VRV-100 - Invosurg
Contents
1. CE m rke Conformit Europ nne EU verensst mmelse Denna symbol inneb r att anordningen uppfyller alla kraven i EU s direktiv 93 42 EEC 14 juni 1993 ang ende medicinsk utrustning CE Mark Conformit Europ nne European Conformity Dette symbol betyder at anordningen er i overensstemmelse med europ iske standarder if lge European Council Directive 93 42 EEC 14 juni 1993 ang ende medicinske anordninger VRV 100 Instructions For Use Overpressure Vacuum Relief Valve English Mode d emploi Soupape de surpression dispositif antivide Frangais Instrucciones de uso V lvula de alivio de sobrepresi n vacio VRV 100 Espafiol Gebrauchsanweisung Uber Unterdruck AblaBventil VRV 100 Deutsch Istruzioni per l uso Valvola limitatrice di sovrapressione depressione Italiano Gebruiksaanwijzing Overdruk vacu m ontlastventiel VRV 100 Nederlands Bruksanvisning Overtrycks vakuumavlastningsventil VRV 100 Svenska Brugsanvisning Overtryks vakuumsikkerhedsventil VRV 100 Dansk page page p gina Seite pagina bladzijde sid side 11 13 15 17 Typical Flow Diagram Diagrama de flujo t pico Diagramme des fluides Typisches FluBdiagramm Tipico diagramma di flusso Typiskt fl desschema Kenmerkend stromingsdiagram Diagram over typisk gennemstromning From Patient En provenance du patient Desde el paciente Vom Patienten Dal pazienten Van de pati nt Fr n patienten2. Fra patient Vacuum Relief Valve Soupape antivide V lvula de alivio de vac o Vakuum AblaBventil Valvola limitatrice della depressione Vacu m ontlastventiel Vakuumavlastningsventil Vakuumsikkerhedsventil Roller Pump Pompe rouleaux Bomba de rodillos Rollenpumpe Pompa a rullo Rolpomp Rullpump Rullepumpe Cardiotomy Reservoir R servoir de cardiotomie Reservorio de cardiotomia Kardiotomiereservoir Cardiotomo Cardiotomiereservoir Kardiotomireservoar Kardiotomibeholder VRV 100 Overpressure Vacuum Relief Valve Description The Overpressure Vacuum Relief Valve is an in line one way valve designed to moderate both excessive negative vacuum and positive pressures The primary feature is an in line one way silicone rubber valve that readily opens to allow blood flow away from the patient and immediately closes to prevent reverse blood flow towards the patient Silicone rubber umbrella valves moderate excessive negative vacuum pressure and protect the valve by relieving excessive positive pressure by opening to the atmosphere The pressures required to open the umbrella relief valves at 0 5 liters per minute blood flow are approximately 205 mmHg and 318 mmHg Indications for Use This product is intended for use in procedures requiring moderation of excessive vacuum within the left ventricle of the heart during left ventricular venting The VRV 100 also protects against the possibility of pumping air or draina
3. Perfusion skal omhyggeligt og konstant overv ges e Hvert produkt er kun beregnet til engangsbrug M ikke genbruges eller resteriliseres EO steriliseret V skebanen er steril og nonpyrogen Kontroll r hvert produkt emballage forud for brug M ikke anvendes hvis emballagen er bnet eller beskadiget eller hvis produktet er beskadiget eller beskyttelsesh tterne ikke er p plads Slanger b r p seettes p en s dan made at kinkninger eller begr nsninger der kan ndre blod eler vandgennemlobet forhindres e Anvend aseptisk teknik ved alle procedurer Lad ikke alkohol alkoholbaserede v sker an stesiv sker s som isofluran eller korrosive opl sningsmidler s som acetone komme i kontakt med produktet da de kan s tte den strukturelle integritet p spil For at kunne forhindre overdrevent negativt tryk kan luft suges ind i blodet Blod der str mmer gennem denne ventil skal sendes til en kardiotomibeholder med en passende kapacitet til at fjerne luften Produktet m aldrig bev ges eller vendes n r f rst kardiopulmon r bypass er indledt e Forsigtig Den amerikanske lovgivning begr nser salg af dette instrument til eller efter ordination af en lege Forholdsregler Der henvises til emballagemeerkningen for krav til opbevaringstemperatur En streng antikoagulationsprotokol ber f lges og antikoagulation ber regelm ssigt overv ges under alle procedurer Fordelene ved ekstracorporeal st tte bor vejes
4. tt s tt genom att observera ventilen genom det genomskinliga h ljet Under sugfl de b r ventilen vara ppen Ju rikligare blodfl de desto mer ppnas ventilen B de ver och undertrycksavlastningsfunktionerna aktiveras automatiskt vid behov utan n got som helst ingripande av anv ndaren Viktigt meddelande Begr nsad garanti F r l nder utanf r USA A Med denna BEGR NSADE GARANTI garanteras k paren av en Medtronic vertrycks vakuumavlastningsventil modell nr VRV 100 h refter kallad Produkten att Medtronic skall om Produkten inte fungerar enligt specifikationerna kreditera k paren en summa som motsvarar det ursprungliga ink pspriset men inte mer n ers ttningsproduktens v rde vid ink p av en annan Medtronic utbytesprodukt som skall anv ndas f r ifr gavarande patient Varningarna p Produktens etiketter anses utg ra en v sentlig del av denna BEGR NSADE GARANTI Kontakta n rmaste Medtronic representant f r att erh lla information om hur du skall l mna in ett krav under denna BEGR NSADE GARANTI F r att uppfylla kraven i denna BEGR NSADE GARANTI m ste f ljande villkor uppfyllas 1 Produkten m ste anv ndas f re angivet utg ngsdatum 2 Produkten m ste returneras till Medtronic inom 60 dagar efter anv ndning och skall bli Medtronic s egendom 3 Produkten f r inte ha anv nts p n gon annan patient Denna BEGR NSADE GARANTI begr nsas till sina uttryckliga villko
5. Produit sont consid r s comme faisant partie int grante de cette GARANTIE LIMITEE G adresser au repr sentant local Medtronic pour savoir comment proc der une r clamation sous dans le cadre de cette GARANTIE LIMITEE La GARANTIE LIMIT E n est accord e que si les conditions suivantes sont remplies 1 Le Produit doit tre utilis avant sa date de p remption 2 Le Produit doit tre renvoy Medtronic dans les 60 jours suivant l utilisation et deviendra la propri t de Medtronic 3 Le Produit ne doit avoir t utilis que pour un seul patient Cette GARANTIE restreinte est LIMIT E ses clauses expresses En particulier 1 En aucun cas il ne sera accord de cr dit pour un remplacement s il s av re que le Produit remplac a t manipul ou implant de mani re inad quate ou s il a subi des alt rations mat rielles 2 Medtronic se d charge de toute responsabilit par rapport aux dommages cons cutifs ou indirects provenant de l utilisation de la d fectuosit ou du mauvais fonctionnement du Produit que la r clamation soit bas e sur une garantie un contrat un tort ou autre Les exclusions et limitations nonc es ci dessus n ont pas pour but de contredire aux dispositions obligatoires des lois applicables et ne doivent pas tre interpr t es de cette mani re Si une partie ou clause de cette GARANTIE LIMIT E est d clar e ill gale inapplicable ou en d saccord avec la loi applicabl
6. amp Medtronic VRV 100 Overpressure Vacuum Relief Valve Soupape de surpression dispositif antivide V lvula de alivio de sobrepresi n vacio VRV 100 ber Unterdruck Abla ventil VRV 100 Valvola limitatrice di sovrapressione depressione Overdruk vacu m ontlastventiel VRV 100 vertrycks vakuumavlastningsventil VRV 100 Overtryks vakuumsikkerhedsventil VRV 100 Instructions For Use Mode d emploi Instrucciones de Uso Gebrauchsanweisung Istruzioni per l uso Bruksanvisning Gebruiksaanwijzingen Brugsvejledning 0123 STERILE EO Ethylene oxide sterilized St rilis oxyde d ethylene Esterilizado con xido de etileno Mit thylenoxid sterilisiert Esterilizar con xido de etileno In ethyleenoxyde gesteriliseerd Steriliserad med etylenoxid Steriliseret med ethylenoxid Y Upper limit of temperature Limite sup rieure de la temp rature L mite superior de la temperatura H chsttemperatur Limite superiore di temperatura Hoogste temperatuurgrens vre temperaturgr ns vre temperaturteerskel A P N Nonpyrogenic fluid path Trajet apyrogene des fluides Trayectoria del fluido apir geno Pyrogenfreier Fl ssigkeitsweg Percorso non pirogeno del fluido Pyrogeenvrije vlocistofbaan Icke pyrogen v tskebana Ikke pyrogen veeskebane 2 E Do not resterilize Ne pas resteriliser No reesterilizar Nicht erneut sterilisieren Non sterilizzare di nuovo Niet opni
