Giardia Control Kit
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1. Fe Drive Lenexa KS 66215 tats Unis Renseignements 800 255 6730 Site Web www remel com E mail remel remel com T l phone international 1 913 888 0939 T l copie international 1 913 895 4128 ITALIAN remel X pect kit di controllo Giardia USO PREVISTO Il kit di controllo Remel Xpect Giardia un kit per test contenente controlli positivi e negativi caratterizzati indicati per l uso in procedure qualitative come materiale di controllo qualit esterno per i kit per test Xpect Giard ia o Xpect Giardia Cryptosporidium Questi controlli sono previsti esclusivamente per la verifica di gravi errori sistematici REAGENTI E MATERIALI FORNITI 1 Controllo positivo Giardia 1 x 2 ml materiale di controllo derivante da campioni fecali di origine umana fissati con formalina al 10 o SAF positivi a Giardia circa 15 test D Controllo negativo Giardia Cryptosporidium 1 x 2 ml materiale di controllo derivante da campioni fecali di origine umana o animale fissati con formalina al 10 o SAF negativi a Giardia e Cryptosporidium 3 Istruzioni per l uso IFU MATERIALE NECESSARIO MA NON FORNITO 1 Kit per test Xpect Giardia REF R2450020 o 2 Kit per test Xpect Giardia Cryptosporidium REF R2450520 CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE Conservare tutti i componenti a 2 8 C Non congelare n surris caldare Questo prodotto non deve essere usato oltre la data di scadenza stampata sull etichetta ester2. UU 12076 Santa Fe Drive Lenexa KS 66215 EE UU Informaci n general 800 255 6730 Direcci n en Internet www remel com Correo electr nico remel remel com Tel fono local Internacional 913 888 0939 Fax internacional 913 895 4128
3. uso relative al kit per test Xpect Se si ottengono risultati non validi sar necessario ripetere il test CONFEZIONE REF R2450090 cciiiiiii Kit di controllo Xpect Giardia Spiegazioni dei simboli REF Codice numero IVD Dispositivo per uso diagnostico in vitro LAB Per uso in laboratorio BR Consultare le istruzioni per l uso IFU K Limitazioni per temperatura Temp di conservazione LOT Codice lotto Numero lotto Da utilizzare entro data di scadenza EC REP Rappresentante autorizzato per l Europa CE Xpect un marchio registrato di Thermo Fisher Scientific e delle sue sussidiarie IFU 2450030 Data ultima revisione 2011 05 12 Stampato negli U S A 12076 Santa Fe Drive Lenexa KS 66215 USA Informazioni generali 800 255 6730 Sito web www remel com E Mail remel remel com Tel locali internazionali 913 888 0939 Fax internazionale 913 895 4128 SPANISH remel x pec t Kit de control de Giardia USO PREVISTO El kit de control Xpect Giardia de Remel contiene controles caracterizados como positivos y negativos para su uso en procedimientos cualitativos como material de control de calidad externo para los kits de an lisis Xpect Giardia o Xpect Giardia Cryptosporidium Su objetivo es monitorizar sdlo fallos sistematicos grandes REACTIVOS Y MATERIALES SUMINISTRADOS aproximadamente 15 an lisis 1 Control positivo
4. ENGLISH remel X pect Giardia Control Kit INTENDED USE Remel Xpect Giardia Control Kit is a test kit containing characterized positive and negative controls intended for use in qualitative procedures as external quality control material for Xpect Giardia or Xpect Giardia Cryptosporidium test kits These controls are intended to monitor gross systematic failures only REAGENTS AND MATERIALS SUPPLIED approximately 15 tests 1 Giardia Positive Control 1 x 2 ml Control material derived from 10 Formalin or SAF fixed stool samples of human origin which are positive for Giardia Giardia Cryptosporidium Negative Control 1 x 2 ml Control material derived from 10 Formalin or SAF fixed stool samples of human or animal origin which are negative for Giardia and Cryptosporidium D 8 Instructions For Use IFU MATERIALS REQUIRED BUT NOT SUPPLIED 1 Xpect Giardia Test Kit REF R2450020 or 2 Xpect Giardia Cryptosporidium Test Kit REF R2450520 STORAGE Store all components at 2 8 C Do not freeze or overheat This product should not be used beyond the expiration date printed on the outer package label PRECAUTIONS e For In Vitro Diagnostic Use e Refer to the IFU for Xpect Giardia or Xpect Giardia Cryptosporidium test kit for specific precautions related to the test Controls should be considered potentially hazardous and handled in the same manner as an infectious agent PROCEDURE It is recom
