NOTICE POUR LE PUBLIC BICLAR DENOMINATION
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1. La posologie ainsi que la dur e du traitement doivent tre scrupuleusement suivies Mode d emploi de la seringue p diatrique Agitez la suspension avant chaque pr l vement 1 Ouvrez le flacon 2 Enfoncez la capsule obturatrice dans le goulot du flacon 3 Introduisez la seringue doseuse dans l ouverture de la capsule 4 Retournez le flacon en le maintenant en position verticale 5 Aspirez la dose prescrite par le m decin une graduation en fonction du poids est apport e sur la seringue 6 Retirez la seringue et administrez lentement la suspension dans la bouche de l enfant 7 Nettoyez la seringue avec de l eau apr s utilisation 8 Replacez le bouchon sur le flacon sans enlever la capsule Ko E gt BICLAR LY La dose recommand e est de 1 g par jour r partie en deux perfusions gales de 60 mi nutes L administration I V doit tre limit e 2 5 jours chez les patients gravement malades et sera remplac e par l administration orale le plus rapidement possible Pr paration de la perfusion Solution m re A la poudre lyophilis e ajouter 10 ml d eau st rile pour injection Ne pas utiliser des solutions contenant des conservateurs ou des sels inorganiques D un point de vue microbiologique l injectable doit tre utilis imm diatement Si la recons titution a eu lieu dans un local aseptique contr l et valid la solution reconstitu e peut tre conserv e pendant 48 heures 52. dio xyd Xantan gum Citric acid Titan dioxyd Maltodextrin Aqua purificata ex tempore pro 5 ml BICLAR 250 KIDS Clarithromycinum 250mg Saccharum Hydroxypropylmethyl cellulos phtalas Carbo pol 974 Kalii sorbas Ricini oleum Polyvidonum K90 Flav Fruit punch Silic dio xyd Xantan gum Citric acid Titan dioxyd Maltodextrin Aqua purificata ex tem pore pro 5 ml BICLAR I V Clarithromycinum 500 mg ac lactobionic Natrii hydrox FORMES PHARMACEUTIQUES ET AUTRES PRESENTATIONS BICLAR UNO 500 est pr sent en comprim s avaler avec un peu d eau La boite de 5 10 ou de 20 comprim s pour les 2 derniers conditionn s par 2 comprim s par alv ole prendre simultan ment se d livre uniquement sur prescription m dicale BICLAR 500 FORTE est pr sent en comprim s avaler avec un peu d eau La boite de 10 comprim s se d livre uniquement sur prescription m dicale BICLAR 250 est pr sent en comprim s avaler avec un peu d eau La boite de 10 comprim s se d livre uniquement sur prescription m dicale BICLAR 125 se pr sente sous forme de suspension apr s reconstitution Le flacon de 60 ml ou de 120 ml se d livre uniquement sur prescription m dicale BICLAR 250 KIDS se pr sente sous forme de suspension apr s reconstitution Le flacon de 80 ml se d livre uniquement sur prescription m dicale BICLAR I V se pr sente sous forme de fiole contenant 500 mg de
3. d congestionne les muqueuses Il s agit d un traitement symptomatique de courte dur e Cas o l usage du m dicament doit tre vit Enfants de moins de 7 ans Personnes allergiques l un des constituants de la Sofraline en particulier aux antibiotiques du groupe des aminosides et aux amines sympathicomim tiques Personnes prenant certains medicaments contre la depression nerveuse L M A O Glaucome En cas de doute demandez conseil votre m decin ou votre pharmacien Pr cautions particuli res Ne pas utiliser de fa on prolong e m me en cas de rhinite chronique Ne pas avaler la solution Ce m dicament doit tre utilis avec prudence par les personnes atteintes d affections cardiaques ou pr sentant des probl mes de tension art rielle ou un fonctionnement trop intense de la glande thyro de La prudence est aussi recommand e chez les personnes g es ainsi que chez les personnes pr sentant d j des probl mes de l oreille ou des reins Interactions avec d autres m dicaments ou des aliments Les personnes ayant suivi un traitement par certains m dicaments contre la d pression nerveuse L M A O doivent attendre au moins deux semaines apr s l arr t du traitement avant d utiliser ce m dicament L association de ce m dicament avec des substances toxiques pour les reins ou les oreilles est d conseiller Consultez votre m decin ou votre pharmacien Utilisation en cas de grossesse