7. de sangre o agua e Utilice una t cnica as ptica en todos los procedimientos No debe permitirse que el producto entre en contacto con alcohol fluidos a base de alcohol fluidos anest sicos como isofluorano o solventes corrosivos como la acetona ya que esto puede poner en peligro la integridad estructural Se puede introducir aire en la sangre para evitar el exceso de presi n negativa La sangre que pasa a trav s de esta v lvula debe regresar a un reservorio de cardiotom a con la debida capacidad de remoci n de aire Nunca agitar ni invertir este producto una vez que se haya iniciado el bypass cardiopulmonar e Precauci n Las leyes federales de los EE UU permiten la venta de este dispositivo a los m dicos o bajo prescripci n m dica nicamente Precauciones Vea las etiquetas del empaque para obtener informaci n sobre los requisitos de la temperatura de almacenamiento e Siga un protocolo estricto de anticoagulaci n la cual debe ser vigilada rutinariamente durante todos los procedimientos Los beneficios del soporte extracorp reo deben ser sopesados contra el riesgo de una anticoagulaci n sist mica y debe ser evaluado por el medico que lo receta Instrucciones de uso Advertencia La instalaci n y el uso del de los dispositivo s es responsabilidad del m dico cl nico que atiende al paciente 1 Retire los productos del empaque con cuidado para asegurar la esterilidad del conducto para fluido Advertencia A
8. essere tenuta sempre libera da ostruzioni altrimenti il dispositivo potrebbe funzionare incorrettamente Attenzione Perch il funzionamento sia corretto la freccia in rilievo deve puntare verso la pompa del sangue via dal paziente Il corretto funzionamento della valvola pu essere controllato osservando la valvola stessa attraverso il suo involucro trasparente Con flusso a depressione la valvola dovrebbe essere aperta Quanto maggiore il flusso tanto pi aperta la valvola Se diviene necessario le funzioni di limitazione della depressione e della sovrapressione eccessive vengono attivate automaticamente senza alcun intervento da parte dell utilizzatore Nota importante Garanzia limitata Per i Paesi al di fuori degli Stati Uniti A Questa GARANZIA fornisce una assicurazione all acquirente la valvola limitatrice di sovrapressione depressione Monello N VRV 100 da Medtronic se tale prodotto non funziona secondo le specifiche la Medtronic rimborser un importo pari al prezzo di acquisto originale ma non superiore al valore del prodotto sostituito l importo rimborsato pu essere utilizzato esclusivamente per l acquisto di un qualsiasi prodotto sostitutivo Medtronic da utilizzare per lo stesso paziente Le avvertenze contenute sulle etichette del prodotto sono parte integrante della GARANZIA Contattare il rappresentante locale della Medtronic per ulteriori informazioni sulle procedure di reclamo relativo alla
9. omsteriliseras Steriliserad med etylenoxid e V tskebanan r steril och pyrogenfri Kontrollera varje f rpackning och enhet f re anv ndning Anv nd inte produkten om f rpackningen har ppnats eller skadats eller om produkten har skadats eller om sterilskydden inte sitter p plats Slangar b r anslutas s att veck eller restriktioner f rhindras vilket kan f rs mra blodfl det e Anv nd aseptisk teknik vid alla ingrepp L t inte alkohol alkoholbaserade v tskor anestesiv tskor som isofluran eller fr tande l sningsmedel som aceton komma i kontakt med produkten eftersom de kan ventyra dess strukturella integritet e Luft kan dras in i blodet f r att f rebygga f r h gt negativt tryck Blod som passerar genom denna ventil m ste terf ras till en kardiotomireservoar med adekvat avluftningsf rm ga Skaka aldrig och invertera aldrig produkten n r det kardiopulmonala ingreppet p b rjats Obs Enligt amerikansk federal lag USA f r denna enhet endast s ljas av l kare eller p l kares ordination F rsiktighets tg rder e Se f rpackningens m rkning vad avser krav p f rvaringstemperatur e Ett strikt antikoagulationsprotokoll m ste f ljas och antikoagulationen b r rutinm ssigt kontrolleras under alla procedurer F rdelarna med extrakorporealt st d m ste v gas mot risken f r systemisk antikoagulation och b r verv gas av ordinerande l kare Bruksanvisning Varning Det r den n
10. rvarande l karens ansvar att montera och anv nda detta system 1 Tag ur enheten erna ur f rpackningen f rsiktigt f r att garantera steril v tskebana Varning Se till att aseptisk teknik anv nds under alla etapper vid montering och anv ndning av denna enhet Varning Kontrollera att f rpackning och produkt inte r skadade innan komponenterna as ut ur f rpackningen Anv nd inte enheten om f rpackning eller produkt r skadade eftersom dess sterilitet kan ha ventyrats och eller dess prestanda p verkats 2 Installera ventilen i avluftningsslangen mellan v nster avluftningskanyl och blodpumpen p en plats som best mts av perfusionisten och eller l karen Se till att alla anslutningar r ordentligt fastsatta Den upph jda pilen p env gsventilens sida indikerar blodfl dets riktning Varning L ckage och eller separering vid anslutningspunkterna kan orsaka blodf rlust eller luftemboli Inspektera alla anslutningar noggrant f r l ckage och eller l sa kopplingar f re och under bypass ingreppet Om l ckage eller l sa kopplingar uppt cks m ste l mpliga kliniska tg rder vidtas Bruksanvisning A lt gt 2 x Di Varning Se till att tryckavlastningsventilen inte t pps till eftersom detta kan p verka enhetens funktion Var f rsiktig Den upph jda pilen m ste peka i riktning mot blodpumpen bort fr n patienten f r att fungera p r tt s tt Du kan verifiera att ventilen fungerar p r
11. stati progettati per monouso Non riusare o sterilizzare di nuovo prodotti sono stati sterilizzati mediante ossido di etilene e Il percorso di fluido sterile e apirogeno Controllare ciascuna confezione e ciascun prodotto prima dell uso Non usare se la confezione aperta o danneggiata o se il prodotto danneggiato o senza i cappucci protettivi in posizione tubi devono essere collegati evitando di piegarli o di creare ostruzioni che possano alterare il flusso di sangue e Usare una tecnica asettica in tutte le procedure e Evitare che alcool fluidi a base di alcool fluidi anestetici come l isoflurano o solventi corrosivi come l acetone entrino in contatto con il prodotto per non compromettere l integrit dello strumento e possibile aspirare aria nel sangue al fine di prevenire eccessiva pressione negativa Il sangue che attraversa questa valvola deve essere rinviato a un cardiotomo in grado di eliminare l aria adeguatamente Non agitare o capovolgere il prodotto una volta iniziato il by pass cardiopolmonare Attenzione La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo a medici o dietro prescrizione medica Precauzioni La temperatura di conservazione indicata sulle etichette della confezione Durante l operazione si dovrebbe seguire una rigorosa procedura anticoagulante e si dovrebbe monitorare regolarmente che non si formino coaguli benefici del supporto extra corporeo
12. Arzt bestimmt werden berpr fen da alle Anschl sse sicher sitzen Der hervorstehende Pfeil an der Seite des Einwegeventils zeigt die Richtung des Blutflusses an Gebrauchsanweisung Warnung Undichte Stellen an den Anschl ssen oder Abtrennung derselben kann zu Blutverlust und Bildung von Luftembolien f hren Daher ist vor und w hrend des Bypassverfahrens genau auf undichte Stellen oder lose Anschlu stellen zu achten Treten undichte Stellen auf oder l sen sich Anschlu stellen sind entsprechende klinische Ma nahmen zu ergreifen Warnung Das Druckabla ventil darf nicht blockiert werden da seine Funktionsf higkeit dadurch beeintr chtigt werden kann Achtung Der hervorstehende Pfeil mu zur Blutpumpe weg vom Patienten zeigen um einen ordnungsgem en Betrieb zu gew hrleisten Die ordnungsgem e Funktion des Ventils kann durch Beobachtung des Ventils durch das durchsichtige Geh use berpr ft werden Bei Saugflu sollte das Ventil ge ffnet sein Je st rker der Blutstrom desto weiter ffnet sich das Ventil Sowohl die Regulierung des Unterdrucks als auch der Abla des berdrucks sollten automatisch ohne Eingriff des Anwenders aktiviert werden wenn dies erforderlich wird Wichtiger hinweis Beschr nkte garantie F r l nder ausserhalb der USA A Diese BESCHR NKTE GARANTIE gew hrt dem ber Unterdruck Abla ventil von Medtronic Modell Nr VRV 100 nachfolgend als das Produkt bezeichnet ei
13. ER ARISING FROM STATUTE COMMON LAW CUSTOMER OR OTHERWISE NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY TO THE PATIENT SHALL EXTEND BEYOND THE PERIOD SPECIFIED IN A 1 ABOVE THIS LIMITED WARRANTY SHALL BE THE EXCLUSIVE REMEDY AVAILABLE TO ANY PERSON 3 The exclusions and limitation set out above are not intended to and should not be constructed so as to contravene mandatory provisions of applicable law If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held to be illegal unenforceable or in conflict with applicable law by a court of competent jurisdiction the validity of the remaining portions of the LIMITED WARRANTY shall not be affected and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid This LIMITED WARRANTY gives the patient specific legal rights The patient may also have other rights which vary from state to state 4 No person has any authority to bind Medtronic to any representation condition or warranty except this LIMITED WARRANTY Note This LIMITED WARRANTY is provided by Medtronic Inc 710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 5604 It applies only in the United States Areas outside the United States should contact their local Medtronic representative for exact terms of the LIMITED WARRANTY Important Notice Limited Warranty For Countries Outside the U S A This LIMITED WARRANTY provides assurance for the purchaser who re
