Gants de Gynécologie
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1. dans l UE 25 06 1905 Fabricant du DM WRP Usine 1S09001 2000 amp 1S013485 2003 Organisme Certificateur BSI certificat FM13934 BSI certificat CE 00742 validit 25 02 2009 Normes EN455_1 EN455 2 EN455 3 EN556 31 07 2013 23 54 Gants de Gyn cologie ML 5201 http www didactic fr modules europharmat europharmat php pid 73 Descriptif du dispositif Le gant obst trique DERMAGRIP de forme anatomique grande manchette a t con u pour la r vision ut rine II permet la protection de l avant bras contre la contamination des liquides biologiques En latex naturel sans poudre il offre une grande souplesse augmentant ainsi le confort de l utilisateur Couleur Cr me Forme Anatomique Longueur 455mm Usage Unique OUI paisseurs moyennes Paume 0 31mm Doigts 0 36mm Bord roul 2 6 Texture Lisse Agent de Vulcanisation ZMBT et Dithiocarbamate Rupture avant vieillissement 32 MPa Rupture apr s vieillissement 24MPa Alimentaire NON Code Couleur sur les bo tes NON NQA 1 5 Origine Malaisie Photo du produit Photo du Conditionnement n LT w R f rences catalogue r f rence g n rique sans pr cision de tailles ML_5201 N r f rence UCD Unit commande CDT Multiple l UCD QML Quantit minimale livraison R f rence UCD CDT QML R f Fabricant ML2. entre 15 C et 25 C de la lumi re lumi re directe du soleil et forte lumi re artificielle de l humidit et de l ozone et viter le contact avec des produits de nettoyage oxydants Les m taux tels que le cuivre ou le mangan se entra nent la d coloration et le vieillissement des gants Pr cautions particuli res Selon les crit res nonc s ci dessus Dur e de la validit du produit 3 ans Pr sence d indicateurs de temp rature s il y a lieu non 5 S curit d utilisation 5 1 S curit technique 5 2 S curit biologique 6 Conseils d utilisation 3 sur 5 31 07 2013 23 54 Gants de Gyn cologie ML 5201 4 sur 5 Mode d emploi http www didactic fr modules europharmat europharmat php pid 73 6 1 http www polysem com pdf ME_AllProducts pdf 6 2 Indications Pr cautions d emploi Attention La possibilit d utilisation de ce gant par ou sur des personnes sensibilis es au 6 3 latex n a pas t tablie Ce produit contient du latex de caoutchouc naturel source de r actions allergiques Ce gant contient 50 ug ou moins de prot ines extractibles par gramme 6 4 Contre Indications Ce produit contient du latex de caoutchouc naturel susceptible de provoquer des allergies Ne pas utiliser en cas d allergie au latex 7 Informations compl mentaires sur le produit Essais disponibles Voir le lien Essais ci dessous Information logis
3. A5201 6 5 25 100 D3965 15 MLB5201 7 5 25 100 D3975 15 MLC5201 L 8 9 25 100 D3985 15 2 7 Correspondances avec les r f rences fabricant et Code EAN R f rence R f rence Code EAN Bo te Code EAN Carton Groupe DIDACTIC Fabricant MLA5201 6 5 D3965 15 9557955001497 non g n r MLB5201 7 5 D3975 15 9557955001503 non g n r MLC5201 L 8 9 D3985 15 955795500 Composition du dispositif et Accessoires 2 8 2 sur 5 31 07 2013 23 54 Gants de Gyn cologie ML 5201 http www didactic fr modules europharmat europharmat php pid 73 Latex de caoutchouc naturel Latex Sulphure Oxyde de zinc ZDBC ZDEC Antioxydant Dioxide de titanium Descriptif Produit fabriqu par Trempage de moule dans un bain Latex PRESENCE Phtalates