LEEP Disposable
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1. ATTENZIONE La legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su presentazione di prescrizione medica ATTENZIONE Gli elettrodi possono essere usati con i generatori elettrochirurgici a un limite massimo di impiego di tensione ad alta frequenza pari a 5000 volt Elettrodi a sfera Elettrodi quadrati Elettrodi ad ago Elettrodi ad ansa a raggio medio ampio Elettrodi ad ansa a raggio C oose Istruzioni per l uso Italiano Italian DESCRIZIONE Gli elettrodi universali monouso LEEP di CooperSurgical sono disponibili in due tipologie di base una ideata per le procedure elettroablative mentre l altra viene utilizzata per procedure di elettrofolgorazione per la diagnosi di lesioni non invasive del tratto genitale inferiore legate o non legate ad HPV e per il trattamento di tali lesioni v Indicazioni per l uso IMPIEGHI DIAGNOSTICI Elettroablazione e Neoplasie intraepiteliali del tratto genitale inferiore Condilomi acuminati e Lesioni quali ad esempio polipi mollusco contagioso nevo cheratosi seborroica acrochordon ecc IMPIEGHI TERAPEUTICI Elettrofolgorazione e Neoplasie intraepiteliali del tratto genitale inferiore Condilomi acuminati e Ectropion sintomatico conservativo resistente al trattamento e Lesioni quali ad esempio polipi mollusco contagioso nevo cheratosi seborroica acrochordon ecc INDICAZIONI PER L USO Per le procedure elettroa2. GoperSuraical St rilisation l oxyde STERILE EO f thyi ne e Fournir des instructions post op ratoires crites la patiente indiquant une nouvelle consultation au cabinet en cas de saignement persistant et ou d infection pelvienne en l absence de ces manifestations pr voir une visite de suivi dans les 3 6 mois UTILISATION DANS LA ZONE INTRA PITH LIALE SQUAMEUSE ENDOCERVICALE Il existe 2 approches ce type de l sions 1 Commencer par exciser la portion endocervicale l aide soit d une lectrode en anse de grandes dimensions de 2 0 cm x 1 0 cm ou d une petite lectrode en anse de forme carr e de 1 0 cm x 1 0 cm et renouveler l intervention une seule fois La profondeur du crat re qui en r sulte atteint g n ralement 1 8 cm Une profondeur suppl mentaire peut tre obtenue si n cessaire 2 En tant que solution de remplacement des lectrodes en anse utilisez l lectrode pointue fine de 8 mm exciser le tissu de la l sion tape par tape comme avec la lame d un scalpel et d tacher la base du c ne l aide de l lectrode pointue ou pour viter la thermocoagulation des marges endocervicales l aide d un pi ge amygdalien avec un fil n 8 UTILISATION DANS LE VAGIN Identifier les l sions soulever les l sions 1 cm au dessus de l epithelium normal adjacent en infiltrant le stroma du tissu conjonctif sub pith lial l aide d une solution anesth sique Placer la t
3. etc Loop shaped electrodes are used for non invasive cervical lesions whereas those with square or rectangular configurations are generally used for HPV related condylomata acuminata and intraepithelial GoperSuraical neoplasia of the vagina vulva perineal area and penis The flat shape of the square rectangular electrodes allows for better and even depth control than the loop or radius type electrode The 8 mm long thin needle electrode with a 12 cm long shaft is designed for electro conization of deeply located endocervical lesions step by step rather than in one stroke when using loop electrodes The thin needle electrode with a 5 5 cm long shaft may be used for excising larger condylomata and lesions suspected of invasive disease in the external anogenital tissue Hemostasis of bleeding sites and or ablation of subclinical lesional tissues are achieved by the 5 mm large ball or the 0 8 cm thick macro needle electrode using coagulation power outputs Those with 12 cm long shafts are designed for the vagina and cervix whereas those with a 5 5 cm shaft are used for external anogenital lesions The macro needles are particularly useful to coagulate bleeding vessels with minimal destruction of adjacent normal tissues and virtually bloodless excision using coagulation current of very large condylomata and thrombosed hemorrhoidal tissues CONTRAINDICATIONS Absolute contraindications include hypovolemic shock cardiac decompensation
4. 601 9818 EC REP 2 y www coopersurgical com Fax 1 203 601 4747 Leisegang Feinmechanik GmbH 35497CE Rev B 3 11 Leibnizstra e 32 D 10625 Berlin GERMANY
5. Class IV and coagulapathy blood dyscrasia acute chronic severe active infection caused by Herpes Chlamydia or Gonococcus and other aerobic and anaerobic organisms intraepitheal disease extending to or close to lower uterine segment severe allergic reaction to local anesthetic and iodine solutions and a refusal to sign an informed consent form Relative contraindications include clinically apparent invasive cancer punch biopsy is sufficient for histologic diagnosis pregnancy except in expert hands when invasion is suspected less than 3 months post partum and hypoplastic DES cervix PRECAUTIONS e LEEP is a powerful surgical procedure with occasional intra operative and post operative complications You MUST obtain informed signed consent prior to the procedure e Severe bleeding may rarely develop after deep excisional procedures and may be difficult to impossible to control by direct pressure electro fulguration and application of AstrinGyn gel or Monsel s paste You must have the appropriate instruments for suturing blood vessels in the office Adequate anesthesia and complete visualization of the lesional area should be obtained before initiating LEEP Use only specially designed insulated instruments for performing LEEP procedures to avoid burns to patient or physician 35497CE Rev B 3 11 For maximum safety the vaginal walls may be protected from activated electrodes and inadvertent cuts and burns by a lat
6. deben volver al centro clinico al cabo de seis semanas despu s de un LEEP realizado por enfermedad anogenital externa o antes si surgen complicaciones como hemorragia o infecci n EXPLICACION DE SIMBOLOS Numero de catalogo pedido Ey Sin l tex LOT C digo de lote A ATENCION consultar las instrucciones Fecha de caducidad a o mes de uso Esterilizaci n con xido STERILE EO de etileno El producto cumple con la Di oose directiva sobre dispositivos Precauci n las leyes federales m dicos 93 42 CEE de EE UU limitan la venta de este dispositivo a m dicos o por prescripci n m dica Representante autorizado en ECIREP a 6 No reutilizar la Comunidad Europea E O Ja AstrinGyn es una marca comercial registrada de CooperSurgical Inc O 2011 CooperSurgical Inc Fabricado en EE UU 95 Corporate Drive Trumbull CT 06611 USA Tel fono 1 800 243 2974 Fax 1 800 262 0105 www coopersurgical com 35497CE Rev B 3 11 Internacional Tel fono 1 203 601 9818 Fax 1 203 601 4747 EC REP Leisegang Feinmechanik GmbH LeibnizstraRe 32 D 10625 Berlin GERMANY lectrodes universelles jetables LEEP lectrodes en boule lectrodes carr es lectrodes pointues 1 lectrodes en anse grand lectrodes en anse de rayon interm diaire rayon C oose Mode d emploi Frangais French STERILE Sous r serve que l emballage
7. e post operatorie Prima di eseguirla NECESSARIO ottenere la firma del consenso informato e In casi sporadici dopo le procedure ablative profonde possono palesarsi emorragie severe il cui controllo pu essere difficoltoso o impossibile da attuare mediante pressione diretta elettrofolgorazione o applicazione di gel AstrinGyn o di pasta di Monsel In ambulatorio occorre disporre della strumentazione appropriata per suturare i vasi sanguigni e Prima di intraprendere una LEEP necessario attuare anestesia adeguata e garantire una visualizzazione completa della zona della lesione e Per condurre una procedura LEEP usare unicamente strumenti provvisti di isolamento appositamente progettati ci al fine di evitare che la paziente o il medico possano ustionarsi e Per operare nella massima sicurezza la parete vaginale pu essere protetta dagli elettrodi attivati e da incisioni e ustioni involontarie tramite un preservativo di lattice posto su ciascuno degli specoli per LEEP L uso di preservativi o del retrattore vaginale per LEEP F400H di grande ausilio per ritrarre le pareti vaginali facendo s che la visualizzazione della cervice e del fornice vaginale sia soddisfacente Prima di posizionare i preservativi verificare che la paziente non sia allergica al lattice 35497CE Rev B 3 11 e Prima di ogni procedura di ablazione elettrochirurgica ad ansa eseguire un passaggio a vuoto con l elettrodo sotto guida colposcopi
