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AMS IFU format - AMS Labeling Reference Library

1. 4 10 Todos os kits UroLume s o fornecidos esterilizados N o reesterilize nenhum dos componentes reesterilizac o causa danos nos componentes e a sua reutilizac o pode causar trauma da uretra Este dispositivo deve ser utilizado apenas por urologistas com a devida formac o relativamente utiliza o da Pr tese UroLume O n o embainhar de novo a pr tese antes de avancar o instrumento introdutor resultar na compress o da pr tese e na possibilidade de trauma da uretra A passagem de um endosc pio atrav s da pr tese ap s a inserc o poder fazer deslocar a pr tese Tome o devido cuidado com a instrumentac o para se assegurar que a primeira pr tese n o fica desalojada enquanto coloca a segunda pr tese Tenha cuidado para evitar contacto que possa deslocar a pr tese ou alterar a sua posic o N o use um cateter uretral at a pr tese estar estabilizada por crescimento interno epitelial A introduc o de um cateter dentro da uretra antes do crescimento do epit lio sobre a pr tese pode causar a desloca o da pr tese para fora da sua posi o e pode causar trauma da uretra Deve fazer se a ressec o de uma pr tese que tenha epitalizado antes desta poder ser retirada Deve usar de cuidado ao manusear a pr tese explantada para evitar que a pr tese perfure as luvas cir rgicas protectoras N o tente montar de novo a pr tese no instrumento introdutor Se ten
2. 71 Procedimiento de colocaci n Figuras 7 8 9 1 Inserci n Si es necesario dilatar el meato La dilataci n m nima requerida para la inserci n y colocaci n de la pr tesis es 26 F Introducir el instrumento de colocaci n en la uretra avanzando suavemente bajo visualizaci n directa 2 Confirmaci n de la posici n Situar el instrumento de colocaci n de modo que su cuello redondeado est a nivel del rea que va a tratarse Sostener el instrumento de colocaci n en posici n vertical lo m s cerca posible de una posici n equivalente a las 12 00 en punto de un reloj y mantenerlo entre las posiciones de las 11 00 y la 1 00 La posici n de las 12 00 en punto es en direcci n vertical 3 Despliegue parcial Cuando el cuello redondeado del instrumento de colocaci n est situado proximal al sitio indicado apretar primero el bot n de seguridad delantero Mientras se mantiene apretado el bot n de seguridad delantero tirar suavemente del asidero delantero hacia el asidero trasero hasta que el asidero delantero haya pasado la posici n del bot n de seguridad delantero Con ello se desengancha el mecanismo de deslizamiento permitiendo que la vaina retr ctil se vuelva a deslizar hacia dentro de la vara externa No es necesario seguir apretando el bot n de seguridad una vez que el asidero delantero haya pasado la posici n del bot n de seguridad delantero Manteniendo firme el asidero trasero tirar suaveme
3. 4 Finestra solo a scopo illustrativo 5 Collare arrotondato 6 Fusto stazionario esterno A Anello anteriore B Anello posteriore C Pulsante di sicurezza anteriore D Pulsante di sicurezza posteriore E Foro per Pirrigazione F Foro per il telescopio G Foro per lo stabilizzatore del telescopio 325 ET FERIEN O O 5l La parte anteriore dello strumento di inserimento contiene i seguenti componenti Figura 4 1 Guaina retrattile Manovrando gli anelli posteriore ed anteriore Purologo puo ritirare ed avanzare la guaina retrattile per coprire e scoprire alternativamente la protesi fino a trovare la posizione ottimale per rilasciarla 2 Fusto interno e meccanismo di tenuta della protesi Il fusto interno consente l introduzione di un telescopio da 12Fr 3 Protesi 24 filamenti metallici Gli strumenti di inserimento sono forniti pronti per l uso con la protesi delle dimensioni desiderate Nello strumento di inserimento la protesi gi montata viene ad assumere una forma compressa ed allungata Dopo il rilascio dallo strumento la protesi si espande fino ad assumere la sagoma naturale La protesi non compressa pi corta e ha un diametro maggiore La lunghezza di riferimento in centimetri indicata sulla confezione si riferisce alla protesi con diametro di 14mm 4 Finestre Solo a scopo illustrativo 5 Collare arrotondato Il collare arrotondato all estremit dello strumento di inserimento e
4. American Medical Systems Inc 10700 Bren Road West Minnetonka MN 55343 USA U S Toll Free 800 328 3881 Tel 952 930 6000 Fax 952 930 6157 www AmericanMedicalSystems com EU Authorized Representative American Medical Systems ec ree Europe B V Straatweg 66H 3621 BR Breukelen The Netherlands Tel 31 0 346 258 100 Fax 31 0 346 258 130 2009 American Medical Systems Inc All rights reserved Printed in USA 230124 01 11 09
5. es quanto garantia e devolu o do produto Este documento foi preparado visando o corpo m dico profissional A American Medical Systems Inc actualiza periodicamente os prospectos informativos sobre os seus produtos Se tiver algumas d vidas quando vig ncia desta informa o queira contactar a American Medical Systems Forma de Apresenta o e Armazenamento do Produto ADVERT NCIA O conte do fornecido ESTERILIZADO N o utilize se o selo de esteriliza o estiver danificado Se encontrar quaisquer danos contacte o seu representante da AMS Para utiliza o num nico paciente N o reutilize reprocesse nem reesterilize A 95 reutilizac o o reprocessamento ou a reesterilizac o podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e ou causar a sua falha o que por sua vez pode causar les es doen a ou a morte do paciente A reutilizac o o reprocessamento ou a reesterilizac o tamb m acarretam o risco de contaminac o do dispositivo e ou o risco de infec o ou infec o cruzada no paciente incluindo mas n o se limitando a transmiss o de doen a s contagiosa s de um paciente para outro A contamina o do dispositivo pode resultar em les es doen a ou na morte do paciente Depois de utilizar deite fora o produto e a embalagem de acordo com a pol tica do hospital administrativa e ou do governo local STERILE IR 0086 AMS Solutions for Life Manufactured by
6. CIS Abbildung 4 Die UroLume Prothese ist in einem Einfiihrinstrument zum Einmalgebrauch integriert 77 Schutzh lse Innenschaft und Haltemechanismus Prothese 24 Dr hte Fenster nur zu Darstellungszwecken Abgerundete ffnung Unbeweglicher Au enschaft TIRA FERN N SS tai a Vordere Fingerhalterung Hintere Fingerhalterung Vorderer Sicherheitsknopf Hinterer Sicherheitsknopf Anschluf f r Wassersp lung Anschluf f r Teleskop Offnung f r Teleskopstabilisator A B C D E F G 35 Der vordere Teil des Einf hrinstrumentes besitzt folgende Merkmale Abbildung 4 ta S Schutzhiilse Durch Vor und Zur ckschieben der Fingerhalterungen kann der Urologe die Schutzh lse einziehen und herausschieben Das bedeutet da er die Prothese freilegen bzw wieder umschliefsen kann bis die optimale Position f r die Prothese gefunden wurde Innenschaft und Haltemechanismus In den hohlen Innenschaft l t sich ein 12Fr Teleskop einf hren Prothese 24 Dr hte In jedem Einf hrinstrument befindet sich bereits eine Prothese in einer den Packungsangaben entsprechenden Gr e Solange die Prothese im Einf hrinstrument integriert ist ist sie der L nge nach gedehnt und besitzt dadurch einen klei neren Durchmesser Bei ihrer Freigabe vom Einf hrinstrument dehnt sie sich spontan auf ihre nat rliche Form aus d h sie verk rzt sich und nimmt an Durchmesser zu Die Gr en angabe
7. Si se vuelven a esterilizar se da ar n y su reutilizaci n puede causar lesiones a la uretra 2 Este dispositivo debe ser implantado nicamente por ur logos que hayan recibido una preparaci n adecuada para llevar a cabo la colocaci n de la pr tesis UroLume 3 Si no se vuelve a cubrir la pr tesis con la vaina antes de avanzar el instrumento de colocaci n la pr tesis se comprimir y podr a causar lesiones en la uretra 4 Si se pasa un endoscopio a trav s de la pr tesis la pr tesis se puede desplazar 5 Se debe tener mucho cuidado con los instrumentos para que la primera pr tesis no se desplace durante la colocaci n de la segunda 6 Evitar todo contacto que pudiera desplazar la pr tesis o alterar su posici n No utilizar un cat ter uretral hasta que la pr tesis se haya estabilizado mediante el crecimiento epitelial Si se inserta un cat ter en la uretra antes de que haya crecido epitelio sobre la pr tesis sta puede moverse de su posici n y lesionar la uretra 7 Para retirar una pr tesis sobre la que ha crecido epitelio se debe resecar y extraer el epitelio 78 1 1 antes de extraer la pr tesis 8 Al manipular la pr tesis extra da tenga cuidado de que la pr tesis no perfore los guantes de cirug a 9 No intente volver a montar la pr tesis en el instrumento de colocaci n Si se intenta insertar en la uretra una pr tesis que se ha vuelto a montar en el instrumento de colocaci
8. medica o Antes de se efectuar a implanta o da Pr tese UroLume dever administrar se aos pacientes uma terapia de protec o de antibi ticos profil ticos de amplo espectro de acordo com os protocolos hospitalares Prepara o do paciente Coloque o paciente numa posi o de litotomia desinfecte com uma solu o ass ptica e coloque um campo esterilizado 85 Anestesia Investigadores cl nicos conclu ram que a anestesia necess ria para a cistoscopia normalmente suficiente para a colocac o da pr tese Preparac o para Colocac o Antes da colocac o da pr tese UroLume necess rio estar se ao corrente da condic o da uretra e da bexiga Para pacientes com DESD Aviso Embora os pacientes com les es na espinal medula n o sejam sens veis dor recomenda se anestesia espinhal ou geral para evitar erec es penianas ou hiper reflexia aut noma durante manipula es ou infus es da bexiga Se n o for dada anestesia ao paciente recomenda se a administra o de agentes bloqueadores do canal de c lcio aos pacientes com les es superiores a T 30 minutos antes do procedimento para reduzir o risco de hiper reflexia aut noma O urologista determina o tamanho apropriado da pr tese Finalmente um a assistente abre o Kit de UroLume do tamanho especificado e prepara o instrumento introdutor para inser o dentro da uretra Selec o da Pr tese Para pacientes com estenose Me a o tamanho
9. Introdurre di nuovo il resettoscopio nella vescica 8 Tirando da entrambe le estremit della guida inserire la protesi nel resettoscopio 9 Quando tutta la protesi all interno della guaina estrarre la guaina del resettoscopio dall uretra 10 Dopo la rimozione della protesi verificare mediante cistoscopia che la protesi sia stata completamente rimossa Ogni protesi composta da 24 filamenti Assicurarsi che tutti i filamenti siano stati rimossi dal paziente Recupero di una protesi dalla vescica In alternativa la protesi pu essere ritirata dalla vescica con lo strumento contenuto nel kit per la rimozione UroLume seguendo le istruzioni indicate su tale prodotto Attenzione La rimozione della protesi con un forcipe dentato pu causare lesioni dell uretra Espianto della protesi dopo epitelizzazione Attenzione Prima di espiantare la protesi si deve resecare il tessuto epiteliale che la ricopre Per resecare una protesi con formazione di tessuto epiteliale usare una regolazione a bassa tensione ed impiegare l anello del resettoscopio con movimenti continui Se l anello e la protesi sono a contatto per un periodo di tempo prolungato i fili potrebbero sciogliersi Attenzione Maneggiare con cautela la protesi espiantata per impedire che perfori i guanti chirurgici di protezione Le protesi UroLume espiantate vanno restituite all AMS Per la restituzione e le informazioni sulla garanzia contattare i
10. gig oder nicht signifikant R ntgenaufnahmen geben eine gute Abbildung der Prothese Implantationsverfahren bei bulb rer Harnr hrenstriktur Abbildung 7 Implantation der UroLume Prothese 1 Einf hren 2 berpr fen der Plazierung 3 Teilweise Freigabe 4 Vollst ndige Freigabe 5 Herausziehen des Einf hrinstruments 43 Implantationsverfahren bei Dyssynergie von Blasen muskel und Harnr hren sphinkter DESD Abbildung 8 Die Implantation der UroLume Prothese erfordert fiinf Verfahrensschritte 1 Einf hren 2 Uberpriifen der Plazierung 3 Teilweise Freigabe 4 Vollst ndige Freigabe 5 Herausziehen des Einf hrinstruments 44 Implantationsverfahren bei benigner Prostatahyperplasie BPH Abbildung 9 Implantation der UroLume Prothese 1 Einfiihren 2 Uberpriifen der Plazierung 3 Teilweise Freigabe 4 Vollst ndige Freigabe 5 Herausziehen des Einf hrinstruments Postoperative Mafnahmen Urologen empfehlen eine orale Antibiotikagabe nach der Implantation Bei Patienten mit DESD wird eine dreiw chige Antibiotikabehandlung empfohlen Bei Patienten mit Harnr hrenstriktur oder BPH wird eine prophylaktische Anitbiotika gabe empfohlen wie sie in Dosis und Dauer fiir eine Urethrotomie oder Dilatation blich ist Falls der Patient nicht in der Lage ist Harn zu lassen eine suprapubische Drainage legen Achtung Jeglichen Kontakt vermeiden der die Prothese verschieben k nnte K
11. lvula de irrigaci n antes de conectar la fuente de agua Nota Una espita con triple salida reducir el corte transversal de la v lvula de lavado y por consiguiente reducir tambi n el flujo de agua e Poner una peque a cantidad de lubricante sobre la vara externa para facilitar su entrada en la uretra Una vez terminados estos pasos preparatorios el ur logo est listo para realizar el procedimiento de colocaci n Durante el procedimiento el instrumento de colocaci n puede ser manipulado con una mano Figura 6 mientras con la otra mano se sostiene el pene Figura 6 El asidero delantero retrae la vaina protectora para mostrar la pr tesis mientras el bot n de seguridad trasero impide la liberaci n involuntaria de la pr tesis Consultar la secci n sobre el procedimiento de colocaci n para ver las instrucciones completas Inserci n Ambos botones de seguridad est n en la posici n fija los asideros est n inm viles Sostener los asideros con el pulgar y el dedo medio Despliegue parcial 1 Con el dedo ndice apretar el bot n de seguridad delantero No desplegar la pr tesis antes de insertarla 2 Con el dedo medio tirar del asidero delantero para retraer la vaina Liberaci n 1 Con el dedo ndice presionar y luego soltar el bot n de seguridad trasero 2 Con el dedo medio tirar del asidero delantero 3 Tirar suavemente del instrumento de colocaci n para separarlo de la pr tesis
12. metro de 14 mm N mero de art culo Longitud 72401800 1 5 cm 72401801 2 0 cm 72401802 2 5 cm 72401803 3 0 cm 72401804 3 5 cm 72401805 4 0 cm Especificaciones del instrumento de colocaci n Di metro Vara externa 22 5 F Vaina retr ctil 210F Lumen interior 12 0 F Cuello redondeado 24 0 F Longitud utilizable de l Pr tesis de 1 5 cm 20 7 cm Pr tesis de 2 0 cm 20 7 cm Pr tesis de 2 5 cm 19 5 cm Pr tesis de 3 0 cm 18 5 cm Pr tesis de 3 5 cm 20 5 cm Pr tesis de 4 0 cm 20 5 cm A ACMI stents de 1 5 cm a 3 0 cm Storz stents de 1 5 cm a 3 0 cm Wolf stents de 1 5 cm a 3 0 cm B ACMI stents de 3 5 cm a 4 0 cm Storz stents de 3 5 cm a 4 0 cm Wolf stents de 3 5 em a 4 0 cm C Olympus stents de 1 5 cm a 3 0 cm A A Figura 4a Introduzca y extraiga el endoscopio del estabilizador del endoscopio asiendo el estabilizador como se ilustra Instrucciones de uso Precauci n Este dispositivo debe ser utilizado nicamente por ur logos que hayan recibido una preparaci n adecuada para llevar a cabo la colocaci n de la pr tesis UroLume Preparaci n preoperatoria Para colocar la pr tesis se necesitan los siguientes materiales e Endoscopio de 12 F de 0 a 12 e Sistema de irrigaci n normalmente de 1 a 5 litros en una barra con tr pode para soluciones i v con un tubo de 5 mm e Sondas uretrales de hasta 26 F e Juegos de componentes de la pr tesis UroLume se recomiendan dos de cada tama
13. o Para colocar la pr tesis en la uretra bulbar o prost tica se necesitan los siguientes materiales adicionales e Cistoscopio de 17 F e Cat ter uretral de medici n AMS o cat ter uretral graduado e Instrumentos de uretrotom a para las estenosis solamente Nota Se recomienda disponer al menos de dos juegos de componentes UroLume de cada tama o Con esto se asegura que el tama o correcto estar disponible una vez medida la uretra prost tica Los investigadores cl nicos recomiendan repetir la medici n de la uretra prost tica varias veces para asegurar que la medici n sea correcta Nota Los endoscopios de 12 no pueden usarse con un estabilizador de endoscopio puesto que es necesario hacerlos girar para visualizar el cuello anterior de la vejiga urinaria durante la colocaci n de la pr tesis Medicaci n preoperatoria Antes de implantar la pr tesis UroLume se debe tratar al paciente profil cticamente con antibi ticos de amplio espectro de acuerdo con el protocolo com nmente utilizado en el hospital 69 Preparaci n del paciente Colocar al paciente en posici n litot mica y preparar el campo quir rgico con soluci n antis ptica y pa os est riles Anestesia Se ha demostrado que la anestesia requerida para realizar cistoscopias es generalmente suficiente para colocar la pr tesis Preparaci n para la colocaci n de la pr tesis Antes de colocar la pr tesis UroLume hay que co
14. pith lial n ait recouvert la proth se peut provoquer le d placement de celle ci et causer un traumatisme de l ur tre Une proth se d j pith lis e doit tre r s qu e avant d tre extraite Manipuler la proth se extraite avec soin afin d viter qu elle ne perce les gants chirurgicaux 30 9 Ne pas essayer de r assembler la proth se sur le guide d insertion Tenter d ins rer une proth se r assembl e dans l ur tre peut entrainer un mauvais fonctionnement du guide d insertion et causer un traumatisme de l ur tre 10 Tout repositionnement d une proth se une fois d ploy e doit tre effectu avec pr caution afin d viter un traumatisme de l ur tre 11 Le retrait de la proth se l aide d une pince de type alligator risque de provoquer un traumatisme de l ur tre Pr cautions suppl mentaires pour toute st nose de l ur tre bulbaire 1 S assurer que la proth se n empi te pas sur le sphincter externe Le placement de la proth se sur le sphincter externe pourrait rendre le patient incontinent V rifier que la proth se recouvre bien la st nose et d passe d au moins 3mm de chaque c t Les patients atteints d hypospadias peuvent subir des complications apr s la mise en place de la proth se UroLume D apr s une publication deux patients atteints d hypospadias ont subi des st noses de l ur tre ant rieur apr s la mise en place de la proth se UroLume pour traiter une st
15. rios diamantes de fios na extremidade distal da pr tese Puxe cuidadosamente a pr tese para a posi o pretendida Se agarrar e puxar apenas num nico fio pode fazer com que a pr tese de rede de fios se desenrede ou quebre Confirme esta posi o endoscopicamente ao visualizar tanto o colo da bexiga como o vermontano Reposicionamento de uma pr tese ejectada demasiadamente distal Se a pr tese ejectada parecer que se encontra posicionada demasiadamente pr xima do esf ncter externo ou se n o se estender para o colo da bexiga poss vel posicionar de novo a pr tese seguindo o seguinte procedimento Com f rceps urol gicos jacar agarre firmemente v rios diamantes de fios pr ximo da extremidade da pr tese que se encontra mais perto do colo da bexiga e cuidadosamente desloque a pr tese empurrando a para o colo da bexiga Em seguida se a endoscopia provar que necess rio use f rceps para empurrar a extremidade da pr tese mais pr xima do esf ncter externo sobre o vermontano medida que isto efectuado a pr tese pode abrir e encaixar na respectiva posi o 90 Remo o de uma Pr tese da Uretra Prost tica BPH Se for necess rio retirar a pr tese da uretra prost tica siga o procedimento abaixo 1 Fa a passar um fio guia atrav s do canal guia de uma bainha do ressectosc pio para a uretra e atrav s do l men da pr tese 2 Permita que a ponta do fio guia se disponha em espiral
16. tica hipertrofia prost tica benigna 74 Extracci n de una pr tesis despu s del crecimiento de epitelio ie 74 Visualizaci n de la protesis 2s veteres in 75 Procedimiento de colocaci n en la uretra bulbar iii 75 Procedimiento de colocaci n en el esf nter externo iii 76 Procedimiento de colocaci n en la uretra prostatica iii 76 Cuidados postoperatorios ss saem nana aaa 77 Advertencias precauciones y contraindicacionesS ri 77 Devolucion de productos assiali 79 Presentaci n y almacenamiento tente tenete tne tinte tenia 80 65 Finalidad de uso La pr tesis endouretral UroLume es un stent de malla trenzada de alambre de uso biom dico El stent tejido est dise ado para que se expanda radialmente una vez desplegado y as mantener abiertas las secciones de la uretra que obstruyen el paso de la orina Cuando se coloca para corregir las obstrucciones urinarias debidas a estenosis uretrales Figura 1 la pr tesis mantiene abierta la uretra bulbar Cuando se coloca para corregir la obstrucci n urinaria debida a la disinergia v sico esfinteriana Figura 2 la pr tesis mantiene abierto el mecanismo del esf nter desde el veru montanum hasta la uretra bulbar Cuando se coloca para corregir las obstrucciones urinarias
17. 1 Il convient de pr venir les patients pr sentant une st nose ur trale qu au cours des premi res semaines apr s l implantation de la proth se ils peuvent prouver une l g re g ne et constater un l ger gouttement apr s mission d urine une miction imp rieuse une nycturie ou une h maturie Dans la plupart des cas ces sympt mes disparaissent d eux m mes Avertissements suppl mentaires pour toute dyssynergie du sphincter externe 1 Les patients pr sentant une dyssynergie du sphincter externe ne doivent effectuer aucune th rapie r ducative ou physique pendant les trois premi res semaines qui suivent l implantation 2 Jusqu ce que la proth se soit pith lis e le patient pr sentant une dyssynergie du sphincter externe doit tre d plac avec pr caution afin d viter toute man uvre qui augmenterait la pression sur la proth se 3 Le patient pr sentant une dyssynergie du sphincter externe doit suivre les programmes d vacuation des intestins avec attention 4 Lutilisation de cette proth se chez des patients ayant subi un traitement externe ou interne rayons gamma pour tout cancer de la prostate ou de l ur tre proximal doit tre soigneusement tudi e La pr sence de tissu endommag par l irradiation peut en effet provoquer des complications 29 Avertissements suppl mentaires pour toute hypertrophie prostatique b nigne I Lutilisation de la proth se chez des patients aya
18. American Medical Systems Ib rica S L c Joaquin Turina 2 Planta primera Oficina 6 28224 Pozuelo de Alarc n Madrid Spain Tell 34 0 91 799 49 70 Faxl 34 0 91 715 75 26 American Medical Systems U K Ltd Capital Court Capital Interchange Way Brentford TW8 OEX United Kingdom Tel 44 0 20 8996 3100 Fax 44 0 20 8995 3720 English Contents Intended Use u ee eleva eta 2 COMPONEN Sii ana aaa 2 Prosthesis SpeclfiCatlons cion oral 5 Delivery Instrument Specifications iii ii 5 Instructions for Use nete ee POR OR P De da o eb e Seal 5 PreOperative Sep eee rela a epe editus 5 Preparation for Placement ee eee ree eee rre de oe net te iege ett 6 Prosthesis Selection ED E 6 Preparation of the Prosthesis oco aia niet anal FOOD CAO DIO PO Hone 7 Placement Procedure aa 8 Placing a Second ProsthesiS nua 9 Adjusting the Position of a Released Prosthesis in the Prostatic Urethra BPH in 9 Removing a Prosthesis from the Prostatic Urethra BPH sees 10 Prosthesis Removal after Epithelisation riccio iano nei 10 Imaging OF the ProsthesiS iia a 11 Placement Procedure for Bulbar Urethral Stricture sn 11 Placement Procedure for DESD iii activas 12 Placement Procedure for BP tb teet etin aere ee eis Reha 12 Postprocedure Care iii need ee te RR IS 13 Warnings Precautions and Contraindications ii 13 Returned Goods ere
19. Coloca o da pr tese UroLume 1 Introdu o 2 Confirma o 3 Coloca o parcial 4 Liberta o 5 Retrac o 91 Procedimento de Colocac o para DESD Detrusor External Sphincter Dyssynergia Dissinergia do Esf ncter Externo Detrusor Figura 8 A colocac o da pr tese UroLume necessita de um processo de cinco passos 1 IIntroduc o 2 Confirmac o 3 Colocac o parcial 4 Libertac o 5 Retracc o 92 Procedimento de Colocac o para BPH Figura 9 Colocac o da pr tese UroLume 1 Introduc o 2 Confirmac o 3 Colocac o parcial 4 Libertac o 5 Retracc o Uso Previsto Os cirurgi es urologistas recomendam a administra o de antibi ticos orais ap s a coloca o da pr tese Para pacientes com DESD recomenda se a administra o de antibi ticos por um per odo de tr s semanas p s procedimento Para pacientes com estenoses e BPH recomendam se antibi ticos profil cticos segundo a dose e por um per odo de tempo indicado geralmente para uretrotomia ou dilata o Se o paciente for incapaz de urinar coloque um tubo suprap bico para drenagem Aviso Tenha cuidado para evitar contacto que possa deslocar a pr tese ou alterar a sua posi o N o use um cateter uretral at a pr tese estar estabilizada por crescimento interno epitelial A introdu o de um cateter dentro da uretra antes do crescimento do epit lio sobre a pr tese pode causar a desloca o da p
20. Figura 4a Enfie e remova o telesc pio do estabilizador agarrando o estabilizador do telesc pio como ilustrado Instru es de Utiliza o Aviso Este dispositivo deve ser utilizado apenas por urologistas com a devida forma o relativamente utiliza o da Pr tese UroLume Instala o pr operat ria S o necess rios os seguintes materiais para o procedimento de coloca o e Telesc pio de 12 Fr 0 a 12 e Instala o para irriga o de gua tipicamente l a 5 litros na unidade de I V com tubagem de 5 mm e Sondas uretrais at 26 Fr e Kits de Pr teses UroLume recomendam se dois de cada tamanho Para colocar a pr tese na uretra bulbar ou prost tica s o necess rios os seguintes materiais adicionais e Cistosc pio de 17 Fr e Um Cateter de Medi o Uretral AMS ou um cateter uret rico graduado e Equipamento de uretrotomia apenas em estenoses Nota Aconselha se uma selec o de pelo menos 2 kits UroLume de cada tamanho Este invent rio assegura a disponibilidade do tamanho correcto quando se procede medi o da uretra prost tica Investigadores cl nicos aconselham que se repitam os procedimentos de medi o prost ticos para garantir a obten o de uma medi o precisa Nota Os telesc pios de 12 n o podem ser usados com um estabilizador de telesc pio dado que t m que ser rodados para visualizar o colo da bexiga anterior durante a coloca o da pr tese Pr
21. Stenosi del meato o uretrali che non possono essere dilatate fino a 26Fr Stenosi che coinvolgono lo sfintere esterno Pazienti con vescica neurogenica Pazienti affetti da prostatite oF co N Pazienti con cancro della prostata manifesto o sospetto 6 Pazienti con previa resezione transuretrale della prostata 7 Pazienti con ostruzioni causate dall ingrandimento del lobo mediano 8 Pazienti con uretra prostatica di lunghezza inferiore a 2 0cm 9 Pazienti con ostruzione del collo della vescica senza ingrandimento del lobo laterale Autorizzazione alla restituzione Contattare il rappresentante AMS per informazioni sulla procedura per la restituzione del prodotto Questa prevede prima della restituzione una richiesta preventiva dell autorizzazione alla restituzione Le protesi espiantate devono essere riconsegnate all American Medical Systems Contattare il rappresentante AMS per la restituzione del prodotto e per informazioni sulla garanzia Questa pubblicazione ad esclusivo uso medico L American Medical Systems Inc aggiorna periodicamente le pubblicazioni con le informazioni sul prodotto Per accertarsi della corrente validit delle informazioni di questo manuale contattare il rappresentante AMS 63 Modalita di fornitura e conservazione AVVERTENZA Contenuto STERILE Non utilizzare se la barriera sterile danneggiata Qualora si rilevino danni rivolgersi al rappresentante AMS di zona Pe
22. advise that the bladder be emptied at this point in the procedure Observe carefully to ensure that the prosthesis does not move out of position Ensure that the prosthesis completely covers the indication The clinical investigators caution not to extend the endoscope through the prosthesis In BPH the endoscope could easily displace the prosthesis into the bladder Caution for BPH Passing an endoscope through the prosthesis may displace the prosthesis into the bladder Placing a Second Prosthesis If the prosthesis does not sufficiently cover the bulbar urethral strictures sphincter or prostatic urethra it is possible to place a second prosthesis overlapping the mesh of the first prosthesis by at least 5 diamonds Caution Exercise care with instrumentation to ensure that the first prosthesis is not dislodged while placing a second prosthesis Adjusting the Position of a Released Prosthesis in the Prostatic Urethra BPH Note Repositioning and removal data are limited Consult your local AMS representative for the latest clinical experience Caution Any repositioning of a released prosthesis must be performed with care in order not to cause trauma to the urethra Repositioning a prosthesis released too far proximally If the released prosthesis appears to extend into the bladder it is possible to reposition the prosthesis using the following procedure With a urological alligator forceps grasp several diamond
