Fecal Management System Sistema de Control Fecal
Contents
1. SI2163 qxd Layout 1 11 9 11 3 27 PM Page 1 FlexiffS Fecal Management System Directions for Use FIGURE This system contains 1 soft catheter tube assembly 1 Luer Lock Syringe 3 collection bags with filter 1 cinch clamp Non Sterile Single Patient Use Only Does not contain natural rubber latex components Attention See instructions for use Keep dry Avoid high humidity Caution United States federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician Flex14Seal SIGNAL Fecal Management System PRODUCT DESCRIPTION The FlexiSeal SIGNAL Fecal Management System contains 1 soft catheter tube assembly 1 Luer Lock syringe 3 collection bags with filter and 1 cinch clamp Figure 1 y to contain and divert fecal waste in order to protect the patient s skin and keep the bedding clean There is a low pressure retention balloon at the distal end and a connector for attaching the collection bag at the other end There is a recess under the balloon for the clinician s finger allowing the device to be positioned digitally The soft catheter is inserted into the rectum for fecal management j A blue and a white port are attached to the side of the catheter The white port marked lt 45ml is used to Los inflate the retention balloon after the device has been 2 C od inserted into the patient s rectum Figure 2 12. IRRIG et appuyer sur le piston S assurer que la seringue n a jamois t reli e par inadvertance la valve de gonflage avec l inscription 45ml Figure 7 1a R p ter la proc dure d irrigation aussi souvent que n cessaire pour maintenir un fonctionnement correct du dispositif l irrigation du dispositif comme d crit ci dessus est une proc dure facultative n utiliser que si n cessaire pour viter une obstruction du flux des selles dans le sac collecteur Si un lavage r p t avec de l eau ne permet pas de restaurer le flux des selles au travers du cath ter le dispositif doit tre v rifi pour s assurer qu il n existe pas d obstruction externe c d pression exerc e par une partie du corps une pi ce du dispositif ou arr t de la diarrh e Si aucune source d obstruction du dispositif n est d tect e son utilisa tion doit tre interrompue E Entretien du als Remplacer le sac collecteur selon les besoins Eliminer les sacs collecteurs utilis s conform ment au proto cole hospitalier pour l limination des d chets m dicaux Surveiller fr quemment le dispositif pour rep rer les obstructions dues des torsions des particules f cales solides ou une pression externe F Administration de m dicament 1 Raccorder la seringue fournie et rincer la ligne d irrigation avec 10ml d eau 2 Pr parer une nouvelle seringue avec la m dication prescrite Positionner la pince de clampage sans fermer la cl
3. viter l humidit lev e Avertissement La l gislation f d rale des Etats Unis restreint la vente de ce dispositif et ne l autorise que si elle est effectu e par des m decins ou leur demande Flexi Seal SIGNAL Syst me de prise en charge de mati res f cales DESCRIPTION DU PRODUIT Le syst me de prise en charge de mati res f cales Flexi Seal SIGNAL contient 1 cath ter souple 1 seringue embout Luer Lock 3 sacs collecteurs avec filtre 1 pince de clampage Figure 1 J A Y J La sonde souple en silicone qui doit tre introduite dans le rectum est utilis e pour la prise en charge de mati res f cales pour recueillir et d river les mati res f cales afin de prot ger la peau du patient et de maintenir la literie pe propre A l une des extr mit s est rattach un ballonnet P de r tention faible pression et l autre un raccord de branchement au sac collecteur Il y a un manchon doigt bleu au niveau du ballonnet permettant au dispositif d tre 4 ins r avec un seul doigt par le professionnel de la sant FIGURE Un petit tube bleu et un petit tube blanc sont reli s la 2 C sonde Le tube blanc avec l inscription lt 45ml sert z gonfler le ballonnet de r tention une fois que le dispositif est ins r dans le rectum du patient Figure 2 1b Ce port d inflation blanc fournit galement une indication visuelle et tactile que le ballonnet de r tenti
