR Beschrijving van het hulpmiddel De XenoSure Biologische Patch bestaat uit een stuk bovien pericardiaal weefsel dat is geselecteerd op een zo klein mogelijk aantal onvolkomen heden Het weefsel is behandeld met glutaraldehyde waarbij de col lageenvezels worden gecrosslinkt en antigeniciteit tot een minimum wordt beperkt De XenoSure Biologische Patch is gesteriliseerd met vloeibare chemicali n en verpakt in een plastic fles met een steriele bewaaroplossing van glutaraldehyde De XenoSure Biologische Patch is ontworpen om de natuurlijke organen van het lichaam te herstellen De XenoSure Biologische Patches zijn in de volgende afmetingen verkrijgbaar Model Afmetingen Model Afmetingen cm cm 0 6BV8 e0 6BV8 28v9 evo 0 88V8 e0 88v8 agva e4BV4 CICR CE Indicaties voor gebruik De XenoSure Biopatch is bedoeld voor gebruik als een chirurgisch patchmateriaal voor cardiale en vasculaire reconstructie en reparatie reparatie van defici nties in weke delen versterking van de hechtlijn tijdens algemene operatieve ingrepen en voor het sluiten van de dura mater tijdens neurochirurgie De vermelding sluit de dura mater tijdens neurochirurgie is niet goedgekeurd door de Franse autoriteiten in de Franse Republiek Contra indicaties Geen
66. en for denne brugervejlednings omrade at vejlede kirurgen i specifikke reparationsteknikker LeMaitre Vascular Inc formoder at enhver kirurg der udf rer ovenn vnte operationer har modtaget tilstr kkelig undervisning og har grundigt kendskab til vigtig videnskabelig litteratur Klinisk erfaring Bovine perikardieplastre er blevet anvendt med succes i intrakardiale reparationsprocedurer i de sidste 25 r med fremragende kliniske resultater Offentliggjorte data omkring s dan anvendelse er at finde i l gelig litteratur P nuv rende tidspunkt er holdbarheden af fastgjort bovint perikardiev v p lang sigt ukendt De kliniske fordele ved at bruge dette materiale sammen med dets kendte egenskaber skal opvejes mod dets holdbarhed p lang sigt som ikke er fastlagt i gjeblikket Begr nset produktgaranti begr nsning af retsmidler LeMaitre Vascular Inc garanterer at der er udvist rimelig omhu under fremstillingen af denne anordning Med undtagelse af hvad der er udtrykkeligt fremsat heri FREMS TTER LEMAITRE VASCULAR SOM BRUGT I DETTE AFSNIT OMFATTER S DANT UDTRYK LEMAITRE VASCULAR INC DERES DATTERSELSKABER OG DERES RESPEKTIVE MEDARBEJDERE BESTYRELSESMEDLEMMER LEDERE DIREKT RER OG REPR SENTANTER INGEN UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORST EDE GARANTIER MED HENSYN TIL DENNE ANORDNING HVAD ENTEN DET OPSTAR EFTER LOVEN ELLER PA ANDEN VIS INKLUSIVE UDEN BEGR NSNING ENHVER UNDERFORSTAET GARANTI AF SALGBARHED ELLER EGNETHED T
67. erile Usando le stesse pinze agitare delicatamente il Patch Biologico XenoSure nella bacinella Lasciare il Patch Biologico XenoSure nella bacinella finch richiesto dal chirurgo Il Patch Biologico XenoSure disponibile in dimensioni su misura L uso di un patch su misura richiede una procedura di lavaggio calcolata Per calco lare il tempo di lavaggio e la soluzione richiesta consultare la Procedura di risciacquo di patch su misura Procedura di risciacquo 1 5BV10 500ml per 2 minuti 1000 ml per 3 minuti Procedura di risciacquo di patch su misura Lunghezza patch cm x larghezza patch cm area patch cm Inferiore o uguale a 24 cm Se l area del patch inferiore a 24 cm il patch richiede un tempo di lavag gio pari a 2 minuti in soluzione salina da 1000 ml Superiore a 24 cm Se la superficie del cerotto superiore a 24 cm o inferiore o uguale a 160 cm il cerotto richiede un tempo di risciacquo di 3 minuti in 1000 ml di soluzione fisiologica Nota l area del patch si basa su un lato del patch Questo calcolo stato formulato deliberatamente Attenersi alle seguenti istruzioni Impianto Tagliare e o rifilare il Patch Biologico XenoSure per ottenere la forma desiderata Qualsiasi materiale del Patch Biologico XenoSure in eccesso deve essere trattato come rifiuto biologico e deve essere smaltito conformemente alla procedura in uso presso l ospedale Durante il trapianto per prevenire l essicca
68. es gegen die Bedingungen der beschr nkten Garantie ist der Ersatz oder die R ckerstattung des Kaufpreises des Produkts nach alleinigem Ermessen von LeMaitre Vascular nachdem es vom K ufer an LeMaitre Vascular zur ckgesandt wurde Diese Garantie endet mit dem Ablauf des Haltbarkeitsdatums des Produkts i LEMAITRE VASCULAR HAFTET UNTER KEINEN UMSTANDEN FUR DIREKTE INDIREKTE MITTELBARE ODER KONKRETE SCHADEN BZW VERSCHARFTEN SCHADENERSATZ ODER PONALEN UNTER KEINEN UMSTANDEN KANN DIE GE SAMTHAFTUNG SEITENS LEMAITRE VASCULAR BEZUGLICH DIESES PRODUKTS EINTAUSEND US DOLLAR 1 000 USD UBERSTEIGEN UNABHANGIG VON DER URSACHE UND DER HAFTUNGSTHEORIE GLEICH OB DIE ANSPRUCHE INFOLGE VON VERTRAGSBESTIMMUNGEN DELIKTEN KAUSALHAFTUNG ODER ANDERWEITIG ERHOBEN WERDEN ODER OB LEMAITRE VASCULAR UBER DIE MOGLICHKEIT SOLCHER VERLUSTE INFORMIERT WURDE UND UNGEACHTET DES VERSAGENS DES WESENTLICHEN ZWECKS EINES JEGLICHEN RECHTSBE HELFS DIESE BESCHRANKUNGEN GELTEN AUCH FUR ANSPRUCHE DIE VON DRITTEN ERHOBEN WERDEN Das Datum der letzten Uberarbeitung oder der Herausgabe dieser Anleitung ist auf der R ckseite dieser Gebrauchsanleitung angegeben Falls zwischen dem angegebenen Datum und dem Verwendungsdatum des Produkts mehr als vierundzwanzig 24 Monate vergangen sind setzen Sie sich bitte mit LeMaitre Vascular in Verbindung um m glicherweise verf gbare zus tzliche Informationen zum Produkt anzufordern Patch Biologique XenoSure num ros de m
69. es publi es sur cet usage sont disponibles dans la documentation m dicale ce jour la dur e long terme du tissu p ricardique bovin fix est incon nue Les avantages cliniques de l utilisation de ce mat riau ainsi que ses caract ristiques connues doivent tre pes s par rapport sa durabilit long terme actuellement ind termin e Garantie limit e du produit Limitation des recours LeMaitre Vascular Inc garantit que des pr cautions raisonnables ont t prises lors de la fabrication du pr sent dispositif Sauf si express ment stipul dans la pr sente LEMAITRE VASCULAR LORSQU IL EST UTILISE DANS CETTE SECTION CE TERME D SIGNE LEMAITRE VASCULAR INC SES SOCIETES AFFILIEES ET LEURS EMPLOYES DIRECTEURS G N RAUX DIRECTEURS RESPONSABLES ET AGENTS RESPECTIFS NE GARANTIT D AUCUNE MANIERE EXPRESSE OU IMPLICITE LE DISPOSITIF QUE CELA SOIT PAR L EFFET D UNE LOI OU AUTRE NOTAMMENT TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALIT MARCHANDE OU D ADEQUATION A UN BUT PARTICULIER ET DECLINE TOUTE RESPONSABILITE A CET EGARD LeMaitre Vascular ne pr tend d aucune fa on qu un traitement sp cifique avec lequel ce dispositif est utilis est appropri ou non l acqu reur tant le seul en mesure de l affirmer La pr sente garantie limit e ne s appliquera pas en cas d abus ou de violation ainsi que de non respect des instructions de conservation de ce dispositif par l acqu reur ou tout autre tiers Le seul recours en cas
