RCP Rohypnol 1 mg, comprimé pelliculé sécable
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1. lev Ce n est qu apr s l obtention d un plateau d quilibre qu il est possible d valuer la fois l efficacit et la s curit du m dicament Une adaptation posologique peut tre n cessaire cf rubrique 4 2 Posologie et mode d administration SUJET AGE Les benzodiaz pines et produits apparent s doivent tre utilis s avec prudence chez le sujet g en raison du risque de s dation et ou d effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes avec des cons quences souvent graves dans cette population Pr cautions particuli res d emploi La plus grande prudence est recommand e en cas d ant c dents d alcoolisme ou d autres d pendances m dicamenteuses ou non cf rubrique 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions Une insomnie peut r v ler un trouble physique ou psychiatrique sous jacent La persistance ou l aggravation de l insomnie apr s une p riode courte de traitement rend n cessaire une r valuation du diagnostic clinique L utilisation de ce m dicament est g n ralement d conseill pendant la grossesse quel qu en soit le terme et au cours de la c sarienne cf rubrique 4 6 Grossesse et Allaitement DUR E DE TRAITEMENT ROHYP001CP AMM 09 01 06 5 10 Date de mise jour 15 05 06 Elle doit tre clairement nonc e au patient en fonction du type de l insomnie cf rubrique 4 2 Posologie et Mode d administration CHEZ LE SUJET PR SENTANT UN PI2. constituants insuffisance respiratoire s v re syndrome d apn e du sommeil insuffisance h patique s v re aigu ou chronique risque de survenue d une enc phalopathie myasth nie 4 4 Mises en garde et pr cautions particuli res d emploi Mises en garde En raison de la pr sence de lactose ce m dicament est contre indiqu en cas de galactos mie cong nitale de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de d ficit en lactase TOL RANCE PHARMACOLOGIQUE L effet s datif ou hypnotique des benzodiaz pines et apparent s peut diminuer progressivement malgr l utilisation de la m me dose en cas d administration durant plusieurs semaines D PENDANCE Tout traitement par les benzodiaz pines et apparent s et plus particuli rement en cas d utilisation prolong e peut entra ner un tat de pharmacod pendance physique et psychique ROHYP001CP AMM 09 01 06 3 10 ROHYP001CP Date de mise jour 15 05 06 Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la d pendance dur e du traitement dose ant c dents d autres d pendances m dicamenteuses ou non y compris alcoolique Une pharmacod pendance peut survenir doses th rapeutiques et ou chez des patients sans facteur de risque individualis Cet tat peut entra ner l arr t du traitement un ph nom ne de sevrage Certains sympt mes sont fr quents et d apparence banale insomnie c phal es anxi t importan
3. heures TROUBLES DU COMPORTEMENT Chez certains sujets les benzodiaz pines et produits apparent s peuvent entra ner un syndrome associant des degr s divers une alt ration de l tat de conscience et des troubles du comportement et de la m moire Peuvent tre observ s aggravation de l insomnie cauchemars agitation nervosit id es d lirantes hallucinations tat confuso onirique sympt mes de type psychotique d sinhibition avec impulsivit AMM 09 01 06 4 10 Date de mise jour 15 05 06 euphorie irritabilit amn sie ant rograde suggestibilit Ce syndrome peut s accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui type de comportement inhabituel pour le patient comportement auto ou h t ro agressif notamment si l entourage tente d entraver l activit du patient conduites automatiques avec amn sie post v nementielle Ces manifestations imposent l arr t du traitement RISQUE D ACCUMULATION Les benzodiaz pines et apparent s comme tous les m dicaments persistent dans l organisme pour une p riode de l ordre de 5 demi vies cf rubrique 5 2 Propri t s pharmacocin tiques Chez des personnes g es ou souffrant d insuffisance r nale ou h patique la demi vie peut s allonger consid rablement Lors de prises r p t es le m dicament ou ses m tabolites atteignent le plateau d quilibre beaucoup plus tard et un niveau beaucoup plus