ABSENCE Produit d origine animale ou biologique nature ABSENCE Oxyde d thyl ne ABSENCE Agents de vulcanisation ZMBT et Dithiocarbamate Produits Radioactifs NON Poudre ABSENCE Flocage ABSENCE Enduction Base Silicone Prot ines r siduelles m thode QCTMO139 lt 50l1g g Dispositifs et accessoires associ s lister Domaine Gants de Gyn cologie 2 9 Indications 3 Proc d de st rilisation Mode de st rilisation du dispositif Produit St rile OUI M thode gamma 25 KGy 25 KGy 4 Conditions de conservation et de stockage Prot ger les gants de la chaleur temp rature de stockage
4. CS Le Havre 70D14 TVA FR 19 370 500 142 SAS au Capital de 713 000 SIRET 370 500 142 000 28 31 07 2013 23 54
5. Gants de Gyn cologie ML 5201 1 sur 5 didactic GROUPE Expert en mat riel chirurgical usage unique http www didactic fr modules europharmat europharmat php pid 73 Dossier d informations Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL 1 Renseignements administratifs concernant l entreprise amp Imprimer Impression le 31 07 2013 Mis jour le 08 10 2009 1 1 Nom Groupe DIDACTIC Soci t DIDACTIC Adresse compl te Tel 33 0 2 35 44 93 93 Groupe DIDACTIC Fax 33 0 2 35 44 93 88 1800 Route des Bleuets Web Le Mirlibut j didactic f 76430 Etainhus www groupe didactic fr Coordonn es du correspondant mat riovigilance ascal jean didactic fr 1 3 Tel 33 0 2 35 44 93 93 M Pascal J EAN Fax 33 0 2 35 44 93 88 2 Informations sur dispositif ou quipement ML_5201 GANTS OBSTETRI QUES DERMAGRIP LATEX SANS POUDRE D nomination commune selon la nomenclature d Europharmat 2 1 GANTS OBSTETRI QUE LATEX STERILES UU 2 2 D nomination commerciale GANTS OBSTETRI QUES DERMAGRIP LATEX SANS POUDRE 2 3 Code nomenclature CLADI MED E50CC02 GANTS DINTERVENTION LATEX NATUREL STERILES 2 4 Code LPPR ex TIPS si applicable Non applicable ce produit DM Classe st rile Directive de l UE applicable 93 42 CEE modifi e par la directive 2007 47 CE Selon Annexe n 3 2 2 5 Num ro de l organisme notifi CE 0086 Date de premi re mise sur le march
6. tiques Code douanier 40151100 euy BOITE BOITE BOITE R f rence Quantit Dimensions Poids CARTON CARTON CARTON CARTON Quantit Dimensions Volume Poids 0 050694 8 88 MLA5201 gs PALETTE de in jf ma Nbre de PALETTE PALETTE PALETTE cartons par Dimension Volume Poids cartons couches couche 25 5 5 1 728 242 FFT BOITE BOITE BOITE R f rence Quantit Dimensions Poids CARTON CARTON CARTON CARTON Quantit Dimensions Volume Poids MLB5201 14 PALETTE ee i mi Nbre de PALETTE PALETTE PALETTE cartons par Dimension Volume Poids cartons couches couche 2e BOITE BOITE BOITE R f rence Quantit Dimensions Poids MLC5201 L CARTON CARTON CARTON CARTON 8 9 Quantit Dimensions Volume Poids 31 07 2013 23 54 Gants de Gyn cologie ML 5201 5 sur 5 PALETTE PALETTE Nbre de Nbre de cartons couches http www didactic fr modules europharmat europharmat php pid 73 PALETTE Nbre de PALETTE cartons par Dimension couche PALETTE Volume PALETTE Poids o Tarif Tarif indicatif nous questionner QML TVA 19 6 8 Liste des annexes au dossier s il y a lieu Essais Certificat CE D claration de Conformit Fiche Technique Fabricant Certificat ISO Groupe DIDACTIC 1800 Route des Bleuets Le Mirlibut 76430 Etainhus Tel 33 0 2 35 44 93 93 Fax 33 0 2 35 44 93 88 www groupe didactic fr R
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