FEUILLET TECHNIQUE Cl- - Laboratoire de biologie médicale du
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1. Products VITR Pour GEN 5 et sup rieures Chemistry FEUILLET TECHNIQUE cr Plaques CF VITROS Chemistry Products Chlorure REF 844 5207 Application Pour usage n vitro uniquement Les plaques Cl VITROS Chemistry Products mesurent la concentration de chlorure CF contenu dans le s rum et le plasma sur les syst mes de chimie clinique VITROS 250 350 950 5 1 FS et VITROS 5600 R sum et principe du dosage Le chlorure est l anion principal du compartiment extracellulaire Son r le physiologique consiste d une part garantir une bonne r partition de l eau dans l organisme et un quilibre ionique normal dans le compartiment liquidien extracellulaire d autre part maintenir la pression osmotique Le taux de chlorure augmente dans les cas de d shydratation d acidose tubulaire r nale acidose m tabolique par hyperchlor mie et d administration excessive de solution saline isotonique Il diminue en revanche dans les cas d hyperhydratation d acidose respiratoire chronique de n phrite avec d pl tion sodique d alcalose m tabolique et d insuffisance cardiaque congestive Principe de la m thode La m thode de dosage sur plaque CF VITROS est r alis e l aide des plaques Cl VITROS et du jeu d chantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2 sur les syst mes de chimie clinique VITROS 250 350 950 et 5 1 FS et sur le syst me int gr VITROS 5600 La plaque Cl VITROS est un su2. cran Coefficients et Limites des syst mes VITROS 250 350 950 pour les syst mes int gr s VITROS et VITROS 5 1 FS voir l cran V rification des donn es de dosage La non conformit aux param tres de qualit pr d finis entra ne l chec du calibrage Le rapport de calibrage doit tre utilis conjointement avec les r sultats de contr le de qualit pour tablir la validit du calibrage Gamme de mesures lin arit Unit s conventionnelles et SI mmol L 50 0 175 0 Pour les chantillons hors gamme se reporter au paragraphe Dilution des chantillons Tra abilit de l talonnage Les valeurs affect es au jeu d chantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2 pour le chlorure sont d riv es de la substance de r f rence certifi e du NIST National Institute for Standards and Technology SRM Standard Reference Material 919 Le laboratoire de calibrage Ortho Clinical Diagnostics utilise le SRM 919 pour calibrer la m thode de titrage amp rom trique coulom trique et valider l affectation des valeurs de chlorure pour le jeu d chantillons de calibrage VITROS Calibrator Kit 2 Contr le de qualit Choix du mat riau de contr le de qualit IMPORTANT il est conseill d utiliser les chantillons de contr le VITROS Performance Verifier sur les syst mes de chimie clinique et syst mes int gr s VITROS Avant d utiliser 4 sur 11 N de pub J27530 FR Version
3. ne 20 mg dL 1 3 mmol L hydrochlorothiazide 2 mg dL 67 2 umol L Acide ac tylsalicylique 35 mg dL 1 9 mmol L hydrocodone 250 ng mL 835 1 nmol L allopurinol 12 5 mg dL 918 pmol L ibuprof ne 49 5 mg dL 2 4 mmol L alprazolam 20 ug dL 648 nmol L isoniazide 0 4 mg dL 29 2 pmol L Acide para aminosalicylique 23 mg dL 1 7 mmol L L dopa 0 6 mg dL 30 4 pmol L amitriptyline 1 pg mL 3 6 pmol L l vothyroxine 1 pg mL 1 29 pmol L amoxicilline 1500 g mL 4 1 mmol L lithium 1 mEg L 1 mmol L acide ascorbique 3 mg dL 170 mol L loratadine 100 ng mL 261 2 nmol L at nolol 20 pg mL 75 1 pmol L magn sium 4 5 mg dL 1 85 mmol L bilirubine 40 mg dL 684 pmol L m probamate 2 mg dL 91 6 umol L calcium 16 mg dL 4 mmol L 6 mercaptopurine 1 5 mg dL 98 5 pmol L carbamaz pine 60 pg mL 254 0 mol L nifid pine 0 2 mg dL 5 8 mol L c phalexine 11 7 mg dL 337 pmol L om prazole 20 mg dL 579 0 pmol L ciprofloxacine 1 mg dL 30 2 umol L ph nobarbital 3 mg dL 129 2 umol L clarithromycine 20 0 pg mL 26 7 umol L ph nytoine 10 mg dL 396 4 pmol L cod ine 4 pg mL 13 4 pmol L phospholipides 500 mg dL 5 g L dextran 1000 mg dL 250 mol L prednisone 0 1 mg dL 2 8 mol L dextrom thorphan 1 0 pg mL 3 7 pmol L propoxyph ne 16 7 ng mL 4 91 umol L digoxine 3 ug dL 38 4 nmol L pseudo ph drine 10 pg mL 60 5 umol L diltiazem 5 pg mL 12 1 pmol L ranitidine 20 pg mL 63 8 umol L diphenhydramine 10 pg mL 39 1 umol L simvastatine 500 mg L 1 2 mmol L nalapril 1 2 pg mL 3 2 umol L sulfam thoxazole 33
