ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU
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1. MAJ 221208 4 42. peu d eau Contre indications Ce m dicament ne doit pas tre utilis dans les situations suivantes hypersensibilit au piracetam un d riv de la pyrrolidone ou l un des composants du m dicament insuffisance r nale s v re h morragie c r brale Chor e de Huntington aggravation des sympt mes Mises en garde et pr cautions particuli res d emploi Mises en garde La prudence est recommand e chez les patients ayant des troubles de l h mostase une h morragie s v re ou devant subir une intervention chirurgicale risque h morragique Pr cautions d emploi En cas d insuffisance r nale l g re mod r e les doses seront diminu es et ou espac es si la clairance de la cr atinine est inf rieure 60 ml mn Cf Propri t s pharmacocin tiques Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions Grossesse et allaitement Ce m dicament est principalement utilis chez le sujet g pour lequel le risque de grossesse est absent En l absence de donn es cliniques pertinentes l utilisation du piracetam est d conseill e pendant la grossesse et l allaitement Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Il appartient aux prescripteurs d attirer l attention des conducteurs de v hicules et des utilisateurs de machines sur les risques attach s aux vertiges si le piracetam est prescrit dans cette indica
3. ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 DENOMINATION NOOTROPYL 800 mg comprim pellicul 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE PIRACEDANDS SSSR ne e E A E Nr 800 00 mg pour un comprim pellicul Composition du pelliculage opadry Y 1 7000 opadry OY S 29019 clear Pour les excipients voir paragraphe 6 1 3 FORME PHARMACEUTIQUE Comprim s pellicul s bo te de 45 ou de 90 4 DONNEES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Chez l adulte Traitement d appoint vis e symptomatique du d ficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet g l exclusion de la maladie d Alzheimer et des autres d mences Am lioration symptomatique des vertiges Chez l enfant de plus de 30 kg soit partir d environ 9 ans Traitement d appoint de la dyslexie 4 2 Posologie et mode d administration Posologie La posologie usuelle du piracetam est dans le d ficit pathologique cognitif et neuro sensoriel chronique du sujet g et dans les vertiges 1 comprim 800 mg matin midi et soir soit 3 comprim s par jour dans la dyslexie 50 mg kg jour en 3 prises Chez l enfant les formes buvables en gouttes sont mieux adapt es De plus ce dosage n est pas adapt cette posologie MAJ 221208 1 4 4 3 4 4 4 5 4 6 4 7 4 8 4 9 Mode d administration Voie orale Les comprim s sont avaler sans tre croqu s avec un
4. mme par voie orale est observ e pour des doses sup rieures 8 g kg Les tudes de toxicit par administration r p t e chez le chien par voie orale n ont r v l aucun effet d l t re la dose de 10 g kg jour Aucune action sur les fonctions de reproduction n a t mise en vidence sur 2 esp ces animales 6 DONNEES PHARMA CEUTIQUES 6 1 Liste des excipients Excipients qsp un comprim silice collo dale anhydre st arate de magn sium macrogol 6000 croscarmellose sodique Composition du pelliculage Opadry Y 1 7000 white hypromellose dioxyde de titane macrogol 400 Opadry OY S 29019 clear hypromellose macrogol 6000 MAJ 221208 3 4 6 2 Incompatibilit s 6 3 Dur e de conservation 4 ans 6 4 Pr cautions particuli res de conservation 6 5 Nature et contenance du r cipient Plaquette thermoform e PVC aluminium 6 6 Mode d emploi instructions concernant la manipulation 7 PRESENTATION ET NUMERO D IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE 326 637 1 45 comprim s pellicul s ss plaq therm PVC Alu 326 861 9 90 comprim s pellicul s ss plaq therm PVC Alu 8 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste II 9 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE UCB PHARMA S A D fense Ouest 420 rue Estienne d orves 92700 COLOMBES FRANCE 10 DATE D APPROBATION REVISION AMM 31 ao t 1983 r vis e le 13 novembre 2007 22 d cembre 2008
5. tion Effets ind sirables Nervosit agitation instabilit troubles du sommeil troubles gastro intestinaux naus es vomissements diarrh e gastralgies Surdosage MAJ 221208 2 4 5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5 1 22 5 3 Propri t s pharmacodynamiques Classe pharmacoth rapeutique AUTRES PSYCHOSTIMULANTS ET NOOTROPIQUES Code ATC NO6BX03 Le m canisme d action sous tendant les effets th rapeutiques n est pas connu Chez l animal dans des conditions diff rentes de l usage th rapeutique notamment des posologies ou concentrations souvent lev es les effets pharmacologiques suivants ont t observ s am lioration des neurotransmissions gabaergiques cholinergiques et glutamatergiques facilitation de l apprentissage et de la vitesse de traitement de l information intra et interh misph rique Propri t s pharmacocin tiques Absorption Apr s administration orale la r sorption est compl te et rapide La concentration plasmatique maximale est atteinte en 45 minutes Distribution La demi vie plasmatique du piracetam est de 4 5 heures Elle est doubl e pour une clairance de cr atinine inf rieure 60 ml mn Le piracetam traverse la barri re h mato enc phalique Il franchit ais ment le placenta Elimination essentiellement urinaire en 30 heures Donn es de s curit pr cliniques La toxicit aigu chez le rongeur par voie IV co
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