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Avis de l`ANSES

1. 80 et commercialisable 27 de la pomme de terre par rapport la modalit t moin non trait e En revanche la diff rence de rendement commercialisable 7 n apparait pas significative dans les conditions de r alisation d un essai conduit par un autre organisme avec les m mes doses d apport L effet potentiel du produit OPALE relatif l am lioration du rendement de la pomme de terre est consid r comme d montr Des essais compl mentaires conduits sur la formulation NPK 10 4 9 0 9 Si devront toutefois tre mis en place afin de confirmer l efficacit du produit OPALE En revanche l am lioration de la qualit de la pomme de terre n est pas d montr e dans le cadre de ces exp rimentations Lin Apr s un essai pr liminaire 2008 deux essais ont t r alis s sur la vari t Vesta 2009 et 2010 La formulation 10 4 12 0 9 Si a t pulv ris e la dose de 4 L ha une seule fois sur les plantes au stade 15 cm 2009 ou 2 fois sur les plantes au stade 5 cm avec une semaine d intervalle entre les deux applications 2010 Les r sultats indiquent que l application du produit conduit une augmentation du rendement en paille 3 6 du pourcentage de filasse 8 10 et du rendement textile du lin 14 par 3 Ctifl Centre technique interprofessionnel des fruits et l gumes Anses Dossier n 2013 1813 OPALE rapport au t moin non trait Toutefois ces mesures ne permett
2. Si En cons quence ces essais ne sont pas consid r s comme pertinents pour la d monstration de l efficacit du produit OPALE En outre les effets directs ou indirects du produit OPALE sur des bio agresseurs exp rimentations conduites dans le cadre de la lutte combin e contre la bact riose et l anthracnose du noyer ne rentrent pas dans le cadre de la pr sente demande d homologation au titre des mati res fertilisantes Vigne L objectif de l exp rimentation mise en place dans le Bordelais 2008 tait de tester l effet d un fertilisant min ral NPK contenant du silicium sur la limitation de l vapotranspiration par paississement de l piderme des feuilles Toutefois la pluviosit du mois d ao t n a pas permis la mise en place d une situation de contrainte hydrique Les r sultats des analyses chimiques r alis es sur les p tioles des feuilles indiquent que la pulv risation foliaire du produit 10 4 12 0 9 Si 4 x 4 L ha conduit l augmentation de leur teneur en silice et en phosphore par rapport au t moin non trait Par ailleurs les p tioles des feuilles recueillis sur les parcelles non trait es pr sentent des teneurs en soufre et en zinc plus lev es que celles mesur es pour la modalit trait e Cependant aucune analyse statistique des donn es d analyse p tiolaire v raison n est pr sent e L int r t de l application du produit OPALE n est pas consid r comme d montr dans
3. en situation de relative s cheresse ils permettent de compenser la r duction de la fourniture des l ments min raux par le sol li e un d ficit av r de min ralisation C est notamment le cas pour les cultures p rennes arboriculture fruiti re viticulture pour lesquelles les apports au sol sont difficiles ainsi que pour les cultures croissance rapide avec un enracinement limit pomme de terre lin Anses Dossier n 2013 1813 OPALE Il convient de signaler que toute revendication li e la r sistance des plantes aux stress biotiques ravageur parasite ne pas tre retenue dans le cadre d une demande d homologation au titre des mati res fertilisantes Essais d efficacit Le p titionnaire pr sente des essais agronomiques conduits sur ray grass fraisier vigne pommier cerisier noyer pomme de terre et lin la plupart r alis s en France Seuls les essais conduits sur les cultures ou groupes de cultures revendiqu s par le p titionnaire ont t consid r s par l Agence dans le cadre de l valuation de la d monstration de l efficacit du produit OPALE Les essais ont t r alis s avec le produit autoris en Belgique NPK 10 4 12 0 9 Si alors que la pr sente demande concerne la formule NPK 10 4 9 0 9 Si Par ailleurs le produit test NPK 10 4 9 2 Si dans certains des essais pr sent s a une teneur en silicium sup rieure celle du produit OPALE NPK 10 4 9 0 9