8. einer eindeutigen L sion durch Zytologie oder Kolposkopie best tigt wird In Zweifelsf llen ist die herk mmliche diagnostische Triage mit endozervikaler K rettage und zervikalen Biopsien durchzuf hren Der LEEP Eingriff kann bei lokalisierten L sionen in der Praxis durchgef hrt werden Bei ausgedehnten externen anogenitalen L sionen oder tief sitzenden endozervikalen intraepithelialen Neoplasien ist jedoch eine Vollnarkose oder epidurale spinale An sthesie erforderlich VERWENDUNG IN DER ZERVIX Bestimmen Sie die Gr e und Verteilung der L sion F hren Sie die rtliche Bet ubung durch W hlen Sie die Elektrode die eine Exzision in einem Zuge erm glicht Wenn die L sion gro ist schneiden Sie den mittleren Bereich mit gr ter Wahrscheinlichkeit der Ort der okkulten Invasion zuerst heraus und f hren nach Bedarf weitere Durchg nge durch W hlen Sie die entsprechenden Stromeinstellungen im BLEND 1 Schneidemodus Diese h ngen von der Gr e Zusammensetzung der Elektrode und dem verwendeten elektrochirurgischen Generator ab Schalten Sie die Vakuum Absauganlage ein aktivieren Sie das Elektrochirurgieger t ESU und f hren Sie stetige langsame Exzisionsbewegungen aus Pr fen Sie nach der Exzision den Kraterboden und endozervikalen Kanal mit einem endozervikalen Spekulum um sicherzustellen dass das gesamte L sionsgewebe entfernt wurde Bei blutenden Gef en wird mit der 5 mm Kugel oder Makronadelel
9. la paroi vaginale Il en r sulte une excision incompl te du tissu de la l sion La profondeur maximale de tissu pouvant tre retir e par un seul passage excisionnel l aide d une lectrode de 1 0 cm de profondeur est de 0 9 cm parce que la tige transversale de l lectrode emp che une p n tration plus profonde Avec l lectrode de 0 8 cm de profondeur la profondeur est de 0 7 cm etc Les lectrodes en boucle sont utilis es pour les l sions non invasives du col de l ut rus tandis que les configurations carr es ou rectangulaires sont g n ralement utilis es pour les condylomes acumin s li s un PVH ainsi qu aux n ophasies intra pith liales du vagin de la vulve de la zone du p rin e et du p nis La forme plate des lectrodes carr es rectangulaires offre un meilleur contr le plus r gulier en profondeur que les lectrodes de type rayon ou en anse GoperSuraical L lectrode pointue mince de 8 mm de long avec une tige de 12 cm est con ue pour les interventions au bistouri lectrique lectroconisations des l sions endocervicales profondes r alis es tapes par tape au lieu d tre effectu es d un seul trait l aide d lectrodes en anse L lectrode pointue fine tige de 5 5 cm de long peut servir exciser les l sions et condylomes plus importants pr sentant une suspicion de pathologie invasive dans les tissus anog nitaux externes L h mostase des sites h morragiques et ou l a
10. lesiones anogenitales externas Las agujas grandes resultan especialmente utiles para coagular vasos sangrantes con una destrucci n minima de los tejidos normales adyacentes y para la escisi n pr cticamente sin hemorragia utilizando corriente de coagulaci n de condilomatas y tejidos hemorroidales trombosados de gran tama o CONTRAINDICACIONES Las contraindicaciones absolutas incluyen choque hipovol mico descompensaci n cardiaca clase IV y coagulopatia discrasia sangu nea infecci n activa grave aguda cr nica causada por herpes clamidia o gonococo y otros organismos aer bicos y anaer bicos enfermedad intraepitelial que se extiende al segmento uterino inferior o se desarrolla cerca de l reacci n al rgica grave a las soluciones de anestesia y yodo locales y negativa a firmar un formulario de consentimiento informado Las contraindicaciones relativas incluyen c ncer invasivo cl nicamente aparente una biopsia por punci n es suficiente para el diagn stico histol gico embarazo excepto en manos expertas cuando se cree que existe invasi n menos de 3 meses despu s de un parto y cerviz DES hipopl stica PRECAUCIONES El LEEP es un procedimiento quir rgico complejo asociado con complicaciones ocasionales durante la operaci n y posoperatorias El paciente DEBE firmar el consentimiento informado antes de llevar a cabo el procedimiento En ocasiones excepcionales pueden producirse hemorragias graves tras los proc
11. ne soit ni ouvert ni endommag St rilis au gaz d oxyde d ethylene ATTENTION Selon la loi f d rale am ricaine ce produit ne peut tre vendu que par un m decin ou sur son ordonnance ATTENTION Les lectrodes peuvent tre utilis es avec des g n ra teurs lectro chirurgicaux avec une tension nominale HF maximale de 5 000 volts DESCRIPTIF Les lectrodes universelles jetables LEEP de CooperSurgical se d clinent en deux types de base l un est con u pour les proc dures d excision lectrochirurgicale Le second est destin aux interventions de fulguration lectrochirurgicale dans le cadre du diagnostic et des traitements de l sions non invasives li es au PVH ou non li es au PVH des voies g nitales inf rieures voir Indications APPLICATIONS DE DIAGNOSTIC lectroexcision N oplasie in situ des voies g nitales inf rieures Condylome acumin L sions telles que des polypes molluscum contagiosum naevi k ratose s borrh ique acrochordon etc USAGES TH RAPEUTIQUES lectrofulguration e N oplasie in situ des voies g nitales inf rieures Condylome acumin Ectropion symptomatique r sistant aux traitements de type traditionnel L sions telles que des polypes molluscum contagiosum naevi k ratose s borrh ique acrochordon etc INDICATIONS Pour les interventions lectroexcisionnelles les lectrodes en anse et pointues sont utilis es avec un courant mixte BLEND 1 ta
12. quello a macroago di 0 8 cm di spessore usando potenze di uscita per la coagulazione Gli elettrodi con steli lunghi 12 cm sono progettati per la vagina e la cervice mentre gli elettrodi con stelo da 5 5 cm si usano per le lesioni anogenitali esterne macroaghi sono utili in particolare per coagulare i vasi emorragici con distruzione minima dei tessuti adiacenti normali per l ablazione di condilomi molto grandi e di tessuti emorroidali trombizzati senza fuoriuscita di sangue usando una corrente di coagulazione CONTROINDICAZIONI Tra le controindicazioni assolute vi sono shock ipovolemico scompenso cardiaco classe IV e coagulapatia discrasia ematica infezione attiva severa acuta cronica causata da herpes chlamydia o gonococcus o da altri organismi aerobici e anaerobici malattia intraepiteliale che si estenda fino al segmento uterino inferiore o nelle sue vicinanze reazione allergica severa a soluzioni anestetiche locali e iodate e il rifiuto a firmare il modulo di consenso informato Le controindicazioni relative includono neoplasia invasiva clinicamente manifesta per la diagnosi istologica sufficiente una biopsia incisionale o punch biopsy gravidanza eccetto che in mani esperte ove si sospetti un invasione situazione di post partum inferiore ai 3 mesi e cervice ipoplastica a causa del DES dietilstilbestrolo PRECAUZIONI e La LEEP una potente procedura chirurgica che prevede occasionali complicanze intra
13. ESU and proceed with continuous slow motion excisions After excision inspect crater base and endocervical canal using an endocervical specula to insure all lesional tissue has been removed Bleeding vessels are electrofulgurated using the 5 mm ball or macro needle electrode in coagulation power output AstrinGyn gel is applied to crater beds GoperSuraical STERILE EO Ethylene Oxide Sterilization Provide written post operative instructions to the patient that should include a return to the office if persistent bleeding and or pelvic infection develops if not in 3 to 6 months for a follow up visit USE IN THE ENDOCERVICAL SQUAMOUS INTRAEPITHELIAL There are 2 approaches to this type of lesion 1 Excise endocervical portion first with either a large 2 0 cm x 1 0 cm loop or a small square shaped 1 0 cm x 1 0 cm loop electrode and repeat procedure once The resulting depth of the crater generally reaches 1 8 cm Additional depth may be obtained if required 2 As an alternative to loop electrodes use the 8 mm thin needle electrode excise lesional tissue step by step as with a scalpel blade and detach base of cone with the needle electrode or to avoid thermocoagulation of the endocervical margins with a tonsillar snare with a 8 wire USE IN THE VAGINA Identify lesions elevate lesions to 1 cm above the adjacent normal epithelium by infiltrating the sub epithelial connective tissue stromat with anesthetic solu