4. caus aucune interf rence Version 2 0 N de pub J27530_FR 5 sur 11 Pour GEN 5 et sup rieures Cr Chlorure Products VITRO Chemistry FEUILLET TECHNIQUE Valeurs attendues Substances Concentration Biais interf rentes en chlorure Substances interf rentes Commentaires Unit s conv SI mmol L Unit s conv SI Concentration mmol L mmol L mmol L Acide 5 26 1 umol L Sup rieur aux 100 100 1 5 1 5 aminosalicylique valeurs th rapeutiques glutathion 32 5 umol L 104 104 1 6 1 6 naprox ne 2 2 mmol L Sup rieur aux 99 99 1 6 1 6 valeurs th rapeutiques t razosine 7 8 pmol L Sup rieur aux 110 110 2 4 2 4 valeurs th rapeutiques D autres substances peuvent induire une interf rence Ces r sultats sont indiqu s titre de r f rence cependant les r sultats obtenus sur un syst me donn peuvent s en carter quelque peu en raison des variations pouvant exister d une m thode de dosage une autre Le degr d interf rence des concentrations autres que celles indiqu es peut chapper toute pr vision Le biais est une estimation de la diff rence maximum observ e Le bromure et l iodure pr sents dans les m dicaments et les onguents peuvent provoquer un biais d environ 5 mmol L et 6 mmol L respectivement par mmol d halog nure Les concentrations physiologiques usuelles de bromure et d iodure ne provoquent aucune interf rence e L
5. document H3 A6 ISBN 1 56238 650 6 CLSI 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne PA 19087 1898 USA 2007 6 NCCLS Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens Approved Standard Fifth Edition NCCLS document H4 A5 ISBN 1 56238 538 0 CLSI 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne Pennsylvania 19087 1898 USA 2004 7 Slockbower JM Blumenfeld TA ed Collection and Handling of Laboratory Specimens Philadelphia Lippincott Co 201 1983 8 Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling Fascicle VI Chemistry Clinical Microscopy Northfield IL College of American Pathologists 1992 9 Dietz AA Bond EE Chloride Coulometric amperometric Methods in Faulkner WR Meites S eds Se ected Methods of Clinical Chemistry Washington American Association for Clinical Chemistry 1982 9 149 52 10 Velapoldi RA Paule RC Schaffer R Mandel TJ Gramlich JW Standard reference materials A reference method for the determination of chloride in serum National Institute of Standards and Technology Special Publication 260 67 Washington D C 1979 11 CLSI Statistical Quality Control for Quantitative Measurements Principles and Definitions Approved Guideline Third Edition CLSI document C24 A3 ISBN 1 56238 613 1 CLSI 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne PA 19087 1898 USA 2006 12 CLSI nterference Testing in Clinical Chemistry Approved Guideline Second Edition C
6. en dehors de la gamme acceptable en rechercher la cause avant de d cider de g n rer les rapports de r sultats patients Pour prendre connaissance des recommandations g n rales en mati re de contr le de qualit consulter le document Statistical Quality Control for Quantitative Measurements Principles and Definitions Approved Guideline Third Edition du CLSI ou d autres directives officielles Pour plus d informations se reporter au mode d emploi du syst me Pr paration et conservation des mat riaux de contr le de qualit Se reporter au feuillet technique des chantillons de contr le VITROS Performance Verifier et Il ou toute autre documentation fournie par le fabricant du produit R sultats Unit s employ es et de conversion Le syst me de chimie clinique et le syst me int gr VITROS peuvent tre programm s de mani re pr senter les r sultats CF en unit s conventionnelles ou en unit s SI Unit s conventionnelles et SI mmol L Limites de la m thode Interf rences connues La m thode de dosage sur plaques Cl VITROS Chemistry Products a t test e pour d tecter la pr sence ventuelle de substances interf rentes conform ment au protocole EP71 du CLSI Les substances suivantes test es aux concentrations indiqu es ont provoqu le biais mentionn dans le tableau ci dessous Se reporter au paragraphe Sp cificit pour consulter la liste des compos s test s qui n ont