70. este folleto antes de usarlo La soluci n para la conservaci n del Parche Biol gico XenoSure contiene glutaraldeh do y puede provocar irritaci n cut nea ocular nasal y de la garganta NO ASPIRE LOS VAPORES UTILIZADOS PARA LA CONSERVACI N DE LA SOLUCI N Evite cualquier contacto prolongado con la piel y lave inmediatamente la superficie con agua abundante En caso de contacto con los ojos obtenga asistencia m dica de inmediato La soluci n para almacenamiento que contiene el producto qu mico deber eliminarse de acuerdo con el protocolo del hospital NO manipule el Parche Biol gico XenoSure con instrumentos traum ti cos Esto podr a da ar el dispositivo NO utilice ning n Parche Biol gico XenoSure que haya resultado da ado Podr a verse comprometida la integridad del dispositivo NO trate de reparar el Parche Biol gico XenoSure En caso de que el Parche Biol gico XenoSure resulte da ado antes de la implantaci n sustituya el Parche Biol gico XenoSure NO someta el Parche Biol gico XenoSure a la acci n de antibi ticos o antimic ticos ya que las sustancias que contienen alterar n la cohesi n del tejido tratado con el aldehido NO lo reesterilice Las partes no utilizadas deber n considerarse como no est riles y deber n desecharse NO exponga el Parche Biol gico XenoSure a esterilizaci n por vapor xido de etileno qu mica o por radiaci n haz de rayos gamma o de electrones Podr a resultar da ado NO use
71. f det XenoSure Biologiske Plaster 1 Fuldst ndig hjerte og AV blok er kendte komplikationer rapporteret for procedurer der involverer kardial reparation t t p AV lednings bundtet 2 Bovint perikardie der er fastgjort med glutaraldehyd kan blive udsat for forsinkede angreb fra immunsystemets side med efterfolgende veevsnedbrydning Fordelene ved at bruge XenoSure Biologisk Plaster skal opvejes mod den eventuelle risiko for forsinket v vsnedbrydning 3 Dyrefors g med bovint perikardie har rapporteret om forkalkning og histologiske tegn p nedbrydning som en bivirkning Konstateringer omfatter fagocytose med ledsagende kronisk inflammatorisk infiltra tion p bergringsfladen mellem det bovine perikardie og det omkring liggende v rtsv v med fokalnedbrydning af implantatkollagen der stemmer overens med en v rt mod transplantat reaktion 4 Bovint perikardie der bruges til perikardielukning er blevet knyttet til epikardiale inflammatoriske reaktioner og plasterets klaebning til hjertet Perikardiekl bning kan age komplikationsniveauet for gentagen sternotomi Levering Et XenoSure Biologisk Plaster leveres sterilt og ikke pyrogent i en forseglet beholder IKKE RESTERILISERES Plasteret opbevares i en steril fosfat bufferjusteret saltvandsoplosning der indeholder 0 2 glutaraldehyd Sterilitet garanteres hvis emballagen er uabnet og forseglingen er ubeska diget Ubrugte sektioner skal anses som ikke sterile og kas
72. g worden gewassen om alle restanten poeder te verwijderen voordat de XenoSure Biologische Patch wordt aangeraakt Lees de informatie op het etiket van de fles om te controleren of het juiste formaat XenoSure Biologische Patch geselecteerd is Inspecteer de gehele houder en de veiligheidsverzegeling zorgvuldig op beschadiging DE XENOSURE BIOLOGISCHE PATCH NIET GEBRUIKEN INDIEN DE FLES BES CHADIGD OF DE VERZEGELING VERBROKEN IS Het product niet weggooien Neem contact op met uw distributeur voor verdere instructies Spoelprocedure Verwijder de plastic verzegeling aan de buitenkant en schroef de dop van het potje De inhoud van het potje is steriel en moet aseptisch worden behandeld om besmetting te voorkomen De buitenkant van het potje is niet steriel en mag niet in het steriele veld komen Neem de XenoSure Biologische Patch uit het potje door haar op de hoeken vast te pakken met een steriele atraumatische pincet Zodra de XenoSure Biologische Patch uit hey potje is genomen moet zij in de steriele zoutoplossing worden ondergedompeld Gebruik dezelfde pincet om de XenoSure Biologische Patch voorzichtig in de spoelbak heen en weer te bewegen De XenoSure Biologische Patch in de spoelbak laten liggen totdat de chirurg de patch nodig heeft De XenoSure Biologische Patch is op maat verkrijgbaar voor een patch op maat geldt een daarop afgestemde spoelprocedure De vereiste spoeltijd en zoutoplossing bepalen aan de hand van de Spoelprocedure voo
73. gical pour la reconstruction et la r paration cardiaque et vasculaire la r paration des d ficiences en tissus mous le renforcement des sutures lors d interventions chirurgicales g n rales et la fermeture de la dure m re en neurochirurgie En R publique Fran aise la mention fermer la dure m re pendant la neurochirurgie n est pas approuv e par les autorit s fran aises Contre indications Aucune Complications ventuelles Rest nose Formation de pseudoan vrisme Infection Thrombose Calcification Fibrose Occlusion vasculaire Rupture de patch Dilatation infarctus du myocarde Saignement Fuite de liquide c phalorachidien Accident vasculaire c r bral D c s Avertissements Les principales complications qui ont t signal es pour le tissu p ricardique bovin sont la fibrose et l infection Ces complications sont observ es seulement chez un tr s petit nombre de patients apr s l implantation du tissu p ricardique bovin Pr cautions Il est recommand toute personne responsable de la manipulation et de la pr paration du Patch Biologique XenoSure de prendre les plus grandes pr cautions afin d viter d endommager le tissu du Patch Biologique XenoSure RESERVE A L USAGE UNIQUE Ne pas r utiliser retraiter ou rest riliser NE PAS r utiliser le dispositif R serv l usage unique Toute r utilisation tout retraitement et ou toute rest rilisation du dispositif pourraient entra ne
74. gt for minimale v vspletter V vet er behandlet med en glutaraldehydproces som krydsbinder kollagenfibrene og minimerer antigenicitet XenoSure Biologisk Plaster er kemisk steriliseret i flydende form og pakket i en plastikbeholder med en steril glutaraldehydoplosning til opbevaring XenoSure Biologisk Plaster er udviklet til at reparere krop pens naturlige organer XenoSure Biologiske Plastre fas i folgende storrelser Model Storrelse Model Storrelse cm cm EEN na rr Indikationer for brug XenoSure biologisk patch er beregnet til brug som et kirurgisk patchmateriale til kardiel og vaskul r rekonstruktion og reparation reparation af bladveevsdefekter forst rkning at suturlinjen under generelle kirurgiske procedurer og at lukke dura mater under neurokirurgi Indikationen luk dura mater under neurokirurgi er ikke godkendt af myndighederne i Frankrig Kontraindikationer Ingen kendte Potentielle komplikationer Restenose Dannelse af pseudoaneurisme Infektion Trombose Forkalkning Fibrose Karokklusion Bristet patch Dilatation Myokardieinfarkt Bl dning Udsivning af rygmarvsv ske Slagtilf lde D d Advarsler De prim re komplikationer der er blevet rapporteret for bovint perikardi ev v er fibrose og infektion Disse komplikationer er kun blevet observeret hos et f tal af patienter efter implantation af bovint perikardiev v Forholdsregler Alle personer med ansvar for h ndtering og klarg ring