14. IONAMIENTO GENERAL No debe utilizarse el procedimiento de escisi n electroquir rgica de bucle LEEP de la cerviz a menos que se determine la presencia de una lesi n inequ voca mediante citolog a o colposcop a En caso de duda utilice el m todo de diagn stico tradicional mediante raspado endocervical y biopsia cervical El LEEP puede llevarse a cabo en la consulta en el caso de lesiones localizadas sin embargo ser necesario recurrir a la anestesia general o epidural en el caso de lesiones anogenitales externas extensas y de neoplasia intraepitelial endocervical localizada en una zona profunda USO EN LESIONES INTRAEPITELIALES ESCAMOSAS ENDOCERVICALES Existen 2 enfoques para este tipo de lesi n 1 Escinda primero la porci n endocervical con un electrodo de bucle grande de 2 0 cm x 1 0 cm o con un electrodo cuadrado peque o de 1 0 cm x 1 0 cm y repita el procedimiento una vez La profundidad resultante del cr ter normalmente alcanza los 1 8 cm Puede obtenerse una profundidad mayor si es necesario 2 Como alternativa a los electrodos de bucle utilice un electrodo de aguja fino de 8 mm escinda el tejido lesionado paso a paso como con una hoja de bistur y separe la base del cono con el electrodo de aguja o a fin de evitar la termocoagulaci n de los m rgenes endocervicales con un lazo corredizo de sutura con un hilo del n 8 USO VAGINAL Identifique las lesiones y el velas 1 cm por encima del epitelio normal adya
15. LEEP Disposable Universal Electrodes Needle Ball Electrodes Electrodes Square Electrodes Medium Radius Loop Electrodes Large Radius Loop Electrodes C oose Directions for Use English STERILE Unless package has been opened or damaged Ethylene Oxide Gas Sterilized CAUTION U S Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician CAUTION Electrodes may be used with Electrosurgical Generators with a maximum HF Voltage rating of 5000 volts DESCRIPTION CooperSurgical s LEEP Disposable Universal Electrodes are offered in two basic types one is designed for electro excisional procedures The second is used for electro fulguration procedures for diagnosing non invasive HPV related or unrelated lesions of the lower genital tract and for treating non invasive HPV related or unrelated lesions of the lower genital tract see Indications for Use DIAGNOSTIC USAGES Electroexcision e Intraepithelial neoplasia of lower genital tract e Condylomata acuminata Lesions such as polyps molluscum contagiosum nevi seborrheic keratosis achricordon etc THERAPEUTIC USAGES Electrofulguration e Intraepithelial neoplasia of lower genital tract e Condylomata acuminata e Symptomatic conservative treatment resistant ectropion Lesions such as polyps molluscum contagiosum nevi seborrheic keratosis achricordon etc INDICATIONS FOR USE For electroexcisional procedures loop
16. ale un po per volta come con la lama del bisturi allontanando la base del cono con l elettrodo ad ago o per evitare di termocoagulare i margini endocervicali con un laccio da tonsille e filo no 8 USO NELLA VAGINA Identificare le lesioni e sollevarle di 1 cm al di sopra dell adiacente epitelio normale infiltrando lo stroma del tessuto connettivo subepiteliale con soluzione anestetica Posizionare lo stelo dell elettrodo vaginale sulla lama posteriore dello specolo quest operazione offre stabilit alla mano Asportare le lesioni di grandi dimensioni con un filo a forma quadrata poco profondo da 1 0 cm x 0 4 cm con curvatura a 15 S1004 Elettrofolgorare i siti emorragici e le lesioni subcliniche piatte con l elettrodo a sfera da 5 mm con potenza per coagulazione USO NELLE ZONE ANOGENITALI ESTERNE VULVA PERINEO ANO PENE e Sollevare le lesioni usando l anestesia locale come descritto per quelle vaginali Asportare le lesioni cos sollevate con un elettrodo quadrato poco profondo 1 0 cm x 0 4 cm a stelo corto S1004 e Si consegue controllo della profondit posizionando opportunamente la mano vicino al tessuto lesionale e La procedura elettroablativa graduale si pu eseguire con l elettrodo ad ago sottile da 0 8 mm N0550 La modalit maggiormente appropriata per asportare le lesioni subcliniche appiattite consiste nell impiegare elettrodi a sfera o a macroago usando potenze di uscita per la coagulazione Qu
17. and needle electrodes are used with BLEND 1 cut current whereas electrofulguration is performed with ball shaped or needle type electrodes using coagulation power outputs All electrodes are disposable and have an insulated shaft measuring 5 5 cm to 12 cm in length and loop electrodes a T shaped crossbar The latter is essential to prevent heat transfer to tissue and thermo coagulating the lesional epithelium during excision Loop and needle electrodes are made of 0 2 mm hard tungsten wire with high melting temperature and excellent conductiveness of alternating current To prevent excessive tissue removal loop electrodes are shallow the largest measures 1 0 cm deep x 2 0 cm large and smallest 0 4 cm deep x 1 0 cm large The former is designed for LEEP of the cervix whereas the latter for LEEP of vaginal and external anogenital lesions It is not recommended to use larger than a 1 0 cm deep loop electrode because they may inadvertently lead to excess tissue removal and in the dense fibrous tissue tend to bend When wire bends the crossbar precedes the wire and the electrode has to be removed prematurely once the crossbar has reached the vaginal wall This results in an incomplete excision of the lesional tissue The maximum depth of tissue that can be removed with a single excisional pass using a 1 0 cm deep electrode is 0 9 cm because the crossbar of the electrode prevents deeper penetration with a 0 8 cm deep electrode the depth is 0 7 cm
18. anticipatamente con conseguente escissione incompleta del tessuto lesionale La massima profondit di tessuto che si pu rimuovere con un singolo passaggio di asportazione usando un elettrodo profondo 1 0 cm di 0 9 cm in quanto la sbarretta trasversale impedisce di penetrare pi in profondit Con un elettrodo da 0 8 cm si raggiungono gli 0 7 cm ecc Gli elettrodi conformati ad ansa si usano per le lesioni cervicali non invasive mentre quelli con disegno quadrato o rettangolare generalmente si impiegano per i condilomi acuminati correlati con l HPV e le neoplasie intraepiteliali della vagina della vulva della zona perineale e del pene Rispetto all elettrodo ad ansa o a raggio la forma piatta degli elettrodi quadrati rettangolari permette un controllo migliore anche della profondit GoperSuraical Il sottile elettrodo ad ago lungo 8 mm provvisto di stelo lungo 12 cm progettato per l elettroconizzazione di lesioni endocervicali localizzate in sede profonda condotta gradatamente piuttosto che in una sola azione quando si usano elettrodi ad ansa Il sottile elettrodo ad ago con stelo lungo 5 5 cm pu essere impiegato per asportare condilomi e lesioni di dimensioni maggiori per i quali e o le quali vi sia il sospetto di malattia invasiva nel tessuto anogenitale esterno L emostasi dei siti emorragici e o l ablazione dei tessuti di lesioni subcliniche si ottengono grazie all elettrodo a sfera di 5 mm di larghezza o mediante
19. blation de tissus de l sions subcliniques sont r alis es par l lectrode pointue d une macro paisseur de 0 8 cm ou boule de 5 mm en appliquant des puissances de sortie coagulantes Les lectrodes dot es de tiges de 12 cm de long sont con ues pour le vagin et le col de l ut rus tandis que celles ayant une tige de 5 5 cm sont utilis es pour les l sions anog nitales externes Les macro aiguilles sont particuli rement utiles pour coaguler les vaisseaux saignants avec une destruction minimale des tissus normaux adjacents ainsi qu une excision pratiquement sans saignement l aide du courant coagulant des condylomes de tr s grandes dimensions ou de tissus h morro daux thrombos s CONTRE INDICATIONS Les contre indications absolues incluent notamment les chocs hypovol miques la d compensation cardiaque de classe IV la coagulapathie et la dyscrasie sanguine les infections aigu s ou chroniques s v res et actives provoqu es par l herp s les chlamydiae ou les gonocoques ainsi que d autres organismes a robies et ana robies les maladies intra pith ales se prolongeant jusqu au ou proximit du segment ut rin inf rieur les r actions allergiques s v res aux solutions anesth siques et iod es locales ainsi que le refus de signer un formulaire de consentement inform Les contre indications relatives incluent notamment les cancers invasifs cliniquement apparents la biopsie l emporte pi ce tant su
20. blative si usano elettrodi ad ago e ad ansa con corrente di taglio BLEND 1 mentre l elettrofolgorazione viene condotta con elettrodi a forma sferica o del tipo ad ago usando potenze di uscita per la coagulazione Tutti gli elettrodi sono monouso e sono formati da uno stelo con isolamento lungo da 5 5 a 12 cm e gli elettrodi ad ansa da una sbarretta trasversale a forma di T Quest ultima essenziale al fine di prevenire il trasferimento di calore ai tessuti e per termocoagulare l epitelio della lesione durante l ablazione Gli elettrodi ad ansa e ad ago sono costituiti da un filo di tungsteno rigido di 0 2 mm con temperatura di fusione elevata ed eccellente conduttivit della corrente alternata Per impedire che venga rimosso tessuto in eccesso gli elettrodi ad ansa sono poco profondi il pi grande misura 1 0 cm di profondit x 2 0 cm di larghezza il pi piccolo 0 4 cm x 1 0 cm Il primo ideato per la LEEP Loop Electrosurgical Excision Procedure procedura di escissione elettrochirurgica ad ansa della cervice mentre il secondo per la LEEP di lesioni marginali ed anogenitali esterne Si sconsiglia l impiego di elettrodi ad ansa di profondit superiore a 1 0 cm poich questi possono causare inavvertitamente la rimozione di tessuto in eccesso e nel tessuto fibroso denso tendono a piegarsi Quando il filo si piega la sbarretta trasversale lo precede e quando la sbarretta raggiunge la parete vaginale l elettrodo va allontanato