7. jane z Manipulation des r actifs Attention ne pas utiliser les cartouches de plaques dont l emballage est endommag ou n est pas herm tiquement ferm Inspecter soigneusement l emballage pour s assurer qu il n est pas endommag e Si un instrument pointu est utilis pour ouvrir l emballage externe veiller ne pas endommager l emballage individuel du produit Pr paration du r actif IMPORTANT la cartouche de plaques doit revenir temp rature ambiante entre 18 28 C avant d tre sortie de son emballage et charg e dans la r serve de plaques Retirer les cartouches de leur lieu de conservation Laisser la cartouche dans son emballage revenir temp rature ambiante pendant 30 minutes apr s retrait du r frig rateur ou 60 minutes apr s retrait du cong lateur 3 Retirer la cartouche de son emballage et la charger dans la r serve de plaques N Remarque charger les cartouches dans les 24 heures qui suivent le moment o elles ont atteint la temp rature ambiante soit 18 28 C Conservation et stabilit des r actifs Les plaques Cl VITROS sont stables jusqu la date de p remption figurant sur l emballage dans les conditions de conservation et de manipulation requises Ne pas utiliser au del de la date de p remption R actif Conditions de conservation Stabilit Non ouverts R frig r s 2 8 C Jusqu la date de p remption Congel s lt 18 C Jusqu la date
8. pr paration particuli re Pr cautions particuli res Ne pas pr lever d chantillon sur le bras d un patient recevant une transfusion Les caillots de fibrine peuvent provoquer un dosage incomplet de l chantillon 7 Laisser coaguler compl tement les chantillons afin d emp cher la formation de caillots de fibrine V rifier l absence de caillots de fibrine dans les chantillons plasmatiques e Centrifuger les chantillons et s parer le s rum ou le plasma du mat riel cellulaire dans les 4 heures suivant leur pr l vements Manipulation et conservation des chantillons Manipuler et conserver les chantillons dans des r cipients ferm s afin d viter tout risque de contamination ou d vaporation e M langer les chantillons par inversion douce et les laisser revenir la temp rature ambiante soit 18 28 C avant analyse Conservation et stabilit des chantillons Conservation Temp rature Stabilit Temp rature ambiante 18 28 C lt 7 jours R frig r s 2 8 C lt 4 semaines Congel s lt 18 C Illimit e Proc dure de dosage Mat riel fourni Plaques Cl VITROS Chemistry Products Mat riel n cessaire mais non fourni e Jeu d chantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2 Mat riaux de contr le qualit tels que les chantillons de contr le VITROS Chemistry Products Performance Verifier let Il Liquide de r f rence pour les
9. s rie R f rence catalogue ou code produit Consultez le feuillet technique Attention Le feuillet technique a t actualis R vis Remplace Attention consulter le feuillet technique utiliser avec la r serve de plaques 1 Irritant A utiliser avec la r serve Fabri abricant de plaques 2 Nocif xE KE E Mandataire dans l Union europ enne Unit s SI Toxique Unit s conventionnelles Corrosif Suffisant pour n dosages Pour diagnostic in vitro Valeur Inflammable Der Griine Punkt Point Vert Le fabricant suit certaines r gles de mise au rebut pour les d chets des mat riaux d emballage Estimation ET du laboratoire Q GH Ek R capitulatif des r visions Date de r vision Version Description des modifications techniques 2008 11 05 2 0 e Ajout d informations pour le syst me int gr VITROS 5600 Type de test et conditions d ex cution Ajout d nonc e Tra abilit du calibrage Mise jour des donn es e M thode de comparaison Ajout d informations sur les types d chantillons __ Bibliographie Mise a jour L gende des symboles Mise jour des donn es e Modifications mineures du texte et du formatage 2007 06 26 1 0 Premi re publication du document Les barres verticales dans la marge signalent l endroit du texte o a t ajout un amendement technique p
