BM-Lacta te
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1. Einschr nkungen des Verfahrens potentielle Fehlerquellen Lactat Messungen mit BM Lactate k nnen bis zu einer H he von 3000 m ber NN durchgef hrt werden Intraven se Infusionen h herer Konzentrationen von Ascorbins ure k nnen den Lactatwert beeinflussen Eine Beeinflussung der Messergebnisse durch folgenden Substanzen in den gepr ften Konzentrationsbereichen wurde nicht festgestellt als Bewertung gilt Wiederfindung 10 zum Ausgangswert Cholesterin 44 8 350 mg dl 1 16 9 05 mmol 1 Triglyceride 26 3 500 mg di 0 30 5 72 mmol l Bilirubin 0 03 3 48 mg di 0 002 0 204 mmol i H moglobin bis 0 59 g di 0 36 mmot H matokrit bis 55 Handelsform 25 Teststreifen und 1 Codestreifen REF 0 3012654 Symbolerkl rungen und Literaturangaben finden Sie am Ende der Packungsbeilage Datum der berarbeitung 09 2003 IN VITRO DIAGNOSTICUM Vertrieb Roche Diagnostics GmbH D 68298 Mannheim Germany Roche Diagnostics GmbH Engelhorngasse 3 A 1211 Wien Roche Diagnostics Schweiz AG Industriestr 7 CH 8343 Rotkreuz Bandelettes r actives pour la d termination quantitative de lactate dans le sang capillaire Exclusivement r serv es l utilisation avec les lecteurs Accutrend Lactate ou Accusport Utilisables en autocontr le Indications g n rales L autocontr le de la lactat mie pendant une activit physique vous permet de choisir l intensit ad quate de celle ci et de trouver le bon quilibre ent2. dei dati rientra nei valori menzionati Ripetibilit imprecisione in una serie CV coefficiente di variazione nel range normale pari a 5 5 nel range elevato pari a 5 campione usato sangue venoso con EDTA Riproducibilit imprecisione da un giorno all altro CV coefficiente di variazione nel range basso pari a 4 8 nel range patologico pari a 3 3 campione usato soluzioni di controllo Accuratezza confronto fra i metodi mmol I funzioni di regressione n campioni coefficienti di correlazione r y 0 957 x 0 042 o 1 039 x 0 325 n 77 147 r 0 970 campione usato sangue capillare metodo di confronto Test Combination Lactate Roche Diagnostics Range di misura 0 8 mmol i 22 mmol l per i valori relativi al sangue 0 7 mmol i 26 mmol per i valori relativi al plasma La linearit del procedimento dimostrata nel range 0 8 mmol l 22 mmol l e 0 7 mmol i 26 mmol l Limiti e possibili cause di errore Con il BM Lactate si possono eseguire misurazioni fino ad un altitu dine di 3000 m sul livello del mare iniezioni endovenose con elevate quantit di acido ascorbico possono alterare il risultato ottenuto Le seguenti sostanze non hanno dimostrato di avere effetto sui risultati nei range di concentrazione controllati criterio recupero 10 valore base colesterolo 44 8 350 mg dl 1 16 9 05 mmol l trigliceridi 26 3 500 mg di 0 30 5 72 mmol 1 bilirubina 0 03 3 48 mg dl 0 002 0 204 mmol l em
3. met gebruiksaanwijzing prikpen b v Accu Chek Softclix met Accu Chek Softclix Lancet of Accu Chek Softclix Pro met Accu Chek Softclix Pro Lancet voor de functiecontrole BM Control Lactate tissues 0 3034445001 01 V1 R1 schwarz 09 03 Voorbereiding en uitvoering van een bepaling Let op Gebruik alleen de bovengenoemde meters voor de bepaling met BM lactaat om foutieve meetwaarden te voorkomen Volg de instructies in deze bijsluiter en in de gebruiksaanwijzing van uw meter Codering Als u een nieuwe verpakking BM Lactate aanbreekt moet uw meter opnieuw worden gecodeerd Hoe u dat moet doen staat in de gebruiksaanwijzing van de meter beschreven Indien de code die op het etiket van de teststrokenflacon staat en de op de meter aangegeven code niet met elkaar overeenkomen verricht het apparaat geen meting Bewaar de codestrip tot alle teststroken van de verpakking op zijn Om te voorkomen dat de kwaliteit van de teststroken wordt aangetast mag de codestrip echter niet in de teststrokenflacon worden bewaard Hoe werkt de meter Elke teststrook heeft een testveld met reagentia Als daarop bloed wordt aangebracht vindt een chemische reactie plaats waarbij de kleur van het testveld verandert De Accu trend Lactate c q Accusport meter registreert deze kleurverandering en zet het aldus verkregen meetsignaal om in het meetresultaat met behulp van degegevens die via de codestrip aan de meter zijn doorgegeven Contro
