système d`implants sous-astragaliens bioarch
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1. c t m dian du pied Un positionnement correct de la sonde dans le sinus tarsi doit produire une saillie au niveau de l extr mit distale de la sonde pr s de l articulation talo naviculaire Au cours de cette man uvre le ligament talo calcan en interosseux peut tre d gag La tige d alignement est ensuite introduite par la sonde canul e du c t vers le milieu orientation lat ro m diale L encore une saillie m diane doit tre vidente pour assurer un positionnement correct dans le sinus canalis La sonde est ensuite retir e Tous les autres instruments et implants sont canul s et plac s sur la tige d alignement pour une utilisation facilit e et pour s assurer que l implant est positionn au bon endroit Le gabarit d essai adapt est plac dans le sinus tarsi du c t vers le milieu orientation lat ro m diale L amplitude de mouvement de l articulation sous astragalienne et le positionnement de l implant sont examin s Le gabarit d essai adapt doit limiter une version anormale du calcan um Par rapport une position calcan enne neutre une version de l articulation d environ 2 4 degr s est pr f r e Remarque tr s importante ce stade prendre des radiographies perop ratoires pour valuer la mise en place de l implant gabarit II s agit d une tape tr s importante qui ne doit pas tre omise Une fois que le gabarit d essai adapt est d termi gradu e puis2. sensibilit aux mat riaux il convient d effectuer les tests appropri s avant la s lection ou l implantation DESCRIPTION L implant sous astragalien BIOARCHTM est un implant monobloc en titane destin traiter l hyperpronation du pied II est disponible en 5 tailles allant de 8 mm 12 mm de diam tre Les implants et l instrumentation disponibles sont conditionn s en un seul syst me Le syst me comprend des instruments gabarits d essai tiges d alignement sonde canul e dispositif d insertion canul et dispositif de retrait destin s faciliter la mise en place des implants Les implants sont fabriqu s partir d un alliage de titane de qualit chirurgicale Ti 6AL 4V ELI A S LECTION DES PATIENTS L emploi de mat riel chirurgical n cessite de tenir compte des indications g n rales suivantes __ Bon tat g n ral du patient Bon tat neurovasculaire Couverture ad quate de la peau Possibilit de syst me musculotendineux fonctionnel Masse osseuse ad quate pour recevoir l implant Disponibilit d un traitement postop ratoire Coop ration du patient INDICATIONS L implant sous astragalien BIOARCHTM est indiqu pour un traitement du pied en hyperpronation et une stabilisation de l articulation sous astragalienne Il est con u pour bloquer tout d placement vers l avant vers le bas et dans le sens m dian de l astragale ce qui permet ainsi un mouvement normal de l articula
3. TZ WRIGHT ST ME D IMPLANTS SOUS ASTRAGALIENS BIOARCHT 841 Les langues suivantes sont incluses dans ce paquet English en Deutch de Nederlands nl Fran ais fr Espa ol es Italiano it Portugu s pt X Chinese sch T rk e tk Pour d autres langues veuillez visiter notre site web www wmt com Puis cliquez sur l option Prescribing Information Informations pour la prescription Pour des informations et traductions compl mentaires veuillez contacter le fabricant ou le distributeur local CE 0086 EC REP Wright Medical Technology Inc Wright Medical UK Ltd 1023 Cherry Road 3rd Avenue Memphis TN 38117 Letchworth U S A Herts SG6 2JF UK Le marquage CE de conformit est utilis par num ro de catalogue et appara t sur l tiquette externe le cas ch ant mee e e e E Ponty Octobre 2013 1 Imprim aux tats Unis l attention du chirurgien INFORMATIONS M DICALES IMPORTANTES WRIGHT MEDICAL SYST ME D IMPLANTS SOUS ASTRAGALIENS BIOARCHT 150840 0 SOMMAIRE D FINITIONS I INFORMATIONS G N RALES SUR LES PRODUITS S LECTION DES PATIENTS INDICATIONS CONTRE INDICATIONS COMPLICATIONS ET EFFETS IND SIRABLES POSSIBLES AVERTISSEMENTS MODE D EMPLOI MANIPULATION ET ST RILISATION CONDITIONS DE STOCKAGE zonmoowx D FINITIONS Des symboles et des abr viations peuvent tre employ s sur l tiquette du conditionnement Le tableau suivant fournit les d fin