4. le cadre de cette exp rimentation sur vigne Pommier Les r sultats d une premi re tude sur le cultivar Jonagold 2005 r v lent que l application du produit 10 4 12 0 9 Si 4 x 5 L ha est sans effet significatif sur les fruits par rapport un t moin non trait composition min rale rendement poids diam tre fermet indice r fractom trique coloration sensibilit au russeting Une autre exp rimentation conduite sur la vari t Golden 2012 a t mise en place afin de v rifier les incidences des pulv risations d engrais foliaires sur la limitation de la sensibilit des fleurs au froid lors de la p riode de floraison mais aussi sur la qualit des fruits r sistance aux meurtrissures ainsi que sur l am lioration du calibre des pommes et de leur fermet la r colte Le produit 10 4 12 0 9 Si est appliqu 4 fois la dose de 4 L ha Aucun effet significatif sur le rendement la fermet l indice r fractom trique et l acidit malique des fruits n a t observ De plus la sensibilit des pommes aux meurtrissures n est pas modifi e La qualit des pommes et la sensibilit aux meurtrissures ont galement t tudi es sur la vari t Golden Delicious 2012 La pulv risation du produit 10 4 12 0 9 Si 4 x 4 L ha compar e la modalit t moin non trait a conduit aux observations suivantes absence d effet significatif sur la production moyenne par arbre la r
5. anses alimentation environnement travail LE DIRECTEUR GENERAL EE ES ER EN EST ER 0 7 E Maisons Alfort le 16 octobre 2014 AVIS de l Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail relatif la demande d homologation de l engrais OPALE base d ur e de nitrate de potasse de phosphate monopotassique d hydroxyde de potassium et de m tasilicate de potassium de la soci t ROSIER France L Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail Anses a notamment pour mission l valuation des dossiers de mati res fertilisantes et supports de culture Les avis formul s par l Agence comprennent l valuation des risques sanitaires que l utilisation de ces produits peut pr senter pour l homme l animal ou l environnement l valuation de leur efficacit sur les v g taux ainsi que celle de leurs autres b n fices ventuels une Synth se de ces valuations assortie de recommandations portant notamment sur leurs conditions d emploi PRESENTATION DE LA DEMANDE L Agence a accus r ception d une demande d homologation au titre des mati res fertilisantes de l engrais OPALE de la soci t ROSIER France pour laquelle conform ment l article R 255 1 1 du Code rural et de la p che maritime l avis de l Anses est requis Le pr sent avis porte sur le produit OPALE compos d un m lange d ur e d
6. e nitrate de potasse de phosphate monopotassique d hydroxyde de potassium et de m tasilicate de potassium et auquel est ajout un additif technologique dissolvant Ce produit est destin l apport de silicium compl ment nutritionnel et d l ments fertilisants NPK Cet avis est fond sur l valuation par l Agence du dossier d pos l Anses pour cette mati re fertilisante conform ment aux exigences du Code rural et de la p che maritime de l arr t du 21 d cembre 1998 et du guide pour l homologation des Mati res Fertilisantes et Supports de Culture document cerfa 50644 01 et sous r serve de l utilisation de l engrais dans le respect des bonnes pratiques agricoles BPA SYNTHESE DE L EVALUATION L avis pr sente une synth se des l ments scientifiques essentiels qui conduisent aux recommandations mises par l Agence et n a pas pour objet de retracer de fa on exhaustive les travaux d valuation men s par l Agence Apr s consultation du Comit d experts sp cialis Mati res Fertilisantes et Supports de Culture r uni le 9 septembre 2014 l Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail met l avis suivant Anses Dossier n 2013 1813 OPALE CONSIDERANT L IDENTITE DE L ENGRAIS Les caract ristiques garanties pour l engrais OPALE sont les suivantes en massique sur produit brut Caract ristiq