10. 0 mg dL 13 0 mmol L thanol 300 mg dL 65 2 mmol L sulfathiazole 6 mg dL 235 0 pmol L fluox tine 0 8 mg dL 25 9 pmol L tolbutamide 22 mg dL 813 8 mol L furos mide 10 mg dL 302 3 umol L triamt r ne 886 g dL 35 pmol L 8 sur 11 N de pub J27530_FR Version 2 0 Products VITR Pour GEN 5 et sup rieures Bibliographie Chlorure Compos Concentration Compos Concentration acide gentisique 0 5 mg dL 32 4 umol L triglyc rides 800 mg dL 9 mmol L glucose 600 mg dL 33 3 mmol L trim thoprime 40 1 pg mL 138 pmol L glyburide 6 4 pg mL 13 0 pmol L tyrosine 24 mg dL 1 3 mmol L gua f n sine 100 mg dL 5 mmol L Azote ur ique 100 mg dL 35 7 mmol L h moglobine 1000 mg dL 10 g L warfarine 10 7 mg dL 347 0 mol L Bibliographie 1 Tietz NW ed Fundamentals of Clinical Chemistry ed 3 Philadelphia WB Saunders 620 621 1987 Siggard Anderson O Electrochemistry in Tietz NW ed Textbook of Clinical Chemistry Philadelphia WB Saunders 110 125 1986 3 CLSI Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections Approved Guideline Third Edition CLSI Document M29 ISBN 1 56238 567 4 CLSI 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne PA 19087 1898 USA 2005 4 Calam RR Specimen Processing Separator Gels An Update J Clin Immunoassay 11 86 90 1988 5 NCCLS Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture Approved Standard Sixth Edition CLSI
11. 2 0 Products Chemistry FEUILLET TECHNIQUE cr R sultats Chlorure d autres chantillons de contr le disponibles sur le march v rifier leur compatibilit avec ce dosage Les mat riaux de contr le autres que les chantillons de contr le VITROS Performance Verifier peuvent donner des r sultats diff rents compar s ceux obtenus par d autres m thodes de dosage des ions chlorure si _ils ne proviennent pas d une matrice humaine v ritable _ils contiennent de fortes concentrations de conservateurs stabilisants ou autres additifs non physiologiques leur concentration en prot ines totales est faible ou lev e Ne pas utiliser de mat riaux de contr le stabilis s avec de l thyl ne glycol Recommandations sur les proc dures de contr le de qualit La concentration de l chantillon de contr le doit tre choisie en fonction de la gamme clinique du test pour lequel il est employ Analyser les mat riaux de contr le de qualit de la m me mani re que des chantillons de patients avant ou durant le traitement de ces derniers Pour v rifier les performances du syst me analyser les mat riaux de contr le apr s le calibrage conform ment la l gislation locale en vigueur ou au moins une fois par jour le jour o le dosage est r alis apr s certaines interventions de maintenance Se reporter au mode d emploi du syst me Si les r sultats des contr les sont
12. LSI document EP7 A2 ISBN 1 56238 584 4 Clinical and Laboratory Standards Institute 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne Pennsylvania 19087 1898 USA 2005 13 Young DS Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests ed 4 Washington D C AACC Press 1995 14 Friedman RB Young DS Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests Washington D C AACC Press 1990 15 NCCLS Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples Approved Guideline NCCLS document EP9 A2 ISBN 1 56238 472 4 CLSI 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne PA 19087 1898 USA 2002 16 NCCLS Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods Approved Guideline Second Edition NCCLS document EP5 A2 ISBN 1 56238 542 9 CLSI 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne PA 19087 1898 USA 2004 Version 2 0 N de pub J27530_FR 9 sur 11 Products VITRO Chemistry cr FEUILLET TECHNIQUE Chlorure Pour GEN 5 et sup rieures L gende des symboles L gende des symboles Les symboles suivants ont pu tre utilis s sur l tiquette de ce produit Conserver une temp rature gale Ne pas r utiliser ee f ou inf rieure Gamme utiliser avant la date de p remption ann e mois jour Conserver une temp rature gale ou sup rieure lt gt rm Intervalle des moyennes Conserver une temp rature comprise entre e gt Num ro de lot Moyenne Num ro de