4. CP AMM 09 01 06 7 10 Date de mise jour 15 05 06 amn sie ant rograde qui peut survenir aux doses th rapeutiques le risque augmentant proportionnellement la dose troubles du comportement modifications de la conscience irritabilit agressivit agitation d pendance physique et psychique m me doses th rapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond l arr t du traitement sensations brieuses c phal es ataxie confusion baisse de vigilance voire somnolence particuli rement chez le sujet g insomnie cauchemars tension modifications de la libido Effets ind sirables cutan s ruptions cutan es prurigineuses ou non Effets ind sirables g n raux hypotonie musculaire asth nie Effets ind sirables oculaires diplopie 4 9 Surdosage Le pronostic vital peut tre menac notamment dans les cas de polyintoxication impliquant d autres d presseurs du syst me nerveux central y compris l alcool En cas de prise massive les signes de surdosage se manifestent principalement par une d pression du SNC pouvant aller de la somnolence jusqu au coma selon la quantit ing r e Les cas b nins se manifestent par des signes de confusion mentale une l thargie Les cas plus s rieux se manifestent par une ataxie une hypotonie une hypotension une d pression respiratoire exceptionnellement un d c s En cas de surdosage oral ant rieur 1 heure l induction de vomissement sera
5. Date de mise jour 15 05 06 R SUM DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ROHYP001CP AMM 09 01 06 1 10 Date de mise jour 15 05 06 DENOMINATION DU MEDICAMENT ROHYPNOL 1 mg comprim pellicul s cable COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Fl nitraz pa sinnini in na ea EESE ER ENA EE E ani aa 1 00 mg Cellulose microcristalline Avicel PH102 sssssssssessssesessisesrssesessssrsesrssesesessrsesessesese 30 00 mg pacos a E aa a a A A OAS 117 00 mg Hy prome llos sorser TR RS A E EOE ASEA EES ESE E 10 00 mg ROVITONE RS R R E E N EE R E RO R E 5 00 mg Carboxym thylamidon SOUS st dr n c 5 00 mg Imdisotine E 132 5e nn ne nant nee aide init 1 00 mg St arate d M gn siUM senini Re e a te ee eines i 1 00 mg Pour un comprim nu de 170 00 mg Hypromellos nena e A S a A EE EEEN 1 25 mg Ethyleellulose Se AE EA 1 25 mg EERE E E E E A A TT 0 92 mg Hioxyde de titane ELA as iEn de E E A E a 0 90 mg Oxyde defet jaune E 172 Serres Ea aA aa EEA Eea 0 40 mg Triac tate d Glycerol aise sn a E R E E ete 0 25 mg Inidig tine CE ans de a Ne A E EE E E 0 03 mg Pour un comprim pellicul s cable de 173 03 mg FORME PHARMACEUTIQUE Comprim pellicul s cable de couleur verte l ext rieur et bleue l int rieur Attention La forme et la coloration du comprim Rohypnol 1 mg ont t modifi es 4 DONNEES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Les indications sont limit es aux troubles s v res du s
6. SODE D PRESSIF MAJEUR Les benzodiaz pines et apparent s ne doivent pas tre prescrits seuls car ils laissent la d pression voluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire MODALIT S D ARR T PROGRESSIF DU TRAITEMENT Elles doivent tre nonc es au patient de fa on pr cise Outre la n cessit de d croissance progressive des doses les patients devront tre avertis de la possibilit d un ph nom ne de rebond afin de minimiser l insomnie qui pourrait d couler des sympt mes li s cette interruption m me progressive Le patient doit tre pr venu du caract re ventuellement inconfortable de cette phase SUJET AG INSUFFISANT R NAL INSUFFISANT H PATIQUE Le risque d accumulation conduit r duire la posologie de moiti par exemple cf rubrique 4 4 Mises en garde INSUFFISANT RESPIRATOIRE Chez l insuffisant respiratoire il convient de prendre en compte l effet d presseur des benzodiaz pines et apparent s d autant que l anxi t et l agitation peuvent constituer des signes d appel d une d compensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unit de soins intensifs 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions Association d conseill e Alcool Majoration par l alcool de l effet s datif des benzodiaz pines et apparent s L alt ration de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de v hicules et l ut