7. ec maintien d une activit de photosynth se soutenue en situation de stress hydrique mod r ainsi qu une am lioration de la productivit de la r sistance aux meurtrissures et de la conservation formulaire cerfa 11385 du 3 juin 2014 El ments relatifs l efficacit intrins que et au mode d action Les effets de l engrais OPALE sont bas s sur la nature des l ments de composition NPK et silicium Le r le du silicium est document dans de nombreuses publications scientifiques Le p titionnaire pr sente une synth se bibliographique relative l int r t agronomique de l enrichissement en silicium d un fertilisant foliaire de type NPK Le silicium est consid r comme un l ment fertilisant majeur pour quelques cultures exigeantes comme le riz la canne sucre ou le bananier Le demandeur liste les effets b n fiques rapport s pour le silicium am lioration de la photosynth se augmentation de la r sistance aux stress biologiques ravageurs et maladies fongiques et abiotiques toxicit de certains m taux lourds d s quilibre nutritif froid stress salin stress hydrique etc augmentation du pH de la surface de la cuticule foliaire et diminution de la tension superficielle au niveau des stomates favorisant la migration des l ments min raux appliqu s par voie foliaire Le p titionnaire pr cise que les apports foliaires d l ments fertilisants sont particuli rement justifi s
8. ent pas de pouvoir mettre en uvre une analyse statistique de ces r sultats Conclusions sur le mode d emploi du produit Le mode d emploi indiqu est suffisant pour permettre une bonne utilisation du produit La solution d engrais OPALE doit tre dilu e avant application par pulv risation sur feuillage sec et au cours de l t Le produit doit tre utilis seulement en cas de besoin reconnu sans d passer la dose maximale prescrite Par ailleurs le demandeur indique que deux heures sans pluie apr s le traitement sont n cessaires pour la bonne efficacit du produit Revendications retenues Les revendications pr sent es par le p titionnaire relatives l apport de silicium compl ment nutritionnel et d l ments fertilisants NPK peuvent tre consid r es comme soutenues uniquement sur les cultures de pomme de terre et de lin Les essais pr sent s en appui de ces revendications concernent toutefois un produit dont la teneur en KO 12 est diff rente de celle du produit OPALE 9 objet de la pr sente demande Les r sultats peuvent tre consid r s comme extrapolables mais devront n anmoins tre confirm s par des essais conduits sur la formulation NPK 10 4 9 0 9 Si La d nomination de classe et de type propos e est Engrais compos min ral en solution Engrais NPK 10 4 9 enrichi en silicium 0 9 CONCLUSIONS En se fondant sur les donn es soumises par le p titionnaire et
9. l Anses obligatoire analys s Homog n it invariance mati re s che N total P2Os total Le produit OPALE est homog ne K 0 total silicium invariant et stable pendant 10 mois Stabilit M thodes d chantillonnage et d analyse La m thode d chantillonnage utilis e dans le cadre du dossier technique pour constituer les chantillons soumis l analyse est pertinente compte tenu de la matrice consid r e et des essais r alis s La caract risation physico chimique du produit a t r alis e par un laboratoire accr dit sur le programme 108 du COFRAC Les m thodes d analyse ont t communiqu es et jug es acceptables Il est rappel que aux carts admissibles pr s la conformit de chaque unit de commercialisation du produit aux teneurs garanties sur l tiquette est requise et que ces carts admissibles ne peuvent pas tre exploit s de mani re syst matique CONSIDERANT LES INFORMATIONS RELATIVES A L INNOCUITE DE L ENGRAIS Mati res premi res et proc d de fabrication Les fiches de donn es de s curit ont t communiqu es pour l ensemble des mati res premi res et additif technologique Deux des mati res premi res sont class es pour leurs propri t s corrosives dans leur fiche de donn es de s curit et au niveau europ en pour l une d entre elles R glement CE n 1272 2008 Par ailleurs les mati res premi res sont enregistr es l Agence Europ e