4. be removed or remain in FIGURE place in the rectum during initial balloon inflation 5 2 Inflate the balloon with up to 45ml of fluid by slowly depressing the syringe plunger With the insertion finger removed the SIGNAL dome will indicate once the balloon has reached the optimal fill level for the anatomy Figure 5 There may be cases where the SIGNAL dome will not indicate if the space in the rectum is large Under no circumstances should the balloon be inflated with more than 45ml of fluid If the SIGNAL dome indicates at less than 30ml of fluid withdraw the fluid and reposition the balloon in the rectal vault After repositioning fill the balloon as described above Do not fill with more than 45ml of fluid 3 Remove the syringe from the inflation port and gently pull on the soft catheter to check that the balloon is securely in the rectum and that it is positioned against the rectal floor Figure 6 4 Position the length of the flexible catheter along patient s leg avoiding kinks and obstruction e Take note of the position indicator line relative to the patient s anus Regularly observe changes in the location of the position indicator line as a means to determine 7A movement of the retention balloon in the patient s rectum This may indicate the need for the balloon or device to be re positioned FIGURE 5 Hang the bag by the bead strap on the bedside at a position lower than that of the patient D
5. propre s che et prot g e avec un produit servant de barri re l humidit 6 Si la sonde est bloqu e par des mati res f cales on peut rincer avec de l eau au moyen de la valve d irrigation seulement voir le mode d emploi sous Irrigation du dispositif Pour rincer la sonde ne pas utiliser la valve de gonflage blanche avec l inscription lt 45ml Si la sonde est bouch e par des selles solides il faudrait cesser l emploi du dispositif 7 Si le contr le intestinal du patient la consistance et la fr quence des selles reviennent la nor male interrompre l utilisation du dispositif Comme dans tous les cas d utilisation d un dispositif rectal les v nements ind sirables suivants pourraient survenir e Fuite de mati res f cales autour du dispositif e Saignement anal rectal di une ulc ration ou une n crose de la muqueuse rectale ou anale sous l effet de la pression e Atteinte cutan e p ri anale e Perte temporaire de la tonicit du sphincter anal e Infection e Occlusion intestinale e Perforation intestinale 8 Ce dispositif est r serv un usage unique et ne doit pas tre r utilis Toute r utilisation peut entrainer un risque lev d infection ou de contamination crois e Les propri t s physiques du dis positif peuvent ne plus tre optimales pour l utilisation indiqu e Suite au verso SI2163 qxd Layout 1 11 9 11 3 27 PM Page 2 Flexi Fecal Management System Direc
6. 1 17 2011 02 25 15 PM Change Control Approval Peter Sauer 11 10 2011 11 21 53 AM Final Quality Approval This Document is Confidential and Proprietary Unless Otherwise Marked It is an Uncontrolled Copy
7. 2 Retirer tout dispositif demeure ou anal avant la mise en place du dispositif Flexi SealTM SIGNAL 3 Effectuer un toucher rectal pour v rifier si le dispositif peut tre ins r C Insertion du dispositif 1 A l aide de la seringue fournie purger l air du ballon net en connectant la seringue au port de gonflage blanche marqu lt 45ml et en tirant sur le piston gt Retirer la seringue fournie remplir cette seringue avec 45 dis A ml d eau ou de solution physiologique et connecter la 4 o seringue la valve de gonflage blanche du cath ter Ins rer un index gant lubrifi dans le manchon bleu du ballonnet de r tention pour faciliter l insertion du dispositif le manchon bleu pour le doigt est situ e juste au dessus de la ligne indicatrice de positionnement Figure 4 Enduire l extr mit de la sonde munie du ballonnet de gel e lubrifiante Saisir la sonde et introduire d licatement l extr mit munie du ballonnet par le sphincter anal jusqu ce que le ballonnet ait d pass l orifice externe et FIGURE qu il soit compl tement ins r dans l ampoule rectale On peut retirer l index ou le maintenir en place dans le rectum 5 pendant le gonflage du ballonnet 2 Glonfler le ballonnet avec un maximum de 45ml d eau ou de solution physiologique en appuyant lente ment sur le piston de la seringue La valve de gonflage qui sert indiquer la pression se gonflera mesure que le liquide sera injec
8. Irrigation of the Device To irrigate the device fill the supplied syringe with water at room temperature Attach the syringe to the blue irrigation port marked IRRIG and slowly depress the plunger Do not irrigate through the white inflation port marked lt 45ml Figure 7 1 a Repeat the irrigation procedure as often as necessary to maintain proper functioning of the device Flushing the device as described above is an optional procedure for use only when needed to maintain the unobstructed flow of stool into the collection bag If repeated flushing with water does not return the flow of stool through the catheter the device should be inspected to ascertain that there is no external obstruction i e pressure from a body part piece of equipment or resolution of diarrhea If no source of obstruction of the device is detected use of the device should be discontinued E Maintenance of Device Change the collection bag as needed Discard used bags according to institutional protocol for disposal of medical waste Observe the device frequently for obstructions from kinks solid fecal particles or external pressure F Administration of Medication 1 Attach the supplied syringe and flush the irrigation line with 10ml of water 2 Prepare a new syringe with prescribed medication Position the cinch clamp loosely on the catheter at the black indicator line Connect syringe to the blue irrigation port marked IRRIG and adminis