5. diaries IVD LA LO IFU 2450030 Revised May 12 2011 Printed in U S A 12076 Santa Fe Drive Lenexa KS 66215 USA General Information 800 255 6730 Website www remel com Email remel remel com Local International Phone 913 888 0939 International Fax 913 895 4128 GERMAN remel X pect Giardia Kontroll Kit INDIKATIONEN Der Remel Xpect Giardia Kontroll Kit ist ein Testkit mit hoch spezifischen positiven und negativen Kontrollen der im Rahmen qualitativer Verfahren als externe Qualit tskontrolle f r Xpect Giardia oder Xpect Giardia Cryptosporidium Testkits eingesetzt wird Diese Kontrollen sind zur ausschlieBlichen Uberwachung schwerer systematischer Fehler bestimmt IM LIEFERUMFANG ENTHALTENE REAGENZIEN UND MATERIALIEN ca 15 Tests 1 Giardia Positivkontrolle 1 x 2 ml Kontrollmaterial aus menschlichen Giardia positiven Stuhlproben die mit 10 igem Formalin oder SAF fixiert sind D Giardia Cryptosporidium Negativkontrolle 1 x 2 ml Kontrollmaterial aus menschlichen oder tierischen Giardia Cryptosporidium negativen Stuhlproben die mit 10 igem Formalin oder SAF fixiert sind 3 Gebrauchsanweisung IFU BEN TIGTE MATERIALIEN NICHT IM LIEFERUMFANG ENTHALTEN 1 Xpect Giardia Testkit REF 2450020 oder 2 Xpect Giardia Cryptosporidium Testkit REF 2450520 LAGERUNG Alle Komponenten bei 2 8 C lagern Nicht einfrieren oder berhitzen Dieses Produkt nic
6. e positif de Giardia 1 x 2 ml Produit de contr le d riv d chantillons de selles humaines fix s au SAF sodium ac tate formol ou au formol a 10 et positifs pour Giardia D Contr le n gatif de Giardia Cryptosporidium 1 x 2 ml Produit de contr le d riv d chantillons de selles humaines fix s au SAF sodium ac tate formol ou au formol 10 et n gatifs pour Giardia et Cryptosporidium 3 Mode d emploi IFU MAT RIEL REQUIS NON FOURNI 1 Kit de test Giardia eee REF R2450020 o 2 Kit de test en Xpect REF R2450520 STOCKAGE Conserver tous les composants entre 2 et 8 C Ne pas congeler ou surchauffer Ce produit ne doit pas tre utilis apr s la date de p remption imprim e sur l tiquette de l emballage PR CAUTIONS e Pour utilisation diagnostique in vitro Voir le mode d emploi des kits de test Giardia Xpect ou Giardia Cryptosporidium Xpect pour les pr cautions sp cifiques li es au test Les contr les doivent tre consid r s comme potentiellement dangereux et manipul s de la m me mani re qu un agent infectieux PROC DURE Il est recommand d effectuer les contr les externes positifs et n gatifs avec chaque nouveau num ro de lot de kit ou d exp dition du produit Il incombe chaque laboratoire de s assurer du respect des r glementations ou des r gles d accr ditation nationales et locales en vigueur pour le test du contr le de qualit 1 Laisser les contr
7. eratura ambiente de 20 a 25 C antes de los an lisis Los controles vienen listos para usar No se requiere diluci n posterior 2 Procese los controles con arreglo a la secci n Procedimiento incluida en las instrucciones de uso IFU de los kits de an lisis Xpect Giardia o Xpect Giardia Cryptosporidium 3 Utilice cuatro 4 gotas completas del control correspondiente positivo o negativo en lugar de una muestra de materia fecal en el procedimiento Cuatro gotas del cuentagotas de control equivalen a aproximadamente 0 1 ml 4 Si los controles no funcionan seg n lo esperado no deben tenerse en cuenta los resultados INTERPRETACI N El an lisis debe producir resultados positivos y negativos con el control correspondiente seg n se indica en las instrucciones de uso IFU de los kits de an lisis Xpect Si se obtienen resultados no v lidos el an lisis debe repetirse PRESENTACI N REF R2450030 n Kit de control Xpect Giardia Simbolos REF N mero de cat logo IVD Producto sanitario para diagn stico in vitro LAB Para uso en laboratorio ME Consultar las instrucciones de uso IFU T L mite de temperatura Temp de almacenamiento LOT C digo de lote N mero de lote z Fecha de caducidad Representante autorizado en Europa CE Xpect es una marca registrada de Thermo Fisher Scientific y sus filiales IFU 2450030 Revisado el 2011 05 12 Impreso en los EE