14. Endast f r anv ndare i USA Kun til brug i USA Utiliser avant le Fecha de caducidad Verwendbar bis Data di scadenza Te gebruiken voor Anv nd f re Anvendes senest CE Mark Conformit Europ nne European Conformity This symbol means that the device fully complies with European Council Directive 93 42 EEC 14 June 1993 concerning medical devices Symbole CE Conformit europ enne Ce symbole signifie que le dispositif est totalement conforme la directive du Conseil europ en 93 42 CEE 14 juin 1993 au sujet des dispositifs m dicaux Marca CE Conformit Europ nne Cumple con las normas europeas Este s mbolo significa que el dispositivo cumple totalmente con la Directiva del Consejo Europeo 93 42 EEC del 14 de junio de 1993 concerniente a dispositivos m dicos CE Zeichen Conformit Europ enne Europ ische Konformit t Dieses Symbol bedeutet da das vorliegende Ger t vollst ndig den Bestimmungen der europ ischen Ratsverordnung 93 42 EEC 14 Juni 1993 medizinische Ger te entspricht Contrassegno CE Conformit Europea Questo simbolo significa che il dispositivo soddisfa completamente la direttiva del Consiglio dell Unione Europea 93 42 EEC 14 giugno 1993 riguardante i dispositivi medici CE merk Conformit Europ nne Europese naleving Dit symbool betekent dat het apparaat in volledige naleving is met Directief 93 42 EEC van de Europese Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen
15. GARANZIA La GARANZIA valida alle seguenti condizioni 1 II prodotto deve essere utilizzato prima della data di scadenza 2 Il prodotto dovr essere restituito alla Medtronic entro 60 giorni dalla data di utilizzo e i relativi diritti proprietari ritorneranno alla Medtronic 3 Il prodotto deve essere stato utilizzato per un solo paziente Questa GARANZIA limitata ai termini sopra indicati In particolare 1 Non sar garantito alcun diritto di sostituzione in caso di evidente uso improprio installazione impropria o alterazione significativa del prodotto da sostituire 2 La Medtronic non responsabile per danni diretti o in conseguenza di utilizzo errato difetti o mancato funzionamento del prodotto che il reclamo sia relativo alla garanzia al contratto a danni o altro Le esclusioni e limitazioni suddette non sono intese e non devono essere interpretate in violazione delle leggi vigenti Se il tribunale competente dichiara parte di questa GARANZIA illegale inapplicabile o in conflitto con la legge la validit della parte restante non sar toccata e tutti i diritti e gli obblighi legali saranno osservati e applicati indipendentemente dalle clausole non conformi alle leggi locali 12 Istruzioni per l uso VRV 100 Overdruk vacu m ontlast ventiel Beschrijving Het overdruk vacu m ontlastventiel is een eenwegventiel in de leiding dat dient om zowel een teveel aan onderdruk vacu m als een teveel aan ov
16. Vertrags eines Delikts oder sonstwie erhoben werden D Die oben aufgef hrten Ausschl sse und Einschr nkungen beabsichtigen nicht die Verletzung gesetzlicher Auflagen und Vorschriften und d rfen nicht in diesem Sinne interpretiert werden Sollte diese BESCHR NKTE GARANTIE in einzelnen Teilen oder Bedingungen von einem zust ndigen Gericht f r unzul ssig undurchf hrbar oder als gegen bestehendes Recht versto end befunden werden so bleibt die G ltigkeit der anderen Teile der BESCHRANKTEN GARANTIE hiervon unber hrt und alle Rechte und Pflichten sind so auszulegen und durchzuf hren als seien die f r ung ltig befundenen Teile oder Bedingungen nicht in dieser BESCHR NKTEN GARANTIE enthalten 10 Gebrauchsanweisung VRV 100 Valvola limitatrice di sovrapressione depressione Descrizione La valvola limitatrice di sovrapressione depressione amp una valvola in linea unidirezionale progettata per limitare pressione eccessiva sia negativa depressione che positiva La sua caratteristica principale amp una valvola in linea unidirezionale in gomma di silicone che si apre facilmente per consentire il flusso di sangue dal paziente e si chiude immediatamente per evitare il riflusso di sangue verso il paziente Le valvole a ombrella di gomma di silicone limitano la pressione negativa depressione eccessiva e proteggono la valvola limitando l eccessiva pressione positiva con sfiato atmosferico Le pressioni richieste per aprire la valvola lim
17. akuum tryk og beskytter ventilen ved at aflaste overdrevent positivt tryk ved at bne til den omgivende luft Tryk p cirka 205 mmHg og 318 mmHg er p kr vet for at bne paraply sikkerhedsventilerne ved en blodgennemstromning p 0 5 liter per minut Indikationer for Brug Dette produkt er indikeret til brug i procedurer som kraever moderering af overdreven vakuum i hjertets venstre ventrikel under ventrikulaer ventilering VRV 100 beskytter desuden imod risikoen for at pumpe luft eller aflobsprodukt ind i den venstre ventrikel i det tilfeelde at positivt tryk opbygges mellem blodpumpen og ventilen Kontraindikationer Anvendelse af dette produkt til nogen andre form l end den indikerede brug er brugerens ansvar Advarsler AN Lees alle advarsler forholdsregler og brugsvejledningen omhyggeligt inden brug Undladelse at leese og folge alle instruktioner eller undladelse at iagttage alle angivne advarsler kan medfore alvorlig skade p patienten eller patientens dod e Dette produkt b r kun anvendes af personer som har modtaget grundig tr ning i kardiopulmoneere bypass indgreb Betjening af hvert produkt kraever konstant overv gning af kvalificeret personale for at garantere patientens sikkerhed e Hvert produkt er blevet omhyggeligt fremstillet afpr vet og pakket state of the art er imidlertid endnu ikke udviklet til det punkt hvor Medtronic er i stand til at sikre at produktet ikke vil leekke kneekke eller svigte under brugen
18. alen Bypassverfahrens darf das Ger t nicht mehr gesch ttelt oder umgedreht werden Achtung Dieses Produkt darf laut US Gesetz nur durch einen Arzt oder im Auftrag eines Arztes eingesetzt werden Sicherheitsvorkehrungen e Bitte sehen Sie die Packungsaufschrift f r die optimale Lagerungstemperatur Bei allen Eingriffen ist ein strenges Antikoagulationsprotokoll zu befolgen und die Antikoagulation routinem ig zu berwachen Die Vorteile einer solchen extrakorporalen Lebenserhaltungsma nahme sind vom behandelnden Arzt gegen die Risiken einer systemischen Antikoagulation abzuw gen und auszuwerten Gebrauchsanweisung Warnung Der Zusammenbau dieses Ger ts muss vom behandelnden Arzt vorgenommen werden 1 Die Komponenten vorsichtig aus der Verpackung nehmen um sterile Fl ssigkeitsleitungen zu gew hrleisten Warnung Beim Zusammenbau und der Verwendung des Ger ts muss immer aseptisch vorgegangen werden Warnung Bevor das Ger t aus der Packung genommen werden muss sichergestellt werden dass das Produkt nicht besch digt ist Wenn die Verpackung besch digt ist darf das Produkt nicht verwendet werden weil die Sterilit t des Produkts nicht mehr l nger gew hrleistet ist und oder die Funktion des Produkts beeintr chtigt ist 2 Das Ventil in die Entl ftungsleitung zwischen der linken Entl ftungskan le und der Blutpumpe einsetzen Die genaue Position sollte vorzugsweise von der Person die die Perfusion durchf hrt und oder vom
19. ara otro paciente Esta GARANT A LIMITADA est limitada a sus t rminos inequ vocos En particular 1 Bajo ninguna circunstancia se otorgar cr dito para reemplazar el producto original si se encuentra evidencia de que el Producto original se us en forma inapropiada se implant de manera incorrecta o se alter significantemente 2 Medtronic no se responsabiliza por ning n da o suplementario o consecuente que resulte del uso defecto o falla del Producto independientemente de que la reclamaci n se base en la garant a un contrato un da o legal extracontractual o cualquier otra acci n Las exclusiones y limitaciones expuestas no tienen la intenci n ni se debe interpretar que tienen la intenci n de infringir las disposiciones obligatorias de las leyes aplicables Si alg n tribunal con jurisdicci n competente declara que cualquier parte o t rmino de esta GARANT A LIMITADA es ilegal no se puede ejecutar o est en conflicto con las leyes aplicables no se afectar la validez de las otras secciones de la GARANT A LIMITADA y todos los derechos y obligaciones deber n interpretarse y ejecutarse como si esta GARANT A LIMITADA no incluyera la parte o t rmino que se declar inv lido Instrucciones de uso VRV 100 ber Unterdruck Abla ventil Ger tbeschreibung Das ber Unterdruck Abla ventil ist ein in die Leitung integriertes Einwegeventil zum Ausgleich von berm igem Unterdruck Vakuum sowie von berdr