10. la gravit de diverses maladies ne devrait tre faite sur les supports d information et de communication L Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail met un avis favorable la mise sur le march de l engrais OPALE et propose une homologation limit e aux cultures de pomme de terre et de lin selon les conditions d tiquetage et d emploi pr cis es ci dessus Anses Dossier n 2013 1813 OPALE Donn es post autorisation Les compl ments d information suivants devront tre apport s au plus tard 6 mois avant l ch ance de l autorisation de mise sur le march sauf indications contraires pr cis es ci dessous Type Compl ments post homologation requis Analyses Effectuer au moins tous les six mois sur des chantillons repr sentatifs de la mati re fertilisante telle qu elle est mise sur le march et selon les m thodes pr vues par le programme COFRAC 108 ou sp cifi es ci apr s des analyses portant au moins sur les l ments figurant sur l tiquetage mati re s che N total P 0 total K 0 total silicium pH Les analyses doivent avoir t effectu es par un laboratoire accr dit par le COFRAC sur le programme 108 ou par un organisme quivalent norme NF EN ISO 17025 Les m thodes d analyse doivent tre en priorit celles du programme 108 du COFRAC L emploi de toute autre m thode doit tre justifi et il convient d utilise
11. nne pour les produits chimiques ECHA dans le cadre du R glement CE n 1 907 2006 REACH Etude toxicologique de la solution d engrais Les teneurs en l ments traces m talliques As Cd Cr Cu Hg Ni Pb Se Zn permettent de respecter les crit res d innocuit pour l homologation des mati res fertilisantes dans les conditions d emploi pr conis es Les teneurs en compos s traces organiques fluoranth ne benzo a pyr ne benzo b fluoranth ne et 7 PCBs n ont pas t d termin es et la recherche des pathog nes n a pas t r alis e Toutefois au regard de la nature des mati res premi res et du proc d de fabrication de l engrais l analyse de ces micropolluants et des param tres microbiologiques n est pas consid r e comme n cessaire Aucun r sultat d essai toxicologique conduit sur le produit OPALE n a t communiqu La classification toxicologique pour le produit d termin e au regard du pH est C R35 au sens du R glement CE n 1272 2008 imposant le port d un v tement de protection de gants et d un appareil de protection des yeux du visage appropri s 1 COFRAC Comit Fran ais d Accr ditation PCB PolyChloroBiph nyl Anses Dossier n 2013 1813 OPALE R sidus et s curit du consommateur Compte tenu de la nature de la mati re fertilisante OPALE et des usages revendiqu s il n est pas attendu de risque pour le consommateur Devenir dans l environneme
12. nt et cotoxicit de l engrais L ensemble des mati res premi res et additifs technologiques ne poss de pas de classement harmonis ou de proposition de classement vis vis de l environnement selon les fiches de donn es de s curit communiqu es Le produit OPALE est propos pour une utilisation en pulv risation foliaire notamment en arboriculture et viticulture Aussi l exposition des organismes aquatiques ne peut pas tre consid r e comme n gligeable Compte tenu de la nature des mati res premi res il n est pas attendu d effet n faste du produit sur les organismes aquatiques Cependant un test de toxicit aigu sur daphnies r alis avec le produit OPALE est n cessaire afin de lever toute incertitude Au regard des flux en azote et en phosphore aucun risque d eutrophisation n est attendu CONSIDERANT LES INFORMATIONS RELATIVES A L EFFICACITE DE L ENGRAIS Caract ristiques biologiques de l engrais Effets revendiqu s Les effets agronomiques revendiqu s pour la mati re fertilisante OPALE concernent l apport de silicium compl ment nutritionnel et d l ments fertilisants NPK Le demandeur pr cise que l effet nutritionnel NPK est d autant plus efficace et n cessaire en situation de stress hydrique mod r la solution du sol s appaurvrit et les risques de d ficiences par absorption racinaire augmentent Pour le silicium les effets revendiqu s concernent le renforcement de l piderme av
13. partition par classe de calibre le poids moyen la rugosit la fermet la teneur en sucre l acidit acide malique et la jutosit des fruits augmentation significative de pourcentage des fruits de coloration jaune Anses Dossier n 2013 1813 OPALE meilleure r sistance des fruits aux meurtrissures indice Sensifel 2 85 vs 2 75 N anmoins cet indice inf rieur 3 n est pas consid r comme pertinent dans les conditions de la m thode de mesure de la sensibilit des pommes de cette vari t aux meurtrissures source Ctifl L int r t de l application du produit OPALE n est pas consid r comme d montr dans le cadre de ces exp rimentations sur pommier Cerisier Les r sultats d une tude sur la vari t Summit 2012 montrent que l application du produit 10 4 12 0 9 Si 5 x 4 L ha est sans effet significatif sur le rendement brut net poids moyen fruits commercialisables et la qualit couleur fermet teneur en sucre des fruits la r colte Le produit est galement sans effet significatif sur les crit res qualitatifs des fruits perte p doncule fermet fruits commercialisables couleur apr s 7 jours de conservation L int r t de l application du produit OPALE n est pas consid r comme d montr dans le cadre de cette exp rimentation sur cerisier Pomme de terre Diff rentes vari t s de pomme de terre ont t tudi es entre 2008 et 2009 La form