23. aperta l uretra prostatica dal collo della vescica al collicolo seminale La protesi endouretrale UroLume non deve essere usata come stent temporaneo Componenti La protesi UroLume fornita di tutti i componenti necessari per l impianto nell uretra bulbare nello sfintere esterno o nell uretra prostatica La protesi UroLume fornita pronta per l uso in uno speciale strumento monouso di inserimento e rilascio I componenti del sistema sono descritti nella Figura 4 Attenzione Tutte le confezioni UroLume sono fornite sterili Non risterilizzare i componenti La risterilizzazione danneggia i componenti e il riutilizzo pu causare lesioni dell uretra Tutti i componenti sono sterili Le dimensioni di riferimento della protesi sono indicate sia all esterno della confezione che all interno del coperchio dello strumento di inserimento Le confezioni UroLume contengono una protesi 1 5cm 2 0cm 2 5cm 3 0cm 3 5cm o 4 0cm uno strumento di inserimento monouso e uno stabilizzatore del telescopio 50 Figura 1 La protesi UroLume nell uretra bulbare Figura 2 La protesi UroLume nello sfintere esterno Figura 3 La protesi UroLume allevia i sintomi dell iperplasia prostatica benigna Figura 4 La protesi UroLume fornita pronta per l uso in uno speciale strumento monouso di inserimento e rilascio 1 Guaina retrattile 2 Fusto interno e meccanismo di tenuta 3 Protesi 24 filamenti metallici
24. auf der UroLume Packung ist die Bezugs gr f3e die sich auf die L nge der Prothese bei einem Durchmesser von 14mm bezieht Fenster Nur zu Darstellungszwecken Abgerundete ffnungen Die abgerundeten Offnungen an der Spitze des Einf hrinstrumentes und am Ende des unbeweglichen Au enschaftes erleichtern die Einf hrung der Prothese in die Harnr hre Unbeweglicher Aufsenschaft Der Au enschaft stabilisiert das Einf hr instrument w hrend der Prothesenfreigabe Der Griff des Einf hrinstrumentes besitzt folgende Merkmale Abbildung 4 A Vordere Fingerhalterung Durch Zur ckziehen der vorderen Finger halterung zur hinteren Fingerhalterung hin wird auch die Schutzh lse zur ckgezogen und dadurch die Prothese freigelegt Durch Vorschieben der vorderen Fingerhalterung weg von der hinteren Fingerhalterung gleitet die Schutzh lse nach vorne wodurch die Prothese bedeckt wird 36 B Hintere Fingerhalterung Die hintere Fingerhalterung l t sich nicht bewegen Sie sorgt f r die Stabilit t des Einf hrinstrumentes w hrend der Freigabe der Prothese Vorderer Sicherheitsknopf Mittels des vorderen Sicherheitsknopfes kann der Urologe die Prothese teilweise freilegen ohne sie vollst ndig vom Einf hrinstrument freizugeben Durch Dr cken des vorderen Sicherheitsknopfes wird die vordere Finger halterung aktiviert und die Schutzh lse kann zur ckgezogen werden Der freigelegte Teil der Prothese dehnt sich aus
25. bulbar o en el esf nter externo Otras posibles complicaciones son 1 Infecci n en el lugar donde est colocada la pr tesis 2 La colocaci n de la pr tesis en el esf nter externo causar incontinencia urinaria a paciente 3 La extracci n de una pr tesis por la causa que sea sobre la que ya ha crecido epitelio puede causar importantes lesiones en la uretra Dicho tejido epitelial debe ser resecado antes de extraer la pr tesis 4 La compresi n longitudinal de la pr tesis con instrumental puede lesionar la uretra o desplazar la pr tesis 5 Puede haber incrustaci n de la pr tesis sobre alambres que no se han cubierto de epitelio 6 La pr tesis puede desplazarse o acortarse y por consiguiente no cubrir completamente la estenosis el mecanismo del esf nter externo o la uretra prost tica 7 El crecimiento excesivo del tejido epitelial puede obstruir el paso de la orina Advertencias adicionales para pacientes con estenosis de la uretra bulbar 1 Se debe advertir a los pacientes con estenosis que es posible que aparezca cierta incomodidad goteo postmiccional urgencia miccional nicturia o hematuria durante las primeras semanas despu s de la colocaci n de la pr tesis En la mayor a de los casos estos s ntomas desaparecen espont neamente Advertencias adicionales para pacientes con disinergia v sico esfinteriana 1 Los pacientes con disinergia v sico esfinteriana deber n evitar toda t
26. components Resterilisation causes damage to the components and reuse may cause trauma to the urethra All components are sterile The reference size of the prosthesis is printed on the outer carton and on the inner delivery instrument tray lid UroLume kits contain the following items one prosthesis 1 5 2 0 2 5 3 0 3 5 or 4 0 cm one disposable delivery instrument one telescope stabiliser Figure 3 UroLume Prosthesis relieves symptoms secondary to BPH Figure 4 The UroLume Prosthesis is preloaded in a disposable delivery instrument 1 2 3 4 5 6 A B C D E F G Retractable sheath Inner shaft and holding mechanism Prosthesis 24 wire filaments Window for illustration purposes only Rounded collar Stationary outer shaft Front finger grip Back finger grip Front security button Rear security button Water irrigation port Telescope port Telescope stabiliser guide pin port vata EEK FRI N The forward end of the delivery instrument has the following features Figure 4 1 Retractable sheath By manipulating the finger grips the urologist is able to draw back and advance the retractable sheath to alternately expose and cover the prosthesis until the optimum position for deployment of the prosthesis is found 2 Inner shaft and prosthesis holding mechanism The inner shaft has an open lumen which accom modates a 12Fr telescope 3 Prosthesis 24 wire fil
27. cystoscopie est en g n ral suffisante pour l implantation d une proth se Pr paration pour la mise en place de la proth se Avant que la proth se UroLume ne soit mise en place il est n cessaire de conna tre l tat de l ur tre et de la vessie Pour les patients pr sentant une dyssynergie du sphincter externe Attention bien que les patients ayant une l sion de la moelle pini re soient insensibles la douleur une anesth sie rachidienne ou g n rale est recommand e afin d viter les rections du p nis ou la dysr flexie autonome pendant les infusions ou manipulations de la vessie Si aucune anesth sie n est donn e il est recommand de donner aux patients ayant une l sion plus haute que T un antagoniste calcique 30 minutes avant l implantation afin de r duire le risque de dysr flexie autonome Lurologue d termine une proth se de taille correcte Enfin une infirmi re ouvre le kit de la proth se UroLume de la taille sp cifi e par l urologue et pr pare le guide d insertion pour la mise en place dans l ur tre S lection de la proth se Pour les patients pr sentant une st nose Mesurer la longueur de la st nose S lectionner une proth se 0 5cm plus longue que la longueur mesur e de la st nose Attention s assurer que la proth se n empi te pas sur le sphincter externe Le placement de la proth se sur le sphincter externe causerait l incontinence du patient Pour les patient
28. da estenose Seleccione uma pr tese que seja 0 5 cm mais comprida do que a extens o longitudinal da estenose Aviso Assegure se que a pr tese n o se estende para dentro do esf ncter externo coloca o da pr tese no esf ncter externo causar incontin ncia no paciente Para pacientes com DESD Seleccione uma pr tese com 3 cm Se n o for suficiente para cobrir o esf ncter externo coloca se uma segunda pr tese geralmente uma pr tese com 2 cm Para pacientes com BPH 1 Execute uma cistouretr scopia de diagn stico 2 Meca a uretra prost tica desde o vermontano 86 m dio ao colo da bexiga Isto pode ser efectuado com o auxilio de um Cateter de Medic o Uretral AMS seguindo as instru es inclu das com aquele produto ou com um cateter uretral graduado As instru es para medir a pr stata com um cateter uret rico graduado s o as seguintes Figura 5 Com a bexiga cheia coloque um cateter uret rico graduado ao longo do endosc pio na bexiga Mantenha o cateter firme e retire lentamente o endosc pio ao mesmo tempo que faz a contagem das marcas em cent metros no cateter para determinar o comprimento da uretra prost tica Evacue a bexiga antes de retirar o cistosc pio 3 Seleccione uma pr tese que seja 0 5 cm mais pequena do que o comprimento medido da uretra prost tica Vermontano Bexiga Colo Pr stata Esf ncter Figura 5 Uma medida cuidadosa da uretra prost tica ajuda a
29. de liberar la pr tesis Precauci n Si no se vuelve a cubrir la pr tesis con la vaina mientras se avanza el instrumento de colocaci n la pr tesis se comprimir y podr a causar lesiones en la uretra prost tica Liberaci n Mediante visi n directa confirmar que la pr tesis se encuentra en la posici n deseada Posteriormente antes de liberar la pr tesis de su instrumento de colocaci n colocar el telescopio de manera de ver la pr tesis por su extremo proximal Liberar la pr tesis de su instrumento de colocaci n apretando primero el bot n de seguridad trasero Mientras se mantiene apretado el bot n de seguridad trasero retirar completamente el asidero delantero hacia atr s hasta alcanzar el asidero trasero Utilizar el dedo medio para mover el asidero delantero Con el dedo ndice se presiona el bot n de seguridad trasero El asidero delantero se traba luego de la liberaci n de la pr tesis y sta no puede volver a cubrirse o a montarse en el instru mento de colocaci n Extracci n del instrumento de colocaci n Antes de comenzar a retirar el instrumento de colocaci n mover el telescopio hacia atr s para asegurarse de que el instrumento est alineado con el extremo distal de la pr tesis y confirmar que la pr tesis est liberada de cada una de sus trabas Si la pr tesis se encuentra aun enganchada a una o m s trabas como se muestra a continuaci n rotar levemente el instrumento de col
30. del fusto stazionario esterno facilita l inserimento della protesi nell uretra 6 Fusto stazionario esterno Il fusto stazionario esterno stabilizza lo strumento durante il posizionamento e il rilascio della protesi Gli elementi di controllo dello strumento di inserimento hanno le seguenti funzioni Figura 4 A Anello anteriore Quando viene retratto verso l anello posteriore l anello anteriore tira indietro la guaina retrattile e scopre la protesi quando avanza in direzione opposta spinge in avanti la guaina retrattile e ricopre la protesi 52 B Anello posteriore L anello posteriore fisso e stabilizza lo strumento di inserimento durante l impianto della protesi C Pulsante di sicurezza anteriore Il pulsante di sicurezza anteriore permette il posizionamento parziale della protesi senza rilasciarla completamente dallo strumento di inserimento Premendo sul pulsante anteriore si attiva l anello anteriore consentendo di tirare indietro la guaina retrattile La protesi viene gradualmente scoperta ma non rilasciata Lestremit della protesi rimane bloccata nel meccanismo di tenuta il rilascio avviene premendo il pulsante di sicurezza posteriore D Pulsante di sicurezza posteriore Con il pulsante di sicurezza posteriore non compresso la protesi rimane bloccata nel meccanismo di tenuta impedendo un rilascio involontario della protesi Quando si preme questo pulsante il meccanismo di tenuta si sblocca e la protesi
31. disriflessia autonoma Spetta all urologo stabilire le dimensioni adatte della protesi Successivamente un assistente apre la confezione UroLume contenente la protesi di dimensioni adatte e prepara lo strumento di inserimento per l introduzione della protesi nell uretra Scelta della protesi Pazienti con stenosi Misurare la lunghezza della stenosi Scegliere una protesi che sia 0 5cm pi lunga della lunghezza della stenosi Attenzione Assicurarsi che la protesi non si estenda nello sfintere esterno Il posizionamento della protesi nello sfintere esterno potrebbe causare incontinenza Pazienti con dissinergia vescico sfinteriale Scegliere una protesi di 3 0cm Se la protesi non ricopre lo sfintere esterno inserire una seconda protesi generalmente una da 2 0cm Pazienti con iperplasia prostatica benigna 1 Eseguire una cistouretroscopia diagnostica 2 Misurare Puretra prostatica dalla met del 54 collicolo seminale al collo della vescica A questo scopo usare di un catetere misuratore uretrale AMS seguendo le istruzioni descritte sul prodotto oppure un catetere ureterale graduato Per misurare la prostata con un catetere ureterale graduato procedere come segue Figura 5 a vescica piena collocare il catetere ureterale graduato lungo l endoscopio nella vescica Tenere fermo il catetere ed estrarre delicatamente l endoscopio contando i centimetri marcati sul catetere per determinare la lunghezza dell uretra
32. en observant la proth se l aide de l optique Ce mouvement de rotation permettra de d gager enti rement la proth se du guide d insertion Crochet 6000000 RR KR Prothese RR RR R tracter Poptique dans le guide d insertion en faisant bien attention d viter tout contact avec la proth se Retirer doucement le guide d insertion de l ur tre tout en v rifiant que la proth se est bien d tach e du ou des crochet s et en prenant garde ne pas la d placer En proc dant avec pr caution effectuer une endoscopie normale l aide d un cystoscope de 17Fr ou plus petit Manipuler le cystoscope avec pr caution et viter tout contact avec la proth se D apr s les r sultats des exp rimen tations cliniques il est recommand de vider la vessie ce point de l intervention Observer attentivement afin de s assurer que la proth se ne change pas de position S assurer que la proth se recouvre enti rement la partie traiter Les r sultats des exp rimen tations cliniques montrent qu il ne faut pas faire passer l endoscope travers la proth se Lendoscope pourrait facilement d placer la proth se dans la vessie Attention pour l HPB faire passer l endoscope travers la proth se avant l pith lisation pourrait d placer celle ci dans la vessie Mise en place d une seconde proth se Si une proth se ne recouvre pas les st noses ur trales bulbaires le sphincter ou l ur tre prostatique de
33. en hombres secundarias a hipertrofia prost tica benigna Figura 3 la pr tesis mantiene abierta la uretra prost tica desde el veru montanum hasta el cuello de la vejiga La pr tesis endouretral UroLume no est dise ada para usarse como un stent temporal Componentes La pr tesis UroLume se presenta en un juego de componentes que incluye lo necesario para colocar una pr tesis en la uretra bulbar el esf nter externo o la uretra prost tica La pr tesis UroLume se presenta montada en un instrumento desechable para la inserci n y despliegue Las distintas partes del instrumento de colocaci n se describen en la Figura 4 Precauci n Todos los juegos de componentes UroLume vienen esterilizados No volver a esterilizar ninguno de los componentes La reesterilizaci n da ar los componentes y su reutilizaci n puede causar lesiones a la uretra Todos los componentes vienen esterilizados El tama o de referencia de la pr tesis viene marcado en la caja externa y en la tapa de la bandeja que contiene el instrumento de colocaci n El juego de componentes UroLume comprende los siguientes art culos una pr tesis UroLume 1 5 em 2 0 em 2 5 em 3 0 em 3 5 cm o 4 0 em e un dispositivo desechable de colocaci n un estabilizador de endoscopio 66 Figura 1 Pr tesis UroLume en la uretra bulbar Figura 2 Pr tesis UroLume en el esf nter externo Figura 3 La pr tesis UroLume alivia los s ntomas secundarios a la
34. fa on suffisante il est possible de mettre en place une seconde proth se qui chevaucherait le treillis de la premi re d au moins 5 losanges environ 5mm 25 Attention faire bien attention de ne pas d placer la premi re proth se lors de la mise en place de la seconde Ajustement de la position d une proth se d ploy e dans l ur tre prostatique HPB Note les donn es relatives au repositionnement et au retrait sont limit es Contactez votre repr sentant local AMS pour obtenir les r sultats des exp rimentations cliniques les plus r centes Attention tout repositionnement d une proth se une fois d ploy e doit tre effectu avec pr caution afin d viter un traumatisme de l ur tre Repositionnement d une proth se d ploy e trop loin proximalement Si la proth se d ploy e semble aller dans la vessie il est possible de la repositionner en utilisant la m thode suivante A l aide d une pince urologique de type alligator saisir quelques losanges de filaments l extr mit distale de la proth se Tirer doucement la proth se dans l emplacement choisi Ne saisir et ne tirer qu un seul filament risquerait d effiler ou de d chirer le treillis de la proth se Confirmer la position l aide d un endoscope en observant le col de la vessie et le veru montanum Repositionner une proth se rel ch e trop loin distalement Si la proth se semble tre positionn e trop pr s du sphincter
35. garantir que a pr tese UroLume seleccionada se adapta uretra prost tica desde o vermontano ao colo da bexiga Preparac o da Pr tese Prepare o sistema introdutor UroLume seleccionado para o procedimento como se segue e Abra a embalagem da pr tese seleccionada A pr tese fornecida pr montada no instrumento introdutor descart vel dentro de uma bandeja de pl stico vedada Rasgue abrindo a bandeja de pl stico e retire o conte do est ril Inspeccione o instrumento introdutor cuidadosamente Nota Os filamentos de arame n o dever o projectar se para fora do colar arredondado do instrumento introdutor Caso se verifique que os filamentos se projectam para fora do instrumento introdutor devolva o sistema completo ao seu representante AMS e use um novo kit UroLume e Prenda o estabilizador do telesc pio ao telesc pio Avance o telesc pio para a posic o do mecanismo de fecho desejada Apertar as laterais do estabilizador durante a inserc o do telesc pio ir impedir a fixac o Veja a P gina 5 para obter informac es sobre a compatiblildade do telesc pio e Introduza o telesc pio com o respectivo esta bilizador um leve aperto poder ser necess rio no instrumento introdutor Um leve aperto poder ser necess rio para ligar o telesc pio e o estabilizador ao sistema de colocac o Durante o procedimento de colocac o a posic o da pr tese pode ser monitorizada ao fazer deslizar o telesc pio
36. hipertrofia prost tica benigna Figura 4 La pr tesis endouretral UroLume viene montada en un instrumento desechable de colocaci n PEN ES A B C D E F G Vaina retr ctil Vara interna y mecanismo de retenci n Pr tesis 24 filamentos de alambre Ventana mostrada s lo como referencia Cuello redondeado Vara externa fija Asidero delantero Asidero trasero Bot n de seguridad delantero Bot n de seguridad trasero V lvula para irrigaci n Entrada para el endoscopio Entrada para el estabilizador del endoscopio SD TIRA III 67 El extremo delantero del instrumento de colocaci n tiene las siguientes caracter sticas Figura 4 1 Vaina retr ctil Mediante la manipulaci n de los asideros el ur logo puede deslizar la vaina retr ctil hacia atr s y hacia adelante para cubrir y descubrir la pr tesis hasta encontrar la posici n ptima para desplegarla 2 Vara interna y mecanismo de retenci n La vara interna tiene un lumen que permite pasar un endoscopio de 12 F 3 Pr tesis 24 filamentos de alambre El instrumento de colocaci n viene cargado con una pr tesis de un tama o determinado Cuando la pr tesis se halla montada en el instrumento de colocaci n sta adopta una forma comprimida y alargada Cuando la pr tesis es liberada del instrumento de colocaci n sta se expande espont neamente Una vez descomprimida la pr tesis adopta una forma m s corta pero de ma
37. int rieur de l ur tre La vessie doit tre vide avant de d ployer la proth se Attention ne pas recouvrir la proth se avant d avancer le guide d insertion r sulterait en une compression de la proth se et un traumatisme possible de l ur tre prostatique D ploiement total Contr ler sous vision directe que la proth se est bien dans la position d sir e Puis avant de la lib rer du guide d insertion positionner Poptique de mani re voir la proth se au niveau de son extr mit proximale Rel cher la proth se du guide d insertion en appuyant d abord sur le bouton de s curit arri re Tout en maintenant le bouton appuy tirer enti rement anneau avant tout au bout jusqu l anneau arri re D placer l anneau avant l aide du majeur Avec l index appuyer sur le bouton de s curit arri re Une fois la proth se rel ch e Panneau avant se verrouille et il n est plus possible de la recouvrir de la gaine ou de la remonter sur le guide d insertion Retrait du guide d insertion Avant de commencer retire le guide d insertion d placer l optique vers l arri re afin de s assurer que le guide d insertion est bien align avec la partie distale de la proth se et v rifier que celle ci est d tach e de chaque crochet Si la proth se est toujours retenue sur le s crochet s comme indiqu plus bas tourner l g rement le guide d insertion entre les positions de 11 et 13 heures tout
38. n ste puede funcionar de modo incorrecto y causar lesiones en la uretra 0 Toda rectificaci n de la posici n de una pr tesis liberada se debe llevar a cabo con mucho cuidado para no lesionar la uretra 1 La extracci n de la pr tesis con pinzas tipo alligator puede causar lesiones en la uretra Precauciones adicionales para la estenosis de la uretra bulbar 1 Asegurarse de que la pr tesis no penetre dentro del esf nter externo La colocaci n de la pr tesis en el esf nter externo causar incontinencia urinaria al paciente Asegurarse de que la pr tesis cubre la estenosis al menos 3 mm en cada extremo Los pacientes con hipospadias pueden experimentar complicaciones tras la colocaci n de UroLume Una publicaci n recoge dos casos de pacientes con hipospadias que desarrollaron estenosis completa de uretra tras la colocaci n de UroLume para tratar una estenosis bulbar Se recomienda a los m dicos que consideren esta evidencia clinica antes de colocar UroLume en pacientes con hipospadias Precauciones adicionales para la disinergia v sico esfinteriana 1 1 Asegurarse de que la pr tesis se extiende fuera del esf nter externo aproximadamente 5 mm dentro de la uretra bulbar El extremo m s proximal de la pr tesis debe estar sobre el verumontanum Rodriguez E and J Gelman Pan urethral strictures can develop as a complication of UroLume placement for bulbar stricture disease in patients wit
39. ncia em urinar noct ria ou hemat ria durante as primeiras semanas ap s a coloca o da pr tese Na maior parte dos casos estes sintomas desaparecem espontaneamente Advert ncias adicionais para DESD 1 Os pacientes com DESD n o devem tomar parte em terapia ocupacional ou de reabilita o durante as primeiras tr s semanas ap s o procedimento 2 Deve usar se de cuidado ao mover o paciente com DESD assegurando se que n o se aplica press o na pr tese antes da epiteliza o 3 O paciente com DESD deve seguir cuidadosamente os programas de evacua o fecal 4 O uso de uma pr tese em pacientes que tenham sido sujeitos previamente a uma terapia de radia o gama externa ou interna para cancro da pr stata ou uretral proximal deve ser avaliado cuidadosamente devido a complica es que podem ser causadas por tecido lesionado pela irradia o Advert ncias adicionais para BPH 1 O uso de uma pr tese em pacientes que tenham sido sujeitos previamente a uma terapia de radia o gama externa ou interna para cancro da pr stata ou uretral proximal deve ser avaliado cuidadosamente devido a complica es que podem ser causadas por tecido lesionado pela irradia o 2 As fun es sexuais podem ser afectadas Foram reportadas dores durante rela es sexuais 3 Os pacientes dever o ser avisados para contar com hemat ria durante as primeiras semanas ap s a coloca o da pr tese 93 Precau es 1 3
40. nombre recommand 2 de chaque taille Pour la mise en place de la proth se dans l ur tre bulbaire ou l ur tre prostatique ces instruments suppl mentaires sont n cessaires e Cystoscope de 17Fr e Cath ter de mesure ur tral AMS ou cath ter ur t ral gradu Equipement d ur trotomie st nose uniquement Remarque il est recommand de choisir au moins deux kits UroLume de chaque taille Une telle pr caution garantit la disponibilit d une taille correcte une fois l ur tre prostatique mesur et assure une bonne marge de succ s l op ration D apr s les r sultats des exp rimentations cliniques il est recommand de mesurer l ur tre prostatique plusieurs fois afin de s assurer que les mesures ont t prises correctement Remarque les optiques de 12 ne pewvent pas tre utilis es avec un stabilisateur car elles doivent tre tourn es pour visionner le col ant rieur de la vessie au cours de la mise en place de la proth se Pr m dication Avant Pimplantation d une proth se UroLume les patients doivent recevoir un traitement prophylactique d antibiotiques conform ment aux protocoles d usage de l h pital ou de la clinique Pr paration du patient Placer le patient dans une position de lithotomie le pr parer avec une solution antiseptique et des champs st riles 21 Anesth sie Les r sultats des exp rimentations cliniques ont tabli que l anesth sie normalement requise pour une
41. non lo vedi figura ruotare leggermente lo strumento di inserimento entro un angolo di 30 visualizzando al contempo la protesi tramite il telescopio per assicurarsi che la protesi sia completamente sganciata dallo stesso Gancetto 060000 RR Protesi o IA QOL Retrarre il telescopio nello strumento di inserimento facendo attenzione che non tocchi la protesi Ritirare lentamente lo strumento di inserimento dall uretra controllando contemporaneamente che la protesi sia sganciata e facendo attenzione a non dislocarla Procedendo con cautela eseguire una endoscopia ordinaria con un cistoscopio da 17Fr o pi piccolo Manovrare il cistoscopio attentamente evitando contatti con la protesi Ricercatori clinici consigliano di svuotare la vescica a questo punto della procedura Fare attenzione che la protesi non venga spostata dalla posizione di impianto e assicurarsi che ricopra interamente il sito indicato I ricercatori clinici avvertono di non far avanzare l endoscopio attraverso la protesi Nei casi di iperplasia prostatica benigna l endoscopio potrebbe facilmente dislocare la protesi nella vescica Attenzione per i casi di iperplasia prostatica benigna Lavanzamento di un endoscopio attraverso la protesi potrebbe spostare la protesi nella vescica Impianto di una seconda protesi Se la protesi non ricopre sufficientemente le stenosi dell uretra bulbare lo sfintere o l uretra prostatica pos
42. nter externo o si no se extiende hasta el cuello de la vejiga es posible rectificar su posici n mediante el procedimiento siguiente Con pinzas de urolog a tipo alligator pinzar varias celdas de alambre cerca del extremo de la pr tesis m s cercano al cuello de la vejiga y empujar la pr tesis hacia el cuello de la vejiga Si por endoscopia parece necesario utilizar las pinzas para empujar sobre el vera montanum el extremo de la pr tesis m s cercano al esf nter externo Al hacer esto la pr tesis se abre y se adapta a su posici n 74 Extracci n de una pr tesis liberada de la uretra prost tica hipertrofia prost tica benigna Si es necesario extraer la pr tesis de la uretra prost tica siga el procedimiento siguiente 1 Pasar una gu a dentro de la uretra a trav s del canal de una vaina de resectoscopio y a trav s del lumen de la pr tesis Dejar que la punta de la gu a se rice en la vejiga 2 Sacar la vaina de la uretra y reinsertarla al lado de la gu a 3 Empujar la pr tesis hacia dentro de la vejiga utilizando f rceps de biopsia o de prensi n a trav s de la vaina del resectoscopio 4 Pinzar con el f rceps la punta rizada de la gu a insertarla en la vaina del resectoscopio y sacar la gu a de la uretra a trav s de la vaina del resectoscopio 5 Sacar la vaina del resectoscopio de la uretra dejando la gu a de alambre en su sitio 6 Insertar ambos extremos de la gu a a lo largo de la
43. ohne daf die Prothese jedoch freigegeben wird Das hintere Ende der Prothese wird so lange vom Haltemechanismus festgehalten bis der hintere Sicherheitsknopf gedr ckt wird Hinterer Sicherheitsknopf Bei nicht eingedr cktem hinteren Sicherheits knopf wird die Prothese vom Haltemechanis mus festgehalten und eine unbeabsichtigte Freigabe verhindert Durch Dr cken des hinteren Sicherheitsknopfes wird der Halte mechanismus entriegelt und die Prothese wird freigegeben Wurde der hintere Sicherheits knopf gedr ckt muf die Freigabe der Prothese erfolgen Nach erfolgter Freigabe kann die Prothese nicht wieder in das Einf hrinstru ment eingesetzt werden Anschlufs f r Wassersp lung Der Luer Anschluf des Einf hrsystems f r die Wassersp lung F Anschlu f r Teleskop In den Anschlu f r das Teleskop l t sich ein 12Fr Teleskop einf hren Das Teleskop kann vor und zur ckbewegt werden so daf die Plazierung der Prothese kontrolliert werden kann ffnung f r den Stabilisierungsstift des Teleskop Stabilisators Diese Offnung ist f r den Teleskop Stabilisator vorgesehen der mit dem Einf hrinstrument bereitgestellt wird Siehe Abbildung 4a f r Angaben hinsichtlich der Teleskop Kompatibilit t und Einrastungspositionen f r die jeweiligen Prothesengr en Der Teleskop Stabilisator Abbildung 4a ist mit verschiedenen Teleskopen kompatibel Siehe Abbildung 4a Abmessungen der Prothese Dur