4. nicht berein nimmt das Ger t keine Messung vor Bewahren Sie den Codestreifen auf bis alle Teststreifen der Packung verbraucht sind Damit die Qualit t der Teststreifen nicht beeintr chtigt wird darf der Codestreifen jedoch nicht in der Teststreifenr hre aufbewahrt werden Funktionsweise Jeder Teststreifen enth lt ein Testfeld mit Nachweisreagenzien Wenn darauf Blut auf getragen wird findet eine chemische Reaktion mit Farb nderung des Testfeides statt Das Accutrend Lactate bzw Accusport Messger t registriert diese Farb nderung und wandelt das so ermittelte Mess signal mit Hilfe des ber den Codestreifen dem Ger t bermittelten Codes in das Messergebnis um Kontrolle bei jeder Messung berpr fen Sie bei jeder Messung dass das Testfeld des Teststreifens vollst ndig mit Blut bedeckt ist Beachten Sie dazu die Beschreibung und Abbildungen in der Ge brauchsanweisung des Messger ts Funktionskontrolle Die Funktion von Messger t und Teststreifen sowie die richtige Handhabung sind regelm ig mit BM Control Lactate zu berpr fen Bitte beachten Sie dazu die Angaben in der Gebrauchsanweisung des Messger ts und in der Packungsbeilage von BM Control Lactate Den zul s sigen Kontrollbereich finden Sie auf dem Etikett der Teststreifenr hre Lagefung und Haltbarkeit Bewahren Sie die Packung nicht unter 2 C oder ber 30 C auf und beachten Sie das Haltbarkeitsdatum Um die Teststreifen vor Feuchtigkeit und direktem Son
5. pas t constat d incidence sur les r sultats des substances suivantes l interpr tation part d un recoupement 10 par rapport la valeur initiale cholest rol entre 44 8 et 350 mg dl entre 1 16 et 9 05 mmol l triglyc rides entre 26 3 et 500 mg d entre 0 30 et 5 72 mmol 1 bilirubine entre 0 03 et 3 48 mg dl entre 0 002 et 0 204 mmol h moglobine jusqu 0 59 g dl 0 36 mmol l h matocrite jusqu 55 Conditionnement 25 bandelettes r actives et une bande de calibration REF 0 3012654 Vous trouverez la l gende des symboles et la bibliographie la fin de la notice d utilisation Mise jour 09 2003 USAGE IN VITRO DIAGNOSTIC Distribu par Roche Diagnostics Schweiz AG Industriestrasse 7 CH 6343 Rotkreuz Roche Diagnostics Belgium SA NV Schaarbeeklei 198 B 1800 Vilvoorde j ND Teststroken voor de kwantitatieve de a ian lactaat uit capillair bloed Uitsluitend voor het gebruik met Accutrend Lactate of Accusport meters Voor zelfcontrole Algemeen De zelfcontrole van de lactaatspiegel in uw bloed maakt het mogelijk om bij lichamelijke training de juiste trainingsintensiteit te kiezen en een goede balans te verkrijgen tussen belasting en rust Het wordt aanbevolen om pas met de zelfcontrole te beginnen na een zorgvuldige instructie door medisch geschoold personeel Inhoud van de verpakking flacon met 25 teststroken 1 codestrip bijsluiter Verder is nodig Accusport of Accutrend Lactate meter
6. une valeur indicative la divergence entre la valeur obtenue et la valeur correcte pouvant tre consid rable en fonction de la temp rature Valeur affich e sous forme de a valeurs sanguines b valeurs plasmatiques Remarque Pour une d termination de lactate dans le cadre d un contr le de l entra nement la con centration de lactate dans le sang doit tre inf rieure ou gale 3 ou 4 mmol l pour un entra nement d endurance Pour un entra nement d une dur e plus longue plus de 45 minutes la concentration de lactate doit tre plus faible 2 mmol l ou inf rieure Pour un entra nement d endurance il convient d viter des concentrations de lactate sup rieures 4 mmol l Remarque importante Adressez vous votre m decin si la valeur affich e ne correspond pas l tat physique dans lequel vous vous sentez Instructions destin es au m decin et au laboratoire Utilisation L autocontr le de la lactat mie permet d valuer la capacit d endurance et de contr ler l intensit des entra nements chez les sportifs Si les mesures sont effectu es sur plusieurs personnes par exemple en cabinet m dical le sang capillaire peut galement tre appliqu l aide de tubes capillaires h parin s d un volume de 15 y 50 pi Le dosage du lactate est galement pratiqu en milieu hospitalier notamment aux soins intensifs pour poser un diagnostic ainsi que dans le cadre du suivi du patient par exemp
7. BM Lactate Teststreifen zur quantitativen Lactat Bestimmung aus Kapillarblut AusschlieBlich f r die Verwendung mit Accutrend Lactate oder Accusport Messger ten Zur Selbstanwendung geeignet Allgemeine Hinweise Die Selbstkontrolle Ihres Blutlactatspiegels bei k rperlichem Training erm glicht die Wahl der richtigen Trainingsintensit t und eine sinnvolle Abstimmung von Belastung und Erholung Es wird empfohlen sich vor Beginn der Selbstkontrolle einer eingehenden Schulung durch medizinisches Fachpersonal zu unterziehen Inhalt der Packung R hre mit 25 Teststreifen 1 Codestreifen Packungsbeilage Zus tzlich ben tigtes Material Accusport oder Accutrend Lactate Messger t mit Gebrauchsanweisung Stechhilfe z B Accu