COMMISSION TECHNIQUE
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1. FICHE TECHNIQUE R f 129 XX Sondes de larvnaectomie ballonnet 1 Renseignements administratifs concernant l entreprise Date de mise jour 04 08 08 Date d dition 27 05 1999 Adresse compl te Tel 01 30 79 80 00 Fax 01 30 79 80 30 2 rue Denis Diderot e mail CS 60075 Site internet www covidien com 78 852 ELANCOURT Cedex Coordonn es du correspondant Tel 01 30 79 84 70 mat riovigilance Fax 01 30 70 84 50 Service Mat riovigilance Affaires e mail qualit vigilance covidien com r glementaires 2 Informations sur dispositif ou quipement D nomination commune Sondes de laryngectomie ballonnet D nomination commerciale Sondes de laryngectomie ballonnet Classe du DM Il a Directive de l UE applicable 93 42 EEC Selon Annexe n V et VII Num ro de l organisme notifi NSAI 0050 Date de premi re mise sur le march dans l UE Avant 1999 Fabricant du DM Mallinckrodt Inc USA Covidien France S A S au capital de 10 200 000 euros 1 4 Description Sonde de Montandon Sondes trach ales pr form es de laryngectomie sp cialement con ues pour les interventions sur le larynx ou la trach e au cours desquelles l utilisation de sondes trach ales est impossible Sondes endotrach ales en mat riau thermosensible munies d un ballonnet Hi Contour basse pression interm diaire parois minces La sonde se positionne facilement et s rement ind pendamment de la morp2. hologie du cou des patients gr ce deux courbures pr form es s par es par un court segment droit Les raccords sont suffisamment loign s du champ op ratoire L extr mit Murphy avec orifice conf re la sonde une s curit d emploi suppl mentaire Produit USAGE UNIQUE aucun risque de contamination crois e Avantages du produit et de l utilisation Positionnement facile et s r de la sonde ind pendamment de la morphologie du cou du patient gr ce deux courbures pr form es s par es par un court segment droit Les raccords sont suffisamment loign s du champ op ratoire Le ballonnet basse pression Hi Contour garantit une tanch it trach ale efficace l extr mit arrondie de la sonde particuli re facilite une intubation atraumatique et apporte confort et s curit au patient Un orifice Murphy est incorpor pour plus de s curit Caract ristiques e Extr mit Murphy e Mat riau PVC transparent thermosensible e Ligne opaque aux rayons X e Connecteur 15mm compatible aux syst mes de ventilation e Valve anti retour qui facilite le gonflage et le d gonflage du ballonnet e Ballonnet Hi Contour basse pression e Rep res indiquant la profondeur de l intubation et permettant un positionnement appropri de la sonde e Conditionnement unitaire st rile REF D I E Volume Longueur mm r siduel mm imm 129 70 70 28 358 129 680 8 0 31 358 Produit fabriqu s
3. t rilis par COVIDIEN Produit distribu par COVIDIEN Covidien France S A S au capital de 10 200 000 euros 2 4 2 7 R f rences Catalogue REFERENCES 129 XX R f Intitul du produit 129 70 SONDE DE LARYNGECTOMIE LGT 7 0 MM 129 80 SONDE DE LARYNGECTOMIE LGT 8 0 MM Conditionnement emballages UCD Unit de Commande Unit s Blister individuel CDT Multiple de UCD QML Quantit minimale de livraison Descriptif de la r f rence Sondes de laryngectomie ballonnet Composition du dispositif et Accessoires MATERIAUX Connecteur Polyester polypropyl ne Ballonnet O Pour les composants susceptibles d entrer en contact avec le patient et ou les produits administr s pr cisions compl mentaires Absence de LATEX Dispositifs et accessoires associ s lister en cas de consommables captifs notamment NA Domaine Indications Domaine d utilisation selon liste Europharmat Indications selon liste Europharmat Pour toute information compl mentaire sur les indications se reporter au fichier pdf Conditions de conservation stockage s curit d utilisation conseils d utilisation et informations compl mentaires 3 Proc d de st rilisation _ DM st rile Oui Mode de st rilisation du dispositif Oxyde d thyl ne 4 Conditions de conservation et de stockage V rifier l int grit de emballage st rile avant emploi Ne pas rest riliser sup rie
4. ures 49 C 5 ans Dur e de la validit du produit 5 S curit d utilisation S curit technique Covidien France S A S au capital de 10 200 000 euros 3 4 6 Conseils d utilisation Mode d emploi Voir notice d utilisation Indications Sondes endotrach ales pour anesth sie adulte destination marquage CE Pr cautions d emploi Se rapporter la notice en annexe Contre Indications Absolues et relatives Se rapporter la notice en annexe 8 Liste des annexes au dossier s il y a lieu NOTICE d utilisation Covidien France S A S au capital de 10 200 000 euros 4 4
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