9. ampe sur le cath ter la ligne indicatrice de position noire Connecter la seringue la valve d irrigation bleue avec l inscription IRRIG et administrer la m dication 3 Pour s assurer de la distribution de la m dication dans le rectum rincer imm diatement la ligne d irrigation avec au moins 50ml d eau Serrer la pince de clampage sur le cath ter pour s assurer qu il n y ait pas de retour de liquide dans le cath ter Laisser la m dication agir dans le rectum pour le temps indiqu par le m decin qui a prescrit le m dicament 4 Retirer la pince de clampage Raccorder une nouvelle seringue non fournie dans la trousse et rincer la ligne d irrigation avec 10ml d eau Eliminer la seringue conform ment au protocole hospitalier G Collecte de selles Afin de collecter un chantillon de selles du cath ter ouvrir le port de collecte de selles Appuyer le bout d une seringue non fournie dans l ouverture l int rieur du port de collecte de selles pour acc der l int rieur du cath ter Tirer le piston de la seringue pour collecter l chantillon Retirer la seringue et fermer le bouchon du port de collecte des selles H Retrait du Aea Avant de retirer la sonde du rectum le ballonnet de r tention doit d abord tre d gonfl Raccorder la seringue fournie la valve de gonflage avec l inscription lt 45ml et retirer lentement toute l eau du ballonnet D connecter la seringue et la jeter Saisir le cath t
10. b This white l inflation port also provides a visual and tactile indication as to when the low pressure retention balloon is filled to its optimal volume The blue port marked IRRIG is used to flush the device if needed and administer medication if prescribed Figure 2 1a d O Indications For use to manage fecal incontinence through the collection of liquid to semi liquid stool and to provide access to administer medications Contraindications 1 This product is not intended for use e for more than 29 consecutive days e for pediatric patients 2 The Flexi Seal SIGNAL Fecal Management System should not be used on individuals who e have suspected or confirmed rectal mucosal impairment e severe proctitis ischemic proctitis mucosal ulcerations e have had rectal surgery within the last year e have any rectal or anal injury e have hemorrhoids of significant size and or symptoms e have a rectal or anal stricture or stenosis e have a suspected or confirmed rectal anal tumor e have any in dwelling rectal or anal device e g thermometer or delivery mechanism e g suppositories or enemas in place e are sensitive to or who have had an allergic reaction to any component within the system Precautions and Observations 1 Close attention should be exercised with the use of the device in patients who have inflamma tory bowel conditions or who have had rectal surgery The physician should determin
11. ckaging is damaged do not use If further information or guidance is needed please contact ConvaTec Inc at the address below Convalec i Convalec Inc 200 Headquarters Park Drive Skillman NJ 08558 1 800 422 8811 Convalec Canada Ltd Montr al Qu bec Canada 1 800 465 6302 www convatec com 2012 Convalec Inc TM indicates trademarks of ConvaTec Inc ConvaTec the ConvaTec Logo Flexi Seal the Flexi Seal Logo and Flexi Seal SIGNAL are registered trademarks of ConvaTec Inc in the U S FlexiHSeal Sistema de Control Fecal Instrucciones de Uso A Preparaci n Del Dispositivo 1 Adem s del equipo del dispositivo se precisar n guantes y lubricante 2 Despliegue la longitud del cat ter para disponerlo plano a lo largo de la cama extendi ndolo hasta la bolsa colectora hacia el final de la cama del paciente 3 Acople con seguridad la bolsa colectora al conector del extremo del cat ter Figura 3 B Preparaci n del Paciente FIGURA 1 Colocar al paciente en posici n dec bito lateral izquierdo en caso de que no pudiera tolerar esta posi 3 ci n situar al paciente para posibilitar el acceso al recto 2 Retire cualquier otro elemento presente en el conducto anal antes de las inserci n del sistema de control fecal Flexi Seal SIGNAL 3 Realizar un tacto rectal para evaluar si resulta adecuado insertar el dispositivo C Inserci n del Dispositivo 1 Con la jeringa provista extraiga
