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1. Etude Param tres analys s Nombre d chantillons analys s Commentaire domui S MS MO C N CaO MgO VN 3 Homog ne DoQUt S 2 MO CaO MgO Par calcul a du MS MO C N CaO MgO VN ou 0 4 et 8 semaines de Stable MS Mati re S che MO Mati res Organiques 3 VN Valeur Neutralisante 4 ETM El ments traces M talliques 5 HAP Hydrocarbures Aromatiques Polycycliques PCB Polychlorobiph nyles 7 COFRAC Comit fran ais d accr ditation Afssa dossier n 06100516 By Calcel H 2 CONSIDERANT LES INFORMATIONS RELATIVES A L INNOCUITE DU PRODUIT 2 1 Donn es sur les mati res premi res et les dangers li s au proc d de fabrication Le proc d de fabrication ne conduit pas identifier de dangers sp cifiques autres que ceux inh rents aux mati res premi res utilis es N anmoins il conviendrait de s assurer que l appareil de retournement utilis ne puisse pas tre une source de contaminations crois es notamment microbiologiques Les informations disponibles sur la mati re premi re boues de d sencrage ne permettent pas d identifier de mani re exhaustive les constituants pouvant pr senter un danger Cependant la pr sence de r sidus d encre repr sente elle seule un danger significatif pour l op rateur le consommateur l animal et l environnement En effet les encres color es modernes peuvent tre labor es base de pigments tr s toxiques2. es 3 CONSIDERANT LES INFORMATIONS RELATIVES A L EFFICACITE DU PRODUIT 3 1 Effets revendiqu s Le produit BY CALCEL H revendique un effet principal d amendement basique CaCO et organique et d apport d l ments fertilisants secondaires MgO Cette revendication est bas e sur la teneur en carbonates 31 de la mati re brute en mati re organique 24 2 du produit brut et en MgO L effet alcalinisant n est pas tay par le test d effet alcalinisant par incubation ni par des essais au champ sur le produit fini En revanche la revendication amendante organique est valid e par les r sultats de mesure de l ISB et par les tests de min ralisation la valeur fertilisante par le magn sium est valid e par le flux de r f rence 3 2 Indications sur le mode d emploi du produit Le mode d emploi indiqu est suffisant pour permettre une bonne utilisation du produit Les param tres d clarables sur l tiquette sont MS MO C N CaO MgO 3 3 Essais d efficacit 3 3 1 Essais d efficacit en conditions contr l es L effet alcalinisant n est pas d montr par les essais en conditions contr l es ISB Indice de Stabilit Biologique 4 5 Afssa dossier n 06100516 By Calcel H 3 3 2 Essais en conditions d emploi pr conis es L efficacit de BY CALCEL H est globalement d montr e Le produit By Calcel sous forme non matur e est d ailleurs utilis dans le cadre de plans d pandage Les r su
3. m taux lourds pigments azo ques et d additifs stabilisants qui peuvent tre de puissants allerg nes Les pigments sont souvent dilu s dans un solvant dont certains sont toxiques quand ils sont respir s ou en contact avec la peau Bien que depuis quelques ann es de nombreuses associations nationales membres du Conseil europ en de l Industrie des Peintures des Encres d Imprimerie et des Couleurs d Art CEPE aient mis des recommandations volontaires d exclusion de certaines mati res premi res de la fabrication des encres d imprimerie et des produits connexes la liste d exclusion qui en d coule liste d exclusion pour les encres d imprimerie et produits connexes document EUPIA 5 dition octobre2007 ne constitue que des recommandations sans caract re d obligations l gales il peut tre n cessaire d utiliser dans la formulation d une encre une mati re premi re qui contient une substance class e et tiquet e T toxique pour des raisons particuli res de technicit et de performance certains colorants utilis s lors de la fabrication de la p te papier sont class s N R51 53 ce qui indique une toxicit pour les organismes aquatiques et terrestres Les informations disponibles sur la mati re premi re boues mixtes fibreuses ne permettent pas d identifier de mani re exhaustive les constituants pouvant pr senter un danger Cependant certains intrants de la papeterie sont class s par rap
4. mergence et la croissance de v g taux sup rieurs ont montr l absence d impact inacceptable de BY CALCEL H dans les conditions test es Toutefois les tests mis en uvre sont principalement des tests de toxicit aigu et les effets chroniques sont peu document s Ces tests ne sont pas des tests de danger car le produit BY CALCEL H seul n a pas t tudi Il n est donc pas possible de proposer une classification vis vis de la dangerosit du produit Des tests d impact environnemental ont t soumis min ralisation de l azote et du carbone Les r sultats d ISB indiquent 0 09 par rapport la MO 1 tonne de produit brut pourrait fournir 20 kg de MO potentiellement r sistante la d gradation et du Taux de carbone r siduel Tr de 27 sur MO Le test de min ralisation du carbone montre une faible d gradabilit du produit le test de min ralisation de l azote indique une faible fourniture d azote min ral par le produit La concentration des encres et colorants potentiellement dangereux pour l environnement dans le produit fini BY CALCEL H n est pas connue et une variation de la composition des boues en encres d un lot l autre est possible sources d approvisionnement variables proportions variables des diff rentes sortes de papiers Aussi des mesures de gestion en cas de dispersion accidentelles vers les compartiments non cibles de l environnement notamment les eaux de surface doivent tre pr cis
