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1. l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 4 MODE D ACTION A M voi p ae Les fils de suture PDS II entra nent initialement une r action inflammatoire minime et sont remplac s ult rieurement par une prolif ration de tissu conjonctif fibreux La diminution progressive de la r sistance a la traction ainsi que la r sorption ult rieure des fils de suture PDS II sont dues a un processus dhydrolyse entra nant une d gradation du polym re en monom res d acide 2 hydroxy thoxyac tique lesquels sont r sorb s et m tabolis s par l organisme La r sorption entra ne tout d abord une diminution de la r sistance la traction suivie d une disparition de la mati re Chez le rat les tudes d implantation ont permis de d gager le profil de r sorption suivant JOURS APR S L IMPLANTATION R SISTANCE R SIDUELLE EN DE LA VALEUR INITIALE ENVIRON 14 jours D c 1 5 4 0 et diam tres inf rieurs 60 D c 2 0 3 0 et diam tres inf rieurs 75 28 Jours D c 1 5 4 0 et diam tres inf rieurs 50 D c 2 0 3 0 et diam tres inf rieurs 70 42 jours D c 1 5 4 0 et diam tres inf rieurs 35 D c 2 0 3 0 et diam tres inf rieurs 50 La r sorption est minime jusqu au gor jour environ apres l implantation Elle est pratiquement totale au bout de 180 a 210 jours DOSSIER PDS II Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 5 PRESENTATION Les fils de suture PD2. PDS II Polydioxanone Dossier technigue destine l usage des Pharmaciens Hospitaliers N D 229 ETHICON a fohmonafohmon company SOMMAIRE 1 PRESENTATION DU DISPOSITIF PAGE 3 On sce PAGE 4 z MODEP ACON senenn r PAGE 5 4 PRESENTATION sus PAGE 6 2 TO PR ee PAGE 7 6 CONTRE INDICATIONS PAGE 8 Je MODED EMPLOI PAGE 9 8 OPERATIONS DE FABRICATION PAGES 10 11 9 ek RAR E KM RA RE PAGE 12 0 CONTROLE E PAGE 13 11 REGLEMENTATION scsstucsstncecccsiessesadacsesentericvsetedananeets PAGE 14 12 DONNEES PRECLINIOUES PAGES 15 18 13 DONNEES CLINIQUES BIBLIOGRAPHIE PAGES 19 30 Annexe I Eeer Pages 31 a 33 Annexe II Notice G UB SGU T era eue Page 34 Annexe III D claration de conformit Page 35 Annexe IV Certification J amp J Intl cccccccsssssccccceeeees Pages 36 a 40 Annexe V Certification ETHICON GmbH Page 41 Annexe VI Certification ETHICON Ltd Pages 42 a 43 Annexe VII Normes Europ ennes Appliqu es Page 44 Attention Ce dossier pharmacien est un document d information et ne fera pas l objet d une mise jour syst matique en cas de modification de la notice ou des certificats II n a donc pas de valeur contractuelle dans le cadre de la directive 93 42 CEE DOSSIER PDS II Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 2 PRESENTATIO
3. CE 00361 This Quality Assurance Certificate is issued to ETHICON LTD in respect of operations at PO BOX 408 BANKHEAD AVENUE EDINBURGH SCOTLAND EH11 4HE For the design development and manufacture of sterile surgical animal and synthetic derived absorbable and non absorbable sutures ligatures and accessories On the basis of our examination under the requirements of Council Directive 93 42 EEC Annex II Section 3 2 Demonstrated by compliance to BS EN ISO 9001 and EN 46001 For and on behalf of the BRITISH STANDARDS INSTITUTION a Notified Body for the above Directive Notified Body Number 0086 1 Date 02 May 2000 Issue 3 First Issued 05 December 1994 Page l of 2 British Standards Institution 389 Chiswick High Road London W4 4AL Fees En GP s The British Standards Institution is incorporated by Royal Charter PS eh e PS E NEA PS DOSSIER PDS II Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 42 EC CERTIFICATE Continuation Sheet Supplementary information for Certificate Number CE 00361 Issued to ETHICON LTD tor operations which are included within the scope of this approval at ETHICON LIMITED KIRKTON CAMPUS LIVINGSTON SCOTLAND ETHICON LIMITED BANKHEAD CROSSWAY SOUTH EDINBURGH SCOTLAND Conditions of Approval Validity of this certificate is conditional on the quality system being maintained to the requirements of the Directive This app
4. JOHNSON amp JOHNSON INTERNATIONAL in respect of operations at C O EUROPEAN LOGISTICS CENTRE LENNEKE MARELAAN 6 BE 1932 ST STEVENS WOLUWE BELGIUM For the design development and manufacture of sterile surgical animal and synthetic derived absorbable and non absorbable sutures ligatures and accessories Absorbable haemostats and adhesion prevention devices in oxidised regenerated cellulose On the basis of our examination under the requirements of Council Directive 93 42 EEC Annex II Section 3 2 Demonstrated by compliance to BS EN ISO 9001 and EN 46001 For and on behalf of the BRITISH STANDARDS IN STITUTION a Notified Body for the above Directive Notified Body Number 0086 Date 06 September 2002 Issue 7 First Issued 09 July 1997 Page 1 of 4 British Standards Institution 389 Chiswick High Road London W4 4AL The British Standards Institution is incorporated by Royal Charter Product Services MC104 ISSUE 2 PS 0204 UK DP DOSSIER PDS II Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers EC CERTIFICATE Continuation Sheet Supplementary information for Certificate Number CE 01651 Issued to JOHNSON amp JOHNSON INTERNATIONAL For the design and manufacture and control of sterile surgical absorbable and non absorbable sutures ligatures and accessories at ETHICON S A S 1 RUE CAMILLE DESMOULINS F 92130 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX 9 FRANCE ETHICON GMBH amp CO KG ROBE