44. on the front security button activates the front finger grip allowing the retractable sheath to be drawn back As the prosthesis is uncovered it partially opens but does not release The end of the prosthesis remains locked into the holding mechanism until released by pressing the rear security button D Rear security button While the rear security button is in the up position the prosthesis remains locked in the holding mechanism preventing inadvertent release Pressing down on the rear security button unlocks the holding mechanism and permits release of the prosthesis Once the rear security button is pressed the prosthesis must be released Once the prosthesis is released it cannot be reinserted into the delivery instrument E Water irrigation port The delivery instrument s luer lock irrigation port F Telescope port The telescope port accommodates a 12Fr telescope The telescope can be moved in and out to view the implant procedure G Telescope stabiliser guide pin port The telescope stabiliser port accommodates the telescope stabiliser provided with the stent delivery instrument Refer to Figure 4a for telescope compatibility and lock position for each prosthesis size The telescope stabiliser Figure 4a is compatible with several types of telescopes Prosthesis Specifications Compressed diameter 6mm Reference diameter 14mm Length at 14mm diameter Product number Length 72401800 1 5cm 72401801 2 0cm 72
45. partielle sans pour autant tre lib r e L extr mit de la proth se est maintenue verrouill e dans le m canisme de retenue jusqu ce qu elle soit lib r e par une pression sur le bouton de s curit arri re D Bouton de s curit arri re Tant que le bouton de s curit arri re reste relev la proth se est maintenue verrouill e par le m canisme de retenue qui l emp che de se d gager accidentellement Une pression sur le bouton de s curit arri re d verrouille le m canisme de retenue et lib re la proth se Une fois que le bouton de s curit arri re est press la proth se doit tre d ploy e Une fois la proth se lib r e elle ne peut plus tre r ins r e dans le guide d insertion E Raccord d irrigation Le raccord d irrigation du guide d insertion pr sente un verrou luer Voie d acc s de l optique La voie d acc s de l optique permet le passage d une optique de 12Fr Loptique peut tre entr e et sortie pour observer la proc dure d implantation Voie d acc s du stabilisateur d optique La voie d acc s du stabilisateur d optique s adapte au stabilisateur d optique fourni avec le guide d insertion du stent Se r f rer la Figure 4a pour conna tre la compatibilit de l optique et la position de verrouillage pour chaque taille de proth se Le stabilisateur d optique Figure 4a est compatible avec plusieurs types d optiques voir Figure 4a Caract ristiques de
46. place de la proth se UroLume comporte cinq tapes SA 1 Insertion 2 Confirmation de la position 3 D ploiement partiel 4 D ploiement total 5 Retrait 28 Proc d de mise en place de la proth se dans Pur tre prostatique HPB Figure 9 mise en place de la proth se UroLume 1 Insertion 2 Confirmation de la position 3 D ploiement partiel 4 D ploiement total 5 Retrait Proc dures post op ratoires Les chirurgiens urologues recommandent la prescription d un traitement antibiotique oral apr s la mise en place de la proth se Pour les patients pr sentant une dyssynergie du sphincter externe le traitement antibiotique est recommand pendant trois semaines apr s l intervention Chez les patients pr sentant une st nose ur trale ou une hypertrophie prostatique b nigne le traitement antibiotique est recommand la dose et pendant une dur e similaires celles g n ralement prescrites apr s une ur trotomie ou une dilatation Si le patient est incapable d uriner placer un cath ter sus pubien pour drainage Attention veiller viter tout contact qui risquerait de d placer la proth se ou de modifier sa position Ne pas utiliser de cath ter ur tral jusqu la stabilisation de la proth se par croissance pith liale interne Introduire un cath ter dans l ur tre avant que le tissu pith lial n ait recouvert la proth se peut provoquer le d placement de celle ci et cause
47. pr tesis normalmente una pr tesis de 2 0 cm Para pacientes con hipertrofia prost tica benigna 70 1 Realizar una cistouretroscop a diagn stica 2 Medir la uretra prost tica desde el veru montanum hasta el cuello de la vejiga Esto se puede realizar utilizando un cat ter uretral de medida AMS siguiendo las instrucciones que se dan con este instrumento o con un cat ter uretral graduado Las instrucciones para medir la uretra con un cat ter uretral graduado son las siguientes Figura 5 Con la vejiga llena situar el cat ter uretral graduado siguiendo el lateral del endoscopio dentro de la vejiga Sujetando el cat ter firmemente retirar el endoscopio suavemente y contar los cent metros marcados sobre el cat ter para determinar la longitud de la uretra prost tica Vaciar la vejiga antes de retirar el cistoscopio 3 Escoger una pr tesis cuya longitud sea 0 5 cm m s corta que la longitud obtenida en la medici n de la uretra prost tica Z TI Veru montanum Vejiga Cuello lt de la vejiga Pr stata Esf nter Figura 5 Una medici n cuidadosa de la uretra prost tica ayuda a asegurar que la pr tesis UroLume escogida se ajuste a la uretra prost tica desde el veru montanum hasta el cuello de la vejiga urinaria Preparaci n de la pr tesis Preparar el instrumento de colocaci n UroLume escogido para el procedimiento del modo siguiente Abrir el paquete de la pr tesis escogida La pr te
48. si pu ostacolare il collegamento Per la compatibilit dei telescopi vedere a pagina 5 Entrambi i pulsanti di sicurezza sono in posizione bloccata gli anellli sono immobili Afferrare gli anelli con il pollice e il medio e Inserire il telescopio unitamente allo stabilizzatore nello strumento di inserimento potrebbe essere necessario applicare una leggera pressione Pu essere necessaria una leggera pressione per fare in modo che il telescopio e lo stabilizzatore si colleghino allo strumento di inserimento Durante la procedura Rilascio parziale di impianto possibile regolare la posizione 1 Premere il pulsante di sicurezza anteriore della protesi facendo scorrere pi volte il con il dito indice Nota Non rilasciare prima telescopio nello strumento di inserimento dell inserimento e Collegare la fonte di illuminazione al telescopio 2 Con il medio tirare l anello anteriore per e Collegare il sacchetto dell acqua al foro di roime I gina irrigazione sullo strumento di inserimento mantenendo il sacchetto circa un metro al di sopra del paziente Prima di fissare il sacchetto dell acqua e possibile collegare un rubinetto a tre vie alla chiusura luer del foro di irrigazione Nota Il rubinetto a tre vie riduce la sezione trasversale del foro di irrigazione riducendo Rilascio di conseguenza anche il flusso dell acqua 1 Con il dito indice prima premere e poi e Applicare una piccola quantit di lubrifican
49. sthesie oder Allgemeinnarkose zur Verhinderung peniler Erektionen oder autonomer Dysreflexie bei Blaseninfusionen oder anderen chirurgischen Handgriffen empfehlenswert Wird keine An sthesie verabreicht sollten Patienten mit L sionen h her als T6 30 Minuten vor dem Eingriff ein Kalzium Blockiermittel zur Leitungsan sthesie erhalten um das Risiko einer autonomen Dysreflexie zu verringern Der Urologe bestimmt die entsprechende Prothesengr e Anschlie end wird von der Assistenz ein UroLume Prothesen Set in der festgelegten Gr e ge ffnet und das Einf hrinstrument f r die Einf hrung in die Harnr hre vorbereitet Bestimmung der Prothesengr e Bei Patienten mit Harnr hrenstriktur Die L nge der Striktur messen Eine Prothese w hlen die 0 5cm l nger ist als die gemessene L nge der Striktur Achtung Sicherstellen da die Prothese nicht in den Harnr hrensphinkter hineinreicht Dies f hrt beim Patienten zu Inkontinenz Bei Patienten mit DESD Eine 3 0cm lange Prothese w hlen Falls die Prothese den Harnr hrensphinkter nicht vollst ndig abdeckt wird eine zweite Prothese plaziert normalerweise eine 2 0cm lange Prothese Bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie 38 1 Eine diagnostische Zystourethroskopie durchf hren 2 Den prostatischen Harnr hrenabschnitt vom Verumontanum bis zum Blasenhals messen Dazu empfehlen wir den urethralen AMS Mefskatheter siehe dem Produkt beiliegende Gebra
50. urethra 7 Aprosthesis that has epithelised must be resected before it can be removed 8 Use care in handling the explanted prosthesis to prevent the prosthesis from puncturing the protective surgical gloves 9 Do not attempt to remount the prosthesis into the delivery instrument Attempting to insert a remounted prosthesis into the urethra can cause the delivery instrument to function incorrectly and cause trauma to the urethra 10 Any repositioning of a released prosthesis must be performed with care in order not to cause trauma to the urethra 11 Removing the prosthesis with an alligator forceps can cause trauma to the urethra Additional precautions for bulbar urethral stricture 1 Ensure that the prosthesis does not extend into the external sphincter Placing the prosthesis in the 14 external sphincter will cause the patient to be incontinent 2 Verify that the prosthesis covers the stricture by at least 3mm at each end 3 Patients with hypospadias may experience complications after UroLume placement One publication reported two patients with hypospadias developed pan urethral strictures after UroLume placement for bulbar stricture diseasel Physicians are advised to consider this clinical evidence prior to UroLume placement in patients with hypospadias Additional precautions for DESD 1 Ensure that the prosthesis extends beyond the external sphincter approximately 5mm into the bulbar urethral regio
51. viene rilasciata Una volta premuto il pulsante di sicurezza posteriore la protesi deve essere rilasciata dopodich impossibile rimontarla nello strumento di inserimento E Foro per l irrigazione Il foro con chiusura luer per l irrigazione dello strumento di inserimento E Foro per il telescopio Il foro consente l uso di un telescopio da 12Fr che pu essere spostato avanti e indietro in modo da osservare la procedura d impianto attraverso le finestre e la punta dello strumento di inserimento G Foro per il perno guida dello stabilizzatore del telescopio Il foro consente l uso di uno stabilizzatore fornito con lo strumento di inserimento dello stent Fare riferimento alla Figura 4a per la compatibilit dei telescopi e per la posizione di chiusura relativa a ciascuna dimensione di protesi Lo stabilizzatore del telescopio Figura 4a compatibile con vari tipi di telescopi vedere la Figura 4a Caratteristiche della protesi Diametro compresso 6mm Diametro di riferimento 14mm Lunghezza con diametro di 14mm Numero del prodotto Lunghezza 72401800 1 5cm 72401801 2 0cm 72401802 2 5cm 72401803 3 0cm 72401804 3 5cm 72401805 4 0cm Caratteristiche dello strumento di inserimento Diametror S Fusto esterno 22 5Fr Guaina retrattile 21 0Fr Cavita interna 12 0Fr Collare arrotondato 24 0Fr Lunghezza utile del fusto ___ Per Protesi di 1 5cm 20 7cm Per Protesi di 2 0cm 20 7cm Per Protesi di 2 5cm 19 5cm Pe
52. 3 Proc d de mise en place ense eee e e AAA E LE QU E aii 24 Mise en place d une seconde proth se sise 25 Ajustement de la position d une proth se d ploy e dans l ur tre prostatique HPB 25 Retrait d une proth se de l ur tre prostatique HPB ice coran tette 26 Retrait de la proth se apr s pith lisation aneia tette ente ia 26 Visualisation dela proth se etri n teer nr t RR Re etx eee a a e Repo dte ia 27 Proc d de mise en place de la proth se dans l ur tre bulbaire stenose uretrale bulbaire viii dee e eee lesen 27 Proc d de mise en place de la proth se dans le sphincter externe dyssynergi d sphincter externe cin ii i n 28 Proc d de mise en place de la proth se dans l ur tre prostatique HPB sss 28 Proc dures DOSDODeralOH 88 ennemi E nn ee die 29 Avertissements pr cautions et contre indications iii 29 Retour des produits ore br oie et eem Die On i n 31 Pr sentation et stockage inte m ee no nh a d e e E rep ban 32 Usage La proth se endo ur trale UroLume est un stent d acier biom dical de forme tubulaire en mailles tress es Ce stent en treillis est concu pour se dilater de facon radiale apr s d ploiement afin de maintenir ouvert l ur tre prostatique obstruant le flux d urine Plac e afin de soulager l obstruction urinaire due la st nose de l u
53. 401802 2 5cm 72401803 3 0cm 72401804 3 5cm 72401805 4 0cm Delivery Instrument Specifications Diameter Outer shaft 22 5Fr Retractable sheath 21 0Fr Inner lumen 12 0Fr Rounded collar 24 0Fr Useable shaft length For 1 5cm prosthesis 20 7cm For 2 0cm prosthesis 20 7cm For 2 5cm prosthesis 19 5cm For 3 0cm prosthesis 18 5cm For 3 5cm prosthesis 20 5cm For 4 0cm prosthesis 20 5cm A Position ACMI 1 5 3 0 cm stents Storz 1 5 3 0 cm stents Wolf 1 5 3 0 cm stent B Position ACMI 3 5 4 0 cm stents Storz 3 5 4 0 cm stents Wolf 3 5 4 0 cm stents C Position Olympus 1 5 3 0cm i y ER Jo s Figure 4a Insert and remove the telescope from the scope stabilizer by grasping the scope stabilizer as shown Instructions for Use Caution This device is to be used only by urologists who have received appropriate training regarding the use of the UroLume Prosthesis Pre operative Set up The following materials are required for the placement procedure 12Fr 0 to 12 telescope Water flushing setup typically 1 to 5 litres on LV pole 5mm tubing e Urethral sounds up to 26Fr e UroLume Prosthesis kits two of each size recommended To place the prosthesis in the bulbar or prostatic urethra these additional materials are required e 17Fr cystoscope e AMS Urethral Measuring Catheter or a graduated ureteric catheter e Urethrotomy equipment stricture only Note A sel
54. Estenosis secundarias a defectos por secci n y reanastomosis de la uretra posterior Contraindicaciones adicionales para la disinergia v sico esfinteriana 1 Estenosis uretrales o meatos que no pueden ser dilatados hasta 24 F 2 Pacientes con el cuello de la vejiga obstruido 3 Pacientes con un esf nter urinario artificial implantado en la uretra membranosa 4 Pacientes que no pueden evacuar la orina a trav s del esf nter externo incluyendo pacientes con inadecuada contracci n del detrusor o con vejiga at nica y contracturas del cuello de la vejiga Contraindicaciones adicionales para la hipertrofia prost tica benigna 1 Estenosis uretrales o meatos que no pueden ser dilatados hasta 26 F Estenosis que abarcan el esf nter externo Pacientes con vejiga neur gena Pacientes con prostatitis q 0 N Pacientes con c ncer de pr stata confirmado o supuesto 6 Pacientes con previa resecci n transuretral de la pr stata 7 Pacientes con obstrucci n debida a un agrandamiento significativo del l bulo medio 8 Pacientes con una uretra prost tica de una longitud de menos de 2 0 cm 9 Pacientes con obstrucci n del cuello de la vejiga sin agrandamiento del l bulo lateral Devoluci n de productos Antes de devolver cualquier producto ES NECESARIO obtener una autorizaci n para la devoluci n de productos P ngase en contacto con el representante local de AMS para obtener la autorizaci n En el ca
55. Nota N o liberte antes da inserc o 2 Usando o dedo m dio puxe o aperto em anel do dedo da frente para tr s para retrair a bainha Libertac o 1 Usando o dedo indicador prima e em seguida solte o bot o de seguranca da retaguarda 2 Usando o dedo m dio puxe o aperto em anel do dedo da frente para tr s 3 Puxe lentamente instrumento introdutor para tr s para o distanciar da pr tese 87 Procedimento de Colocac o Figuras 7 8 9 1 Introdu o Dilate o meato se necess rio A dilata o m nima requerida para a inser o e coloca o da pr tese de 26 Fr Introduza o instrumento introdutor na uretra avan ando suavemente sob visualiza o directa 2 Confirma o da posi o Posicione o instrumento introdutor de forma a que o seu colar arredondado fique proximal refer ncia de indica o Segure o instrumento introdutor verticalmente t o pr ximo quanto poss vel da posi o das 12 00 horas num rel gio e mantenha o entre as posi es das 11 00 horas e da 1 00 hora A posi o das 12 00 horas num rel gio a direc o vertical 3 Coloca o parcial Quando o rebordo em anel do instrumento introdutor estiver posicionado de forma proximal em rela o indica o carregue primeiro no bot o de seguran a da frente Enquanto mant m carregado o bot o de seguran a da frente puxe suavemente o anel gatilho do dedo da frente em direc o ao anel para o dedo trasei
56. Urolume Endoprosthesis Instructions for Use UroLume Endoprosthesis Instructions for Use Protheses UroLume Mode d emploi UroLume Prothese Gebrauchsanleitung Protesi UroLume Istruzioni per l uso Pr tesis UroLume Instrucciones de uso Pr tese UroLume Instru es de Utiliza o CAUTION Federal law U S restricts this device to sale by or on the order of a physician AMS Solutions for Life page 1 page 17 page 33 page 49 page 65 page 81 European Union EU Authorized Representative American Medical Systems Europe B V Straatweg 66H 3621 BR Breukelen The Netherlands Tel 31 0 346 258 100 Fax 31 0 346 258 130 Contact List American Medical Systems U S A 10700 Bren Road West Minnetonka MN 55343 U S A Tel 952 930 6000 Fax 952 930 6157 American Medical Systems Australia Pty Ltd Unit 39 Building F 16 Mars Road Lane Cove NSW 2066 Australia Tel 61 2 9425 6800 Fax 61 2 9427 6296 American Medical Systems Canada Inc PO Box 461 Guelph Ontario N1H 6K9 Canada Tel 519826 5333 Fax 519 821 1356 American Medical Systems Deutschland GmbH Vo str 20 D 10117 Berlin Germany Tel 49 0 30 20 64390 Fax 49 0 30 20 643999 American Medical Systems France 19 avenue de Norv ge Les Fjords B timent Nobel 91953 Courtaboeuf Cedex France Tel 33 0 1 69 59 97 00 Faxl 33 0 1 69 59 97 29
57. a epitalizado antes desta poder ser retirada Para fazer a ressecc o de uma pr tese que tenha epitalizado use uma configurac o de corrente baixa e utilize a alca do ressectosc pio com um movimento cont nuo Um contacto prolongado entre a alca e a pr tese pode fazer com que os fios se fundam Aviso Deve usar de cuidado ao manusear a pr tese explantada para evitar que a pr tese perfure as luvas cir rgicas protectoras No caso de alguma vez uma Pr tese UroLume for extra da ap s coloca o a pr tese deve ser devolvida AMS Contacte o seu representante AMS para obter informa es quanto garantia e ao processo de devolu o do produto Se a pr tese for acidentalmente aberta n o tente montar de novo a pr tese no instrumento introdutor Neste caso contacte o seu representante AMS para devolver a pr tese e o instrumento introdutor Aviso N o tente montar de novo a pr tese no instrumento introdutor O tentar introduzir uma pr tese remontada na uretra pode resultar no funcionamento incorrecto do instrumento introdutor causando trauma da uretra Imageologia da Pr tese A Pr tese UroLume oferece uma imagem boa sob ultra som A imageologia de Resson ncia Magn tica Nuclear n o contra indicada e a distor o da imagem m nima ou insignificante Os radiogramas de filme simples oferecem uma imagem boa da pr tese Procedimento de Coloca o para uma Estenose Uretral Bulbar Figura 7
58. aments Each delivery instrument is preloaded with a prosthesis of a stated size Preloaded in the delivery instrument the prosthesis assumes a compressed and elongated form When the prosthesis is released from the delivery instrument it spontaneously expands from its constrained shape Unconstrained the prosthesis assumes a shorter length and larger diameter form The centimetre size printed on the UroLume carton refers to the reference length of the prosthesis at a diameter of 14mm 4 Windows For illustration purposes only 5 Rounded collar The rounded collar at the tip of the delivery instrument and stationary outer shaft eases insertion into the urethra 6 Stationary outer shaft The outer shaft stabilizes the instrument during deployment of the prosthesis The handle end of the delivery instrument has the following features Figure 4 A Front finger grip Pulling the front finger grip towards the back finger grip causes the retractable sheath to draw back exposing the prosthesis Pushing the front finger grip away from the back finger grip causes the retractable sheath to slide forward covering the prosthesis B Back finger grip The back finger grip is stationary It is used to stabilise the delivery instrument during prosthesis deployment C Front security button The front security button enables the urologist to partially deploy the prosthesis without releasing it from the delivery instrument Pressing down
59. ando o aperto em anel do dedo da frente atingir o bot o de seguran a da retaguarda a pr tese fica exposta mas n o libertada do mecanismo retentor Isto oferece a oportunidade de movimenta o do telesc pio e de se fazer uma verifica o final da posi o da pr tese E importante manter a pr tese parcialmente libertada alinhada com o instrumento introdutor O movimento do instrumento introdutor num ngulo que produza trac o na pr tese exposta pode causar a liberta o prematura da pr tese Visualize o comprimento total da uretra tratada com o stent para se assegurar que a pr tese se encontra situada na posi o desejada Nota para BPH A pr tese deve cobrir a uretra prost tica desde o colo da bexiga ao vermontano Os investigadores cl nicos aconselham a que a pr tese cubra a pr stata totalmente incluindo a sec o anterior dos lobos laterais Avisos para BPH Certifique se de que a pr tese n o se projecta na bexiga pois podem ocorrer incrusta es Avisos para BPH e Estenose Assegure se que a pr tese n o se estende para dentro do esfincter externo A coloca o da pr tese no esf ncter externo causar incontin ncia no paciente Se a pr tese n o ficar na posi o pretendida embainhe de novo a pr tese fazendo avan ar a bainha retr ctil do instrumento introdutor at que esta cubra a pr tese completamente Para tal mantenha o aperto em anel do dedo de tr s est vel e empurre cuidadosamente o a
60. atta e protetta dal fusto esterno si pu manovrare lo strumento di inserimento per ricercare la posizione desiderata nell uretra La vescica deve essere vuota prima del rilascio della protesi Attenzione Se la protesi non viene rimessa nella guaina prima di far avanzare lo strumento di inserimento si verificher una compressione della protesi con conseguenti possibili lesioni dell uretra prostatica 4 Rilascio Assicurarsi mediante visualizzazione diretta che la protesi sia nella posizione desiderata Prima di sbloccare la protesi dallo strumento di inserimento manovrare il telescopio in modo da visualizzare la protesi all estremit prossimale Rilasciare la protesi dallo strumento di inserimento premendo il pulsante di sicurezza posteriore e quindi tenendolo sempre premuto ritrarre completamente l anello anteriore fino all anello posteriore Usare il dito medio per manovrare l anello anteriore e l indice per premere il pulsante di sicurezza posteriore Una volta rilasciata la protesi l anello anteriore si blocca e la protesi non pu pi essere reinserita nella guaina o rimontata nello strumento di inserimento Estrazione dello strumento di inserimento Prima di iniziare l estrazione dello strumento di inserimento spostare indietro il telescopio per assicurarsi che lo strumento di inserimento sia allineato con l estremit distale della protesi e verificare che la protesi sia completamente sganciata Se
61. ature If you have any questions regarding the currency of this information please contact American Medical Systems How Supplied and Storage WARNING Contents supplied STERILE Do not use if sterile barrier is damaged If damage is found call your AMS representative For single patient use only Do not reuse reprocess or resterilize Reuse reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the device and or lead to device failure which in turn may result in patient injury illness or death Reuse reprocessing or resterilization may also create a risk of contamination of the device and or cause patient infection or cross infection including but not limited to the transmission of infectious disease s from one patient to another Contamination of the device may lead to injury illness or death of the patient After use dispose of product and packaging in accordance with hospital administrative and or local government policy 15 16 Francais Table des mati res Usage ia AAA asp entendent tennis 18 CompoOSatits 1 redo haie PU veniet ios 18 Caract ristiques de la proth se 21 Caract ristiques du guide d insertion 21 Mode d emploli ntc ner rem iio aiii 21 Pr paration preoperatolre siii aaa 21 Pr paration pour la mise en place de la proth se sin 22 Selection dela Prothese rss une nen 22 Preparation de la Drothi se mro etc tetra ren HR ORE NERONE EO e en dd tea voee Re 2
62. bilisator am Teleskop befestigen Das Teleskop in die gew nschte Einrastungs position vorschieben Bei der Einf hrung des Teleskops darauf achten da der Stabilisator nicht seitlich zusammengedr ckt wird da er sonst nicht richtig befestigt werden kann Die Kompatibilit t der Teleskope ist auf Seite 37 aufgef hrt e Das Teleskop mit dem Teleskop Stabilisator in das Einf hrinstrument einf hren Es kann u U leichtes Dr cken erforderlich sein um Teleskop und Stabilisator am Einf hrinstrument zu befestigen W hrend der Plazierung der Prothese kann deren Position durch Vor und Zur ckschieben der Optik berwacht werden e Die Lichtquelle am Teleskop befestigen Die Wassersp lvorrichtung am entsprechenden Anschluf3 des Einf hrinstrumentes befestigen wobei der Wasserbeutel ungef hr einen Meter ber dem Patienten angebracht werden sollte Falls gew nscht kann ein Dreiweghahn am Luer Anschluf der Wassersp l ffnung angebracht werden Hinweis Ein Dreiweghahn reduziert den Durchmesser des Wassersp lungsanschlusses und dadurch ist der Wasserflufs eingeschr nkt Um das Einf hren des Instrumentes in die Harnr hre zu erleichtern ein steriles Gleitmittel auf dem Au enschaft d nn auftragen Sind diese Vorbereitungen abgeschlossen kann der Urologe mit der Plazierung der Prothese beginnen W hrend des Verfahrens kann das Einf hrinstrument mit einer Hand bet tigt werden Abbildung 6 und die andere Hand st
63. bs an der proximalen Harnr hre diagnostiziert wurden und deshalb mit externer oder interner Gammabestrahlung behandelt wurden sollte die Implantation der Prothese sorgf ltig bedacht werden M gliche Gewebesch den aufgrund der Bestrahlung k nnen hier zu Komplikationen f hren Die Sexualfunktion kann beeintr chtigt werden Es wurden Schmerzen beim Sexualverkehr berichtet Der Patient sollte darauf vorbereitet werden da in den ersten Wochen nach der Prothesenplazierung mit Abgang von Blut im Urin gerechnet werden kann Vorsichtsma nahmen Ji Alle UroLume Prothesen Sets sind steril verpackt Die Komponenten diirfen nicht resterilisiert werden Eine Resterilisation kann die Komponenten besch digen und deren Wiederverwendung kann zu einer Verletzung der Harnr hre fiihren Die Plazierung der UroLume Prothese sollte ausschlie lich von Urologen vorgenommen werden die mit dem Verfahren vertraut sind Bevor das Einf hrinstrument nach vorne bewegt wird mu die Prothese von der Schutzh lse umschlossen sein Sollte dies nicht der Fall sein wird die Prothese gestaucht und m glicherweise die Harnr hre verletzt Ein Teleskop das durch die Prothese hindurch gef hrt wird kann die Prothese verschieben Bei der Plazierung einer zweiten Prothese die Instrumente u erst sorgf ltig handhaben damit die erste Prothese nicht verschoben wird Jeglichen Kontakt vermeiden der die Prothese ve