75. h with traumatic instru ments This may damage the device DO NOT use any XenoSure Biologic Patch that has been damaged Device integrity may be compromised DO NOT attempt to repair the XenoSure Biologic Patch Should damage to the XenoSure Biologic Patch occur before implantation replace the XenoSure Biologic Patch DO NOT expose the XenoSure Biologic Patch to antibiotics and or antimycotics as their substances may alter the cross linking of the aldehyde cured tissue DO NOT resterilize Unused sections should be considered non sterile and discarded DO NOT expose the XenoSure Biologic Patch to steam ethylene oxide chemical or radiation gamma electron beam sterilization Damage may result DO NOT use cutting suture needles or cutting point armed sutures This may damage the device DO NOT allow the patch tissue to dry out during handling DO NOT use if the device is beyond the expiration date Adverse Effects The XenoSure Biologic Patch is designed to repair the body s natural organs Improper functioning of an implanted XenoSure Biologic Patch produces symptoms identical to symptoms that arise from deficiencies in the natural organ It is the responsibility of the implanting surgeon to inform the patient of the symptoms that indicate improper functioning of the XenoSure Biologic Patch 1 Complete heart block and right bundle branch block are known complications reported for procedures involving cardiac repair near the A V
76. iale per patch chirurgico nella ricostruzione e nella riparazione cardiaca e vascolare nella riparazione di cedimenti di tessuti molli e nel rinforzo delle linee di sutura in procedure di chirurgia generale L indicazione di chiudere la dura madre durante la neurochirurgia non stata approvata dalle autorit Francesi nella Repubblica Francese Controindicazioni Nessuna nota Potenziali complicanze e Restenosi Formazione di pseudoaneurisma Infezione Trombosi Calcificazione Fibrosi Occlusione vascolare Rottura del cerotto Dilatazione Infarto miocardico Sanguinamento Perdita di liquido cerebrospinale Ictus Decesso Avvertenze Le principali complicazioni riportate per il tessuto pericardico bovino sono la fibrosi e l infezione Tali complicazioni sono osservate soltanto in una ridotta minoranza di pazienti dopo l impianto del tessuto pericardico bovino Precauzioni Tutte le persone responsabili della manipolazione e della preparazione del Patch Biologico XenoSure devono usare la massima cautela al fine di evitare danni al tessuto del Patch Biologico XenoSure ESCLUSIVAMENTE MONOUSO Non riutilizzare ritrattare o risterilizzare NON riutilizzare il dispositivo Esclusivamente monouso Riutilizzare ritrattare e o risterilizzare il dispositivo pu arrecare danni al paziente e o comportare l insorgenza di patologie o il decesso pezzi non utiliz zati del Patch Biologico XenoSure devono essere smaltiti Control
77. iderate non sterili e devono essere smaltite Prescrizioni per l uso Selezionare il modello di Patch Biologico XenoSure richiesto in funzione del tipo di procedura da eseguire Il Patch Biologico XenoSure pu essere tagliato nella misura adatta alla riparazione da eseguire Il Patch Biologico XenoSure ESCLUSIVAMENTE MONOUSO Preparazione del patch Prima di manipolare il Patch Biologico XenoSure i guanti chirurgici devono essere lavati accuratamente per rimuovere tutti i residui di polvere Leggere attentamente le informazioni sull etichetta del vasetto per verificare la scelta della corretta dimensione del Patch Biologico XenoSure Ispezionare con attenzione l intero contenitore e il sigillo antimanomissione per controllare che non siano stati danneggiati NON USARE IL PATCH BIOLOGICO XENOSURE SE IL VASETTO E DANNEGGIATO 0 IL SIGILLO E ROTTO Non smaltire il prodotto Contattare il distributore di zona per ulteriori istruzioni Procedura di risciacquo Rimuovere il sigillo esterno di plastica antimanomissione e svitare il coper chio del vasetto Il contenuto del vasetto sterile e deve essere manipolato asetticamente per prevenirne la contaminazione L esterno del vasetto non sterile e non deve essere introdotto nel campo sterile Rimuovere il Patch Biologico XenoSure dal vasetto afferrandone gli angoli con pinze atraumatiche sterili Una volta rimosso dal contenitore immergere il Patch Biologico XenoSure nella soluzione st
78. iologiske Plaster forsigtigt bev ges rundt i fadet Lad det Xeno Sure Biologiske Plaster blive i skyllefadet indtil kirurgen skal bruge det XenoSure Biologisk Plaster kan f s i specialfremstillede st rrelser Brug af et specialfremstillet plaster kr ver en beregningsm ssig skylleprocedure For at fastsl den n dvendige skylletid og saltvandsopl sning skal Skylleproce dure til specialfremstillet plaster anvendes 500ml i 2 minutter 1000 ml i 3 minutter Skylleprocedure til specialfremstillet plaster Plasterl ngde cm x plasterbredde cm plasterareal cm Mindre end eller svarende til 24 cm Hvis plasteret har et areal p mindre end 24 cm kr ver plasteret en skyl letid p 2 minutter i 1000 ml saltvandsoplgsning St rre end 24 cm Hvis patchen har et omrade der er storre end 24 cm2 og mindre end eller lig 160 cm2 kr ver patchen en skylletid p 3 minutter i 1000 ml saltvand Bemeerk Plasterarealet er baseret p n side af plasteret Denne beregning er blevet formuleret bevidst Folg vejledningen Implantation Sk r og eller klip det XenoSure Biologiske Plaster til den gnskede form Eventuelt overskydende XenoSure Biologisk Plastermateriale skal behandles som biologisk affald og kasseres i henhold til hospitalsproceduren Under implantation skal det XenoSure Biologiske Plasterv v renses hyppigt med steril fysiologisk saltvandsoplasning for at forhindre udt rring Kirurgisk teknik Det ligger ud
79. kante oder Schnittpunktn hte verwenden Dies k nnte das Produkt besch digen Das Patchgewebe w hrend der Handhabung NICHT austrocknen lassen Das Produkt NICHT nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums verwenden Nebenwirkungen Das XenoSure Biologische Patch ist f r die Reparatur der k rpereigenen Organe vorgesehen Ein unangemessenes Funktionieren eines implanti erten XenoSure Biologischen Patchs erzeugt hnliche Symptome wie jene die durch Defizienzen des nat rlichen Organs entstehen Es obliegt der Verantwortung des implantierenden Chirurgen den Patienten ber die Symptome zu informieren die auf ein mangelhaftes Funktionieren des XenoSure Biologischen Patchs hinweisen 1 Vollst ndiger Herzblock und Rechtsschenkelblock sind bekannte Komplikationen die f r Verfahren wie Herzreparaturen nahe der AV Uberleitungsbiindel berichtet werden 2 Glutaraldehyd fixiertes bovines Perikard kann einem sp ten Angriff durch das Immunsystem ausgesetzt sein gefolgt von einer Gewebeverschlechterung Die Vorteile des Gebrauchs des XenoSure Biologischen Patchs m ssen gegen die m glichen Risiken einer sp ten Gewebeverschlechterung abgewogen werden 3 InTierstudien mit bovinem Perikard wurden Kalzifikation und histolo gische Anzeichen einer Verschlechterung als unerw nschte Reaktion berichtet Die Ergebnisse umfassen Phagozytose mit begleitendem chronischem entz ndlichem Infiltrat an der Kontaktstelle zwischen bovinem Perikard und umliegendem