21. bola o de aguja utilizando potencias de coagulaci n Todos los electrodos son desechables y cuentan con un eje aislado que mide entre 5 5 y 12 cm de longitud los electrodos de bucle cuentan con una barra transversal con forma de T Dicha barra es esencial para evitar la transferencia de calor al tejido y llevar a cabo la coagulaci n t rmica del epitelio lesionado durante la escisi n Los electrodos de bucle y aguja est n fabricados con cable de tungsteno r gido de 0 2 mm con alta temperatura de fusi n y excelente conductividad de la corriente alterna Para evitar la eliminaci n excesiva de tejido los electrodos de bucle son huecos con unas medidas m ximas de 1 0 cm de profundidad x 2 0 cm de longitud y m nimas de 0 4 cm de profundidad x 1 0 cm de longitud Los primeros est n dise ados para LEEP de la cerviz y los segundos para LEEP de lesiones vaginales y anogenitales externas No se recomienda el uso de electrodos de bucle con una profundidad superior a 1 0 cm ya que pueden ocasionar una eliminaci n excesiva de tejido y en el caso de tejidos fibrosos densos tienden a doblarse Cuando el cable se dobla la barra transversal lo precede y es necesario extraer el electrodo antes de tiempo una vez que la barra transversal llega a la pared vaginal Esto da lugar a una escisi n incompleta del tejido lesionado La profundidad m xima de tejido que se puede eliminar con una nica pasada de extirpaci n utilizando un electrodo de 1 0 cm de
22. ca con tale operazione si liberer da eventuali ostruzioni il cammino dell elettrodo attivato evitando che quest ultimo entri in contatto con tessuto isolato o anestetizzato e L ablazione elettrochirurgica con elettrodi ad ansa va condotta in maniera relativamente lenta ma continua In caso occorra arrestare o bloccare l elettrodo rimuoverlo dal tessuto e iniziare dal lato opposto cercando di incontrare la linea di resezione originale In questo modo si eviter di arrecare eccessivo danno termico al tessuto e Quando si esegue un asportazione a livello della zona periferica di un ampia lesione esocervicale non impegnare l elettrodo oltre i 3 mm di profondit ci per evitare di recidere le ramificazioni cervicali dell arteria uterina con conseguente emorragia importante e Per migliorare la visualizzazione durante una LEEP fondamentale poter disporre di un adeguato sistema di aspirazione a vuoto per l eliminazione dei fumi Prima di iniziare la LEEP accertarsi che quest ultimo funzioni in modo corretto e Accertarsi che l unit elettrochirurgica ESU sia mantenuta in modalit stand by fino all inizio dell intervento di elettrochirurgia e medici che non hanno molta pratica con la LEEP possono aumentare la stabilit della mano posizionando lo stelo dell elettrodo ad ansa sulla lama posteriore dello specolo per LEEP In maniera analoga dovendo asportare lesioni anogenitali esterne si ottiene un controllo sod
23. cente infiltrando soluci n anest sica en el estroma del tejido conectivo subepitelial Coloque el eje del electrodo vaginal en la hoja posterior del esp culo esto ayuda a mantener firme la mano Escinda las lesiones de gran tama o con un electrodo cuadrado hueco de 1 0 cm x 0 4 cm inclinado con un ngulo de 15 S1004 Electrofulgure las zonas sangrantes y las lesiones leves planas con el electrodo de bola de 5 mm con potencia de coagulaci n USO EN LA ZONA ANOGENITAL EXTERNA vulva perineo ano pene e Eleve las lesiones utilizando anestesia local tal y como se describe en la secci n dedicada a las lesiones vaginales Escinda las lesiones elevadas con un electrodo cuadrado hueco de eje corto 1 0 cm x 0 4 cm S1004 e Para controlar la profundidad deber colocar correctamente la mano cerca del tejido lesionado e Los procedimientos electroescisionales paso a paso pueden llevarse a cabo con el electrodo de aguja fino de 0 8 mm N0550 Las lesiones leves planas se eliminan mejor con electrodos de bola o electrodos de aguja de gran tama o con potencia de coagulaci n Estos electrodos tambi n se utilizan para conseguir la hemostasia en zonas sangrantes para comprobar si se ha destruido todo el tejido lesionado y para lograr una curaci n ptima se elimina la escara dura producida por la fulguraci n con una cureta Fox grande de 3 mm o 5 mm o con aplicadores con punta de algod n humedecidos en soluci n salina Los campos d
24. dans le cas de l sions localis es il est cependant n cessaire de faire appel une anesth sie g n rale ou pidurale spinale dans le cas de l sions anog nitales externes importantes et pour des n oplasies intra pith liales endocervicales situ es en profondeur UTILISATION DANS LE COL DE L UTERUS e D terminer la taille et la distribution de la l sion e Administrer un anesth sique local e S lectionner l lectrode qui va permettre une excision en un seul geste Sila l sion est importante commencer par exciser la zone centrale qui est la plus susceptible de constituer le si ge d une invasion occulte puis proc der des passages suppl mentaires si n cessaire e S lectionner les r glages lectriques appropri s dans le mode de d coupe BLEND 1 Ces r glages sont fonction de la taille de la composition de l lectrode et du g n rateur lectrochirurgical utilis e Activer la fonction d aspiration puis ESU et proc der par excisions continues par mouvements lents e Apr s excision inspecter la base du crat re et le canal endocervical l aide de sp culums endocervicaux afin de s assurer que la totalit du tissu des l sions a bien t retir e e Les vaisseaux saignants font l objet d une lectrofulguration l aide d une lectrode boule de 5 mm ou d une lectrode macro aiguille en puissances de sortie coagulantes Le gel AstrinGyn est appliqu sur les si ges de crat re
25. disfacente della profondit appoggiando il quinto dito della mano che sostiene l elettrodo quadrato sull indice dell altra mano che viene usata per distendere la cute in corrispondenza del sito di ablazione e Questi elettrodi sono ESCLUSIVAMENTE monouso Dopo averli utilizzati smaltirli conformemente alle procedure locali concernenti i rifiuti pericolosi ISTRUZIONI PER L USO FUNZIONAMENTO GENERALE La procedura di escissione elettrochirurgica ad ansa LEEP della cervice non va usata finch non sia stata accertata in maniera incontrovertibile la presenza di una lesione tramite la citologia o la colposcopia In caso di dubbio procedere con il tradizionale triage diagnostico per mezzo del curettage endocervicale e delle biopsie cervicali La LEEP pu essere condotta in ambulatorio nel caso di lesioni localizzate tuttavia per quelle anogenitali esterne di dimensioni ampie o per le neoplasie intraepiteliali endocervicali con localizzazione profonda si rende necessaria l anestesia generale o quella epidurale spinale USO NELLA CERVICE e Determinare dimensioni e distribuzione della lesione e Somministrare un anestetico locale e Selezionare l elettrodo che consenta di eseguire l ablazione in un singolo passaggio e Ove la lesione sia ampia asportare dapprima la zona centrale che con tutta probabilit sar la sede dell invasione occulta quindi procedere con ulteriori passaggi secondo le esigenze e Selezionare le opportu
26. e USO CERVICAL Determine el tama o y la distribuci n de la lesi n Aplique anestesia local Seleccione el electrodo que permita llevar a cabo la escisi n mediante una sola pasada Si la lesi n es grande escinda primero la zona central que tiene m s posibilidades de ser el lugar donde se desarrollen invasiones ocultas y a continuaci n realice pasadas adicionales seg n sea necesario Seleccione la configuraci n de potencia adecuada en el modo de corte BLEND 1 Esta configuraci n depender del tama o y composici n del electrodo y del generador electroquir rgico utilizado Active la aspiraci n por vac o active la unidad electroquir rgica y proceda con escisiones lentas y continuas Tras la escisi n inspeccione la base del cr ter y el canal endocervical utilizando un esp culo endocervical para comprobar que se haya eliminado todo el tejido lesionado Los vasos sangrantes se electrofulguran utilizando el electrodo de bola de 5 mm o el electrodo de aguja de gran tama o con potencia de coagulaci n Aplique gel AstrinGyn a la base del cr ter Proporcione instrucciones posoperatorias por escrito al paciente en las que se indique que debe volver al centro cl nico si se produce una hemorragia persistente o una infecci n p lvica de lo contrario deber regresar en un plazo de 3 a 6 meses para una visita de seguimiento GoperSuraical tratamiento se cubren con crema de sulfadiacina de plata al 1 Los pacientes