4. et d allaitement L utilisation de ce m dicament est d conseill e pendant la p riode de grossesse ou d allaitement sauf avis contraire du m decin Comment l utiliser et en quelle quantit Gouttes nasales Adultes 2 ou 3 gouttes dans chaque narine 4 5 fois par jour Ne pas d passer 15 gouttes par jour Enfants de plus de 7 ans 1 ou 2 gouttes dans chaque narine 3 4 fois par jour Ne pas d passer 8 gouttes par jour Spray microdoseur Adultes uniquement 1 n bulisation dans chaque narine 4 5 fois par jour Ne pas d passer 5 n bulisations par jour Utilisation 1 Enlever le capuchon 2 Avant la premi re utilisation le pouce sur le fond du flacon l index et le majeur sur l anneau entourant l embout pomper quelques fois pour amorcer la pulv risation suivant le dessin A 3 Introduire l embout dans la narine exactement selon le dessin B et presser fois en inspirant par le nez 4 Remettre le capuchon Dans tous les cas Se moucher avant l application Imm diatement apr s l application dans une narine incliner la t te sur l paule correspondante Ne pas utiliser pendant plus de 10 jours En cas de persistance des sympt mes consulter son m decin Mesures en cas d utilisation de trop fortes doses Si la solution est utilis e correctement aucun surdosage n est craindre Si la solution est utilis e de fa on prolong e ou trop fr quente ou en cas d ingesti
5. C ou 24 heures 25 C Dilution La solution m re sera dilu e dans 250 ml d une des solutions suivantes 5 de glucose dans une solution de lactate de Ringer 5 de glucose 0 9 de chlorure de sodium Solution de lactate de Ringer 5 96 de glucose dans 0 3 de chlorure de sodium 5 96 de glucose dans 0 45 de chlorure de sodium Cette solution sera utilis e dans les 6 heures si elle est conserv e 25 C ou dans les 48 heures si elle est conserv e 5 C Insuffisance r nale Chez le patient atteint d insuffisance r nale avec une clearance de la cr atinine inf rieure 30 ml minute les doses de la clarithromycine seront r duites de moiti MESURES EN CAS D UTILISATION DE TROP FORTES DOSES L ingestion de grandes quantit s de clarithromycine peut provoquer des troubles gastro intestinaux En cas de surdosage arr ter imm diatement l administration et instaurer des mesures sup portives Les effets ind sirables li s au surdosage du m dicament seront trait s par un lavage d es tomac et des mesures supportives La dialyse p riton ale et l h modialyse ne sont pas appropri es pour l limination de la clarithromycine EFFETS NON DESIRES Les effets ind sirables signal s le plus souvent avec la forme injectable sont inflamma tion du site d injection sensibilit de la peau phl bite douleurs au site d injection Les effets ind sirables rapport s le plus souvent avec les for
6. ETRE EVITE Hypersensibilit aux macrolides Association aux alcaloides de l ergot de seigle Le Biclar Uno 500 est contre indiqu chez les patients avec une insuffisance r nale Laclarithromycine est contre indiqu e chez les patients trait s par le cisapride le pimo zide et la terf nadine Diminution du taux de potassium dans le sang PRECAUTIONS PARTICULIERES Dans le cas de mauvais fonctionnement du foie ou des reins des contr les de laboratoire doivent tre effectu s La clarithromycine sera administr e avec prudence dans ces cas En g n ral les macrolides sont d conseill s en cas d insuffisance h patique grave Chaque comprim de Biclar Uno 500 contient 115 mg de lactose Cette quantit est pro bablement insuffisante pour l induction de sympt mes d intol rance INCOMPATIBILITES Aucun m dicament ou agent chimique ne peut tre ajout la dilution finale du Biclar I V moins que l on se soit assur au pr alable qu un tel ajout n ait aucun effet n faste sur la stabilit chimique ou physique de la pr paration INTERACTIONS AVEC D AUTRES MEDICAMENTS OU DES ALIMENTS Les macrolides ne seront pas associ s aux alcaloides de l ergot de seigle ergotamine di hydroergotamine Il y a interaction m dicamenteuse entre la clarithromycine ou d autres macrolides et l alprazolam la carbamaz pine la cilostazole le cisapride la ciclosporine la disopyra mide la lovastatine le m thylprednis