5. utilisation du produit dans le respect des bonnes pratiques agricoles BPA Afssa dossier n 06100516 By Calcel H 1 CONSIDERANT LE MODE DE FABRICATION DU PRODUIT ET LA QUALITE DE LA PRODUCTION 1 1 Le produit BY CALCEL H est labor par retournements m caniques hebdomadaires pendant six semaines puis maturation pendant deux semaines d un m lange d shydrat de sous produits cellulosiques issus du traitement des effluents d une usine papeti re boues de d sencrage boues primaires et boues biologiques 1 2 Le syst me de management de la qualit de la fabrication est d crit de mani re compl te Des analyses de contr le des mati res premi res sont effectu es r guli rement MS 105 C et la mati re min rale 400 Dans le produit fini la fr quence des contr les de la valeur agronomique MS MO pH azote total C N CaO MgO VN et granulom trie sec des ETM des HAP et PCE et des microorganismes est jug e suffisante La gestion des non conformit s est d crite ainsi que le syst me de tra abilit des lots de production 1 8 La m thode d chantillonnage utilis e pour constituer les chantillons soumis l analyse est d crite de mani re d taill e La plupart des analyses pr sent es n a pas t effectu e sous accr ditation du COFRAC Les analyses non accr dit es sont effectu es par un laboratoire externe accr dit sur le programme 108 et selon des m thodes interne
6. amendement basique Des l ments d appr ciation de l efficacit au champ devront n anmoins tre fournis Par cons quent l Agence fran aise de s curit sanitaire des aliments met un avis d favorable la mise sur le march du produit BY CALCEL H Pascale BRIAND
7. Afssa dossier n 06100516 By Calcel H a ssa Maisons Alfort le 4 ao t 2008 AGENCE FRAN AISE DE S CURIT SANITAIRE DES ALIMENTS AVIS de l Agence fran aise de s curit sanitaire des aliments relatif la demande d homologation du produit BY CALCEL H de la soci t AgroWiggins Le Bourray SAS LA DIRECTRICE GENERALE L Agence fran aise de s curit sanitaire des aliments Afssa a accus r ception le 29 11 2006 d une demande d homologation de l ensemble de produits BY CALCEL H de la soci t ArjoWiggins Le Bourray SAS pour laquelle conform ment l article L 255 1 1 du code rural l avis de l Afssa relatif l valuation des risques sanitaires et de l efficacit du produit est requis Des informations compl mentaires ont t adress es par le p titionnaire au cours de l valuation Cet ensemble de produits est obtenu partir d un m lange d shydrat de sous produits cellulosiques By Calcel issus du traitement des effluents d une usine papeti re essentiellement des boues de d sencrage et des boues primaires cellulosiques des eaux en exc s Les autres constituants sont des boues secondaires issues du traitement biologique des eaux de process qui repr sentent 2 3 de la mati re premi re entrant dans la fabrication du produit Selon les indications du p titionnaire sa composition est la suivante 20 30 de mati re organique MO et 14 21 de carbonates CaO pour une valeur neutrali
8. les phrases de risques R23 R24 R25 R26 R27 R28 R39 R48 Par ailleurs sont cart s galement les colorants et pigments compos s d antimoine d arsenic de cadmium de chrome VI de plomb de mercure de s l nium Afssa dossier n 06100516 By Calcel H une variation de la composition des boues en encres d un lot l autre est possible sources d approvisionnement variables proportions variables des diff rentes sortes de papiers Les informations fournies par le p titionnaire sur le test d Ames r alis sur un lixiviat de la boue de d sencrage ne permettent pas de lever les doutes sur le caract re g notoxique du produit fini La classification toxicologique provisoire du produit est donc impossible tablir compte tenu des donn es pr sent es Les potentiels mutag nes et canc rog nes du produit restent pr ciser L op rateur devra porter des gants et des v tements de protection ainsi qu un masque et des lunettes anti poussi res 2 4 Devenir dans l environnement et cotoxicit du produit Des tests d cotoxicit du produit BY CALCEL H ont t effectu s sur les algues et daphnies Les crit res de validit de ces test n ont pas tous t fournis l appui des r sultats Dans les conditions de l essai les r sultats des tests indiquent une absence d effet significatif court terme sur les crustac s d eau douce et les algues Des tests d impact r alis s sur vers de terre et sur l