64. cao de Produtos nassen aio ic 95 Forma de Apresenta o e Armazenamento do Produto seen 95 Uso Previsto A Pr tese Endouretral UroLume consiste de um stent fio met lico biom dico trancado em rede O stent trancado foi concebido para se auto expandir radialmente ap s a coloca o para segurar sec es abertas da uretra que obstruem a excre o de urina Colocada para aliviar a obstru o urin ria devido a uma estenose uretral Figura 1 a pr tese mant m aberta a uretra bulbar Colocada para aliviar a obstru o urin ria devido a Dissinergia do Esf ncter Externo Detrusor DESD Figura 2 a pr tese mant m aberta o mecanismo do esf ncter desde o vermontano uretra bulbar Colocada para aliviar a obstru o urin ria secund ria a hiperplasia prost tica benigna BPH Figura 3 a pr tese mant m aberta a uretra prost tica desde o colo da bexiga ao vermontano A Pr tese Endouretral UroLume n o se destina a ser usada como um stent tempor rio Componentes A Pr tese Endouretral UroLume fornecida num kit contendo os componentes necess rios para coloca o de uma pr tese na uretra bulbar esf ncter externo ou na uretra prost tica A Pr tese UroLume fornecida pr carregada num instrumento de inser o e de coloca o descart vel Cada pe a do sistema introdutor encontra se descrita na Figura 4 Aviso Todos os kits da Pr tese UroLume s o fornecidos esterilizados N o r
65. care che la protesi ricopra ciascuna estremita della stenosi per almeno 3mm Ipazienti con ipospadia possono sviluppare delle complicazioni in seguito all inserimento dell UroLume Una pubblicazione ha segnalato due pazienti con ipospadia che hanno sviluppato stenosi pan uretrali in seguito all inserimento dell UroLume per la stenosi bulbarel Si consiglia ai medici di prendere in considerazione queste evidenze cliniche prima dell inserimento dell UroLume in pazienti con ipospadia Altre precauzioni per dissinergia vescico sfinteriale 1 Assicurarsi che la protesi si estenda oltre lo sfintere esterno di circa 5mm nell uretra bulbare Posizionare l estremit pi prossimale della protesi sul collicolo seminale Altre precauzioni per l iperplasia prostatica benigna 1 ma Assicurarsi che la protesi non sporga nella vescica altrimenti si potrebbero verificare incrostazioni Assicurarsi che la protesi non si estenda nello sfintere esterno Il posizionamento della protesi nello sfintere esterno potrebbe causare incontinenza Rodriguez E e J Gelman Pan urethral strictures can develop as a complication of UroLume placement for bulbar stricture disease in patients with hypospadias A seguito dell inserimento dell Urolume in pazienti con ipospadia che soffrono di stenosi bulbare si possono sviluppare stenosi pan uretrali quali complicazioni Controindicazioni Luso della protesi UroLume strettam
66. cercatori clinici consigliano di ripetere le misurazioni dell uretra prostatica varie volte per assicurarne l accuratezza Nota I telescopi a 12 non possono essere usati con lo stabilizzatore in quanto devono essere ruotati per visualizzare la posizione anteriore del collo della vescica durante la procedura d impianto Pre trattamento Prima dell impianto della protesi UroLume bene attuare una profilassi antibiotica ad ampio spettro secondo il protocollo in uso nell ospedale Preparazione del paziente Sistemare il paziente in posizione per litotomia Lavare con soluzione disinfettante l area di intervento e coprirla con teli chirurgici 53 Anestesia Ricercatori clinici hanno riscontrato che l anestesia somministrata per la cistoscopia generalmente sufficiente anche per l impianto di questa protesi Preparazione per l impianto Prima di iniziare la procedura d impianto della protesi UroLume necessario accertare le condizioni dell uretra e della vescica Pazienti con dissinergia vescico sfinteriale Attenzione Bench i pazienti con lesioni del midollo spinale siano insensibili al dolore si raccomanda l anestesia spinale o generale per impedire erezioni peniene o disriflessia autonoma durante infusioni o manipolazioni della vescica Senza anestesia si raccomanda di somministrare ai pazienti con lesioni pi elevate di T6 un calcio antagonista 30 minuti prima dell impianto per ridurre il rischio di
67. chen Harnr hre werden zus tzlich folgende Instrumente ben tigt e 17Fr Zystoskop e Urethraler AMS Mefskatheter oder Ureterkatheter mit Skala e Instrumente zur Urethrotomie nur bei Striktur Hinweis Es sollten mindestens zwei UroLume Prothesen in jeder Gr e vorr tig sein Dadurch wird sichergestellt dafs nach Messen des prostatischen Harnr hrenabschnitts die richtige Gr e zur Verf gung steht Aufgrund klinischer Erfahrung wird empfohlen die Messung der Prostata mehrmals zu wiederholen um sicherzugehen da die Messung exakt ist Hinweis 12 Teleskope k nnen nicht mit dem Stabilisator verwendet werden da sie zur Beobachtung des vorderen Blasenhalses w hrend der Plazierung gedreht werden m ssen Pr medikation Vor Implantation der UroLume Prothese sollte der Patient zur Prophylaxe ein krankenhaus bliches Breitspektrum Antibiotikum erhalten Vorbereitung des Patienten Den Patienten in Steinschnittlage positionieren mit aseptischer L sung waschen und mit sterilen T chern abdecken 37 An sthesie Die f r eine Zystoskopie erforderliche An sthesie ist im allgemeinen ausreichend f r die Implantation Vorbereitung auf die Implantation der Prothese Bevor die UroLume Prothese plaziert werden kann mu der Zustand von Harnr hre und Blase beurteilt werden F r Patienten mit DESD Achtung Obwohl Patienten mit R cken marksl sionen schmerzunempfindlich sind ist eine An sthesie Spinalan
68. chmesser bei L ngsdehnung 6mm Bezugsdurchmesser 14mm L nge bei 14mm Durchmesser Produkt Nr L nge 72401800 1 5cm 72401801 2 0cm 72401802 2 5cm 72401803 3 0cm 72401804 3 5cm 72401805 4 0cm Abmessungen des Einf hrinstrumentes Durchmesser gt gt gt Aufsenschaft 22 5Fr Schutzhiilse 21 0Fr Innenschaftlumen 12 0Fr Abgerundete Offnung 24 0Fr rbeitsl Bei der 1 5cm Prothese 20 7cm Bei der 2 0cm Prothese 20 7cm Bei der 2 5cm Prothese 19 5cm Bei der 3 0cm Prothese 18 5cm Bei der 3 5cm Prothese 20 5cm Bei der 4 0cm Prothese 20 5cm A ACMI 1 5 3 0 cm Prothesen Storz 1 5 3 0 cm Prothesen Wolf 1 5 3 0 cm Prothesen B ACMI 3 5 4 0 cm Prothesen Storz 3 5 4 0 cm Prothesen Wolf 8 5 4 0 cm Prothesen C Olympus 1 5 3 0 cm Prothesen Abbildung 4a Das Einf hren bzw Entfernen des Teleskops vom Teleskop Stabilisator wie in der Abbildung gezeigt durchf hren Gebrauchsanleitung Achtung Die Plazierung der UroLume Prothese sollte ausschlie lich von Urologen vorgenommen werden die mit dem Verfahren vertraut sind Pr operative Ma nahmen F r die Implantation der Prothese werden folgende Instrumente ben tigt e 12Fr 0 bis 12 Teleskop e Wassersp lvorrichtung blicherweise 1 bis 5 Liter auf I V St nder 5mm Schl uche e Harnr hrensonden bis zu 26Fr e UroLume Prothesen Sets es werden zwei in jeder Gr f e empfohlen F r die Implantation der Prothese in der bulb ren oder prostatis
69. cter externo detrusor 1 Estenose meatal ou uretral que n o pode ser dilatada para 24 Fr 2 Pacientes com obstru es no colo da bexiga 3 Pacientes com um esf ncter urin rio artificial implantado na uretra membranosa 4 Pacientes incapazes de evacuar urina atrav s do esf ncter externo incluindo pacientes que t m uma contracc o inadequada do detrusor ou contracturas do colo da bexiga e uma bexiga at nica Contra indicac es adicionais para BPH 1 Estenose meatal ou uretral que n o pode ser dilatada para 26 Fr 2 Estenoses que envolvam o esf ncter externo 3 Pacientes com bexigas neurog nicas 4 Pacientes com prostatite 5 Pacientes com cancro da pr stata conhecido ou suspeito 6 Pacientes com uma pr via ressecc o transuretral da pr stata TUR 7 Pacientes com obstruc o causada pelo aumento do lob m dio 8 Pacientes com uma uretra prost tica com um comprimento inferior a 2 cm 9 Pacientes com obstruc o do colo da bexiga sem aumento do lob lateral Devoluc o de Produtos A autorizac o para Devoluc o de Produtos referente a produtos eleg veis TEM de ser obtida atrav s da AMS antes de proceder devoluc o de qualquer produto Contacte o seu representante AMS local para obter a autorizac o de devoluc o de produtos No caso de alguma vez uma pr tese for extra da ap s coloca o a pr tese deve ser devolvida American Medical Systems Contacte o seu representante AMS para obter informa
70. di far scorrere indietro la guaina retrattile nel fusto esterno A questo punto non sar pi necessario tenere abbassato il pulsante anteriore Mantenendo una buona presa sull anello posteriore retrarre delicatamente l anello anteriore Questo serve a far rientrare la guaina retrattile nel fusto esterno in maniera controllata e graduale Quando la guaina retrattile rientra nel fusto esterno si scopre la protesi che aumenta gradualmente di diametro e diminuisce in lunghezza I ricercatori clinici raccomandano di tenere lo strumento di inserimento il pi dritto possibile con uno scostamento massimo rispetto all asse verticale di 30 durante la collocazione della protesi e di osservare l accorciamento rispetto all uretra Nota per i casi di iperplasia prostatica benigna Se la protesi e stata ben impiantata non dovrebbe sporgere nella vescica 56 Nota Se viene usato un telescopio a 12 senza lo stabilizzatore il telescopio deve essere ruotato all interno dello strumento d inserimento per visualizzare tutto il collo della vescica Non ruotare lo strumento di inserimento Quando l anello anteriore raggiunge il pulsante di sicurezza posteriore la protesi scoperta ma non ancora libera dal meccanismo di tenuta In questo modo possibile manovrare il telescopio e controllare un ultima volta la posizione della protesi E importante che in condizioni di espan sione parziale la protesi rimanga allineata con lo stru
71. diesem Zeitpunkt die Blase zu entleeren Darauf achten daf sich die Prothese nicht verschiebt Sicherstellen daf die Prothese die zu behandelnde Stelle vollst ndig abdeckt Aufgrund klinischer Erfahrung wird davon abgeraten das Teleskop durch die Prothese hindurchzuf hren Bei BPH kann das Teleskop die Prothese leicht in die Blase schieben Achtung bei BPH Ein Teleskop das durch die Prothese hindurchgef hrt wird kann die Prothese in die Blase schieben Implantation einer zweiten Prothese Falls die Prothese die bulb re Harnr hrenstriktur den Sphinkter oder den prostatischen Harnr h renabschnitt nicht vollst ndig abdeckt kann eine zweite Prothese plaziert werden die das Draht netzgeflecht der ersten um mindestens f nf Drahtrauten berlappt Achtung Bei der Plazierung einer zweiten Prothese die Instrumente u erst sorgf ltig handhaben damit die erste Prothese nicht verschoben wird 41 Neuplazierung einer Prothese nach Freigabe im prostatischen Harnr hrenabschnitt bei BPH Hinweis Klinische Daten hinsichtlich Neuplazierung und Entfernen einer Prothese sind nur beschr nkt erh ltlich Fragen bitte an Ihren zust ndigen AMS Repr sentanten richten Achtung Bei der Neuplazierung einer Prothese nach deren Freigabe u erst behutsam vorgehen um eine Verletzung der Harnr hre zu vermeiden Neuplazierung einer Prothese die zw weit proximal plaziert wurde Ragt die Prothese in die Blase hinein kann sie ne
72. du patient Il est possible de connecter un robinet trois voies au luer du raccord d irrigation avant de l attacher la source d eau Note un robinet trois voies r duira le diametre du raccord d irrigation et par cons quent diminuera le d bit d eau Une petite quantit de lubrifiant st rile doit tre appliqu e sur le tube ext rieur afin de faciliter le passage dans l ur tre Une fois ces tapes pr paratoires termin es l urologue est pr t proc der la mise en place Durant l intervention le guide d insertion peut tre manipul d une main Figure 6 tandis que l autre main stabilise le p nis Figure 6 l anneau avant r tracte la gaine pour d couvrir la proth se tandis que le bouton de s curit arri re emp che son d ploiement accidentel Pour de plus amples d tails sur la mise en place se reporter la section Proc d de mise en place Insertion Les deux boutons de s curit sont en position verrouill e les anneaux sont immobiles Tenir les anneaux l aide du pouce et du majeur D ploiement partiel 1 Presser le bouton de s curit avant avec l index Remarque ne pas d ployer avant l insertion 2 Utiliser le majeur pour tirer l anneau avant vers l arri re afin de r tracter la gaine dans le tube ext rieur D ploiement total 1 A l aide de l index presser puis rel cher le bouton de s curit arri re 2 A l aide du majeur tirer l anneau ava
73. dungen legen Das Resektoskop aus der Harnr hre heraus ziehen und l ngs des F hrungsdrahts wieder einf hren Die Prothese mit einer Biopsie oder Fa zange in die Blase hineinschieben Dabei die Zange durch den Resektoskopschaft hindurchf hren Die gewundene F hrungsdrahtspitze mit der Zange fassen in den Schaft des Resektoskops hineinziehen und das F hrungsdrahtende durch den Resektoskopschaft aus der Harnr hre herausf hren Den Resektoskopschaft aus der Harnr hre herausziehen wobei der F hrungsdraht in der Harnr hre verbleibt 6 Beide Enden des F hrungsdrahtes in den Resektoskopschaft einf deln 7 Den Resektoskopschaft wieder in die Blase einf hren 8 An beiden Enden des F hrungsdrahtes ziehen und so die Prothese in das Resektoskop hineinziehen 9 Wenn sich die Prothese vollst ndig im Resektoskopschaft befindet diesen aus der Harnr hre entfernen 10 Durch Endoskopie sicherstellen da die Prothese vollst ndig entfernt wurde Jede Prothese besteht aus 24 Dr hten Sich vergewissern da alle Dr hte entfernt wurden Zur ckholen einer Prothese aus der Blase Eine Prothese kann auch mittels des UroLume Extraktionsinstrumentes aus der Blase zur ckgeholt werden Eine Gebrauchsanleitung liegt dem Instrument bei Achtung Das Entfernen der Prothese mit einer Alligator Zange aus der Blase kann zu einer Verletzung der Harnr hre f hren DO co gt or Entfernen einer Prothes
74. e nach Epithelbildung Achtung Eine bereits mit Epithel berwachsene Prothese mu bis auf das Drahtgeflecht reseziert werden bevor sie entfernt werden kann Um eine mit Epithel tiberwachsene Prothese zu resezieren die Elektrode des Resektoskops bei niedriger Stromst rke gleichm ig ber das Gewebe bewegen Ein andauernder Kontakt zwischen Elektrode und Drahtnetzgeflecht kann die Dr hte zum Schmelzen bringen Achtung Die explantierte Prothese vorsichtig handhaben um eine Besch digung der Operationshandschuhe zu vermeiden Sollte das Entfernen einer UroLume Prothese nach der Plazierung erforderlich werden mu diese an American Medical Systems zur ck gesandt werden Informationen bez glich der Garantie und Produktr ckgabe Bestimmungen erhalten Sie von Ihrem AMS Reprisentanten Bei unbeabsichtigter Freigabe der Prothese darf diese nicht wieder in das Einf hrinstrument eingesetzt werden In einem solchen Fall setzen Sie sich bitte zwecks R ckgabe von Prothese und Einf hrinstrument mit Ihrem AMS Repr sentanten in Verbindung Achtung Die Prothese darf auf keinen Fall wieder in das Einf hrinstrument eingesetzt werden Dies kann zu einem Funktions versagen des Einf hrinstrumentes und einer Verletzung der Harnr hre f hren Darstellung der Prothese durch bildgebende Verfahren Die UroLume Prothese l t sich mit Ultraschall gut abbilden NMR Abbildung ist nicht kontraindiziert und die Bildverzerrung ist geringf
75. e pas r utiliser retraiter ou rest riliser La r utilisation le retraitement ou la rest rilisation de ce dispositif risquent de compromettre son int grit structurelle et ou d entra ner son dysfonctionnement risquant de provoquer des blessures des maladies ou le d c s du patient La r utilisation le retraitement ou la rest rilisation peuvent aussi entra ner la contamination du dispositif et ou l infection crois e du patient y compris la transmission de maladies infectieuses d un patient un autre La contamination du dispositif peut causer des blessures des maladies ou le d c s du patient Apr s utilisation liminer le produit et l emballage conform ment au r glement de l tablissement de l administration et ou du gouvernement local 32 Deutsch Inhalt Anwendung AAA AAA aa 34 Komponenten A una AA IA Anse Da io iai ari renina 34 Abmessungen der Prothese ssh d ni donnent 37 Abmessungen des Einf hrinstrumentes ss toten tne totiens tatis tote tenebo teen e 37 Gebrauvchsanleitung aia 37 Pr operative MaBmahmen ii id att 37 Vorbereitung auf die Implantation der Prothese ss 38 Bestimmung der ProthesengroBe nissan 38 Vorbereituns der Prothese oie er ai sd dro adas 39 Implantation Vera unicos 40 Implantation einer zweiten Prothese siennes 41 Neuplazierung einer Prothese nach Freigabe im prostatischen Harnr hrenabschnitt bel BRE iii 41 Entfernen einer Prothese au
76. e que se extraiga una pr tesis UroLume despu s de su implantaci n se debe devolver a AMS P ngase en contacto con el representante de AMS para obtener informaci n sobre la devoluci n de productos y sobre la garant a Si la pr tesis se despliega involuntariamente no intente volver a montarla en el instrumento de colocaci n Si ocurriera esto p ngase en contacto con el representante de AMS para devolver la pr tesis y el instrumento de colocaci n Precauci n No intente volver a montar la pr tesis en el instrumento de colocaci n Si se intenta insertar en la uretra una pr tesis que se ha vuelto a montar en el instrumento de colocaci n ste puede funcionar de modo incorrecto y causar lesiones en la uretra Visualizaci n de la pr tesis La pr tesis UroLume proporciona una buena imagen por ultrasonografia La visualizaci n por resonancia magn tica nuclear no est contraindicada y la distorsi n de las im genes es muy peque a o insignificante Las radiograf as proporcionan buenas im genes de la pr tesis Procedimiento de colocaci n en la uretra bulbar Figura 7 Colocaci n de la pr tesis UroLume 1 Inserci n 2 Confirmaci n 3 Despliegue parcial 4 Liberaci n 5 Extracci n 75 Procedimiento de colocaci n en el esf nter externo Figura 8 La colocaci n de la pr tesis UroLume requiere cinco pasos qc E 1 Inserci n 2 Confirmaci n 3 Despliegue parcial 4 Lib
77. ection of at least two UroLume kits im each size is advised This inventory ensures that the correct size is available when the prostatic urethra is measured Clinical investigators advise repeating the prostate measurement to ensure that an accurate measurement is obtained Note 12 telescopes cannot be used with a telescope stabiliser as they must be rotated to view the anterior bladder neck during prosthesis placement Premedication Prior to implantation with the UroLume Prosthesis patients should be given prophylactic broad spectrum antibiotic coverage according to the protocols commonly used by the hospital Patient preparation Place the patient in a lithotomy position prep with aseptic solution and drape Anaesthesia Clinical investigators found that the anaesthesia required for cystoscopy is generally sufficient for prosthesis placement Preparation for Placement Before the UroLume prosthesis can be placed it is necessary to be aware of the condition of the urethra and bladder For DESD patients Caution Although patients with spinal cord lesion are insensitive to pain anaesthesia spinal or general is recommended to prevent penile erections or autonomic dysreflexia during bladder infusions or manipulations If anaesthesia is not given it is recommended that patients with lesions higher than T be given a calcium channel blocking agent 30 minutes prior to the procedure to reduce the risk of autonomic dysrefl
78. ectoscope sheath 4 With the forceps grasp the coiled up tip of the guidewire insert it into the resectoscope sheath and bring the guidewire out of the urethra through the resectoscope sheath 10 e Remove the resectoscope sheath from the urethra leaving the guidewire in place gt Thread both ends of the guidewire down the length of the resectoscope sheath N Reintroduce the resectoscope sheath into the bladder Pull the prosthesis into the resectoscope by pulling firmly on both ends of the guidewire ge so When the whole of the prosthesis is within the sheath withdraw the resectoscope sheath from the urethra 10 After removal of the prosthesis verify cystoscopically that the prosthesis has been completely removed Each prosthesis consists of 24 wires Ensure that all wires are removed from the patient Reclaiming a prosthesis from the bladder Alternatively a prosthesis may be reclaimed from the bladder with the UroLume Removal Kit following the instructions provided with that product Caution Removing the prosthesis with an alligator forceps can cause trauma to the urethra Prosthesis Removal after Epithelisation Caution A prosthesis that has epithelised must be resected before it can be removed To resect a prosthesis that has epithelised use a low current setting and employ the resectoscope loop with a continuous movement Prolonged contact between the loop and the prosthesis may cau
79. eesterilize nenhum dos componentes A reesteriliza o causa danos nos componentes e a sua reutiliza o pode causar trauma da uretra Todos os componentes est o esterilizados O tamanho de refer ncia da pr tese est imprimido na parte externa da embalagem e na tampa interior da bandeja do instrumento introdutor Os kits UroLume cont m os seguintes itens uma pr tese 1 5 2 2 5 3 3 5 ou 4 cm um instrumento introdutor descart vel e um estabilizador de telesc pio 82 Figura 3 A Pr tese UroLume BPH alivia os sintomas secund rios a hiperplasia prost tica benigna BPH Figura 4 A Pr tese UroLume est pr carregada num instrumento introdutor descart vel 1 Bainha retr ctil 2 Corpo interior e mecanismo retentor 3 Pr tese 24 filamentos de arame 4 Janela apenas para fins ilustrativos 5 Colar arredondado 6 Corpo exterior estacion rio A Aperto em anel do dedo da frente B Aperto em anel do dedo de tr s C Bot o de seguranca frontal D Bot o de seguranca da retaguarda E Porta de irrigac o de gua F Porta do telesc pio G Porta do fio guia do estabilizador do telesc pio SD TIRA III 83 A extremidade da frente do instrumento introdutor tem as seguintes caracter sticas Figura 4 1 Bainha retr ctil Ao manipular os apertos em anel dos dedos o urologista pode retirar ou avancar a bainha retr ctil para expor e cobrir a pr tese alternadamente at encontra
80. einen Urethralkatheter verwenden bevor die Prothese nicht durch Einwachsen von Epithel stabilisiert ist Das Einfiihren eines Katheters in die Harnr hre bevor Epithel ber die Prothese gewachsen ist kann zu einer Verschiebung der Prothese und einer Verletzung der Harnr hre f hren Warnhinweise Vorsichtsma nahmen und Kontraindikationen Warnhinweise Die von Urethrotomie und oder dilatativen Eingriffen her bekannten Komplikationen stellen auch f r das Einf hren der UroLume Prothese in die bulbiire Harnr hre oder den Harnr hrensphinkter potentielle Komplikationen dar Zu den weiteren m glichen Komplikationen geh ren Es k nnte zu einer Infektion der Prothese kommen 2 Eine Plazierung der Prothese im Harnr hrensphinkter f hrt beim Patienten zu Inkontinenz 3 Das Entfernen der Prothese nach deren Epithelisierung k nnte eine betr chtliche Verletzung der Harnr hre verursachen Eine bereits mit Epithel berwachsene Prothese mufs bis auf das Drahtgeflecht reseziert werden bevor sie entfernt werden kann 4 Wird die Prothese durch Instrumente der L nge nach zusammengedr ckt k nnte dies eine Verletzung der Harnr hre verursachen oder die Prothese verschieben 5 Bei Dr hten die nicht mit Epithel berwachsen werden kann es zu einer Inkrustierung kommen 6 Die Prothese kann sich verschieben oder verk rzen was zu einer unvollst ndigen Abdeckung der Striktur des Harnr hren sphinkters oder des p
81. el producto y el envase siguiendo las normas del hospital administrativas y de las autoridades locales 80 Portugu s ndice Uso Previsto uaar 82 Componentes O e e a 82 Especifica es da PrOLESE ariadna bi ere aies 85 Especificacoes do Instrumento Introdutot perio 85 Instru es de UtiliZaca0 cinc iia 85 Instalac o Pr Op erat Ova iii ind 85 Prepara o para Coloca o s rs oett petente brennen Re acacia 86 Selec o da PTOS cir E 86 Preparacao da Proteser nrin aae AN ori 87 Procedimento de Coloca o viii is a caras 88 Coloca o de uma Segunda Pr tese ninia ii arr n n tonat nement aisada aS air 89 Ajustamento da Posi o de uma Pr tese Ejectada na Uretra Prost tica BPH Benign Prostatic Hyperplasia Hiperplasia Prost tica Benigna sss 89 Remo o de uma Pr tese da Uretra Prostatica BPH ss 90 Remo o da Pr tese ap s Epiteliza o sn 90 Imageologia da Pr tesis a diia 91 Procedimento de Coloca o para uma Estenose Uretral Bulbar sse 91 Procedimento de Coloca o para DESD Detrusor External Sphincter Dyssynergia Dissinergia do Esfincter Externo Detrusor 92 Procedimento de Coloca o para BPLHL iii dd ca 92 Cuidados P s procedimento miii dica 93 Advert ncias Precau es e Contra indica es 93 Devolu
82. el do dedo de tr s faz com que a bainha retr ctil deslize avancando para a frente cobrindo assim a pr tese 84 B Aperto em anel do dedo de tr s O aperto em anel do dedo de tr s estacion rio E usado para estabilizar o instrumento introdutor durante a colocac o da pr tese C Bot o de seguranca frontal O bot o de seguranca frontal permite que o urologista coloque a pr tese parcialmente sem a soltar do instrumento introdutor Ao premir o bot o de seguranca frontal activa o aperto em anel do dedo da frente permitindo que a bainha retr ctil retroceda Conforme se descobre a pr tese esta abre parcialmente mas n o se liberta A extremidade da pr tese mant m se presa no mecanismo retentor at ser libertada ao premir se o bot o de seguranca da retaguarda D Bot o de seguran a da retaguarda Enquanto o bot o de seguran a da retaguarda se encontra na posi o voltado para cima a pr tese permanece presa no mecanismo retentor impedindo uma liberta o acidental Ao premir no bot o de seguran a da retaguarda destrava o mecanismo retentor permitindo a liberta o da pr tese T o logo o bot o de seguran a da retaguarda seja premido a pr tese dever libertar se Uma vez a pr tese libertada esta n o pode ser inserida de novo no instrumento introdutor E Porta de irriga o de gua Porta de irriga o luer lock do instrumento introdutor F Porta do telesc pio A porta do telesc p
83. elizzazione ssec ia E RE 58 Visualizzazione della DEODeSL uccise iria p aer nO EO Or i Do HR aaa 59 Procedura d impianto per i casi di stenosi dell uretra bulbare sse 59 Procedura d impianto per i casi di dissinergia vescico sfinteriale sss 60 Procedura di impianto per i casi di iperplasia prostatica benigna sse 60 Procedure postoperatorio ede teet eei nee e PRAE SERIO e erret ERE n Ree ere Natal 61 Avvertenze precauzioni e controindicazioni ri 61 Autorizzazione alla restituzione tnte teen tetete ens 63 Modalit di fornitura e conservazione sse tette ntt tette tentent tnnt 64 49 Uso La protesi endouretrale UroLume uno stent a maglia intrecciata di filo per uso medico Lo stent e ideato per espandersi radialmente dopo l impianto mantenendo cos pervie le sezioni dell uretra che ostruiscono il deflusso di urina La protesi viene impiantata per alleviare ostruzioni urinarie causate da stenosi uretrale Figura 1 e dissinergia vescico sfinteriale Figura 2 nel primo caso la protesi mantiene aperta uretra bulbare nel secondo mantiene aperto il meccanismo dello sfintere dal collicolo seminale all uretra bulbare La protesi viene impiantata per alleviare ostruzioni urinarie causate da iperplasia prostatica benigna Figura 3 ed ideata per tenere
84. ent pr matur de la proth se Visualiser Pur tre prostatique sur toute sa longueur afin de s assurer que la proth se est bien dans la position d sir e Remarque pour l HPB la proth se doit recouvrir la section de l ur tre prostatique allant du col de la vessie jusqu au veru montanum D apr s les r sultats des exp rimentations cliniques il est important que la proth se recouvre la prostate enti re y compris la section ant rieure des lobes lat raux Mise en garde concernant l HPB s assurer que la proth se ne d passe pas dans la vessie sinon une incrustation pourrait se produire Mise en garde concernant l HPB et la st nose s assurer que la proth se n empi te pas sur le sphincter externe Le placement de la proth se sur le sphincter externe causerait l incontinence du patient Sila proth se n est pas dans la position d sir e la recouvrir en avancant la gaine r tractable du guide d insertion jusqu ce qu elle recouvre enti rement la proth se Pour cela maintenir fermement l anneau arri re et pousser doucement sur l anneau avant jusqu ce que le premier bouton de s curit se r engage avec un clic perceptible Au m me moment la gaine r tractable coulissante enveloppe la proth se Une fois la proth se en s curit l int rieur du tube du guide d insertion le chirurgien peut nouveau faire coulisser le guide d avant en arri re jusqu a ce qu il soit dans la position correcte l