5. 4 1087 9 discussion 1089 90 29 Chittmittrapap S Kitisin P Navicharern P One layer continuous anastomosis of the alimentary tract with absorbable polydioxanone suture J Med Assoc Thai 1993 May 76 5 264 70 30 Kawahara K The efficacy of polydioxanone monofilament absorbable suture for tracheal anastomosis Acta Medica Nagasakiensia 1994 39 31 Niggebrugge AH Hansen BE Trimbos JB van de Velde CJ Zwaveling A Mechanical factors influencing the incidence of burst abdomen Eur J Surg 1995 Sep 161 9 655 61 32 Gislason H Gronbech JE Soreide O Burst abdomen and incisional hernia after major gastrointestinal operations comparison of three closure techniques Eur J Surg 1995 May 161 5 349 54 33 Sahlin S Ahlberg J Granstrom L Ljungstrom KG Monofilament versus multifilament absorbable sutures for abdominal closure Br J Surg 1993 Mar 80 3 322 4 34 Niebuhr H Nahrstedt U Ruckert K Shouldice hernia report with a PTFE suture Zentralbl Chir 1992 117 10 552 5 35 Kuttel JC Peterli R Schupfer C Horn R Muller C Grotzinger U Early results of transversalis plasty A prospective randomized comparison of non resorbable and resorbable sutures Helv Chir Acta 1991 May 57 6 931 4 36 Castaneda AR Norwood WI Jonas RA Colon SD Sanders SP Lang P Transposition of the great arteries and intact ventricular septum anatomical repair in the neonate Ann Thorac Surg 1984 Nov 38 5 438 43 37 Zi
6. PDS II a t compar au Nylon suture de r f rence pour cette indication il n a t trouv aucune diff rence significative pour la cicatrisation et la qualit des anastomoses 10 11 Chirurgie orthop dique En chirurgie orthop dique PDS II est utilis comme ligature transosseuse r sorbable permettant de rapprocher les fragments osseux pour une meilleure cicatrisation Le PDS II a t compar au fil d acier inoxydable dans plusieurs types d interventions chirurgicales o une fixation transosseuse tait n cessaire traumatisme maxillo facial ost otomie verticale sub sigmoide ost otomie sagittale etc Les r sultats de ces tudes montrent que le PDS II est efficace Il peut tre utilis en toute s curit et les complications a long terme apr s la d gradation de la ligature sont n gligeables 12 16 PDS II peut tre galement utilis pour les ligamentoplasties par arthroscopie ou pour les ruptures bilat rales du tendon du quadriceps ou pour les l sions du m nisque Apr s 6 8 semaines toutes les fractures sont cicatris es et aucun patient ne s est plaint d instabilit un an apres l intervention chirurgicale 17 20 Chirurgie urologique Le PDS II a t valu dans de nombreuses interventions impliquant le syst me urinaire 21 22 Le PDS II se r v le tre r sistant et tr s facile d utilisation Chirurgie gyn cologique En gyn cologie le PDS II pe
7. bo Bankhead Avenue UK EH11 4HE Edinburgh Scotland Kirkton Campus UK EH54 7AT Livingston Scotland ETHICON 8 4 5 1 rue Camille Desmoulins F 92130 Issy les Moulineaux 63 rue de la R sistance F 28700 Auneau for the product s product category ies Absorbable and non absorbable non active surgical implants except sutures Swabs for surgery and ophthalmology Elastic tubing to secure veins arteries nerves and ureters Plastic film to aid visualisation of microvessels Sterile paraffin lubricants Surgical Knives maintains a quality system which ensures that the product s confarm s with the essential requirements of the Directive which apply to them at every stage from design to final controls Reasoned assessment see audit report no 40031655 Provided the agreed periodical surveillance is carried out this certificate is valid until 19 Oct 2004 Released with the above mentioned certificate number by the Certification Body of TUW PRODUCT SERVICE Department MUCMED2 du o Date 28 Aug 2002 T Y PRODUCT SERVICE GMBH is Notified Body according to Council Directive No S3 42 EEC concerning medical devices with identification no 0123 T V PRODUCT SERVICE GMBH Zertifizierstelle Ridlerstrasse 65 D 80339 M nchen DOSSIER PDS II Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 41 Annexe VI CERTIFICATION ETHICON Ltd RNA EC CERTIFICATE Certificate Number
8. fabrication des contr les en cours sont r alis s Les lots de produits finis sont test s Le fil PDS II est conforme la monographie de la Pharmacop e Am ricaine des sutures chirurgicales r sorbables a la monographie de la Pharmacop e Europ enne Fils r sorbables synth tiques monofilaments st riles pour la plupart des d cimales et aux proc dures ETHICON l exception de certains fils de diam tres l g rement plus grands Les tests suivants sont r alis s Produit mati re premi re Tests physico chimiques effectu s sur le fil identification diam tre du fil aspect longueur couleur r sistance lin aire r sistance au n ud extractibilit du colorant Tests effectu s sur l aiguille aspect r sistance a la flexion test de p n tration ductilit Contr les effectu s sur le conditionnement aspect v rification du certificat fournisseur absence de tout d faut corps trangers V rification des indications de l tiquetage des mati res premieres V rification de la disponibilit du certificat de contr le du fournisseur W Contr les en cours et finaux Emballage V rification de la pr sence de la notice V rification de l int grit des emballages de absence de tout d faut V rification du positionnement du produit dans l emballage V rification des mentions d tiquetage V rification de la lisibilit des codes barres V r
9. II estun fl de suture r sorbable st rile pr sent en monol et constitu dun mare oxanane La formule brute de ce est C 0 pad n eg amy erated p oa ne font natch 1a pey Lourd rpm ani en A violet n 2 de couleur num ro ou de D 8 Cbleu n 6 index de num ro au Cours de la palyn nsaton Ils sont galement forme incolore Le PDS 8 est disponible dans une large gamme de d cimales et de longueurs sert sur aiguilles en acier inoxydable de tates et de diff rents Les aiguiles sont soit kres soit ep d e CONTROL dans DEE e es amnis Enr la naen des exr enide dans Crs aes ssc Co a renseignements est conforme la monogra Europ enne relative aux Fits R sorbables l nie mer ee ment plus grand INDICATIONS Les fis de suture PDS I sont destin s la coaptation des issus mous y compris en chirurge cardovasculare en et en chirurgie ophtal eiert Ee pe che Bai omhais g une suture r sorbable alors Cantenton jusqu six semaines est n cessare L chk a rplartaton de a aro du patient du chirurgien de la 8 padem technique chirurgicale et de la tale de la si MODE D ACTION Les fis de suture POS I entralnant inffalement une r acton infammatare mini me et sont remplac s ult rieurement par stet amp breux La dimandian progressiva do a r sistance amp la bacton ainai que la r eotp c tique lesquels sont r sorb s et m tabolis s par l organisme La r sorpton ee sa map beige bia vacto