14. r en priorit les m thodes normalis es ou standardis es Le cas ch ant fournir la m thode utilis e sa justification ainsi que les l ments n cessaires sa validation Dans tous les cas les r f rences des m thodes employ es doivent tre pr cis es Ecotoxicologie Environnement Dans un d lai de 4 ans fournir un test d cotoxicit sur daphnies OCDE 202 d montrant l innocuit environnementale du produit OPALE Cet essai devra tre r alis sur une gamme de concentrations obtenue par dilution du produit OPALE ou sur la concentration limite de 100 mg par L Compte tenu du pH du produit il est recommand de d doubler les essais en r alisant une gamme sans et un avec ajustement du pH L objectif est de d terminer si les effets sont imputables au pH ou non Efficacit Mettre en place de nouveaux essais d efficacit conduits avec la formulation NPK 10 4 9 0 9 Si selon les usages et conditions d emploi retenus Les effets sp cifiques attribu s au silicium devront tre d montr s Les rapports d tude les donn es brutes et l analyse statistique des r sultats de ces essais devront tre communiqu s dans un d lai 4 ans Marc MORTUREUX Mots cl s OPALE solution d engrais NPK avec silicium FSIM
15. te Pr cautions d emploi Le produit doit tre utilis seulement en cas de besoin reconnu sans d passer la dose maximale prescrite C Sur la base des exp rimentations conduites sur une diversit de cultures avec la formulation NPK 10 4 12 0 9 Si l efficacit potentielle du produit OPALE NPK 10 4 9 0 9 Si objet de la pr sente demande peut tre consid r e comme d montr e sur la pomme de terre et le lin En revanche la d monstration de son efficacit sur vigne et en arboriculture fruiti re ne peut pas tre consid r e comme tablie au regard des r sultats d essais pr sent s sur un c page bordelais ainsi que sur pommier et cerisier De nouveaux essais conduits avec la formulation NPK 10 4 9 0 9 Si devront tre communiqu s afin d apporter des l ments de d monstration de son efficacit dans les conditions d emploi pr conis es La d nomination de classe et de type propos e est Engrais compos min ral en solution Engrais NPK 10 4 9 enrichi en silicium 0 9 Usages et conditions d emploi retenus Dose maximalg Nombre maximal Cultures par apport Epoques d apport en Lha d apports par an A partir du stade 10 15 mm de Pomme de trg H 2 tub risation puis tous les 15 jours Lin 4 2 Aux stades 5 et 10 cm Aucune mention relative au ph nom ne d licitation ou r sistance syst mique induite ainsi qu la r duction de l incidence ou
16. ues Valeurs garanties selon la d claration du p titionnaire N total 10 dont N ur ique 10 P205 4 K20 9 Si 0 9 L engrais OPALE est propos pour une utilisation en pulv risation foliaire sur les cultures de pomme de terre et de lin ainsi qu en arboriculture et viticulture Le produit se pr sente sous forme d une solution diluer avant application Usages et conditions d emploi demand s formulaire cerfa 11385 du 3 juin 2014 Dose par apport Nombre d apports Volume de dilution Concentration de Cultures en kg ha par an en L pulv risation Epoque d apport minimale maximale minimal maximal minimal maximal minimale maximale Arboriculture apr s Viticulture nouaison Lin partir de 3 5 1 5 50 1000 0 3 10 Et 5 cm partir du Pomme de stade 10 terre 15 mm de tub risation s agissant d une solution les doses d emploi devraient tre exprim es en L ha La dose maximale d apport prise en compte pour l valuation de l innocuit du produit est de 25 kg par hectare et par an densit de la solution 1 22 CONSIDERANT LE MODE DE FABRICATION DE L ENGRAIS ET LA QUALITE DE LA PRODUCTION Caract risation de l engrais et proc d de fabrication Les sp cifications de l engrais OPALE telles que d crites sur le formulaire cerfa 11385 arr t du 21 12 98 annexe l et la fiche d information sont conformes au