Chek Softclix mit Accu Chek Softclix Lancet oder Accu Chek Softclix Pro mit Accu Chek Softclix Pro Lancet zur Funktionskontrolle BM Control Lactate Zellstoff Tupfer Vorbereitung und Durchf hrung der Messung Achtung Benutzen Sie nur die genannten Mess ger te zur Bestimmung mit BM Lactate um fehlerhafte Messwerte zu vermeiden Beachten Sie bitte unbedingt die Hinweise in dieser Packungsbeilage und der Gebrauchsanweisung Ihres Messger ts Codierung Bei Anbruch einer neuen Packung BM Lactate muss Ihr Messger t neu codiert werden Der Ablauf ist in der Gebrauchsanweisung des Messger ts beschrieben Stimmen die auf dem Etikett der Teststreifenr hre und die vom Ger t angezeigte Code Zahl
8. a misura la temperatura ambientale deve essere Range di concentrazione Temperature consentite fino a 8 mmol l fra 5 C e 35 C da 8 mmol l fra 15 C e 35 C fino a 10 mmol l fra 5 C e 35 C da 10 mmol l fra 15 C e 35 C Se la misura viene effettuata ad una temperatura che non rientra nel range consentito i valori ottenuti devono essere considerati solo orientativi dato che a seconda della temperatura ambiente possono differire notevolmente dal valore corretto Concentrazione in a Sangue b Plasma Avvertenza se si utilizza il test del lattato per il monitoraggio dei programmi di allenamento la concen trazione di lattato nel sangue dovrebbe essere superiore a 3 4 mmol i per un allenamento di condizione Per allenamenti di durata maggiore oltre i 45 minuti sono pi indicate concentrazioni minori intomo a 2 mmol o inferiori Avvertenza importante Se il valore visualizzato non riflette lo stato di salute percepito dal paziente rivolgersi al medico Indicazioni per medici e laboratori Uso previsto l autocontrollo della concentrazione del lattato nel sangue consente di valutare la capacit di prestazione sotto sforzo e di controllare l intensit dell allenamento negli sportivi Se la determinazione viene effettuata su pi persone p es in uno studio medico il sangue capillare pu essere applicato anche tramite pipette capillari rivestite di eparina volume da 15 pl fino a 50 pl La determinazion
9. alleen bloed I Tijdens het meten moet de omgevingstemperatuur binnen de volgende grenzen liggen Concentratie Toegestane temperaturen tot 8 mmol i tussen 5 C en 35 C vanaf 8 mmol l tussen 15 C en 35 C Meetwaarde gerelateerd aan a volbloedwaarden b plasmawaarden tot 10 mmol l tussen 5 C en 35 C vanaf 10 mmol l tussen 15 C en 35 C Indien u een meting buiten de toegestane temperaturen verricht dient u de aldus verkregen waarde alleen ter ori ntatie te gebruiken daar deze al naar gelang de temperatuur aanzienlijk van de juiste waarde kan afwijken Aanwijzing Als u de lactaat meting gebruikt bij de trainingscontrole moet de lactaat concentratie in het bloed bij een duurtraining rond de 3 4 mmol l bedragen Als u langer traint meer dan 45 minuten is eerder een lage lactaat concentratie geschikt rond of lager dan 2 mmol Lactaat concentraties boven 4 mmol i moeten bij een duurtraining worden vermeden Belangrijk Indien u het gevoel heeft dat het verkregen meetresultaat niet strookt met uw fysieke toestand dient u contact op te nemen met uw arts Aanwijzingen voor artsen en laboratoria Toepassing De zelfcontrole van de lactaatwaarde in het bloed wordt door sporters gebruikt voor het be palen van de inspanningscapaciteit bij belasting en voor de controle van de trainingsintensiteit Indien bij meerdere personen metingen worden uitgevoerd zoals b v in een artsenpraktijk kan het capillaire bloed o
10. brauchsanweisung beachten Lire attentivement les instructions d utilisation Consultare le istruzioni per l uso De gebruiksaanwijzing raadplegen a u b Hergestelit von Fabriqu par Prodotto da Geproduceerd door Lagerung bei Conserver entre Conservare a Bewaren bij C 0088 Bitte beachten Die dem CE Zeichen zugeordnete Kennummer 0088 der benannten Stelle bezieht sich ausschlie lich auf die Zweckbestimmung des Accutrend Lactate Systems f r die Laienanwendung Remarque importante Le marquage CE d livr par l organisme notifi num ro 0088 se limite exclusi vement au syst me Accutrend Lactate utilis dans le cadre de l usage profane auquel il est destin Belangrijk Het bij de CE conformiteitsmarkering vermelde identificatienummer van de aangemelde instantie 0088 is uitsluitend van toepassing op gebruik van het Accutrend Lactate systeem door niet professionele gebruikers leken Nota bene ii numero d identificazione 0088 assegnato alla marcatura CE dall Organismo Notificato riguarda esclusivamente l uso del sistema Accutrend Lactate previsto per gli utenti profani Accu Chek Accutrend Accusport and Softclix are trademarks of a Member of the Roche Group sedi Roche Diagnostics GmbH D 68298 Mannheim Germany www roche com 0 3034445001 01 RI schwarz