80. lante informar o paciente sobre os sintomas que revelem funcionamento inadequado do Penso Biol gico XenoSure 1 Bloqueio card aco total e bloqueio do ramo direito s o as complica es conhecidas registadas para procedimentos que envolvam a repara o card aca perto de ramos de condu o A V 2 O peric rdio bovino fixo com glutaralde do poder sofrer um ataque tardio pelo sistema imunit rio com a subsequente deteriora o do tecido Os benef cios da utiliza o do Penso Biol gico XenoSure t m de ser avaliados tendo em conta os poss veis riscos de deteriora o tardia dos tecidos 3 Os estudos animais com peric rdio bovino indicaram calcifica o e sinais histol gicos de deteriora o como reac o adversa Os resultados incluem fagocitose acompanhada por infiltra o inflamat ria cr nica na interface entre o peric rdio bovino e o tecido anfitri o que o rodeia com degrada o focal do colag nio do implante consistente com uma reac o anfitri o vs enxerto 4 O peric rdio bovino usado para encerramento peric rdico foi associado a reac es inflamat rias epic rdicas e ader ncias do penso ao cora o As ader ncias peric rdicas poder o aumentar a dificuldade da esternotomia repetida Apresenta o E fornecido um Penso Biol gico XenoSure est ril e n o pirog nico num recipiente selado N O REESTERILIZAR O penso conservado numa solu o salina com tamp o fosfato contendo glutaraldeido a 0 2
81. lare la data di scadenza del prodotto ISPEZIONARE la confezione sigillata sterile prima di aprirla Se il sigillo risulta spezzato il contenuto pu non essere sterile e pu provocare infezioni per il paziente NON UTILIZZARE Non smaltire il prodotto Contattare il distributore di zona per ulteriori istruzioni NON esporre il dispositivo a temperature inferiori a 4 C 39 F o superiori a 40 C 104 F IL CONGELAMENTO DANNEGGIA GRAVEMENTE IL PATCH BIOLOGICO XENOSURE E LO RENDE INADEGUATO ALL USO NON CONSERVARE SOTTO REFRIGERAZIONE LAVARE il dispositivo attenendosi alle indicazioni riportate nella sezione PROCEDURA DI LAVAGGIO di questo pieghevole La soluzione per la conservazione del Patch Biologico XenoSure contiene glutaraldeide e pu provocare irritazione alla pelle agli occhi al naso e alla gola NON INALARE VAPORI DELLA SOLUZIONE DI CONSERVAZIONE Evitare un contatto prolungato con la pelle e lavare immediatamente l area di contatto con acqua In caso di contatto con gli occhi rivolgersi immediatamente al medico La soluzione per la conservazione del prodotto chimico liquido deve essere smaltita seguendo la procedura in uso presso l ospedale NON manipolare il Patch Biologico XenoSure con strumenti traumatici per evitare danni al dispositivo NON usare il Patch Biologico XenoSure se danneggiato poich l integrit del dispositivo potrebbe essere stata compromessa NON compiere tentativi di riparazione del P
82. lun 959401 1 ap UI 19 9 1995 91 wou juejuasaiday pesasio yny na juequaseeiday 19195 01 eradosng apepiunwo eu opezuoiny ajuejuasaiday OLD 1013113A017 orluardouy 1 uajogw s ap uea epuaba spuepapan sojoqwis 10d opinguasiq ap epuaba7 sanbnuog MIN puaba7 joquifs 100p 99 0 151 99 AP 6 9 115 je jaJanguasig Buuepuojubaj Y ray LO B6ETH 08L0 VW uoybunung anuaAy PUOJIS 9 guy 10 750 34118497 0 2659 9619 0 6b lL KUewWuaD S YRQZINS ayes 1S 12610A 0110 HQWD 18 256 ayewa EH Wed 2 4 ainsousy pansasad SI Jy Du 0 9900 JU JPJNISPA 91118910 SYlewape 919 5 691 310 9INSOUIX PUE 3141W 3 L89S SLZS E 0 L8 lal ueder 7 00 Z0L nj epofiY IWPUILU UEpny y 6 7 6p g Jamo UIM 9 41 YD JejnaseA ale 9977 19 506 L lL LLL Ay epeue ETZT LTZ 181 Xe oue3ug ehnessissiyy 9977 177 182 191 809 a1ns peoy SL6S 9 19 91 015 7 Jin Je nosep 918 97 u 18 MSEA 94118497 Kg peynquisiq ambi
83. m the patch requires a rinse time of 2 minutes in 500ml of saline If the patch has an area greater than 24cm and less than or equal to 160cm the patch requires a rinse time of 3 minutes in 1000ml of saline Note The patch area is based on one side of the patch This calculation has been formulated intentionally Please follow the instructions Implantation Cut and or trim the XenoSure Biologic Patch to the desired shape Any excess XenoSure Biologic Patch material should be treated as biological waste and discarded according to hospital procedure During implantation irrigate the XenoSure Biologic Patch tissue frequently with sterile physiologic saline to prevent drying Surgical Technique It is beyond the scope of this Instructions for Use booklet to instruct the surgeon in specific repair procedures LeMaitre Vascular Inc assumes that any surgeon performing the above operations has received adequate train ing and is thoroughly familiar with the pertinent scientific literature Clinical Experience Bovine pericardial patches have been successfully used in intracardiac repair procedures for the past 25 years with excellent clinical results Published data on such use may be found in medical literature At this time the long term durability of fixed bovine pericardial tissue is unknown The clinical advantages in using this material along with its known characteristics must be weighed against its current undetermined long term dur
84. m ste v gas mot den nuvarande icke fastst llda h llbarheten p l ng sikt Begr nsad produktgaranti Begr nsad gottg relse LeMaitre Vascular Inc garanterar att rimliga f rsiktighetsm tt har iakt tagits vid tillverkningen av denna produkt F rutom vad som uttryckligen anges h r ger LEMAITRE VASCULAR S SOM DET ANV NDS I DETTA AVSNITT INBEGRIPER DENNA TERM LEMAITRE VASCULAR INC DESS DOT TERBOLAG OCH DERAS RESPEKTIVE ANST LLDA FUNKTIONARER CHEFER P OLIKA NIV ER OCH OMBUD INGA UTTRYCKLIGA ELLER UNDERFORSTADDA GARANTIER MED AVSEENDE P DENNA PRODUKT OAVSETT LAGENLIGA GARANTIBESTAMMELSER ELLER ANNAT INKLUSIVE UTAN BEGRANSNING VARJE UNDERFORSTADD GARANTI FOR SALJBARHET ELLER LAMPLIGHET FOR ETT SPECIFIKT ANDAMAL OCH FRANSAGER SIG HARMED DETTA ANSVAR LeMaitre Vascular g r inga utf stelser r rande l mpligheten f r n gon enskild behandling som produkten anv nds f r detta ansvar ligger endast k paren Denna begr nsade garanti g ller inte i fall av verkan eller felaktig anv ndning av produkten eller felaktig f rvaring av densamma av k paren eller tredje part Enda gottg relse enligt denna begr nsade garanti r utbyte av produkten eller terbetalning av k pesumman f r produkten efter LeMaitre Vasculars eget gottfinnande efter att k paren returnerat produkten till LeMaitre Vascular Denna garanti upph r att g lla vid utg ngsdatum f r produkten _ LEMAITRE VASCULAR KAN INTE I N G