12. colectoras con filtro 1 pinza de anclaje Figura 1 El cat ter de consistencia blanda es introducido en el recto del paciente para el manejo del contenido fecal asegurando su con tenci n y derivaci n que facilitan la protecci n de la integridad cut nea del paciente manteniendo un ambiente limpio y seco es En un extremo del dispositivo hay un bal n de retenci n de baja presi n y en el otro hay una conexi n para la bolsa colectora de heces Hay una hendidura por debajo del bal n de retenci n que permite su introducci n digital de una forma sencilla y segura FIGURA A los lados del cat ter se encuentran dos puertos azul y blanco El puerto de color blanco con la marca lt 45ml 2 m __ se utiliza para inflar el bal n de retenci n despu s de que el dispositivo haya sido introducido en el recto del paciente Figura 2 1b Este mismo Puerto de color blanco tambi n es un indicador t ctil y visual para conocer el volumen ptimo de inflado del bal n de retenci n para cada caso en particular El puerto de color azul con la marca IRRIG se utiliza para realizar irrigaciones cuando sea necesario y administrar medicaci n seg n prescripci n m dica Figura 2 1 a Oo Oo Indicaciones Para el manejo y control de la incontinencia fecal mediante la contenci n y derivaci n de las heces l quidas o semiliquidas y para la administraci n de medicamento
13. d stool use of the device should be discontinued 7 If the patients bowel control consistency and frequency of stool begin to return to normal discontinue use of the device As with the use of any rectal device the following adverse events could occur e Leakage of stool around the device e Rectal anal bleeding due to pressure necrosis or ulceration of rectal or anal mucosa e Peri anal skin breakdown e Temporary loss of anal sphincter muscle tone e Infection e Bowel obstruction e Perforation of the bowel 8 This device is for single use only and should not be re used Re use may lead to increased risk of infection or cross contamination Physical properties of the device may no longer be optimal for intended use Continued on Reverse Side Flexi Sistema de Control Fecal Instrucciones de Uso FIGURA Este kit contiene 1 cat ter 1 jeringa Luer Lock 3 bolsas colectoras con filtro 1 pinza de anclaje No est ril De un solo uso por paciente No contiene componentes naturales con l tex Atenci n Ver instrucciones de uso Mantener seco Evite la humedad elevada Precauci n Las leyes federales de EEUU restringen la venta de este dispositivo bajo orden m dica por parte de un facultativo m dico Sistema de Control Fecal Flexi Seal siGNAL DESCRIPCI N DEL PRODUCTO El Sistema de Control Fecal Flexi Seal SIGNAL contiene 1 cat ter 1 jeringa Luer Lock 3 bolsas
14. e the de gree and location of inflammation or extent of surgery e g location of anastomosis within the colon rectum prior to considering use of this device in patients with such conditions 2 Care should be exercised in using this device in patients who have a tendency to bleed from either anti coagulant antiplatelet therapy or underlying disease If signs of rectal bleeding occur remove the device immediately and notify a physician Remove any indwelling or anal device prior to insertion of the Flexi Seal SIGNAL FMS and do not insert any other devices into the rectum while the Flexi Seal SIGNAL FMS is in place 3 Notify a physician immediately if any of the following occur e rectal pain e rectal bleeding e abdominal symptoms such as distension pain 4 Solid or softformed stool cannot pass through the catheter and will obstruct the opening The use of the device is not indicated for solid or soft formed stool 5 Small amounts of moisture or seepage around the catheter is anticipated To avoid skin irrita tion initiate an appropriate institutional skin care protocol At a minimum the skin should be kept clean dry and protected with a moisture barrier product 6 If the catheter becomes blocked with feces it can be rinsed with water using the irrigation port only see Direction for Use Irrigation of the Device Do not use the lt 45ml white inflation port to irrigate If obstruction of the catheter is due to soli
15. ea posible y lentamente deslizarlo fuera del ano Desechar el dispositivo de acuerdo con el protocolo institucional para eliminaci n de desechos m dicos Normas Generales El dispositivo puede ser cambiado cuando sea necesario para realizar la evaluaci n normal del paciente El dispositivo no debe utilizarse durante m s de 29 d as consecutivos Si el envase del producto est da ado no debe utilizarlo Si se requiere informaci n u orientaci n adicional se ruega ponerse en contacto con el servicio de informaci n de Convalec Convalec ii Convalec Inc 200 Headquarters Park Drive Skillman NJ 08558 1 800 422 88 1 www convatec com 2012 Convalec Inc TM indican marcas registradas de ConvaTec Inc ConvaTec el Logo ConvaTec Flexi Seal el Logo Flexi Seal y Flexi Seal SIGNAL son marcas registradas de ConvaTec Inc En los EEUU FlexiASeal Syst me de prise en charge de mati res f cales Mode d emploi A Pr paration du dispositif 1 En plus du dispositif il faut des gants et de la gel e lubrifiante 2 D rouler la sonde et l tendre plat sur le lit en placant le sac collecteur dans la direction du pied du lit 3 Adapter correctement le sac collecteur au connecteur a l extr mit du cath ter Figure 3 B ae paralon du patient 1 Placer le patient en d cubitus lat ral gauche si le FIGURE patient ne peut le supporter le placer de fa on pou 2 voir acc der au rectum