10. J INTL EC CERTIFICATE Certificate Number CE 00414 This EC Design Examination Certificate is issued to JOHNSON amp JOHNSON INTERNATIONAL C O EUROPEAN LOGISTICS CENTRE LENNEKE MARELAAN 6 BE 1932 ST STEVENS WOLUWE BELGIUM in respect of Surgical Catgut Plain Absorbable Suture Surgical Catgut Chromic Absorbable Suture PDS II Polydioxanone Violet Dyed Blue Dyed and Undyed Synthetic absorbable Suture PANACRYL Synthetic Absorbable Suture On the basis of our examination under the requirements of Council Directive 93 42 EEC Annex II Section 4 As recorded in BSI Report No ME000541 ME000738 ME000739 MD000283 MD000338 MD000483 EQ 10033330 and EQ 10041917 For and on behalf of the BRITISH STANDARDS INSTITUTION a Notified Body for the above Directive Notified Body Number 0086 Date 02 September 2002 Issue 8 sms First Issued 12 December 1994 Last Renewal 13 December 1999 Valid for five years from first date of issue or last renewal date which ever is the recent Page 1 of 1 British Standards Institution 389 Chiswick High Road London W4 4AL The British Standards Institution is incorporated by Royal Charter Product Services MC104 ISSUE 2 PS 0204 UK DP DOSSIER PDS II Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 36 EC CERTIFICATE Certificate Number CE 01651 This Quality Assurance Certificate is issued to
11. N DU DISPOSITIF Le PDS II est un monofil de suture synth tique r sorbable st rile constitu d un polyester le poly p dioxanone La formule brute de ce polym re est C4H O3 n Il a t montr que le polydioxanone ne pr sente pas de propri t s antig nique ou pyrogene de sorte que la r sorption s accompagne d une r action tissulaire minime Les fils de suture PDS II sont color s par l addition de D amp C violet n 2 index de couleur 60725 ou de D amp C bleu n 6 index de couleur 73000 au cours de la polym risation Ils sont galement disponibles sous forme incolore Le PDS II est disponible dans une large gamme de d cimales et de longueurs serti sur aiguilles en acier inoxydable de tailles et de profils diff rents Consulter le catalogue pour plus de renseignements Le PDS II est conforme la monographie de la Pharmacop e Europ enne relative aux Fils R sorbables Synth tigues Monofilaments St riles et a celle de la Pharmacop e Am ricaine relative aux sutures chirurgicales r sorbables l exception de certains fils de diam tres l g rement plus grands DOSSIER PDS II Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 3 COMPOSITION Le fil de suture PDS II est un monofil de suture synth tique r sorbable st rile Il est constitu d un polyester le poly p dioxanone La formule brute de ce polym re est C4H603 n DOSSIER PDS II Destin
12. NTATION Evaluation de la r action R action tissulaire l g re a tissulaire apr s implantation PDS II mod r e IM chez le rat Evaluation de la r action R action tissulaire l g re a tissulaire apr s implantation PDS II mod r e oculaire chez le lapin REFERENCES DES ETUDES UTILISEES Cytotoxit Rapport d tude Ethicon n 54 90 Rapport d tude Ethicon n 76 91 Rapport d tude Ethicon n 53 92 Sensibilisation Rapport d tude Ethicon n 77 110 Toxicit aigu Rapport d tude Ethicon n 77 120 Rapport d tude Ethicon n 77 114 Toxicit subchronique Rapport d tude Ethicon n 77 86 Rapport d tude Ethicon n 77 87 T ratog nicit Rapport d tude Ethicon n 77 206 Rapport d tude Ethicon n 77 207 Carcinog nicit Rapport d tude Ethicon n 77 7 Pyrog nicit Rapport d tude Ethicon n 77 165 Implantation Rapport d tude Ethicon n 77 49 Rapport d tude Ethicon n 77 50 Rapport d tude Ethicon n 77 51 Rapport d tude Ethicon n 77 52 Rapport d tude Ethicon n 77 584 Rapport d tude Ethicon n 77 585 Rapport d tude Ethicon n 77 586 Rapport d tude Ethicon n 77 587 Rapport d tude Ethicon n 77 313 Rapport d tude Ethicon n 77 67 Rapport d tude Ethicon n 77 68 BIBLIOGRAPHIE Molea G Schonauer F Bifulco G D Angelo D Comparative stu
13. RT KOCH STRASSE 1 D 22851 NORDERSTEDT GERMANY ETHICON S A S 63 RUE DE LA RESISTANCE F 28700 AUNEAU FRANCE For the design and manufacture of surgical needles at ETHICON LTD BANKHEAD CROSSWAY SOUTH EDINBURGH SCOTLAND Date 06 September 2002 Issue 7 First Issued 09 July 1997 Page 2 of 4 British Standards Institution 389 Chiswick High Road London W4 4AL The British Standards Institution is incorporated by Royal Charter Product Services MC104 ISSUE 2 PS 0204 UK DP DOSSIER PDS II Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 38 EC CERTIFICATE Continuation Sheet Supplementary information for Certificate Number CE 01651 For warehousing activities at ETHICON S A S GARONOR F 93621 AULNAY SOUS BOIS FRANCE For the design and manufacture of sterile surgical absorbable non absorbable sutures ligatures and accessories and sterile absorbable haemostats at ETHICON LTD KIRKTON CAMPUS LIVINGSTON SCOTLAND ETHICON LTD PO BOX 408 BANKHEAD AVENUE EDINBURGH SCOTLAND EH11 4HE For the design and manufacturing of sterile surgical absorbable non absorbable sutures ligatures and acessories at JOHNSON amp JOHNSON PRODUTOS PROFISSIONAIS LTDA Km 154 Rod Pres Dutra 0122237 350 SAO JOSE DOS CAMPOS SP BRAZIL Date 06 September 2002 Issue T First Issued 09 July 1997 Page 3 of 4 British Standards Institution 389 Chiswick High Road London W4 4AL The British S
14. S II sont disponibles dans une large gamme de d cimales et de longueurs sertis sur des aiguilles en acier inoxydable de tailles et de profils diff rents Ils sont disponibles de la d cimale 0 3 USP 9 0 a la d cimale 4 USP 1 Le PDS II est conditionn en bo tes de 36 ou 24 sachets unitaires DOSSIER PDS II Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 6 INDICATIONS Les fils de suture PDS II sont destin s a la coaptation des tissus mous y compris en chirurgie cardio vasculaire p diatrique en microchirurgie et en chirurgie ophtalmique Ces fils de suture sont particuli rement adapt s lorsqu on souhaite utiliser une suture r sorbable alors qu une contention prolong e jusqu a 6 semaines est n cessaire DOSSIER PDS II Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 7 CONTRE INDICATIONS Ces fils de suture tant r sorbables ils ne doivent pas tre utilis s lorsqu un rapprochement prolong de tissus sous tension est n cessaire ou dans le cadre de la mise en place de proth ses telles que les valves cardiaques ou les greffons synth tiques DOSSIER PDS II Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 8 MODE D EMPLOI Le choix et la mise en place de la suture est fonction de l tat du patient de l exp rience du chirurgien de la technique chirurgicale retenue ainsi que de la taille de la l sion DOSSIER PDS II Desti