85. mplantation of the bovine pericardial tissue Precautions All persons responsible for the handling and preparation of the XenoSure Biologic Patch must exercise utmost care to avoid damage to the XenoSure Biologic Patch tissue FOR SINGLE USE ONLY Do not reuse reprocess or resterilize Reuse reprocessing and or resterilization of the device and or failure could cause patient injury illness or death Any unused pieces of XenoSure Biologic Patch must be discarded Note product Use By date INSPECT sealed sterile package before opening If seal is broken contents may not be sterile and may cause infection in the patient DO NOT USE Do not discard the product Please contact your distributor for further instructions DO NOT expose the device to temperatures below 0 C 32 F or above 40 C 104 FREEZING WILL SERIOUSLY DAMAGE THE XENOSURE BIOLOGIC PATCH AND RENDER IT UNFIT FOR USE DO NOT STORE UNDER REFRIGERATION RINSE the device according to the RINSE PROCEDURE section of this booklet before using The XenoSure Biologic Patch storage solution contains glutaraldehyde and may cause irritation of skin eyes nose and throat DO NOT BREATHE STORAGE SOLUTION VAPOR Avoid prolonged skin contact and immediately flush area with water In case of contact with eyes seek medical assistance immediately The liquid chemical storage solution should be disposed according to hospital procedure DO NOT handle the XenoSure Biologic Patc
86. msteriliserering av produkten och eller misslyckande som kan samka patienten skada sjukdom eller d d Oanv nda bitar av XenoSure Biologisk lapp m ste kasseras Observera produktens Anv nd f re datum GRANSKA den f rslutna sterila f rpackningen innan den ppnas Om f rslutningen r bruten kan inneh llet vara icke sterilt och orsaka in fektion hos patienten ANV ND INTE Kassera inte produkten Kontakta distribut ren f r instruktioner om hur man ska f rfara Uts tt INTE produkten f r temperaturer under 4 C 39 F eller ver 40 C 104 F OM XENOSURE BIOLOGISK LAPP FRYSES F RST RS DEN OCH G R INTE ATT ANV NDA F R INTE F RVARAS KYLSK P _ SK LJ produkten innan den anv nds i enlighet med avsnittet SKOLJN INGSPROCEDUR i denna broschyr V tskan som XenoSure Biologisk lapp f rvaras i inneh ller glutaraldehyd och kan irritera hud gon n sa och hals ANDAS INTE IN NGAN FR N F RVARINGSV TSKAN Undvik l ngre hudkontakt och sk lj omedelbart omr det med vatten I h ndelse av kontakt med gonen upps k genast l kare Den flytande kemiska f rvaringsv tskan ska deponeras i enlighet med sjukhusets regler Hantera INTE XenoSure Biologisk lapp med vassa eller spetsiga instru ment Det kan skada produkten Anv nd INTE XenoSure Biologisk lapp som har skadats Produktens s kerhet kan ha ventyrats F rs k INTE laga XenoSure Biologisk lapp Om XenoSure Biologisk lapp skadas innan den implanteras byt ut
87. ncho del parche cm Superficie del parche cm Inferior o igual a 24 cm Si el parche tiene una superficie de menos de 24 cm el parche requiere un tiempo de lavado de 2 minutos en 1 000 ml de suero salino M s de 24 cm Si el parche tiene un rea superior a 24cm o inferior o igual a 160 cm el parche requiere un tiempo de aclarado de 3 minutos en 1000 ml de soluci n salina Nota La superficie del parche se calcula bas ndose en un lado del parche Este c lculo se ha formulado ex profeso Siga las instrucciones Implantaci n Corte y o recorte el Parche Biol gico XenoSure seg n la forma deseada Todo el Parche Biol gico XenoSure que sobre deber ser tratado como un residuo biol gico y deber eliminarse de acuerdo con el procedimiento del hospital Durante su colocaci n irrigue frecuentemente el Parche Biol gico XenoSure con suero salino fisiol gico est ril para evitar que se seque T cnica quir rgica Queda fuera del mbito de estas Instrucciones de uso indicar al cirujano las instrucciones espec ficas para las distintas t cnicas de reparaci n LeMaitre Vascular Inc presupone que todo cirujano que realice las intervenciones antes citadas ha recibido la formaci n necesaria y est familiarizado con las publicaciones cient ficas al respecto Experiencia cl nica Los parches peric rdicos bovinos se han utilizado con xito en inter venciones de reparaci n intracard aca durante los ltimos 25 a os con
88. nho am 0 6BV8 0 8BV8 0 8x8 1BV6 1x6 18V10 1X10 0 6x8 2BV9 cm 1 5BV10 e1 5BV10 1 5X10 8BV14 e8BV14 8x14 1BV14 e1BV14 vos 10BV16 e10BV16 10x16 Indica es de utiliza o O Enxerto Biol gico XenoSure destina se a ser utilizado como material de enxerto cir rgico para a reconstru o e repara o card aca e vascular repara o de defici ncias de tecido mole refor o da linha de sutura durante procedimentos cir rgicos gerais e fecho da dura mater durante a neurocirurgia A indica o para fechar a dura m ter durante neurocirurgias n o aprovada pelas autoridades francesas na Rep blica Francesa Contra indica es Nenhuma conhecida Complica es Potenciais Reestenose Forma o de pseudoaneurisma Infec o Trombose Calcifica o Fibrose Oclus o vascular Ruptura do enxerto Dilata o Enfarte do miocardio Hemorragia Fuga de liquido cefalorraquidiano AVC Morte Avisos As principais complicac es registadas para o tecido peric rdico bovino s o fibrose e infec o Estas complica es foram observadas numa pequena minoria de pacientes ap s a implanta o do tecido peric rdico bovino Precau es Todas as pessoas respons veis pelo manuseamento e prepara o do Penso Biol gico XenoSure t m de ter o m ximo de cuidado para evitar danificar o do Penso Biol gico XenoSure APENAS PARA UMA UNICA UTILIZAC O N o reutilizar reprocessar ou reesterilizar
89. od les 0 6BV8 0 8BV8 1BV6 1BV10 1 5BV10 1BV14 2BV9 4BV4 4BV6 6BV8 8BV14 and 10BV16 e0 6BV8 e0 8BV8 elBV6 e1BV10 e1 5BV10 e1BV14 e2BV9 e4BV4 e4BV6 e6BV8 e8BV14 e10BV16 Patch trait de tissu p ricardique bovin Mode d emploi Fran ais STERILE A Q Conservation Le Patch Biologique XenoSure doit tre conserv une temp rature com prise entre 0 C et 40 C 32 F et 104 F Eviter les emplacements pouvant tre sujets des fluctuations de temp rature extr mes comme la proximit de conduites de vapeur ou d eau chaude des tuyauteries de climatisation ou la lumi re directe du soleil IL N EST PAS N CESSAIRE DE REFRIGERER LA CONGELATION ENDOMMAGE GRAVEMENT LE PATCH BIOLOGIQUE XENOSURE ET LE REND IMPROPRE L EMPLOI Description du dispositif Le Patch Biologique XenoSure se compose d un lambeau de tissu p ricardique bovin s lectionn en raison d une quasi absence de d fauts Le tissu est trait au glutarald hyde qui r ticule les fibres de collag ne et Zels ZN d un produit chimique liquide et conditionn dans un r cipient en plastique contenant la solution de conservation au glutarald hyde st rile Le Patch Bi ologique XenoSure est destin la r paration des organes naturels du corps Les Patchs Biologiques XenoSure sont disponibles dans les dimensions suivantes cm cm CC CN Mode d emploi Le patch biologique XenoSure est concu pour tre utilis comme patch chirur