27. e manera continua Si es necesario detener el electrodo o este se atasca extr igalo del tejido y comience desde el lado opuesto intentando encontrar la l nea de escisi n original De este modo se evitar provocar un da o t rmico excesivo en el tejido Cuando realice una escisi n en la zona perif rica de lesiones exocervicales grandes no introduzca el electrodo m s de 3 mm para evitar cortar las ramas cervicales de la arteria uterina y provocar una hemorragia importante e Para aumentar la visibilidad durante el LEEP es necesario disponer de un sistema de evacuaci n de humo por vacio aspiraci n adecuado Aseg rese de que funciona correctamente antes de iniciar el LEEP e Aseg rese de que la unidad electroquir rgica se encuentre en el modo de espera hasta que comience la electrocirug a e Los facultativos con experiencia limitada en LEEP pueden colocar el eje del electrodo de bucle en la hoja posterior del esp culo de LEEP para mantener la mano firme De manera similar al realizar la escisi n de lesiones anogenitales externas un buen m todo para controlar la profundidad es apoyar el quinto dedo de la mano que sujeta el electrodo cuadrado en el dedo ndice de la otra mano que se utiliza para extender la piel del lugar de la escisi n Estos electrodos son NICAMENTE de un solo uso Despu s de su uso des chelos conforme a los procedimientos locales de desecho de residuos peligrosos INSTRUCCIONES DE USO FUNC
28. edimientos de escisi n que pueden ser dif ciles o imposibles de controlar mediante presi n directa electrofulguraci n y aplicaci n de gel AstrinGyn o pasta de Monsel Debe disponer de los instrumentos adecuados para suturar vasos sangu neos en la sala e Es necesario anestesiar correctamente al paciente y visualizar por completo la zona de la lesi n antes de iniciar el LEEP e Utilice nicamente instrumentos aislados dise ados especialmente para realizar procedimientos LEEP a fin de evitar quemaduras al paciente o facultativo e Para una mayor seguridad es posible proteger las paredes vaginales de los electrodos activados y de cortes accidentales mediante un preservativo de l tex colocado en los esp culos del LEEP El uso de preservativos o retractores vaginales para LEEP F400H resulta muy til para retraer las paredes vaginales y aumentar la visibilidad de la cerviz y el fondo de saco vaginal Compruebe en primer lugar si el paciente es al rgico al l tex antes de utilizar preservativos 35497CE Rev B 3 11 e Antes de realizar ning n procedimiento electroquir rgico de bucle realice una pasada seca con el electrodo con ayuda de un colposcopio De este modo se podr comprobar que la ruta del electrodo activado no se encuentre obstruida y que el electrodo no entre en contacto con tejido no aislado o anestesiado e La escisi n electroquir rgica con electrodos de bucle debe realizarse con relativa lentitud pero d
29. ee Batch Code A ATTENTION See instructions for use o Use By Year Month C Product conforms to the Caution U S Federal law 0086 Medical Device Directive restricts this device to sale by 93 42 EEC or on the order of a physician Do Not Reuse Authorized Representative EC REP i in the European Community AstrinGyn is a registered trademark of CooperSurgical Inc 2011 CooperSurgical Inc Made in the USA 95 Corporate Drive Trumbull CT 06611 USA Phone 800 243 2974 Fax 800 262 0105 www coopersurgical com 35497CE Rev B 3 11 International Phone 203 601 9818 Fax 203 601 4747 EC REP Leisegang Feinmechanik GmbH LeibnizstraRe 32 D 10625 Berlin GERMANY LEEP Einweg Universalelektroden STERIL Bei unge ffneter und unbesch digter Verpackung Sterilisation mit Ethylenoxidgas EO VORSICHT Laut US Bundesgesetz ist der Verkauf dieses Produkts nur an Arzte oder im Auftrag von Arzten erlaubt VORSICHT Die Elektroden k nnen mit elektrochirurgischen Generatoren mit einer maximalen HF Nennspannung von 5000 Volt betrieben werden Nadelelektroden Kugelelektroden Quadratische Elektroden Schlingenelektroden mit mittlerem Radius Schlingenelektroden mit gro em Radius C oose Gebrauchsanleitung Deutsch German BESCHREIBUNG Die LEEP Einweg Universalelektroden von CooperSurgical sind in zwei grundlegenden Typen erh ltlich Der er
30. ektrode mit Koagulationsstrom eine Elektrofulguration durchgef hrt AstrinGyn Gel wird auf Kraterbetten aufgegeben Geben Sie der Patientin schriftliche postoperative Anweisungen einschlie lich der R ckkehr in die Praxis wenn sich eine anhaltende Blutung und oder Infektion im Beckenraum einstellt Anderenfalls ist ein Nachuntersuchungstermin in 3 bis 6 Monaten anzusetzen GoperSuraical VERWENDUNG IM ENDOZERVIKALEN PLATTENEPITHEL F r diese Art von L sion sind zwei Ans tze m glich 1 Schneiden Sie den endozervikalen Teil zuerst mit einer gro en 2 0 cm x 1 0 cm Schlingenelektrode oder einer kleinen 1 0 cm x 1 0 cm quadratischen Elektrode heraus und wiederholen Sie das Verfahren einmal Die resultierende Tiefe des Kraters betr gt im Allgemeinen 1 8 cm Eine zus tzliche Tiefe kann ggf bei Bedarf geschaffen werden 2 Als Alternative zu Schlingenelektroden kann mit der 8 mm d nnen Nadelelektrode das L sionsgewebe schrittweise wie mit einer Skalpellklinge herausgeschnitten und die Conusbasis mit der Nadelelektrode oder um eine Thermokoagulation der endozervikalen Rander zu vermeiden mit einer Tonsillenschlinge mit Draht Nr 8 abgel st werden VERWENDUNG IN DER VAGINA Identifizieren Sie die L sionen und heben Sie die L sionen um 1 cm Uber das benachbarte normale Epithel an indem Sie das Subepithel Bindegewebestroma mit einer An sthetikum L sung infiltrieren Setzen Sie den Schaft der vaginalen Elektrode auf dem hinter
31. en Blatt des Spekulums ab auf diese Weise kann die Hand ruhig gehalten werden Schneiden Sie gro e L sionen mit einem flachen 1 0 cm x 0 4 cm quadratischen Draht mit einer Biegung von 15 heraus S1004 Nun kann die Elektrofulguration der Blutungsstellen und flachen subklinischen Lasionen mit einer 5 mm Kugelelektrode mit Koagulationsstrom erfolgen VERWENDUNG IM EXTERNEN ANOGENITALBEREICH Vulva Perineum Anus Penis e Heben Sie die L sionen mit Lokalan sthetikum an wie f r vaginale Lasionen beschrieben Exzidieren Sie die angehobenen Lasionen mit einer flachen quadratischen Elektrode mit kurzem Schaft 1 0 cm x 0 4 cm S1004 e Die Tiefenkontrolle wird durch eine ordnungsgem e Platzierung der Hand in der N he des L sionsgewebes erzielt e Schrittweise Elektroexzisionsverfahren k nnen mit der 0 8 mm d nnen Nadelelektrode durchgef hrt werden N0550 Abgeflachte subklinische L sionen werden am besten mit Kugel oder Makronadelelektroden mit Koagulationsstrom abgetragen Diese Elektroden dienen auch zu H mostasezwecken an Blutungsstellen Zur Feststellung ob das gesamte L sionsgewebe zerst rt wurde und um eine gute Heilung zu f rdern wird der durch die Fulguration erzeugte harte Verbrennungsschorf mit einer 3 mm oder 5 mm langen Fox K rette oder mit Kochsalzl sung angefeuchteten Wattest bchen Applikatoren entfernt Die Behandlungsbereiche werden mit 1 Silbersulfadiazin Creme bedeckt Die Patienten werden angew
32. en aus hartem 0 2 mm Wolframdraht mit einer hohen Schmelztemperatur und ausgezeichneter Wechselstrom Leitf higkeit Um eine berm ige Gewebeentfernung zu vermeiden sind Schlingenelektroden flach Die gr te hat eine Tiefe von 1 0 cm x Gr e von 2 0 cm und die kleinste hat eine Tiefe von 0 4 cm x eine Gr e von 1 0 cm Die gr te ist f r LEEP Eingriffe Loop Electrosurgical Excision Procedure an der Zervix und die kleinste ist f r LEEP Eingriffe an vaginalen und externen anogenitalen L sionen bestimmt Die Verwendung einer mehr als 1 0 cm tiefen Schlingenelektrode wird nicht empfohlen weil sie zu versehentlicher berm iger Gewebeentfernung f hren und sich in dichtem fibr sem Gewebe verbiegen kann Wenn sich der Draht biegt geht die Querleiste dem Draht voraus und die Elektrode muss vorzeitig entfernt werden wenn die Querstange an die Scheidenwand anst t Das hat eine unvollst ndige Exzision des L sionsgewebes zur Folge Die maximale Tiefe des Gewebes das mit einem einzigen Exzisionsdurchgang mit einer 1 0 cm tiefen Elektrode entfernt werden kann ist 0 9 cm weil die Querstange der Elektrode eine tiefere Penetration verhindert Bei einer 0 8 cm tiefen Elektrode betr gt die Tiefe 0 7 cm usw Schlingenelektroden werden f r nicht invasive zervikale L sionen verwendet Elektroden mit quadratischen oder rechteckigen Konfigurationen kommen im Allgemeinen f r HPV bezogene Condylomata acuminata und intraepitheliale Neoplasi