15. arctation de l aorte dont l anastomose termino terminale a t r alis e avec du polydioxanone Dur e de suivi Suivi entre 11 et 49 mois Crit res d valuation Evaluation du patient par ECG radiographie et les examens de routine R sultats cliniques Par imagerie une bonne r paration anatomique est observ e Le d bit sanguin est normal Aucun an vrisme autour de l anastomose n1 de coarctation de l aorte r siduelle Conclusion Le PDS est adapt pour la r paration de la coarctation de l aorte en p diatrie dans la mesure o il permet la croissance des vaisseaux DOSSIER PDS II Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 28 CHIRURGIE CARDIO THORACIQUE Absorbable Polydioxanone Suture and Results in Total Anomalous Pulmonary Venous Connection Hawkins JA Minich LL Tani LT Ruttenberg HD Sturtevant JE McGough EC Ann Thorac Surg 1995 60 55 9 Objectif Evaluer l effet du polydioxanone sur la morbidit et Il incidence d obstruction des veines pulmonaires apr s r paration d une malformation des veines pulmonaires Nombre de patients Entre 1989 et 1994 77 patients op r s d une malformation des veines Crit res d inclusion pulmonaires avec du polydioxanone Les patients ont t revus fin 1994 Crit res d valuation Evaluation de l obstruction tardive des veines pulmonaires par cath t risme et chographie cardiaques R sultats cliniques Toutes les obstruc
16. dy on biocompatibility and absorption times of three absorbable monofilament suture materials Polydioxanone Poliglecaprone 25 Glycomer 631 Br J Plast Surg 2000 Mar 53 2 137 41 Ray JA Doddi N Regula D Williams JA Melveger A Polydioxanone PDS a novel monofilament synthetic absorbable suture Surg Gynecol Obstet 1981 Oct 153 4 497 507 CONCLUSION Le fil de suture PDS II pr sente un profil de s curit favorable pour la coaptation des tissus mous y compris en chirurgie cardio vasculaire p diatrique en microchirurgie et en chirurgie ophtalmique DOSSIER PDS II Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 17 ETUDE DE LA PERFORMANCE DU PDS II Les performances d une suture sont inh rentes a leur r sistance et dans le cas d une suture r sorbable a leur perte de r sistance dans le temps Des tudes de perte de r sistance in vivo 2 7 M ont donc t men es pour caract riser la suture PDS II PERFORMANCE Titre Polydioxanone PDS a novel monofilament synthetic absorbable suture Auteur Ray JA Doddi N Regula D Williams JA Melveger A Source Research amp Development Division Ethicon Objectif Evaluation des performances in vivo du polydioxanone Sch ma exp rimental Les tudes des r sistance a la rupture ont t r alis es par implantation chez le rat Les tudes de r sorption et de r action tissulaire ont t r alis e par implantation dans le
17. e normale des intestins anastomos s 28 29 L efficacit du PDS II pour les anastomoses de la trach e a t d montr e la suture est consid r e comme adapt e 30 Le taux de st nose est significativement inf rieur avec l utilisation d une suture r sorbable et d une technique de suture ininterrompue La fermeture de la paroi peut tre r alis e plus rapidement avec du PDS II qu avec un multifilament qui augmente le risque de d hiscence de la plaie ou d hernie Certaines cures de hernie peuvent galement se faire avec du PDS II 31 34 Chirurgie p diatrigue La suture PDS II poss de de nombreuses applications en chirurgie p diatrigue 35 38 Les r sultats esth tiques des sutures cutan es chez l enfant sont bons sans n cessit de retirer la suture par la suite R f rences 1 Ala Kulju K Verkkala K Ketonen P Heikkinen L Harjola PT Polydioxanone in coronary vascular surgery J Cardiovasc Surg Torino 1989 Sep Oct 30 5 754 6 2 Harjola PT Ala Kulju K Heikkinen L Polydioxanone in cardiovascular surgery Thorac Cardiovasc Surg 1984 Apr 32 2 100 1 3 Tuchmann A Dinstl K Polydioxanone in vascular surgery First experience with an absorbable suture in femoro popliteal bypass J Cardiovasc Surg Torino 1984 May Jun 25 3 225 9 4 Arenas JD Myers JL Gleason MM Vennos A Baylen BG Waldhausen JA End to end repair of aortic coarctation using absorbable polydioxano
18. enou Conclusion Les auteurs pr conisent la r paration du m nisque l s plut t qu une ablation DOSSIER PDS II Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 25 CHIRURGIE DIGESTIVE Titre Abdominal wound closure with polydioxanone PDS Auteur Binnie NR Bainbridge CL Macintyre IMC Source Journal of the Royal College of Surgeons of Edinburgh 1986 31 3 147 50 Crit res d inclusion Dur e de suivi Suivi des patients pendant au minimum 1 an Criteres d valuation Evaluation des complications post op ratoires et des facteurs de risque R sultats cliniques 108 patients n ont pas eu de complications absence de formation de sinus autour de la suture Complications rapport es 6 5 d infection 4 de hernie post op ratoire Les auteurs recommandent l utilisation du PDS dans la fermeture de paroi CHIRURGIE DIGESTIVE R sultats d un essai contr l comparant 3 fils de suture a r sorption lente pour la fermeture des laparotomies m dianes sus ombilicales Auteur Bresler L Courbey P J Feldmann L Bilweiss J Tortuyaux J M Rauch P Boissel P Grosdidier J Ann Chir 1995 49 6 544 8 Objectif Comparaison de 3 fils de suture r sorbables VICRYL PDS I et PDS II boucle Type d tude Etude prospective randomis e en double aveugle Nombre de patients 203 patients ayant subi une EE m diane sus ombilicale Criteres d inclusion 62 inc