11. dase Mediator Farbreaktion bestimmt und reflexionsphotometrisch bei einer Wellenl nge von 657 nm gemessen L Lactat Mediator tonm gt Pyruvat Mediator reduziert Mediatorreduzien 2 18 Phosphomolybdat gt Molybd nblau Mediatorsom2 inha tsstoffe pro Test Lactatoxidase rec Aerococcos viridans 1 9 U N N Bis 2 hydroxy ethyl 4 hydroximino cyclohexa 2 5 dienyliden ammoniumchlorid 72 ug Phosphomolybdat 11 4 pg Leistungsmerkmale Die Daten f r BM Lactate wurden in Erprobungsuntersuchungen ermittelt Die Majorit t der Daten f r den Test lag innerhalb der angegebenen Werte Wiederholbarkeit impr zision in der Serie VK Variationskoeffizient im Normalbereich 5 5 im h heren Bereich 5 Probenmaterial EDTA Venenblut Reproduzierbarkeit Imprazision von Tag zu Tag NK im niederen Bereich 4 8 im pathologischen Bereich 3 3 Probenmaterial Kontrolli sungen Richtigkeit Methodenvergleiche mmol l Ausgleichsgeradengleichungen n Proben Korrelationskoeffizienten r y 0 957 x 0 042 bzw 1 039 x 0 325 n 77 147 r 0 970 Probenmaterial Kapillarblut Vergleichs methode x Test Combination Lactate Roche Diagnostics Nachweisgrenze untere Anzeigegrenze 0 8 mmol i bzw 0 7 mmol l Messbereich 0 8 mmol i 22 mmol l bei Anzeige als Blutwert 0 7 mmol l 26 mmol l bei Anzeige als Plasmawert Die Linearit t des Verfahrens ist im Bereich von 0 8 mmol l 22 mmol i bzw 0 7 mmol 26 mmol i gegeben
12. des valeurs indiqu es R p tabilit impr cisions intra s rie Coefficient de variation dans l intervalle de la normale 5 5 dans un intervalle sup rieur 5 chantillon sang veineux recueilli sur EDTA Reproductibilit impr cision d un jour sur l autre Coefficient de variation dans l intervalle inf rieur 4 8 dans l intervalle du pathologique 3 3 chantillon solutions de contr le Exactitude comparaison des m thodes mmol l quations des droites d interpolation n chantillons coefficients de corr lation r y 0 957 x 0 042 ou 1 039 x 0 325 n 77 147 r 0 970 chantillon de sang capillaire m thode de r f rence x Test Combination Lactate Roche Diagnostics Seui de d tection limite inf rieure affich e 0 8 mmol l ou 0 7 mmol Intervatie de mesure Entre 0 8 mmol l et 22 mmol 1 pour l affichage sous forme de valeur sanguine entre 0 7 mmol l et 26 mmol pour l affichage sous forme de valeur plasmatique La m thode est lin aire dans l intervalle de mesure compris entre 0 8 mmol l et 22 mmol l ou entre 0 7 mmol et 26 mmol l Limites de l utilisation sources d erreurs possibles Avec les bandelettes BM Lactate les mesures de lactate peuvent tre effectu es jusqu une altitude de 3000 m au dessus du niveau de la mer La valeur de lactate mesur e peut tre influenc e par des injections intraveineuses d acide ascorbique forte concentration Dans les domaines de concentration test s il n a
13. e del lattato viene inoltre eseguita in ospedale soprattutto in medicina intensiva per la valutazione ed il monitoraggio a fini diagnostici p es shock circolatorio avvelenamenti acidosi metabolica di non chiara origine Range di riferimento sangue capillare 1 0 1 8 mmol l concentrazione nel sangue 0 9 1 7 mmol i concentrazione nel plasma Ogni singolo laboratorio dovr controllare l applicabilit del range di riferimento alla propria popolazione di pazienti e se necessario stabilire autonomamente un range di riferimento appropriato Principio de test il sangue applicato attraversa la retina gialla che protegge il tampone in fibra di vetro e durante questo passaggio gli eritrociti vengono trattenuti Solo il plasma raggiunge la zona reattiva vera e propria La concentrazione di lattato viene determinata tramite una reazione colorimetrica mediata dal l enzima lattato ossidasi e misurata con fotometria di riflessione ad una lunghezza d onda di 657 nm LOD L Lattato Mediatorerorma 1 Mediatore gotto 2 18 Molibdato di fosforo gt Blu di molibdeno Mediatorerorma gt Piruvato Mediatore sgotto Componenti della zona reattiva Lattato ossidasi rec Aerococcos viridans 1 9 U N N Bis 2 idrossi etil 4 idrossimino cicloesa 2 5 dienilidene cloruro d ammonio 72 pg fosfomolibdato 11 4 pg Dati di prestazione dati di prestazione riguardanti il test BM Lactate sono stati raccolti in analisi di prova La maggior parte