33. en der Scheide Vulva des Dammbereichs und des Penis zur Anwendung Die flache Form der quadratischen rechteckigen Elektroden erm glicht eine bessere und gleichm igere Tiefenkontrolle als die Schlingenelektrode oder Elektrode vom Radiustyp Die 8 mm lange d nne Nadelelektrode mit einem 12 mm langen Schaft ist zur schrittweisen Elektrokonisation von tief sitzenden endozervikalen GoperSuraical L sionen im Gegensatz zum in einem Zuge durchgef hrten Schlingenelektroden Verfahren bestimmt Die d nne Nadelelektrode mit einem 5 5 cm langen Schaft kann zur Exzision von gr eren Condylomata und L sionen verwendet werden bei denen der Verdacht auf eine invasive Erkrankung des u eren anogenitalen Gewebes vorliegt Die H mostase von Blutungsstellen und oder die Ablation von subklinischem L sionsgewebe werden mit der 5 mm gro en Kugelelektrode oder der 0 8 cm dicken Makronadelelektrode mit Koagulationsstrom erzielt Die Elektroden mit 12 cm langen Sch ften sind f r die Scheide und Zervix bestimmt w hrend die Elektroden mit einem 5 5 cm Schaft f r externe anogenitale L sionen verwendet werden Die Makronadeln eignen sich besonders gut zur Koagulation von blutenden Gef en mit minimaler Zerst rung von benachbartem normalem Gewebe und die praktisch unblutige Exzision mit Koagulationsstrom von sehr gro en Condylomata und thrombosiertem H morrhoidengewebe KONTRAINDIKATIONEN Absolute Kontraindikationen umfassen hypovol misch
34. er Schock Herzdekompensation Klasse IV und Koagulopathie Blutdyskrasie akute chronische schwere aktive Infektion verursacht durch Herpes Chlamydia oder Gonococcus und andere aerobe und anaerobe Organismen intraepitheliale Erkrankung die sich bis zum unteren Uterinsegment erstreckt starke allergische Reaktion auf Lokalan sthetika und Jodl sungen und Weigerung des Patienten eine Einverst ndniserkl rung nach Aufkl rung zu unterschreiben Relative Kontraindikationen sind z B klinisch offensichtliches invasives Karzinom Stanzbiopsie zur histologischen Diagnose ist ausreichend Schwangerschaft au er bei Anwendung durch Spezialisten wenn eine Invasion vermutet wird weniger als 3 Monate nach der Geburt und hypoplastische DES Zervix VORSICHTSMASSNAHMEN e LEEP ist ein wirkungsvolles chirurgisches Verfahren bei dem gelegentlich intraoperative und postoperative Komplikationen auftreten Sie M SSEN vor dem Eingriff eine Einverst ndniserkl rung nach Aufkl rung des Patienten einholen e Nach tiefen Exzisionsverfahren k nnen starke Blutungen auftreten die m glicherweise nicht durch direkte Druckanwendung Elektrofulguration und Anwendung von AstrinGyn Gel oder Monsel L sung unter Kontrolle gebracht werden k nnen Sie m ssen in der Praxis ber die entsprechenden Instrumente zur Vern hung von Blutgef en verf gen e Adaquate An sthesie und vollst ndige Visualisierung des L sionsbereichs vor Einleitung des LEEP Ein
35. es durch W rme vermieden Bei Exzisionen an der Peripherie von gro en exozervikalen L sionen darf die Elektrode nicht tiefer als 3 mm eindringen um Einschnitte der zervikalen ste der Geb rmutterarterie und gro e Blutungen zu vermeiden Zur Verbesserung der Visualisierung w hrend eines LEEP Eingriffs ist ein angemessenes Rauchabzug Vakuumsaugsystem erforderlich Stellen Sie vor Einleitung des LEEP Eingriffs die ordnungsgem e Funktion sicher Achten Sie darauf dass sich das Elektrochirurgieger t ESU bis zum Beginn des elektrochirurgischen Verfahrens im Modus Stand by Bereitschaft befindet rzte mit beschr nkter Erfahrung mit LEEP k nnen die Hand stabil halten indem sie den Schaft der Schlingenelektrode auf dem hinteren Blatt des LEEP Spekulums abst tzen In hnlicher Weise kann bei der Exzision von externen ano genitalen L sionen eine gute Tiefenkontrolle erzielt werden wenn der f nfte Finger der Hand mit der die quadratische Elektrode festgehalten wird auf dem Zeigefinger der anderen Hand abgest tzt wird mit der die Haut an der Exzisionsstelle auseinandergezogen wird Diese Elektroden sind NUR zum einmaligen Gebrauch vorgesehen Nach dem Einsatz sind sie entsprechend den rtlichen Entsorgungsverfahren f r gef hrliche Abf lle zu entsorgen GEBRAUCHSANLEITUNG ALLGEMEINER BETRIEB Der LEEP Eingriff Loop Electrosurgical Excision Procedure an der Zervix sollte nur durchgef hrt werden wenn das Vorliegen
36. esti elettrodi vengono utilizzati altres per l emostasi dei siti emorragici per verificare se tutto il tessuto lesionale stato distrutto e per ottenere una rimarginazione soddisfacente l escara dura che si produce per folgorazione viene rimossa tramite un ampia curetta di Fox da 3 mm o da 5 mm o mediante applicatori con punta in cotone inumidita in soluzione fisiologica campi interessati dal trattamento sono coperti con crema di sulfadiazina argento 1 Alle pazienti viene comunicato di ripresentarsi dopo sei settimane dalla LEEP in caso di malattia anogenitale esterna o prima ove si manifestino complicanze quale ad esempio un emorragia o un infezione SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI Numero di catalogo riordine Ey ii Codice del lotto A ATTENZIONE Usare entro anno mese Vedere le istruzioni per l uso STERILE EO Sterilizzazione tramite CE Questo prodotto conforme 0086 ossido di etilene ai requisiti della Direttiva 93 42 CEE concernente i Attenzione La legge federale dispositivi medici statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai medici Rappresentante autorizzato o su presentazione di EC REP per la Comunit Europea prescrizione medica Non riutilizzare AstrinGyn un marchio depositato di CooperSurgical Inc 2011 CooperSurgical Inc Fabbricato negli USA 95 Corporate Drive Trumbull CT 06611 USA International Tel 1 800 243 2974 Fax 1 800 262 0105 Tel 1 203
37. ex condom placed on any of the LEEP specula The use of condoms or LEEP vaginal retractor F400H is of great help to retract vaginal walls allowing for good visualization of the cervix and vaginal fornix Check first for patient allergy to latex before using condoms Prior to any loop electrosurgical procedures make a dry pass with the electrode under colposcopic guidance This will determine that the path of the activated electrode will not be obstructed or come in contact with non insulated or anesthetized tissue e Electrosurgical excision with loop electrodes must be relatively slow but continuous If the electrode must be stopped or stalled remove electrode from the tissue and begin from the opposite side and attempt at meeting the original line of excision In this way excessive thermal damage to tissue will be avoided When excising at the periphery of large exocervical lesions do not extend electrode deeper than 3 mm to avoid cutting into the cervical branches of the uterine artery and producing important bleeding e To increase good visualization during LEEP it is necessary to have an adequate fume evacuation vacuum suction system Make sure it functions properly before initiating LEEP e Make sure that the electrosurgical unit ESU is maintained in the Stand by mode until electrosurgery begins e Physicians with limited experience with LEEP will obtain a stable hand by placing the shaft of the loop electrode o
38. ffisante pour les diagnostics histologiques les grossesses sauf par des sp cialistes lorsqu un cas invasif est suspect les cancers du col de l ut rus dues au di thylstilboestrol et post partum de moins de 3 mois MISES EN GARDE e Les interventions de type LEEP constituent un acte chirurgical important auquel sont occasionnellement associ es des complications p rop ratoires et post op ratoires Vous devez IMP RATIVEMENT recueillir un formulaire de consentement inform d ment sign pr alablement l intervention Des saignements s v res peuvent se produire dans de rares cas suite des interventions excisionnelles et ils peuvent s av rer difficiles contr ler par pression directe lectrofulguration et application de gel AstrinGyn ou de pommade de Monsel Vous devez imp rativement disposer dans le cabinet des instruments appropri s pour suturer les vaisseaux sanguins Avant de lancer une intervention LEEP il est vivement conseill d obtenir une anesth sie ad quate et une visualisation compl te de la zone de la l sion e Afin d viter tout risque de br lure du patient ou du m decin lors de la r alisation d interventions LEEP utiliser uniquement des instruments isol s sp cialement tudi s cet effet 35497CE Rev B 3 11 Pour une s curit optimale les parois vaginales peuvent tre prot g es des lectrodes actives et des coupures ou br lures r alis es par inadvertence par un