19. es proc dures habituelles n cessaires au contr le de contammaton ou a ng a craquent corps ag ble le chirurgien peut envisager d utiser en compl ment des sutur sorba 15 Go cps oro ton ec n constances chine une i fon par un proc d de contenton exteme peut tre tee la descr ton du I convient d tre prudent en cas de fis de sutre r sorb bes a niveau de Ee ma inigu s car eta dors un que de rejet de la suture et de retard de Une attention parfouk re dort manipulaton du fi Ne pas a ea ams ure pro ou pean granny in de double nosuds ainsi que de noeuds addtonnels si le chirur nier me n cessaire i est pardouk rament recommand de fare des DOSSIER PDS II Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers mentares avec les monoflaments Des Des pr cautions sont respecter pour n moe dues dommager les ai Sass Taiguile dans l espace se situant du ters er re de p n traton de l aiguille et la casser Ne pas saisir Tage k pas ra de fauto dd un risque de torsion ou de rupture an d viter de Tendommager ou de la e les pr cautions b es la manipulation Gas sn d va tags 0 a Er peng un conteneur adapt REACTIONS NDESIRABLES Les r actions ind sirables susceptibles d apparaltre lors de lublsation de ce dsposit induent une imtaton locale ansitore au niveau de la plais une py ohe at sody cope drangar fanatika Fi l apparition dun ryh ma et dune induration au cours de lar sorption des sutures so
20. formitdtserkldrung Wir European Logistics Centre Lenneke Marelaan 6 BE 1932 St Stevens Woluwe Belgium erk ren unter unserer alleinigen Verantwortung daf das Medizinprodukt PDS II Nahtmaterial Violett Blau und Ungef rbt den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates 93 42 EWG ber Medizinprodukte vom 14 Jum 1993 entspricht Die Konformitat dieses Klasse II Produktes wurde entsprechend Anhang II der op Richtlinie nachgewiesen und durch die THE BRITISH STANDARDS INSTITUTION BSD akkreditiert als Benannte Stelle unter der Nummer 0086 zertifiziert D claration de Conformit Nous European Logistics Centre Lenneke Marelaan 6 BE 1932 St Stevens Woluwe Belgium D clarons sous notre enti re responsabilit que le dispositif m dical PDS If Suture Violet Bleu et Incolore est en conformit avec les exigences essentielles de la Directive 93 42 CEE du Conseil du 14 Juin 1993 relative aux dispositifs m dicaux Ce produit a t valu conform ment l annexe II de la pr sente Directive et a re u un certificat d Examen CE de la conception de THE BRITISH STANDARDS INSTITUTION BSI enregistr comme orgamsme notifi sous le num ro 0086 7 Completed in Brussels on September 2 2002 by Quality Assurance Regulatory Affairs Director A Rossetti DOSSIER PDS II Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 35 Annexe lV CERTIFICATION J amp
21. ification du nombre de sachets par bo te gt PDS II Aspect et couleur du fil Identification longueur diam tre r sistance au n ud simple r sistance au sertissage r sistance r siduelle apr s incubation in vitro gt Contr le de la st rilisation le lot est lib r l issue des r sultats de tests r alis s sur les indicateurs biologiques et des contr les param triques gt Contr le du taux d humidit r siduelle dans le sachet lt 3900 ug Contr le du taux d oxyde d thyl ne r siduel dans le sachet lt 100 ppm DOSSIER PDS II Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 13 REGLEMENTATION Le PDS II est conforme aux exigences de la Directive Europ enne 93 42 CEE Il a obtenu un certificat de marquage CE apr s soumission d un dossier complet donn es techniques fabrication conformit aux exigences r f rentiel normatif validation de la st rilisation donn es de stabilit donn es de biocompatibilit donn es pr cliniques et cliniques aupr s de l organisme habilit BSI organisme notifi identifi sous le num ro publi au journal officiel de la Communaut Europ enne JOCE 086 Ce dispositif est de classe III conform ment la r gle 8 de l annexe IX de la Directive Europ enne 93 42 CEE Il est donc disponible avec une notice d utilisation mentionnant l ensemble des informations n cessaires son utilisation en toute s cur
22. it L tiquetage est conforme aux exigences du point 13 de l annexe I de la Directive Europ enne 93 42 CEE ETHICON France division d ETHICON S A S est certifi ISO 9001 et EN 46001 par le G MED organisme notifi fran ais Il est galement titulaire d un certificat de conformit a l annexe II pour les produits fabriqu s en France annexe V DONNEES PRE CLINIQUES Les donn es de biocompatibilit et les donn es pr cliniques sont pour une suture chirurgicale bas es sur des consid rations chimiques et des consid rations de performance de la suture Elles ont t reprises partir du dossier de marquage CE de PDS II ETUDES DE LA BIOCOMPATIBILITE ESSAI PRODUIT TESTE RESULTAT CYTOTOXICITE milieu agar Implantations sous cutan e intradermique et intra PDS II Non sensibilisant p riton ale chez le cobaye Implantations sous cutan e et intra p riton ale chez le rat et PDS II Absence d effet toxique la souris des doses respectives de 1000 et 2000 mg kg Evaluation de la toxicit syst mique par implantation Absence de toxicit sous cutan e chez le rat et le syst mique chien des doses respectives de 40 et 720 mg kg TERATOGENICITE Implantation sous cutan e PDS II Absence d effet t ratogene chez le rat et le lapin CARCINOGENICITE Implantation IM chez le rat PDS II PYROGENICITE Essai de pyrog nicit chez le PDS II Non pyrog ne lapin USP XIX IMPLA
23. lus dans le groupe VICRYL 70 inclus dans le groupe PDS I 71 inclus dans le groupe PDS IL Dur e de suivi gt lan Crit res d valuation Suites imm diates suppuration de paroi visc ration Evaluations 2 mois et 1 an ventration suppuration r siduelle Tests statistiques Test du Chi R sultats cliniques Aucune complication pr coce A 2 mois 4 suppurations persistantes spontan ment r solutives 2 dans groupe PDS I et 2 dans groupe PDS II Apres an 22 cas d ventration 7 dans groupe VICRYL 9 dans groupe PDS I et 6 dans groupe PDS II Conclusion Il n y a pas de diff rence significative entre les 3 sutures concernant la survenue de complications post op ratoires L utilisation de fils a r sorption lente permet d viter les suppurations post pari tales persistantes DOSSIER PDS II Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 27 CHIRURGIE PEDIATRIQUE CARDIAQUE ET VASCULAIRE End to end repair of aortic coarctation using absorbable polydioxanone suture Auteur Arenas J D Myers JL Gleason MM Vennos A Baylen BG Waldhausen JA Source Ann Thorc Surg 1991 51 413 7 Objectif Evaluation de l utilisation du PDS en chirurgie p diatrique cardiaque et vasculaire Type d tude Etude prospective ouverte Nombre de patients 15 enfants g s de 2 5 mois a 9 ans ayant subi une r section de la Crit res d inclusion co
