OsseoGuard`”
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1. huit semaines suivant la chirurgie Le patient peut reprendre une routine d hygi ne buccale normale OsseoGuard se r sorbe g n ralement compl tement 26 38 semaines apr s la chirurgie Le sondage et le d tartrage sous gingivaux ne doivent cependant pas tre pratiqu s avant six mois postop ratoires pour viter d endommager les tissus immatures D autres valuations de la sant clinique peuvent tre r p t es notamment les indices de plaque de saignement et de mobilit des dents Contre indications OsseoGuard est contre indiqu chez les patients pr sentant des infections aigu s ou une plaie contamin e de la cavit buccale une allergie connue au collag ne d origine animale ou d autres produits d origine bovine une maladie r nale h patique cardiaque endocrine h matologique autoimmune ou syst mique cliniquement significative qui selon l avis du praticien emp che une implantation sans danger ou la cicatrisation Avertissement Les praticiens doivent d pister avec grand soin toute allergie connue au collag ne ou aux produits d origine bovine chez leurs patients Des r actions d hypersensibilisation ont t observ es avec l utilisation d autres produits contenant du collag ne d origine bovine il est donc possible qu une r action de sensibilisation localis e se produise avec OsseoGuard Mises en garde Comme pour toutes les proc dures chirurgicales des pr cautions doivent2. place avec des sutures r sorbables et une aiguille non tranchante Des agrafes r sorbables peuvent aussi tre pos es pour fixer la membrane Suturer le lambeau mucop riost sur la membrane collag ne et fermer compl tement la plaie pour viter une r sorption acc l r e en raison d une exposition de la membrane Proc dures post op ratoires OsseoGuard est compl tement r sorbable et ne doit pas tre enlev Deux fois par jour pendant quatre semaines apr s la chirurgie les patients doivent faire un bain de bouche avec un agent antimicrobien comme le gluconate de chlorhexidine Peridex partir de 24 heures apr s la chirurgie le site de la plaie peut tre badigeonn avec un porte coton tremp dans l agent antimicrobien Pendant deux semaines apr s la chirurgie le patient doit viter de se brosser les dents dans la r gion trait e la fin de cette p riode le patient peut brosser d licatement la r gion avec une brosse dents souple Ne pas utiliser de fil dent avant quatre semaines postop ratoires Un d tartrage coronaire et des mesures prophylactiques peuvent tre effectu s lors des visites de suivi selon les besoins Le patient doit revenir sept dix jours apr s la chirurgie pour une valuation de la plaie et le retrait des sutures ou du mat riau de comblement parodontal selon les besoins Ces visites de suivi doivent tre r p t es toutes les deux semaines apr s cela pendant un maximum de
3. tre prises lors du traitement de patients dont l tat de sant est compromis tels que les patients recevant un traitement st ro dien long terme ou actuellement sous anticoagulants La membrane n a pas t implant e chez des patients atteints de maladies syst miques cliniquement significatives ouayant des ant c dents de r action anaphylactique de maladies autoimmunes de diab te incontr l ou d hypertension grave La s curit et l efficacit du produit chez ces patients n ont donc pas t d termin es La membrane n a pas non plus t valu e chez les femmes enceintes les enfants et ou les patients pr sentant une lacune extr mement prononc e avec peu de parondonte ou d os OsseoGuard ne peut pas tre rest rilis liminer l OsseoGuard ouvert inutilis R actions ind sirables Les complications potentielles pouvant se produire lors des chirurgies dentaires comprennent infection gonflement du tissu intra buccal sensibilit thermique r cession de la gencive saignement gingival excessif d collement du lambeau r sorption ou ankylose avec perte de hauteur de l os crestal douleur ou complications associ es l administration d un anesth sique Le patient peut ressentir un l ger inconfort pendant quelques jours S curit Ce produit est fabriqu partir du tendon d Achille de bovins class par les normes europ ennes comme mat riau de classe IV aucune infectivit d tectable
