FSCA APR2013 Letter EU FR 2
Contents
1. HeartWare XX juin 2013 XX XX XX AVIS URGENT RELATIF LA S CURIT Identifiant FSCA APR2013 Type d action Avis de s curit Nom du produit Contr leur HeartWare Code du produit 1400 1401XX 1407XX 1408 Plage de n de s rie Tous les num ros de s rie des contr leurs HeartWare Cher e XX HeartWare voudrait vous informer d un r cent incident ayant entra n la mort d un patient 34 mois apr s l implantation d un syst me d assistance ventriculaire HeartWare Le patient a t retrouv seul et sans r action avec l alarme du contr leur d clench e environ trois heures apr s l v nement L analyse du fichier journal a confirm l arr t de la pompe Des tests fonctionnels du contr leur renvoy ont montr que le dispositif y compris les circuits de commande du moteur fonctionnait comme pr vu dans le respect des sp cifications et sans que des alarmes pour panne ou des erreurs ne soient produites La cause exacte de l v nement n a pas pu tre d termin e de mani re concluante Nous pensons toutefois qu une d charge lectrostatique DES via les ports d alimentation expos s du contr leur lors du remplacement de la batterie a provoqu ou favoris la corruption des donn es du contr leur du moteur de la pompe entra nant une perte de commutation qui a fait que le logiciel de commande du moteur ne dirigeait plus le circuit du contr leur du moteur de la pompe ce qui a conduit l arr t de cette2. derni re Circonstances ayant contribu l v nement fatal Les DES constituent un risque connu pour les quipements lectroniques Lors de l essai clinique US IDE BTT la commutation du contr leur a t perdue la suite probablement d un v nement de DES ce qui a entra n le d c s du patient De m me que dans cet v nement r cent le patient a t retrouv seul avec l alarme du contr leur d clench e des heures apr s l v nement Dans les deux cas les patients pr sentaient des pathologies sous jacentes le premier pr sentait une valve aortique sutur e et le deuxi me souffrait du syndrome d Ehlers Danlos avec insuffisance majeure des valves aortique et mitrale qui augmentaient consid rablement le risque de mortalit en cas d arr t de la pompe Dans les deux cas les patients ont t retrouv s seuls et sans r action et l alarme de panne du contr leur tait activ e Aucun remplacement du contr leur n avait t effectu en l absence d un contr leur de secours proximit En outre aucun prestataire de soins n tait pr sent ainsi que recommand sur l tiquette du produit Dans les deux cas les pathologies m dicales sous jacentes rares des patients leur faisaient courir un risque tr s lev de d c s en cas d arr t de la pompe 14000 NW 57th Court Miami Lakes FL 33014 USA T 305 818 4100 F 305 818 4101 www heartware com HeartWare De l lectricit statique est g n ralement pr s
3. ente et plus encore dans certaines conditions tels que des environnements plus secs et proximit de certains mat riaux et tissus tels que des v tements en soie et de la moquette Les d charges d lectricit statique couramment appel es d charges lectrostatiques DES peuvent interf rer avec les quipements lectroniques En tant que composant d un quipement lectronique le contr leur HeartWare est sensible aux DES Chez les patients risque de collapsus cardiovasculaire majeur en cas d arr t de la pompe valve aortique soud e valve aortique sutur e en position ferm e en raison d une r gurgitation au niveau de cette valve ou patients pr sentant une fonction ventriculaire endog ne tr s d ficiente une formation aux DES est essentielle et le remplacement du contr leur doit s effectuer dans un environnement clinique sous contr le chaque fois que possible Mesures prendre Lorsque le m decin le juge n cessaire les patients risque doivent tre inform s qu ils doivent toujours s assurer de la pr sence d un prestataire de soins lors du changement de source d alimentation ou lors du remplacement du contr leur Veuillez former les patients ce qui suit en mettant l accent en particulier aupr s des patients sensibles d crits ci dessus sur l importance de disposer d un contr leur de secours port e de main lors du changement de source d alimentation Prenez garde aux d charges lectrostatique