7. NOTICE POUR LE PUBLIC BICLAR DENOMINATION BICLAR UNO 500 Comprim s lib ration modifi e BICLAR 500 FORTE Comprim s BICLAR 250 Comprim s BICLAR 125 Sirop apr s reconstitution BICLAR 250 KIDS Sirop apr s reconstitution BICLAR I V COMPOSITION BICLAR UNO 500 Clarithromycinum 500 mg Ac citricum Natrii alginas Natrii calc alginas Lactosum Polyvidonum Talcum Ac stearic Magnesii stearas Hypromellosum Polyethyle neglycolum Titanii dioxidum Ac sorbic Quinolin Alum lacca Pro tablet compres una BICLAR 500 FORTE Clarithromycinum 500 mg Natrii croscarmellosum Cellulosum Silic oxid Polyvi donum Ac stearic Magnesii stearas Talcum Hypromellosum Propylenumglycolum Sorbitan monooleas Hydroxypropyl cellulosum Titanii dioxidum Vanillinum Sor bic acid Quinolin flav lacca Pro tablet compres una obducta BICLAR 250 Clarithromycinum 250 mg Croscarmellos Amylum pregelat Cellulos microcrist Silic oxid Polyvidonum Acid stearic Magnesi stearas Talc Flav quinolein pro tablet compres una Hypromellos Propylenglycol Sorbitan monooleas Hydroxy propyl cellulos Titanii dioxid Vanilline Acid sorbic Flav quinolein obducta BICLAR 125 Clarithromycinum 125 mg Saccharum Hydroxypropylmethyl cellulos phtalas Carbo pol 974 Kalii sorbas Ricini oleum Polyvidonum K90 Flav Fruit punch Silic
8. angue ou des dents Cette derni re est habituellement r versible apr s nettoyage des dents par un professionnel des cas de modification du sens de l odorat habituellement associ e un go t modifi des cas isol s de diminution du sucre dans le sang de diminution des plaquettes et de diminution des globules blancs comme pour d autres antibiotiques de m me groupe des cas de perturbation du rythme cardiaque quelques cas exceptionnels de pancr atite et de convulsions Si vous remarquez d autres effets signalez les votre m decin traitant ou votre pharma cien CONSERVATION Date limite d utilisation La date de p remption est indiqu e sur l emballage aupr s de la mention EXP les deux premiers chiffres indiquent le mois les quatre derniers l ann e Ne plus utiliser le produit au del de cette date Pr cautions particuli res de conservation Conserver en dessous de 30 C et l abri de l humidit Conserver les comprim s l abri de la lumi re La suspension orale pr par e peut tre conserv e pendant 14 jours temp rature ambiante Ne pas conserver la suspension reconstitu e au frigo BICLARIV A conserver une temp rature ne d passant pas 30 C A conserver dans l emballage d origine D un point de vue microbiologique l injectable doit tre utilis imm diatement Si la re constitution a eu lieu dans un local aseptique contr l et valid la solution m re de l i
9. clarithromycine des tin e la perfusion apr s dilution GROUPE PHARMACOTHERAPEUTIQUE Antibiotique Groupe des macrolides TITULAIRE D ENREGISTREMENT FABRICANT Biclar comprim s et Biclar suspension p diatrique S A ABBOTT N V ABBOTT S r l Via Pontina Km 52 Avenue Einstein 14 04010 Campoverde di Aprilia Latina 1300 WAVRE ITALIE ou Aesica Queenborough Limited Queenborough Kent MEI15 EL Royaume Uni Biclar I V FAMAR L Aigle L usine de l isle 28380 Saint R my sur Avre FRANCE INDIQUE DANS Chez l adulte Traitement des infections dues aux germes sensibles la clarithromycine et notamment dans le traitement des infections des voies respiratoires inf rieures bronchite