20. baseerd is op garantie contract onrechtmatige daad of anderszins De uitsluitingen en beperkingen zoals hierboven gesteld zijn niet bedoeld en moeten niet als zodanig worden ge nterpreteerd om verplichte bepalingen van de toepasselijke wetten te overtreden Als enig deel of enige bepaling van deze BEPERKTE GARANTIE door een rechtbank of bevoegde jurisdictie onwettig dan wel wettelijk niet uitvoerbaar of in strijd met toepasselijke wetten wordt verklaard zal dit niet van invloed zijn op de geldigheid van het resterende deel van de BEPERKTE GARANTIE en alle rechten en verplichtingen zullen worden ge nterpreteerd en worden nageleefd alsof deze BEPERKTE GARANTIE dat bepaalde gedeelte of die bepaling die ongeldig werd verklaard niet bevatte 14 Gebruiksaanwijzing VRV 100 vertrycks vakuumavlastningsventil Beskrivning vertrycks vakuumavlastningsventil r en env gsventil inbyggd i kretsloppet som r avsedd f r att avlasta b de f r h ga under vakuum och vertryck Ventilen r i huvudsak en ventil inbyggd i kretsloppet som r tillverkad av sillkongummi Den ppnas f r att l ta blodet fl da bort fr n patienten och st ngs omedelbart f r att f rhindra blodfl de i motsatt riktning till patienten Silikongummiventiler av paraplytyp avlastar f r h gt undertryck vakuum och skyddar ventilen genom att avlasta f r h gt vertryck genom avluftning till atmosf ren Trycket som kr vs f r att ppna parap
21. cedures dienen dit product te gebruiken Bij het gebruik van elk product is voortdurende supervisie door bevoegd personeel vereist om de veiligheid van de pati nt te verzekeren Elk product is zorgvuldig gefabriceerd getest en verpakt de state of the art is echter nog niet zo ver ontwikkeld dat Medtronic kan garanderen dat het product tijdens het gebruik niet zal lekken barsten of bezwijken De perfusie dient zorgvuldig en voortdurend in het oog gehouden te worden Elk product is slechts voor eenmalig gebruik bedoeld Opnieuw gebruiken of resteriliseren is niet toegestaan Gesteriliseerd met EO Het vloeistofkanaal is steriel en niet pyrogeen Inspecteer elke verpakking en product voor gebruik Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is als het product beschadigd is of als de beschermdoppen niet aanwezig zijn De slangen moeten op zodanige manier bevestigd worden dat er geen knikken in de slangen of obstructies in de flow van bloed of water kunnen ontstaan e Gebruik bij alle procedures een aseptische techniek Voorkom direct contact van het product met alcohol vloeistoffen op alcoholbasis vloeibare anesthesiemiddelen zoals isofluraan of bijtende oplosmiddelen zoals aceton deze stoffen kunnen de structurele integriteit van het product aantasten Erkan lucht met het bloed gemengd worden om overmatige negatieve druk te voorkomen Bloed dat door dit ventiel stroomt moet teruggestuurd worden naar
22. ceives a Medtronic Overpressure Vacuum Relief Valve Model No VRV 100 hereafter referred to as the Product that should the Product fail to function to specification Medtronic will issue a credit equal to the original Product purchase price but not to exceed the value of the replacement Product against the purchase of any Medtronic replacement Product used for that patient The Warnings contained in the product labeling are considered an integral part of this LIMITED WARRANTY Contact your local Medtronic representative to obtain information on how to process a claim under this LIMITED WARRANTY To qualify for the LIMITED WARRANTY these conditions must be met 1 The Product must be used prior to its Use By date 2 The Product must be returned to Medtronic within 60 days after use and shall be the property of Medtronic 3 The Product may not have been used for any other patient This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms In particular 1 In no event shall any replacement credit be granted where there is evidence of improper handling improper implantation or material alteration of the replaced Product 2 Medtronic is not responsible for any incidental or consequential damages based on any use defect or failure of the Product whether the claim is based on warranty contract tort or otherwise The exclusions and limitations set out above are not intended to and should not be construed so as to co
23. cled Recyclable
24. contra risikoen for systemisk antikoagulation og skal vurderes af den ordinerende leege Brugsanvisning Advarsel Klargoring og anvendelse af dette system er den behandlende klinikers ansvar 1 Tag forsigtigt instrumentet instrumenterne ud af emballagen for at sikre en steril v skebane Advarsel Sorg for at anvende aseptisk teknik under alle klargoringens stadier og ved anvendelse af dette instrument Advarsel For komponenterne tages ud af emballagen efterses emballagen og produktet for beskadigelse Hvis emballagen eller produktet er beskadiget m instrumentet ikke anvendes da instrumentets sterilitet kan veere blevet kompromitteret og eller funktionen kan bergres 2 Anbring ventilen i ventilationsslangen mellem den venstre ventilationskanyle og blodpumpen p et sted der bedst bestemmes af perfusionisten og eller leegen Bekreeft at alle forbindelser er sikre Den heevede pil p siden af envejsventilen angiver blodets gennemstromningsretning Advarsel Udsivning og eller separation ved forbindelser kan resultere i blodtab eller luftembolisme Observer ngje for udsivning og eller lose greenseflader for og efter bypass indgreb Passende kliniske foranstaltninger skal tages hvis udsivning bemeerkes eller greenseflader er lose Brugsanvisning 17 Advarsel Tryksikkerhedsventilen skal veere fri for obstruktioner da der ellers er mulighed for at apparatet ikke fungerer korrekt Forsigtig Den h vede pil skal pege mod blodpumpen
25. e e Letrajet des fluides est st rile et apyrog ne Inspecter chaque emballage et chaque produit avant emploi Ne pas utiliser si l emballage est ouvert out endommag si le produit est endommag ou si les capuchons protecteurs ne sont pas en place Attacher les lignes de mani re viter toute pliure ou torsion qui pourrait modifier le d bit de l eau ou du sang e Utiliser une technique aseptique pendant toutes les proc dures e Pr server le dispositif de tout contact avec de l alcool des fluides base d alcool tels que l isofluorane ou des solvants corrosifs tels que l ac tone car ils peuvent endommager l int grit structurelle de l appareil lest possible de laisser entrer de l air dans le sang pour viter toute pression n gative excessive Le sang qui passe par cette soupape doit tre renvoy dans un r servoir de cardiotomie poss dant la capacit d limination d air requise Ne pas agiter ou retourner ce produit une fois commenc e la circulation extracorporelle Attention Conform ment aux lois f d rales des Etats Unis ce dispositif ne peut tre vendu que par un m decin ou sur prescription m dicale Precautions e Voir l tiquetage de l emballage pour obtenir de l information sur la temp rature de stockage Le protocole de traitement anticoagulant doit tre rigoureusement respect le traitement anticoagulant doit tre r guli rement surveill pendant la dur e de toute l interventio
26. e or corrosive solvents such as acetone to come into contact with the product as they may jeopardize the structural integrity Air may be drawn into the blood in order to prevent excessive negative pressure Blood that passes through this valve must be returned to a cardiotomy reservoir with appropriate air removal capability Never agitate or invert the product once cardiopulmonary bypass is initiated Caution Federal U S A law restricts this device to sale by or on the order of a physician Precautions Refer to package labeling for storage temperature requirements A strict anticoagulation protocol should be followed and anticoagulation should be routinely monitored during all procedures The benefits of extracorporeal support must be weighed against the risk of systemic anticoagulation and must be assessed by the prescribing physician Instructions For Use Warning The setup and use of this system is the responsibility of the attending clinician 1 Remove the product s from the packaging carefully to ensure sterile fluid pathway Warning Ensure aseptic technique is used during all stages of setup and use of this product Warning Before removing the product from the packaging inspect the packaging and product for damage If the packaging or product is damaged do not use as sterility of the product may have been compromised and or performance may be affected 2 Place the valve in the vent line between the left vent cannu
27. e par un tribunal comp tent la validit de la portion restante de la GARANTIE LIMIT E ne sera pas affect e et tous les droits et obligations seront interpr t s et appliqu s comme si cette GARANTIE LIMIT E ne contenait pas la partie ou clause particuli re consid r e comme invalide Mode d emploi VRV 100 V lvula de alivio de sobrepresi n vac o Descripci n La v lvula de alivio de sobrepresi n vac o es una v lvula de l nea de una direcci n dise ada para moderar tanto presiones excesivas negativas vac o como positivas La principal caracter stica es una v lvula en l nea de goma de silic n que se abre f cilmente para permitir el flujo de salida de sangre del paciente y se cierra inmediatamente para prevenir el contraflujo de sangre hacia el paciente Las v lvulas paraguas de goma de silic n moderan la presi n excesiva negativa vac o y protegen a la v lvula mediante el alivio de la presi n excesiva positiva con su apertura hacia la atm sfera Las presiones requeridas para abrir las v lvulas paraguas de alivio a una tasa de flujo sangu neo de 0 5 litros por minuto son aproximadamente de 205 mmHg y 318 mmHg Indicaciones de uso Este producto est indicada para usarse en procedimientos que requieran la moderaci n de vac o excesivo dentro del ventr culo izquierdo del coraz n durante la ventilaci n ventricular izquierda La VRV 100 tambi n protege contra la posibilidad de bombear aire o dr