13. analys s sur le syst me de chimie clinique VITROS 5 1 FS Le dosage a t effectu conform ment au protocole EP915 du NCCLS N de pub J27530_FR Version 2 0 Products FEUILLET TECHNIQUE Performances Unit s conventionnelles et SI 175 150 125 100 75 Syst me VITROS 950 mmol L 50 50 75 100 125 y x 150 M thode comparative Coulom trique 175 mmol L Unit s conventionnelles et SI mmol L Coefficient Intervalle de de concentration de Ordonn e a n_ Pente corr lation l chantillon l origine __ Sy x Syst me 950 M thode comparative 80 1 01 0 999 76 144 0 49 0 94 Syst me 750 Syst me 950 80 1 00 1 000 76 144 0 14 0 45 Syst me 250 Syst me 950 78 1 01 1 000 87 173 0 62 0 44 Syst me 5 1 FS Syst me 950 78 1 00 1 000 87 173 0 37 0 50 Syst me 5600 Syst me 5 1 FS 108 1 00 0 999 53 171 0 07 1 46 Pr cision La pr cision a t valu e l aide de mat riaux de contr le de qualit sur les syst mes de chimie clinique VITROS 250 750 Version 2 0 950 et 5 1 FS et le syst me int gr VITROS conform ment au protocole EP518 du NCCLS Pour GEN 5 et sup rieures cr Chlorure Les donn es pr sent es sont repr sentatives de la performance du dosage et sont donn es titre indicatif Des variables telles que la manipulation et la conservation des chantillons et des r actifs l environnement du laboratoi
14. ar rapport la version pr c dente du document Lors du remplacement de ce feuillet technique signer et dater ci dessous puis archiver conform ment la l gislation locale en vigueur ou aux directives du laboratoire Signature Document caduc le 10 sur 11 N de pub J27530 FR Version 2 0 Products VITR Pour GEN 5 et sup rieures FEUILLET TECHNIQUE cr R capitulatif des r visions Chlorure Ortho Clinical Diagnostics Johnson amp Johnson EC REP 50 100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4DP United Kingdom Ortho Clinical Diagnostics Inc 100 Indigo Creek Drive Rochester NY 14626 5101 VITROS est une marque d pos e d Ortho Clinical Diagnostics Inc Ortho Clinical Diagnostics Inc 2007 2008 Ortho Clinical Diagnostics a ohmonatoluuen company Version 2 0 N de pub J27530 FR 11 sur 11
15. de p remption Ouverts bord du syst me Syst me en service lt 2 semaines ON bord du syst me Syst me hors service lt 2 heures OFF V rifier les performances l aide des mat riaux de contr le qualit e Si le syst me est arr t pendant plus de 2 heures e Apr s avoir charg des cartouches retir es de la r serve de plaques et mises de c t en vue d une utilisation ult rieure Pr l vement pr paration et conservation des chantillons chantillons recommand s __ S rum e Plasma H parine 2 sur 11 N de pub J27530 FR Version 2 0 Products Chemistry FEUILLET TECHNIQUE cr Proc dure de dosage Chlorure IMPORTANT il a t constat que certains dispositifs de pr l vement d chantillons biologiques affectaient d autres analytes et dosages En raison de la diversit des dispositifs de pr l vement d chantillon disponibles Ortho Clinical Diagnostics n est pas en mesure de se prononcer de mani re d finitive sur la performance de ces produits avec ces dispositifs S assurer que les dispositifs de pr l vement utilis s sont compatibles avec ce dosage S rum et plasma Pr l vement et pr paration des chantillons Pr lever les chantillons selon les techniques de laboratoire classiques Remarque pour plus de d tails sur les volumes de remplissage minimum requis se reporter au mode d emploi du syst me Pr paration du patient Le patient ne n cessite aucune