4. cales ad quates Les directives ci dessous concernant les m thodes sont uniquement fournies titre de recommandation Chaque chirurgien doit valuer la pertinence des m thodes en fonction de sa formation et de son exp rience m dicales personnelles Pratiquer une petite incision de 2 4 cm sur le c t du pied sur la zone du sinus tarsi le long des lignes de tension cutan e rel ch es Il est important d viter les nerfs cutan s dorsaux interm diaires ainsi que le nerf saph ne qui doivent se trouver au dessus et en dessous de l incision respectivement Identifier et inciser l apon vrose profonde et la capsule sur le sinus tarsi cr ant un acc s au sinus tarsi lat ral Si le ligament cervical est rencontr celui ci peut tre r tract permettant ainsi l acc s au sinus tarsi Le bord lat ral ant rieur de la face post rieure du calcan um doit tre palpable avec l instrument lorsque la dissection du canal tarsien est termin e Pratiquer une dissection minimale dans le sinus tarsi il ne s agit pas d une tarsectomie Ins rer la sonde canul e avec un l ger mouvement de torsion pour ouvrir le sinus tarsi dilater le canal tarsien et tirer le ligament talo calcan en interosseux Positionner la sonde du c t vers le milieu orientation lat ro m diale en travers du sinus tarsi 11 lat ral et dans le sinus canalis L extr mit de la sonde va d licatement produire une saillie du tissu mou du
5. cicatrisation Le chirurgien doit valuer chaque patient pour d terminer le rapport entre les risques et les avantages Dans le cadre de l utilisation d implants sous astragaliens BIOARCHT le chirurgien doit tre inform de ce qui suit Il est extr mement important de s lectionner et de dimensionner correctement les implants La s lection d un implant de taille de forme et de conception appropri es augmente les chances de succ s Les implants exigent une mise en place pr cise et un soutien osseux ad quat e Lors de la s lection des patients candidats la chirurgie les facteurs suivants peuvent avoir une importance capitale pour la r ussite de l intervention 1 Profession ou activit du patient Si la profession ou l activit du patient inclut le soul vement de charges et des efforts musculaires importants les forces r sultantes peuvent entra ner la d faillance de la fixation du dispositif ou de ces deux l ments la fois La proth se ne r tablit pas le niveau d autonomie d un os sain et le patient ne doit pas s attendre des r sultats fonctionnels d raisonnables 2 S nilit maladie mentale ou alcoolisme Ces conditions peuvent entre autres conduire le patient ignorer certaines limitations et pr cautions n cessaires pour l utilisation de la proth se ce qui peut entra ner un chec ou d autres complications 5 3 Sensibilit aux corps trangers Lorsqu on soup onne une
6. ion lorsqu il s agit de dispositifs m talliques de stabilisation interne Les risques g n raux li s la chirurgie doivent tre expliqu s au patient avant l intervention Infection Douleur g ne ou sensations anormales dues la pr sence de l implant Sensibilit au m tal ou r action allergique un corps tranger e Migration de l implant descellement de l implant e Retard de correction de l alignement Diminution de la masse osseuse due au ph nom ne de d viation des contraintes e Bursite E AVERTISSEMENTS Une op ration suppl mentaire pour retirer ou remplacer les implants peut tre n cessaire tout moment pour des raisons m dicales ou en raison d une d faillance du dispositif Si aucune action de correction n est entreprise des complications peuvent se produire 8 Des plaques des vis des guides ou d autres l ments compos s de m taux diff rents ne doivent pas tre utilis s ensemble dans ou pr s du site d implantation Les instruments les tiges d alignement et les implants doivent tre trait s comme des objets tranchants ou pointus Pr servation de l efficacit du dispositif e Le chirurgien doit avoir la formation et l exp rience n cessaires et avoir une bonne connaissance de l utilisation des dispositifs d implants sous astragaliens e Les implants ne sont pas con us pour supporter des contraintes fonctionnelles anormales excessives e Tous les im
7. itions de ces symboles et abr viations 2 Tableau 1 D finitions des symboles et abr viations Symbole D finition Lo Code de lot REF Num ro de catalogue Ne pas r utiliser Attention consulter la documentation incluse Consulter les instructions d utilisation Utiliser avant le Limites de temp rature Conserver au sec Tenir l abri de la lumi re du soleil Date de fabrication Fabricant Mandataire dans la Communaut europ enne PERLES St rilis l oxyde d thyl ne IERLER St rilis par radiation STERILE GAS St rilis par plasma gazeux prera St rilis par traitement aseptique R LT Usage exclusivement sur prescription m dicale Abr viation Mat riau Ti Titane Ti6AI4V Alliage de titane CoCr Alliage cobalt chrome SS Acier inoxydable UHMWPE Poly thyl ne de poids mol culaire ultra lev INFORMATIONS G N RALES SUR LES PRODUITS Gr ce aux progr s r alis s dans le domaine du mat riel chirurgical le chirurgien dispose de moyens pour corriger les d formations et r duire la douleur chez de nombreux patients Bien que les implants soient pour la plupart utilis s avec succ s il faut reconna tre qu ils sont fabriqu s en m tal et que l on ne peut s attendre ce qu un implant puisse endurer des niveaux d activit et des charges comme le ferait un os sain apr s