85. ente controindicato nei seguenti casi 1 Pazienti in cui Pemorragia potrebbe compromettere seriamente la visualizzazione dell impianto 2 Presenza di una fistola nel sito di impianto della protesi 3 Pazienti con calcoli vescicali 4 Pazienti per i quali a causa di altre condizioni uretrali sono necessarie manipolazioni transuretrali entro un mese dall impianto della protesi UroLume 5 Pazienti con infezioni attive delle vie urinarie Altre controindicazioni per la stenosi dell uretra bulbare 1 Stenosi del meato o uretrali che non possono essere dilatate fino a 26Fr 2 Stenosi che coinvolgono lo sfintere esterno 3 Lesioni uretrali distali dalla giunzione bulbo scrotale 4 Stenosi infette purulente 5 Stenosi di origine traumatica dovute a rottura uretrale 6 Stenosi secondarie a difetti dell uretra posteriore causati da un intervento di distrazione della frattura Altre controindicazioni per la dissinergia vescico sfinteriale 1 Stenosi del meato o uretrali che non possono essere dilatate fino a 24Fr 2 Pazienti con ostruzioni del collo vescicale 3 Pazienti con uno sfintere urinario artificiale impiantato a livello dell uretra membranosa 4 Pazienti incapaci di urinare attraverso lo sfintere esterno per via di contrazioni insufficienti del muscolo detrusore o con vescica atonica e contratture del collo della vescica Altre controindicazioni per l iperplasia prostatica benigna 1
86. eraci n 5 Extracci n 76 Procedimiento de colocaci n en la uretra prost tica Figura 9 Colocaci n de la pr tesis UroLume 1 Inserci n 2 Confirmaci n 3 Despliegue parcial 4 Liberaci n 5 Extracci n Cuidados postoperatorios Los cirujanos recomiendan que se prescriban antibi ticos por v a oral despu s de la colocaci n de la pr tesis Para pacientes con disinergia v sico esfinteriana se recomiendan antibi ticos por un per odo de tres semanas despu s de la operaci n Para pacientes con estenosis o hipertrofia prost tica benigna se recomiendan antibi ticos como medida profil ctica en la dosis y duraci n que com nmente se utiliza para uretrotom a o para dilataci n Si el paciente no puede orinar coloque un tubo de drenaje en posici n suprap bica Precauci n Evitar todo contacto que pudiera desplazar la pr tesis o alterar su posici n No utilizar un cat ter uretral hasta que la pr tesis se haya estabilizado mediante el crecimiento epitelial Si se inserta un cat ter en la uretra antes de que haya crecido epitelio sobre la pr tesis sta puede moverse de su posici n y lesionar la uretra Advertencias precauciones y contraindicaciones Advertencias Las complicaciones normalmente descritas como consecuencia de la realizaci n de uretrotom as o dilataciones tambi n pueden ser consideradas como posibles complicaciones de la colocaci n de la pr tesis UroLume en la uretra
87. erapia de rehabilitaci n o fisioterapia durante las primeras 3 semanas despu s de la operaci n 2 Al mover un paciente con disinergia v sico esfinteriana se debe tener cuidado de no ejercer presi n sobre la pr tesis antes de que haya crecido epitelio 3 Los pacientes con disinergia v sico esfinteriana deber n seguir met dicamente un programa de cuidado intestinal 4 El uso de la pr tesis en pacientes que han sido sometidos a radioterapia interna o externa con rayos gamma para el tratamiento del c ncer de pr stata o de la uretra proximal debe evaluarse cuidadosamente ya que pueden presentarse complicaciones debidas al posible da o causado a los tejidos por la irradiaci n 77 Advertencias adicionales para pacientes con hipertrofia prost tica benigna 1 El uso de la pr tesis en pacientes que han sido sometidos a radioterapia interna o externa con rayos gamma para el tratamiento del c ncer de pr stata o de la uretra proximal debe evaluarse cuidadosamente ya que pueden presentarse complicaciones debidas al posible da o causado a los tejidos por la irradiaci n 2 La funci n sexual puede verse afectada Se han descrito casos de dolor durante el coito 3 Se debe advertir a los pacientes que es posible que aparezca hematuria durante las primeras semanas despu s de la colocaci n de la pr tesis Precauciones 1 Todos los juegos de componentes UroLume vienen esterilizados No esterilizarlos de nuevo
88. et le col de la vessie Pr paration de la proth se Pr parer le guide d insertion UroLume choisi de la facon suivante Ouvrir le paquet de la proth se s lectionn e La proth se est fournie pr assembl e dans le guide d insertion usage unique l int rieur d un plateau en plastique fermeture herm tique D chirer le plateau en plastique et retirer le contenu st rile Inspecter le guide d insertion attentivement Note aucun filament ne doit d passer de Vembout arrondi du guide d insertion Si des filaments d passent du guide d insertion renvoyer le syst me entier au repr sentant AMS et utiliser un autre kit de composants UroLume Fixer le stabilisateur l optique Faire avancer l optique jusqu la position de verrouillage souhait e Le fait d appuyer sur les c t s du stabilisateur lors de l insertion de l optique emp chera la fixation Voir la section Compatibilit de l optique la page 5 e Connecter la source lumineuse l optique e Introduire l optique avec son stabilisateur pour ce faire une l g re pression peut tre n cessaire dans le guide d insertion Au cours de la mise en place la position de la proth se peut tre contr l e en faisant coulisser l optique d avant en arri re l int rieur du guide d insertion Connecter la source d eau au raccord d irrigation situ sur le guide d insertion en maintenant la poche d eau approximativement un m tre au dessus
89. exia The urologist determines the appropriate prosthesis size Finally an assistant opens the UroLume Kit of the size specified and prepares the delivery instrument for insertion into the urethra Prosthesis Selection For stricture patients Measure the length of the stricture Select a prosthesis that is 0 5cm longer than the measured length of the stricture Caution Ensure that the prosthesis does not extend into the external sphincter Placing the prosthesis in the external sphincter will cause the patient to be incontinent For DESD patients Select a 3 0cm prosthesis If it is not sufficient to cover the external sphincter a second prosthesis is placed typically a 2 0cm prosthesis For BPH patients 1 Perform a diagnostic cystourethroscopy 2 Measure the prostatic urethra from mid verumontanum to bladder neck This may be accomplished by using an AMS Urethral Measuring Catheter following the instructions included with that product or a graduated ureteric catheter Instructions for measuring the prostate with a graduated ureteric catheter are as follows Figure 5 With the bladder full place a graduated ureteric catheter alongside the endoscope into the bladder Hold the catheter firmly and gently withdraw the endoscope while counting the centimetre markings on the catheter to determine the length of the prostatic urethra Empty the bladder before withdrawing the cystoscope So Select a prosthesis that i
90. externe ou si elle ne s tend pas jusqu au col de la vessie il est possible de repositionner la proth se avec la proc dure suivante A l aide d une pince urologique de type alligator saisir quelques losanges de filament l extr mit la plus proche du col de la vessie et pousser doucement la proth se vers le col de la vessie Puis si l endoscopie montre que cela est n cessaire utiliser une pince afin de pousser l extr mit de la proth se la plus proche du sphincter externe sur le veru montanum Au m me moment la proth se peut tre d ploy e et mise en place 26 Retrait d une proth se de l ur tre prostatique HPB S il est n cessaire de retirer la proth se de l ur tre prostatique suivre la proc dure suivante 1 Introduire un fil guide travers le conduit fonctionnel de la gaine d un r sectoscope dans l ur tre et travers la lumi re de la proth se Laisser l extr mit du fil guide s enrouler dans la vessie 2 Retirer la gaine du r sectoscope de l ur tre et la r ins rer le long du fil guide 3 Pousser la proth se dans la vessie l aide d une pince travers la gaine du r sectoscope 4 A l aide de la pince saisir l extr mit enroul e du fil guide l ins rer dans la gaine du r sectoscope et faire ressortir le fil guide de l ur tre travers la gaine du r sectoscope 5 Retirer la gaine du r sectoscope de l ur tre sans d placer le fil guide 6 Enfiler les deux
91. extr mit s du fil guide dans toute la longueur de la gaine du r sectoscope 7 R introduire le r sectoscope dans la vessie 8 Tirer sur la proth se pour l introduire dans le r sectoscope en tirant fermement sur les deux extr mit s du fil guide 9 Une fois que toute la proth se est l int rieur de la gaine retirer la gaine du r sectoscope de l ur tre 10 Apres le retrait de la proth se v rifier sous cystoscopie qu elle a bien t compl tement retir e Chaque proth se est constitu e de 24 filaments V rifier que tous les filaments ont bien t retir s du patient R cup ration d une proth se de l int rieur de la vessie La proth se peut galement tre retir e de la vessie l aide du kit de retrait UroLume en suivant les instructions comprises avec le produit Attention le retrait de la proth se avec une pince de type alligator risquerait de causer un traumatisme de l ur tre Retrait de la proth se apr s pith lisation Attention une proth se qui a d j pith lis doit tre r s qu e avant d tre extraite Pour r s quer une proth se d ja pith lis e utiliser une alimentation lectrique faible et manipuler la boucle du r sectoscope d un mouvement continu Un contact prolong entre la boucle et la proth se pourrait faire fondre les filaments Une fois le tissu r s qu enlev la proc dure d crite ci dessus est utilis e pour retirer la proth se de l
92. ger grip back 3 Gently pull back on the delivery instrument to distance it from the prosthesis Placement Procedure Figures 7 8 9 1 Insertion Dilate the meatus if required The minimum dilation required for the insertion and placement of the prosthesis is 26Fr Introduce the delivery instrument into the urethra advancing it gently under direct vision 2 Position confirmation Position the delivery instrument so that its rounded collar is proximal to the indication Hold the delivery instrument upright as close as possible to 12 00 O clock position and keep it between the 11 00 O clock and 1 00 O clock position The 12 00 O clock position is in the vertical direction 3 Partial deployment When the rounded collar of the delivery instrument is positioned proximal to the indication depress the front security button first While holding down the front security button gently pull the front finger grip toward the back finger grip until front finger grip passed the front security button position This unlocks the sliding mechanism and permits the retractable sheath to slide back into the outer shaft It is not necessary to continue to hold down the security button after front finger grip passed the front security button position Keep the back finger grip steady and pull the front grip gently toward the back finger grip This action causes the retractable sheath to retract into the outer shaft in a controlled gradua
93. ght source to the telescope Attach the water source to the irrigation port on the delivery instrument with the water bag approximately one meter above the patient If desired a three way tap may be connected to the luer lock of the irrigation port before attaching the water source Note A three way tap will reduce the cross section of the irrigation port and therefore the water flow will also be reduced Apply a small amount of sterile lubricant over the outer shaft to facilitate passage into the urethra With these preparatory steps completed the urologist is ready to proceed with the placement procedure During the procedure the delivery instrument may be manipulated with one hand Figure 6 while the other hand stabilises the penis Figure 6 The front finger grip draws back the sheath to expose the prosthesis while the rear security button prevents its inadvertent release Reference Placement Procedure for complete placement instructions Insertion Both security buttons are in the locked position finger grips are immobile Hold the grips with thumb and middle finger Partial Deployment 1 Press the front security button down with the index finger Note Do not deploy prior to insertion 2 Using the middle finger pull the front finger grip back to retract the sheath Release 1 Using the index finger press then release the rear security button 2 Using the middle finger pull the front fin
94. h hypospadias La estenosis completa de uretra puede desarrollarse por complicaciones posteriores a la colocaci n de UroLume en el tratamiento de la estenosis bulbar en pacientes con hipospadias Precauciones adicionales para la hipertrofia prost tica benigna 1 Asegurarse de que la pr tesis no entre en la vejiga ya que ello podr a causar incrustaci n 2 Asegurarse de que la pr tesis no penetre dentro del esf nter externo La colocaci n de la pr tesis en el esf nter externo causar incontinencia urinaria al paciente Contraindicaciones Las siguientes condiciones contraindican el uso de la pr tesis UroLume 1 Pacientes en los que el sangrado pueda impedir la visualizaci n del procedimiento de implantaci n 2 Presencia de una f stula al nivel del rea donde se debe colocar la pr tesis 3 Pacientes con c lculos en la vejiga 4 Pacientes en los que las condiciones uretrales requieran que se efect en manipulaciones transuretrales antes de un mes despu s de la colocaci n de la pr tesis UroLume 5 Pacientes con infecci n activa del tracto urinario Contraindicaciones adicionales para la estenosis de la uretra bulbar 1 Estenosis uretrales o meatos que no pueden ser dilatados hasta 26 F 2 Estenosis que abarcan el esf nter externo 3 Lesiones en la uretra distales a la uni n bulboescrotal 4 Estenosis infectadas o con supuraci n 5 Estenosis traum tica debida a rotura de la uretra 6
95. has grown over the prosthesis it must be resected before the prosthesis is removed 4 Longitudinal compression of the prosthesis by instrumentation could cause trauma to the urethra or dislodge the prosthesis 5 Encrustation of the prosthesis may occur on wires that do not become covered by epithelium 6 The prosthesis may migrate and or shorten resulting in incomplete coverage of the stricture or external sphincter mechanism or prostatic urethra 7 Hyperplastic ingrowth may obstruct the passage of urine Additional warnings for bulbar urethral stricture 1 Stricture patients should be advised to expect mild discomfort postmicturition dirbbling urgency nocturia or haematuria during the first few weeks after prosthesis placement In most cases these symptoms resolve spontaneously Additional warnings for DESD 1 DESD patients should not engage in rehabilitation or physical therapy for three weeks post procedure 2 Care must be taken in moving the DESD patient to ensure that pressure is not placed on the prosthesis prior to epithelisation 3 The DESD patient must follow bowel evacuation programs carefully 4 The use of the prosthesis in patients who have had previous external or internal gamma radiation therapy for prostate or proximal urethral cancer should be evaluated carefully due to complications that may be caused by tissue damaged by irradiation Additional warnings for BPH 1 The use of the prosthes
96. htung und oder ein Versagen der Vorrichtung zur Folge haben was wiederum zu Erkrankungen Verletzungen oder zum Tod des Patienten fiihren kann Eine Wiederverwendung Wiederaufbereitung oder Resterilisation der Vorrichtung erh ht ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw das Risiko einer Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion Hierzu geh rt u a die bertragung von Infektionskrankheiten von Patient zu Patient Eine Kontamination der Vorrichtung kann zu Verletzungen Erkrankungen oder zum Tod des Patienten f hren Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gem den Bestimmungen des Krankenhauses administrativen und oder Grtlichen Regelungen entsorgen 48 Italiano Indice UA A AAA 50 Componenti a A a 50 Caratteristiche della protesis GU dle 53 Caratteristiche dello strumento di inserimento seen 53 Istruzioni per 1Ms0 eee 58 Preparazione preoperatond irta ea pede covets di dpi dee da ea 58 Preparazione per LM pDIANTO id e ine a eR ed ed AANE 54 Scelta della Protesis als 54 Preparazione della protesis naaa 55 Procedura d impianto iii ias 56 Impianto di una seconda proles mirri 57 Riposizionamento di una protesi dislocata nell uretra prostatica iperplasia prostatica benigna 57 Estrazione di una protesi dall uretra prostatica iperplasia prostatica benigna s 58 Espianto della protesi dopo epit
97. i gamma per il trattamento di cancro della prostata o dell uretra prossimale l uso di questa protesi deve essere valutato con cautela a causa delle complicazioni che i tessuti danneggiati dalle radiazioni potrebbero causare Altre avvertenze per casi di iperplasia prostatica benigna 1 Nei pazienti precedentemente sottoposti a terapia interna o esterna con raggi gamma per il trattamento di cancro della prostata o dell uretra prossimale l uso di questa protesi deve essere valutato con cautela a causa delle complicazioni che i tessuti danneggiati dalle radiazioni potrebbero causare 61 E possibile che la protesi influisca sulla funzione sessuale Sono stati riportati casi di dolore durante il rapporto Occorre avvisare i pazienti della probabile comparsa di ematuria durante le prime settimane successive all impianto della protesi Precauzioni 1 Tutte le confezioni delle protesi UroLume sono fornite sterili Non risterilizzare i componenti La risterilizzazione danneggia i componenti e il riutilizzo pu causare lesioni dell uretra Questo dispositivo deve essere usato esclusivamente da urologi che abbiano ricevuto una preparazione adeguata all uso delle protesi UroLume Se la protesi non viene rimessa nella guaina prima di avanzare lo strumento di inserimento possibile causare una compressione della protesi e lesioni dell uretra Lavanzamento di un endoscopio attraverso la protesi pu spostare la pr
98. ica per via orale dopo l impianto della protesi Per pazienti con dissinergia vescico sfinteriale si raccomanda una cura antibiotica per un periodo di tre settimane dopo l impianto Per pazienti con stenosi e iperplasia prostatica benigna si raccomanda una profilassi antibiotica come per l uretrotomia o per la dilatazione Se il paziente incapace di urinare posizionare un catetere sovrapubico per il drenaggio Attenzione Evitare con attenzione qualsiasi contatto che possa spostare la protesi o modificarne la posizione Non usare cateteri uretrali fino a quando la protesi non stabilizzata dalla crescita di tessuto epiteliale L inserimento di un catetere nell uretra prima della crescita di epitelio sopra la protesi pu causarne sia cambiamenti di posizione che lesioni all uretra Avvertenze precauzioni e controindicazioni Avvertenze Le complicazioni che vengono normalmente riportate come risultato dell uretrotomia e o della dilatazione possono essere considerate anche potenziali complicazioni dell impianto della protesi UroLume nell uretra bulbare o nello sfintere esterno Altre possibili complicazioni 1 Si possono verificare infezioni in corrispondenza del sito di impianto della protesi 2 La collocazione della protesi nello sfintere esterno pu rendere il paziente incontinente 3 La rimozione della protesi dopo la crescita dell epitelio pu causare gravi traumi all uretra Prima di espiantare la pr
99. ients pr sentant des calculs de la vessie 4 Patients pr sentant d autres troubles ur traux n cessitant des manipulations transur trales pendant 30 jours suivant l implantation de la proth se UroLume 5 Patients ayant une infection active des voies urinaires Contre indications suppl mentaires pour toute st nose de l ur tre bulbaire 1 St noses du m at ou de l ur tre ne pouvant tre dilat es jusqu 26Fr 2 St noses impliquant le sphincter externe 3 L sions ur trales distales la jonction bulbo scrotale 4 St noses infect es suppurantes 5 St nose due une rupture ur trale 6 St noses r sultant d anomalies de l ur tre post rieure caus es par une intervention de distraction de fracture Contre indications suppl mentaires pour toute dyssynergie du sphincter externe 1 St noses du m at ou de l ur tre ne pouvant tre dilat es jusqu 24Fr 2 Patient ayant une obstruction du col de la vessie 3 Patients ayant un sphincter urinaire artificiel implant dans l ur tre membraneux 4 Patients incapables d uriner par le sphincter externe y compris les patients ayant une contraction insuffisante du d trusor ou une vessie atonique et des contractures du col de la vessie Contre indications suppl mentaires pour toute hypertrophie prostatique b nigne 1 St noses du m at ou de l ur tre ne pouvant tre dilat es jusqu 26Fr St noses impliquant le sphincter externe Patients pr
100. ile riposizionare la protesi seguendo questa procedura Con un forcipe urologico dentato afferrare diversi rombi della maglia all estremit della protesi pi vicina al collo della vescica Spingere delicatamente la protesi verso il collo della vescica Quindi se l endoscopia dimostra che necessario usare il forcipe per spingere l estremit della protesi pi vicina allo sfintere esterno al di sopra del collicolo seminale In questo modo la protesi si apre e si pone nella posizione desiderata 58 Estrazione di una protesi dall uretra prostatica iperplasia prostatica benigna Se necessario rimuovere una protesi dall uretra prostatica seguire la procedura seguente 1 Far avanzare una guida attraverso il canale funzionale della guaina di un resettoscopio nell uretra e attraverso la cavit della protesi Avvolgere l estremit della guida intorno alla vescica 2 Estrarre la guaina dall uretra ed inserirla di nuovo accanto alla guida 3 Spingere la protesi nella vescica usando un forcipe da biopsia o uno da afferramento attraverso la guaina del resettoscopio 4 Afferrare con il forcipe l estremit avvolta della guida inserirla nella guaina del resettoscopio ed estrarre la guida dall uretra attraverso la guaina del resettoscopio 5 Rimuovere la guaina del resettoscopio dall uretra lasciando la guaina al suo posto 6 Inserire entrambe le estremit della guida lungo la guaina del resettoscopio 7
101. in den Harnr hrensphinkter hineinreicht Dies f hrt beim Patienten zu Inkontinenz Falls sich die Prothese nicht in der gew nschten Position befindet die Schutzh lse des Einf hr instruments wieder vorschieben bis sie die Prothese vollst ndig umschlie t Hierzu die hintere Fingerhalterung ruhighalten und die vordere Fingerhalterung behutsam nach vorne schieben bis der vordere Sicherheitsknopf h rbar einklinkt Dadurch wird die Prothese wieder von der Schutzh lse umschlossen Solange sich die Prothese sicher im Schaft des Einf hrinstrumentes befindet kann der Urologe das Instrument vor und zur ckschieben bis die gew nschte Position in der Harnr hre erreicht ist Vor Freigabe der Prothese sollte die Blase entleert werden Achtung Bevor das Einf hrinstrument nach vorne bewegt wird mu die Prothese von der Schutzh lse umschlossen sein Sollte dies nicht der Fall sein wird die Prothese gestaucht und m glicherweise die prostatische Harnr hre verletzt Vollst ndige Freigabe der Prothese Durch direkte Sicht sicherstellen daf sich die Prothese in der gew nschten Position befindet Bevor die Prothese vom Einf hrinstrument freigesetzt wird das Teleskop so plazieren daf die Prothese am proximalen Ende kontrolliert werden kann Die Prothese vom Einf hrinstrument freisetzen Dazu zuerst den hinteren Sicherheitsknopf dr cken Den hinteren Sicherheitsknopf gedr ckt halten und dabei die vordere Fingerhalterung v
102. io adapta se a um telesc pio de 12 Fr O telesc pio pode ser mudado para dentro e para fora para visualizar o procedimento de implante G Porta do fio guia do estabilizador do telesc pio A porta do estabilizador do telesc pio ajusta se ao estabilizador do telesc pio fornecido com os os dispositivos de coloca o do stent Consulte a Figura 4a para verificar a compatibilidade do telesc pio e a posi o do mecanismo de fecho para cada tamanho especifico da pr tese O estabilizador do telesc pio Figura 4a compat vel com v rios tipos de telesc pios veja a Figura 4a Especifica es da Pr tese Di metro comprimido 6 mm Di metro de refer ncia 14 mm Comprimento com 14 mm de di metro N mero do produto Comprimento 72401800 1 5 cm 72401801 2 0 cm 72401802 2 5 cm 72401803 3 0 cm 72401804 3 5 cm 72401805 4 0 cm Especificac es do Instrumento Introdutor Di met Corpo exterior 22 5 Fr Bainha retr ctil 21 0 Fr L men interior 12 0 Fr Colar arredondado 24 0 Fr gt itild Para a pr tese de 1 5 cm 20 7 cm Para a pr tese de 2 0 cm 20 7 cm Para a pr tese de 2 5 cm 19 5 cm Para a pr tese de 3 0 cm 18 5 cm Para a pr tese de 3 5 cm 20 5 cm Para a pr tese de 4 0 cm 20 5 cm A ACMI stents de 1 5 3 0 cm Storz stents de 1 5 3 0 cm Wolf stents de 1 5 3 0 cm B ACMI stents de 3 5 4 0 em Storz stents de 3 5 4 0 em Wolf stents de 3 5 4 0 em C Olympus stents de 1 5 3 0 cm E Q
103. is in patients who have had previous external or internal gamma radiation therapy for prostate or proximal urethral cancer should be evaluated carefully due to complications that may be caused by tissue damaged by irradiation 2 Sexual function may be affected Pain with intercourse has been reported 3 Patients should be advised to expect haematuria during the first few weeks after prosthesis placement 13 Precautions 1 All UroLume kits are provided sterile Do not resterilise any components Resterilisation causes damage to the components and reuse may cause trauma to the urethra 2 This device is to be used only by urologists who have received appropriate training regarding the use of the UroLume Prosthesis 3 Failure to resheathe the prosthesis before advancing the delivery instrument will result in compression of the prosthesis and possible trauma to the urethra 4 Passing an endoscope through the prosthesis after insertion may displace the prosthesis 5 Exercise care with instrumentation to ensure that the first prosthesis is not dislodged while placing a second prosthesis 6 Use care to avoid contact that would displace the prosthesis or modify its position Do not use a urethral catheter until the prosthesis is stabilised by epithelial ingrowth Inserting a catheter into the urethra before epithelium has grown over the prosthesis may cause the prosthesis to move out of position and may cause trauma to the
104. l manner As the retractable sheath slides into the outer shaft the prosthesis is exposed The prosthesis expands in diameter and shortens in length as it emerges Clinical investigators recommend keeping the delivery instrument as close to 12 00 O clock as possible and to keep it between the 11 00 and 1 00 O clock position while deploying the prosthesis and observe this shortening in relation to the urethra Note for BPH When properly positioned the prosthesis should not protrude into the bladder Note If using a 12 telescope without stabiliser the telescope should be rotated within the delivery instrument to view the entire bladder neck Do not rotate the delivery instrument When the front finger grip reaches the back security button the prosthesis is exposed but not released from the holding mechanism This offers the opportunity to move the telescope and to make a final check of the position of the prosthesis It is important to keep the partially deployed prosthesis aligned with the delivery instrument Moving the delivery instrument at an angle that puts traction on the exposed prosthesis may cause the prosthesis to release prematurely Visualize the entire length of the stented urethra to ensure that the prosthesis is situated in the intended position Note for BPH The prosthesis should cover the prostatic urethra from the bladder neck to the verumontanum Clinical investigators advise that the prosthesis must cover
105. l rappresentante AMS Una protesi accidentalmente rilasciata non va rimontata nello strumento di inserimento Contattare il rappresentante AMS locale per la restituzione della protesi e dello strumento di inserimento Attenzione Non tentare di rimettere la protesi nello strumento di inserimento Tentativi di impiantare nell uretra una protesi rimontata possono causare sia il malfunzionamento dello strumento di inserimento che lesioni dell uretra Visualizzazione della protesi La protesi UroLume consente una buona immagine agli ultrasuoni La visualizzazione con risonanza magnetica nucleare non controindicata e la distorsione dell immagine solo minima o irrilevante Traggi X consentono una buona visualizzazione della protesi Procedura d impianto per i casi di stenosi dell uretra bulbare Figura 7 Impianto della protesi UroLume 1 Inserimento 2 Controllo 3 Rilascio parziale 4 Rilascio 5 Estrazione 59 Procedura d impianto per i casi di dissinergia vescico sfinteriale Figura 8 L impianto della protesi UroLume richiede cinque fasi 1 Inserimento 2 Controllo 3 Rilascio parziale 4 Rilascio 5 Estrazione 60 Procedura di impianto per i casi di iperplasia prostatica benigna Figura 9 Impianto della protesi UroLume 6 Inserimento 7 Controllo 8 Rilascio parziale 9 Rilascio 10 Estrazione Procedure postoperatorie Gli urologi raccomandano una cura antibiot