39. griffs sicherstellen Nur besonders ausgewiesene isolierte Instrumente zur Durchf hrung von LEEP Eingriffen verwenden um Verbrennungen von Patient oder Arzt zu vermeiden e F r h chste Sicherheit k nnen die Scheidenwande vor aktivierten Elektroden und versehentlichen Schnitten und Verbrennungen durch ein Latexkondom gesch tzt werden das auf eines der LEEP Spekula gesetzt wird Die Verwendung von Kondomen oder eines LEEP Scheidenretraktors F400H ist u erst n tzlich um die Scheidenwande zur ckzuziehen und so eine angemessene Visualisierung der Zervix und des Scheidengew lbes zu erm glichen Vor der Verwendung von Kondomen ist sicherzustellen dass die Patientin keine Latexallergie hat 35497CE Rev B 3 11 Vor Durchf hrung von elektrochirurgischen Schlingenverfahren ist mit der Elektrode unter kolposkopischer Visualisierung ein trockener Durchgang durchzuf hren Damit wird sichergestellt dass der Pfad der aktivierten Elektrode nicht behindert ist und die aktivierte Elektrode nicht mit nicht isoliertem oder bet ubtem Gewebe in Kontakt kommt Die elektrochirurgische Exzision mit Schlingenelektroden muss relativ langsam aber stetig erfolgen Wenn die Elektrode gestoppt oder angehalten werden muss entfernen Sie die Elektrode aus dem Gewebe und beginnen am entgegengesetzten Ende indem Sie versuchen wieder auf die urspr ngliche Exzisionslinie zu treffen Auf diese Weise wird eine berm ige Besch digung des Geweb
40. iesen sechs Wochen nach dem LEEP Eingriff im Falle einer externen anogenitalen Erkrankung oder bei Entwicklung einer Komplikation wie z B einer Blutung oder Infektion noch fr her in die Praxis zur ckzukommen SYMBOLE Kat Nr Nachbestellnummer Ag Latexfrei Chargencode A ACHTUNG Siehe o Verfallsdatum Jahr Monat Gebrauchsanleitung STERILE EO Ethylenoxidsterilisation C Produkt entspricht der Vorsicht Laut US Bundesgesetz 0086 Medizinprodukterichtlinie ist der Verkauf dieses Produkts 93 42 EEG nur an Arzte oder im Auftrag von Arzten erlaubt i Autorisierte Vertretung in der MIENERIERRIVSRNERdEN EC REP Europ ischen Gemeinschaft AstrinGyn ist eine eingetragene Marke von CooperSurgical Inc 2011 CooperSurgical Inc Hergestellt in USA 95 Corporate Drive Trumbull CT 06611 USA Tel 1 800 243 2974 Fax 1 800 262 0105 www coopersurgical com 35497CE Rev B 3 11 International Tel 1 203 601 9818 Fax 1 203 601 4747 Leisegang Feinmechanik GmbH EC REP Leibnizstra e 32 D 10625 Berlin GERMANY Electrodos universales desechables para LEEP ESTERIL A menos que se haya abierto o da ado el paquete Esterilizado con gas de xido de etileno PRECAUCION Las leyes federales de EE UU limitan la venta de este dispositivo a m dicos o por prescripci n m dica PRECAUCION Los electrodos se pueden utilizar con generadores electroquir rgicos con un
41. ige de l electrode vaginale sur la lame post rieure du sp culum la main est ainsi stabilis e Exciser les l sions importantes l aide d un fil creux de 1 0 cm x 0 4 cm de forme carr e courb de 15 S1004 Les sites h morragiques lectrofulgur s et les l sions plates sub cliniques sont exciser l aide d une lectrode en boule de 5 mm au courant coagulant UTILISATION DANS LA ZONE EXTERNE ANOG NITALE vulve p rin e anus p nis e Soulever les l sions sous anesth sie locale tel que d crit pour les l sions vaginales Exciser les l sions soulev es l aide d une lectrode de forme carr e tige courte et creuse 1 0 cm x 0 4 cm S1004 e Pour contr ler la profondeur placer la main de mani re appropri e proximit du tissu l sionnel e Des interventions lectro excisionnelles tape par tape peuvent tre r alis es l aide d une lectrode pointue fine de 0 8 mm N0550 ll est pr f rable de proc der aux ablations des l sions sub cliniques aplaties l aide d lectrodes macro pointues ou en boule l aide de sorties de courant coagulant Ces lectrodes sont galement utilis es pour r aliser l h mostase des sites h morragiques pour v rifier si tous les tissus l sionnels ont bien t d truits ainsi que pour obtenir une gu rison satisfaisante l escarre dure produite par la fulguration est retir e avec une curette de Fox de grande dimension de 3 mm ou de 5 m
42. m ou avec des applicateurs embout de coton humidifi s avec une solution saline Les champs de traitement sont recouverts d une cr me de sulfadiazine d argent 1 Il est demand aux patients de revenir en consultation dans un d lai de six semaines apr s une intervention LEEP pour une pathologie anog nitale externe ou avant en cas de complications telles que des saignements ou le d veloppement d infections EXPLICATION DES SYMBOLES Num ro de r f rence Catalogue E ei Code de lot A ATTENTION Consulter le mode d emploi o utiliser avant le mois ann e C Produit conforme la 0086 directive 93 42 CEE relative Attention Selon la loi f d rale aux dispositifs m dicaux am ricaine ce produit ne peut tre vendu que par un m decin Repr sentant agr au sein ou sur son ordonnance EC REP de la Communaut Ne pas r utiliser europ enne AstrinGyn est une marque d pos e de CooperSurgical Inc 2011 CooperSurgical Inc Fabriqu aux tats Unis 95 Corporate Drive Trumbull CT 06611 USA T l phone 1 800 243 2974 Fax 1 800 262 0105 www coopersurgical com 35497CE R v B 3 11 International T l phone 1 203 601 9818 Fax 1 203 601 4747 EC REP Leisegang Feinmechanik GmbH LeibnizstraRe 32 D 10625 Berlin GERMANY Elettrodi universali monouso LEEP STERILE Se la confezione chiusa e intatta Sterilizzato con ossido di etilene
43. n the posterior blade of the LEEP speculum Similarly when excising external ano genital lesions good depth control is achieved by resting the 5th finger of the hand that holds the square shaped electrode on the index finger of the other hand which is used to spread the skin at the excision site These electrodes are for single use ONLY After use discard per local hazardous waste procedures DIRECTIONS FOR USE GENERAL OPERATION Loop Electrosurgical Excision Procedure LEEP of the cervix should not be used unless presence of an unequivocal lesion is ascertained by cytology or colposcopy If in doubt proceed with traditional diagnostic triage using endocervical curettage and cervical biopsies LEEP can be performed in the office for localized lesions however general anesthesia or epidural spinal anesthesia is needed for extensive external anogenital lesions and deeply located endocervical intraepithelial neoplasia USE IN THE CERVIX Determine size and distribution of lesion Provide local anesthetic Select electrode that will allow a one pass excision e If the lesion is large excise central area first that is most likely to be the seat of occult invasion then proceed with additional passes as required Select the appropriate power settings in BLEND 1 cutting mode These depend on the size composition of the electrode and the electrosurgical generator being used Turn on the vacuum suction activate the
44. ndis que l electrofulguration est r alis e avec des lectrodes de type pointu ou en boule l aide de puissances de sortie coagulantes Toutes les lectrodes sont jetables et dot es d une tige isolante de 5 5 cm 12 cm de long d lectrodes en anse ainsi que d une tige transversale en forme de T Cette derni re est essentielle pour pr venir le transfert de chaleur aux tissus ainsi que la thermo coagulation de l pith lium l sionnel lors de l excision Les lectrodes en anse et pointues sont en fil de tungst ne rigide de 0 2 mm avec une temp rature de fusion et une excellente conductivit du courant alternatif Afin d viter tout retrait excessif de tissu les lectrodes en anse sont creuses La plus grosse mesure 1 0 cm de profondeur x 2 0 cm de large la plus petite 0 4 cm de profondeur x 1 0 cm de large La premi re est con ue pour les interventions LEEP du col de l ut rus tandis que la seconde est destin e au traitement des l sions vaginales et des l sions anogenitales externes Il est d conseill d utiliser des lectrodes en boucle d une profondeur sup rieure a 1 0 cm parce qu elles risquent de conduire un retrait excessif de tissu par inadvertence et parce que dans le cadre du traitement d un tissu fibreux dense elles ont tendance se plier Lorsque le fil se courbe la tige transversale pr c de le fil et l lectrode doit tre retir e de mani re pr matur e d s que la tige transversale atteint
45. ne regolazioni di potenza nella modalit di incisione BLEND 1 Queste dipendono dalle dimensioni e composizione dell elettrodo e dal generatore elettrochirurgico che si impiega e Accendere l aspirazione a vuoto attivare lESU e procedere con tagli continui con movimenti lenti Alla fine dell ablazione esaminare la base del cratere e il canale endocervicale usando uno specolo per assicurarsi che tutto il tessuto lesionale sia stato asportato e vasi emorragici vengono elettrofolgorati usando l elettrodo a sfera da 5 mm o a macroago con potenza in uscita per la coagulazione Ai letti del cratere viene applicato gel AstrinGyn e Dopo l intervento fornire alla paziente istruzioni scritte che dovrebbero consigliare di ripresentarsi in ambulatorio ove si manifesti un emorragia persistente e o un infezione pelvica in caso contrario di ritornare dopo 3 6 mesi per una visita di follow up GoperSuraical 05 ae USO NELLA LESIONE SQUAMOSA INTRAEPITELIALE ENDOCERVICALE Per questo tipo di lesione i metodi sono due 1 Asportare dapprima la porzione endocervicale con un grande elettrodo ad ansa da 2 0 cm x 1 0 cm o con uno piccolo a forma quadrata da 1 0 cm x 1 0 cm ripetendo la procedura una volta In genere si raggiungono gli 1 8 cm di profondit ma se necessario possibile arrivare a una profondit maggiore 2 Come alternativa agli elettrodi ad ansa usare l elettrodo ad ago sottile da 8 mm eliminare il tessuto lesion