pneumonie traitement des infections des voies respiratoires sup rieures angine sinusite traitement des infections de la peau et des tissus mous Chez l enfant Traitement des infections dues aux germes sensibles la clarithromycine et notamment dans le traitement de l angine due aux Streptocoques traitement de l otite moyenne aigu traitement des infections de la peau et des tissus mous Le Biclar LV est indiqu seulement dans le traitement d infections dues des germes re connus sensibles la clarithromycine pour autant que l administration orale n est pas pra ticable D s que possible l administration I V sera remplac e par la th rapie orale CAS OU L USAGE DU MEDICAMENT DOIT
10. lait maternel CONDUITE D UN VEHICULE ET UTILISATION DE MACHINES Il n existe pas de donn es concernant l effet de ce m dicament sur ces activit s Il faut cependant prendre en compte que des vertiges peuvent survenir COMMENT L UTILISER ET EN QUELLE QUANTITE Adultes et enfants au dessus de 12 ans BICLAR 250 BICLAR 500 FORTE et BICLAR UNO 500 Le comprim est avaler avec un peu d eau G n ralement on prend un comprim le ma tin et un comprim le soir avec les repas dans le cas du Biclar 250 et du Biclar 500 forte Dans le cas du Biclar Uno 500 le s comprim s est sont pris en une seule fois de pr f rence avec les repas et au m me moment de la journ e Les comprim s de Biclar Uno 500 seront galement aval s en entiers La dur e du traitement est de 6 14 jours Respecter la dur e du traitement Enfants de 6 mois 12 ans BICLAR 125 et BICLAR 250 KIDS Votre pharmacien vous a pr par votre m dicament Il est conseill de boire apr s chaque prise de la suspension Bien agiter la suspension avant l emploi La quantit de cuiller es prendre est d termin e par votre m decin en fonction de la gravit de la maladie Ceci est bas sur une posologie de 7 5 mg kg 2 fois par jour Poids de l enfant Cuill re mesure de 5 ml Biclar 125 Biclar 250 Kids 8 11 kg 1 2 ans 1 2 1 2 12 19 kg 2 4 ans 1 1 1 2 1 2 20 29 kg 4 8 ans 1 1 2 1 1 2 3 4 3 4 30 40 kg 8 12 ans 2 2 1 1
11. mes orales sont surtout d ordre gastro intestinal naus es troubles de la digestion douleurs abdominales vomis sements diarrh es D autres effets secondaires rapport s sont maux de t te go t modifi Comme pour d autres antibiotiques du m me groupe des cas de mauvais fonctionnement du foie y compris une diminution ou un arr t de l coulement de la bile avec ou sans jaunisse ont t rapport s Bien que habituellement r versibles ces troubles peuvent dans de tr s rares cas conduire une diminution s v re du fonctionnement du foie notamment chez des ma lades pr sentant d autres maladies graves et ou recevant des m dicaments associ s Des r actions allergiques allant de l urticaire et d ruptions cutan es aux r actions anaphy lactiques et au syndr me de Stevens Johnson n crolyse pidermique toxique se sont pro duites apr s administration orale de la clarithromycine Il y aeu des rapports de troubles transitoires du syst me nerveux central y compris tinte ment anxi t insomnies vertiges cauchemars confusion d sorientation hallucinations psychose et d personnalisation La relation de cause effet n a pas t tablie D autres effets rarement rapport s avec la clarithromycine sont quelques cas de perte de l ouie Ceux ci sont habituellement r versibles apr s l arr t de la m dication des cas d inflammation de la langue et de la cavit buccale ainsi qu une coloration de la l
12. mption est le premier jour du mois pr cis Ne pas utiliser plus d un mois apr s le premier usage Derni re mise jour de la notice Le 3 ao t 2004