14. e aangegeven waarden Herhaalbaarheid onnauwkeurigheid in de reeks VC variatieco ffici nt in het normale bereik 5 5 in het hogere bereik 5 monstermateriaal EDTA veneus bloed Reproduceerbaarheid onnauwkeurigheid van dag tot dag VC in het laagste bereik 4 8 in het pathologische bereik 3 3 monstermateriaal controle oplossingen Juistheid methodische verge lijkingen mmol l regressielijnen n monsters correlatieco ffici nten r y 0 957 x 0 042 resp 1 039 x 0 325 n 77 447 r 0 970 monstermateriaal capillair bloed vergelijkingsmethode x test combinatie lactaat Roche Diagnostics 7estgrens ondergrens 0 8 mmol i resp 0 7 mmol i Meetgebeid 0 8 mmol i 22 mmol l indien gerelateerd aan bloedwaarde 0 7 mmol l 26 mmol l indien gerelateerd aan plasmawaarde In het bereik van 0 8 mmol l 22 mmol i resp 0 7 mmol l 26 mmol i verloopt het meetproces lineair Beperkingen voor de procedure potenti le foutbronnen U kunt lactaat metingen met BM Lactate uitvoeren tot op een hoogte van 3000 meter boven zeeniveau Intraveneuze toediening van relatief hoge concentraties ascorbinezuur kunnen van invloed zijn op de lactaatwaarde Er is in de onderzochte concentraties geen invloed op de meetresultaten vastgesteld door de volgende stoffen als beoordeling geldt teruggevonden 10 ten opzichte van de uitgangswaarde cholesterol 44 8 350 mg di 1 16 9 05 mmol l triglyceride 26 3 500 mg d 0 30 5 72 mmol 1 bil
15. iportate nel manuale d impiego dello strumento Controllo della funzionalit il controllo delle prestazioni dello strumento e delle strisce reattive cos come della manualit dell utente deve essere eseguito regolarmente utilizzando la soluzione di controllo BM Control Lactate Riferirsi alle istruzioni riportate nel manuale d impiego dello strumento e nel foglio allegato alla soluzione BM Control Lactate li range di controllo consentito riportato sull etichetta del tubetto contenente le strisce Conservazione e stabilit non conservare la confezione ad una temperatura inferiore a 2 C o supe riore a 30 C e rispettare la data di scadenza Per proteggere le strisce da umidit e luce solare diretta richiudere sempre accuratamente il tubetto con l apposito tappo blu dopo aver prelevato una striscia Liquidi o disinfettanti non devono assolutamente penetrare nel tubetto li tappo contiene una sostanza igroscopica innocua a base di gel silicato In caso di ingestione bere abbondante acqua Tutti i compo nenti della confezione sono eliminati insieme ai rifiuti domestici oppure se utilizzati in un laboratorio nei modi e luoghi previsti dalle norme in vigore Avvertenza importante gli strumenti Accusport e Accutrend Lactate sono dotati di una fun zione matematica che consente di esprimere i risultati ottenuti come concentrazione nel sangue intero o nel plasma Per il tattato deve essere utilizzato per unicamente sangue Durante l
16. irubine 0 03 3 48 mg dl 0 002 0 204 mmol I hemoglobine tot 0 59 g dl 0 36 mmol 1 hematocriet tot 55 Handelsvorm 25 teststroken en 1 codestrip REF 0 3012654 De verklaring van de symbolen en de literatuurverwijzingen vindt u onderaan in de bijsluiter Datum van uitgifte 09 2003 VOOR IN VITRO DIAGNOSTISCH GEBRUIK Distributie door Roche Diagnostics Nederland BV Transistorstraat 41 NL 1322 CK Almere Roche Diagnostics Belgium SA NV Schaarbeklei 198 B 1800 Vilvoorde QT Strisce per la determinazione quantitativa del lattato in sangue capillare Destinate esclusivamente all impiego con gli strumenti Accutrend Lactate o Accusport Adatte all autocontrollo Avvertenze generali L autocontrollo della concentrazione del lattato nel sangue durante lo sforzo atle tico consente di individuare la corretta intensit di esercizio per raggiungere un equilibrio ottimale tra sforzo e recupero Prima di iniziare ad eseguire l autocontrollo si consiglia di seguire le istruzioni indicate da personale medico specializzato Una confezione contiene tubetto contenente 25 strisce reattive 1 striscia codice 1 foglietto illustra tivo Ulteriore materiale necessario strumento Accusport o Accutrend Lactate con relative istruzioni per l uso pungidito ad es Accu Chek Softelix con Accu Chek Softclix Lancet oppure Accu Chek Softelix Pro con Accu Chek Softclix Pro Lancet per la funzione di controllo BM Control Lac