9. ltats des essais en plein champ pr vus et pour lesquels la soci t propose un protocole devront tre fournis 3 4 Autres l ments d appr ciation des b n fices du produit La valorisation agricole des boues d puration est l une des voies alternatives l incin ration ou la mise en d charge de ces d chets AU REGARD DE L ENSEMBLE DES DONNEES FOURNIES L AGENCE FRAN AISE DE SECURITE SANITAIRE DES ALIMENTS ESTIME QUE A L innocuit des produits de l ensemble BY CALCEL H pour les usages demand s est consid r e comme non conforme aux exigences r glementaires En effet un danger important li des constituants g notoxiques des boues de d sencrage a t identifi pour cet ensemble de produits mais le risque ne peut pas tre valu notamment parce que les contaminants en cause ne sont pas quantifiables dans le produit fini L importance du danger conduit proposer l interdiction de ce produit sur les cultures usage alimentaire et sur tout sol susceptible de recevoir des cultures alimentaires dans la mesure o l on ne conna t pas la r manence dans le sol des contaminants class s De plus leur transfert ventuel dans l environnement n tant pas document les risques pour l eau de boisson ne sont pas non plus quantifiables B Le niveau d efficacit du produit BY CALCEL H est satisfaisant pour les usages amendement organique et engrais magn sien mais insuffisamment tabli pour les usages
10. port leur dangerosit pour l environnement deux sont class s N et trois R 52 53 2 2 Donn es sur les contaminants chimiques et biologiques du produit fini pour lesquels il existe des valeurs de r f rence Les teneurs en ETM As Cd Cr Cu Hg Ni Pb Se Zn permettent de respecter les flux consid r s comme sans impact significatif sur l homme et l environnement dans les conditions d emploi pr conis es r f rences guide pour l homologation Les teneurs en HAP et PCB permettent de respecter les flux consid r s comme sans impact significatif sur l homme et l environnement dans les conditions d emploi pr conis es r f rences guide pour l homologation Les analyses microbiologiques effectu es montrent une absence de contamination excessive en regard des crit res en vigueur pour l homologation r f rence guide pour l homologation 2 3 Donn es toxicologiques Des encres et colorants potentiellement irritants sensibilisants mutag nes et ou canc rog nes peuvent th oriquement tre retrouv s dans les boues de d sencrage constituant 70 du produit BY CALCEL H Par ailleurs la concentration des encres dans BY CALCEL H n est pas connue et Cette liste exclut les produits canc rig nes mutag nes ou toxiques pour la reproduction de cat gorie 1 ou 2 tiquet s T avec les phrases de risques R45 R46 R49 R60 R61 ainsi que les produits toxiques et tr s toxiques tiquet s T et T avec
11. s du laboratoire Ces m thodes ont t fournies La caract risation du produit tel qu il est pr vu de le mettre sur le march analyse de r f rence du formulaire Cerfa 11385 est compl te 1 4 Chaque lot de commercialisation du produit BY CALCEL H constitue un lot de fabrication qui correspond un mois de production soit 2250 tonnes de mati re premi re brute et 1960 tonnes de produit fini 1 5 La constance de composition du produit doit tre tablie pour les l ments de marquage obligatoire propos s par le p titionnaire MO CaO et MgO mais galement pour MS et C N qui devront tre garantis en regard des revendications du produit Cette constance est convenablement tablie pour l homog n it et pour la stabilit pendant huit semaines apr s la fabrication Le dossier technique ne comporte pas d tude d invariance proprement parler mais un argumentaire bas sur l invariance de la mati re premi re car il s agit d une production pilote Selon cet argumentaire la diff rence entre la mati re premi re et le produit fini est uniquement due une meilleure homog n isation du produit fini Par cons quent cette approche peut tre consid r e comme recevable et les bornes retenues pour l ensemble sur les param tres variables sont celles propos es par le p titionnaire sur la base de l tude th orique de variabilit des lots Tableau 2 Analyses fournies pour l tude de constance de composition
12. sante VN comprise entre 15 et 21 et 0 6 de MgO Cet ensemble de produits est de la classe amendement organo min ral utilisable en grandes cultures arboriculture cultures florales et prairies dans les conditions d usages pr sent s dans le Tableau 1 Le produit est un solide p teux Tableau 1 Tableau des usages et conditions d emploi du produit demand s Dose par apport en kg ha Nomurs dappons Epoques d apport minimale maximale minimal maximal Grandes 7000 9000 1 tous les 4 ans 1 tous les 2 ans Avant semis cultures Arboriculture 7000 9000 1 tous les 4 ans 1 tous les 2ans Avant travail du sol Cultures Avant travail annuel Florales 7000 9000 1 tous les 4 ans 1 tous les 2 ans du sol B En dehors de la Prairie 7000 9000 1 tous les 4 ans 1 tous les 2 ans p riode de v g tation Apr s consultation du Comit d experts sp cialis Mati res Fertilisantes et Supports de Culture r uni les 11 03 08 et 13 05 08 ayant pris en consid ration l ensemble des l ments pr sent s dans la demande d homologation l Agence fran aise de s curit sanitaire des aliments met l avis suivant fond sur l examen de la conformit des l ments pr sent s pour le produit BY CALCEL H avec les exigences du Code Rural de l arr t du 21 d cembre 1998 et du guide pour l homologation des Mati res Fertilisantes et Supports de Culture Document Cerfa 50644 01 et sous r serve de l
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