46. pr servatif en latex plac sur l un des sp culums LEEP L utilisation de pr servatifs ou d un r tractateur vaginal LEEP F400H est d une aide pr cieuse pour r tracter les parois vaginales afin de permettre une bonne visualisation du col de l ut rus et du cul de sac du vagin Avant toute utilisation de pr servatifs v rifier que la patiente n est pas allergique au latex e Avant toute intervention lectrochirurgicale en anse effectuer un passage au sec l aide de l lectrode sous guidage colposcopique Ceci permet de s assurer que le passage de l lectrode active ne sera pas entrav ni qu il entrera en contact avec du tissu anesth si ou non isol e L excision lectrochirurgicale r alis e avec des lectrodes en anse doit tre relativement lente mais continue Si l lectrode doit tre stopp e ou bloqu e retirer l lectrode du tissu Commencer partir du c t oppos et chercher rejoindre la ligne initiale d excision Tout dommage thermique excessif au tissu sera ainsi vit Pour pratiquer une excision la p riph rique de l sions exocervicales de grandes dimensions ne pas faire avancer l lectrode a une profondeur sup rieure 3 mm afin d viter d entamer les ramifications cervicales de l art re ut rine et de ne pas provoquer de saignement important e Afin de favoriser une bonne visualisation lors d une intervention de type LEEP il est n cessaire de disposer d un syst me ad qua
47. profundidad es de 0 9 cm ya que la barra transversal del electrodo evita una penetraci n mayor con un electrodo de 0 8 cm la profundidad es de 0 7 cm etc Los electrodos con forma de bucle se utilizan para lesiones cervicales no invasivas mientras que los que presentan una configuraci n cuadrada o rectangular suelen utilizarse para la condilomata acuminata y la neoplasia intraepitelial relacionadas con el VPH de la vagina vulva rea perineal y pene La forma plana de los electrodos cuadrados rectangulares permite un control mejor e incluso m s profundo que con los electrodos de bucle o radiales GoperSuraical El electrodo de aguja fino de 8 mm de longitud con un eje de 12 cm de largo esta dise ado para electroconizar paso a paso lesiones endocervicales situadas en zonas profundas en lugar de hacerlo de una sola vez con los electrodos de bucle El electrodo de aguja fino con un eje de 5 5 cm de largo puede utilizarse para la escisi n de condilomatas y lesiones mayores que podrian ser indicativas de una enfermedad invasiva en el tejido anogenital externo La hemostasia de las hemorragias o la ablaci n de los tejidos lesionados leves se logra mediante el electrodo de bola grande de 5 mm o el electrodo de aguja de gran tamafio de 0 8 cm de grosor utilizando potencias de coagulaci n Los electrodos con ejes de 12 cm de longitud estan disefiados para la vagina y la cerviz mientras que los que tienen un eje de 5 5 cm se utilizan para las
48. ste ist f r Elektroexzisionseingriffe bestimmt Der zweite wird f r Elektrofulgurationseingriffe zur Diagnose von nicht invasiven HPV bezogenen oder nicht verbundenen L sionen des unteren Genitaltrakts sowie zur Behandlung solcher L sionen im unteren Genitaltrakt eingesetzt siehe Indikationen DIAGNOSTISCHE ANWENDUNGEN Elektroexzision Intraepitheliale Neoplasie des unteren Genitaltrakts Condylomata acuminata e L sionen wie Polypen Molluscum weicher Hauttumor Contagiosum Naevi Alterswarzen Ac verrucosa seborrhoica Achrodordon usw THERAPEUTISCHE ANWENDUNGEN Elektrofulguration e Intraepitheliale Neoplasie des unteren Genitaltrakts Condylomata acuminata Symptomatisches konservatives behandlungsresistentes Ektropium e L sionen wie Polypen Molluscum weicher Hauttumor Contagiosum Naevi Alterswarzen Ac verrucosa seborrhoica Achrodordon usw INDIKATIONEN Fur Elektroexzisionseingriffe werden Schlingen und Nadelelektroden mit BLEND 1 Schneidestrom verwendet wahrend die Elektrofulguration mit Kugel oder Nadelelektroden mit Koagulationsstrom durchgef hrt wird Alle Elektroden sind zum Einmalgebrauch bestimmt und weisen einen isolierten Schaft von 5 5 cm bis 12 cm Lange auf Die Schlingenelektroden weisen eine T f rmige Querstange auf die wichtig ist um eine W rme bertragung an Gewebe und Thermokoagulation des Lasionsepithels wahrend der Exzision zu vermeiden Schlingen und Nadelelektroden besteh
49. t d aspiration et d vacuation des manations Avant de proc der a une intervention de type LEEP il est n cessaire de v rifier son bon fonctionnement e V rifier que l unit lectrochirugicale ESU reste bien en mode Stand by Veille jusqu au d but de l intervention lectrochirurgicale e Les m decins n ayant qu une exp rience limit e des interventions LEEP pourront se stabiliser en pla ant la tige de l lectrode en anse sur la lame post rieure du sp culum LEEP De m me pour pratiquer une excision des l sions ano g nitales externes on obtiendra un bon contr le de la profondeur en pla ant le petit doigt de la main qui tient l electrode de forme carr e sur l index de l autre main utilis e pour taler la peau sur le site de l excision e Ces lectrodes sont EXCLUSIVEMENT usage unique Apr s usage jeter conform ment aux proc dures en vigueur localement en mati re d limination des d chets dangereux MODE D EMPLOI USAGE GENERAL Il ne doit tre fait appel la technique d excision lectrochirurgicale en anse Loop Electrosurgical Excision Procedure LEEP du col de l ut rus moins que l existence d une l sion ne soit tablie de mani re certaine par un examen cytologique ou par colposcopie En cas de doute proc der un triage diagnostic de type traditionnel l aide d un curettage endocervical ainsi que de biopsies cervicales La technique LEEP peut tre pratiqu e en cabinet
50. tion Place the shaft of the vaginal electrode on the posterior blade of the speculum this provides for a steady hand Excise large lesions with a shallow 1 0 cm x 0 4 cm square shaped wire bent to 15 S1004 Electrofulgurate bleeding sites and flat subclinical lesions with the 5 mm ball electrode in coagulation power USE IN THE EXTERNAL ANOGENITAL vulva perineum anus penis Elevate lesions using local anesthesia as described for vaginal lesions Excise raised lesions with a shallow short shafted 1 0 cm x 0 4 cm square shaped electrode S1004 Depth control is achieved by properly placing hand close to lesional tissue Step by step electroexcisional procedures can be achieved with the 0 8 mm thin needle electrode N0550 Flattened subclinical lesions are best ablated with ball or macro needle electrodes using coagulation power outputs These electrodes are also used for providing hemostasis to bleeding sites to ascertain whether all lesional tissue has been destroyed and to obtain good healing the hard eschar which is produced by fulguration is removed by a 3 mm or 5 mm large Fox curette or saline moistened cotton tipped applicators The treatment fields are covered with 1 silver sulphadiazine cream Patients are instructed to return at six weeks after LEEP for external anogenital disease or earlier if complications such as bleeding or infection develop EXPLANATION OF SYMBOLS Catalog Reorder Number latex Fr
51. voltaje AF maximo de 5 000 voltios Electrodos de bola Electrodos cuadrados Electrodos de aguja Electrodos de bucle de radio grande C oose Electrodos de bucle de radio medio Instrucciones de uso Espanol Spanish DESCRIPCION Los electrodos universales desechables para LEEP procedimiento de escisi n electroquirurgica de bucle de CooperSurgical pueden ser de dos tipos basicos Uno esta dise ado para los procedimientos de escisi n mediante electrocirugia El segundo se utiliza en los procedimientos de electrofulguraci n para el diagn stico de lesiones no invasivas del tracto genital inferior relacionadas o no relacionadas con el VPH y para el tratamiento de dichas lesiones ver las Indicaciones de uso USOS DIAGNOSTICOS electroescisi n e Neoplasia intraepitelial del tracto genital inferior e Condilomata acuminata e Lesiones como p lipos molusco contagioso nevos queratosis seborreica acrocord n etc USOS TERAP UTICOS electrofulguraci n e Neoplasia intraepitelial del tracto genital inferior e Condilomata acuminata e Ectropi n sintom tico resistente al tratamiento convencional e Lesiones como p lipos molusco contagioso nevos queratosis seborreica acrocord n etc INDICACIONES DE USO Para los procedimientos electroescisionales se utilizan electrodos de bucle y aguja con corriente de corte BLEND 1 mientras que la electrofulguraci n se realiza con electrodos con forma de
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