16. er aussi pr s que possible du patient et le faire glisser doucement en dehors de l anus Eliminer le dispositif conform ment au protocole hospitalier pour l limination des d chets m dicaux Recommandations g n rales Le cas ch ant le dispositif peut tre chang pour effectuer une valuation normale du patient Le dispositif n est pas destin une utilisation pendant plus de 29 jours cons cutifs Ne pas utiliser le produit si l emballage est endommag Pour toute information ou conseil compl mentaire contacter ConvaTec l adresse ci dessous BEB Convalec 11 Convalec Inc 200 Headquarters Park Drive Skillman NJ 08558 1 800 422 881 1 ConvaTec Canada Ltd Montr al Qu bec Canada 1 800 465 6302 www convatec com 2012 Convalec Inc TM indique des marques de commerce de ConvaTec Inc SIZ oo e SPECIFICATION Artcode Artwork Description EEE Flexi Seal SIGNAL FMS Rx 1x1PK US ICC 418000 Component Type REQUIREMENT SPECIFICATION Bucket Local Code s Dieline Dimensions 5 x 7 75 folded 15 x 22 5 flat Size Code NOTE Bar Code See artwork for positioning magnification and truncation Scanability verified to ANSI grade C or better AAA AAA AAA AAA AAA DATE ARTCODE HISTORY Document ID SI2163 State Effective Version 1 0 Effective Date 17 Nov 2011 Document ID SI2163 Date signed by mm dd yyyy hh mm ss Justification AM PM George R Danovsky 1
17. ispositivo No utilice el puerto blanco con la indi caci n lt 45ml para irrigar Si la obstrucci n del cat ter es por heces de consistencia s lida el uso del dispositivo debe finalizar 7 Si el control intestinal del paciente y la consistencia y frecuencia de las deposiciones comienzan a normalizarse suspender el uso del dispositivo Igual que con el empleo de cualquier dispositivo rectal podr an aparecer los efectos adversos siguientes e P rdida de heces en torno al dispositivo e Sangrado rectal o anal debido a la necrosis o ulceraci n por presi n de la mucosa rectal o anal e Irritaci n de la piel perianal e P rdida temporal en el tono muscular del esf nter anal e Infecci n e Obstrucci n intestinal e Perforaci n intestinal 8 Este dispositivo es de un solo uso y no deber reutilizarse La reutilizaci n puede aumentar el riesgo de infecci n o contaminaci n cruzada Adem s es posible que las propiedades f sicas del dispositivo ya no sean ptimas para el uso previsto Contin a al reverso FlexiiSeal Syst me de prise en charge de mati res f cales Mode d emploi FIGURE Cette trousse contient 1 cath ter souple 1 seringue embout Luer Lock 3 sacs collecteurs avec filtre 1 pince de clampage Non st rile A l usage exclusif d un seul patient Aucune des composantes ne contient de latex de caoutchouc naturel Attention Consulter le mode d emploi Garder au sec
18. l puerto de inflaci n de color blanco marcado con la impresi n lt 45ml Figura 7 1a Repetir el procedimiento de irrigaci n con la frecuencia necesaria para mantener el funcionamiento correcto del dispositivo La irrigaci n del dispositivo que se describe anteriormente es un procedimiento opcional que nicamente debe utilizarse cuando sea necesario mantener un flujo fecal sin impedimentos hacia la bolsa colectora Si la irrigaci n repetida con agua no restablece el flujo fecal a trav s del cat ter el dispositivo debe inspeccionarse para averiguar la ausencia de obstrucci n externa es decir presi n por una parte del cuerpo o una pieza del equipo o resoluci n de la diarrea Si no se detecta el origen de la obstrucci n del dispositivo debe suspenderse el empleo del mismo E Mantenimiento del Dispositivo Cambie la bolsa colectora cuando sea necesario Deseche las bolsas usadas de acuerdo con el protocolo institucional de eliminaci n de residuos m dicos Observe el dispositivo con frecuencia para detectar eventuales obstrucciones causadas por retorcimientos part culas fecales s lidas o presi n externa F Administraci n de Medicamentos 1 Acople la jeringa prevista y purgue la v a de irrigaci n con 10ml de agua 2 Preparar una nueva jeringa con la medicaci n seg n prescripci n m dica Acople la pinza de an claje suavemente en el cat ter a nivel de la marca indicadora de posici n de color negro Conecte la jeri
