Mode d'emploi
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1. 310 mm Diam tre tige 5 mm FRO1 M 5 3 03 000 1 C FR Grille EUROPHARMAT D apr s la mise jour du 28 07 2010 CEL_20130609 3 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL Etiquetage GE DISPOSABLE BIPOLAR METZ SCISSOR 5 310MM QTY6 REF CD METZENBAUM EINMALSCHERE BIPOLAR 5 310MM PL700 D CISEAU METZENBAUM JETABLE BIPOL 5 310MM CD FORBICE METZENBAUM BIP MONOUSO 5 310MM CED METZENBAUM TIJERAS BIPOL DESECH 5 310MM A TESOURA METZENBAUM BIPOL DESCAR 5 310MM FFT 0123 ND METZENBAUM WEGWERPSCHAAR BIPOL 5 310MM gt lt STERILE R METZENBAUM DWUBIEG NOZ JEDNORAZ 5 310MM ENON PET O EEE YZB GEM 1113 2006 CD AMATER IREN 4 5mm K 310mm I HI I Il il Il ll Freigegeben 01 04038653379688 240 PL700 4 1B BRAUN Bipolar AESCULAP AESCULAP AG GERMANY M etze n ba UM FES TUTTLINGEN Boite en carton de 6 unit s en Blister Tyvek Composition du dispositif et Accessoires ELEMENTS MATERIAUX Partie Isolant noir Fluoropolym re Poign e Polycarbonate Le produit contient du latex OUI NON du PVC JOUI lt NON des produits d origine animale ou biologique oui lt I NON des phtalates JOUI A lt NON e Dispositifs et accessoires associ s lister en cas de consommables captifs notamment Domaine Endo chirurgie coelioscopie Indications Coelio chirurgie endoscopie laparoscopie 3 Proc d de st rilisation DM st rile OUI Mode de s2. Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL CISEAUX METZENBAUM BIPOLAIRES UU ENDOSCOPIQUES Remarque Selon le dispositif m dical DM concern ce dossier concernera une r f rence un type ou une famille de DM 1 Renseignements administratifs concernant l entreprise Date de mise jour 09 06 2013 Date d dition 24 01 2014 Adresse compl te Tel 01 41 10 53 00 204 avenue du Mar chal Juin Fax 01 41 10 53 99 92660 Boulogne Billancourt Cedex e mail infofrance bbraun com Site Internet Wwww bbraun fr Coordonn es du correspondant Tel 01 4110 53 75 mat riovigilance Didier Gerbaud Fax 01 41 31 37 57 E mail didier gerbaud bbraun com 2 In torma uone sur r aispositit ou APEE EE AE o aan S Code nomenclature F52AF01 Code CLADIMED Code LPPR aucun liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste pr vue l article L 165 1 Fabricant du DM AESCULAP AG Am Aesculap Platz 18532 Tuttlingen Allemagne Classe du DM Il b Directive de l UE applicable 93 42 EEC Selon Annexe n section 3 Num ro de l organisme notifi T V 0123 Date de premi re mise sur le march dans l UE Septembre 2004 FRO1 M 5 3 03 000 1 C FR Grille EUROPHARMAT D apr s la mise jour du 28 07 2010 CEL_20130609 1 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL Descriptif du dispositif avec photo sch ma dimensions volume peut tre rel
3. i au point 8 selon fiche technique Les ciseaux endoscopiques bipolaires usage unique sont con us pour la chirurgie endoscopique pour la section et la coagulation des tissus PL700 R f rence produit PL700 Type Ciseaux M etzenbaum bipolaires courbe gauche st rile usage unique Diam tre tige 5MM Longueur utile 310mm Conditionnement 6 unit s sous blisters st riles Poign e Les ciseaux endoscopiques bipolaires sont quip s cot connecteur d un raccord broche 4mm La molette situ e sur le haut de la poign e permet l utilisateur d ajuster les lames de l instrument son champ de vision FRO1 M 5 3 03 000 1 C FR Grille EUROPHARMAT D apr s la mise jour du 28 07 2010 CEL_20130609 2 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL L utilisation de la technologie bipolaire permet la coagulation des vaisseaux A la fin de l intervention le dispositif doit tre jet Ne pas rest riliser le produit Trousse Non R f rences Catalogue Peut tre reli au point 8 selon fiche technique QM Lest donn par conditionnement Conditionnement emballages Unit d emploi sous protecteur individuel de st rilit Boites de 6 ciseaux Descriptif de la r f rence PL700 Ciseaux M etzenbaum bipolaires endoscopiques usage unique Cf 2 6 Descriptif du dispositif Caract ristiques de la r f rence Longueur totale 490 mm Longueur utile