90. odo el envase y el precinto de seguridad para comprobar que no est da ado e NO USE EL PARCHE BIOL GICO XENOSURE SI EL RECIPIENTE EST DANADO O SI EL PRECINTO ESTA ROTO No deseche el producto P ngase en contacto con su proveedor para obtener m s informaci n Procedimiento de enjuague Retire el precinto exterior de pl stico del precinto de seguridad y desen rosque el tap n del recipiente El contenido del recipiente es est ril y debe manipularse de forma as ptica para evitar su contaminaci n El exterior del recipiente no est est ril y no debe pasar al campo est ril Extraiga el Parche Biol gico XenoSure del recipiente sujetando los extremos con unas pinzas est riles y atraum ticas Una vez extra do del envase sumerja el Parche Biol gico XenoSure en suero salino est ril Utilizando las mismas pinzas agite suavemente el Parche Biol gico XenoSure en la cubeta Deje el Parche Biol gico XenoSure en la cubeta de lavado hasta que el cirujano lo necesite El Parche Biol gico XenoSure est disponible en tama os personalizados el uso de un parche personalizado requiere que se calcule el procedimiento de lavado Para determinar el tiempo de lavado y el suero salino que se necesita utilice el Procedimiento para el enjuague del parche personalizado Modelo Procedimiento de enjuague 500ml durante 2 minutos 1000 ml durante 3 minutos Procedimiento de enjuague del parche personalizado Longitud del parche cm x a
91. of bovine pericardial tissue that has been selected for minimal tissue blemishes The tissue is treated with a glutaraldehyde process which crosslinks the collagen fibers and minimizes antigenicity The XenoSure Biologic Patch is liquid chemical sterilized and packaged in a plastic jar containing sterile glutaraldehyde storage solution The XenoSure Biologic Patch is designed to repair the body s natural organs The XenoSure Biologic Patches come in the following sizes om um CEN 1 5BV10 e1 5BV10 1 5X10 8BV14 e8BV14 8x14 1BV14 e1BV14 EM 10BV16 e10BV16 10x16 Indications For Use The XenoSure Biologic Patch is intended for use as a surgical patch material for cardiac and vascular reconstruction and repair soft tissue deficiency repair reinforcing the suture line during general surgical procedures and to close dura mater during neurosurgery The indication of close dura mater during neurosurgery is not approved by the French authorities in the French Republic Contraindications None known Potential Complications e Restenosis Pseudoaneurysm formation Infection Thrombosis Calcification Fibrosis Vessel occlusion Patch rupture Dilatation Myocardial infarction Bleeding Cerebrospinal fluid leakage Stroke Death Warnings The principal complications that have been reported for bovine pericardial tissue are fibrosis and infection These complications are observed only in a small minority of patients after i
92. orden beschouwd en moeten worden weggegooid De XenoSure Biologische Patch NIET blootstellen aan stoom ethyleenoxide sterilisatie door chemicali n of straling gammastralen elektronenstralen Hierdoor kan schade ontstaan GEEN snijdende hechtnaalden of hechtingen met snijpunten gebruiken Hierdoor kan het hulpmiddel beschadigd raken Laat het weefsel van de patch tijdens de hantering NIET uitdrogen Het hulpmiddel NIET gebruiken als de uiterste gebruiksdatum is verstreken Bijwerkingen De XenoSure Biologische Patch is ontworpen om de natuurlijke organen van het lichaam te herstellen Wanneer een ge mplanteerde XenoSure Biolo gische Patch niet goed werkt leidt dit tot symptomen die gelijk zijn aan de symptomen die zich voordoen bij defici nties in het natuurlijke orgaan Het is de verantwoordelijkheid van de chirurg die de implantatie uitvoert om de pati nt te informeren over de symptomen die erop duiden dat de XenoSure Biologische Patch niet goed werkt 1 Bekende complicaties die zijn gemeld zijn een volledige hartblok en rechter bundeltakblok bij ingrepen met cardiale reparatie nabij de atrioventriculaire conductiebundels 2 Bovien pericardium behandeld met glutaraldehyde kan in een latere fase worden afgestoten door het immuunsysteem met aantasting van het weefsel als gevolg De voordelen van het gebruik van de XenoSure Biologische Patch moeten worden afgewogen tegen het mogelijke risico van aantasting van het weefsel in
93. ordt gebruikt dit is uitsluitend de verantwoordelijkheid van de koper Deze beperkte garantie geldt niet in geval van misbruik of verkeerd gebruik van dit hulpmiddel of bij het verkeerd bewaren door de koper of een eventuele derde De enige oplossing bij aanspraak op deze beperkte garantie is vervanging van het hulpmiddel of restitutie van de aankoopprijs uitsluitend ter beoordeling van LeMaitre Vascular nadat de koper het hulpmiddel aan LeMaitre Vascular heeft geretourneerd Deze garantie verloopt op de uiterste gebruiksdatum van het hulpmiddel LEMAITRE VASCULAR IS NOOIT AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE DIRECTE INDIRECTE GEVOLG OF SPECIALE SCHADE SCHADEVERGOEDING OF SMARTENGELD HET TOTALE BEDRAG VAN DE AANSPRAKELIJKHEID VAN LEMAITRE VASCULAR MET BETREKKING TOT DIT HULPMIDDEL OP WELKE MANIER DEZE 00K ONTSTAAT ONDER WELKE THEORIE VAN AANSPRAKELI JKHEID DAN 00K OP GROND VAN VERBINTENIS ONRECHTMATIGE DAAD STRIKTE AANSPRAKELIJKHEID OF ANDERSZINS ZAL NOOIT HOGER ZIJN DAN DUIZEND AMERIKAANSE DOLLARS USD 1000 ONGEACHT OF LEMAITRE VASCULAR IS GE NFORMEERD OVER DE MOGELIJKHEID VAN DERGELIJKE SCHADE EN NIETTEGENSTAANDE HET NIET REALISEREN VAN HET ESSENTIELE DOEL VAN EEN OPLOSSING DEZE BEPERKINGEN GELDEN VOOR ALLE AANSPRAKEN VAN DERDEN Ter informatie van de gebruiker is een herzienings of publicatiedatum van deze instructies vermeld op het achterblad van deze gebruiksaanwijzing Indien er vierentwintig 24 maanden zijn verstreken tussen dez
94. r kalcifiering och histolo giska tecken p nedbrytning rapporterats som en o nskad reaktion Fynden inkluderar fagocytos med medf ljande kronisk inflammatoriskt infiltrat vid gr nssnittet mellan bovint pericardium och omgivande v rdv vnad med fokal nedbrytning av implantatets kollagen som verensst mmer med en v rd graftreaktion 4 Bovint pericardium som anv nts f r f rslutning av perikardiet har f rknippats med inflammatoriska reaktioner i epikardiet och sam manv xning av lappen till hj rtat Perikardiska sammanv xningar kan f rsv ra upprepad sternotomi Hur produkten tillhandah lls En XenoSure Biologisk lapp tillhandah lls steril och icke pyrogen i en f rsluten f rpackning F R INTE OMSTERILISERAS Lappen f rvaras i steril fosfatbuffrad koksaltl sning som inneh ller 0 2 glutaraldehyd Sterilitet garanteras om f rpackningen r o ppnad och f rseglingen intakt Oanv nda bitar ska anses vara icke sterila och kasseras Bruksanvisning V lj typ av XenoSure Biologisk lapp som l mpar sig f r den procedur som ska genomf ras Storleken p XenoSure Biologisk lapp kan anpassas sk ras eller klippas till den aktuella reparationen XenoSure Biologisk lapp r endast avsedd f r ENG NGSBRUK Preparering av lappen Kirurghandskarna m ste tv ttas noggrant f r att avl gsna alla rester av puder innan man hanterar XenoSure Biologisk lapp Se informationen p burkens etikett f r att s kerst lla att r tt storl