17. le bij elke meting Controleer bij elke meting dat het testveld van de teststrook volledig met bloed is bedekt Volg hierbij de beschrijving en illustraties in de gebruiksaanwijzing van de meter Functiecontrole De werking van de meter en de teststroken alsmede de juiste werkwijze van de gebruiker moet regelmatig met BM Control Lactate worden gecontroleerd Volg hierbij de gegevens in de gebruiksaanwijzing van de meter en in de bijsluiter van BM Control Lactate U vindt de toegestane controlegrenzen op het etiket van de teststrokenflacon Bewaren en houdbaarheid Bewaar de verpakking niet beneden 2 C of boven 30 C en let op de houdbaarheidsdatum Sluit de teststrokenflacon steeds zorgvuldig met de originele blauwe dop nadat u er een teststrook uit heeft gehaald Zo beschermt u de teststroken tegen vocht en direct zonlicht In geen geval mogen vloeistoffen resp ontsmettingsmiddelen in de flacon terecht komen De dop van de teststrokenflacon bevat een niet giftig droogmiddel op basis van silicaatgel Mocht dit worden ingeslikt moet met ruim water worden nagespoeld Alle onderdelen van de verpakking kunnen met het gewone huisvuil resp in geval van gebruik in laboratorium of praktijk overeenkomstig de daar geldende voor schriften worden weggegooid Belangrijk Een mathematische functie in de meter zorgt ervoor dat Accusport Accutrend Lactate de meetwaarden ofwel gerelateerd aan bloed ofwel aan plasma weergeeft Gebruik voor de meting echter
18. le en cas de choc circulatoire d empoisonnement ou d acidose m tabolique d origine ind termin e Intervalle de r f rence Sang capillaire 1 0 1 8 mmol i pour un affichage comme valeur sanguine 0 9 1 7 mmol pour un affichage comme valeur plasmatique Chaque laboratoire est charg de contr ler dans quelle mesure l intervalle de r f rence est applicable ses propres groupes de patients et le cas ch ant de d terminer celui ci par lui m me Principe du test Le sang d pos p n tre au travers d un filet protecteur jaune une toison de fibres de verres dans laquelle les rythrocites sont retenus Seul le plasma sanguin atteint le film protecteur Le lactate est d termin par le biais d une r action colorim trique lactate oxydase m diateur et mesur reflectom triquement pour une onde de 657 nm L lactate m diateUriorme 1 gt pyruvate m diateur eduit m diateurrsduit 2 18 phosphomolybdate gt bleu de molybd ne m diateuriorme 2 Composants pour un test lactate oxydase rec Aerococcos viridans 1 8 U N N Bis 2 hydroxy thy le 4 hydroximinocyclohexa 2 5 di nylid ne chlorure d ammonium 72 pg Phosphomolybdate 11 4 ug Performances analytiques Les donn es concernant les bandelettes r actives BM Lactate ont t d termin es au cours d analyses effectu es dans le cadre d exp rimentations La majeure partie des don n es obtenues lors de ces exp rimentations se situaient l int rieur
19. nenlicht zu sch tzen ist die Teststreifenr hre nach Entnahme eines Teststreifens immer sorgf ltig mit dem blauen Originalstopfen zu verschlie en Keinesfalls d rfen Fl ssigkeiten bzw Desinfektionsmittel in die R hre gelangen Der Stopfen der Teststreifenr hre enth lt ein ungiftiges Trockenmittel auf Silicagel Basis Falls es einmal verschluckt wurde trinken Sie bitte ausreichend Wasser Alle Bestandteile der Packung k nnen Sie mit dem Hausm ll bzw im Falle der Verwendung in Labor oder Praxis entsprechend den dort geltenden Vorschriften entsorgen Wichtiger Hinweis Accusport Accutrend Lactate kann durch eine rechnerische Ableitung im Ger t die Messwerte bezogen auf Blut oder Plasma anzeigen F r die Messung darf jedoch nur Blut verwendet werden Folgende Temperaturen soliten bei der Messung vorliegen Messwert bezogen auf Konzentrationsbereich a Blutwerte bis 8 mmol l ab 8 mmol l b Plasmawerte bis 10 mmol i zwischen 5 C und 35 C ab 10 mmol l zwischen 15 C und 35 C Messen Sie auRerhalb des erlaubten Temperaturbereichs d rfen Sie den so ermittelten Wert nur orien tierend verwenden da er je nach Temperatur erheblich vom richtigen Wert abweichen kann Erlaubte Temperaturen zwischen 5 C und 35 C zwischen 15 C und 35 C Hinweis Bei Verwendung der Lactatmessung zur Trainingskontrolle sollte die Lactatkonzentration im Blut bei einem Ausdauertraining bis zu 3 4 mmol t betragen Bei l ngere
20. oglobina fino a 0 59 g dl 0 36 mmol I ematocrito fino a 55 Confezione in commercio 25 strisce singole e una striscia codice REF 0 3012654 La spiegazione dei simboli e la bibliografia sono riportate in fondo al foglietto illustrativo Versione attualizzata 09 2003 PER USO DIAGNOSTICO IN VITRO Distribuito da Roche Diagnostics SpA Viale G B Stucchi 110 1 20052 Monza MI Roche Diagnostics Schweiz AG Industriestr 7 CH 8343 Rotkreuz Literatur Bibliographie Literatuur Bibliografia Gambke B et al J Lab Med 1997 21 250 256 Mertziufft F et al An sthesiol Intensivmed Notfallmed Schwerzther 1999 34 226 233 Lactivity Sport amp Lactate Boehringer Mannheim GmbH 1993 Evaluation data Roche Diagnostics GmbH Verwendbar bis Date de p remption Scadenza Houdbaar tot Chargenbezeichnung Num ro de lot Numero di lotto Lot nummer In vitro Diagnosticum Usage in vitro diagnostic Per uso diagnostico in vitro Voor in vitro diagnostisch gebruik Dieses Produkt entspricht den Anforderungen der Richtlinie ber In Vitro Diagnos tika 98 79 EG Ce produit r pond aux exigences de la directive 98 79 CE relative aux dispositifs m dicaux de diagnostic in vitro Dit product voldoet aan de richtlijn 98 79 EG inzake medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek Questo prodotto soddisfa i requisiti della Direttiva 98 79 CE sui dispositivi medico diagnostici in vitro Artikelnummer R f rence article Codice dell articolo Bitte Ge