24. ment author s transl J Urol Paris 1981 87 5 295 303 22 McDougall EM Urban DA Kerbl K Clayman RV Fadden P Royal HD Chandhoke PS Stone AM Laparoscopic repair of vesicoureteral reflux utilizing the Lich Gregoir technique in the pig model J Urol 1995 Feb 153 2 497 500 23 Lindholt JS Moller Christensen T Steele RE The cosmetic outcome of the scar formation after cesarean section percutaneous or intracutaneous suture Acta Obstet Gynecol Scand 1994 Nov 73 10 832 5 24 Starczewski A Rozewicki S Torbe B Bielewicz W Niedzielski A Results of microsurgical treatment of non patency involving the isthmo intraparietal parts of oviducts in infertile women Ginekol Pol 1993 Dec 64 12 611 5 25 Laufer N Merino M Trietsch HG DeCherney AH Macroscopic and histologic tissue reaction to polydioxanone a new synthetic monofilament microsuture J Reprod Med 1984 May 29 5 307 10 26 Quesada G Diago V Redondo L Rodriguez Toves L Vaquero C Histologic effects of different suture materials in microsurgical anastomosis of the rat uterine horn J Reprod Med 1995 Aug 40 8 579 84 27 Houdart R Lavergne A Valleur P Hautefeuille P Polydioxanone in digestive surgery An experimental study Am J Surg 1986 Sep 152 3 268 71 28 Bardini R Bonavina L Asolati M Ruol A Castoro C Tiso E Single layered cervical esophageal anastomoses a prospective study of two suturing techniques Ann Thorac Surg 1994 Oct 58
25. mmermann T Patzak HJ Kelm C Flechsenhar K Kunze K Treatment of ruptures of the symphysis and iliosacral joint in pediatric patients Eur J Pediatr Surg 1992 Dec 2 6 348 5 1 38 Collet LM Advantage of PDS monofilament in pediatric surgery Extrait de Lille Chirurgical 1984 Revue de la litt rature CHIRURGIE ORTHOPEDIQUE Use of polydioxanone absorbable monofilament sutures in orthopedic surgery Orthopedics 1986 9 1533 6 Objectif Evaluer la s curit et Vefficacit du polydioxanone en chirurgie orthop dique Type d tude Etude prospective ouverte Nombre de patients 55 patients hospitalis s pour une chirurgie orthop dique Crit res d inclusion Polydioxanone color chez 31 patients Polydioxanone incolore chez 24 patients Suture des tissus sous cutan s de la peau du fascia des joints capsulaires du p rioste etc Dur e de suivi Suivi pendant au moins 42 jours Criteres d valuation Evaluation des performances de la suture par rapport a une suture r sorbable naturelle en termes de Visibilit Souplesse R sistance Glisse intra tissulaire Tenue au n ud Caract ristiques d effilochement S curit du n ud Performance de l aiguille Maniabilit R sultats cliniques Le r sultat clinique est valu comme excellent chez les 55 patients Une compl te cicatrisation est obtenue Aucune complication op ratoire ou post op ratoire ni aucun effet ind
26. muscle glut al des rats Criteres d valuation R sistance a la rupture R sorption R actions tissulaires R sultats cliniques La r sistance a la rupture du polydioxanone avant implantation et in vivo est sup rieure au polypropylene et au nylon Suture r sorbable par hydrolyse r actions tissulaires minimes R sorption compl te en 180 jours chez le rat DOSSIER PDS II Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 18 DONNEES CLINIQUES Le fil PDS II est la suture de choix en chirurgie g n rale ainsi que dans les indications ou l utilisation d une suture r sorbable est recommand e Chirurgie cardio vasculaire La suture PDS II est indiqu en chirurgie cardio vasculaire pour l anastomose des vaisseaux notamment pour le pontage de l art re coronaire 1 3 ou pour l aortoplastie et en chirurgie p diatrique pour la coarctation de l aorte 4 5 Le PDS II est particuli rement appr ci car il permet la croissance des vaisseaux sanguins En effet un taux lev de st nose est observ lorsque l anastomose est r alis e avec une suture non r sorbable alors que la suture PDS II n entraine pas de signe vident de st nose 6 8 Les r sultats montrent que le PDS II poss de une r sistance suffisante pour les anastomoses sugg rant ainsi que cette suture peut tre utilis e en toute s curit pour les veines ou les art rioles 9 En microchirurgie vasculaire le
27. n l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 9 Fil de PDS II Aiguilles Feuilles aluminium dessus imprim dessous Sachets pelables Cartons imprim s DOSSIER PDS II Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers OPERATIONS DE FABRICATION D livrance de la mati re premi re Sertissage du fil Conditionnement sous sachet primaire Scellage 3 cotes UI st rilisation Oxyde d thyl ne Scellage complet Mise sous sachet pelable 2 st rilisation Oxyde d thyl ne Film de cellophane Cellophanage des boites Mise en quarantaine Controles finaux Mise en stock DOSSIER PDS II Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 11 STERILISATION Le PDS II est livr st rile Il est st rilis l oxyde d thyl ne Les installations ont t qualifi es Le proc d de st rilisation a t valid en conformit avec la norme EN 550 Validation et contr le de routine pour la st rilisation l oxyde d thyl ne Les produits sont tiquet s st rile en conformit avec la norme EN 556 Exigences pour les dispositifs m dicaux tiquet s st riles DOSSIER PDS II Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 12 CONTROLES Un ensemble de contr les est r alis sur les mati res premieres utilis es dans la fabrication du PDS II A chaque tape de