95. r patches op maat 1 5BV10 500ml gedurende 2 minuten 1BVI4 4 20V9 es aa eB 4v6 esv seve eseve 8BV14 e8BV14 1000 ml gedurende 3 minuten 10BV16 e10BV16 10x16 Spoelprocedure voor patches op maat Patchlengte cm x patchbreedte cm patchoppervlakte cm Kleiner dan of gelijk aan 24 cm als het oppervlak van de patch kleiner is dan 24 cm moet de patch 2 minuten worden gespoeld in 1000 ml zoutoplossing Groter dan 24 cm Als het oppervlak van de patch groter dan 24 cm en kleiner dan of gelijk aan 160 cm is moet de patch 3 minuten in 1000 ml zoutoplossing worden gespoeld Let op het oppervlak van de patch is gebaseerd op n kant van de patch Deze berekening wordt met opzet gebruikt Volg beslist de instructies Implantatie Snijd en of knip de XenoSure Biologische Patch in de gewenste vorm Overtollig materiaal van de XenoSure Biologische Patch moet worden behandeld als biologisch afval en volgens de procedures van het ziekenhuis worden afgevoerd Tijdens de implantatie het weefsel van de XenoSure Biologische Patch veelvuldig irrigeren met steriele fysiologische zoutoplossing om uitdrogen te voorkomen Chirurgische techniek Deze gebruiksaanwijzing is niet bedoeld om de chirurg te instrueren met betrekking tot specifieke herstelprocedures LeMaitre Vascular Inc gaat er van uit dat elke chirurg die bovengenoemde handelingen uitvoert hiervoor voldoende is opgeleid en zeer goed op d
96. r un dysfonctionnement de ce dernier et par cons quent des blessures ou maladies au patient voire son d c s Tous les morceaux non utilis s de Patch Biologique XenoSure doivent tre limin s Noter la date de p remption du produit INSPECTER l emballage st rile scell avant de l ouvrir Si la bande d inviolabilit est rompue il se peut que le contenu ne soit pas st rile et que cela entra ne une infection chez le patient NE PAS UTILISER Ne pas liminer le produit Veuillez prendre contact avec votre distributeur pour obtenir de plus amples instructions NE PAS exposer le dispositif des temp ratures inf rieures 4 C 39 F ou sup rieures 40 C 104 F LA CONGELATION ENDOMMAGE GRAVEMENT LE PATCH BIOLOGIQUE XENOSURE ET LE REND IMPROPRE L EMPLOI NE PAS CONSERVER SOUS REFRIGERATION Avant l emploi RINCER le dispositif selon les instructions de la section PROCEDURE DE RIN AGE de cette brochure La solution de conserva tion du Patch Biologique XenoSure contient du glutarald hyde et peut provoquer l irritation de la peau des yeux du nez et de la gorge NE PAS RESPIRER LES VAPEURS DE LA SOLUTION DE CONSERVATION viter tout contact prolong avec la peau et rincer imm diatement l eau la r gion concern e En cas de contact avec les yeux obtenir imm diatement des soins m dicaux La solution de conservation chimique liquide doit tre limin e selon le protocole de l tablissement hospitalier NE P
97. ricardio bovino y el tejido hu sped circundante con degradaci n focal del col geno del implante acorde con una reacci n de injerto contra hu sped 4 El pericardio bovino utilizado para la oclusi n peric rdica se ha asociado con reacciones inflamatorias y adherencias del pericardio del parche al coraz n Las adherencias peric rdicas pueden aumentar la dificultad de repetir una estereotom a Modo de suministro Se suministra un Parche Biol gico XenoSure est ril y apir geno en un envase precintado NO LO REESTERILICE El parche se conserva en una soluci n salina con tamp n de fosfato est ril al 0 2 de glutaraldeh do La esterilidad est garantizada si el envase se mantiene cerrado y el precinto permanece intacto Las partes no utilizadas deber n considerarse como no est riles y deber n desecharse Instrucciones de uso Elija el modelo de Parche Biol gico XenoSure que resulte m s apropiado para el tipo de intervenci n que se vaya a efectuar El Parche Biol gico XenoSure puede cortarse al tama o adecuado para cada intervenci n espec fica El Parche Biol gico XenoSure es para UN SOLO USO Preparaci n del parche Los guantes quir rgicos deber n lavarse a fondo para eliminar cualquier residuo de polvo antes de manipular el Parche Biol gico XenoSure Examine la informaci n de la etiqueta del recipiente para comprobar que ha seleccionado el tama o adecuado de Parche Biol gico XenoSure Inspeccione exhaustivamente t
98. seres Brugsanvisning Veelg den XenoSure Biologiske Plastermodel som er relevant for den slags procedure der skal udf res XenoSure Biologisk Plaster kan tilsk res til den st rrelse der er relevant for en given reparation XenoSure Biologisk Plaster er KUNTIL ENGANGSBRUG Klargoring af plaster Kirurgiske handsker skal vaskes omhyggeligt for at fjerne alle pulverrester forud for handtering af det XenoSure Biologiske Plaster L s informationen p beholderens etiket for at bekr fte valget af den rigtige storrelse p det XenoSure Biologiske Plaster Inspic r omhyggeligt hele beholderen og forseglingen som tydeligt viser hvis der er pillet ved den for beskadigelse i DET XENOSURE BIOLOGISKE PLASTER M IKKE BRUGES HVIS BEHOLDEREN ER BESKADIGET ELLER HVIS FORSEGLINGEN ER BRUDT Produktet m ikke kasseres Kontakt din distribut r for yderligere vejledning Skylleprocedure Fjern den udvendige plastikforsegling som tydeligt viser hvis der er pillet ved den og skru beholderens l g af Beholderens indhold er sterilt og skal h ndteres aseptisk for at forhindre kontaminering Beholderens udvendige side er ikke steril og m ikke komme ind i det sterile felt Tag det XenoSure Biologiske Plaster ud af beholderen ved at tage fat i dets hj rner med en steril atraumatisk tang N r f rst det tages ud af beholderen skal det XenoSure Biologiske Plaster puttes i den sterile saltvandsopl sning Med den samme tang skal det XenoSure B
99. st compuesto por un trozo de tejido peric rdico de origen bovino que ha sido seleccionado por sus m nimas imperfecciones tisulares El tejido se ha tratado mediante un proceso con glutaraldeh do que une las fibras de col geno y reduce al m nimo la antigenicidad El Parche Biol gico XenoSure est esterilizado con un producto qu mico l quido y envasado en un recipiente de pl stico que contiene una soluci n est ril de glutaraldeh do para su conservaci n El Parche Biol gico XenoSure est dise ado para reparar los rganos naturales del cuerpo humano Los parches Biol gicos XenoSure se presentan en los siguientes tama os Mede Modelo 1 58V10 e8BV14 Indicaciones de uso 0 Enxerto Biol gico XenoSure destina se a ser utilizado como material de enxerto cir rgico para a reconstruc o e reparac o card aca e vascular reparac o de defici ncias de tecido mole reforco da linha de sutura durante procedimentos cir rgicos gerais e fecho da dura mater durante a neurocirurgia La indicaci n cerrar la duramadre durante intervenciones neuroquir rgicas no est aprobada por las autoridades de Francia en la Rep blica Francesa Contraindicaciones Ninguna conocida Posibles complicaciones Restenosis Formaci n de seudoaneurismas Infecciones Trombosis Calcificaci n Fibrosis Oclusi n vascular Ruptura del parche Dilataci n Infarto de miocardio Hemorragia Fuga de liquido cerebroespinal Accidente cerebrovas