16. intralipide une concentration de 800 mg dL peuvent provoquer un biais positif d environ 1 5 mmol L e Les purines comme l ad nine ou I hypoxanthine peuvent des taux significativement lev s provoquer un biais n gatif d environ 4 mmol L Autres limites Certains m dicaments et tats cliniques peuvent modifier les concentrations de chlorure n vivo Pour plus d informations se reporter l un des r sum s publi s 14 Valeurs attendues Valeurs de r f rence Ces valeurs usuelles correspondent aux 95 centraux des r sultats d une tude interne portant sur 60 sujets en activit apparemment sains Unit s conventionnelles et SI mmol L Adultes 98 107 Chaque laboratoire est tenu de v rifier la validit de ces valeurs de r f rence pour ses propres patients Performances Comparaison des m thodes 6 sur 11 La courbe et le tableau ci dessous montrent les r sultats de la comparaison entre les chantillons s riques analys s sur le syst me de chimie clinique VITROS 950 et ceux analys s en utilisant la m thode comparative coulom trique 10 Le tableau donne galement les r sultats de la comparaison d chantillons s riques analys s sur les syst mes VITROS 750 250 et 5 1 FS et sur le syst me VITROS 950 Le tableau indique aussi les r sultats de la comparaison entre les chantillons s riques et plasmatiques analys s sur le syst me int gr VITROS 5600 et ceux
17. lectrolytes appropri pour le syst me utilis Mode op ratoire e V rifier les r serves de r actifs au moins une fois par jour afin de s assurer que les quantit s disponibles sont suffisantes pour r aliser la charge de travail programm e Pour plus d informations se reporter au mode d emploi du syst me IMPORTANT ramener tous les liquides et tous les chantillons la temp rature ambiante soit 18 28 C avant analyse Dilution des chantillons Il n est pas pr vu d obtenir des concentrations en chlorures en dehors de la gamme de mesures lin arit du syst me Ne pas analyser d chantillon dilu avec les plaques Cl VITROS car la dilution modifie non seulement la concentration des particules solides contenues dans l eau plasmatique mais galement la force ionique de l chantillon Version 2 0 N de pub J27530 FR 3 sur 11 Products Pour GEN 5 et sup rieures VITR cr FEUILLET TECHNIQUE Chlorure Calibrage Calibrage talons requis Jeu d chantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2 Pr paration manipulation et conservation des talons Se reporter au feuillet technique du jeu d chantillons de calibrage VITROS Calibrator Kit 2 Proc dure d talonnage Se reporter au mode d emploi du syst me Quand talonner Calibrer quand le num ro de lot des plaques change apr s une op ration de maintenance telle que le remplacement d une pi ce importante du sys
18. pport en polyester recouvert d un film multicouche permettant de doser les ions chlorure par potentiom trie directe La plaque est constitu e de deux lectrodes s lectives contenant chacune une couche protectrice et une couche d argent et de chlorure d argent recouvrant un support en polyester La couche protectrice prot ge des interf rences dues aux concentrations usuelles de bromure et d acide urique Apr s application d une goutte d chantillon patient d un c t de la plaque et d une goutte de liquide de r f rence VITROS de l autre c t on observe une migration des deux liquides vers le centre du pont en papier Une jonction stable des liquides se forme reliant l lectrode de r f rence l lectrode indicatrice de l chantillon Chaque lectrode produit un potentiel lectrique en r ponse l activit des ions chlorure qui lui est appliqu e La diff rence de potentiel qui s tablit entre les deux lectrodes est proportionnelle la concentration des ions chlorure pr sents dans l chantillon Type de test et conditions d ex cution Dur e Volume de la goutte Syst me approximative R action Echantillon de liquide de Type de test VITROS d incubation Temp rature Volume r f rence Dosage 2 minutes 5600 5 1 FS o Potentio 950 250 350 37 C 10 uL 10 uL m trique Les produits et syst mes ne sont pas tous disponibles dans tous les pays Avertissements et pr caution