21. ok met heparine gecoate capillaire pipetten volume 15 pl tot 50 pI worden opgebracht Daarnaast wordt de bepaling van lactaat ook uitgevoerd in ziekenhuizen in het bijzonder op de afdeling intensive care voor de diagnose en de voortgangscontrole b v bij shock en vergiftigingen of bij metabole acidose met een onduidelijke oorzaak Referentiegebied Capillair bloed 1 0 1 8 mmol i indien gerelateerd aan bloedwaarde 0 9 1 7 mmol l indien gerelateerd aan plasmawaarde Elk laboratorium dient zelf na te gaan of de referentiegebied voor hun eigen groepen pati nten toegepast kunnen worden en deze eventueel zelf vast te stellen Testprincipe Het aangebrachte bloed dringt door het gele beschermingsgaasje op de teststrook heen in een glasvezel membraan de erytrocyten worden tegengehouden alleen het bloedplasma bereikt de testfilm Het lactaat wordt via een colorimetrische lactaat oxidase gekatalyseerde reactie bepaald en door reflectie fotometrie bij een golflengte van 657 nm gemeten L lactaat katalysatorvom 1 gt pyruvaat katalysatorgereduceerd katalysatorsereduceera 2 18 fosfomolybdaat gt molybdeenblauw katalysator orme Bestanddelen per test Lactaatoxidase rec Aerococcos viridans 1 9 U N N Bis 2 hydroxy ethy 4 hydroximino cyclohexa 2 5 dienyliden ammoniumchloride 72 pg fosfomolybdaat 11 4 pg Kenmerken De gegevens voor BM Lactate werd in experimenteel onderzoek verkregen Het merendeel van de gegevens lag binnen d
22. r Trainingsdauer ber 45 min ist eine eher niedrige Lactatkonzentration geeignet um oder unter 2 mmol l Lactatkonzentrationen ber 4 mmol l sind bei einem Ausdauertraining zu vermeiden Wichtiger Hinweis Falls der angezeigte Wert nicht ihrem k rperlichen Befinden entspricht wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt Hinweise f r Arzt und Labor Anwendung Die Selbstkontrolle des Blutlactatwertes dient der Beurteilung der Leistungsf higkeit unter Belastung sowie der Kontrolle der Intensit t des Trainings bei Sportlern Findet eine Messung bei mehreren Personen statt wie z B in der Arztpraxis kann das Kapillarblut auch mit heparinbeschichteten Kapillarpipetten aufgetragen werden Volumen 15 yl bis 50 ul Weiterhin werden Lactatbestimmungen in medizinischen Einrichtungen insbesondere in der Intensivmedizin zur Beurteilung und Verlaufskontrolle f r diagnostische Zwecke z B bei Kreislaufschock und Vergiftungen Kl rung unklarer metabolischer Azidosen durchgef hrt Referenzbereich Kapillarblut 1 0 1 8 mmol l bei Anzeige als Blutwert 0 9 1 7 mmol l bei Anzeige als Plasmawert Jedes Labor sollte die Ubertragbarkeit des Referenzbereichs f r die eigenen Patientengruppen berpr fen und gegebenenfalls selbst ermitteln Testprinzip Das aufgetragene Blut dringt durch das gelbe Schutznetz in das Glasfaservlies die Ery throzyten werden zur ckgehalten nur das Blutplasma gelangt in den Nachweisfilm Das Lactat wird ber eine Lactatoxi
23. re phase d effort et phase de r cup ration Nous vous conseillons de bien vous former aupr s d un personnel m dical qualifi avant de commencer les autocontr les Contenu du conditionnement Tubes de 25 bandelettes r actives une bande de calibration une notice d utilisation Mat riel suppl mentaire n cessaire Lecteur Accusport ou Accutrend Lactate avec mode d emploi autopiqueur par ex Accu Chek Softclix avec Accu Chek Softclix Lancet ou Accu Chek Softclix Pro avec Accu Chek Softclix Pro Lancet pour un contr le du fonctionnement BM Control Lactate tampons de cellulose Pr paration et ex cution de la mesure Attention pour viter d obtenir des r sultats erron s utilisez les bandelettes BM Lactate uniquement en combinaison avec les lecteurs recommand s Veuillez vous conformer imp rativement aux indications de la pr sente notice ainsi qu au mode d emploi de votre lecteur Calibration Chaque fois que vous entamez un nouveau tube de bandelettes r actives BM Lactate vous devez op rer une nouvelle calibration de votre lecteur Consultez pour cela la description que vous trouverez dans le mode d emploi de votre lecteur Dans le cas o le code indiqu sur l tiquette du tube de bandelettes r actives et celui indiqu par le lecteur ne con corderaient pas l appareil n effectue aucune mesure Conservez la bande de calibration jusqu utilisation de la derni re bandelette r active contenue dans le tube Po