28. een cardiotomiereservoir dat de mogelijkheid heeft om lucht naar behoren te verwijderen Het product mag nooit worden geschud of omgekeerd wanneer de cardiopulmonale bypass eenmaal is begonnen Let op Volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit apparaat alleen door of op voorschrift van een arts verkocht worden Voorzorgsmaatregelen Zie de etiketten op de verpakking voor de aanbevolen opslagtemperatuur Een strikt anticoagulatieprotocol moet worden gevolgd en de anticoagulatie moet tijdens alle procedures regelmatig worden bewaakt De voordelen van extracorporale ondersteuning moeten worden afgewogen tegen het risico van systemische anticoagulatie en moeten door de behandelende arts worden ge valueerd Gebruiksaanwijzing Waarschuwing De opstelling en het gebruik van dit systeem is de verantwoordelijkheid van de behandelende elinicus 1 Verwijder het apparaat de apparaten voorzichtig uit de verpakking om de steriliteit van het vloeistofkanaal te verzekeren Waarschuwing Zorg dat tijdens alle stadia van het opstellen en gebruik van dit apparaat een aseptische techniek wordt gebruikt SpUEJISPON Gebruiksaanwijzing Waarschuwing Voordat de componenten uit de verpakking worden verwijderd dienen zowel de verpakking als het product op beschadiging geinspecteerd te worden Indien de verpakking of het product beschadigd is mag het product niet gebruikt worden in dit geval zijn de steriliteit en of de prestaties van he
29. enado dentro del ventr culo izquierdo si hubiera presi n positiva entre la bomba sangu nea y la v lvula Contraindicaciones El uso de este dispositivo para prop sitos diferentes al indicado es responsabilidad del usuario Advertencias AN Lea completamente y con cuidado las Instrucciones de uso antes de utilizar el producto No leer ni obedecer las instrucciones y advertencias para su uso puede provocar serias lesiones o la muerte del paciente Este producto debe ser utilizado s lo por personas debidamente capacitadas en procedimientos de bypass cardiopulmonar En pos de la seguridad del paciente el manejo de cada producto requiere de una supervisi n constante por personal calificado Cada producto ha sido cuidadosamente fabricado probado y embalado sin embargo la tecnolog a utilizada no se ha desarrollado al punto de permitirle a Medtronic asegurar que el mismo no presentar p rdidas roturas o fallas durante su uso La perfusi n debe monitorearse cuidadosa y constantemente Cada producto est dise ado para utilizarse solamente una vez No lo vuelva a utilizar o esterilizar Esterilizado con xido de etileno El conducto para fluido es est ril y no pirog nico Examine cada envase y cada producto antes de utilizarlo No lo utilice si el envase est abierto o da ado o si las protecciones no est n en su lugar Los tubos deben acoplarse de manera que no produzcan torceduras u obstrucciones que puedan alterar el flujo
30. erdruk te ontlasten Het belangrijkste onderdeel is een siliconenrubber eenwegventiel in de leiding dat gemakkelijk open gaat zodat bloed van de pati nt af kan stromen en onmiddellijk sluit zodat geen bloed naar de pati nt kan terugstromen Siliconenrubber paraplu ventielen ontlasten een teveel aan onderdruk vacu m en beschermen het ventiel door een teveel aan overdruk naar de atmosfeer te ontlasten De drukken waarbij de paraplu ontlastventielen bij een stroomsnelheid van het bloed van 0 5 liter per minuut opengaan zijn ongeveer 205 mmHg en 318 mmHg Gebruiksindicaties Dit product is bedoeld voor gebruik bij ingrepen waarbij een hoog vacu m in de linker hartkamer moet worden verlaagd tijdens ontluchting van de linker kamer De VRV 100 beschermt ook tegen de mogelijkheid dat lucht of drainagevocht in de linker kamer wordt gepompt indien positieve druk ontstaat tussen de bloedpomp en het ventiel Contra indicaties De gevolgen van het gebruik van dit product voor andere doeleinden dan de aangegeven doeleinden zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker Waarschuwingen AN Lees voor het gebruik alle waarschuwingen voorzorgsmaatregelen en gebruiksaanwijzingen nauwgezet Indien alle aanwijzingen niet gelezen en opgevolgd worden of indien alle waarschuwingen niet in acht genomen worden kan dit bij de pati nt ernstig of zelfs dodelijk letsel ten gevolge hebben e Alleen personen die grondig zijn getraind in cardiopulmonaire bypasspro
31. euw steriliseren F r ej steriliseras om M ikke resteriliseres LOT Lot Number Numero de lot N mero de lote Chargennummer Numero lotto Partijnummer Satsnummer Produktionsnummer For single use only A usage unique Para usarse una sola vez Nur zum einmaligen Gebrauch Solo monouso Uitsluitend voor eenmalig gebruik Endast f r eng ngsbruk Kun til engangsbrug Attention Read all instructions prior to use Attention Lire toutes les instructions avant l emploi Atenci n Leer todas las instrucciones antes de usar Achtung Vor Gebrauch alle Anweisungen lesen Attenzione Prima dell uso leggere tutte le istruzioni Attentie Alle aanwijzingen v r gebruik doorlezen OBS L s alla anvisningar f re anv ndning OBS Lees alle instruktioner inden brug an GI Date of manufacture Serial Number Quantity Date de fabrication Numero de serie Quantite Fecha de Fabricaci n N mero de serie Cantidad Herstellungsdatum Seriennummer Menge Data di fabbricazione Numero di serie Quantit Datum van fabricage Serienummer Aantal Tillverkningsdatum Serienummer Kvantitet Fremstillingsdato Serienummer Antal LUSA x For U S audiences only Use By Uniquement pour les consommateurs aux Etats Unis S lo para consumidores en los Estados Unidos Nur f r US amerikanische Zielgruppen Destinato unicamente ai consumatori degli Stati Uniti Uitsluitend voor U S A gebruikers
32. ge into the left ventricle should positive pressure build between the blood pump and the valve Contraindications This product used for any other purposes than for the indicated use is the responsibility of the user Warnings AN Read all Warnings Precautions and Instructions for Use carefully prior to use Failure to read and follow all instructions or failure to observe all stated warnings could cause serious injury or death to the patient Only persons thoroughly trained in cardiopulmonary bypass procedures should use this product Operation of each product requires constant supervision by qualified personnel for patient safety Each product has been carefully manufactured tested and packaged however the state of the art has not been developed to the point that Medtronic is able to ensure that the product will not leak crack or fail during use Perfusion must be carefully and constantly monitored Each productis intended for single use only Do not reuse or resterilize EO sterilized The fluid pathway is sterile and nonpyrogenic Inspect each product package prior to use Do not use if the package is opened or damaged or if the product is damaged or the protective caps are not in place Tubing should be attached in such a manner as to prevent kinks or restrictions that may alter blood or water flow Use aseptic technique in all procedures Do not allow alcohol alcohol based fluids anesthetic fluids such as isofluran
33. ic Japan Medtronic Japan Solid Square West Tower 6F 580 Horikawa cho Saiwai ku Kawasaki Kanagawa 210 0913 Japan Tel 81 44 540 6112 Fax 81 44 540 6200 Australia Medtronic Australasia Pty Ltd Unit 4 446 Victoria Road Gladesville NSW 2111 Australia Tel 61 2 9879 5999 Fax 61 2 9879 5100 Asia Medtronic International Ltd Suite 1602 16 F Manulife Plaza The Lee Gardens 33 Hysan Avenue Causeway Bay Hong Kong Tel 852 2891 4068 Fax 852 2591 0313 Latin America Medtronic Inc 600 West Hillsboro Boulevard Suite 500 Deerfield Beach FL 33441 USA Tel 954 428 8556 Fax 954 428 8984 North America Canada Medtronic of Canada Ltd 6733 Kitimat Road Mississauga Ontario LEN 1W3 Canada Tel 905 826 6020 Fax 905 826 6620 Toll Free in Canada 1 800 268 5346 United States Manufacturer Medtronic Inc 710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 5604 USA Internet www medtronic com Tel 1 763 514 4000 Fax 1 763 514 4879 Medtronic USA Inc Toll free in the USA 1 800 328 2518 24 hour consultation for physicians and medical professionals Medtronic Perfusion Systems 7611 Northland Drive Minneapolis MN 55428 9947 Tel 1 763 391 9000 Fax 1 763 391 9100 Information Toll free 1 877 383 2227 Customer Service and Product Orders Toll free 1 800 854 3570 Visit Medtronic at Internet www perfusionsystems com 1450315 1 Rev 04 Medtronic Inc 2003 All Rights Reserved Recy