8. ht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden siehe Verpackungsaufdruck VORSICHTSMASSNAHMEN F r die Verwendung in der n Vitro Diagnostik e F r spezifische VorsichtsmaBnahmen in Bezug auf den Xpect Gardia oder Xpect Giardia Cryptosporidium Testkit siehe Gebrauchsanweisung Die Kontrollen sollten als potenziell gefahrlich angesehen und wie eine infekti se Substanz behandelt werden VERFAHREN Es wird empfohlen die externen Positiv und Negativ Kontrollen mit jeder neuen Testkit Chargennummer und mit jeder neuen Lieferung durchzuf hren Jedes Labor muss die jeweiligen Vorschriften bzw Zulassungsanforderungen f r die Durchf hrung von Qualit ts kontrollen der Kommunen des Bundes oder Landes befolgen 1 Alle Kontrollen vor dem Test auf Raumtemperatur erw rmen 20 25 C Die Kontrollen werden gebrauchsfertig geliefert Es ist keine Verd nnung erforderlich 2 Kontrollen gem den Verfahrensanweisungen aus der jeweils aktuellsten Gebrauchsanweisung f r Xpect Giardia oder Xpect Giardia Cryptosporidium Testkit verarbeiten 3 Vier 4 Tropfen der entsprechenden positiven oder negativen Kontrolle anstelle der Stuhlprobe in dem Verfahren verwenden Vier Tropfen aus der Kontrollpipette entsprechen ca 0 1 ml 4 Wenn die Kontrolle nicht wie erwartet funktioniert bitte Patientenergebnisse verwerfen INTERPRETATION Der Test muss laut Gebrauchsanweisung des Xpect Testkits positive und negative Ergebnisse auf der e
9. les atteindre la temp rature ambiante 20 a 25 C avant le test Les contr les sont pr ts l emploi Aucune dilution n est n cessaire 2 Traiter les contr les selon la section Proc dure du e d emploi le plus r cent des kits de test Giardia Xpect Giardia Cryptosporidium Xpect 3 Utiliser quatre 4 gouttes du contr le correspondant positif ou n gatif la place d un chantillon de selles dans la proc dure Quatre gouttes du flacon compte gouttes correspondent 0 1 ml environ 4 Siles contr les ne produisent pas les r sultats attendus ne pas rapporter les r sultats des patients INTERPR TATION Le test doit produire des r sultats positifs et n gatifs avec le contr le correspondant comme indiqu dans le mode d emploi du kit de test Xpect Recommencer le test en cas d obtention de r sultats invalides CONDITIONNEMENT REF R2450080 issues Kit de contr le Giardia Xpect L gende des symboles REF Num ro de r f rence IVD Dispositif m dical de diagnostic in vitro LAB Pour utilisation en laboratoire CE Lire le mode d emploi IFU Y Limites de temp rature stockage LOT Code de lot num ro de lot utiliser avant le date de p remption EC REP Repr sentant autoris pour l UE CE Xpect est une marque d pos e de Thermo Fisher Scientific et ses filiales IFU 2450030 r vis e le 2011 05 12 Imprim e aux tats Unis 12076 Santa
10. mended that external positive and negative controls be run with each new test kit lot number or shipment of product Each laboratory should follow their local state and or federal regulations or accreditation requirements for quality control testing 1 Allow the controls to reach room temperature 20 25 C prior to testing The controls are ready to use No dilution is required 2 Process controls in accordance with the Procedure section contained in the most current IFU for Xpect Giardia or Xpect Giardia Cryptosporidium test kit 3 Use four 4 full drops of the corresponding control positive or negative in place of a stool specimen in the procedure Four drops from the control dropper equals approximately 0 1 ml 4 If controls do not perform as expected do not report patient results INTERPRETATION The test should produce positive and negative results with the corresponding control as outlined in the Xpect test kit IFU The test should be repeated if invalid results are obtained PACKAGING REF R245 0080 ss ucraini pila Xpect Giardia Control Kit Symbol Legend Catalog Number In Vitro Diagnostic Medical Device CE B T LAB For Laboratory Use Consult Instructions for Use IFU NM Temperature Limitation Storage Temp LOT Batch Code Lot Number Y Use By Expiration Date EC REP European Authorized Representative CE Xpect is a registered trademark of Thermo Fisher Scientific and its subsi