28. n ochie Cie dope rifon de la mati re Chez le rat les tudes dimplantation ont permis de d gager le profi de r sorption suivant Jours apr s limplantaton jours D c 15 4 23 jours nm GO me jour environ sele po or me D gg sig CONTRE NDICATIONS Cin Go de shes rame ry n r r our bar A prochement prolongs ka de G moisi des fanaa oa taska eu nastat ou dans le cadre de la mise en place de proth ses teles que les valves cardiaques ou kes ebe synth tiques MISES EN GARDE PRECAUTIONS D EMPLOI INTERACTIONS La s curit d emploi et l efficacit des fis de suture PDSY II n ont pas t tables en cas de contact avec le nerveux central le tssu cardaque chez l adulte et les gros vaisseaux L doit connaltre les techniques chirurgicales rela ves voe Pr avant dutiser le POS H ansi que le risque de d hiscence de d pend di site op ratoire et du composant de pon pag ve aes des propri t s du disp osttt in vivo var la rubrique MOOE D Ces fis de suture sont chez les malades g s d nutis ou d bitt s ainsi que chez ceux pr sentant une er fon entralnant un retard de cicaiisation Comme avec tout corps tranger le con tact prolong de la suture avec les mieux salins tets que les urines ou la bie peut entrainer la formation de Mhiases Dans la mesure o le fi de suture POS Il est un et dam tres inf rieurs mat riau r sorbable peut se comporter transftoirement comme un Corps tran E convient de respecter l
29. ne suture Ann Thorac Surg 1991 Mar 51 3 413 7 5 Baudet E Hafez A Choussat A Dias da Silva E Laborde N Collot M Panes F Roques X Anomalous origin of the right pulmonary artery from the ascending aorta successful surgical repair Thorac Cardiovasc Surg 1985 Dec 33 6 366 70 6 Verschuere I Francois K De Roose J Berzsenyi G Derom F Polydioxanone suture material in growing vascular anastomoses Experimental study J Thorac Cardiovasc Surg 1985 Nov 90 5 765 70 7 Waldhausen JA Vascular anastomoses in growing vessels comparison of absorbable polydioxanone and nonabsorbable polypropylene monofilament suture materials Surgical Forum 1982 8 Gersak B Comparison between absorbable and nonabsorbable sutures in arterial anastomoses in growing dogs J Cardiovasc Surg Torino 1991 Nov Dec 32 6 757 60 9 Wang ZG Pu LQ Li GD Du W Symes JF Polydioxanone absorbable sutures in vascular anastomoses experimental and preliminary clinical studies Cardiovasc Surg 1994 Aug 2 4 508 13 10 Thomson SR Gregory MA Mars M Natasen J Naicker T Baker LW Morphological aspects of microarterial anastomoses a comparison of nylon with polydioxanone Br J Plast Surg 1995 Apr 48 3 165 71 11 Takeishi M Hirase Y Kojima T Microsurgical use of polydioxanone PDS suture an experimental report Microsurgery 1992 13 5 268 72 12 Quayle AA El Badrawy H Clinical and experimental studies with a resorbable transosseo
30. ol rance tissulaire du mat riel biocompatibilit Cytotoxicit Polluants et r sidus St rilisation oxyde d thyl ne Irritation et sensibilisation II Sd S0 60 0 677 G SuUneyIeY MI soning NOOIH LA
31. roval excludes all products designed and or manufactured by a third party on jf of the company named on this certificate unless specifically referenced Date 02 May 2000 es Issue 3 First Issued 05 December 1994 Page 2 of 2 a M Pi EEA British Standards Institution 389 Chiswick High Road London W4 4 g n AL DS E W s mas The British Standards Institution is incorporated by Royal Charter BAR tas WCIN PENNY TRK ISSUE 1 DOSSIER PDS II Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 43 Annexe VII NORMES EUROP ENNES APPLIQUEES EN 540 EN 550 EN 556 EN 868 1 EN 980 EN 1041 EN 1441 EN 10993 1 EN 10993 5 EN 10993 7 EN 10993 10 Investigation clinique des dispositifs m dicaux sur les sujets humains St rilisation des Dispositifs M dicaux Validation et contr le de routine de la st rilisation oxyde d thyl ne Dispositifs m dicaux Exigences pour les dispositifs m dicaux tiquet s st riles Mat riaux et syst mes d emballages pour les dispositifs m dicaux devant tre st rilis s Partie 1 Exigences g n rales et m thodes d essai Terminologie symboles et information fournies avec les dispositifs m dicaux Terminologie symboles et informations fournies avec les dispositifs m dicaux Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs m dicaux Analyse des risques s curit d utilisation Toxicit et t
32. sirable li la suture n a t rapport Conclusion Caract ristiques de maniabilit excellentes en terme de s curit performance DOSSIER PDS II Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 24 CHIRURGIE ORTHOPEDIQUE Meniscal lesions treated with suture a follow up study using survival analysis Arthroscopy 1994 10 6 654 658 Objectif Evaluer le taux de gu rison d un m nisque l s et identifier les facteurs influencant cette gu rison Type d tude Etude ouverte Nombre de patients 57 patients g s en moyenne de 23 ans 8 56 ans ayant une l sion du Crit res d inclusion m nisque Les patients ont subi une refixation du m nisque avec des sutures de PDS par arthroscopie Dur e de suivi 51 patients ont t revus apres environ 2 ans 2 mois 5 5 ans 6 patients ont t perdus de vue Evaluation par arthroscopie et questionnaires envoy s aux patients Tests statistiques Programme statistique BMDP M thode de Kaplan Meyer Test de Wilcoxon R sultats cliniques Absence de complication grave 20 patients 39 ont d subir une r intervention chirurgicale car le m nisque s est de nouveau rompu A 5 ans 50 des m nisques son consid r s comme r par s Les petites l sions du m nisque cicatrisent mieux que les l sions tendues Pas de diff rence significative entre le sexe l ge la localisation de la l sion et l instabilit du g