34. ich ausgebildet sind Der Einsatz dieser Reservoirs muss durch Fachpersonal st ndig berwacht werden um die Sicherheit des Patienten zu gew hrleisten Dieses Produkt wurde mit gr ter Sorgfalt hergestellt berpr ft und verpackt Undichtigkeiten Risse oder Funktionsst rungen k nnen jedoch auch bei modernster Technologie von Medtronic nicht ausgeschlossen werden Die Perfusion muss sorgf ltig und st ndig berwacht werden e Jedes Ger t ist nur einmal zu verwenden Nicht wiederverwenden oder erneut sterilisieren Die Fl ssigkeitsleitungen sind steril und pyrogenfrei Jede Packung und jedes Ger t sind vor der Verwendung sorgf ltig zu pr fen Nicht verwenden wenn die Packung ge ffnet wurde oder besch digt ist oder wenn die Schutzkappen fehlen Die Leitungen m ssen so angebracht werden dass Knicke oder Einschr nkungen vermieden werden die den Blutfluss ver ndern k nnten e Bei allen Verfahren muss aseptisch vorgegangen werden Alkohol aus Alkohol hergestellte Fl ssigkeiten An sthesiefl ssigkeiten wie Isofluran oder korrosive L sungen wie Azeton d rfen nicht mit dem Ger t in Kontakt kommen weil sie die strukturelle Integrit t beeintr chtigen k nnen Es kann Luft in das Blut gezogen werden um berm igen negativen Druck zu vermeiden Blut das durch dieses Ventil flie t muss in ein Kardiotomiereservoir mit entsprechenden Entl ftungsf higkeiten einflie en Nach Beginn des kardiopulmon
35. itatrice a ombrella alla portata di 0 5 litri al minuto di sangue sono all incirca di 205 mm Hg e 318 mm Hg Indicazioni per l uso Questo prodotto previsto per uso in procedure che richiedono la limitazione di depressione eccessiva all interno del ventricolo sinistro del cuore nel corso della ventilazione ventricolare Il dispositivo VRV 100 evita anche la possibilit di pompare aria o drenaggio nel ventricolo sinistro nel caso si formi pressione positiva tra la pompa del sangue e la valvola Controindicazioni L uso di questo prodotto a scopi diversi da quelli previsti esclusiva responsabilit dell utente Avvertenze AN Prima di usare leggere completamente le Avvertenze Precauzioni e Istruzioni per l uso Se si omette di leggere e osservare tutte le istruzioni e avvertenze si mette a rischio l incolumit del paziente potendone causare anche il decesso e Questo prodotto dovrebbe essere usato solamente da persone completamente addestrate nelle procedure di by pass cardiopolmonare Per la sicurezza del paziente l operazione di ogni prodotto richiede una supervisione continua da parte di personale qualificato e Ogni prodotto fabbricato con cura e viene collaudato e imballato con attenzione Tuttavia la tecnologia corrente non consente a Medtronic di garantire che il prodotto non possa perdere rompersi o guastarsi durante l uso Bisogner controllare la perfusione di continuo e con attenzione Tuttii prodotti sono
36. jo sanguineo mayor la apertura de la v lvula Ambas funciones de moderaci n de presi n negativa y alivio de presi n positiva se activar n autom ticamente en caso de ser necesarias sin ninguna acci n por parte del usuario Advertencia importante Garantia limitada Fuera de los Estados Unidos A Esta GARANTIA LIMITADA garantiza al comprador que recibe la v lvula de alivio de sobrepresi n vacio Modelo VRV 100 de Medtronic en lo sucesivo denominado el Producto que si el Producto no funciona de acuerdo con las especificaciones Medtronic le proporcionar cr dito equivalente al precio de compra del Producto original pero que no exceda el valor del Producto que reemplaza al original que podr usar para la compra de cualquier producto Medtronic que reemplace al original y que se vaya a usar para el mismo paciente Las advertencias que contiene el etiquetado del producto se consideran parte integral de esta GARANTIA LIMITADA Comuniquese con el representante Medtronic de su localidad para obtener informaci n sobre el m todo para procesar una reclamaci n relacionada con esta GARANTIA LIMITADA Para tener derecho a esta GARANT A LIMITADA se deben cumplir las siguientes condiciones 1 El Producto debe usarse antes de su fecha de caducidad 2 El Producto debe devolverse a Medtronic en un lapso de 60 dias despu s de su uso y se convertir en propiedad de Medtronic 3 El Producto no debe haberse usado p
37. ktet m ikke v re anvendt p andre patienter Denne BEGR NSEDE GARANTI g lder kun for de udtrykkelige betingelser s rdeleshed 1 Der vil ikke blive udstedt erstatningskredit hvis der er bevis for forkert behandling forkert implantation eller ndring af materialet p det erstattede produkt 2 Medtronic er ikke ansvarlig for tilf ldige tab eller f lgetab p grund af anvendelse af eller defekter ved produktet hvadenten kravet er baseret p garanti kontrakt eller andet Ovenst ende undtagelser og begr nsninger er ikke ment og b r ikke opfattes som v rende i strid med g ldende lovgivning Hvis en betingelse eller en del af denne BEGR NSEDE GARANTI erkl res for ugyldig ulovlig eller i strid med g ldende lovgivning af en kompetent domstol vil dette ikke p virke den resterende del af denne BEGR NSEDE GARANTI og alle rettigheder og forpligtelser vil blive opfattet og h ndh vet som om denne BEGR NSEDE GARANTI ikke indeholdt den eller de ugyldige betingelser eller dele 18 Brugsanvisning Medtronic When Life Depends on Medical Technology Europe Europe Africa Middle East Headquarters Medtronic Europe S A Route de Molliau 1131 Tolochenaz Switzerland Internet www medtronic co uk Tel 41 21 802 7000 Fax 41 21 802 7900 E C Authorized Representative Distributed by Medtronic B V Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands Tel 31 45 566 8000 Fax 31 45 566 8668 Asia Pacif
38. la and the blood pump in a location best determined by the perfusionist and or physician Verify that all connections are secure The raised arrow on the side of the one way valve indicates the direction of blood flow Warning Leakage and or separation at connections can cause blood loss or air embolism Observe carefully for leaks and or loose interfaces before and during bypass If leakage is noted or interfaces are loose appropriate clinical measures must be taken Warning The pressure relief valve must remain clear of obstruction Otherwise this device may not function properly Caution The raised arrow must point towards the blood pump away from the patient in order to function properly 3 Proper function of the valve can be verified by observing the valve through the clear housing With suction flow the valve should be open The higher the blood flow the more the valve opens 4 Both the negative pressure moderation and positive pressure relief functions activate automatically should they be needed without any action by the user Instructions for use 3 Important Notice Limited Warranty U S Customers Only A This LIMITED WARRANTY provides the following assurance to the patient who receives a Medtronic Overpressure Vacuum Relief Valve Model No VRV 100 hereafter referred to as the Product 1 Should the Product fail to function within normal tolerances due to a defect in materials or workmanship prior to it
39. lytypavlastningsventilerna vid ett blodfl de p 0 5 liter per minut r ca 205 mmHg och 318 mmHg Anv ndningsomr de Denna produkt r avsedd f r anv ndning i samband med ingrepp som kr ver avlastning av f r h gt vakuum inom hj rtats ventriculus sinister under ventrikul r avluftning VRV 100 ventilen skyddar ven mot risken att luft eller dr nage pumpas in i ventriculus sinister om vertryck skulle uppst i slangen mellan blodpumpen och ventilen Kontraindikationer Om denna utrustning anv nds f r annat ndam l n den indicerade och avsedda faller ansvaret p anv ndaren Varningar AN L s alla varningar f rsiktighets tg rder och bruksanvisningar noggrant f re anv ndning Umderl tenhet att l sa och f lja alla instruktioner eller underl tenhet att iaktta alla angivna varningar kan orsaka allvarlig personskada eller leda till att patienten avlider Endast personer med kvalificerad utbildning i kardiopulmonala bypass ingrepp b r anv nda denna produkt F r patientens s kerhet kr vs att kvalificerad personal kontrollerar hanteringen av produkten Varje produkt har tillverkats testats och f rpackats noggrant Dagens aktuella tekniska niv har emellertid inte n tt d rh n att Medtronic kan garantera att den inte kommer att l cka g s nder eller mankera d den anv nds Perfusion m ste kontrolleras noggrant och konstant e Varje produkt r avsedd endast f r engangsbruk Far ej teranv ndas eller