106. la proth se Diam tre comprim 6mm Diam tre de r f rence 14mm Longueurs avec un diam tre de 14mm Num ro du produit Longueur 72401800 1 5cm 72401801 2 0cm 72401802 2 5cm 72401803 3 0cm 72401804 3 5cm 72401805 4 0cm Caract ristiques du guide d insertion Diam t Tube ext rieur 22 5Fr Gaine r tractable 21 0Fr Lumi re int rieure 12 0Fr Embout arrondi 24 0Fr Longueur utile 00 Pour une proth se de 1 5cm 20 7cm Pour une proth se de 2 0cm 20 7cm Pour une proth se de 2 5cm 19 5cm Pour une proth se de 3 0cm 18 5cm Pour une proth se de 3 5cm 20 5cm Pour une proth se de 4 0cm 20 5cm A ACMI stents de 1 5 3 0 cm Storz stents de 1 5 3 0 cm Wolf stents de 1 5 3 0 cm B ACMI stents de 3 5 4 0 cm Storz stents de 3 5 4 0 cm Wolf stents de 3 5 4 0 cm C Olympus stents de 1 5 3 0 cm a Q a I Figure 4a Pour ins rer l optique dans le stabilisateur et l en retirer saisir le stabilisateur d optique comme le montre l illustration Mode d emploi Attention ce dispositif est destin exclusivement l usage des urologues form s l utilisation de la proth se UroLume Pr paration pr op ratoire Les instruments suivants sont n cessaires pour la mise en place de la proth se Optique de 12Fr de 0 12 e Dispositif d irrigation normalement 1 5 litres sur potence perfusion tube de bmm e Sondes ur trales de 26Fr au plus Kits de proth se UroLume
107. lle befindet Das Einf hrinstrument m glichst senkrecht halten in 12 Uhr Stellung Es darf nicht ber die 11 oder 1 Uhr Stellung hinaus bewegt werden Die 12 Uhr Stellung ist die vertikale Stellung 3 Teilweise Freigabe der Prothese Wenn sich die abgerundete Offnung des Einf hr instruments proximal zur zu behandelnden Stelle befindet zuerst den vorderen Sicherheitsknopf dr cken Den vorderen Sicherheitsknopf gedr ckt halten und gleichzeitig die vordere Fingerhalterung vorsichtig zur hinteren Fingerhalterung hin zur ckziehen bis die vordere Fingerhalterung den Sicherheitsknopf passiert hat Dadurch wird der Gleitmechanismus entriegelt und die Schutzh lle kann in den Au enschaft eingezogen werden Der Sicherheitsknopf kann danach wieder losgelassen werden Die vordere Fingerhalterung vorsichtig zur hinteren Fingerhalterung hin zur ckziehen w hrend die hintere Fingerhalterung ruhig gehalten wird Dies erm glicht ein kontrolliertes allm hliches Zur ckziehen der Schutzh lse in den Au enschaft Durch das Zur ckziehen der Schutzh lse in den Au enschaft wird die Prothese freigelegt Ihr Durchmesser dehnt sich aus und sie verk rzt sich der L nge nach Aus der klinischen Forschung geht hervor daf das Einf hrinstrument bei der Freigabe der Prothese m glichst senkrecht gehalten 12 Uhr Stellung und nicht ber die 11 oder 1 Uhr Stellung hinaus bewegt werden sollte damit der Urologe die Verk rzung im Verh lt
108. m 3 0cm 3 5em ou 4 0cm un guide d insertion usage unique un stabilisateur d optique 18 Figure 1 proth se UroLume dans l ur tre bulbaire Figure 2 proth se UroLume dans le sphincter externe Figure 3 la proth se UroLume supprime les sympt mes cons cutifs l HPB Figure 4 la proth se UroLume est pr alablement mont e sur un guide d insertion usage unique 1 Gaine r tractable 2 Tube int rieur et m canisme de retenue 3 Proth se 24 filaments 4 Fente uniquement des fins d illustration 5 Embout arrondi 6 Tube ext rieur fixe A Anneau avant B Anneau arri re C Bouton de s curit avant D Bouton de s curit arri re E Raccord d irrigation F Voie d acc s de l optique G Voie d acc s du stabilisateur d optique vea TIRA III 19 La partie avant du guide d insertion comprend les caract ristiques suivantes Figure 4 1 Gaine r tractable En manipulant les anneaux l urologue peut faire entrer et sortir la gaine r tractable du tube ext rieur Cela permet de couvrir et d couvrir la proth se jusqu a ce qu il trouve la position optimale de d ploiement de la proth se 2 Tube int rieur et m canisme de retenue Le tube int rieur pr sente un canal qui peut laisser passer une optique de 12Fr 3 Proth se 24 filaments La proth se est pr alablement mont e l int rieur du guide d insertion elle est ainsi comprim e et allong e Lo
109. mente a refer ncia de indicac o Os investigadores cl nicos avisam que n o se deve estender o endosc pio atrav s da pr tese No caso de BPH o endosc pio poderia facilmente fazer deslocar a pr tese para a bexiga Avisos para BPH Passando um endosc pio atrav s de uma pr tese pode fazer deslocar a pr tese para a bexiga Colocac o de uma Segunda Pr tese Se a pr tese n o cobrir suficientemente as estenoses da uretra bulbar esf ncter ou uretra prost tica poss vel colocar uma segunda pr tese cobrindo a rede da primeira pr tese ultrapassando pelo menos 5 diamantes Aviso Tome o devido cuidado com a instrumentac o para se assegurar que a primeira pr tese n o se desaloja enquanto coloca a segunda pr tese 89 Ajustamento da Posic o de uma Pr tese Ejectada na Uretra Prost tica BPH Benign Prostatic Hyperplasia Hiperplasia Prost tica Benigna Nota Os dados de reposicionamento e remoc o s o limitados Consulte o representante local da AMS para obten o dos detalhes relativos s ultimas experi ncias cl nicas Aviso Qualquer reposicionamento de uma pr tese ejectada deve ser efectuado com cuidado a fim de n o causar trauma da uretra Reposicionamento de uma pr tese ejectada demasiadamente proximal Se a pr tese ejectada parecer que se estende para a bexiga poss vel posicionar de novo a pr tese seguindo o seguinte procedimento Com f rceps urol gicos jacar agarre firmemente v
110. mento di inserimento Orientando lo strumento di inserimento ad un angolo tale da imporre una trazione sulla protesi scoperta possibile causare un rilascio prematuro della protesi Visualizzare l intera lunghezza dell uretra prostatica per assicurarsi che la protesi sia nella posizione corretta Nota per i casi di iperplasia prostatica benigna La protesi deve ricoprire l uretra prostatica dal collo della vescica al collicolo seminale Ricercatori clinici suggeriscono che la protesi ricopra l intera prostata compresa la sezione anteriore dei lobi laterali Attenzione per i casi di iperplasia prostatica benigna Assicurarsi che la protesi non sporga nella vescica altrimenti si potrebbe verificare un incrostazione Attenzione per i casi di iperplasia prostatica benigna e di stenosi Assicurarsi che la protesi non si estenda nello sfintere esterno Il posizionamento della protesi nello sfintere esterno pu causare incontinenza Se la protesi non nella posizione desiderata rimetterla nella guaina facendo avanzare la guaina retrattile dello strumento di inserimento finch la protesi non risulta completamente coperta A questo scopo afferrare bene l anello posteriore e far avanzare con attenzione l anello anteriore fino a quando il primo pulsante di sicurezza non produce uno scatto Man mano che aumenta la distanza tra l anello posteriore e quello anteriore la guaina retrattile ricopre la protesi Con la protesi retr
111. n The most proximal end of the prosthesis should be placed on the verumontanum Additional precautions for BPH 1 Ensure that the prosthesis does not protrude in the bladder or encrustation could occur 2 Ensure that the prosthesis does not extend into the external sphincter Placing the prosthesis in the external sphincter will cause the patient to be incontinent Contraindications The following conditions contraindicate use of the UroLume Prosthesis 1 Patients in whom bleeding may seriously impede visualisation of the prosthesis placement 2 Presence of a fistula at the proposed prosthesis location 3 Patients with bladder stones 4 Patients with other conditions requiring transurethral manipulations within one month of UroLume placement 5 Patients with active urinary tract infection Additional contraindications for bulbar urethral stricture 1 Meatal or urethral strictures which cannot be dilated to 26Fr 2 Strictures involving the external sphincter 1 Rodriguez E and J Gelman Pan urethral strictures can develop as a complication of UroLume placement for bulbar stricture disease in patients with hypospadias Urethral lesions distal to the bulbar scrotal junction Infected suppurating strictures Traumatic stricture due to urethral rupture o a po Strictures secondary to fracture distraction defects of the posterior urethra Additional contraindications for detrusor external sphincter dyssyne
112. na bexiga Retire a bainha da uretra e introduza a bainha ao longo do fio guia 3 Empurre a pr tese na bexiga usando f rceps de biopsia ou f rceps de apreens o atrav s da bainha do ressectosc pio 4 Com a ajuda dos f rceps agarre firmemente na ponta do fio guia em espiral introduza na bainha do ressectosc pio e extraia o fio guia da uretra atrav s da bainha do ressectosc pio 5 Retire a bainha do ressectosc pio da uretra deixando o fio guia no local 6 Enfie ambas as extremidades do fio guia por todo o comprimento da bainha do ressectosc pio 7 Introduza de novo a bainha do ressectosc pio na bexiga 8 Puxe a pr tese para dentro do ressectosc pio ao premir firmemente ambas as extremidades do fio guia 9 Quando a pr tese se encontrar completamente dentro da bainha retire a bainha do ressectosc pio da uretra 10 Ap s a remo o da pr tese verifique atrav s de cistoscopia se a pr tese se encontra completamente afastada Cada pr tese consiste de 24 fios de arame Certifique se de que todos os fios foram retirados do paciente Recuperar uma pr tese da bexiga Alternativamente a pr tese pode ser recuperada da bexiga com o Kit de Remo o UroLume seguindo as instru es fornecidas com aquele produto Aviso A remoc o da pr tese usando f rceps jacar pode causar trauma da uretra Remoc o da Pr tese ap s Epitelizac o Aviso Deve fazer se a ressecc o de uma pr tese que tenh
113. nis zur Harnr hre beobachten kann 40 Hinweis bei BPH Bei korrekter Plazierung sollte die Prothese micht in die Blase hineinragen Hinweis Wird ein 12 Teleskop ohne Stabilisa tor verwendet das Teleskop im Einf hrinstru ment drehen damit der gesamte Blasenhals beobachtet werden kann Dabei das Einf hr instrument nicht drehen Wenn die vordere Fingerhalterung bis zam hinteren Sicherheitsknopf zuriickgezogen ist ragt die Prothese vollst ndig aus dem Schaft heraus wird jedoch noch nicht vom Halteme chanismus freigegeben Dies erm glicht eine letzte Uberpriifung der Prothesenplazierung mit Hilfe des Teleskops Darauf achten daf die teilweise freigegebene Prothese und der Instrumentenschaft gerade ausgerichtet sind Durch Abwinkeln des Einf hrinstrumentes k nnte die Prothese so gedehnt werden da s es zu einer vorzeitigen Freigabe kommt Den Harnr hrenabschnitt in seiner gesamten Lange berpr fen um sicherzustellen da sich die Prothese in der gew nschten Position befindet Hinweis bei BPH Die Prothese sollte den prostatischen Harnr hrenabschnitt vom Verumontanum bis zum Blasenhals abdecken Klinische Studien zeigen dafs die Prothese die gesamte Prostata einschliejslich der Seitenlappen abdecken mu Achtung bei BPH Sicherstellen daf die Prothese nicht in die Blase hineinragt Dies k nnte zu Inkrustierung f hren Achtung bei BPH und Harnr hrenstriktur Sicherstellen daf die Prothese nicht
114. nocer la condici n de la uretra y la vejiga Para pacientes con disinergia v sico esfinteriana Precauci n Aunque los pacientes con lesi n de m dula espinal son insensibles al dolor se recomienda anestesiar al paciente a nivel espinal o general para impedir las erecciones del pene y la disreflexia auton mica durante las infusiones en la vejiga urinaria y las manipulaciones Si no se administra anestesia se recomienda que a los pacientes con lesiones m s altas de T6 se les administre un agente bloqueante de los canales del calcio 30 minutos antes del procedimiento para as reducir el riesgo de disreflexia auton mica El ur logo debe determinar el tama o indicado de la pr tesis Por ltimo el ayudante del ur logo debe abrir el juego de componentes UroLume del tama o especificado por el ur logo y preparar el instrumento de colocaci n para insertarlo dentro de la uretra Slelecci n de la pr tesis Para pacientes con estenosis Medir la longitud de la estenosis Escoger una pr tesis cuya longitud sea 0 5 cm mayor que la longitud obtenida en la medici n de la estenosis Precauci n Asegurarse de que la pr tesis no penetre dentro del esf nter externo La colocaci n de la pr tesis en el esf nter externo causar incontinencia urinaria en el paciente Para pacientes con disinergia v sico esfinteriana Escoger una pr tesis de 3 0 cm Si no es suficiente para cubrir el esf nter externo se coloca una segunda
115. nose ur trale bulbairel Il est conseill aux m decins de tenir compte de cette preuve clinique avant de placer la proth se UroLume chez des patients atteints d hypospadias Pr cautions suppl mentaires pour toute dyssynergie du sphincter externe 1 S assurer que la proth se d passe du sphincter a externe dans l ur tre bulbaire d environ 5mm Lextr mit la plus proximale de la proth se doit tre plac e sur le veru montanum Rodriguez E and J Gelman Pan urethral strictures can develop as a complication of UroLume placement for bulbar stricture disease in patients with hypospadias Des st noses de l ur tre ant rieur peuvent appara tre comme complications de la mise en place de la prothese UroLume pour traiter une st nose ur trale bulbaire chez des patients atteints d hypospadias Pr cautions suppl mentaires pour toute hypertrophie prostatique b nigne 1 S assurer que la proth se ne d passe pas dans la vessie sinon une incrustation pourrait se produire 2 S assurer que la proth se n empi te pas sur le sphincter externe Le placement de la proth se sur le sphincter externe pourrait rendre le patient incontinent Contre indications Lutilisation d une proth se UroLume est contre indiqu e dans les cas suivants 1 Patients chez qui le saignement peut obstruer la visualisation de la proc dure d implantation 2 Pr sence d une fistule l emplacement pr vu pour la proth se 3 Pat
116. nt subi un traitement externe ou interne rayons gamma pour tout cancer de la prostate ou de l ur tre proximal doit tre soigneusement tudi e La pr sence de tissu endommag par l irradiation peut en effet provoquer des complications La fonction sexuelle peut tre affect e Des douleurs lors des rapports sexuels ont t signal es Il convient de pr venir les patients qu au cours des premi res semaines apr s l implantation de la proth se ils peuvent prouver une h maturie Pr cautions 1 Tous les kits UroLume sont fournis sous emballage st rile Ne pas rest riliser ces composants La rest rilisation risque de les endommager et leur r utilisation risque de provoquer un traumatisme de l ur tre Ce dispositif est destin l usage exclusif des urologues form s l utilisation de la proth se UroLume Ne pas recouvrir la proth se au moment d avancer le guide d insertion entrainerait une compression de la proth se et un traumatisme possible de l ur tre Faire passer un endoscope travers la proth se apr s son introduction risquerait de la d placer Veiller ne pas d placer la premi re prothese lors de la mise en place de la seconde Eviter tout contact qui pourrait d placer la proth se ou modifier sa position Ne pas utiliser de cath ter ur tral jusqu stabilisation de la proth se par croissance pith liale interne Introduire un cath ter dans l ur tre avant que le tissu
117. nt vers l arri re 3 Tirer doucement en arri re le guide d insertion pour le s parer de la proth se 23 Remarque pour l HPB une fois positionn e de fa on correcte la proth se ne doit pas d passer dans la vessie Proc d de mise en place Figures 7 8 9 1 Insertion Dilater le m at si n cessaire La dilatation minimale n cessaire pour l insertion et la mise en place de la proth se est 26Fr Introduire le guide d insertion dans l ur tre en le faisant avancer doucement sous vision directe 2 Confirmation de la position Positionner le guide d insertion de mani re ce que l embout arrondi se trouve la hauteur de la partie traiter Tenir le guide d insertion bien droit autant que possible en position de 12 heures et le maintenir entre les positions de 11 et 13 heures La position de 12 heures correspond la direction verticale 3 D ploiement partiel de la proth se Lorsque l embout arrondi du guide d insertion est plac de fa on proximale la partie traiter appuyer d abord sur le bouton de s curit avant Tout en maintenant le bouton appuy tirer doucement sur l anneau avant en direction de l anneau arri re jusqu ce que l anneau avant d passe la position du bouton de s curit avant Ce mouvement d verrouille le m canisme de glissement et permet la gaine r tractable de coulisser vers l arri re l int rieur du tube ext rieur Il n est pas n cessaire de co
118. nte del asidero delantero hacia el trasero Con ello se retrae la vaina retr ctil de una manera gradual y controlada hacia la vara externa A medida que la vaina retr ctil entra en la vara externa la pr tesis va saliendo Los investigadores cl nicos recomiendan mantener el instrumento de colocaci n en posici n lo m s cercana posible a las 12 00 en punto de un reloj y mantenerlo entre las posiciones de las 11 00 y 1 00 al desplegar la pr tesis mientras se observa el 72 acortamiento de la misma con respecto de la uretra Nota para la hipertrofia prost tica benigna Si est bien colocada la pr tesis no debe entrar en la vejiga Nota Si se usa un endoscopio de 12 sin estabilizador debe hacerse girar el endoscopio dentro del instrumento de colocaci n para visualizar todo el cuello de la vejiga urinaria No girar el instrumento de colocaci n Cuando el asidero delantero alcance el bot n de seguridad trasero la pr tesis estar desenfun dada pero no liberada del mecanismo de retenci n Esto permite mover el endoscopio y realizar un ltimo examen de la posici n de la pr tesis Una vez que la pr tesis est parcial mente desplegada es importante mantenerla alineada con el instrumento de colocaci n El mover el instrumento de colocaci n en un ngulo que haga presi n sobre la pr tesis expuesta puede dar lugar a que sta se libere prematuramente Examinar visualmente toda la longitud de la uretra pros
119. ntinuer appuyer sur le bouton de s curit une fois que l anneau avant a d pass la position du bouton de s curit avant Maintenir l anneau arri re en position fixe et tirer doucement sur l anneau avant en direction de l anneau arri re Cette action fait reculer la gaine r tractable l int rieur du tube ext rieur d une mani re contr l e et graduelle Plus la gaine recule plus la proth se est expos e La proth se se d tend en diam tre et se raccourcit en longueur Les cliniciens chercheurs recomman dent de maintenir le guide d insertion autant que possible en position de 12 heures et de ne pas d passer les positions de 11 13 heures lors du d ploiement de la proth se afin d observer ce raccourcissement en relation avec l ur tre 24 Remarque avec une optique de 12 sans stabilisateur l optique doit tre tourn e dans le guide d insertion pour observer le col de la vessie en entier Ne pas tourner le guide d insertion Lorsque Panneau avant rejoint le bouton de s curit arri re la proth se est compl tement expos e sans tre lib r e du m canisme de retenue Ceci offre la possibilit de bouger l optique et d effectuer un dernier contr le de la position de la proth se Il est important de garder la proth se partiellement d ploy e dans l alignement du guide d insertion Mettre le guide d insertion dans un angle exer ant une traction sur la proth se expos e peut causer le d ploiem
120. nto roi A ia 15 How Supplied and Storage eiie ce iere nmi erst reir a ive LT EE T HET TEE E ERE a 15 Intended Use The UroLume Endourethral Prosthesis is a braided mesh biomedical wire stent The woven stent is designed to self expand radially after deployment to hold open sections of the urethra that obstruct the flow of urine Placed to relieve urinary obstruction due to urethral stricture Figure 1 the prosthesis holds open the bulbar urethra Placed to relieve urinary obstruction due to detrusor external sphincter dyssynergia DESD Figure 2 the prosthesis holds open the sphincter mechanism from the verumontanum to the bulbar Figure 1 UroLume Prosthesis in the urethra Placed to relieve urinary obstruction bulbar urethra secondary to benign prostatic hyperplasia BPH Figure 3 the prosthesis holds open the prostatic urethra from the bladder neck to the verumontanum The UroLume Endourethral Prosthesis is not intended for use as a temporary stent Components The UroLume Prosthesis is provided in a kit consisting of the components needed to place one prosthesis in the bulbar urethra external sphincter or prostatic urethra The UroLume Prosthesis is provided preloaded in a disposable insertion and deployment instrument Each part of the delivery system is described in Figure 4 Figure 2 UroLume Prosthesis in the external sphincter Caution All UroLume Prosthesis kits are provided sterile Do not resterilise any
121. ocaci n entre las 11 00 y 1 00 mientras se observa la pr tesis a trav s del telescopio Este movimiento de rotaci n asegurar que la pr tesis est totalmente liberada del instrumento de colocaci n Retirar cuidadosamente de la uretra el Gancho Pr tesis ONO RITI 00000010 instrumento de colocaci n asegur ndose de que la pr tesis est liberada de sus trabas y teniendo especial cuidado en no desplazarla de su lugar Realizar con cuidado una endoscopia normal utilizando un cistoscopio de 17 F o m s peque o Manejar el cistoscopio cuidadosamente evitando que entre en contacto con la pr tesis Algunos investigadores cl nicos recomiendan que se vac e la vejiga en este momento Observar atentamente para asegurarse de que la pr tesis no se mueva de su posici n Asegurarse de que la pr tesis cubra completamente el sitio indicado No se recomienda pasar el endoscopio atrav s de la pr tesis En la hipertrofia prost tica benigna el endoscopio podr a f cilmente desplazar la pr tesis hacia dentro de la vejiga Precauci n para la hipertrofia prost tica benigna Si se pasa un endoscopio a trav s de la pr tesis se puede desplazar la pr tesis hacia la vejiga urinaria Colocaci n de una segunda pr tesis Si la pr tesis no cubre suficientemente la estenosis de la uretra bulbar el esf nter o la uretra prost tica se puede colocar una segunda pr tesis con un m nimo de 5 celdas de la malla superpuesta
122. ollst ndig zur hinteren Fingerhalterung zur ckziehen Dabei die vordere Fingerhalterung mit dem Mittelfinger bewegen und den hinteren Sicherheitsknopf mit dem Zeigefinger bet tigen Nach Freigabe der Prothese verriegelt sich die vordere Fingerhalterung und die Prothese kann nicht wieder in die Schutzhiilse oder das Einfiihrinstrument zuriickgefiihrt werden Herausziehen des Einf hrinstrumentes Vor dem Zur ckziehen des Einf hrinstrumentes vergewissern Sie sich mit Hilfe des Teleskops daf das Instrument und das distale Ende der Prothese gerade ausgerichtet sind und da die Prothese von den Haken freigegeben wurde Wenn die Prothese noch an dem den Haken h ngt siehe unten das Einf hrinstrument leicht drehen zwischen 11 und 1 Uhr Stellung Dabei die Prothese durch das Teleskop beobachten Durch die Drehbewegung wird sichergestellt daf3 die Prothese vollst ndig vom Einf hrinstrument freigegeben ist Haken TEORIE no gt Prothese A OR ace SR SS Das Teleskop wieder in das Einf hrinstrument einziehen ohne dabei die Prothese zu ber hren Das Einf hrinstrument vorsichtig aus der Harnr hre herausziehen Dabei sicherstellen dass sich die Prothese von dem den Haken gel st hat Die Prothese darf nicht verschoben werden Mit einem 17Fr oder kleineren Zystoskop eine normale Zystoskopie durchf hren Dabei u erst behutsam vorgehen und Kontakt mit der Prothese vermeiden Es wird empfohlen zu
123. or el mecanismo de retenci n hasta que sta se libera al presionar el bot n de seguridad trasero D Bot n de seguridad trasero Mientras el bot n de seguridad trasero est en la posici n hacia arriba la pr tesis permanece fija por el mecanismo de retenci n lo que impide que se libere accidentalmente Al presionar el bot n de seguridad trasero se desengancha el mecanismo de retenci n permitiendo que se libere la pr tesis Cuando se aprieta este bot n la pr tesis debe liberarse Una vez que la pr tesis ha sido liberada no se puede volver a insertar en el instrumento de colocaci n V lvula de irrigaci n El cierre luer de la v lvula de irrigaci n del instrumento de colocaci n F Entrada para el endoscopio La entrada para el endoscopio permite pasar un endoscopio de 12 F El endoscopio se puede mover hacia dentro y hacia fuera para visualizar la implantaci n G Entrada para el estabilizador del endoscopio La entrada para el estabilizador del endoscopio acepta el estabilizador del endoscopio provisto con la herramienta de colocaci n del stent Consulte la Figura 4a para informaci n sobre la compatibilidad del endoscopio y su posici n de trabado para cada tama o de pr tesis El estabilizador de endoscopio Figura 4a es compatible con varios tipos de endoscopios vea la Figura 4a Especificaciones de la pr tesis Di metro comprimido 6 mm Di metro de referencia 14 mm Longitud con un di
124. otesi si deve resecare il tessuto epiteliale che la ricopre 4 La compressione longitudinale della protesi con manovre strumentali pu causare lesioni dell uretra o spostare la protesi 5 I fili che non vengono ricoperti dal tessuto epiteliale potrebbero incrostarsi 6 La protesi potrebbe spostarsi e o accorciarsi e di conseguenza non coprire completamente la stenosi il meccanismo dello sfintere esterno o l uretra prostatica 7 La crescita iperplastica pu ostruire il passaggio dell urina Altre avvertenze per casi di stenosi dell uretra bulbare 1 necessario avvertire pazienti con stenosi che durante le prime settimane dopo l impianto potrebbero avvertire lievi disagi sgocciolamento dopo la minzione minzione imperiosa eccessiva minzione notturna o ematuria Nella maggior parte dei casi questi sintomi scompaiono spontaneamente Altre avvertenze per i casi di dissinergia vescico sfinteriale 1 I pazienti con dissinergia vescico sfinteriale non devono iniziare la terapia di riabilitazione n la fisioterapia per tre settimane dopo l impianto 2 Spostare con cautela i pazienti con dissinergia vescico sfinteriale in modo da non esercitare pressione sulla protesi prima dell epitelizzazione 3 Ipazienti con dissinergia vescico sfinteriale devono seguire attentamente i programmi di evacuazione intestinale 4 Nei pazienti che siano stati precedentemente sottoposti a terapia interna o esterna con ragg
125. otesi stessa Usare cautela nel maneggiare gli strumenti per assicurarsi che la prima protesi non venga spostata mentre si impianta la seconda Evitare accuratamente qualsiasi contatto che possa spostare la protesi o modificarne la posizione Non usare cateteri uretrali fino a quando la protesi non risulta stabilizzata dalla crescita di tessuto epiteliale L inserimento di un catetere nell uretra prima della crescita di epitelio sopra la protesi pu causare spostamenti della protesi dalla corretta posizione e lesioni dell uretra Prima di espiantare la protesi occorre resecare il tessuto epiteliale che la ricopre Maneggiare con cautela la protesi espiantata per evitare di perforare i guanti chirurgici di protezione Non tentare di rimettere la protesi nello strumento di inserimento Tentativi di impiantare una protesi rimontata nell uretra possono causare il malfunzionamento dello strumento di inserimento e lesioni dell uretra 62 10 Qualsiasi tentativo di rimettere in posizione corretta una protesi gi rilasciata deve essere eseguito con estrema attenzione per evitare lesioni dell uretra 11 La rimozione della protesi con un forcipe dentato pu causare lesioni dell uretra Altre precauzioni per 1 casi di stenosi dell uretra bulbare 1 Assicurarsi che la protesi non si estenda nello sfintere esterno Il posizionamento della protesi nello sfintere esterno potrebbe causare incontinenza Verifi
126. ou voltada a montar no instrumento introdutor 5 Retirada do instrumento introdutor Antes de iniciar a retirada do instrumento introdutor faca recuar o telesc pio para assegurar que o instrumento introdutor est alinhado com a extremidade distal da pr tese e certifique se de que a pr tese est completamente ejectada fora de todos os retentores Se a pr tese ainda estiver presa num gancho ou ganchos de retenc o como se mostra abaixo rode ligeiramente o instrumento introdutor entre as 11 00 horas e a 1 00 hora num rel gio enquanto visualize a pr tese atrav s do telesc pio Este movimento de rotac o assegura que a pr tese se encontra completamente solta do instrumento introdutor Gancho RR CK Protese x IAT QOL Retraia o telesc pio para o instrumento introdutor tendo cuidado para que aquele n o toque na pr tese Retire suavemente o instrumento introdutor da uretra enquanto se assegura de que a pr tese est solta do gancho ou ganchos tomando cuidado para n o deslocar a pr tese Continuando com cuidado execute uma endoscopia normal usando um cistosc pio de 17 Fr ou de tamanho inferior Manipule o cistosc pio cuidadosamente e evite contacto com a pr tese Os investigadores cl nicos aconselham que a bexiga esteja vazia nesta altura do procedimento Observe cuidadosamente para se assegurar que a pr tese n o se desloca da sua posic o Certifique se de que a pr tese cobre completa