4. OsseoGuard MODE D EMPLOI Indications OsseoGuard est un mat riau implantable et bior sorbable base de collag ne Sa pose est indiqu e dans les proc dures parodontales et ou les chirurgies dentaires dans les r gions de lacunes parodontales d implants dentaires de lacunes osseuses ou pour la reconstruction de cr te pour contribuer la cicatrisation post chirurgicale des plaies Description OsseoGuard est une matrice sous forme d une membrane blanche non friable fabriqu e base de fibres de collag ne de type I hautement purifi d riv du tendon d Achille de bovins OsseoGuard est r sorbable liminant ainsi la deuxi me intervention chirurgicale normalement requise pour la d pose d une membrane non r sorbable La structure d OsseoGuard pr sente des fibres denses orient es pour une excellente r sistance m canique Les tudes de perm ation macromol culaire ont d montr que la membrane est perm able aux macromol cules Sa porosit ralentit efficacement l excroissance pith liale et pr vient la migration des cellules connectives gingivales vers le site de la plaie La semi perm abilit de la membrane permet l change des nutriments essentiels la cicatrisation des plaies OsseoGuard est st rilis au rayons gamma et exclusivement usage unique Mise en place OsseoGuard est conditionn dans une double pochette st rile Ouvrir avec pr caution la pochette ext rieure en d p
5. nt utilis s sur certains emballages internationaux pour faciliter l identification du produit LOST ai OGIFU Rev 0 02 2007 Num ro de Date de fabrication catalogue OT Num ro de lot STERILE R St rilis aux rayons gamma A Attention consulter la documentation jointe EC Representative MDSS GmbH Schiffgraben 41 D 30175 Hannover Germany CE 0123 Utiliser avant le Uniquement sur ordonnance Ne pas utiliser si in R l emballage est A endommag Ne pas r utiliser Limites de temp rature inf rieure et sup rieure Manufactured by Collagen Matrix Inc 509 Commerce Street Franklin Lakes NJ 07417 USA Telephone 201 405 1477 Fax 201 405 1355 Distributed by BIOMET 3i Inc 4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens FL 33410 USA 1 800 342 5454 Outside The U S 1 561 776 6700 Fax 1 561 776 1272
6. osant la pochette int rieure sur un champ st rile Retirer la membrane de la pochette int rieure avec des gants st riles ou l aide d un instrument Exposer la lacune parodontale ou osseuse en soulevant un lambeau mucop riost puis proc der aux tapes chirurgicales de base curettage par exemple Le praticien doit effectuer un d bridement complet et un surfa age soigneux de la lacune Des mat riaux d espacement comme de l os autologue une matrice osseuse d min ralis e ou de la c ramique peuvent tre utilis s pour combler la lacune Pr server autant de tissu que possible pour permettre une fermeture primaire de la plaie et un positionnement correct des lambeaux OsseoGuard peut tre mis en place sec ou r hydrat Si le praticien pr f re les caract ristiques de manipulation du collag ne hydrat la membrane peut tre hydrat e dans de l eau ou du s rum physiologique st rile pendant environ cing minutes avant la mise en place finale OsseoGuard peut aussi tre coup selon la taille et la forme de la lacune l tat sec ou hydrat l aide de ciseaux tranchants st riles OsseoGuard doit chevaucher d environ 2 mm les bords de la lacune pour obtenir un contact osseux total et pour pr venir une invasion du tissu connectif gingival sous le mat riau La fixation de la membrane peut tre indiqu e pour viter un d logement en raison de la mise en charge ou de la mobilisation La membrane peut tre sutur e en
7. pour l enc phalopathie spongiforme bovine ESB Le tendon de bovins est l une des plus abondantes sources de collag ne de type I disponibles sur le march Le processus de fabrication du produit satisfait aux normes europ ennes portant sur les produits d origine animale et sur la manipulation et l inactivation des agents pathog nes de l enc phalopathie spongiforme ES Ce processus comprend un traitement l hydroxyde de sodium m thode reconnue d inactivation des agents pathog nes de l ES Un laboratoire ind pendant a men une tude portant sur l inactivation virale du processus de fabrication du produit Dans cette tude trois 3 phases de fabrication ont t valu es pour leur capacit inactiver les souches virales suivantes diarrh e virale bovine virus envelopp et parvoviridae porcin virus non envelopp Les r sultats de l tude ont d montr que chacune des trois phases de fabrication y compris le traitement l hydroxyde de sodium inactive ces virus de fa on efficace Conservation Stocker le produit temp rature ambiante viter une chaleur et une humidit excessives Conditionnement Une membrane par emballage tailles 1 5 cm x 2 0 cm 2 0 cm x 3 0 cm ou 3 0 cm x 4 0 cm Attention Les lois f d rales en vigueur aux tats Unis n autorisent la vente de ce dispositif que par les dentistes ou m decins ou sur leurs instructions Symboles indiqu s sur l tiquette Des symboles so
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