40. n Il incombe au m decin traitant d valuer les bienfaits de l assistance extra corporelle la lumi re des risques inh rents l administration d anticoagulants par voie g n rale Mode d emploi Avertissement La mise en place et l utilisation de ce ou ces appareils est la responsabilit du m decin hospitalier 1 Retirer soigneusement ce ou ces appareils de l emballage pour pr server la st rilit des liquides Mise en garde Veiller utiliser une technique aseptique pendant toutes les tapes d installation et d utilisation de ce syst me Mise en garde V rifier que l emballage et le produit n ont pas t endommag s avant de retirer tout appareil de son emballage Ne pas utiliser si l emballage ou le produit a t endommag la st rilit du produit pouvant avoir t compromise et ou la performance tre affect e 2 Placer la soupape dans la ligne de mise l air entre la canule vent et la pompe sang un endroit d termin par le praticien en charge de la perfusion et ou le m decin V rifier si toutes les connexions sont bien assur es La fl che en relief sur le c t de la soupape indique la direction du flux sanguin Mode d emploi 5 Mise en garde toute fuite et ou rupture des connexions peut causer une perte de liquide ou une embolie gazeuse Observer soigneusement le circuit pour y d tecter les fuites ventuelles avant et pendant l utilisation Si une fuite est d tect e ou si les connexio
41. ne Gew hrleistung seitens Medtronic f r den Fall dass das Produkt nicht gem der Angaben funktioniert Diese Gew hrleistung erstreckt sich auf die H he des urspr nglichen Kaufpreises des Produkts jedoch h chstens bis zum Wert des Austauschprodukts und kann f r den Kauf eines Medtronic Austauschprodukts f r den gleichen Patienten verwendet werden Die Warnhinweise in der Produktbeschreibung stellen einen integralen Bestandteil dieser BESCHR NKTEN GARANTIE dar Zur Inanspruchnahme der BESCHR NKTEN GARANTIE wenden Sie sich bitte an Ihre rtliche Medtronic Vertretung B Zur Inanspruchnahme der BESCHR NKTEN GARANTIE m ssen folgende Bedingungen zutreffen 1 Das Produkt muss vor dem Verfallsdatum benutzt worden sein 2 Das Produkt mu innerhalb von 60 Tagen nach Gebrauch an Medtronic zur ckgegeben werden und ist danach Eigentum von Medtronic 3 Das Produkt darf nicht f r einen weiteren Patienten verwendet worden sein C Diese BESCHR NKTE GARANTIE ist ausschlie lich auf die angegebenen Bedingungen begrenzt Insbesondere gilt folgendes 1 Keinesfalls wird Ersatz gew hrleistet wenn Anzeichen unsachgem er Handhabung unsachgem er Implantation oder wesentlicher nderungen des ausgetauschten Produkts bestehen 2 Medtronic ist nicht verantwortlich f r Begleit oder Folgesch den jeglicher Art die auf Gebrauch Defekte oder Ausfall des Produkts beruhen gleichg ltig ob Anspr che aufgrund der Garantie eines
42. ns sont l ches les mesures cliniques appropriees doivent tre prises Mise en garde La soupape de d tente soit rester libre de toute obstruction sans quoi son fonctionnement risque d tre compromis Pr caution La pointe de la fl che en relief doit tre point e vers la pompe sang dans le sens oppos celui du patient pour que la soupape fonctionne correctement Le fonctionnement correct de la soupape peut tre d termin en observant la soupape au travers de son bo tier transparent Avec un coulement d aspiration la valve devrait tre en position ouverte Plus lev est le d bit sanguin plus grande est l ouverture de la soupape Les fonctions de mod ration de la pression n gative comme de d tente de la pression positive s activent automatiquement sans intervention de l utilisateur au cas o elles deviennent n cessaires Avis important Garantie limit e En dehors de des Etats Unis A Cette GARANTIE LIMIT E garantit l acheteur la soupape de surpression dispositif antivide mod le no VRV 100 de Medtronic appel ci dessous le Produit que si le Produit ne fonctionne pas selon les sp cifications Medtronic accordera un cr dit gal au prix initial d achat du Produit mais ne d passant pas la valeur du Produit de remplacement appliquer l achat d un Produit de remplacement Medtronic quelconque utilis pour ce patient Les avertissements figurant sur l tiqu tage du
43. ntravene mandatory provisions of applicable law If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal unenforceable or in conflict with applicable law the validity of the remaining portion of the LIMITED WARRANTY shall not be affected and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid Instructions for use VRV 100 Soupape de surpression dispositif antivide Description La soupape de surpression dispositif antivide est une soupape de s curit en ligne unidirectionnelle congue la fois pour att nuer les pressions n gatives vide et dissiper les pressions positives excessives Elle se compose principalement d une soupape en silicone de type en ligne La soupape s ouvre pour permettre au sang en provenance du patient et se ferme imm diatement pour interdire le reflux de sang en direction du patient Des soupapes de d tente en silicone de type ombrelle att nuent les pressions n gatives excessives vide et prot gent la soupape en vacuant les pressions positives excessives l air ambiant Les pressions n cessaires pour d clencher l ouverture des soupapes de d tente de type ombrelle pour permettre un flux sanguin de 0 5 Ipm sont d environ 205 mmHg et 318 mmHg 3 Indications d emploi Ce produit est pr vue pour utilisation au cours de proc dures n cessitan
44. r F ljande s rskilda villkor skall g lla 1 Under inga omst ndigheter skall n gon utbyteskredit ges om det finns tecken p missbruk felaktig implantation eller v sentlig ndring av den den utbytta Produkten 2 Medtronic r inte ansvarigt f r tillf lliga skador eller f ljdskador som uppst tt p grund av bruk av denna Produkt eller som f ljd av fel p Produkten oberoende av om ers ttningskravet baseras p garanti kontrakt f rsumlighet eller p annan omst ndighet Ovanst ende f rbeh ll och begr nsningar r inte avsedda att bestrida obligatoriska stipulationer i till mpliga lagar och f rordningar och b r ej heller tolkas p s dant s tt Om en beh rig domstol anser att n gon del av denna BEGR NSADE GARANTI r olaglig eller ej verkst llbar b r alla r ttigheter och skyldigheter tolkas och verkst llals som om denna BEGR NSADE GARANTI inte inneh ll den del eller det villkor som befunnits vara ogiltigt 16 Bruksanvisning VRV 100 Overtryks vakuumsikkerhedsventil VRV 100 Overtryks vakuumsikkerhedsventilen er en in line envejsventil der er konstrueret til at moderere b de overdrevent negativt vakuum og positivt tryk Den primeere funktion er en in line envejsventil af silikonegummi som efter behov bnes for at lade blod stramme veek fra patienten og straks lukkes for at forhindre tilbagestromning af blod til patienten Paraplyventiler af silikonegummi modererer overdrevent negativt v
45. s Use By date Medtronic will at its option a issue a credit to the purchaser equal to the Purchase price as defined in Subsection A 2 against the purchase of the replacement Product or b provide a functionally comparable replacement Product at no charge 2 As used herein Purchase Price shall mean the lesser of the net invoiced price of the original or current functionally comparable or replacement Product To qualify for the LIMITED WARRANTY these conditions must be met 1 The Product must be used prior to its Use By date 2 The unused portion of the Product must be returned to Medtronic and shall be the property of Medtronic 3 The Product must not have been altered or subjected to misuse abuse or accident 4 The Product must be used in accordance with the labeling and instructions for use provided with the Product This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms In particular 1 Except as expressly provided by this LIMITED WARRANTY Medtronic is not responsible for any direct incidental or consequential damages based on any defect failure or malfunction of the product whether the claim is based on warranty contract tort or otherwise 2 THIS LIMITED WARRANTY IS MADE ONLY TO THE PATIENT IN WHOM THE PRODUCT WAS USED AS TO ALL OTHERS MEDTRONIC MAKES NO WARRANTY EXPRESSED OR IMPLIED INCLUDING BUT NOT LIMITED TO ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE WHETH
46. seg rese de utilizar una t cnica asc ptica durante todas las etapas de preparaci n y uso de este producto Advertencia Antes de retirar el producto del empaque exam nelo en busca de da os Si se observan da os el producto no debe utilizarse ya que puede haberse comprometido su esterilidad o el funcionamiento 2 Coloque la v lvula en la linea de ventilaci n entre la c nula de ventilaci n izquierda y la bomba sangu nea en el mejor lugar que determine el perfusionista y o m dico Verifique que todas las conexiones est n seguras La flecha realzada en el costado de la v lvula indica la direcci n del flujo de la sangre Instrucciones de uso 7 Advertencia Las fugas y o separaci n de las conexiones pueden causar p rdida de sangre o embolia de aire Observe cuidadosamente si hay fugas o aflojamiento en las uniones antes y durante el bypass Si se descubren fugas o las uniones est n flojas se deben tomar las medidas clinicas adecuadas Advertencia La v lvula de alivio de presi n debe permanecer libre de obstrucci n De otra forma este dispositivo puede no funcionar adecuadamente Precauci n La flecha levantada debe apuntar hacia la bomba de sangre y no hacia el paciente para que funcione adecuadamente El funcionamiento adecuado de la v lvula puede ser verificado mediante la observaci n de la v lvula a trav s de la carcaza transparente Con flujo de succi n la v lvula deber estar abierta Cuanto mayor sea el flu