7. anipulation 7 PRESENTATION ET NUMERO D IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE 348 460 7 7 comprim s sous plaquettes thermoform es PVC PE PVDC Aluminium 555 073 9 100 comprim s sous plaquettes thermoform es PVC PE PVDC Aluminium 8 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste I Prescription limit e 14 jours avec une d livrance fractionn e de 7 jours Prescription en toutes lettres sur ordonnance s curis e r pondant aux sp cifications fix es par l arr t du 31 mars 1999 Sauf mention expresse port e sur l ordonnance une nouvelle ordonnance ne peut tre ni tablie ni ex cut e par les m mes praticiens pendant la p riode d j couverte par une pr c dente ordonnance Une copie de l ordonnance est conserv e pendant 3 ans par le pharmacien 9 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ROCHE 52 boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE CEDEX 10 DATE D APPROBATION REVISION 9 janvier 2006 ROHYP001CP AMM 09 01 06 10 10
8. es aux 2 et ou 3 trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs f taux et de la variabilit du rythme cardiaque f tal ont t d crits L emploi du flunitraz pam aux doses utilis es dans l induction d anesth sie au cours des c sariennes peut tre l origine d effets ind sirables maternels et f taux risque d inhalation chez la m re d pression respiratoire et hypotonie n o natale Compte tenu de ces donn es l utilisation du flunitraz pam est d conseill e pendant la grossesse quel qu en soit le terme et au cours de la c sarienne Allaitement L utilisation de ce m dicament pendant l allaitement est d conseill e 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Pr venir les conducteurs de v hicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence L association avec d autres m dicaments s datifs doit tre d conseill e ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d utilisation de machines cf rubrique 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions Si la dur e de sommeil est insuffisante le risque d alt ration de la vigilance est encore accru 4 8 Effets ind sirables Ils sont en rapport avec la dose ing r e et la sensibilit individuelle du patient Effets ind sirables neuro psychiatriques cf rubrique 4 4 Mises en garde et pr cautions particuli res d emploi ROHYP001
9. ilisation de machines Eviter la prise de boissons alcoolis es et de m dicaments contenant de l alcool Associations prendre en compte Autres d presseurs du syst me nerveux central d riv s morphiniques analg siques antitussifs et traitements de substitution autres que bupr norphine neuroleptiques barbituriques anxiolytiques autres hypnotiques antid pr sseurs s datifs antihistaminiques H1 s datifs antihypertenseurs centraux baclof ne thalidomide pizotif ne Majoration de la d pression centrale L alt ration de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de v hicules et l utilisation de machines ROHYP001CP AMM 09 01 06 6 10 Date de mise jour 15 05 06 De plus pour les d riv s morphiniques analg siques antitussifs et traitements de substitution barbituriques risque major de d pression respiratoire pouvant tre fatale en cas de surdosage Bupr norphine Risque major de d pression respiratoire pouvant tre fatale Evaluer attentivement le rapport b n fice risque de cette association Informer le patient de la n cessit de respecter les doses prescrites 4 6 Grossesse et allaitement Grossesse A ce jour aucun effet malformatif n est attribu l exposition aux benzodiaz pines au cours du 1 trimestre de la grossesse cependant pour le flunitraz pam les donn es cliniques sont encore insuffisantes En cas de prise d une benzodiaz pine fortes dos
10. ministration par voie orale La demi vie de distribution est d environ 3 heures Le volume de distribution varie de 3 5 5 5 l kg La liaison aux prot ines est en moyenne de 78 la demi vie d limination plasmatique du flunitraz pam est variable et peut aller de 16 35 heures Le d lai d action est rapide et la dur e d action dose d pendante Le flunitraz pam est presque enti rement m tabolis Les m tabolites principaux sont le 7 amino flunitraz pam inactif et le N desm thylflunitraz pam d activit moindre que celle de la mol cule m re mais avec une plus longue demi vie entre 23 et 33 heures L hydroxylation du flunitraz pam donne naissance un autre m tabolite actif le 3 hydroxyflunitraz pam La glycuroconjugaison des m tabolites aboutit des substances hydrosolubles limin es dans les urines Situation clinique particuli re La pharmacocin tique du flunitraz pam n est pas modifi e avec l ge 5 3 Donn es de s curit pr cliniques 6 Sans objet DONNEES PHARMACEUTIQUES ROHYP001CP AMM 09 01 06 9 10 Date de mise jour 15 05 06 6 1 Incompatibilit s 6 2 Dur e de conservation 3 ans 6 3 Pr cautions particuli res de conservation 6 4 Nature et contenance du r cipient 7 comprim s sous plaquettes thermoform es PVC PE PVDC Aluminium 100 comprim s sous plaquettes thermoform es PVC PE PVDC Aluminium 6 5 Mode d emploi instructions concernant la m