4. nos prospectus La tension de r f rence des accessoires du produit est de 700 Vp La tension de r f rence des accessoires doit tre sup rieure ou gale la tension de cr te de sortie maximale avec laquelle fonctionne le produit en association avec un appareil HF correspondant un mode de fonctionnement un r glage correspondant voir IEC DIN EN FRO1 M 5 3 03 000 1 C FR Grille EUROPHARMAT D apr s la mise jour du 28 07 2010 CEL_20130609 Mode d emploi Coagulation bipolaire La coagulation bipolaire est une alternative optimale du point de vue technique de la s curit la coagulation monopolaire puisque le courant ne circule pas travers le corps mais travers une zone tissulaire troitement d limit e entre les mors ou les lames de ciseau 6 3 5 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL 60601 2 2 Pour viter les br lures par le courant HF Pendant l activation HF toujours conserver l extr mit de travail du produit dans le champ de vision de l utilisateur Avant l activation de l appareil HF contr ler que l extr mit de travail du produit n est pas en contact avec des accessoires lectriquement conducteurs Avant l utilisation proc der un examen visuel du produit absence de d t riorations et de modifications de la surface de l isolation Ne jamais poser le produit sur le patient ni directement c t de lui 6 4 Contre Indication Pas de contre indication c
5. nvasion minimale Pr cautions d emploi Confier le fonctionnement et l utilisation de l appareil et des accessoires uniquement des personnes disposant de la formation des connaissances ou de l exp rience requises Lire observer et conserver le mode d emploi Utiliser le produit uniquement pour les fins pr vues voir Champ d application Conserver le produit neuf ou non utilis dans un endroit sec propre et prot g Avant l utilisation proc der un examen visuel du produit absence de pi ces l ches tordues bris es fissur es us es et rompues Ne jamais utiliser un produit endommag ou d fectueux Mettre imm diatement au rebut le produit endommag Ne jamais utiliser un produit provenant d un emballage st rile ouvert ou endommag Ne plus utiliser le produit apr s expiration de la date limite Le produit est st rilis aux rayons et livr sous conditionnement st rile Le produit ne doit pas tre r utilis Ne pas rest riliser le produit Adapter la puissance de sortie HF l intervention Tenir compte d exp riences ou de r f rences cliniques S lectionner une puissance de sortie HF aussi faible que possible Maintenir propres les surfaces de contact du produit au cours de l op ration Essuyer avec un tampon humide les r sidus de tissus dess ch s ou les liquides corporels Le produit est quip c t connecteur du type de raccord suivant Fiche plate Aesculap Le c ble requis est indiqu dans
6. onnue 7 Informations compl mentaires sur le produit 8 Liste des annexes au dossier s il y a lieu FRO1 M 5 3 03 000 1 C FR Grille EUROPHARMAT D apr s la mise jour du 28 07 2010 CEL_20130609 6
7. t rilisation du dispositif IRRADIATION GAMMA 4 Conditions de conservation et de stockage Conditions normales de conservation amp de stockage Stockage propre frais et sec Pr cautions particuli res non FRO1 M 5 3 03 000 1 C FR Grille EUROPHARMAT D apr s la mise jour du 28 07 2010 CEL_20130609 4 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL 5 S curit d utilisation S curit technique Bien observer le mode d emploi de l appareil Hautes Fr quences utilis Avant activation de l appareil HF bien v rifier que l embout de l instrument n est en contact avec aucun produits ou liquides conductibles S curit biologique s il y a lieu NON 6 conseils d utilisation Remarque Si les deux mors de la pince de pr hension entrent au contact l un de l autre la coagulation n est plus possible tant donn que la source de courant est court circuit e V rifier que les surfaces de pr hension sont propres et le m tal parfaitement poli Saisir le tissu et comprimer le de mani re ce qu il soit au contact des deux parties du mors Activer le courant HF Section bipolaire Comprimer le tissu entre les deux lames du ciseau Activer le courant HF Sectionner le tissu par progression m canique Plus la section est r alis e lentement plus grande sera la zone de coagulation au bord de la section Indication Section dissection pr hension et coagulation de tissus en chirurgie i
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