47. t genoemd de verzekering dat voor het geval het product niet volgens de specificaties functioneert Medtronic een kredietwaarde zal verstrekken die gelijk is aan de waarde van de oorspronkelijke aankoopprijs van het product maar de waarde van het vervangproduct niet overschrijdt tegen de aankoop van elk vervangproduct van Medtronic dat voor die pati nt wordt gebruikt De op de productetiketten bevatte Waarschuwingen worden beschouwd een integraal onderdeel van deze BEPERKTE GARANTIE te zijn Neem contact op met uw plaatselijke Medtronic vertegenwoordiger om informatie te verkrijgen hoe een claim onder deze BEPERKTE GARANTIE moet worden behandeld Om voor de BEPERKTE GARANTIE in aanmerking te komen moet aan deze voorwaarden worden voldaan 1 Het product moet v r de uiterste gebruiksdatum worden gebruikt 2 Het product moet binnen 60 dagen na gebruik aan Medtronic worden geretourneerd en wordt het eigendom van Medtronic 3 Het product mag niet zijn gebruikt voor enige andere pati nt Deze BEPERKTE GARANTIE is beperkt tot haar uitdrukkelijke bepalingen Te weten 1 Onder geen voorwaarde wordt een kredietwaarde voor vervanging toegekend als er bewijs is van onjuiste hantering onjuiste implantatie of wezenlijke verandering van het vervangen product 2 Medtronic is niet verantwoordelijk voor enige incidentele of resulterende schade die voortvloeit uit enig gebruik mankement of falen van het product ongeacht of de claim ge
48. t apparaat mogelijk aangetast Plaats het ventiel in de ontluchtingsleiding tussen de linker ontluchtingscanule en de bloedpomp op een plaats die het beste bepaald kan worden door degene die de infusie uitvoert en of de arts Controleer of alle aansluitingen vastzitten De reli fpijl op de zijkant van het eenwegventiel geeft de richting van de bloedstroom aan Waarschuwing Lekkende en of losse verbindingen kunnen bloedverlies of luchtembolie veroorzaken Let voor en tijdens de bypass zorgvuldig op lekken en of losse aansluitingen Als lekkage wordt vastgesteld of als aansluitingen los zijn moeten toepasselijke klinische maatregelen worden getroffen Waarschuwing Het drukontlastventiel moet vrij van obstructies blijven anders functioneert het apparaat niet goed Let Op De reli fpijl moet naar de bloedpomp wijzen van de pati nt af om goed te functioneren De goede werking van het ventiel kan worden gecontroleerd door naar het ventiel in de doorzichtige behuizing te kijken Wanneer het bloed van de pati nt wordt afgezogen moet het ventiel openstaan Hoe sterker de bloedstroming hoe verder het ventiel opengaat Onderdruk en overdruk worden automatisch ontlast wanneer dit nodig mocht zijn zonder dat de gebruiker hoeft in te grijpen Belangrijke mededeling Beperkte garantie Voor landen buiten de V S A Deze BEPERKTE GARANTIE biedt de koper van een Medtronic overdruk vacu m ontlastventiel Modelnr VRV 100 hierna het produc
49. t la r gulation du vide excessif pouvant r gner au sein du ventricule gauche du coeur pendant la d charge ventriculaire gauche Le VRV 100 pr vient galement le pompage accidentel d air ou de sang drain dans le ventricule gauche en cas d accumulation de pression entre la pompe vide et la soupape Li D 3 2 u Contre indications Lutilisation de ce dispositif pour des buts diff rents de ceux indiqu s devient la seule responsabilit de l usager Mises en garde A Lire attentivement les avertissements pr cautions et mode d emploi avant l utilisation Ne pas les lire ou ne pas suivre les instructions peut provoquer des blessures ou m me la mort du patient e Ce produit ne doit tre utilis que par du personnel ayant la formation ad quate pour r aliser les proc dures de circulation extra corporelle cardio pulmonaire Lutilisation de chaque produit doit tre constamment surveill e par du personnel qualifi afin d assurer la s curit du patient e Chaque dispositif a t soigneusement fabriqu contr l et emball Cependant la technologie utilis e n a pas t avanc e jusqu au point de permettre Medtronic d assurer que le dispositif n aura pas de fuites f lures ou pannes pendant l utilisation La perfusion doit se d rouler sous surveillance m dicale constante et attentive e Chaque produit est con u seulement pour usage unique Ne pas r utiliser ni rest riliser St rilis l oxyde d thyl n
50. uck Ein integriertes Einwegeventil aus Silikonkautschuk das sich ffnet um den Blutstrom vom Patienten weg zu leiten und sich dann sofort schlie t um einen R ckflu zum Patienten zu verhindern ist die Hauptkomponente dieses Ventils Schirmventile aus Silikonkautschuk gleichen zu starken Unterdruck Vakuum aus und sch tzen das Ventil indem sie den berdruck an die Umgebung ablassen Zum ffnen der Abla schirmventile bei einer Durchflu geschwindigkeit des Blutes von 0 5 l min ist ein Druck von 205 mmHg und 318 mmHg erforderlich Indikationen zur verwendung Dieses Produkt ist f r Verwendung bei Verfahren indiziert bei denen der Ausgleich eines zu starken Vakuums bei der Ventilation des linken Ventrikels im Herzen erforderlich ist Das VRV 100 verhindert au erdem da Luft oder Drainage in das linke Ventrikel gepumpt wird sollte es zur Bildung von berdruck zwischen der Blutpumpe und dem Ventil kommen Kontraindikationen Wenn dieses Produkt zu einem anderen Zweck als dem angegebenen verwendet wird geht s mtliche Verantwortung auf den Benutzer ber Warnhinweise A Vor Anwendung sind die Warnhinweise die Vorsichtsma nachmen und Gebrauchsanweisung komplett und sorgf ltig zu lesen Ein Nichtlesen und Nichteinhalten aller Anweisungen oder angegebenen Warnhinweise kann zu schweren Verletzungen oder Tod des Patienten f hren e Dieses Produkt sollte nur von Personen verwendet werden die in kardiopulmonalen Bypassverfahren gr ndl
51. v k fra patienten for at fungere korrekt Korrekt funktion af ventilen kan kontrolleres ved at observere ventilen gennem det gennemsigtige hus Ventilen skal v re ben ved sugningsgennemstromning Jo h jere blodgennemstramningen er desto mere bnes ventilen B de modereringen af det negative tryk og aflastningsfunktionerne for det positive tryk aktiveres automatisk uden nogen brugerindgriben hvis behovet derfor opst r Vigtig meddelelse Begraenset garanti For lande udenfor USA A Denne BEGR ENSEDE GARANTI yder sikkerhed for koberen af et Medtronic overtryks sikkerhedsventilen Modelnr VRV 100 herefter kaldet produktet s ledes at s fremt produktet ikke fungerer korrekt vil Medtronic udstede en kredit svarende til den oprindelige indkobspris for produktet dog uden at overstige v rdien af erstatningsproduktet mod et k b af et hvilket som helst erstatningsprodukt fra Medtronic til anvendelse p samme patient De advarsler der er neevnt i produktmeerkaterne betragtes som en del af denne BEGR ENSEDE GARANTI Kontakt den lokale Medtronic repreesentant for information om indsendelse af erstatningskrav under denne BEGR ENSEDE GARANTI Folgende betingelser skal veere opfyldte for at opn deekning af den BEGR ENSEDE GARANTI 1 Produktet skal v re anvendt inden dets Anvendes inden dato 2 Produktet skal returneres til Medtronic senest 60 dage efter anvendelse og tilh rer derefter Medtronic 3 Produ
52. vanno valutati in relazione al rischio anticoagulante sistemico e debbono essere determinati dal medico curante Istruzioni per l uso Attenzione Il montaggio e l uso di questo sistema sono responsabilit del medico curante 1 Estrarre il dispositivo dalla confezione con cura per assicurare che il percorso del fluido rimanga sterile Attenzione Usare una tecnica asettica durante tutte le fasi del montaggio e dell uso di questo dispositivo Attenzione Prima di estrarre i componenti dalla confezione verificare che la confezione e il prodotto non presentino danni In caso affermativo non usare in quanto la sterilit del dispositivo e o il suo rendimento possono essere compromessi 2 Sistemare la valvola nella linea di sfiato tra la cannula di sfiato di sinistra e la pompa del sangue nella posizione raccomandata dall incaricato della perfusione e o dal medico Controllare che tutti i collegamenti siano sicuri La freccia in rilievo sul lato della valvola unidirezionale indica la direzione del flusso del sangue Istruzioni per l uso 11 Avvertenza Perdite e o separazioni nei punti di collegamento possono indurre perdita di sangue o embolia d aria Prima e durante il by pass osservare con attenzione per accertare che non ci siano perdite o allentamenti ai punti di collegamento Se si nota una perdita o un allentamento prendere immediatamente le opportune misure cliniche Avvertenza La valvola limitatrice della pressione deve
Download Pdf Manuals
Related Search