127. para a frente e para tr s no instrumento introdutor e Ligue a fonte de luz ao telesc pio e Coloque a fonte de gua na porta de irriga o no instrumento introdutor com o saco de gua posicionado a aproximadamente um metro acima do paciente Se desejar pode ligar uma torneira de tr s vias ao luer lock da porta de irrigac o antes de colocar a fonte de gua Nota Uma torneira de tr s vias reduzir o perfil transversal da porta de irriga o e consequentemente o fluxo de gua ser tamb m reduzido e Aplique uma pequena quantidade de lubrificante esterilizado sobre o corpo exterior para facilitar a passagem para a uretra Ap s completados estes passos preparat rios o urologista est pronto a prosseguir com o procedimento de coloca o Durante o procedimento o instrumento introdutor pode ser manipulado com uma m o Figura 6 enquanto a outra m o estabiliza o p nis Figura 6 O aperto em anel do dedo da frente retira a bainha para expor a pr tese enquanto que o bot o de seguran a da retaguarda impede a liberta o acidental da pr tese Consulte Procedimento de Coloca o para obter instru es detalhadas de coloca o Introdu o Ambos os bot es de seguran a encontram se na posi o travada os apertos em anel dos dedos est o im veis Segure os apertos em anel com o polegar e o dedo m dio Coloca o Parcial 1 Prima o bot o de seguran a frontal com o dedo indicador
128. perto em anel do dedo da frente afastando o do aperto em anel de tr s at que o primeiro bot o de seguran a fique engatado de novo produzindo um estalido aud vel Ao mesmo tempo que esta ac o se desenvolve a bainha retr ctil deslizante envolve a pr tese Com a pr tese firmemente metida dentro do corpo do instrumento introdutor o urologista pode mover o instrumento para a frente ou para tr s at encontrar a posic o pretendida dentro da uretra A bexiga dever estar vazia antes de se libertar a pr tese Aviso O n o embainhar de novo a pr tese antes de avancar o instrumento introdutor resultar na compress o da pr tese e na possibilidade de trauma da uretra prost tica 4 Liberta o Confirme atrav s de visualizac o directa que a pr tese se encontra no local pretendido Em seguida antes de libertar a pr tese do instrumento introdutor posicione o telesc pio para visualizar a pr tese na extremidade proximal da pr tese Liberte a pr tese do instrumento introdutor carregando primeiro no bot o de seguranca traseiro Enquanto mant m carregado o bot o de seguranca traseiro puxe completamente o anel gatilho do dedo da frente para tr s at ao anel para o dedo traseiro Use o dedo m dio para mover o gatilho em anel do dedo da frente O dedo indicador pressiona o bot o de seguranca da retaguarda O anel do dedo da frente tranca se depois de se libertar a pr tese e a pr tese n o pode ser embainhada de novo
129. pr tese n o se estende para dentro do esf ncter externo A coloca o da pr tese no esf ncter externo causar incontin ncia no paciente 1 Rodriguez E and J Gelman Pan urethral strictures can develop as a complication of UroLume placement for bulbar stricture disease in patients with hypospadias Podem desenvolver se estenoses panuretrais como complica o da coloca o de UroLume para estenose uretral bulbar em pacientes com hipospadias Contra indicac es Autilizac o da pr tese UroLume contra indicada nas seguintes condi es 1 Pacientes nos quais epis dios hemorr gicos podem impedir gravemente a visualiza o da coloca o da pr tese 2 Presen a de uma f stula no local proposto para coloca o da pr tese 3 Pacientes com c lculos na bexiga 4 Pacientes com outras condi es que requerem manipula es transuretrais no espa o de um m s ap s a coloca o da pr tese UroLume 5 Pacientes com infec o do tracto urin rio activa Contra indica es adicionais para a estenose uretral bulbar 1 Estenose meatal ou uretral que n o pode ser dilatada para 26 Fr Estenoses que envolvam o esf ncter externo Les es uretrais distais jun o bulbar escrotal Estenoses supuradas infectadas Estenose traum tica devido a ruptura uretral Estenoses secund rias a defeitos de distrac o da fractura da uretra posterior Sor co DR Contra indicac es adicionais para dissinergia do esf n
130. prostatica Svuotare la vescica prima di estrarre il cistoscopio 3 Scegliere una protesi che sia 0 5cm pi corta della lunghezza dell uretra prostatica Collicolo seminale g Vescica Collo vescicale Prostata Sfintere Figura 5 L attenta misurazione dell uretra prostatica serve ad assicurare che la protesi UroLume selezionata si adatti all uretra prostatica dal collicolo seminale al collo vescicale Preparazione della protesi Preparare il sistema di inserimento UroLume nella maniera seguente e Aprire la confezione della protesi selezionata La protesi gi montata nello strumento di inserimento sigillata in un vassoio di plastica Aprire il vassoio di plastica e rimuovere il contenuto sterilizzato Ispezionare attentamente lo strumento di inserimento Nota Nessun filamento metallico deve sporgere dal collare arrotondato dello strumento di inserimento In caso contrario restituire l intero sistema al rappresentante AMS ed usare una nuova protesi UroLume Figura 6 L anello anteriore retrae la guaina e scopre la protesi mentre il pulsante di sicurezza posteriore ne previene il rilascio involontario Fare riferimento al capitolo Procedura e Collegare lo stabilizzatore al telescopio Far d impianto per le istruzioni complete avanzare il telescopio fino alla posizione di bloccaggio desiderata Se durante l inserimento Inserimento si preme sui lati dello stabilizzatore del telescopio
131. r tese para fora da sua posi o e pode causar trauma da uretra Advert ncias Precau es e Contra indica es Advert ncias As complica es frequentes assinaladas como resultado de uretrotomia e ou dilata o podem tamb m ser consideradas como complica es potenciais para a coloca o da Pr tese UroLume na uretra bulbar ou no esf ncier externo Outras complica es que podem ocorrer 1 Pode ocorrer infec o no local da pr tese 2 A coloca o da pr tese no esf ncter externo causar incontin ncia no paciente 3 A remo o da pr tese por qualquer raz o ap s o crescimento interno epitelial pode resultar num trauma significante da uretra Ap s o tecido epitelial ter crescido sobre a pr tese dever ser feita a ressec o deste antes de se retirar a pr tese 4 A compress o longitudinal da pr tese atrav s do emprego de instrumentos pode causar trauma da uretra ou desalojar a pr tese 5 Aincrustac o da pr tese pode ocorrer nos fios que n o venham a ser cobertos pelo epit lio 6 A pr tese pode migrar e ou ficar reduzida resultando numa cobertura incompleta da estenose ou do mecanismo do esf ncter externo ou da uretra prost tica 7 Um crescimento interno hiperpl stico pode obstruir a passagem da urina Advert ncias adicionais para a estenose uretral bulbar 1 Pacientes com estenoses dever o ser avisados para contar com um desconforto moderado gotejamento ap s mic o urg
132. r tre Figure 1 la proth se maintient ouvert l ur tre bulbaire Plac e afin de soulager l obstruction urinaire due la dyssynergie du sphincter externe Figure 2 la proth se maintient le m canisme du sphincter ouvert du veru montanum l ur tre bulbaire Plac e afin de soulager des obstructions des voies urinaires dues une hypertrophie prostatique b nigne HPB Figure 3 la proth se maintient ouverte la section de l ur tre prostatique allant du veru montanum au col de la vessie Ne pas utiliser la proth se endo ur trale UroLume comme stent provisoire Composants La proth se UroLume est fournie avec les composants n cessaires sa mise en place dans l ur tre bulbaire le sphincter externe ou l ur tre prostatique La proth se UroLume se pr sente pr alablement mont e sur un guide d insertion et de mise en place usage unique Chaque partie du syst me d insertion est d crite dans la Figure 4 Attention tous les kits UroLume sont fournis sous emballage st rile Ne rest riliser aucun composant La rest rilisation endommagerait les composants et la r utilisation risquerait de causer un traumatisme l ur tre Tous les composants sont st riles La taille de r f rence de la proth se est imprim e sur la boite ext rieure et sur le couvercle du plateau int rieur o est plac le guide d insertion Chaque kit UroLume contient les composants suivants une proth se UroLume de 1 5cm 2 0cm 2 5e
133. r Protesi di 3 0cm 18 5cm Per Protesi di 3 5cm 20 5cm Per Protesi di 4 0cm 20 5cm A ACMI stent da 1 5 3 0 cm Storz stent da 1 5 3 0 cm Wolf stent da 1 5 3 0 cm B ACMI stent da 3 5 4 0 cm Storz stent da 3 5 4 0 cm Wolf stent da 3 5 4 0 cm C Olympus stent da 1 5 3 0 cm EJE JOS Figura 4a Inserire e rimuovere il telescopio dallo stabilizzatore afferrando quest ultimo come da illustrazione Istruzioni per l uso Attenzione Questo dispositivo deve essere usato esclusivamente da urologi che abbiano ricevuto una preparazione adeguata all uso delle protesi UroLume Preparazione preoperatoria Per la procedura d impianto sono necessari i seguenti componenti e un telescopio da 12Fr da 0 a 12 un impianto per l acqua di lavaggio di solito da 1 a 5 litri su un asta per endovenosa linea da bmm sonde uretrali fino a 26Fr confezione di protesi UroLume sono consigliabili due confezioni per ogni misura Perla procedura d impianto nell uretra bulbare o prostatica sono necessari i seguenti componenti e un cistoscopio da 17Fr uncatetere di misurazione uretrale AMS oppure un catetere ureterale graduato attrezzatura per uretrotomia solo stenosi Nota Prima di iniziare un impianto si consiglia di disporre di almeno due confezioni UroLume per ogni misura Questo assicura la disponibilit della protesi di dimensioni appropriate dopo la misurazione dell uretra prostatica I ri
134. r Puso su un solo paziente Non riutilizzare ritrattare o risterilizzare Tali processi possono compromettere l integrit strutturale del dispositivo con possibilit di infortuni malattia o morte del paziente e possono inoltre comportare un rischio di contaminazione del dispositivo e o di infezioni nel paziente o rischi di infezione crociata compresa in modo non limitativo la trasmissione di malattie infettive da paziente a paziente La contaminazione del dispositivo pu provocare infortuni malattie o la morte del paziente Al termine del suo utilizzo eliminare il prodotto insieme alla confezione relativa in base alle norme ospedaliere e amministrative vigenti o secondo le disposizioni normative in vigore 64 Espa ol ndice Finalidad de USO A AA AAA 66 Componentes A A 66 Especificaciones de la pr tesis ettet ctt toti iaia ii 69 Especificaciones del instrumento de colocaci n sienne 69 Instrucciones de USO yere en AAA RR UO POR OA 69 Preparaci n preoperatoria misuse iare tette ed ae 69 Preparaci n para la colocaci n de la pr tesis sss tette tnnt tnten tnnt 70 Selecci n dela PEOCESIS ii dias 70 Preparaci n dela protesis iaa 71 Procedimiento de colocaci n cn da 72 Colocaci n de una segunda Pr tesis nn 73 Rectificaci n de la posici n de una pr tesis liberada en la uretra prost tica hipertrofia prost tica benigna viii id 73 Extracci n de una pr tesis de la uretra prost
135. r a posic o ideal para colocac o da pr tese Corpo interior e o mecanismo retentor da pr tese O corpo interior tem um l men aberto o qual se adapta a um telesc pio de 12 Fr Pr tese 24 filamentos de arame Cada instrumento introdutor est pr carregado com uma pr tese de tamanho estabelecido Quando pr carregada no instrumento introdutor a pr tese apresenta uma forma alongada e comprimida A pr tese expande se espontaneamente da sua forma constrangida quando libertada do instrumento introdutor A pr tese n o constrangida apresenta uma forma com um comprimento mais curto e um di metro maior As dimens es em cent metros impressas na embalagem UroLume indicam o comprimento de refer ncia da pr tese a um di metro de 14 mm Janelas Apenas para fins ilustrativos Colar arredondado O colar arredondado na ponta do instrumento introdutor e o corpo exterior estacion rio facilita a inserc o dentro da uretra Corpo exterior estacion rio O corpo exterior estabiliza o instrumento durante a colocac o da pr tese A extremidade do punho do instrumento introdutor apresenta as seguintes caracter sticas Figura 4 A Aperto em anel do dedo da frente Ao puxar o aperto em anel do dedo da frente em direcc o do aperto em anel do dedo de tr s faz com que a bainha retr ctil recue expondo assim a pr tese Ao fazer retroceder o aperto em anel do dedo da frente em direcc o oposta ao aperto em an
136. r transurethraler Prostataresektion Obstruktion die durch Vergr erung des Lobus medius verursacht wird 8 Ein prostatischer Harnr hrenabschnitt von weniger als 2 0cm L nge 9 Blasenhalsobstruktion ohne Vergr erung der Seitenlappen NO Dub 0 P2 Produktrickgabebestimmungen Vor Riicksendung eines Produktes muf eine Produktriickgabe Autorisation von AMS eingeholt werden Informationen hierzu erhalten Sie von Ihrem zust ndigen AMS Repr sentanten Sollte das Entfernen einer Prothese nach der Implantation erforderlich werden muf diese an American Medical Systems zur ckgesandt werden Informationen beziiglich der Garantie und Produktr ckgabebestimmungen erhalten Sie von Ihrem AMS Repr sentanten Dieses Dokument wurde f r medizinisches Fachpersonal verfafst Die Produktliteratur wird von American Medical Systems Inc regelm ig berarbeitet Fragen hinsichtlich der G ltigkeit der vorliegenden Informationen bitte an Ihren zust ndigen AMS Repr sentanten richten 47 Lieferumfang und Aufbewahrung WARNUNG Der Inhalt wird STERIL geliefert Bei besch digtem sterilen Verpackungssiegel nicht verwenden Im Falle von Besch digungen Kontakt mit einem Vertreter von AMS aufnehmen Zum Gebrauch an einem einzelnen Patienten Nicht wiederverwenden wiederaufbereiten oder resterilisieren Die Wiederverwendung Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann eine Beeintr chtigung der strukturellen Unversehrtheit der Vorric
137. r un traumatisme de l ur tre Avertissements pr cautions et contre indications Avertissements Les complications habituelles rencontr es apr s une ur trotomie et ou une dilatation peuvent galement survenir pendant la mise en place d une proth se UroLwme dans l ur tre bulbaire ou le sphincter externe D autres complications peuvent galement se produire 1 Une infection locale 2 Le placement de la proth se sur le sphincter externe rendra le patient incontinent 3 Le retrait de la proth se pour quelque raison que ce soit une fois qu elle est recouverte de tissu pith lial peut causer un traumatisme important de l ur tre Une fois que la proth se est recouverte de tissu pith lial il est n cessaire de r s quer ce tissu pith lial avant de proc der au retrait de la proth se 4 Une compression longitudinale de la proth se durant la phase de manipulation peut causer un traumatisme de l ur tre ou le d placement de la prothese 5 Une incrustation de la proth se peut avoir lieu sur des filaments non recouverts de tissu pith lial 6 La proth se peut se d placer et ou raccourcir par cons quent la st nose ur trale le m canisme externe du sphincter ou Pur tre prostatique peuvent ne pas tre compl tement couverts 7 La croissance excessive de tissu l int rieur de l ur tre peut obstruer le flux d urine Avertissements suppl mentaires pour toute st nose ur trale bulbaire
138. rgia 1 Meatal or urethral strictures which cannot be dilated to 24Fr 2 Patients with bladder neck obstruction 3 Patients with an artificial urinary sphincter implanted at the membranous urethra 4 Patients unable to evacuate urine through the external sphincter including patients who have inadequate detrusor contraction or an atonic bladder and bladder neck contractures Additional contraindications for BPH 1 Meatal or urethral strictures which cannot be dilated to 26Fr Strictures involving the external sphincter Patients with neurogenic bladders Patients with prostatitis Patients with known or suspected prostatic cancer o MR SN Patients who had previous transurethral resection of the prostate TUR 7 Patients with obstruction caused by enlarged median lobe 8 Patients with a prostatic urethra less than 2 0cm in length 9 Patients having bladder neck obstruction without lateral lobe enlargement Returned Goods Return Goods authorisation for qualified goods MUST be obtained from AMS prior to returning any product Contact your local AMS representative for authorisation of returned goods Should a prosthesis ever be extracted after placement the prosthesis must be returned to American Medical Systems Contact your AMS representative for product return and warranty information This document is written for professional medical audiences American Medical Systems Inc periodically updates product liter
139. rn mit benigner Prostatahyperplasie BPH h lt die Prothese den prostatischen Harnr hrenabschnitt vom Blasenhals zum Verumontanum offen Abbildung 3 Die endourethrale UroLume Prothese ist nicht als tempor re Prothese anzuwenden Komponenten Die UroLume Prothese wird als Set angeboten das alle fiir eine Prothesenplazierung in der bulb ren Harnr hre im Harnr hrensphinkter oder in der prostatischen Harnr hre erforderlichen Komponenten enth lt Die UroLume Prothese wird bereits in einem Spezial Einf hrinstrument zum Einmalgebrauch integriert angeboten Die einzelnen Teile des Einf hrsystems werden in Abbildung 4 beschrieben Achtung Alle UroLume Prothesen Sets sind steril verpackt Die Komponenten d rfen nicht resterilisiert werden Eine Resterilisation besch digt die Komponenten und deren Wiederverwendung kann zu einer Verletzung der Harnr hre f hren Alle Komponenten werden steril geliefert Die Bezugsgr e der Prothese ist auf dem Schutzkarton und auf dem Deckel des inneren Tabletts aufgedruckt Jedes UroLume Set enth lt folgende Komponenten eine Prothese 1 5 2 0 2 5 3 0 3 5 oder 4 0 ein Einf hrsystem zum Einmalgebrauch ein Teleskopstabilisator 34 Abbildung 1 Die UroLume Prothese in der bulb ren Harnr hre Abbildung 2 Die UroLume Prothese im Harnr hrensphinkter Abbildung 3 Die UroLume Prothese zur Behandlung von Symptomen die als Folge benigner Prostatahyperplasie auftreten
140. ro at que o anel gatilho do dedo da frente tenha passado para al m da posi o do bot o de seguran a da frente Isto destrava o mecanismo deslizante e permite que a bainha retr ctil deslize para dentro do corpo exterior N o necess rio continuar a carregar no bot o de seguran a depois de o anel gatilho do dedo ter passado para al m da posi o do bot o de seguran a da frente Mantenha o aperto em anel do dedo de tr s est vel e puxe o aperto da frente suavemente em direc o ao aperto em anel do dedo de tr s Esta ac o faz com que a bainha retr ctil se recolha para dentro do corpo exterior de um modo controlado e gradual Conforme a bainha retr ctil desliza para dentro do corpo exterior a pr tese fica exposta Ao emergir a pr tese expande se em di metro e reduz se em comprimento Os investigadores cl nicos recomendam que se mantenha o instrumento introdutor t o pr ximo da posi o das 12 00 horas de um rel gio quanto seja poss vel e que se mantenha entre as posi es 88 das 11 00 horas e da 1 00 hora enquanto se introduz a pr tese e se observa a sua retrac o em rela o uretra Nota para BPH A pr tese n o deve projectar se na bexiga quando posicionada devidamente Nota Se utilizar um telesc pio de 12 sem um estabilizador o telesc pio deve ser rodado dentro do instrumento introdutor para que se possa ver todo o colo da bexiga N o fa a rodar o instrumento introdutor Qu
141. rostatischen Harnr hren abschnitts f hrt 7 Hyperplastisches berwachsen mit Epithelgewebe kann den Harnabgang blockieren Weitere Warnhinweise f r Patienten mit bulb rer Harnr hrenstriktur 1 Patienten mit Harnr hrenstriktur sollten darauf vorbereitet werden daf in den ersten Wochen nach der Prothesenplazierung mit leichtem Unbehagen Tr pfeln nach dem Wasserlassen Harndrang n chtlichem Wasserlassen oder mit Abgang von Blut im Urin gerechnet werden kann In den meisten F llen geben sich diese Symptome von selbst Weitere Warnhinweise f r Patienten mit DESD 1 Patienten mit DESD sollten f r einen Zeitraum von 3 Wochen nach der Implantation keine Rehabilitations oder Physiotherapie durchf hren 2 Bei der Verlegung eines Patienten mit DESD sicherstellen daf die Prothese keinem Druck ausgesetzt wird bevor sie mit Epithel berwachsen ist 3 Patienten mit DESD m ssen Anweisungen zur Entleerung des Darms sorgf ltig befolgen 4 Bei Patienten die in der Vergangenheit mit Prostatakrebs oder mit Krebs an der proximalen Harnr hre diagnostiziert wurden und deshalb mit externer oder interner Gammabestrahlung behandelt wurden sollte die Implantation der Prothese sorgf ltig bedacht werden M gliche Gewebesch den aufgrund der Bestrahlung k nnen hier zu Komplikationen f hren 45 Weitere Warnhinweise f r Patienten mit BPH 1 Bei Patienten die in der Vergangenheit mit Prostatakrebs oder mit Kre
142. rschieben k nnte Keinen Urethralkatheter verwenden bevor die Prothese nicht durch Einwachsen von Epithel stabilisiert ist Das Einf hren eines Katheters in die Harnr hre bevor Epithel ber die Prothese gewachsen ist kann zu einer Verschiebung der Prothese und einer Verletzung der Harnr hre f hren 46 7 Eine bereits mit Epithel berwachsene Prothese mu bis auf das Drahtgeflecht reseziert werden bevor sie entfernt werden kann 8 Die explantierte Prothese vorsichtig handhaben um eine Besch digung der Operations handschuhe zu vermeiden 9 Die Prothese darf auf keinen Fall wieder in das Einf hrinstrument eingesetzt werden Dies kann zu einem Funktionsversagen des Einf hr instruments und einer Verletzung der Harnr hre f hren 10 Bei der Neuplazierung einer Prothese nach deren Freigabe u erst behutsam vorgehen um eine Verletzung der Harnr hre zu vermeiden 11 Das Entfernen der Prothese mit einer Alligator Zange kann zu einer Verletzung der Harnr hre f hren Weitere Vorsichtsmafsnahmen f r Patienten mit bulb rer Harnr hrenstriktur 1 Sicherstellen da die Prothese nicht in den Harnr hrensphinkter hineinreicht Dies f hrt beim Patienten zu Inkontinenz 2 Sicherstellen da die Prothese die Striktur auf beiden Seiten um mindestens 3mm berlappt 3 Bei Patienten mit Hypospadie k nnen nach der UroLume Implantation Komplikationen auftreten Eine Publikation berichtete ber zwei Patienten mi
143. rsqu elle est lib r e elle se dilate spontan ment et se pr sente alors sous une forme plus courte et de plus grand diam tre La longueur indiqu e sur l tiquette ext rieure de l UroLume se r f re expansion de la proth se de 14mm de diam tre 4 Fentes A des fins d illustration uniquement 5 Embout arrondi Lembout atraumatique du guide d insertion et du tube ext rieur fixe facilite l insertion dans l ur tre 6 Tube ext rieur fixe Le tube ext rieur immobilise le guide d insertion pendant le d ploiement de la proth se La poign e situ e l extr mit du guide d insertion pr sente les caract ristiques suivantes Figure 4 A Anneau avant Il permet de tirer l anneau avant en direction de l anneau arri re ce qui entra ne le retrait de la gaine r tractable exposant ainsi la proth se Il permet galement de repousser l anneau avant vers l avant pour recouvrir la proth se B Anneau arri re Lanneau arri re est fixe Il sert stabiliser le guide d insertion lors de la mise en place de la proth se 20 C Bouton de s curit avant Le bouton de s curit avant permet l urologue de proc der une mise en place partielle de la proth se sans la lib rer du guide d insertion Appuyer sur le bouton de s curit avant met en marche l anneau avant et ram ne ainsi la gaine r tractable en arri re Au fur et mesure que la proth se est mise nue elle se d ploie uniquement de facon
144. s 0 5cm shorter than the measured length of the prostatic urethra Verumontanum Bladder Bladder Neck Prostate Sphincter Figure 5 Careful measurement of the prostatic urethra helps ensure that the selected UroLume prosthesis fits the prostatic urethra from verumontanum to bladder neck Preparation of the Prosthesis Prepare the selected UroLume delivery system for the procedure as follows Open the selected prosthesis package The prosthesis is provided premounted in the disposable delivery instrument inside a sealed plastic tray Peel open the plastic tray and remove the sterile contents Inspect the delivery instrument carefully Note No wire filaments should protrude from the rounded collar of the delivery instrument Should filaments be seen protruding from the delivery instrument return the entire system to your AMS representative and use a new UroLume kit Attach the telescope stabiliser to the telescope Advance the telescope into the desired lock position Squeezing sides of the stabiliser while inserting telescope will impede attachment See Page 5 for Telescope compatibility Insert the telescope with its stabiliser into the delivery instrument A light push may be required to attach the telescope and stabilizer to the delivery tool During the placement procedure the position of the prosthesis can be monitored by sliding the telescope back and forth in the delivery instrument Attach the li
145. s dem prostatischen Harnr hrenabschnitt bei BPH 42 Entfernen einer Prothese nach Epithelbildung iii 42 Darstellung der Prothese durch bildgebende Verfahren 43 Implantationsverfahren bei bulb rer Harnr hrenstriktur ss 43 Implantationsverfahren bei Dyssynergie von Blasenmuskel und Harnrohrensphinkter DESD ii ee aa de den ai 44 Implantationsverfahren bei benigner Prostatahyperplasie BPH iii 44 Postoperative Maf nahmen eese eese ss 45 Warnhinweise Vorsichtsma nahmen und Kontraindikationen eee 45 Produktriickgabebestimmungen ss 47 Lieferumfang und Aufbewahrung nn 48 Anwendung Die endourethrale UroLume Prothese ist ein biomedizinisches Stentimplantat in Form eines zylinderf rmigen Drahtnetzgeflechts Das Netzgeflecht ist so konzipiert da es sich nach Freigabe diametral selbst ausdehnt und auf diese Weise verengte Harnr hrenabschnitte die den Harnfluf3 behindern offenh lt Zur Behandlung von Harnstauung aufgrund einer Harnr hrenstriktur h lt die Prothese die bulb re Harnr hre offen Abbildung 1 Zur Behandlung von Harnstauung die durch die Dyssynergie von Blasenmuskel und Harnr hrensphinkter DESD bedingt ist h lt die Prothese den Sphinktermechanismus vom Verumontanum bis zur bulb ren Harnr hre offen Abbildung 2 Zur Behandlung von Harnwegsobstruktionen bei M nne
146. s of wire at the distal end of the prosthesis Gently pull the prosthesis into the intended position Grasping and pulling only a single wire may cause the wire mesh prosthesis to unravel or break Confirm position endoscopically by visualising both the bladder neck and the verumontanum Repositioning a prosthesis released too far distally If the released prosthesis appears to be positioned too near the external sphincter or if it does not extend to the bladder neck it is possible to reposition the prosthesis using the following procedure With a urological alligator forceps grasp several diamonds of wire near the end of the prosthesis closest to the bladder neck and gently push the prosthesis to the bladder neck Then if endoscopy shows it is necessary use forceps to push the end of the prosthesis closest to the external sphincter over the verumontanum As this is done the prosthesis can open and fit into place Removing a Prosthesis from the Prostatic Urethra BPH If it is necessary to remove the prosthesis from the prostatic urethra follow the procedure below 1 Pass a guidewire through the working channel of a resectoscope sheath into the urethra and through the lumen of the prosthesis Allow the tip of the guidewire to coil up in the bladder D Remove the sheath from the urethra and insert i alongside the guidewire 3 Push the prosthesis into the bladder using a biopsy or grasping forceps through the res