33. tandards Institution is incorporated by Royal Charter Product Services MC104 ISSUE 2 PS 0204 UK DP DOSSIER PDS II Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 39 EC CERTIFICATE Continuation Sheet Supplementary information for Certificate Number CE 01651 Conditions of Approval Validity of this certificate is conditional on the quality system being maintained to the requirements of the Directive This approval excludes all products designed and or manufactured by a third party on behalf of the company named on this certificate unless specifically referenced Date 06 September 2002 Issue 7 First Issued 09 July 1997 Page 4 of 4 British Standards Institution 389 Chiswick High Road London W4 4AL The British Standards Institution is incorporated by Royal Charter Produ ct Services MC104 ISSUE 2 PS 0204 UK DP DOSSIER PDS II Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Annexe V CERTIFICATION ETHICON GmbH EC Certificate No G1 02 08 27458 042 PRODUCT SERVICE Decision according to Annex Clause 3 of Council Directive Mo 93 42 EEC concerning medical devices The Certification Body of T V PRODUCT SERVICE certifies that JOHNSON amp JOHNSON Intern c o European Logistics Centre Lenneke Marelaan 6 B 1932 St Stevens Woluwe Belgium in the facilitylies e ETHICON GmbH amp Co KG E Robert Koch Strasse 1 D 22841 Norderstedt k ETHICON Limited
34. tions des veines pulmonaires sont apparues dans un d lai de 16 mois apr s l intervention Conclusion La suture r sorbable Polydioxanone permet une faible incidence d obstruction veineuse tardive et de mortalit CHIRURGIE CARDIO THORACIQUE Nombre de patients 264 enfants g s en moyenne de 6 7 ans 6 jours 17 ans op r s pour la Criteres d inclusion premi re fois d un trouble cardiaque Les patients ont t suivis de 1 132 mois R sultats cliniques Aucune suture n a c d pendant la fermeture de sternum 98 5 des patients n ont eu aucune complication pendant la p riode post op ratoire 1 5 des patients ont pr sent des infections une d hiscence du sternum et une m diastinite 1 2 souffrent d un c ur faible e R e Conclusion La suture PDS est efficace pour le fermeture de sternum apr s une chirurgie a coeur ouvert chez enfant Annexe I ETIQUETAGE BOITE 5 0 SP4316 PDSII VIOLET Polydioxanone SH Monofil Suture R sorbable 26 mm 1 2 c 90 cm 24 Sachets co QA aa ETHICON DOSSIER PDS II Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 32 SACHET DOSSIER PDS II Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 33 Annexe IT NOTICE D UTILISATION Notice d utilisation CF PDS POLYDIOXANONE FIL DE SUTURE SYNTHETIQUE RESORBABLE STERLE DESCRIPTION Le POS
35. us ligature Br J Oral Maxillofac Surg 1984 Feb 22 1 24 9 13 Obwegeser JA Osteosynthesis using biodegradable Poly p dioxanon PDS IT in Le Fort osteotomy without postoperative intermaxillary fixation J Craniomaxillofac Surg 1994 Jun 22 3 129 37 14 Miles JS Use of polydioxanone absorbable monofilament sutures in orthopedic surgery Orthopedics 1986 Nov 9 11 1533 6 15 Varga E Hearn T Powell J Tile M Effects of method of internal fixation of symphyseal disruptions on stability of the pelvic ring Injury 1995 Mar 26 2 75 80 16 Cornah J Wallace J Polydioxanone PDS a new material for internal suspension and fixation Br J Oral Maxillofac Surg 1988 Jun 26 3 250 4 17 Schulz Gebhard B Havemann D Experimental in vitro studies of the stability of tendon sutures Aktuelle Traumatol 1991 Aug 21 4 153 6 18 Zimmermann T Kelm C Heinrichs C Herold G Bilateral rupture of the quadriceps tendon case report and review of the literature Zentralbl Chir 1993 118 6 368 71 Review 19 Matthews DE Geissler WB Arthroscopic suture fixation of displaced tibial eminence fractures Arthroscopy 1994 Aug 10 4 418 23 20 Valen B Molster A Meniscal lesions treated with suture a follow up study using survival analysis Arthroscopy 1994 Dec 10 6 654 8 21 Beurton D Gonties D Terdjman S Abraham SH Dana A Experimental study in the urinary tract of a new smooth surface absorbable synthetic monofila
36. us outan es Com me tout coms tranger 1 POS peus malcrer une KANIZA pr sente Ne pas rest rik ser V rifier Int gr du individuel de avant usage Ne pas user le produit si l emballage a t endommag ou ouvert CONSERVATION Conditions de conservation recommand es conserver une temp rature ne v chaleur Ne pas ut ser apr s la date de p rempton SYMBOLES UTIUSES SUR LETIQUETTE Usage unique Ausser avant ann e et mos ETERLETEG Produit st vie si l emballage n a pas t ouvert ou M thode de st riesation Oxyde d hyl ne CE 0086 Marquage CE et num ro didentiicaion de organisme noti Produit conforme aux deier eso de la Directe Eurcp ene G3A2 CEE relative aux dsposttits m dicaux Num ro de lot FIM Lire attentivement la noce dutisation Annexe III D CLARATION DE CONFORMITE EC Declaration of Conformity 7 We bausen luusen Homo na European Logistics Centre Lenneke Marelaan 6 BE 1932 St Stevens Woluwe Belgium declare under our sole responsibility that the medical device PDS U Suture Violet Blue and Undyed complies with the essential requirements of the Council Directive 93 42 EEC of June 14 1993 concerning medical devices This product has been assessed according to Annex II of above Directive and received an EC Design Examination Certificate from THE BRITISH STANDARDS INSTITUTION BSI registered as a Notified Body number 0086 Kon
37. ut tre utilis pour les hyst rectomies La cicatrice apr s c sarienne peut tre am lior e par une suture continue sous cutan e 23 Une micro chirurgie des parties intra pari tales de l oviducte ou l anastomose des cornes de l ut rus ont t r alis es avec des sutures r sorbables ou non Les crit res d valuation taient les effets histologiques et le taux de perm abilit Ce dernier n est pas influenc par le type de suture Cependant les sutures non r sorbables alt rent la structure histologique Les meilleurs DOSSIER PDS II Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 19 r sultats sont obtenus avec la suture PDS II qui n entraine que quelques adh sions des cellules comparativement aux multifilaments 24 26 Chirurgie digestive En chirurgie digestive l efficacit du PDS II a t valu e dans les parois du colon et de l abdomen Deux cent dix anastomoses du colon ont t effectu es chez le rat Elles ont t tudi es par histopathologie neuf reprises entre le 2 et le 180 jour apr s l intervention La suture s est r sorb e en 6 mois avec une r action inflammatoire minime Le PDS II est la suture de choix pour les sutures de l appareil digestif 27 Ces r sultats sont confirm s par les tudes cliniques qui montrent que le PDS II peut tre utilis aussi bien chez les enfants que chez les adultes dans la mesure ou il permet une croissanc
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