8. ours d une intervention chirurgicale Inspecter les dispositifs imm diatement apr s les avoir retir s du corps du patient pour v rifier qu ils ne sont pas rompus ni fragment s Si le dispositif est endommag le conserver pour aider le fabricant analyser le cas Prendre en compte les risques et les avantages d une r cup ration du fragment plut t que son abandon dans le corps et si possible en discuter avec le patient Informer le patient de la nature et de la s curit des fragments de dispositif non r cup r s en mentionnant les informations suivantes La composition mat rielle du fragment si elle est connue La dimension du fragment si elle est connue L emplacement du fragment Les m canismes potentiels de l sion par ex migration infection Les proc dures ou les traitements devant tre vit s tels que les IRM dans le cas de fragments m talliques Cela peut diminuer la possibilit d une l sion grave provenant du fragment goro Tes 10 Informations sur les milieux d imagerie par r sonance magn tique La s curit et la compatibilit des dispositifs d crits dans cette notice n ont pas t valu es en milieu IRM L chauffement et la migration des dispositifs d crits dans cette notice n ont pas fait l objet de tests en milieu IRM MODE D EMPLOI Mode d emploi Implant sous astragalien BIOARCHTM A Il incombe au chirurgien d utiliser les m thodes chirurgi
9. plants sous astragaliens et les instruments BIOARCHT peuvent tre n cessaires pour une seule op ration Le fait de ne pas utiliser les instruments et les implants exclusifs BIOARCHTM indiqu s pour chaque tape de la technique d implantation peut compromettre l int grit du dispositif implant ce qui risque d entra ner une d faillance pr matur e du dispositif et provoquer en cons quence des l sions au patient Des dispositifs d fectueux peuvent n cessiter une nouvelle op ration et un retrait __Inspecter soigneusement les implants avant utilisation Inspecter les instruments avant et apr s chaque intervention pour v rifier qu ils sont en bon tat de fonctionnement Les instruments d fectueux endommag s ou suspects ne doivent pas tre utilis s Ils doivent tre remplac s ou renvoy s Wright Medical pour limination ou r paration Wright Medical recommande l utilisation des produits Wright Medical dans un environnement st rile Recommandations concernant les fragments de dispositif 1 Utiliser les dispositifs m dicaux conform ment leurs indications et aux modes d emploi du fabricant particuli rement pendant l insertion et le retrait Inspecter les dispositifs avant l utilisation pour v rifier qu ils n ont pas t endommag s pendant le transport ou le stockage et qu ils ne pr sentent aucun d faut l ouverture de l emballage susceptible d augmenter la probabilit de fragmentation au c
10. re n a t pratiqu e consistent en une mise en charge de protection dans un pl tre ou une botte de marche montant jusqu au dessous du genou pendant 2 4 semaines Un retour progressif une activit limit e en 4 6 semaines est permis selon la tol rance du patient Retrait ans le cas d un retrait d implant ins rer le dispositif de retrait filet dans l extr mit proximale filet e de l implant et le tourner dans le sens anti horaire pour engager les filets invers s et aider au retrait de l implant 13 G MANIPULATION ET ST RILISATION Les implants et les instruments sous astragaliens BIOARCH sont conditionn s non st riles et doivent tre st rilis s avant toute utilisation chirurgicale Ce produit est exclusivement usage unique Ne jamais rest riliser un implant ayant t mis en contact avec des tissus ou des liquides organiques Les dispositifs pr vus pour un usage unique ne doivent jamais tre r utilis s La r utilisation de ces dispositifs peut potentiellement provoquer des l sions graves chez le patient Parmi des exemples de dangers associ s la r utilisation de ces dispositifs on citera d gradation significative des performances du dispositif infection crois e et contamination Les protocoles de st rilisation sont les suivants St rilisation la vapeur avec pr vide Temp rature 132 C 270 F Dur e 15 minutes St rilisation la vapeur par gra