19. nga al puerto de irrigaci n con la impresi n IRRIG y administre la medicaci n 3 Para asegurar la correcta administraci n de la medicaci n en el recto del paciente realice seguida mente una irrigaci n con al menos 50ml de agua Cierre la pinza de anclaje para asegurar que no fluya el l quido administrado a trav s del cat ter Permita que la medicaci n haga el efecto deseado en el recto del paciente dejando el tiempo necesario seg n la recomendaci n del facultativo 4 Retire la pinza de anclaje Acople una nueva jeringa no prevista y purgue la v a de irrigaci n con 10ml de agua Deseche la jeringa de acuerdo con la normativa institucional G Recogida de muestras Para la recogida de muestras a trav s del cat ter abra la tapa del puerto de toma de muestras Presione la punta de la jeringa no prevista hacia la parte interna de la toma de muestras para asegurar el correcto acceso al interior del cat ter Retire el mbolo de la jeringa para poder recoger la muestra Retire la jeringa y cierre la tapa del puerto de toma de muestras H Retirada del Dispositivo Para retirar el cat ter del recto del paciente el globo de retenci n debe haber sido previamente desinflado Conecte la jeringa prevista al puerto de color blanco marcado con la impresi n lt 45ml y lentamente retire todo el l quido del bal n de retenci n Desconectar la jeringa y desechar Sujetar bien el cat ter tan cerca del paciente como s
20. on faible pression est gonfl son niveau optimal Le tube bleu avec l inscription IRRIG doit servir exclusivement vidanger le dispositif au besoin et administrer de la m dication si prescrit Figure 2 1a o O Indications Prise en charge de l incontinence f cale en collectant les selles liquides ou semi liquides et en offrant un acc s pour administrer des m dicaments Contre indications 1 Ce produit ne peut pas tre utilis e Pendant plus de 29 jours cons cutifs e Chez les patients p diatriques 2 Le syst me de prise en charge de mati res f cales Flexi Seal SIGNAL ne doit pas tre utilis chez des patients ayant e une l sion suspect e ou confirm e de la muqueuse rectale c d une proctite s v re une proctite isch mique des ulc rations de la muqueuse e subi une chirurgie rectale durant l ann e pr c dente e une l sion rectale ou anale e des h morroides de taille importante et ou les sympt mes associ s e un r tr cissement ou une st nose rectale ou anale e une tumeur rectale anale confirm e ou suspect e e en place un dispositif ex thermom tre ou un m dicament suppositoires ou lavement usage rectal ou anal e une sensibilit ou qui ont pr sent des r actions allergiques l une des composantes du syst me e o o Pr cautions et observations 1 Une attention particuli re est recommand e en cas d utilisation du dispositif chez des patients attein
21. s muestra un volumen inferior a 30ml de agua retire el l quido y reinserte el bal n de retenci n en la ampolla rectal del paciente Una vez reinsertado infle el bal n de retenci n seg n la descrip ci n antes mencionada No infle el bal n con m s de 45 ml de agua o l quido 3 Extraiga la jeringa del puerto de inflaci n y tire suave mente del cat ter blando para comprobar que el globo est firmemente en el recto y que se encuentre colocado en 7 la base de la ampolla rectal Figura 6 FIGURA 4 Disponer toda la longitud del cat ter flexible a lo largo de la pierna del paciente evitando retorcimientos y obstrucciones e Tomar nota de la l nea indicadora de posici n en relaci n con el ano del paciente Peri dicamente debe observar cambios en la localizaci n de la l nea indicadora de posici n como medio para determinar el movimiento del globo de retenci n en el recto del paciente Esto podr a indicar la necesidad de rectificar la colocaci n del globo o el dispositivo 5 Cuelgue la bolsa mediante la tira de sujeci n en el lateral de la cama a un nivel por debajo del que se en cuentra el paciente D Irrigaci n del Dispositivo Para realizar las irrigaciones del dispositivo llene la jeringa prevista con agua a temperatura ambiente con ctela al puerto de irrigaci n de color azul y marcado con la impresi n IRRIG y lentamente pre sione el mbolo de la jeringa No realice las irrigaciones a trav s de