24. s une temp rature sup rieure 2 C et inf rieure 30 C et veillez respecter la date de p remption Pour pr server les bandelettes r actives de l humidit et de la lumi re directe veillez apr s en avoir retir une bandelette toujours bien refermer soigneusement le tube avec son bouchon d origine de couleur bleue Veillez ce qu aucun liquide ni antiseptique ne p n tre l int rieur du tube Le bouchon du tube de bandelettes r actives contient un dessicant non toxique base de gel de silice En cas d ingestion du dessicant rincez en buvant de l eau en quantit abondante Tous les l ments du conditionnement peuvent tre jet s avec les ordures m nag res ou dans le cas d une utilisation en laboratoire ou en cabinet m dical tre limin s conform ment au r glement interne en vigueur Remarque importante Une fonction d riv e dans l appareil Accusport et Accutrend Lactate permet d afficher les valeurs mesur es sous forme de valeurs sanguines ou plasmatiques Veiller toutefois n utiliser que du sang pour ia mesure Lors d une mesure il convient d observer les temp ratures suivantes Domaine de concentration Temp ratures autoris es jusqu 8 mmol l entre 5 C et 35 C partir de 8 mmol l entre 15 C et 35 C jusqu 10 mmol l entre 5 C et 35 C partir de 10 mmol l entre 15 C et 35 C Une mesure effectu e en dehors de la plage de temp rature autoris e ne peut avoir qu
25. tate tampone ovattato Preparazione ed esecuzione della misura Attenzione per evitare di ottenere valori errati utilizzare BM Lactate unicamente con gli strumenti previsti Seguire scrupolosamente le istruzioni riportate in questo foglio e nel manuale dello strumento usato Calibrazione prima di utilizzare una nuova confezione di strisce BM Lactate necessario calibrare lo strumento nel modo descritto nel manuale d impiego dello strumento stesso Se il codice riportato sull etichetta del tubetto contenente le strisce e il codice indicato dallo strumento non coincidono lo strumento non eseguir la lettura Conservare la striscia codice della confezione nuova fino a che non siano state utilizzate tutte le strisce reattive Tuttavia per non compromettere l integrit delle strisce reattive la striscia codice non deve essere conservata nel tubetto insieme ad esse Principio di funzionamento ciascuna striscia presenta una zona reattiva contenente i reagenti di rilevazione Applicando il sangue si verifica una reazione chimica che provoca il cambiamento di colore nella zona di reazione Il misuratore Accutrend Lactate o Accusport registra il cambiamento di colore e tramite il codice inserito attraverso la striscia codice lo converte nel risultato Controlli richiesti prima del test controllare che la zona reattiva della striscia sia interamente coperta di sangue Fare riferimento a questo proposito alla descrizione e alle illustrazioni r
26. ur pr server la qu lit des bandelettes veillez cependant ne pas conserver la bande de calibration dans le tube des bandelettes r actives Principe de fonctionnement Chacune des bandelettes est quip e d une zone r active contenant des r actifs L application de sang sur cette zone provoque une r action chimique qui se traduit par un change ment de couleur de la zone r active de la bandelette Le lecteur Accutrend Lactate ou Accusport d tecte ce changement de couleur et convertit par le biais du code transmis l appareil via la bande de calibration le r sultat correspondant la coloration obtenue en valeur num rique Contr le lors de chaque mesure V rifiez chaque mesure que la zone r active de la bandelette est bien enti rement recouverte de sang Veuillez vous conformer pour cela aux descriptions et aux illustrations que vous trouverez dans le mode d emploi du lecteur Contr le du fonctionnement Il convient de contr ler r guli rement de fonctionnement du lecteurs et des bandelettes r actives et de vous assurer que vous les manipulez correctement l aide de BM Control Lactate Veuillez vous conformer aux indications que vous trouverez dans le mode d emploi du lecteur et dans la notice d utilisation de BM Control Lactate Vous trouve rez l intervalle des valeurs de contr le autoris es sur l tiquette du tube des bandelettes r actives Stockage et conservation Conservez les tubes de bandelettes r active
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