100. t uw distributeur voor verdere instructies Het hulpmiddel NIET blootstellen aan temperaturen onder 4 C 39 F en boven 40 C 104 F DOOR TEMPERATUREN ONDER HET VRIESPUNT WORDT DE XENOSURE BIOLOGISCHE PATCH ERNSTIG BESCHADIGD EN WORDT HIJ ONBRUIKBAAR NIET GEKOELD BEWAREN SPOEL het hulpmiddel v r gebruik volgens de SPOELPROCEDURE in dit boekje De bewaaroplossing voor de XenoSure Biologische Patch bevat glutaraldehyde en kan irritatie van de huid ogen neus en keel veroorzaken DE DAMP VAN DE BEWAAROPLOSSING NIET INADEMEN Vermijd langdurig contact met de huid en bij contact het gebied on middellijk met water afspoelen Bij contact met de ogen onmiddellijk een arts raadplegen De vloeibare chemische bewaaroplossing moet volgens de procedures van het ziekenhuis worden afgevoerd De XenoSure Biologische Patch NIET met kneuzende instrumenten hanteren Hierdoor kan het hulpmiddel beschadigd raken De XenoSure Biologische Patch NIET gebruiken indien hij beschadigd is Het hulpmiddel is in dat geval mogelijk niet meer veilig Probeer NIET om de XenoSure Biologische Patch te repareren Wanneer de XenoSure Biologische Patch v r implantatie beschadigd raakt moet de patch worden vervangen De XenoSure Biologische Patch NIET blootstellen aan antibiotica en of antimycotica omdat door die substanties de crosslinking van het met aldehyde behandelde weefsel verandert NIET opnieuw steriliseren Ongebruikte delen moeten als niet steriel w
101. tchs cm x Breite des Patchs cm Patchfl che cm Bis zu 24 cm Falls das Patch eine Fl che von unter 24 cm hat ist es 2 Minuten lang in 1000 ml Kochsalzl sung zu sp len Uber 24 cm Falls das Patch ein Areal von gr er als 24 cm und weniger oder gleich 160 cm hat ist eine Sp ldauer von 3 Minuten in 1000 ml Kochsalzl sung erforderlich Hinweis Die Patchfl che basiert auf einer Seite des Patchs Diese Berechnung wurde absichtlich formuliert Bitte halten Sie sich an die Anleitung Implantation Das XenoSure Biologische Patch auf die gew nschte Gr e zurechtsch neiden Uberschiissiges Material des XenoSure Biologischen Patchs sollte als Biom ll behandelt und gem den Krankenhausverfahren entsorgt werden Das Gewebe des XenoSure Biologischen Patchs w hrend der Implanta tion h ufig mit steriler physiologischer Kochsalzl sung sp len um ein Austrocknen zu verhindern Operationstechnik Es geht ber den Zweck dieser Brosch re hinaus den Chirurgen in bestimmten Reparaturverfahren zu unterweisen LeMaitre Vascular Inc geht davon aus dass jeder Chirurg der die oben genannten Operationen durchf hrt entsprechend geschult und mit der relevanten Fachliteratur vertraut ist Klinische Erfahrung Bovine Perikardpatch werden seit mehr als 25 Jahren erfolgreich zur intrakardialen Reparatur eingesetzt und haben ausgezeichnete klinische Resultate erbracht Ver ffentliche Daten zu solchen Einsatzbereichen sind
102. uopeywiy 4ov OL 9 497 I 07 9 9 0 1 BIL AJISUOI eunyesadwa Ip IUOIZEJIUUIT 40701 19 4 0 1930 91119 UOIJEAJ9SUO ap aange1adwa ap SILA ulabe 4950 pun 402 ISO PUN UBYISIMZ uabunyueiymsagimesadwa 401 pue 40 JoO7 PUL Jo 199 190 24035 SUOIJEJILUI 81 6 941119 padoJna pepiunwo ej ua OpezuoIny 9 ue u3sa1doy eadounq eyunwo ejjau 0 8ZZ1101ny ajuejuasaiddey 3uu39do1n3 uoluN ap US ne SOLNY juejuasgiday yeyrsulawad uaysiedo1n3 Jap Ul 191911494 19169 UEW oAag an yeJuasa day pozuouny ueadonz Jod opinguasiq SO OQUUIS so ap opeuiubis oueds3 04115 ep oynquasiq topepuaba7 ouere sopapuab37 sieduery aJoqu s qua Jap une YsInag Kqpaynguns q puaba Joqus ysi buz Jed anquasig 919 9 0 Mae puaba7 oqui s w09 31 1e Wa ny13 sd134 SuolidX nmAUgo o1gnyynd 01 3113103 nogrinz pdog 3104Ug01040 3 N01 310 0 U U So1ao1odu noi 9Uomdizioouo bor pdho U np3 1011319 alr oN pe uauado 11H 107 91 0119 19 54 11 bulzfimueesyinigab ap baajdpeey SI 1281111 1991 1911 Hulyyediaa ap Jo pnpoid Jay UPA 91911100 9911915 ap sje uay n gab 19 EJHPJUI Je aqui UabuIWpedIo 19 9 US1R111eQ E 1123S Uap wo ua ynposd azur pueAuy 1109 1843 n419 5d11y bulus Auesynig Jey euddg WO Je Wa NY13 SdHY uabulupalfanlabn g as 1919111
103. yve 24 m neder mellem denne dato og produktanvendelsen b r brugeren kontakte LeMaitre Vascular for at finde ud af om der findes yderligere produktinformationer XenoSure Biologisk lapp modellnummer 0 6BV8 0 8BV8 1BV6 1BV10 1 5BV10 1BV14 2BV9 4BV4 4BV6 6BV8 8BV14 and 10BV16 e0 6BV8 e0 8BV8 e1BV6 e1BV10 e1 5BV10 e1BV14 e2BV9 e4BV4 e4BV6 e6BV8 e8BV14 e10BV16 Lapp av bearbetat bovint pericardium Bruksanvisning Svenska STERILE A F rvaring XenoSure Biologiskt lapp ska f rvaras vid mellan 0 C och 40 C 32 F och 104 F Undvik att f rvara p st llen d r stora temperaturskillnader kan uppst till exempel n ra ledningar f r nga eller varmvatten luftkondi tioneringskanaler eller i direkt solljus F RVARING I KYLSK P BEH VS INTE OM XENOSURE BIOLOGISK LAPP FRYSES F RST RS DEN OCH G R INTE ATT ANV NDA Beskrivning XenoSure Biologisk lapp best r av bovin hj rts cksv vnad i ett stycke utvalt f r att vara s felfri som m jligt V vnaden har bearbetats med glutaralde hyd vilket korsl nkar kollagenfibrer och minimerar antigenicitet XenoSure Biologisk lapp har steriliserats med flytande kemikalier och f rpackats i en plastburk som inneh ller en steril glutaraldehydl sning f r f rvaring XenoSure Biologisk lapp r avsett f r reparation av kroppens egna organ XenoSure Biologisk lapp finns i f ljande storlekar gt e0 6BV8 e28V9 Es 00 888 e4BV4 EN 1BV10 e1BV10
104. zione del tessuto del Patch Biologico XenoSure irrigarlo frequentemente con soluzione fisiologica salina sterile Tecnica chirurgica Le istruzioni per il chirurgo su procedure specifiche di riparazione esulano dallo scopo del presente pieghevole di Istruzioni per l uso LeMaitre Vascu lar Inc presume che qualsiasi chirurgo che esegua le operazioni di cui sopra abbia ricevuto la formazione adeguata ed abbia completa padronanza della letteratura scientifica pertinente Esperienza clinica patch in pericardio bovino sono stati utilizzati con successo in procedure di riparazione intracardiaca negli ultimi 25 anni con eccellenti risultati clinici I dati pubblicati relativi a tale uso sono reperibili nella letteratura medica Non nota al momento la durabilit nel lungo periodo del tessuto pericardico bovino fissato vantaggi clinici dell utilizzo di questo materiale unitamente alle sue caratteristiche note vanno valutati rispetto alla sua durabilit non determinata nel lungo periodo Garanzia sul prodotto limitata limitazione dei rimedi LeMaitre Vascular Inc garantisce che questo dispositivo stato fabbricato nel rispetto degli standard di migliore diligenza Salvo laddove esplicita mente citato nel presente pieghevole LEMAITRE VASCULAR COME INTESO NELLA PRESENTE SEZIONE TALE TERMINE INCLUDE LEMAITRE VASCULAR INC I RISPETTIVI AFFILIATI E DIPENDENTI FUNZIONARI DIRETTORI MANAGER E GLI AGENTI NON FORNISCE GARANZI

XenoSure® Biologische Patch

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

XenoSure&reg; Biologische Patch

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

XenoSure® Biologische Patch