22. s por v a rectal Contraindicaciones 1 Este producto no puede utilizarse e durante m s de 29 d as consecutivos e en pacientes pedi tricos 2 El sistema de control fecal Flexi Seal SIGNAL no debe utilizarse en personas con e deterioro o posible deterioro de la mucosa distal es decir proctitis grave proctitis isqu mica o ulceraciones mucosas e intervenciones quir rgicas en el recto en el transcurso del ltimo a o e lesi n rectal o anal e hemorroides de tama o significativo y o sintomatolog a e estrechez o estenosis rectal o anal e sospecha o confirmaci n de Tumor rectal anal e un term metro o cualquier otro dispositivo que deba insertarse en el recto ni tampoco se podr n adminis trar supositorios o enemas a trav s de recto durante el tiempo que permanezca insertado el dispositivo e hipersensibilidad o antecedentes de reacciones a al rgicas a cualquiera de los componentes del equipo O O Precauciones y Observaciones 1 Debe prestarse atenci n m xima cuando se utiliza el dispositivo en pacientes con procesos intestinales inflamatorios o que se les haya realizado una intervenci n quir rgica en la zona rectal El m dico debe determinar el grado y la localizaci n de la inflamaci n o extensi n de la intervenci n p e ubicaci n de la anastomosis dentro del colon recto antes de considerar el uso de este dispositivo en pacientes afectos de dichos procesos 2 Tener precauci n en el uso del dispositi
23. t Une fois que le ballonnet aura at teint son niveau de gonflage optimal ou qu un volume de 45ml aura t inject la bulle indicatrice augmentera Figure 5 Il pourrait y avoir certains cas o l indicateur SIGNAL ne se gonflera pas si l espace dans la vo te FIGURE rectale est large Il ne faut en aucun cas gonfler le 6 ballonnet avec plus de 45ml 3 Retirer la seringue du port de gonflage et tirer d licate ment sur le cath ter souple afin de v rifier que l installation du ballonnet dans le rectum est s curis e et qu il est correcte ment positionn contre le plancher rectal Figure 6 4 Positionner le cath ter souple le long de la jambe du patient en vitant toute torsion ou obstruction e Noter la distance de la ligne indicatrice de position nement par rapport l anus du patient Observer FIGURE r guli rement les changements de la localisation de la ligne indicatrice de positionnement qui peuvent permet tre de d terminer le mouvement du ballonnet de r ten tion dans le rectum du patient Ceci peut indiquer la n cessit de repositionner le ballonnet ou le dispositif 5 Suspendre le sac collecteur par la sangle sur le c t du lit une position inf rieure celle du patient D Irrigation du dispositif On peut irriguer la sonde en remplissant la seringue fournie d eau du robinet la temp rature am biante raccorder ensuite la seringue la valve d irrigation bleue avec l inscription
24. ter medication 3 To ensure delivery of medication into the rectum immediately flush the irrigation line with at least 50ml of water Tighten the cinch clamp on the catheter to ensure no flow through the catheter Allow the medication to dwell in the rectum for the desired amount of time as dictated by the prescribing physician 4 Remove the cinch clamp Attach a new syringe not supplied and flush the irrigation line with 10ml of water Dispose of the syringe according to institutional policy G Sampling To collect a sample from the catheter open the sample port cap Press the tip of a catheter syringe not supplied through the slit inside of the sampling port to access the interior of the catheter Withdraw the syringe plunger to collect the sample Withdraw the syringe and close the sampling port cap H Removal of Device To remove the catheter from the rectum the retention balloon must first be deflated Attach the supplied syringe to the white inflation port marked lt 45ml and slowly withdraw all fluid from the retention balloon Disconnect the syringe and discard Grasp the catheter as close to the patient as possible and slowly remove from the anus Dispose of the device in accordance with institutional protocol for disposal of medical waste General Guidelines The device may be changed as needed to perform normal patient assessment The device is not intended for use for more than 29 consecutive days If the product pa
25. tions for Use A Preparation of Device 1 In addition to the device system gloves and lubricant will be required 2 Unfold the length of the catheter to lay it flat on the bed extending the collection bag toward the foot of the bed 3 Securely attach the collection bag to the connector at the end of the catheter Figure 3 B Preparation of Patient 1 Position the patient in left sidelying position if unable to FIGURE tolerate position the patient so access to the rectum is possible 3 2 Remove any in dwelling or anal device prior to insertion of the Flexi Seal SIGNAL device 3 Perform a digital rectal exam to evaluate suitability for insertion of device C Insertion of Device 1 Using the syringe provided remove the air that is in the balloon by attaching the syringe to the white inflation port marked lt 45ml and withdrawing the plunger Remove the supplied syringe and fill it with 45ml of water or FIGURE A saline and connect the syringe to the white inflation port of A the catheter Insert a lubricated gloved finger into the blue finger pocket for digital guidance during device insertion the finger pocket is located above the position indicator line Figure 4 Coat the balloon end of the catheter with lubricant Grasp the catheter and gently insert the balloon end through the anal sphincter until the balloon is beyond the external orifice and well inside the rectal vault The finger may
