Le Programme d`étiquetage volontaire pour signaler les
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1. la gamme de produits de la marque nominative se fait par le changement d un ingr dient on peut se conformer au programme en utilisant les expressions suivantes ou d autres expressions signifiant la m me chose o Ne contient aucun ins rer le type d ingr dient qui se trouve dans la marque nominative du produit tel qu o antihistaminique c d Ne contient aucun antihistaminique o ins rer le nom du nouvel ingr dient tel que d congestionnant aucun ajouter le nom de l ingr dient qui se trouve dans la marque nominative du produit tel qu antihistaminique c d d congestionnant aucun antihistaminique o Si l largissement la gamme de produits de la marque nominative se fait par extension une nouvelle cat gorie pharmacologique p ex un antiacide offrant maintenant le soulagement de la constipation on peut se conformer au programme en utilisant l expression suivante ou une autre expression signifiant la m me chose o Contre ajouter la nouvelle indication th rapeutique telle que constipation c d Contre la constipation Programme d tiquetage volontaire pour signaler les modifications importantes aux produits 2 e Si l largissement la gamme de produits de la marque nominative se fait par une nouvelle posologie ou forme posologique l utilisation des expressions suivantes ou d autres expressions signifiant la m me chose serai2. sant consommateurs actuellement sur le march ou lorsqu ils en lancent des nouveaux sous une marque nominative existante Modifications importantes un produit de sant consommateurs d j sur le march Les fabricants de produits de sant consommateurs porteront l attention du public les modifications importantes apport es leurs produits sur le march au moyen des tiquettes Les modifications importantes comprennent l largissement ou la restriction des indications th rapeutiques all gations la modification majeure de la posologie des changements aux principes actifs ou au mode d emploi de nouveaux avertissements ou nouvelles contre indications toute autre nouvelle information importante a E Pour se conformer ce programme il faut utiliser les expressions suivantes ou des mots signifiant la m me chose dans le but d tre aussi pr cis que possible pour indiquer la modification importante qui est apport e e Voir le nouveau mode d emploi e Voir les nouvelles directives sur l tiquette e Nouvelle information Lire l tiquette au complet e Voir l tiquette pour les nouveaux ingr dients Programme d tiquetage volontaire pour signaler les modifications importantes aux produits 1 1111 promenade Prince of Wales bureau 406 Ottawa Ontario K2C 372 T l 613 723 0777 T l c 613 723 0779 www psc canada ca e Voir les nouveaux averti
3. Produits de sant Ke consommateurs du Canada Pour l avancement des autosoins de qualit Produits de sant consommateurs du Canada Programme d tiquetage volontaire pour signaler les modifications importantes aux produits Introduction Les fabricants de produits de sant consommateurs effectuent des changements leurs produits dans le but d en am liorer la s curit ou d en augmenter l efficacit soit la suite de la publication et de la reconnaissance de nouvelles donn es scientifiques soit en inscrivant des informations plus d taill es sur l tiquette De plus les entreprises qui fabriquent les produits de sant consommateurs en ajoutent des nouveaux sous une marque nominative existante en ne changeant que certains des ingr dients ou en les ajoutant dans une nouvelle proportion de fa on offrir une gamme plus tendue d options d autosoins Les membres de Produits de sant consommateurs du Canada ont adopt un programme d tiquetage volontaire afin de pr venir le public de modifications importantes dans les produits de sant consommateurs L industrie s engage continuer d actualiser les tiquettes ext rieures et ainsi pr venir les consommateurs lors de modifications importantes de l information Les membres de Produits de sant consommateurs du Canada feront tous les efforts n cessaires pour appliquer ce programme lorsqu ils apportent des modifications importantes leurs produits de
4. ent conformes au programme e _ Nouvelle posologie e Nouvelle formulation lib ration prolong e e _ Nouvelle forme posologique Les exemples pr cit s ne visent pas couvrir tous les cas possibles mais bien pr ciser les mots et les expressions sur les tiquettes servant d crire les changements apport s Communication avec les professionnels de la sant Pour s assurer que les praticiens de la sant soient mis au courant des changements aux produits les entreprises devraient les en aviser de fa on appropri e p ex une lettre aux m decins ou aux professionnels de la sant une note aux r dacteurs des revues et journaux pharmaceutiques un avis dans les recueils pharmaceutiques etc en fonction du ou des changements apport s et de la nature du ou des produits 2004 Produits de sant consommateurs du Canada Programme d tiquetage volontaire pour signaler les modifications importantes aux produits 3
5. ssements e Lire l tiquette pour conna tre les directives et les avertissements actuels e Voir les nouvelles utilisations e Voir la nouvelle posologie Pour s assurer que le public est alert en cas de modifications il faut que celles ci soient faciles remarquer Pour ce faire notons les moyens suivants 1 modification affich e dans une force de corps et un style bien en vidence modification mise en relief par sa couleur distincte ou qui se distingue du reste des informations par son arri re plan et 3 modification affich e durant au moins six mois apr s que la modification ait t faite Mise en march de nouveaux produits sous une marque nominative existante Les fabricants de produits de sant consommateurs porteront l attention du public la mise en march de nouveaux produits sous une marque nominative existante au moyen des tiquettes L tiquette ext rieure devrait expliquer la ou les caract ristiques nouvelles ou particuli res du produit Vous trouverez ci dessous certains des moyens par lesquels les fabricants peuvent pr venir le public e Si l largissement la gamme de produits de la marque nominative se fait par l ajout d un ou plusieurs ingr dients on peut se conformer au programme en utilisant les expressions suivantes ou d autres expressions semblables e Ajout d un nouvel ingr dient e _ Ajout de nouveaux ingr dients e Si l largissement
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