4. ipement Pour viter ou r duire le risque de DES respectez les techniques de connexion de l alimentation de la batterie appropri es d crites dans le manuel d utilisation Ne touchez pas les broches du connecteur du contr leur et tenez les objets ou corps trangers loign s des ports d alimentation d branch s du contr leur Utilisez toujours deux sources 14000 NW 57th Court Miami Lakes FL 33014 USA T 305 818 4100 F 305 818 4101 www heartware com HeartWare d alimentation et ne laissez pas le port d alimentation du contr leur d branch pendant des p riodes prolong es lors d un changement de source d alimentation Lors du remplacement de la batterie placez la batterie neuve port e de main avant de retirer la batterie d charg e Assurez vous que le couvercle de l arbre d entra nement est en place et plac contre le contr leur Soyez prudent proximit de mat riaux moquette v tements en soi etc et de dispositifs lectroniques t l viseurs fours micro ondes en cours d utilisation ou crans d ordinateurs portables ou de bureau ayant tendance g n rer de l lectricit statique et vitez de changer de source d alimentation ces endroits vitez d utiliser un aspirateur et de retirer des v tements du s che linge et utilisez toujours des lingettes antistatiques pour s che linge et un assouplissant Envisagez en outre l utilisation d un humidificateur dans la maison Gardez l esprit qu aucu
5. ity heartwareinc com Le soussign confirme que le pr sent avis sera transmis aux agences r glementaires comp tentes conform ment aux r glementations en vigueur Cordialement 14000 NW 57th Court Miami Lakes FL 33014 USA T 305 818 4100 F 305 818 4101 www heartware com HeartWare Ramon Augusto Paz VP Assurance qualit Pi ce jointe D claration de correction d un dispositif m dical Dossier FSCA APR2013 EU FR 2 14000 NW 57th Court Miami Lakes FL 33014 USA T 305 818 4100 F 305 818 4101 www heartware com HeartWare Formulaire de d claration Identifiant FSCA APR2013 Type d action Avis de s curit Nom du produit Contr leur HeartWare Code du produit 1400 1401XX 1407XX 1408 Plage de n de s rie Tous les num ros de s rie des contr leurs HeartWare Nom de l tablissement clinique de l h pital Le soussign reconna t par la pr sente avoir re u et compris les actions requises pour se conformer l avis relatif la s curit de HeartWare FSCA APR2013 Fonction Titre Nom Signature Date Veuillez scanner et renvoyer le formulaire sign par fax ou par e mail Quality Compliance Manager Fax 1 305 364 2665 E mail quality heartwareinc com N de dossier FSCA APR2013_EU FR 2
6. n retour ou change de l quipement n est requis HeartWare vous informe d une issue malheureuse et r it re les instructions concernant la manipulation de l quipement figurant dans le mode d emploi et les pratiques reconnues pour viter les d charges lectrostatiques Merci de bien vouloir accuser r ception du pr sent avis Veuillez scanner et renvoyer le formulaire sign par fax ou par e mail Quality Compliance Manager au 1 305 364 2665 ou l adresse quality heartwareinc com Si vous avez des inqui tudes ou souhaitez obtenir des claircissements suppl mentaires contactez votre repr sentant HeartWare ou le Service client le HeartWare Transmission de cet avis relatif la s curit Le pr sent avis doit tre transmis toute personne devant tre inform e au sein de votre organisation ou de toute organisation laquelle les dispositifs potentiellement concern s ont t transf r s Coordonn es de contact Europe Veuillez contacter votre repr sentant local ou le Service client le de la soci t aux tats Unis au 1 305 818 4090 Vous pouvez galement contacter HeartWare par l interm diaire de son repr sentant europ en agr MedPass International Ltd au 44 0 1452 619 222 t l phone et fax Adresse de la soci t HeartWare Inc T l 1 877 367 4823 14000 NW 57th Ct T l 1 305 818 4090 Miami Lakes Florida 33014 Fax 1 305 364 2665 tats Unis E mail qual
7. s DES et leur capacit provoquer des perturbations et des pannes potentiellement fatales Les d charges lectrostatiques DES peuvent provoquer le d clenchement de l alarme du contr leur dans certaines situations Ces alarmes incluent une alarme Panne du contr leur et une alarme sonore haute priorit sans affichage d un message d alerte sur l cran du contr leur Si l une de ces alarmes se d clenche il convient de basculer vers le contr leur de secours En cas d alarme Panne du contr leur il convient de proc der comme d crit dans le mode d emploi section Alarmes de niveau moyen Panne du contr leur dans la mesure o cette alarme peut avoir plusieurs causes possibles Si une alarme Panne du contr leur se d clenche et ne peut pas tre arr t e il convient de proc der au remplacement du contr leur vitez les dispositifs et les conditions pouvant induire des d charges statiques importantes t l viseur ou cran d ordinateur par exemple dans la mesure o les d charges lectrostatiques peuvent endommager les composants lectriques du syst me et entra ner un dysfonctionnement ou l arr t du dispositif d assistance ventriculaire gauche Lors du changement de source d alimentation assurez vous de toujours disposer d un contr leur de secours port e de main Gardez l il tout changement inhabituel des alarmes d alimentation ou de d bit pendant un certain temps apr s le remplacement d un qu
Download Pdf Manuals
Related Search