26. todo el aire presente en el globo acoplando la jeringa al puerto de inflaci n FIGURA que lleva la marca lt 45ml y retirando el mbolo A y Retire la jeringa prevista y ll nela con 45 ml de agua o suero salino y conecte la jeringa al Puerto de inflaci n del cat ter de color blanco Inserte un dedo enguantado y lubricado en la hendidura digital de color azul para la correcta inserci n del disposi tivo la hendidura est ubicada por encima de la l nea in dicadora de posici n Figura 4 Cubra el bal n de retenci n con lubricante Sujete el cat ter e inserte lentamente el bal n de retenci n en la ampolla rectal FIGURA del paciente a trav s del esf nter anal El dedo con el que 5 hemos introducido el dispositivo puede retirarse o mantenerse en el recto durante el inflado del bal n 2 Infle el bal n de retenci n con un m ximo de 45ml de agua presionando lentamente el mbolo de la jeringa Una vez hemos retirado el dedo que nos ha servido de gu a para la inserci n del dispositivo la se al indicadora de in flaci n SIGNAL nos indicar el ptimo nivel de inflado para cada caso en particular Figure 5 Puede haber casos en que la se al indicadora de inflaci n SIGNALTM no sobresalga para indicarnos el apropiado volumen si hay demasiado espacio en la cavidad rectal Bajo ninguna circunstancia el bal n debe llenarse con m s de 45ml de agua o liquido Si la se al indicadora de inflaci n SIGNALTM no
27. ts de maladies inflammatoires de l intestin ou qui ont subi une intervention chirurgicale au niveau du rectum Le m decin devra d terminer le degr et la localisation de l inflammation ou de l intervention chirurgicale ex emplacement de anastomose du colon rectum avant d envisager l utilisation du dispositif chez de tels patients 2 Il faut galement faire preuve de prudence lorsqu on envisage l utilisation de ce produit chez les pa tients qui ont tendance pr senter des saignements caus s par des m dicaments anticoagulants des inhibiteurs plaquettaires ou une maladie sous jacente Si l on observe des signes de saignement rectal il faut retirer le dispositif imm diatement et en aviser le m decin Il faut retirer tout dispositif interne ou anal avant l insertion du dispositif de prise en charge de mati res f cales Flexi Seal SIGNAL FMS 3 Avertir le m decin en cas de survenue des v nements suivants e Douleur rectale e Saignement rectal e Sympt mes abdominaux tels que distension douleur 4 Les selles solides ou moul es ne peuvent passer au travers du cath ter et obstrueront son orifice l utilisation du dispositif n est pas indiqu e pour les selles solides ou moul es 5 Une l g re humidit et un suintement peuvent appara tre autour du cath ter Afin d viter toute irrito tion cutan e il convient de mettre en place un protocole appropri de soins cutan s La peau devrait au minimum tre maintenue
28. vo en los casos de pacientes con tendencia al sangrado o en tratamiento con anti coagulantes anti plaquetarios o con alguna otra patolog a similar Si hay signos de sangrado retire el dispositivo de inmediato y comun queselo a un facultativo Retire cualquier otro dispositivo que se encuentre en el tracto rectal o anal del paciente antes de la introducci n de Flexi Seal SIGNAL FMS y no introduzca ningun otro dispositivo mientras Flexi Seal SIGNAL FMS est insertado 3 Informe al m dico inmediatamente si se presenta cualquiera de los siguientes acontecimientos e dolor rectal e rectorragia e distensi n o dolor abdominal 4 Las deposiciones s lidas o de consistencia blanda no pueden pasar o trav s del cat ter y obstruirian la abertura El uso del dispositivo no est indicado en caso de heces s lidas o de consistencia blanda 5 Pueden presentarse peque as cantidades de humedad o filtraciones en torno al cat ter Para evitar la irritaci n de la piel se debe establecer un protocolo apropiado de cuidados cut neos La piel debe mantenerse limpia seca y protegida con un producto con efecto barrera frente a la humedad Los pacientes con la musculatura del esf nter d bil pueden no ser capaces de man tener el dispositivo aplicado y experimentar una mayor perdida fecal 6 Si el cat ter queda bloqueado con heces este puede ser purgado con agua mediante el Puerto de irrigaci n vea Instrucciones de Uso Irrigaci n del d
Download Pdf Manuals
Related Search