147. s pr sentant une dyssynergie du sphincter externe Choisir une proth se de 3 0cm Si ce n est pas suffisant pour recouvrir le sphincter externe 22 une seconde proth se doit tre mise en place g n ralement une proth se de 2 0cm Pour les patients pr sentant une hypertrophie prostatique b nigne 1 Proc der une cysto ur troscopie diagnostique 2 Mesurer la longueur de l ur tre prostatique du veru montanum au col de la vessie Ceci peut tre accompli l aide d un cath ter de mesure ur tral AMS en suivant le mode d emploi fourni avec le produit ou d un cath ter ur t ral gradu Les instructions pour mesurer la prostate l aide d un cath ter ur t ral gradu sont les suivantes Figure 5 avec la vessie pleine placer un cath ter ur t ral gradu le long de l endoscope dans la vessie En maintenant fermement le cath ter retirer d licatement l endoscope tout en comptant les graduations sur le cath ter afin de d terminer la longueur de l ur tre prostatique Vider la vessie avant de retirer le cystoscope 3 S lectionner une proth se 0 5cm plus courte que la longueur mesur e de l ur tre prostatique Veru montanum i E i Vessie Col de la vessie Prostate Sphincter Figure 5 une prise de mesure minutieuse de l ur tre prostatique permet d assurer que la proth se UroLume s lectionn e s ajuste bien l int rieur de l ur tre prostatique entre le veru montanum
148. s sobre la primera pr tesis Precauci n Se debe tener mucho cuidado con los instrumentos para que la primera pr tesis no se desplace durante la colocaci n de la segunda 73 Rectificaci n de la posici n de una pr tesis liberada en la uretra prost tica hipertrofia prost tica benigna Nota La informaci n disponible acerca de la rectificaci n de la posici n y de la extracci n de la pr tesis es limitada P ngase en contacto con el representante local de AMS para obtener informaci n sobre hallazgos recientes en la experiencia cl nica Precauci n Toda rectificaci n de la posici n de una pr tesis liberada se debe llevar a cabo con mucho cuidado para no lesionar la uretra Rectificaci n de la posici n de una pr tesis liberada demasiado lejos proximalmente Si la pr tesis liberada ha penetrado en la vejiga se puede rectificar su posici n mediante el procedimiento siguiente Con pinzas de urolog a tipo alligator pinzar varias celdas de alambre del extremo distal de la pr tesis Tirar suavemente de la pr tesis hacia la posici n deseada Si se pinza y tira de un solo alambre se puede desenhebrar o romper la malla de alambre de la pr tesis Confirmar la posici n endosc pica mente mediante la visualizaci n del cuello de la vejiga y del veru montanum Rectificaci n de la posici n de una pr tesis liberada demasiado lejos distalmente Si la pr tesis liberada est situada demasiado cerca del esf
149. se wires to melt Caution Use care in handling the explanted prosthesis to prevent the prosthesis from puncturing the protective surgical gloves Should a UroLume Prosthesis ever be extracted after placement the prosthesis must be returned to AMS Contact your AMS representative for returned goods and warranty information If the prosthesis is inadvertently deployed do not attempt to reassemble it into the delivery instrument In this instance contact your AMS representative to return the prosthesis and delivery instrument Caution Do not attempt to remount the prosthesis onto the delivery instrument Attempting to insert a remounted prosthesis into the urethra can cause the delivery instrument to function incorrectly and cause trauma to the urethra Imaging of the Prosthesis The UroLume Prosthesis gives a good image under ultrasound Nuclear Magnetic Resonance imaging is not contraindicated and image distortion is minor or nonsignificant Plain film radiograms give a good image of the prosthesis Placement Procedure for Bulbar Urethral Stricture Figure 7 Placing the UroLume prosthesis 1 Insertion 2 Confirmation 3 Partial deployment 4 Release 5 Withdrawal 11 Placement Procedure for DESD Figure 8 Placing the UroLume prosthesis requires five procedural steps 1 Insertion 2 Confirmation 3 Partial deployment 5 Withdrawal 12 Placement Procedure for BPH Figure 9 Placing
150. sentant une vessie neurog ne Patients souffrant de prostatite Patients pr sentant ou risque d un cancer de la prostate oe N 6 Patients chez qui une r section transur trale de la prostate a d ja t pratiqu e 7 Patients pr sentant une obstruction caus e par un largissement du lobe m dian 8 Patients dont l ur tre prostatique mesure moins de 2 0cm de longueur 9 Patients pr sentant une obstruction du col de la vessie sans largissement du lobe Retour des produits Une autorisation de retour de produits DOIT tre obtenue aupr s de AMS avant le renvoi de tout produit Contactez votre repr sentant local AMS pour conna tre les termes de ce r glement Au cas o la proth se doit tre extraite apr s implantation renvoyez la American Medical Systems Contactez votre repr sentant AMS pour conna tre les modalit s de renvoi et de garantie des produits L adresse des repr sentants AMS se trouvent au dos de ce mode d emploi Ce document est destin l usage du corps m dical American Medical Systems Inc met jour p riodiquement a documentation sur ses produits Pour toute question concernant l actualit de cette information contactez American Medical Systems 31 Pr sentation et stockage MISE EN GARDE Contenu fourni ST RILE Ne pas utiliser ce produit si l emballage est endommag En cas de d t rioration appeler le repr sentant AMS usage sur un seul patient N
151. sibile impiantare una seconda protesi sovrapponendo la maglia della prima protesi di almeno 5 rombi 57 Attenzione Maneggiare con cautela gli strumenti per assicurare che la prima protesi non venga spostata mentre si impianta la seconda Riposizionamento di una protesi dislocata nell uretra prostatica iperplasia prostatica benigna Nota I dati disponibili sul riposizionamento e sull espianto sono scarsi Per dati clinici pi recenti s prega di rivolgersi al rappresentante AMS Attenzione Qualsiasi tentativo di rimettere una protesi gi rilasciata nella posizione corretta deve essere eseguito con estrema attenzione per evitare lesioni dell uretra Procedura per riposizionare una protesi rilasciata troppo prossimalmente Se la protesi rilasciata sembra estendersi nella vescica possibile riposizionarla secondo la procedura seguente Con un forcipe urologico dentato afferrare diversi rombi della maglia all estremit distale della protesi Tirare delicatamente la protesi sulla posizione desiderata Afferrando e tirando un solo filo della maglia si rischia di disfarla o romperla Confermare la posizione mediante endoscopia visualizzando sia il collo della vescica che il collicolo seminale Procedura per riposizionare una protesi rilasciata troppo lontano distalmente Se la protesi rilasciata sembra essere troppo vicina allo sfintere esterno o se non si estende fino al collo della vescica possib
152. sis viene montada en el instrumento desechable de colocaci n dentro de una bandeja de pl stico precintada Desenvolver la bandeja de pl stico y sacar el contenido est ril Inspeccionar el instrumento de colocaci n cuidadosamente Nota No deben sobresalir filamentos de alambre por el cuello redondeado del instrumento de colocaci n En caso de que esto sucediera devuelva todo el dispositivo al representante de AMS y utilice un nuevo juego de componentes UroLume e Conecte el estabilizador al endoscopio Haga avanzar el endoscopio hasta la posici n de trabado deseada Si se oprimen los lados del estabilizador al insertar el endoscopio se impedir su conexi n Para informaci n sobre compatibilidad de endoscopios consulte la P gina 5 e Introduzca el endoscopio con el estabilizador puede requerir empujarlos levemente en el dispositivo de colocaci n Puede ser necesario presionar levemente para conectar el endoscopio y estabilizador a la herramienta de colocaci n Durante el procedimiento de colocaci n se puede visualizar la posici n de la pr tesis deslizando el endoscopio hacia adelante y hacia atr s en el instrumento de colocaci n Conectar la fuente de luz al endoscopio e Conectar la fuente de agua a la v lvula de irrigaci n del instrumento de colocaci n con la bolsa de agua aproximadamente 1 metro por encima del paciente Si se desea se puede conectar una espita con triple salida al cierre luer de la v
153. so de que se extraiga una pr tesis despu s de su colocaci n la pr tesis debe ser devuelta a American Medical Systems P ngase en contacto con el representante de AMS para obtener informaci n sobre la devoluci n de productos y la garant a Este documento ha sido redactado para personal m dico profesional American Medical Systems Inc actualiza peri dicamente la informaci n escrita sobre sus productos Si tiene alguna duda sobre la vigencia de esta informaci n rogamos que se ponga en contacto con American Medical Systems Devoluci n 79 Presentaci n y almacenamiento ADVERTENCIA El contenido se suministra EST RIL No lo use si la barrera est ril muestra signos de deterioro Si se encuentran da os llame a su representante de AMS Para uso en un solo paciente No volver a utilizar procesar ni esterilizar El uso procesamiento o esterilizaci n repetidos puede comprometer la integridad estructural del dispositivo y provocar el fallo del dispositivo lo que a su vez puede provocar lesiones enfermedades o la muerte al paciente El uso procesamiento o esterilizaci n repetidos tambi n puede suponer un riesgo de contaminaci n del dispositivo y provocar infecciones al paciente o infecciones cruzadas incluyendo entre otras la transmisi n de enfermedades infecciosas de un paciente a otro La contaminaci n del dispositivo puede provocar lesiones enfermedades o la muerte al paciente Despu s de su uso deseche
154. t tica para asegurarse de que la pr tesis est situada en la posici n deseada Nota para la hipertrofia prost tica benigna La pr tesis debe cubrir la uretra prost tica desde el cuello de la vejiga hasta el veru montanum Se recomienda que la pr tesis cubra toda la pr stata incluyendo la secci n anterior de los l bulos laterales Precauci n para la hipertrofia prost tica benigna Asegurarse de que la pr tesis no entre en la vejiga urinaria ya que ello podr a causar incrustaci n Precauci n para la hipertrofia prost tica benigna y las estenosis Asegurarse de que la pr tesis no penetre dentro del esf nter externo La colocaci n de la pr tesis en el esf nter externo causar incontinencia urinaria en el paciente Si la pr tesis no est en la posici n deseada volver a cubrirla haciendo avanzar la vaina retr ctil del instrumento de colocaci n hasta que cubra la pr tesis por completo Para hacer esto mantener firme el asidero trasero y mover suavemente el asidero delantero alej ndolo del asidero trasero hasta que el primer bot n de seguridad se vuelva a enganchar emitiendo un chasquido audible A medida que se hace esto la vaina retr ctil deslizante ir recubriendo la pr tesis Con la pr tesis dentro de la vara del instrumento de colocaci n el ur logo puede mover el instrumento hacia adelante o hacia atr s hasta conseguir la posici n deseada dentro de la uretra La vejiga debe estar vac a antes
155. t Hypospadien bei denen sich nach der UroLume Implantation zur Behandlung einer bulb ren Harnr hrenverengung langstreckige Harnr hrenstrikturen entwickelten Den rzten wird angeraten diesen klinischen Nachweis zu ber cksichtigen bevor Patienten mit Hypospadien ein UroLume implantiert wird Weitere Vorsichtsmafsnahmen f r Patienten mit DESD 1 Sicherstellen da die Prothese ungef hr 5mm ber den Harnr hrensphinkter hinaus in die bulb re Harnr hre hineinragt Das proximale Ende der Prothese sollte auf dem Verumontanum plaziert werden 1 Rodriguez E and J Gelman Pan urethral strictures can develop as a complication of UroLume placement for bulbar stricture disease in patients with hypospadias Bei Patienten mit Hypospadien kann nach einer UroLume Implantation zur Behandlung einer bulb ren Harnr hrenverengung die Komplikation einer langstreckigen Harnr hrenstriktur auftreten Weitere Warnhinweise f r Patienten mit BPH 1 Sicherstellen da die Prothese nicht in die Blase hineinragt Dies k nnte zu Inkrustierung f hren 2 Sicherstellen da die Prothese nicht in den Harnr hrensphinkter hineinreicht Dies f hrt beim Patienten zu Inkontinenz Kontraindikationen Bei folgenden Befunden ist eine Verwendung der UroLume Prothese kontraindiziert 1 Patienten bei denen durch Bluten die Sicht w hrend der Plazierung der Prothese erheblich beeintr chtig werden k nnte 2 Vorliegen einer Fistel im geplan
156. tar introduzir uma pr tese remontada na uretra pode resultar num funcionamento incorrecto do instrumento introdutor causando trauma da uretra Qualquer reposicionamento de uma pr tese libertada deve ser efectuado com cuidado a fim de n o causar trauma da uretra 94 11 A remo o da pr tese usando f rceps jacar pode causar trauma da uretra Precau es adicionais para a estenose uretral bulbar 1 Assegure se que a pr tese n o se estende para dentro do esf ncter externo A coloca o da pr tese no esf ncter externo causar incontin ncia no paciente 2 Certifique se de que a pr tese cobre a estenose por pelo menos 3 mm em cada extremidade 3 Os pacientes com hipospadias podem sofrer de complica es ap s a coloca o do UroLume Uma publica o divulgou que dois pacientes com hipospadias desenvolveram estenoses panuretrais ap s a coloca o do UroLume para estenose uretral bulbarl Recomenda se aos m dicos que tenham em conta esta evid ncia cl nica antes da coloca o de UroLume em pacientes com hipospadias Precau es adicionais para DESD 1 Assegure se que a pr tese se estende aproximadamente 5 mm para al m do esf ncter externo na regi o uretral bulbar A extremidade mais proximal da pr tese deve ser colocada no vermontano Precau es adicionais para BPH 1 Certifique se de que a pr tese n o se projecta na bexiga pois podem ocorrer incrusta es 2 Assegure se que a
157. te rilasciare il pulsante di sicurezza posteriore sterile sul fusto esterno per facilitarne il passaggio nell uretra 2 Con il medio tirare l anello anteriore per retrarre la guaina Completata la fase di preparazione l urologo pu 3 Allontanare delicatamente lo strumento di iniziare la procedura di inserimento Durante la inserimento della protesi procedura lo strumento di inserimento pu essere manovrato con una mano Figura 6 mentre con l altra si stabilizza il pene 55 Procedura d impianto Figure 7 8 9 1 Inserimento Dilatare il meato se necessario Una dilatazione minima di 26Fr indispensabile per l inserimento e l impianto della protesi Introdurre lo strumento di inserimento nell uretra facendolo avanzare con attenzione sotto visualizzazione diretta 2 Controllo della posizione Posizionare lo strumento di inserimento in modo che il collare arrotondato sia prossimale al sito indicato Tenere lo strumento dritto in posizione perfettamente verticale lo scostamento deve comunque rimanere entro 30 3 Rilascio parziale Quando il collare arrotondato dello strumento di inserimento prossimale al sito indicato per prima cosa premere il pulsante di sicurezza anteriore Tenendolo premuto tirare delicatamente l anello anteriore verso l anello posteriore fino a quando non oltrepassa la posizione del pulsante di sicurezza anteriore Ci sblocca il meccanismo di rilascio e permette
158. ten Impantationsbereich 3 Blasensteine 4 Vorliegen eines Harnwegeleidens das innerhalb eines Monats nach Prothesenplazierung transurethrale Manipulationen erforderlich macht 5 Aktive Harnwegsinfektionen Weitere Kontraindikationen f r Patienten mit bulb rer Harnr hrenstriktur 1 Strikturen des Meatus oder der Harnr hre die nicht auf 26Fr dilatiert werden k nnen 2 Strikturen am Harnr hrensphinkter 3 L sionen der Harnr hre distal der bulboskrotalen Verbindung 4 Infizierte eiternde Strikturen 5 Traumatische Strikturen verursacht durch eine Ruptur der Harnr hre 6 Strikturen als Folge von Vernarbungen nach einer operativen Teilresektion der hinteren Harnr hre Weitere Kontraindikationen fiir Patienten mit DESD 1 Strikturen des Meatus oder der Harnr hre die nicht auf 24Fr dilatiert werden k nnen 2 Obstruktion im Blasenhals 3 Patienten mit einem an der membran sen Harnr hre implantierten kiinstlichen Blasenschlie muskel 4 Patienten bei denen ein Harnabgang ber den Harnr hrensphinkter nicht m glich ist einschlie lich Patienten mit inad quater Blasenmuskelkontraktion oder atonischer Blase und Blasenhalskontraktur Weitere Kontraindikationen f r Patienten mit BPH 1 Strikturen des Meatus oder der Harnr hre die nicht auf 26Fr dilatiert werden k nnen Strikturen am Harnr hrensphinkter Neurogene Blase Prostatitis Prostatacarcinom oder Verdacht auf Carcinom Bei erfolgte
159. the UroLume prosthesis 2 Confirmation 3 Partial deployment 4 Release 5 Withdrawal Postprocedure Care Urologic surgeons recommend prescribing oral antibiotics after prosthesis placement For DESD patients antibiotics are recommended for a period of three weeks postprocedure For stricture and BPH patients prophylactic antibiotics are recommended to the dose and duration typically prescribed for urethrotomy or dilatation If the patient is unable to void place a suprapubic tube for drainage Caution Use care to avoid contact that would displace the prosthesis or modify its position Do not use a urethral catheter until the prosthesis is stabilised by epithelial ingrowth Inserting a catheter into the urethra before epithelium has grown over the prosthesis may cause the prosthesis to move out of position and may cause trauma to the urethra Warnings Precautions and Contraindications Warnings The usual complications reported as the result of urethrotomy and or dilatation can also be considered as potential complications for UroLume Prosthesis placement in the bulbar urethra or external sphincter Other complications which may occur 1 Infection could occur at the prosthesis site 2 Prosthesis placement in the external sphincter will render the patient incontinent 3 Removal of the prosthesis for any reason after epithelial ingrowth could result in significant trauma to the urethra After epithelial tissue
160. the entire prostate including the anterior section of the lateral lobes Caution for BPH Ensure that the prosthesis does not protrude into the bladder or encrustation could occur Caution for BPH and Stricture Ensure that the prosthesis does not extend into the external sphincter Placing the prosthesis in the external sphincter will cause the patient to be incontinent Tf the prosthesis is not in the intended position resheath the prosthesis by advancing the delivery instrument s retractable sheath forward until it completely covers the prosthesis To do this hold the back finger grip steady and gently push the front finger grip away from the back finger grip until the first security button re engages with an audible click As this is done the retractable sliding sheath encompasses the prosthesis With the instrument shaft the urologist may move the instrument back or forth to the intended position in the urethra The bladder should be empty before releasing the prosthesis Caution Failure to re sheathe the prosthesis before advancing the delivery instrument will result in compression of the prosthesis and possible trauma to the prostatic urethra 4 Release Confirm with direct vision that the prosthesis is in the intended location Then before releasing the prosthesis from the delivery instrument position the telescope to view the prosthesis at the proximal end of the prosthesis Release the prosthesis from the deliver
161. tzt den Penis Abbildung 6 Durch Zur ckziehen der vorderen Fingerhalterung die Schutzh lse einziehen und die Prothese freilegen Der hintere Sicherheitsknopf verhindert eine unbeabsichtigte Freigabe der Prothese Siehe auch Abschnitt Implantations verfahren Einfiihren des Instrumentes Beide Sicherheitskn pfe sind eingerastet die Fingerhalterungen lassen sich nicht bewegen Die Fingerhalterungen mit Daumen und Mittelfinger halten Teilweise Freigabe der Prothese 1 Den vorderen Sicherheitsknopf mit dem Zeigefinger eindr cken Hinweis Nicht vor dem Einf hren des Instrumentes freigeben 2 Mit dem Mittelfinger die vordere Fingerhalterung zur ckziehen um die Schutzh lse einzuziehen Vollst ndige Freigabe der Prothese 1 Mit dem Zeigefinger den hinteren Sicherheitsknopf dr cken und dann wieder loslassen 2 Mit dem Mittelfinger die vordere Fingerhalterung zur ckziehen 3 Das Einf hrinstrument vorsichtig zur ckziehen um es von der Prothese zu entfernen 39 Implantationsverfahren Abbildungen 7 8 und 9 1 Einf hren Falls n tig den Meatus dilatieren F r das Einf hren und Plazieren der Prothese ist eine Dilatation von mindestens 26Fr erforderlich Das Einf hrinstrument in die Harnr hre einfiihren und unter Direktsicht behutsam vorschieben 2 Best tigung der Plazierung Das Einf hrinstrument so plazieren da sich die abgerundete Offnung proximal zur zu behandelnden Ste
162. u plaziert werden Hierbei folgenderma en vorgehen Mehrere Drahtrauten am distalen Ende der Prothese mit einer Alligator Zange greifen Die Prothese behutsam in die gew nschte Position ziehen Greift man nur einen einzelnen Draht kann sich das Drahtnetzgeflecht l sen oder brechen Die Plazierung durch endoskopische Sicht sowohl des Blasenhalses als auch des Verumontanums best tigen Neuplazierung einer Prothese die zu weit distal plaziert wurde Wurde die Prothese zu nahe am Harnr hren sphinkter plaziert oder reicht sie nicht bis zum Blasenhals kann sie neu plaziert werden Hierbei folgenderma en vorgehen Mehrere Drahtrauten am Blasenhals Ende der Prothese mit einer Alligator Zange greifen Die Prothese behutsam bis zum Blasenhals vorschieben Erweist es sich unter endoskopischer Betrachtung als notwendig kann das dem Harnr hrensphinkter n chstgelegene Ende der Prothese mit der Zange ber das Verumontanum hinweggeschoben werden Die Prothese kann sich nun ffnen und in den vorgesehenen Harnr hrenabschnitt einpassen Entfernen einer Prothese aus dem prostatischen Harnr hrenabschnitt bei BPH Ist das Entfernen einer Prothese aus dem prostatischen Harnr hrenabschnit erforderlich folgenderma en vorgehen 1 Einen F hrungsdraht durch den Arbeitskanal 42 eines Resektoskops in die Harnr hre ein und durch das Prothesenlumen hindurchf hren Die F hrungsdrahtspitze sollte sich in der Blase in mehrere Win
163. uchsanleitung Wird ein Ureterkatheter mit Skala verwendet folgenderma en vorgehen Abbildung 5 Bei voller Blase den Ureter katheter neben dem Teleskop in die Blase einf hren Den Katheter festhalten und das Teleskop vorsichtig zur ckziehen dabei die Zentimetermarkierungen am Katheter z hlen um die L nge des prostatischen Harnr hren abschnitts zu bestimmen Vor Herausziehen des Zystoskops die Blase entleeren 3 Eine Prothese w hlen die 0 5cm k rzer ist als die gemessene L nge des prostatischen Harnr hrenabschnitts Verumontanum Blase 7 Blasenhals Prostata Sphinkter Abbildung 5 Durch sorgf ltiges Messen der prostatischen Harnr hre kann sichergestellt werden da die gew hlte UroLume Prothese genau zwischen Verumontanum und Blasenhals pa t Vorbereitung der Prothese Das ausgew hlte UroLume Einf hrsystem wie folgt auf die Implantation vorbereiten e Die ausgew hlte Prothesenpackung ffnen Die Prothese wird bereits im Einf hrinstrument integriert in einem versiegelten Plastiktablett geliefert Den Deckel vom Tablett abziehen und die sterilen Komponenten herausnehmen Das Einf hrinstrument sorgf ltig berpr fen Hinweis Es d rfen keine Dr hte ber die abgerundete ffnung des Einf hrinstrumentes herausragen Sollte dies der Fall sein bitte Prothese und Einf hrinstrument an Ihren AMS Repr sentanten zur ckgeben und ein neues UroLume Prothesen Set verwenden Den Teleskop Sta
164. ur tre Attention manipuler la proth se extraite avec soin afin d viter qu elle ne perce les gants chirurgicaux Une proth se UroLume devant tre extraite apr s mise en place doit tre renvoy e AMS Contactez votre repr sentant AMS pour le retour des produits et la garantie Si la proth se se d ploie accidentellement ne pas tenter de la remonter sur son guide d insertion Dans ce cas contactez votre repr sentant AMS pour le renvoi de la proth se et du guide d insertion Attention ne pas essayer de r assembler la proth se sur le guide d insertion Tenter d ins rer une proth se r assembl e dans l ur tre peut entrainer un mauvais fonctionnement du guide d insertion et causer un traumatisme de l ur tre Visualisation de la proth se La proth se UroLume pr sente une bonne visualisation par chographie La visualisation par r sonance magn tique nucl aire n est pas contre indiqu e et la d formation de l image est mineure voire insignifiante La radiographie fournit une bonne image de la proth se Proc d de mise en place de la proth se dans l ur tre bulbaire st nose ur trale bulbaire Figure 7 mise en place de la proth se UroLume 1 Insertion 2 Confirmation de la position 3 D ploiement partiel 4 D ploiement total 5 Retrait 27 Proc d de mise en place de la proth se dans le sphincter externe dyssynergie du sphincter externe Figure 8 la mise en
165. vaina del resectoscopio 7 Volver a insertar la vaina del resectoscopio en la vejiga 8 Tirando firmemente de ambos extremos de la gu a insertar la pr tesis en el resectoscopio 9 Una vez que toda la pr tesis est dentro de la vaina retirar la vaina del resectoscopio de la uretra 10 Despu s de haber extra do la pr tesis verificar cistosc picamente que la pr tesis ha sido extra da completamente Cada pr tesis consta de 24 alambres Aseg rese de que todos los alambres han sido extra dos Extracci n de la pr tesis de la vejiga urinaria Como alternativa es posible extraer una pr tesis de la vejiga con el dispositivo para extracci n UroLume siguiendo las instrucciones suministradas con dicho producto Precauci n La extracci n de la pr tesis con pinzas tipo alligator puede causar lesiones a la uretra Extracci n de la pr tesis despu s del crecimiento de epitelio Precauci n Para retirar una pr tesis sobre la que ha crecido epitelio se debe resecar y extraer el epitelio antes de extraer la pr tesis Para efectuar la extracci n de una pr tesis sobre la que ha crecido epitelio emplear una corriente el ctrica baja y utilizar el asa del resectoscopio con un movimiento continuo Un contacto prolongado del asa y la pr tesis puede hacer que los alambres se derritan Precauci n Al manipular la pr tesis extra da tenga cuidado de que la pr tesis no perfore los guantes de cirug a Siempr
166. y instrument by pressing down the rear security button first While holding down the rear security button completely draw the front finger grip all the way back to the rear finger grip Use the middle finger to move the front finger grip The index finger presses the rear security button The front finger grip locks after the prosthesis is released and the prosthesis cannot be resheathed or remounted into the delivery instrument a Withdrawal of the delivery instrument Before beginning to withdraw the delivery instrument move the telescope back to ensure the delivery instrument is aligned with the distal end of the prosthesis and verify that the prosthesis is off of each hook Tf the prosthesis is still on the hook hooks as shown below rotate the delivery instrument slightly between 11 00 and 1 00 O clock while viewing the prosthesis through the telescope This rotational movement will ensure that the prosthesis is completely free of the delivery instrument OOOO Grapple Hook ER Prosthesis Grapple Shoulder erstere CR Retract the telescope into the delivery instrument taking care not to let it touch the prosthesis Gently withdraw the delivery instrument from the urethra while ensuring the prosthesis is off the hook hooks using care not to displace the prosthesis Proceeding with care perform normal endoscopy using a 17Fr cystoscope and avoid contact with the prosthesis Clinical investigators
167. yor di metro El tama o en cent metros que est marcado en el paquete de la pr tesis UroLume se refiere a la longitud de referencia de la pr tesis con un di metro de 14 mm 4 Ventanas Mostradas s lo como referencia 5 Cuello redondeado El cuello redondeado que se encuentra en la punta del instrumento de colocaci n y la vara externa fija facilitan su inserci n en la uretra 6 Vara externa fija La vara externa estabiliza el instrumento durante el despliegue de la pr tesis El extremo trasero del instrumento de colocaci n tiene las siguientes caracter sticas Figura 4 A Asidero delantero Al tirar del asidero delantero hacia el trasero la vaina retr ctil se retrae y deja al descubierto la pr tesis Al alejar el asidero delantero del trasero se desliza la vaina retr ctil hacia adelante y cubre la pr tesis 68 B Asidero trasero El asidero trasero est fijo Sirve para mantener fijo el instrumento de colocaci n durante el despliegue de la pr tesis C Bot n de seguridad delantero El bot n de seguridad delantero permite al ur logo desplegar parcialmente la pr tesis sin separarla totalmente del instrumento de colocaci n Al presionar el bot n de seguridad delantero se activa el asidero delantero lo que permite retraer la vaina retr ctil A medida que la pr tesis va quedando descubierta se va abriendo parcialmente pero no se suelta todav a El extremo de la pr tesis sigue estando sujeto p

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