19. re et l entretien du syst me peuvent affecter la reproductibilit des r sultats N de pub J27530_FR 7 sur 11 Products Pour GEN 5 et sup rieures VITR cr FEUILLET TECHNIQUE Chlorure Performances Unit s conventionnelles et SI mmol L CV Concen ET intra intra tration ET intra laboratoire laboratoire Nombre Nombre moyenne jour i d observ __de jours 84 0 6 0 8 1 0 88 22 250 111 0 7 1 0 0 9 88 22 122 0 8 1 1 0 9 88 22 85 0 5 0 6 0 7 84 21 750 111 0 6 0 9 0 8 84 21 122 0 7 0 9 0 7 84 21 84 0 6 0 7 0 8 88 22 950 112 0 7 0 8 0 7 88 22 122 0 8 0 8 0 7 88 22 84 0 4 0 6 0 7 84 21 5 1FS 111 0 5 0 7 0 6 84 21 122 0 5 0 7 0 6 84 21 83 0 6 1 0 1 2 88 22 pend 109 0 7 1 0 0 9 88 22 La pr cision intra jour a t calcul e en effectuant deux dosages jour avec deux doublons par dosage La pr cision du laboratoire est d termin e par la r alisation de tests sur un seul lot de plaques et par un calibrage hebdomadaire Sp cificit Substances n induisant pas d interf rences Les substances r pertori es dans le tableau ont t test es sur les plaques Cl VITROS conform ment au protocole EP712 du CLSI Aucune interf rence n a t observ e avec un biais lt 1 1 mmol L la concentration indiqu e Compos Concentration Compos Concentration ac taminoph
20. s Pour usage n vitro uniquement AVERTISSEMENT prendre les pr cautions d usage lors de la manipulation de produits et d chantillons d origine humaine tant donn qu aucune m thode de d pistage ne peut totalement garantir l absence d agents infectieux consid rer tous les chantillons cliniques tous les mat riaux de contr le et de calibrage comme tant potentiellement infectieux Manipuler les chantillons les d chets solides et liquides ainsi que les composants des dosages conform ment la l gislation locale en vigueur et la directive M29 du CLS ou autres directives officielles concernant le risque biologique Version 2 0 N de pub J27530 FR 1 sur 11 Products Pour GEN 5 et sup rieures VITR Chemistry cr FEUILLET TECHNIQUE Chlorure R actifs Pour prendre connaissance des avertissements et pr cautions d emploi concernant les chantillons de calibrage les mat riaux de contr le et autres composants consulter le feuillet technique du produit VITROS correspondant ou la documentation produit du fabricant concern R actifs Structure de la plaque iti 1 Cadre sup rieur Composition de la plaque O N 2 Pont en papier P 3 Couche protectrice Comp osants actifs par cm2 L 4 Couche d argent de chlorure Argent 0 4 mg et chlorure d argent 0 2 mg L G d argent 5 Couche support Autres composants oe 6 Cadre inf rieur Polym re agent plastifiant tensioactif et nickel chrome g A a
21. t me lorsque la l gislation en vigueur dans le pays l impose Aux tats Unis par exemple la r glementation CLIA impose un calibrage ou une v rification du calibrage tous les six mois au minimum Quand le num ro de lot du liquide de r f rence VITROS change Il peut galement tre n cessaire de calibrer le dosage VITROS CF e si les r sultats du contr le de qualit sont r guli rement en dehors des limites acceptables e apr s certaines interventions techniques Pour plus d informations se reporter au mode d emploi du syst me Calculs L analyseur VITROS mesure la diff rence de potentiel en millivolts qui existe entre les deux lectrodes d une plaque potentiom trique l une au contact de l chantillon analyser et l autre au contact du liquide de r f rence pour lectrolytes Une relation lin aire existe entre la diff rence de potentiel mesur e sur la plaque et le logarithme de la concentration en chlorure selon l quation de Nernst des lectrodes s lectives Une fois qu un calibrage a t r alis pour chaque lot de plaques la concentration en chlorure dans les chantillons doser peut tre d termin e l aide du mod le math matique int gr au logiciel et de la diff rence de potentiel mesur e Validit d un calibrage Les param tres de calibrage sont automatiquement valu s par le syst me par rapport une s rie de param tres de qualit qui sont pr sent s en d tail sur l
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