17. ulation NPK 10 4 12 0 9 Si a t utilis e dans l ensemble de ces essais Les r sultats d une premi re tude sur la vari t Bintje 2005 indique que la pulv risation du produit 5 L ha apr s application du produit ROSAL NPK 10 4 15 ne conduit pas une diff rence significative du rendement des pommes de terre par rapport aux t moins ROSAL seul et non trait Par ailleurs le p titionnaire consid re que l apport du produit favorise le m tabolisme carbon de la pomme de terre am liore sa tub risation ainsi que ses qualit s technologiques poids sous eau mati re s che d litement lors de la cuisson la vapeur indice de brunissement la friture Cependant aucune analyse statistique des r sultats ne permet d tayer ces commentaires Les r sultats d une autre tude sur la vari t Red Pontiac 2008 indiquent que l application du produit 3 x 4 L ha permet d augmenter 23 le rendement brut de la pomme de terre par rapport la modalit t moin Cependant l analyse statistique des r sultats du rendement brut r v le que cette diff rence n est pas significative De plus l apport du produit est sans effet significatif sur le taux de mati re et le sympt me de c ur creux de la pomme de terre L exp rimentation conduite sur la vari t Ana s 2009 permet de d montrer que l application du produit 3 x 4 L ha par pulv risation foliaire augmente significativement les rendements brut
18. valu es dans le cadre de cette demande ainsi que sur l ensemble des l ments dont elle a eu connaissance l Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail estime que A La caract risation et la constance de composition de la solution d engrais OPALE sont tablies de mani re satisfaisante Par ailleurs l tude de stabilit mise en uvre montre que le produit OPALE est stable sur une p riode stockage de 10 mois temp rature ambiante Les l ments de caract risation retenus pour le marquage obligatoire sont les teneurs en mati re s che azote total dont N ur ique phosphore total le potassium total le silicium ainsi que le pH B L innocuit de l engrais OPALE pour les usages demand s est consid r e comme conforme aux exigences r glementaires Classification de l engrais phrases de risque et conseils de prudence Les donn es disponibles conduisent proposer la classification C R35 au sens du R glement CE n 1272 2008 C corrosif R35 provoque de graves br lures S26 en cas de contact avec les yeux laver imm diatement et abondamment avec de l eau et consulter un sp cialiste Anses Dossier n 2013 1813 OPALE S36 37 39 porter un v tement de protection appropri des gants et un appareil de protection des yeux du visage S45 en cas d accident ou de malaise consulter imm diatement un m decin si possible lui montrer l tiquet
19. x exigences r glementaires Le proc d de fabrication repose sur le m lange s quentiel des mati res premi res dans un r acteur sous pression atmosph rique et chauff 50 La solution d engrais OPALE ainsi produite est conditionn e en bidon de 10 litres L entreprise ROSIER est certifi e selon les exigences des normes ISO 9001 2008 ISO 14001 2004 et OHSAS 18001 2007 Le syst me de management de la qualit de la fabrication et de la tra abilit des mati res premi res et des lots de production est d crit de mani re compl te et consid r comme satisfaisant La gestion des non conformit s est pertinente Les attestations crois es de fourniture et d approvisionnement sont pr sent es de mani re exhaustive pour ce qui concerne les sources de mati res premi res indiqu es dans le dossier technique pour lesquelles ces documents sont requis Toute autre provenance correspondrait un changement de composition et n cessiterait une valuation compl mentaire Les mati res premi res ainsi que le proc d de fabrication ne pr sentent pas de dangers physico chimiques particuliers Anses Dossier n 2013 1813 OPALE Constance de composition de l engrais La constance de composition du produit OPALE est convenablement tablie L tude de stabilit montre que le produit est stable sur une p riode de dix mois de stockage temp rature ambiante Etude Paame 2 Marquage Commentaire de

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