11. retirer le gabarit Placer l implant sous astragalien de taille quivalente sur la tige d alignement l aide du dispositif d insertion canul ins rer l implant dans le sinus tarsi jusqu v rifier la mesure sur la poign e 12 la longueur pr d termin e sur l outil d insertion gradu le gabarit d essai gradu pr c dent servant de r f rence Remarque tr s importante Prendre de nouveau des radiographies perop ratoires pour valuer le degr de correction et la mise en place de l implant En vue ant ro post rieure l extr mit avant de l implant doit tre entre 1 3 et 1 2 de la distance en travers l articulation sous astragalienne S il est d termin que l implant se trouve trop loin dans le sens m dian ou lat ral le dispositif d insertion peut tre tourn dans un sens ou dans l autre pour ajuster le positionnement Retirer le dispositif d insertion et la tige d alignement lorsqu une position satisfaisante de l implant est obtenue La zone doit tre irrigu e et le mouvement de l articulation sous astragalienne doit tre r valu Une r duction significative de la pronation excessive de l articulation sous astragalienne doit maintenant tre visible Effectuer la fermeture de la capsule des tissus sous cutan s et des couches cutan es et placer le pied dans un pansement moyennement comprimant Les soins post op ratoires en supposant qu aucune d intervention secondai
12. sants avant l intervention pour s assurer de leur bon fonctionnement Les marques de commerce et marques d pos es sont la propri t de Wright Medical Technology Inc ou sont utilis s sous licence par la soci t 15
13. tion sous astragalienne tout en bloquant une pronation excessive et les s quelles qui en r sultent Les indications comprennent e Pronation grave D formation du valgus calcan en Talus avec flexion plantaire chec de correction par traitement orth tique long terme D formation du pied plat cong nital et douloureux e Correction de coalitions tarsiennes e instabilit sous astragalienne Dysfonctionnement du tendon tibial post rieur D formation du pied plat paralytique Les implants sous astragaliens et les tiges d alignement BIOARCH sont exclusivement usage unique CONTRE INDICATIONS L utilisation des implants sous astragaliens BIOARCH est contre indiqu e dans les cas d infection active ou suspect e ou chez les patients immunocompromis chez les patients 7 qui ont t pr alablement sensibilis s au titane chez les patients pr sentant une masse osseuse inad quate chez les patients pr sentant des d formations d alignement superstructurelles ou chez les patients souffrant de certaines maladies m taboliques D COMPLICATIONS ET EFFETS IND SIRABLES POSSIBLES Les effets ind sirables sp cifiques suivants doivent tre compris par le chirurgien et expliqu s au patient Cette liste ne mentionne pas tous les effets ind sirables susceptibles de se produire lors d une intervention chirurgicale de mani re g n rale mais ceux ci sont des effets importants prendre en consid rat
14. vit Temp rature 132 C 270 F Dur e 15 minutes Wright Medical n est pas familiaris avec les m thodes de manipulation les m thodes de nettoyage et la biocharge des diff rents h pitaux et ne peut donc pas tre responsable de la st rilit m me lorsque les directives ont t suivies 14 V rifier que les implants sont la temp rature ambiante avant l implantation Ces recommandations ont t mises au point et test es au moyen d quipements sp cifiques En raison des variations de l environnement et du mat riel il convient de s assurer que ces recommandations permettent d obtenir la st ri dans votre environnement Lorsque des changements surviennent dans les conditions de traitement les mat riaux d emballage ou l quipement l efficacit du proc d de st rilisation doit tre v rifi e Pour des informations compl mentaires voir Nettoyage et manipulation des instruments m dicaux Wright de Wright Medical Technology CONDITIONS DE STOCKAGE Tous les implants doivent tre conserv s dans un environnement propre et sec et prot g s de la lumi re du soleil et des temp ratures extr mes ATTENTION e La loi f d rale des tats Unis limite la vente de ce dispos prescription d un professionnel de la sant agr Ne pas tenter une intervention chirurgicale avec des instruments ou des implants Wright Medical d fectueux endommag s ou suspects V rifier tous les compo
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