11. ommeil dans les cas suivants e insomnie occasionnelle e insomnie transitoire 4 2 Posologie et mode d administration R SERV L ADULTE Voie orale Dose Dans tous les cas le traitement sera initi la dose efficace la plus faible et la dose maximale de 1 mg par jour ne sera pas d pass e ROHYP001CP AMM 09 01 06 2 10 Date de mise jour 15 05 06 La posologie habituelle chez l adulte de moins de 65 ans est de 0 5 mg 1 mg par jour prendre imm diatement avant le coucher Sujet g insuffisant r nal ou h patique il est recommand de r duire la posologie de moiti par exemple Dur e Le traitement doit tre aussi bref que possible de quelques jours un maximum de 2 semaines y compris la p riode de r duction de la posologie cf rubrique 4 4 Mises en garde et pr cautions particuli res d emploi La dur e du traitement doit tre pr sent e au patient 2 5 jours en cas d insomnie occasionnelle comme par exemple lors d un voyage au maximum 2 semaines en cas d insomnie transitoire comme lors de la survenue d un v nement grave Dans certains cas il pourra tre n cessaire de prolonger le traitement au del des p riodes pr conis es Ceci impose des valuations pr cises et r p t es de l tat du patient 4 3 Contre indications Ce m dicament ne doit jamais tre utilis dans les situations suivantes hypersensibilit au principe actif ou l un des autres
12. pratiqu e si le patient est conscient ou d faut un lavage gastrique avec protection des voies a riennes Pass ce d lai l administration de charbon activ peut permettre de r duire l absorption Une surveillance particuli re des fonctions cardio respiratoires en milieu sp cialis est recommand e L administration de flumaz nil peut tre utile pour le diagnostic et ou le traitement d un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiaz pines L antagonisme par le flumaz nil de l effet des benzodiaz pines peut favoriser l apparition de troubles neurologiques convulsions notamment chez le patient pileptique ROHYP001CP AMM 09 01 06 8 10 5 1 Date de mise jour 15 05 06 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES Propri t s pharmacodynamiques HYPNOTIQUES ET S DATIFS Code ATC N05CD03 N syst me nerveux central Le flunitraz pam appartient la classe des 1 n benzodiaz pines et a une activit pharmacodynamique qualitativement semblable celle des autres compos s de cette classe myorelaxante anxiolytique s dative hypnotique anticonvulsivante amn siante Ces effets sont li s une action agoniste sp cifique sur un r cepteur central faisant partie du complexe r cepteurs macromol culaires GABA OMEGA galement appel s BZ1 et BZ2 et modulant l ouverture du canal chlore 5 2 Propri t s pharmacocin tiques Le flunitraz pam est rapidement et presque compl tement absorb apr s ad
13. te myalgies tension musculaire irritabilit D autres sympt mes sont plus rares agitation voire pisode confusionnel paresth sies des extr mit s hyperr activit la lumi re au bruit et au contact physique d personnalisation d r alisation ph nom nes hallucinatoires convulsions Les sympt mes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l arr t du traitement Pour les benzodiaz pines dur e d action br ve et surtout si elles sont donn es doses lev es les sympt mes peuvent m me se manifester dans l intervalle qui s pare deux prises L association de plusieurs benzodiaz pines risque quelle qu en soit l indication anxiolytique ou hypnotique d accro tre le risque de pharmacod pendance Des cas d abus ont galement t rapport s PH NOM NE DE REBOND Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d une exacerbation de l insomnie qui avait motiv le traitement par les benzodiaz pines et apparent s AMN SIE ET ALTERATIONS DES FONCTIONS PSYCHOMOTRICES Une amn sie ant rograde ainsi que des alt rations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d appara tre dans les heures qui suivent la prise Pour diminuer ces risques il est conseill de prendre le m dicament imm diatement avant le coucher cf rubrique 4 2 Posologie et Mode d administration et de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une dur e de sommeil ininterrompue de plusieurs
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