11. na della confezione PRECAUZIONI Per uso diagnostico in vitro Fare riferimento alle istruzioni per l uso relative ai kit per test Xpect Giardia o Xpect Giardia Cryptosporidium per le precauzioni specifiche correlate al test I controlli devono essere considerati potenzialmente pericolosi e gestiti come materiale infetto PROCEDIMENTO E opportuno che i controlli positivi e negativi esterni vengano eseguiti con ciascun nuovo numero di lotto di kit per test o a ciascuna spedizione del prodotto Ogni laboratorio deve attenersi alle normative o ai requisiti locali statali e o federali per il controllo della qualit 1 Prima del test attendere che i controlli abbiano raggiunto la temperatura ambiente 20 25 C controlli sono pronti per l uso Non necessaria alcuna diluizione 2 Trattare i controlli conformemente a quanto descritto nella sezione sulla procedura contenuta nelle istruzioni per l uso pi recenti dei kit per test Xpect Giardia o Xpect Giardia Cryptosporidium 3 Usare quattro 4 gocce intere di controllo corrispondente positivo o negativo al posto di un campione fecale nella procedura Quattro gocce dal contagocce del controllo equivalgono a circa 0 1 ml 4 Se i controlli non producono i risultati previsti i risultati del paziente non devono essere refertati INTERPRETAZIONE Il test deve fornire risultati positivi e negativi con il controllo corrispondente come indicato nelle istruzioni per l
12. ntsprechenden Kontrolle anzeigen Bei ung ltigen Ergebnissen muss der Test wiederholt werden PACKUNGSINHALT REF R2450030 ii Xpect Giardia Kontroll Kit Symbollegende REF Katalognummer IVD Medizinisches Ger t f r die In vitro Diagnostik LAB F r den Laboreinsatz BR Gebrauchsanweisung beachten IFU T Temperaturbereich Lagerungstemperatur LOT Chargenbezeichnung Chargennummer Verwendbar bis Verfallsdatum EC REP Autorisierte Vertretung f r EU Lander CE Xpect ist ein eingetragenes Warenzeichen von Thermo Fisher Scientific und deren Tochtergesellschaften IFU 2450030 berarbeitete Fassung vom 2011 05 12 Printed in U S A 12076 Santa Fe Drive Lenexa KS 66215 USA Allgemeine Ausk nfte 800 255 6730 Website www remel com E Mail remel remel com Telefon lokal international 913 888 0939 Fax international 913 895 4128 FRENCH remel X pect kit de contr le Giardia INDICATION Le Kit de contr le Giardia Xpect de Remel est un kit de test contenant des contr les positifs et n gatifs caract ris s destin s a tre utilis s dans des proc dures qualitatives comme mat riel de contr le de qualit externe pour les kits de tests Giardia Xpect ou Giardia Cryptosporidium Xpect Ces contr les ont pour objet de r v ler les checs manifestes et syst matiques uniquement R ACTIFS ET MAT RIEL FOURNIS approximativement 15 tests 1 Contr l
13. para Giardia 1 x 2 ml Material de control derivado de formol al 10 o muestras de materia fecal de origen humano fijadas con SAF positivo para Giardia Control negativo para Giardia Cryptosporidium 1 x 2 ml Material de control derivado de formol al 10 o muestras de materia fecal de origen humano o animal negativo para Giardia y Cryptosporidium 3 Instrucciones de uso IFU D MATERIALES NECESARIOS PERO NO SUMINISTRADOS 1 Kit de an lisis Xpect Giardia REF 2450020 o 2 Kit de an lisis Xpect Giardia Cryptosporidium REF 2450520 ALMACENAMIENTO Guardar todos los componentes a una temperatura de 2 a 8 C No congelar ni sobrecalentar Este producto no se debe usar si ha pasado la fecha de caducidad impresa en la etiqueta del envase exterior PRECAUCIONES e Para uso diagn stico in vitro Consulte las instrucciones de uso IFU de los kits de an lisis Xpect Giardia o Xpect Giardia Cryptosporidium para ver las precauciones espec ficas relacionadas con el an lisis Los controles deben considerarse potencialmente peligrosos y deben manipularse como si fuesen agentes infecciosos PROCEDIMIENTO Se recomienda analizar los controles positivos y negativos externos seg n cada n mero de lote nuevo o cada remesa Cada laboratorio debe cumplir con las reglamentaciones locales y estatales o con los requisitos de acreditaci n para los an lisis de control de calidad 1 Deje que los controles se estabilicen a temp
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