Test CAPTIA Syphilis IgM Capture - Trinity Biotech
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1. Trinity Biotech Avis d action de s curit urgente 01 D cembre 2014 Nom du produit Capture d IgM syphilis Captia Code du produit 800 935 Num ros de lot 800 935 033 Date de p remption 31 12 2014 Type d action Destruction de l appareil Cher client ch re cliente Nous aimerions profiter de cette opportunit pour vous informer que lors du contr le de routine de la stabilit en temps r el des lots du kit susmentionn s une chute de la valeur de l absorbance du contr le positif a t constat e Le kit a t mis disposition le 4 6 2014 et s est av r tre stable jusqu au 13 9 2014 Cette chute d absorbance peut provoquer un test invalide Pour une ex cution valide l absorbance moyenne du contr le du seuil est sup rieure ou gale 1 5 X l absorbance du contr le n gatif ET inf rieure ou gale 0 5 X l absorbance du contr le positif Si votre test a donn une ex cution valide telle que tous les contr les des kits et talons de seuil r pondent aux crit res de validation du test indiqu s dans le Mode d emploi les r sultats du patient peuvent tre rapport s et une r valuation des r sultats du patient est inutile Nous avons donc d cid de diffuser un avis d action de s curit urgente pour les lots d crits ci dessus En cons quence nos clients sont sollicit s d entreprendre imm diatement les actions suivantes Cesser d utiliser le lot susmentionn D truire tout produit re2. O Caoimh CEO R Nealon K Tansley Bray Co Wicklow www trinitybiotech com Ireland Trinity Biotech Avis d action de s curit urgente FORMULAIRE RENVOYER PAR FAX 01 D cembre 2014 Veuillez renseigner et renvoyer rapidement ce formulaire par e mail ou fax Yvonne Kenny service Affaires r glementaires Trinity Biotech E mail yvonne kenny trinitybiotech com ou Fax 353 1 2769888 Nom du produit Capture d IgM syphilis Captia Code du produit 800 935 Num ros de lot 800 935 033 Date de p remption 31 12 2014 Type d action Destruction de l appareil Nom du client Adresse du client Monsieur Madame Nos dossiers indiquent que vous avez obtenu des kits issus d un ou plusieurs des lots susmentionn s Suite l avis d action de s curit urgente ci joint vous tes pri de compl ter le document suivant e Les consommateurs doivent arr ter d utiliser ce lot imm diatement e Veuillez jeter tous les kits restants Nombre d unit s jet es Jet par Date e _J ainotifi mes clients de cet avis d action de s curit urgente Oui Non Nombre de clients notifi s e Derni re date de test du kit e J ai besoin d un total de kits d IgM syphilis de rechange Veuillez noter que si vous acceptez l valuation le kit de remplacement sera le kit d Igm Syphilis NMT Captia de Trinity Biotech r f rence 2329360 Nom majuscules Sign Position Date Fax T l phon
3. e Commentaires Trinity Biotech T 353 1 276 9800 Trinity Biotech Manufacturing Limited One Southern Cross F 353 1 276 9888 Registered in Ireland Registration number 239206 IDA Business Park info trinitybiotech com Directors RP O Caoimh CEO R Nealon K Tansley Bray Co Wicklow www trinitybiotech com Ireland
4. stant Informer tout utilisateur final de l existence de cet avis Veuillez compl ter le formulaire de r ponse faxer afin de nous indiquer le nombre de ces kits pr sents dans votre inventaire ou dans ceux de vos clients et qui doivent tre remplac s e Veuillez galement indiquer la derni re date de test du kit Nous aimerions vous proposer le kit d IgM syphilis NMT Captia de Trinity Biotech r f rence 2329360 Veuillez indiquer si vous souhaitez valuer ce produit Nous vous prions de nous excuser pour les d sagr ments caus s par cet avis d action de s curit urgente Trinity Biotech s engage vous offrir toujours des produits de grande qualit et un service client le irr prochable Pour toute question ou tout commentaire concernant cet avis d action de s curit urgente veuillez nous contacter Trinity Biotech One Southern Cross Road IDA Business Park Bray Co Wicklow Irlande T l 353 1 2769800 demander l quipe d assistance Maladies Infectieuses Fax 353 1 2769888 E mail infectiousdisease techsupport trinitybiotech com Je vous prie d accepter Monsieur Madame l expression de mes sentiments distingu s ET Loges Tracey Murphy Directrice Qualit et Affaires r glementaires Trinity Biotech T 353 1 276 9800 Trinity Biotech Manufacturing Limited One Southern Cross F 353 1 276 9888 Registered in Ireland Registration number 239206 IDA Business Park info trinitybiotech com Directors RP
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