13. n jectable se conserve pendant 24 heures temp rature ambiante ou pendant 48 heures 5 C La dilution finale sera utilis e dans les 6 heures lorsqu elle est conserv e 25 C ou dans les 48 heures 5 C DATE DE LA DERNIERE REVISION DE LA NOTICE Avril 2010 NOTICE POUR LE PUBLIC D nomination Sofraline Gouttes nasales solution Spray microdoseur Composition Framycetin sulfas 7 800 U I Naphazolin nitras 0 5 mg Phenylhydrargyr nitras 0 02 mg Natr citras Acid citric monohydric Natr chlorid Aqua purific q s ad 1 ml Une n bulisation contient environ 1 090 Unit s de framyc tine et 70 microgrammes de nitrate de naphazoline Une goutte contient environ 390 Unit s de framyc tine et 25 microgrammes de nitrate de naphazoline Forme pharmaceutique et pr sentations Solution usage nasal 1 flacon compte gouttes de 15 ml Spray usage nasal 1 flacon microdoseur de 15 ml D livrance libre Groupe pharmacoth rapeutique La Sofraline est un m dicament utilis en cas de rhinite Il contient de la framyc tine un antibiotique et de la naphazoline un d congestionnant Titulaire de l enregistrement MELISANA sa nv Avenue du Four Briques 1 BE 1140 Bruxelles Fabricant Erfa NV BE 1040 Bruxelles Indiqu dans Le traitement local des rhinites rhumes sinusites et rhino pharyngites caract re infectieux La Sofraline exerce une action antimicrobienne et
14. olane le midazolam l om prazole les anticoagu lants oraux p e warfine la ph nytoine le pimozide la quinidine la rifabutine le sid na fil la simvastatine le tacrolimus la terf nadine la th ophilline le triazolam le valproate et vinblastine Une diminution des doses de ces m dicaments peut s av rer n cessaire sauf pour l associa tion de la clarithromycine avec le cisapride le pimozide ou la terf nadine qui est contre indiqu e Chez des patients adultes il y a interaction entre la clarithromycine des doses lev es et la zidovudine Cette interaction peut tre fortement r duite en alternant les prises de ces deux m dicaments Le Biclar Uno 500 ne sera de pr f rence pas utilis en combinaison avec la zidovudine Chez des patients pr sentant une anomalie de la fonction r nale et sous traitement conco mitant de ritonavir il y aura lieu de r duire la dose de clarithromycine La dose journali re de clarithromycine ne d passera jamais 1g Si vous prenez un de ces m dicaments veuillez en avertir votre m decin UTILISATION EN CAS DE GROSSESSE ET D ALLAITEMENT La s curit de l usage de la clarithromycine chez la femme enceinte ou qui allaite n a pas t tablie d s lors la clarithromycine ne peut tre prescrite la femme enceinte qu en valuant les risques par rapport aux avantages et cela particuli rement pendant les trois premiers mois de la grossesse La clarithromycine est excr t e dans le
15. on accidentelle surtout chez le jeune enfant il pourrait survenir des effets g n raux sur l organisme maux de t te naus es palpitations somnolence abaissement de la temp rature du corps vanouissement ralentissement de la respiration s dation vertiges et pertes de conscience Dans ce cas arr tez le traitement Si les sympt mes sont importants appelez imm diatement un m decin qui d cidera de la conduite tenir Effets non d sir s Ce m dicament peut parfois donner une sensation de s cheresse du nez de br lure ou des picotements ou donner les sympt mes d un rhume rhinite m dicamenteuse ce type de r action survient apr s chaque application et apr s un m me d lai Dans ce cas arr tez le traitement Si l utilisation est prolong e ou trop fr quente il pourrait survenir des effets g n raux sur l organisme comme par exemple maux de t te insomnies palpitations naus es Les risques sont plus importants chez les enfants et chez les personnes g es Dans ce cas arr tez le traitement Si les sympt mes persistent consultez votre m decin En cas de doute demandez conseil votre m decin ou votre pharmacien Conservation Conserver temp rature ordinaire 15 25 C dans l emballage d origine Conserver les m dicaments hors de port e et de vue des enfants Validit Voir date d ch ance imprim e sur l emballage Ex mois ann e date limite d utilisation La date de p re
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